• Clareluxpiana na skóręPierre Fabre Dermatologie

Co wchodzi w skład leku Clarelux?

Substancja czynna: Jeden gram piany na skórę zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu. 500 mikrogramów klobetazolu propionianu odpowiada 440 mikrogramom klobetazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy 11,5 mg/g, alkohol stearylowy 5,2 mg/g oraz glikol propylenowy 20,9 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Clarelux?

Clarelux jest wskazany w krótkotrwałej terapii odpowiadających na leczenie steroidami dermatoz owłosionej skóry głowy, takich jak łuszczyca, które nie odpowiadają zadowalająco na słabiej działające steroidy.

Jak często zażywać lek Clarelux?

Stosowanie u dorosłych Produkt leczniczy Clarelux zawiera kortykosteroid do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu. Z tego powodu należy ograniczyć czas trwania leczenia do dwóch kolejnych tygodni i nie stosować w ilości większej niż 50 g/tydzień. Droga podania: podanie na skórę. Produkt leczniczy Clarelux należy nakładać na chorobowo zmienione powierzchnie dwa razy na dobę. Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności stosowania produktu raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clarelux u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Podanie na skórę. Produkt ma postać piany. Umożliwia to jego łatwe rozprowadzanie, gdyż nie jest on zbyt płynny oraz łatwe podanie bezpośrednio na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. 1 Uwaga: w celu właściwego dozowania piany na skórę należy odwrócić pojemnik do góry dnem i nacisnąć pompkę. Pojemnik należy odwrócić do góry dnem i wycisnąć niewielką ilość (o objętości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) produktu Clarelux bezpośrednio na miejsce chorobowo zmienione lub do wieczka pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię. Należy omijać okolice oczu, nosa i ust. Wyciskanie produktu bezpośrednio na dłoń nie jest zalecane, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć. Delikatnie wmasować produkt w zmienioną chorobowo powierzchnię, aż piana zniknie i zostanie wchłonięta. Powtarzać, dopóki produkt nie zostanie nałożony na całą zmienioną chorobowo powierzchnię. Odsunąć włosy z okolicy zmienionej chorobowo, w celu nałożenia produktu na każdą zmienioną chorobowo powierzchnię. Unikać kontaktu z oczami, nosem i ustami. Nie używać produktu w pobliżu otwartego ognia.

Kiedy nie przyjmować leku Clarelux?

Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na propionian klobetazolu, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • owrzodzeniami, oparzeniami; • trądzikiem różowatym; • trądzikiem pospolitym; • okołowargowym zapaleniem skóry; • świądem okolic odbytu i narządów płciowych. Stosowanie produktu leczniczego Clarelux jest przeciwwskazane w leczeniu pierwotnie zakażonych zmian skórnych spowodowanych zakażeniami pasożytniczymi, wirusami, grzybami lub bakteriami. Produktu leczniczego Clarelux nie wolno stosować: • na skórę twarzy; • u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3); • na powieki (ryzyko jaskry i zaćmy).

Kiedy nie powinno się stosować leku Clarelux?

Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na propionian klobetazolu, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • owrzodzeniami, oparzeniami; • trądzikiem różowatym; • trądzikiem pospolitym; • okołowargowym zapaleniem skóry; • świądem okolic odbytu i narządów płciowych. Stosowanie produktu leczniczego Clarelux jest przeciwwskazane w leczeniu pierwotnie zakażonych zmian skórnych spowodowanych zakażeniami pasożytniczymi, wirusami, grzybami lub bakteriami. Produktu leczniczego Clarelux nie wolno stosować: • na skórę twarzy; • u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3); • na powieki (ryzyko jaskry i zaćmy).

