• Citocartin 200roztwór do wstrzykiwańMolteni Dental s.r.l.

Co wchodzi w skład leku Citocartin 200?

Citocartin 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 0,005 mg adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu). Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 68 mg artykainy chlorowodorku i 0,0085 mg adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu). Citocartin 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 0,01 miligramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu). Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 68 mg artykainy chlorowodorku i 0,017 miligramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn. Citocartin zawiera 0,514 mg sodu na 1 ml roztworu, tzn. 0,874 mg/ 1,7 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Citocartin 200?

Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w zabiegach stomatologicznych. Citocartin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (lub o masie ciała powyżej 20 kg).

Jak często zażywać lek Citocartin 200?

Wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel, przez lekarzy lub lekarzy stomatologów. W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Potrzebną dawkę należy ustalać indywidualnie. 1 W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje się zazwyczaj 1 wkład, ale do uzyskania skutecznego znieczulenia może wystarczyć mniej niż zawartość jednego wkładu. Podczas rozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog. W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje się stosowanie Citocartin 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml. W bardziej złożonych zabiegach stomatologicznych, takich jak zabiegi wymagające intensywnej hemostazy, preferuje się stosowanie Citocartin 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta: U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). ● Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat) U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada dawce dla zdrowej osoby dorosłej o masie ciała wynoszącej ponad 70 kg. W poniższej tabeli przedstawiono maksymalne zalecane dawki: Citocartin 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań Masa ciała Maksymalna Dawka adrenaliny Całkowita objętość pacjenta (kg) dawka artykainy (mg) (ml) i chlorowodorku odpowiadająca jej (mg) liczba wkładów (1,7 ml) 40 280 0,035 7,0 (4,1 wkładu) 50 350 0,044 8,8 (5,2 wkładu) 60 420 0,053 10,5 (6,2 wkładu) 70 lub więcej 490 0,061 12,3 (7,0 wkładów) Citocartin 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań Masa ciała Maksymalna Dawka adrenaliny Całkowita pacjenta (kg) dawka artykainy (mg) objętość (ml) i chlorowodorku odpowiadająca jej (mg) liczba wkładów (1,7 ml) 40 280 0,070 7,0 (4,1 wkładu) 50 350 0,088 8,8 (5,2 wkładu) 60 420 0,105 10,5 (6,2 wkładu) 70 lub więcej 490 0,123 12,3 (7,0 wkładów) 2 ● Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania Citocartin u dzieci w wieku 4 lat i poniżej. Brak dostępnych danych. Ilość leku do wstrzyknięcia należy określić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu zabiegu. Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku odpowiednio zabiegów prostych i złożonych. Należy zastosować najmniejszą dawkę, która zapewni skuteczne znieczulenie stomatologiczne. U dzieci w wieku 4 lat i powyżej (lub od 20 kg masy ciała) maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg. W poniższej tabeli przedstawiono maksymalne zalecane dawki: Citocartin 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań Masa ciała Maksymalna Dawka Całkowita pacjenta (kg) dawka adrenaliny (mg) objętość (ml) i artykainy odpowiadająca chlorowodorku jej liczba (mg) wkładów (1,7 ml) 20 140 0,018 3,5 (2,1 wkładu) 30 210 0,026 5,3 (3,1 wkładu) 40 280 0,035 7,0 (4,1 wkładu) 55 385 0,048 9,6 (5,6 wkładu) Citocartin 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań Masa ciała Maksymalna Dawka Całkowita pacjenta (kg) dawka adrenaliny (mg) objętość (ml) i artykainy odpowiadająca chlorowodorku jej liczba (mg) wkładów (1,7 ml) 20 140 0,035 3,5 (2,1 wkładu) 30 210 0,053 5,3 (3,1 wkładu) 40 280 0,070 7,0 (4,1 wkładu) 55 385 0,096 9,6 (5,6 wkładu) ● Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek (punkt 4.4 i 5.2). 3 W osoczu tych pacjentów mogą wystąpić zwiększone stężenia produktu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu (patrz punkt 4.9). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi. Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylocholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe, patrz punkt 4.4 i 5.2. Dlatego należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Sposób podawania Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej. Środki miejscowo znieczulające należy wstrzykiwać ostrożnie w razie występowania stanu zapalnego i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Tempo wstrzyknięcia powinno być bardzo wolne (1 ml/min). Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Niniejszy produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy lub lekarzy stomatologów mających wystarczające przeszkolenie i zaznajomionych z rozpoznawaniem i leczeniem układowego działania toksycznego albo pod nadzorem takich lekarzy. Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia. Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta. Stosując Citocartin do znieczulenia nasiękowego lub przewodowego wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać powoli i z wcześniejszą aspiracją. Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Citocartin 200?

• Nadwrażliwość na artykainę (oraz jakikolwiek amidowy środek miejscowo znieczulający), na adrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z padaczką niekontrolowaną leczeniem.

Kiedy nie powinno się stosować leku Citocartin 200?

• Nadwrażliwość na artykainę (oraz jakikolwiek amidowy środek miejscowo znieczulający), na adrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z padaczką niekontrolowaną leczeniem.

