• Clindamycin Kabiroztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiFresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Clindamycin Kabi?

Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań/ koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci fosforanu). Jedna ampułka 2 ml zawiera 300 mg klindamycyny. Jedna ampułka 4 ml zawiera 600 mg klindamycyny. Jedna ampułka 6 ml zawiera 900 mg klindamycyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 9 mg alkoholu benzylowego i 8,5 mg sodu w każdym ml roztworu. Zawartość sodu odpowiada 0,43% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Clindamycin Kabi?

Clindamycin Kabi przeznaczony jest do leczenia następujących ciężkich zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę (patrz punkt 5.1). W przypadku zakażeń drobnoustrojami tlenowymi klindamycyna stanowi alternatywne leczenie wówczas, gdy inne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne lub przeciwwskazane (np. w przypadku alergii na penicyliny). W zakażeniach drobnoustrojami beztlenowymi można rozważyć zastosowanie klindamycyny jako leku pierwszego wyboru. ­ Zakażenia kości i stawów wywołane przez gronkowce, takie jak zapalenie kości i szpiku oraz infekcyjne zapalenie stawów. ­ Przewlekłe zapalenie zatok wywołane przez drobnoustroje beztlenowe. ­ Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak:  zachłystowe zapalenie płuc, ropień płucny, martwicze zapalenie płuc i ropniak. Jeśli podejrzewa się, że zakażenie płuc jest wywołane przez wiele drobnoustrojów należy w skojarzeniu zastosować produkt leczniczy działający na bakterie Gram-ujemne, by objąć leczeniem ewentualne zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi. ­ Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, takie jak zapalenie otrzewnej i ropień brzuszny, gdy leczeniem z wyboru jest klindamycyna w skojarzeniu z antybiotykiem działającym na tlenowe bakterie Gram-ujemne. ­ Zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych, takie jak zapalenie miednicy (ang. pelvic inflamatory disease, PID), zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenia okołopochwowe, ropień jajowodowo-jajnikowy, zapalenie jajowodu, zapalenie przymacicza, gdy jednocześnie podawany jest inny antybiotyk działający na tlenowe bakterie Gram-ujemne. ­ Zakażenia skóry i tkanek miękkich. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Clindamycin Kabi?

Dorośli pacjenci i młodzież w wieku powyżej 12 lat ­ W leczeniu ciężkich zakażeń (takich jak zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia w obrębie miednicy u kobiet lub inne ciężkie zakażenia): 12 do 18 ml produktu leczniczego Clindamycin Kabi na dobę (co odpowiada od 1800 do 2700 mg klindamycyny) w 2 do 4 równych dawkach, zazwyczaj w skojarzeniu z antybiotykiem działającym na tlenowe bakterie Gram-ujemne. ­ W leczeniu mniej skomplikowanych zakażeń: 8 do 12 ml produktu leczniczego Clindamycin Kabi na dobę (co odpowiada od 1200 do 1800 mg klindamycyny) w 3 lub 4 równych dawkach. Zazwyczaj stosowana maksymalna dawka dobowa u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi 18 ml produktu leczniczego Clindamycin Kabi (co odpowiada 2700 mg klindamycyny) w 2 do 4 równych dawkach. W zakażeniach zagrażających życiu podawano dawki do 4800 mg/dobę. W pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym (im) nie zaleca się podawania dawki większej niż 600 mg, a w pojedynczej infuzji trwającej 1 godzinę dawki większej niż 1,2 g. Alternatywnie, pierwszą dawkę produktu leczniczego można podać w postaci pojedynczej, szybkiej infuzji, po której nastąpi ciągła infuzja dożylna (iv). Dzieci (w wieku powyżej 1 miesiąca do 12 lat) Ciężkie zakażenia: 15 do 25 mg/kg mc./dobę w 3 lub 4 równych dawkach. Bardzo ciężkie zakażenia: 25 do 40 mg/kg mc./dobę w 3 lub 4 równych dawkach. Zaleca się, aby w ciężkich zakażeniach dzieciom nie podawać mniej niż 300 mg/dobę, niezależnie od masy ciała. Pacjenci w podeszłym wieku Okres półtrwania, objętość dystrybucji i klirens oraz stopień wchłaniania po podaniu klindamycyny fosforanu nie zmieniają się wraz z wiekiem. Analiza danych pochodzących z badań klinicznych nie wykazała, związanego z wiekiem, wzrostu toksyczności produktu leczniczego. Na zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku wpływa zatem nie tylko wiek. Inne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, patrz punkt 4.4. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, o umiarkowanym lub ciężkim stopniu, okres półtrwania klindamycyny jest wydłużony. Zmniejszenie dawki na ogół nie jest konieczne, gdy Clindamycin Kabi podawany jest co 8 godzin. Należy jednak kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W zależności od wyników, konieczne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów między poszczególnymi dawkami. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania jest wydłużony, jednakże u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Niemniej jednak, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy DE/H/0963/001/II/020 2 kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu. W zależności od wyników, niezbędne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów pomiędzy podawaniem kolejnych dawek do 8 lub nawet do 12 godzin. Dawkowanie u pacjentów hemodializowanych Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu w procesie hemodializy. Z tego względu nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki przed rozpoczęciem ani po zakończeniu hemodializy. Czas trwania leczenia W przypadku rozpoznanych, a nawet podejrzewanych zakażeń paciorkowcami ß-hemolizującymi, leczenie produktem Clindamycin Kabi należy kontynuować przez co najmniej 10 dni. Ponieważ produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, nie powinien być stosowany u małych dzieci (poniżej 3. roku życia) dłużej niż 7 dni, chyba że wymagany jest dłuższy czas leczenia (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Clindamycin Kabi podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym lub w infuzji dożylnej . Przed podaniem w infuzji dożylnej Clindamycin Kabi należy rozcieńczyć i podawać w infuzji trwającej co najmniej 10 do 60 minut. Nie należy przekraczać stężenia 18 mg klindamycyny na 1 ml roztworu. W przypadku podania domięśniowego produkt leczniczy Clindamycin Kabi powinien być stosowany w postaci nierozcieńczonej. Instrukcja dotycząca rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Clindamycin Kabi?

Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (alergia krzyżowa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Clindamycin Kabi?

Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (alergia krzyżowa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Clindamycin Kabi?

a) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej z grup częstości występowania działania niepożądane przedstawione są pod względem zmniejszania się ich ciężkości. Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość układów i często (≥1/100 do <1/10) (≥1/1 000 (≥1/10 000 (<1/10 000) nieznana narządów (≥1/10) do <1/100) do <1/1 000) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia rzekomobłoniaste zapalenie jelita i zarażenia zapalenie jelit grubego wywołane pasożytnicze związane z przez Clostridium antybiotykoterapią*# difficile*, zakażenie pochwy* Zaburzenia agranulocytoza *, krwi i neutropenia*, układu trombocytopenia*, chłonnego leukopenia*, eozynofilia Zaburzenia gorączka reakcja wstrząs układu polekowa, reakcja anafilaktyczna*# anafilaktyczny*, immunologi- alergiczna na reakcje cznego alkohol benzylowy anafilaktoidalne*, (tzw. „zespół nadwrażliwość* niewydolności oddechowej”) Zaburzenia zaburzenia senność, zawroty układu smaku, blokada głowy, bóle głowy nerwowego nerwowo- mięśniowa. Zaburzenia Zatrzymanie serca krążeniowo- oddechowe§ Zaburzenia zakrzepowe niedociśnienie naczyniowe zapalenie żył tętnicze§ DE/H/0963/001/II/020 6 Zaburzenia biegunka, żołądka i ból jelit brzucha, wymioty, nudności Zaburzenia przemijające żółtaczka* wątroby i zapalenie dróg wątroby żółciowych z żółtaczką zastoinową Zaburzenia osutka plamkowo- toksyczna wysypka i wysypka polekowa skóry i grudkowa, osutka nekroliza naskórka tworzenie się z eozynofilią tkanki odropodobna*, (zespół Lyella, pęcherzy i objawami podskórnej pokrzywka ang. toxic (reakcja uogólnionymi epidermal nadwrażliwości) (ang. drug reaction necrolysis, with eosinophilia TEN)*, and systemic pęcherzowy symptoms, rumień DRESS)*, ostra wielopostaciowy uogólniona osutka (zespół Stevensa krostkowa (ang. Johnsona, Stevens acute generalized Johnson exanthematous syndrome, SJS)*, pustulosis, zespół Lyella, AGEP)* obrzęk naczynioruchowy , złuszczające zapalenie skóry *, pęcherzowe zapalenie skóry*, rumień wielopostaciowy, świąd, zapalenie pochwy Zaburzenia zapalenie mięśniowo- wielostawowe i tkanki łącznej Zaburzenia ból, ropnie w podrażnienie w ogólne i miejscu miejscu stany w wstrzyknięcia. wstrzyknięcia* Badania nieprawidłowe diagnosty- wyniki badań czne czynności wątroby * Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu # Patrz punkt 4.4 § Rzadkie przypadki zgłaszano po zbyt szybkim podaniu dożylnym (patrz punkt 4.2) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania DE/H/0963/001/II/020 7 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Clindamycin Kabi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność oraz bóle głowy mogą ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach obserwowano występowanie działań niepożądanych (np. wstrząs anafilaktyczny, patrz punkt 4.8) uniemożliwiających pacjentom czynny udział w ruchu drogowym lub DE/H/0963/001/II/020 5 obsługiwanie maszyn i wykonywanie pracy bez podjęcia odpowiednich środków ostrożności w związku z trudnościami z utrzymaniem równowagi.