Jakie są działania niepożądane leku Clarelux?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Tak jak w przypadku innych miejscowo stosowanych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych ilości produktu leczniczego lub stosowanie go na dużej powierzchni skóry, może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tygodniowa u dorosłych nie jest większa niż 50 g. 4 Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem, może powodować miejscowe zmiany skórne takie jak: zanik skóry, wtórne wybroczyny krwotoczne prowadzące do zaniku skóry, wątłość skóry, rozszerzenie naczyń włosowatych, zwłaszcza na twarzy, rozstępy skóry, szczególnie w proksymalnej części kończyn. Dodatkowe miejscowe działania niepożądane, spowodowane stosowaniem glikokortykosteroidów to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione gojenie ran, „efekt z odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie niepożądane na oczy. Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy to znane działania niepożądane glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.4). W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało przejście choroby w postać krostkową (patrz punkt 4.4). Mogą wystąpić wtórne zakażenia: wilgoć i ciepło towarzyszące opatrunkom okluzyjnym, sprzyja zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym, skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego opatrunku. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany, zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i (lub) ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.4). Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych. Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego Clarelux lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby. Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia (5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%). Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w tabeli Działania niepożądane zaprezentowano według Klasyfikacji Układów i Narządów oraz częstości ich występowania. Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Układów Często Bardzo rzadko Nieznana i Narządów Zakażenia i zarażenia Wtórne zakażenia pasożytnicze Zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych Zaburzenia Zahamowanie endokrynologiczne czynności przysadki i nadnerczy Zaburzenia układu Parestezje Zaburzenia oka Podrażnienie oka Zaćma Nieostre widzenie Zaburzenia skóry Rozszerzenie naczyń Zmiany pigmentacji skóry i tkanki podskórnej krwionośnych Nadmierne owłosienie Zapalenie skóry NOS (ang. - Not Otherwise Specified – bliżej nieokreślone) 5 Kontaktowe zapalenie skóry Zaostrzenie łuszczycy Podrażnienie skóry Tkliwość skóry Napięcie skóry Zaburzenia ogólne Pieczenie Rumień w miejscu i stany w miejscu w miejscu podania podania podania Świąd w miejscu Reakcje skórne podania w miejscu Ból (NOS) podania (NOS) Badania Obecność krwi diagnostyczne w moczu Zwiększona średnia liczba komórek Obecność białka w moczu Obecność związków azotu w moczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Clarelux wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Clarelux mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Clarelux mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom, może powodować nieprawidłowy rozwój płodu (patrz punkt 5.3). Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z klobetazolu propionianem u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne u kobiet stosujących doustnie kortykosteroidy, wskazywały na małe ryzyko lub brak ryzyka rozszczepu podniebienia. Z ograniczonych dowodów wynika, iż istnieje niewielkie ryzyko małej masy urodzeniowej podczas stosowania w ciąży dużych ilości silnie lub bardzo silnie działających kortykosteroidów, takich jak klobetazolu propionian. Produkt leczniczy Clarelux w pojemniku ciśnieniowym nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu podczas laktacji nie zostało ustalone. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produkt leczniczy Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę, nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Płodność Brak danych odnośnie oszacowania wpływu kortykosteroidów stosowanych miejscowo na płodność u ludzi. Klobetazol podawany podskórnie szczurom zmniejszył płodność u samic po największej dawce (patrz punkt 5.3).

Czy Clarelux jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom, może powodować nieprawidłowy rozwój płodu (patrz punkt 5.3). Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z klobetazolu propionianem u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne u kobiet stosujących doustnie kortykosteroidy, wskazywały na małe ryzyko lub brak ryzyka rozszczepu podniebienia. Z ograniczonych dowodów wynika, iż istnieje niewielkie ryzyko małej masy urodzeniowej podczas stosowania w ciąży dużych ilości silnie lub bardzo silnie działających kortykosteroidów, takich jak klobetazolu propionian. Produkt leczniczy Clarelux w pojemniku ciśnieniowym nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu podczas laktacji nie zostało ustalone. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produkt leczniczy Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę, nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Płodność Brak danych odnośnie oszacowania wpływu kortykosteroidów stosowanych miejscowo na płodność u ludzi. Klobetazol podawany podskórnie szczurom zmniejszył płodność u samic po największej dawce (patrz punkt 5.3).

Czy Clarelux wpływa na płodność?

Ciąża Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom, może powodować nieprawidłowy rozwój płodu (patrz punkt 5.3). Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z klobetazolu propionianem u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne u kobiet stosujących doustnie kortykosteroidy, wskazywały na małe ryzyko lub brak ryzyka rozszczepu podniebienia. Z ograniczonych dowodów wynika, iż istnieje niewielkie ryzyko małej masy urodzeniowej podczas stosowania w ciąży dużych ilości silnie lub bardzo silnie działających kortykosteroidów, takich jak klobetazolu propionian. Produkt leczniczy Clarelux w pojemniku ciśnieniowym nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu podczas laktacji nie zostało ustalone. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produkt leczniczy Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę, nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Płodność Brak danych odnośnie oszacowania wpływu kortykosteroidów stosowanych miejscowo na płodność u ludzi. Klobetazol podawany podskórnie szczurom zmniejszył płodność u samic po największej dawce (patrz punkt 5.3).