Zasób 3

Clemastinum WZF

Substancja czynna
Clemastinum
Postać
syrop
Moc
1 mg/10 ml
Skład
10 ml syropu zawiera 1 mg Clemastinum (klemastyny) w postaci klemastyny fumaranu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: - jeden ml syropu zawiera 350 mg sorbitolu (E420); - jeden ml syropu zawiera 0,333 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218); - jeden ml syropu zawiera 0,167 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216); - jeden ml syropu zawiera 50 mg etanolu 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Esencja brzoskwiniowa Esencja cytrynowa Sacharyna sodowa (E954) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Etanol 96% Glikol propylenowy Sorbitol (E420) Woda oczyszczona
Wskazania
- Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa - Kontaktowe zapalenie skóry - Świąd skóry - Pokrzywka - Wyprysk atopowy - Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)
Dawkowanie
Produkt do stosowania doustnego. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu. 2,5 ml syropu zawiera 0,25 mg klemastyny. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml do 10 ml syropu (0,5 mg do 1 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia do 3 lat: 1 2,5 ml do 5 ml syropu (0,25 mg do 0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną i inne związki o podobnej strukturze chemicznej (np. chlorofeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Stosowanie u dzieci w pierwszym roku życia - Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występuje: uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy. Może wystąpić: zmęczenie, splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci), osłabienie, ból głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występują bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia. Może także wystąpić brak łaknienia, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa. Zaburzenia serca i naczyń Obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka. Zaburzenia ogólne Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, senności, zmęczenia i zawrotów głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 3 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (takich jak np. senność, zmęczenie, zawroty głowy) podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Interakcje
Stosowanie klemastyny z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w parkinsonizmie może powodować nasilenie hamującego działania tych leków na ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. 2 Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.
Ostrzeżenia
Produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów: - z jaskrą z wąskim kątem lub z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym; - ze zwężeniem odźwiernika; - z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej; - z objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz przypadkami zatrzymania moczu z innych przyczyn (np. niedrożność szyi pęcherza moczowego); - z astmą oskrzelową; - z nadczynnością tarczycy; - z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania klemastyny u pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć wystąpienia nasilonych działań niepożądanych (np. uspokojenia, senności, zmęczenia, zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy). W celu zminimalizowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Klemastyna stosowana u pacjentów z porfirią może nasilać objawy kliniczne tej choroby. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni przed wykonaniem testów alergicznych. Ze względu na zawartość sorbitolu (E420), produktu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt zawiera 50 mg etanolu 96% w 1 ml. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Lek ze względu na zawartość etanolu jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Glikol propylenowy zawarty w produkcie może spowodować objawy jak po spożyciu alkoholu. W skład produktu wchodzą propylu parahydroksybenzoesan (E216) i metylu parahydroksybenzoesan (E218) - substancje te mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Klemastyna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klemastyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, nie należy karmić piersią podczas stosowania klemastyny.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie klemastyny z przewodu pokarmowego jest szybkie i niemal całkowite. Początek działania występuje po około 2 godzinach, maksymalne działanie występuje po 5-7 godzinach. Działanie utrzymuje się przez około 12 godzin, a niektórych przypadkach do 24 godzin po podaniu. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 2-4 godzinach od podania doustnego. Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie w procesie demetylacji, następnie ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Wydalana jest w moczu w postaci metabolitów oraz w małej ilości w postaci niezmienionej. Klemastyna przenika do mleka kobiecego.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; etery aminoalkilowe, Kod ATC: R06AA04 4 Klemastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, konkurencyjnym antagonistą receptorów histaminowych H1. Hamuje wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do obrzęków oraz skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Hamuje działanie histaminy na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i układu oddechowego. Działa przeciwświądowo. Powoduje złagodzenie objawów alergicznych, szczególnie w chorobach alergicznych skóry, takich jak: obrzęk, świąd, pokrzywka, a także w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania, charakterystyczne dla leków przeciwhistaminowych, są związane zarówno z pobudzeniem, jak i hamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego. U dzieci może wystąpić pobudzenie, omamy, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetoza, hipertermia, sinica, drgawki i hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia i oddychania. Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu. Może wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała. U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiające się sennością, a nawet śpiączką. Zarówno u dzieci, jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom. Postępowanie po przedawkowaniu: Pierwsze objawy występują już w ciągu 0,5-2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki. Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne. Jeżeli od momentu zażycia produktu nie upłynęło więcej niż godzina należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka. Należy zabezpieczyć pacjenta przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci). Po płukaniu żołądka należy podać węgiel aktywowany. Jeśli od przedawkowania upłynęło więcej niż godzina, należy wdrożyć leczenie objawowe. Pacjentom nieprzytomnym, także w stanie śpiączki należy zapewnić intensywną opiekę medyczną. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. Obniżenie ciśnienia tętniczego może być wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, dlatego zaleca się podjęcie natychmiastowych działań. Poza standardowym postępowaniem, może być konieczne podanie dożylne leku zwężającego naczynia krwionośne w celu przywrócenia prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego. Nie należy stosować produktów pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran (w razie konieczności, jeśli jednorazowa dawka nie będzie skuteczna, można powtórzyć dawkę). W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady. Metody przyspieszonej eliminacji (hemodializa, hemoperfuzja) są nieskuteczne.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 butelka 100 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Clemastinum WZF?

10 ml syropu zawiera 1 mg Clemastinum (klemastyny) w postaci klemastyny fumaranu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: - jeden ml syropu zawiera 350 mg sorbitolu (E420); - jeden ml syropu zawiera 0,333 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218); - jeden ml syropu zawiera 0,167 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216); - jeden ml syropu zawiera 50 mg etanolu 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Clemastinum WZF?

- Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa - Kontaktowe zapalenie skóry - Świąd skóry - Pokrzywka - Wyprysk atopowy - Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego)

Jak często zażywać lek Clemastinum WZF?

Produkt do stosowania doustnego. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu. 2,5 ml syropu zawiera 0,25 mg klemastyny. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml do 10 ml syropu (0,5 mg do 1 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia do 3 lat: 1 2,5 ml do 5 ml syropu (0,25 mg do 0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Kiedy nie przyjmować leku Clemastinum WZF?

- Nadwrażliwość na substancję czynną i inne związki o podobnej strukturze chemicznej (np. chlorofeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Stosowanie u dzieci w pierwszym roku życia - Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy

Kiedy nie powinno się stosować leku Clemastinum WZF?

- Nadwrażliwość na substancję czynną i inne związki o podobnej strukturze chemicznej (np. chlorofeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Stosowanie u dzieci w pierwszym roku życia - Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy

Jakie są działania niepożądane leku Clemastinum WZF?

Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występuje: uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy. Może wystąpić: zmęczenie, splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci), osłabienie, ból głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występują bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia. Może także wystąpić brak łaknienia, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa. Zaburzenia serca i naczyń Obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka. Zaburzenia ogólne Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, senności, zmęczenia i zawrotów głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 3 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Clemastinum WZF wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (takich jak np. senność, zmęczenie, zawroty głowy) podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Czy przyjmując Clemastinum WZF mogę prowadzić auto?

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (takich jak np. senność, zmęczenie, zawroty głowy) podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Czy Clemastinum WZF mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Klemastyna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klemastyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, nie należy karmić piersią podczas stosowania klemastyny.

Czy Clemastinum WZF jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Klemastyna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klemastyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, nie należy karmić piersią podczas stosowania klemastyny.

Czy Clemastinum WZF wpływa na płodność?

Ciąża Klemastyna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klemastyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, nie należy karmić piersią podczas stosowania klemastyny.