Czy przyjmując Clindamycin Kabi mogę prowadzić auto?

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność oraz bóle głowy mogą ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach obserwowano występowanie działań niepożądanych (np. wstrząs anafilaktyczny, patrz punkt 4.8) uniemożliwiających pacjentom czynny udział w ruchu drogowym lub DE/H/0963/001/II/020 5 obsługiwanie maszyn i wykonywanie pracy bez podjęcia odpowiednich środków ostrożności w związku z trudnościami z utrzymaniem równowagi.

Czy Clindamycin Kabi mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Podczas dużego badania z udziałem kobiet w okresie ciąży, przebadano około 650 noworodków narażonych na działanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży i nie wykazano zwiększenia odsetka wad rozwojowych. Jednak nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klindamycyny u kobiet w okresie ciąży. Klindamycyna przenika przez łożysko. Przyjmuje się, że produkt leczniczy w organizmie płodu może osiągnąć stężenie terapeutyczne. Jeżeli produkt leczniczy stosuje się w okresie ciąży, należy dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego zastosowaniem. Karmienie piersią Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. Zatem u niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia uczulenia, biegunki i zakażenia drożdżakowego błon śluzowych. Jeśli produkt leczniczy stosuje się podczas karmienia piersią, należy dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego zastosowaniem. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu klindamycyny na płodność u ludzi.

Czy Clindamycin Kabi jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Podczas dużego badania z udziałem kobiet w okresie ciąży, przebadano około 650 noworodków narażonych na działanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży i nie wykazano zwiększenia odsetka wad rozwojowych. Jednak nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klindamycyny u kobiet w okresie ciąży. Klindamycyna przenika przez łożysko. Przyjmuje się, że produkt leczniczy w organizmie płodu może osiągnąć stężenie terapeutyczne. Jeżeli produkt leczniczy stosuje się w okresie ciąży, należy dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego zastosowaniem. Karmienie piersią Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. Zatem u niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia uczulenia, biegunki i zakażenia drożdżakowego błon śluzowych. Jeśli produkt leczniczy stosuje się podczas karmienia piersią, należy dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego zastosowaniem. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu klindamycyny na płodność u ludzi.

Czy Clindamycin Kabi wpływa na płodność?

Ciąża Podczas dużego badania z udziałem kobiet w okresie ciąży, przebadano około 650 noworodków narażonych na działanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży i nie wykazano zwiększenia odsetka wad rozwojowych. Jednak nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klindamycyny u kobiet w okresie ciąży. Klindamycyna przenika przez łożysko. Przyjmuje się, że produkt leczniczy w organizmie płodu może osiągnąć stężenie terapeutyczne. Jeżeli produkt leczniczy stosuje się w okresie ciąży, należy dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego zastosowaniem. Karmienie piersią Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. Zatem u niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia uczulenia, biegunki i zakażenia drożdżakowego błon śluzowych. Jeśli produkt leczniczy stosuje się podczas karmienia piersią, należy dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego zastosowaniem. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu klindamycyny na płodność u ludzi.