• Citaltabletki powlekaneGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Co wchodzi w skład leku Cital?

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu (Citalopramum), co odpowiada 24,98 mg cytalopramu bromowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Cital?

Leczenie depresji i profilaktyka nawrotów zaburzeń depresyjnych nawracających. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.

Jak często zażywać lek Cital?

Dorośli Leczenie depresji Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 20 mg. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej, na przykład 10-20 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka maksymalna to 20 mg na dobę. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Produktu Cital nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, patrz punkt 4.4. Niewydolność nerek Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min, patrz punkt 5.2). 1 Zaburzenie czynności wątroby W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 10 mg na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2). Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 U pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Czas trwania leczenia Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2-4 tygodniach stosowania. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest objawowe i należy je kontynuować wystarczająco długo, aby zapobiec nawrotom depresji. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji. U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom. Maksymalną skuteczność cytalopramu w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku osiąga się po około 3 miesiącach, a odpowiedź ta utrzymuje się podczas kontynuowanego leczenia. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) Należy unikać nagłego odstawienia leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia cytalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia produktu, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób. Sposób podawania Cytalopram podaje się w pojedynczej dawce raz na dobę. Cytalopram w tabletkach można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, popijając płynem.

Kiedy nie przyjmować leku Cital?

• Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1). • Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). W niektórych przypadkach obserwowano podobne objawy jak w zespole serotoninowym. Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO, w tym z selegiliną w dawce powyżej 10 mg na dobę. Leczenie cytalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub w takim czasie po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO, jaki opisany jest w informacji o danym leku. Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania cytalopramu (patrz punkt 4.5). • Leczenie skojarzone cytalopramem z linezolidem jest przeciwwskazane, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja kliniczna i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5). • Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. 2 • Leczenie skojarzone cytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Cital?

• Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1). • Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). W niektórych przypadkach obserwowano podobne objawy jak w zespole serotoninowym. Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO, w tym z selegiliną w dawce powyżej 10 mg na dobę. Leczenie cytalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub w takim czasie po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO, jaki opisany jest w informacji o danym leku. Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania cytalopramu (patrz punkt 4.5). • Leczenie skojarzone cytalopramem z linezolidem jest przeciwwskazane, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja kliniczna i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5). • Cytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. 2 • Leczenie skojarzone cytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Cital?

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne i przemijające. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle ich nasilenie następnie zmniejsza się. Reakcje niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji MedDRA. Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia. Tabela przedstawia odsetek niepożądanych reakcji związany ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy SSRI i (lub) cytalopramu zaobserwowanych u >1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania została określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu Nieznana Trombocytopenia chłonnego Zaburzenia układu Nieznana Nadwrażliwość immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu endokrynologiczne antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i Często Zmniejszenie łaknienia odżywiania Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie łaknienia Zwiększenie masy ciała Rzadko Hiponatremia Nieznana Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często Pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, nerwowość, stany splątania, zaburzenie orgazmu (kobiety), nietypowe sny Niezbyt często Agresja, depersonalizacja, omamy, mania Nieznana Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze1 Zaburzenia układu Bardzo często Senność, bezsenność, bóle głowy nerwowego Często Drżenie, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia uwagi Niezbyt często Omdlenie 10 Rzadko Napady drgawkowe grand mal, dyskineza, zaburzenia smaku Nieznana Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchowe Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic Nieznana Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia, tachykardia Wydłużenie odstępu QT w Nieznana elektrokardiogramie, komorowe zaburzenia rytmu serca włącznie z zaburzeniami rytmu serca typu torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Rzadko Krwotoki Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu Często Ziewanie oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności Często Biegunka, wymioty, zaparcia, Nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Zaburzenia wątroby i dróg Rzadko Zapalenie wątroby żółciowych Nieznana Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo często Nasilone pocenie się podskórnej Często Świąd Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, nadwrażliwość na światło Nieznana Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe Zaburzenia mięśniowo- Często Bóle mięśni, bóle stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg Niezbyt często Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu Często Impotencja, zaburzenia wytrysku, rozrodczego i piersi niezdolność do wytrysku, Niezbyt często Kobiety: krwotok miesiączkowy Kobiety: krwotok maciczny Nieznana Mężczyźni: priapizm, mlekotok Z b i ól i t 11 miejscu podania Często Uczucie zmęczenia Niezbyt często Obrzęk Rzadko Gorączka Liczba pacjentów: cytalopram/placebo = 1346/545 Zgłaszano przypadki myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii cytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu (patrz punkt 4.4). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i niemiarowości komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u pacjentów z hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Złamania kości Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. Gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Cital wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

9 Cytalopram wpływa w niewielkim lub umiarkowanym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność podejmowania decyzji i reakcji w sytuacjach nagłych. Należy poinformować pacjentów o tych działaniach oraz ostrzec ich przed ograniczeniem ich zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Cital mogę prowadzić auto?