Jakie są działania niepożądane leku Citocartin 200?

a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa 9 Reakcje niepożądane po podaniu artykainy i adrenaliny są podobne do reakcji obserwowanych po stosowaniu innych miejscowo działających amidowych środków znieczulających i obkurczających naczynia. Te reakcje niepożądane są na ogół zależne od dawki. Mogą być również wynikiem nadwrażliwości, idiosynkrazji lub obniżonej tolerancji u danego pacjenta. Zaburzenia układu nerwowego, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość, zaburzenia serca i zaburzenia naczyń to najczęściej występujące działania niepożądane. Poważne działania niepożądane mają na ogół charakter ogólnoustrojowy. b) Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, badań klinicznych oraz piśmiennictwa. Klasyfikacja częstości odpowiada następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Częstość Reakcje niepożądane narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia Często Zapalenie dziąseł pasożytnicze 1 Zaburzenia układu Rzadko Reakcje alergiczne , immunologicznego anafilaktyczne / anafilaktoidalne 4 Zaburzenia psychiczne Rzadko Nerwowość / lęk Częstość Euforia nieznana Zaburzenia układu Często Neuropatia: nerwowego Neuralgia (ból neuropatyczny) Niedoczulica / zdrętwienie (ust 4 i okolic ust) Przeczulica Zaburzenia czucia (ust i okolic ust), w tym Zaburzenia smaku (np. metaliczny smak, zaburzenia smaku) Brak odczuwania smaku Alodynia Przeczulica w zakresie odczuwania temperatury Ból głowy Niezbyt często Uczucie pieczenia 2 Rzadko Zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie, paraliż, niedowład) Zespół Hornera (opadanie powieki, enoftalmia, zwężenie źrenicy) Senność Oczopląs 3 Bardzo rzadko Parestezje (uporczywa niedoczulica i utrata smaku) po znieczuleniach nerwu 10 żuchwowego i zębodołowego dolnego Zaburzenia oka Rzadko Podwójne widzenie (porażenie 4 mięśni okoruchowych) Upośledzenie widzenia 4 (czasowa ślepota) Rozszerzenie źrenicy Zwężenie źrenicy Enoftalmia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Przeczulica słuchowa 4 Szum w uszach Zaburzenia serca Często Bradykardia Tachykardia Rzadko Kołatania serca Częstość nieznana Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo- komorowy) Zaburzenia naczyń Często Niedociśnienie tętnicze (z możliwą zapaścią krążeniową) Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze Rzadko Uderzenia gorąca Częstość nieznana Miejscowe/regionalne przekrwienie Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zwężenie naczyń krwionośnych Choroby układu Rzadko Skurcz oskrzeli / astma 2 oddechowego, klatki Duszność 1 piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Dysfonia (chrypka) Zaburzenia żołądka i jelit Często Obrzęk języka, warg, dziąseł Niezbyt często Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka Nudności, wymioty, biegunka Rzadko Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej Częstość nieznana Dysfagia Obrzęk policzków Bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Wysypka podskórnej Świąd Rzadko Obrzęk naczyniowy (twarz / język / warga / gardło / krtań / obrzęk okołooczny) Pokrzywka Częstość nieznana Rumień Nadmierna potliwość Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt często Ból szyi szkieletowe i tkanki łącznej 4 Rzadko Drobne skurcze mięśni 11 Częstość nieznana Nasilenie nerwowo- mięśniowych objawów zespołu Kearns-Sayre Szczękościsk Zaburzenia ogólne i stany w Niezbyt często Ból w miejscu iniekcji miejscu podania Rzadko Złuszczanie / martwica w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie, osłabienie, dreszcze Częstość nieznana Miejscowy obrzęk Uczucie gorąca Uczucie zimna c) Opis wybranych działań niepożądanych Reakcji alergicznych nie należy mylić z incydentami omdlenia (kołatania serca spowodowanego adrenaliną). Opisywano opóźnione o 2 tygodnie wystąpienie porażenia twarzy po podaniu artykainy w skojarzeniu z adrenaliną, a po upływie 6 miesięcy stan nie uległ zmianie. Te patologiczne objawy neurologiczne mogą wystąpić wraz z różnymi objawami nieprawidłowych odczuć. Parestezje można zdefiniować jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia (np. pieczenie, uczucie kłucia, mrowienie lub swędzenie) znacznie przekraczające spodziewany czas trwania znieczulenia. Większość przypadków parestezji zgłaszanych po leczeniu stomatologicznym ma charakter przejściowy i ustępuje w ciągu dni, tygodni lub miesięcy. Uporczywe parestezje, w większości po blokadzie nerwu w obrębie żuchwy, charakteryzuje ustępowanie powolne, niecałkowite lub brak ustępowania. Niektóre zdarzenia niepożądane, takie jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia mówienia mogą stanowić objawy ostrzegawcze przed depresją OUN. W razie wystąpienia tych objawów pacjenta należy poprosić o hiperwentylowanie się oraz należy wdrożyć nadzór (patrz punkt

Czy lek Citocartin 200 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Skojarzenie artykainy chlorowodorku i adrenaliny winianu roztwór do wstrzykiwań może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu Citocartin mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie (punkt 4.8 ChPL). Pacjenci nie powinni więc opuszczać poczekalni u stomatologa po zabiegu stomatologicznym do czasu powrotu prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut).

Czy przyjmując Citocartin 200 mogę prowadzić auto?

Skojarzenie artykainy chlorowodorku i adrenaliny winianu roztwór do wstrzykiwań może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu Citocartin mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie (punkt 4.8 ChPL). Pacjenci nie powinni więc opuszczać poczekalni u stomatologa po zabiegu stomatologicznym do czasu powrotu prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut).

Czy Citocartin 200 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Badania na zwierzętach, w których stosowano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, jak również samą artykainę, nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu/zarodka, poród ani rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach wykazały, że adrenalina ma działanie toksyczne na reprodukcję w dawkach wyższych niż maksymalna zalecana dawka (patrz punkt 5.3). Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w okresie ciąży, z wyjątkiem porodu. Adrenalina i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, chociaż artykaina przenika w stopniu mniejszym niż inne miejscowo działające środki znieczulające. Stężenia artykainy w surowicy zmierzone u noworodków wynosiły mniej więcej 30% stężenia u matki. W razie niezamierzonego podania do naczynia krwionośnego u matki adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi w łożysku. W okresie ciąży Citocartin 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml można stosować tylko po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i zagrożeń. Ze względu na mniejszą zawartość adrenaliny należy rozważyć zastosowanie raczej Citocartin 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań niż Citocartin 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań. Karmienie piersią W wyniku gwałtownego spadku stężeń w surowicy i gwałtownej eliminacji nie stwierdza się występowania znaczących ilości artykainy w mleku ludzkim. Adrenalina przenika do mleka ludzkiego, ale też ma krótki okres półtrwania. Zazwyczaj przy krótkotrwałym stosowaniu nie ma konieczności przerywania karmienia piersią na dłużej niż 5 godzin po znieczuleniu. Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). W dawkach leczniczych nie należy się spodziewać niepożądanego wpływu na płodność u ludzi.

Czy Citocartin 200 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Badania na zwierzętach, w których stosowano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, jak również samą artykainę, nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu/zarodka, poród ani rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach wykazały, że adrenalina ma działanie toksyczne na reprodukcję w dawkach wyższych niż maksymalna zalecana dawka (patrz punkt 5.3). Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w okresie ciąży, z wyjątkiem porodu. Adrenalina i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, chociaż artykaina przenika w stopniu mniejszym niż inne miejscowo działające środki znieczulające. Stężenia artykainy w surowicy zmierzone u noworodków wynosiły mniej więcej 30% stężenia u matki. W razie niezamierzonego podania do naczynia krwionośnego u matki adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi w łożysku. W okresie ciąży Citocartin 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml można stosować tylko po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i zagrożeń. Ze względu na mniejszą zawartość adrenaliny należy rozważyć zastosowanie raczej Citocartin 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań niż Citocartin 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań. Karmienie piersią W wyniku gwałtownego spadku stężeń w surowicy i gwałtownej eliminacji nie stwierdza się występowania znaczących ilości artykainy w mleku ludzkim. Adrenalina przenika do mleka ludzkiego, ale też ma krótki okres półtrwania. Zazwyczaj przy krótkotrwałym stosowaniu nie ma konieczności przerywania karmienia piersią na dłużej niż 5 godzin po znieczuleniu. Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). W dawkach leczniczych nie należy się spodziewać niepożądanego wpływu na płodność u ludzi.

Czy Citocartin 200 wpływa na płodność?

Ciąża Badania na zwierzętach, w których stosowano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, jak również samą artykainę, nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu/zarodka, poród ani rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach wykazały, że adrenalina ma działanie toksyczne na reprodukcję w dawkach wyższych niż maksymalna zalecana dawka (patrz punkt 5.3). Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w okresie ciąży, z wyjątkiem porodu. Adrenalina i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, chociaż artykaina przenika w stopniu mniejszym niż inne miejscowo działające środki znieczulające. Stężenia artykainy w surowicy zmierzone u noworodków wynosiły mniej więcej 30% stężenia u matki. W razie niezamierzonego podania do naczynia krwionośnego u matki adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi w łożysku. W okresie ciąży Citocartin 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml można stosować tylko po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i zagrożeń. Ze względu na mniejszą zawartość adrenaliny należy rozważyć zastosowanie raczej Citocartin 200, (40 mg + 0,005 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań niż Citocartin 100, (40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań. Karmienie piersią W wyniku gwałtownego spadku stężeń w surowicy i gwałtownej eliminacji nie stwierdza się występowania znaczących ilości artykainy w mleku ludzkim. Adrenalina przenika do mleka ludzkiego, ale też ma krótki okres półtrwania. Zazwyczaj przy krótkotrwałym stosowaniu nie ma konieczności przerywania karmienia piersią na dłużej niż 5 godzin po znieczuleniu. Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). W dawkach leczniczych nie należy się spodziewać niepożądanego wpływu na płodność u ludzi.