9 Cytalopram wpływa w niewielkim lub umiarkowanym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność podejmowania decyzji i reakcji w sytuacjach nagłych. Należy poinformować pacjentów o tych działaniach oraz ostrzec ich przed ograniczeniem ich zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Cital mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Duża liczba danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży (ponad 2500 ujawnionych wyników) wskazuje na brak toksyczności powodującej wady rozwojowe płodu lub noworodka. Cytalopram może być stosowany w ciąży w razie konieczności, pod warunkiem uwzględnienia poniższych uwag. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Cital w późniejszych etapach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Podczas ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu. U noworodków, których matki w późniejszych etapach ciąży przyjmowały leki z grupy SSRI/SNRI, zgłaszano następujące działania niepożądane: zaburzenia oddechowe, sinicę, bezdech, napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksję, drżenie, drżączkę, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem działania na układ serotoninergiczny, jak i objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w okresie ciąży, zwłaszcza w późniejszych jej etapach, może powodować zwiększone ryzyko powstania przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. PPHN - Persistant Pulmonary Hypertension of the Newborn). Stwierdzono to w około 5 przypadkach na 1000 ciąż, podczas gdy w populacji ogólnej obserwuje się występowanie 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Karmienie piersią Cytalopram przenika do mleka kobiet. Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt stwierdzano jedynie objawy o małym znaczeniu lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Cital jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Duża liczba danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży (ponad 2500 ujawnionych wyników) wskazuje na brak toksyczności powodującej wady rozwojowe płodu lub noworodka. Cytalopram może być stosowany w ciąży w razie konieczności, pod warunkiem uwzględnienia poniższych uwag. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Cital w późniejszych etapach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Podczas ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu. U noworodków, których matki w późniejszych etapach ciąży przyjmowały leki z grupy SSRI/SNRI, zgłaszano następujące działania niepożądane: zaburzenia oddechowe, sinicę, bezdech, napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksję, drżenie, drżączkę, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem działania na układ serotoninergiczny, jak i objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w okresie ciąży, zwłaszcza w późniejszych jej etapach, może powodować zwiększone ryzyko powstania przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. PPHN - Persistant Pulmonary Hypertension of the Newborn). Stwierdzono to w około 5 przypadkach na 1000 ciąż, podczas gdy w populacji ogólnej obserwuje się występowanie 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Karmienie piersią Cytalopram przenika do mleka kobiet. Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt stwierdzano jedynie objawy o małym znaczeniu lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Cital wpływa na płodność?

Ciąża Duża liczba danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży (ponad 2500 ujawnionych wyników) wskazuje na brak toksyczności powodującej wady rozwojowe płodu lub noworodka. Cytalopram może być stosowany w ciąży w razie konieczności, pod warunkiem uwzględnienia poniższych uwag. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu leczniczego Cital w późniejszych etapach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Podczas ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu. U noworodków, których matki w późniejszych etapach ciąży przyjmowały leki z grupy SSRI/SNRI, zgłaszano następujące działania niepożądane: zaburzenia oddechowe, sinicę, bezdech, napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksję, drżenie, drżączkę, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem działania na układ serotoninergiczny, jak i objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w okresie ciąży, zwłaszcza w późniejszych jej etapach, może powodować zwiększone ryzyko powstania przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. PPHN - Persistant Pulmonary Hypertension of the Newborn). Stwierdzono to w około 5 przypadkach na 1000 ciąż, podczas gdy w populacji ogólnej obserwuje się występowanie 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Karmienie piersią Cytalopram przenika do mleka kobiet. Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt stwierdzano jedynie objawy o małym znaczeniu lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.