• Cisplatinum Accordkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiAccord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Cisplatinum Accord?

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny. 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg cisplatyny 25 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg cisplatyny 50 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg cisplatyny Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Cisplatinum Accord?

Cisplatyna jest wskazana do stosowania w leczeniu:  zaawansowanego lub przerzutowego raka jąder  zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników  zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego  zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi  zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca  zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka płuca.  Cisplatyna jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi lub radioterapią.  Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej.

Jak często zażywać lek Cisplatinum Accord?

Dorośli i dzieci Dawka cisplatyny zależy od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna stosowana jest w monoterapii czy jako składnik chemioterapii skojarzonej. Wskazówki dotyczące dawkowania odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i dzieci. W monoterapii, zalecane są dwa następujące schematy dawkowania: - pojedyncza dawka od 50 do 120 mg/m2 powierzchni ciała co 3 do 4. tygodni; - 15 do 20 mg/m2 na dobę przez pięć dni, co 3 do 4. tygodni. Jeżeli cisplatyna stosowana jest w terapii skojarzonej, dawkę cisplatyny należy zmniejszyć. Typowa dawka wynosi 20 mg/m2 lub więcej, raz na 3 do 4. tygodni. W leczeniu raka szyjki macicy cisplatynę stosuje się w skojarzeniu z radioterapią. Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg/m2 co tydzień przez 6 tygodni. Środki ostrożności, które należy wziąć pod uwgę przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia, patrz punkt 4.4. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub zahamowaniem czynności szpiku kostnego, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć (patrz punkt 4.3). Cisplatynę w postaci roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z instrukcjami (patrz punkt 6.6) należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 6 do 8 godzin. Odpowiednie nawodnienie pacjenta musi być utrzymywane począwszy od 2 do 12. godzin przed podaniem leku, do co najmniej 6. godzin po podaniu cisplatyny. Nawodnienie jest konieczne celem zapewnienia odpowiedniej diurezy podczas i po leczeniu cisplatyną. Nawodnienie uzyskuje się podając we wlewie dożylnym jeden z następujących roztworów: 0,9% roztwór chlorku sodu; mieszanina 0,9% roztworu chlorku sodu i 5% roztworu glukozy (1:1). Sposób podawania Przed użyciem, jałowy koncentrat cisplatyny 1 mg/ml należy rozcieńczyć. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6. Rozcieńczony roztwór należy podawać tylko we wlewie dożylnym (patrz poniżej). Do podawania nie należy używać jakichkolwiek przyrządów zawierających aluminium, które mogą wchodzić w kontakt z cisplatyną (zestawy do infuzji dożylnej, igły, cewniki, strzykawki). Nawodnienie przed leczeniem cisplatyną: wlew dożylny 100 do 200 ml/godzinę przez okres 6 do 12. godzin, całkowita objętość wlewu to co najmniej 1 litr. Nawodnienie po zakończeniu podania cisplatyny: wlew dożylny kolejnych 2. litrów z szybkością 100 do 200 ml na godzinę przez okres 6 do 12. godzin. Wymuszona diureza może okazać się konieczna, w przypadku, gdy ilość wydalanego moczu jest mniejsza niż 100 do 200 ml/godz. po nawodnieniu. Wymuszoną diurezę można uzyskać podając dożylnie 37,5 g mannitolu w postaci 10% roztworu (375 ml 10% roztworu mannitolu) lub przez podanie leku moczopędnego, jeśli czynność nerek jest prawidłowa. Podanie mannitolu lub leku moczopędnego jest również konieczne, gdy dawka podanej cisplatyny jest większa niż 60 mg/m2 powierzchni ciała. Pacjent musi pić duże ilości płynów przez 24 godziny po wlewie dożylnym cisplatyny, aby zapewnić odpowiednie wydzielanie moczu.

Kiedy nie przyjmować leku Cisplatinum Accord?

Nadwrażliwość na cisplatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Cisplatyna może wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna na cisplatynę lub inne związki zawierające platynę lub którykolwiek składnik preparatu. Cisplatyna powoduje nefrotoksyczność, która może mieć charakter kumulacyjny. Jest zatem przeciwwskazana u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Wykazano również, że cisplatyna ma skumulowane działanie neurotoksyczne (w szczególności ototoksyczne) i nie należy jej podawać pacjentom z wcześniej występującym uszkodzeniem słuchu. Cisplatyna jest również przeciwwskazana u pacjentów z mielosupresją oraz u osób odwodnionych. Pacjentki otrzymujące cisplatynę nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.6). Jednoczesne podawanie szczepionki przeciw żółtej febrze jest przeciwwskazane.

Kiedy nie powinno się stosować leku Cisplatinum Accord?

Nadwrażliwość na cisplatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Cisplatyna może wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna na cisplatynę lub inne związki zawierające platynę lub którykolwiek składnik preparatu. Cisplatyna powoduje nefrotoksyczność, która może mieć charakter kumulacyjny. Jest zatem przeciwwskazana u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Wykazano również, że cisplatyna ma skumulowane działanie neurotoksyczne (w szczególności ototoksyczne) i nie należy jej podawać pacjentom z wcześniej występującym uszkodzeniem słuchu. Cisplatyna jest również przeciwwskazana u pacjentów z mielosupresją oraz u osób odwodnionych. Pacjentki otrzymujące cisplatynę nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.6). Jednoczesne podawanie szczepionki przeciw żółtej febrze jest przeciwwskazane.

Jakie są działania niepożądane leku Cisplatinum Accord?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 10%) cisplatyny były zaburzenia hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość), żołądkowo-jelitowe (jadłowstręt, nudności, wymioty i biegunka), zaburzenia ucha (uszkodzenie słuchu), zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek, nefrotoksyczność, hiperurykemia) i gorączka. U około jednej trzeciej pacjentów po podaniu pojedynczej dawki cisplatyny zgłaszano ciężkie toksyczne działania na nerki, szpik kostny i uszy. Działania te są zwykle zależne od dawki i kumulują się. Ototoksyczność może być cięższa u dzieci. Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji: Bardzo często ( ≥1/10); często ( ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela1. Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. (klasyfikacja MedRA) Klasyfikacja układów Częstość działań Działanie niepożądane i narządów niepożądanych Zakażenia i zarażenia Nieznana Zakażeniaa pasożytnicze Często Posocznica Zakażenia krwi i układu Bardzo często Zahamowanie czynności szpiku chłonnego kostnego, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość Nieznana Niedokrwistość hemolityczna z dodatnim odczynem Coombsa Nowotwory łagodne, złośliwe i Rzadko Ostra białaczka nieokreślone Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje anafilaktoidalneb Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Zwiększona aktywność amylazy we krwi, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i Nieznana Odwodnienie, hipokaliemia, odżywiania hipofosfatemia, hiperurykemia, hipokalcemia, tężyczka Niezbyt często Hipomagnezemia Bardzo często Hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Udar mózgu, udar krwotoczny, udar niedokrwienny, utrata smaku, zapalenie tętnic mózgowych, objaw Lhermitte’a, mielopatia, neuropatia autonomiczna Rzadko Drgawki, neuropatia obwodowa, leukoencefalopatia, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii Zaburzenia oka Nieznana Niewyraźne widzenie, daltonizm nabyty, ślepota korowa, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, pigmentacja siatkówki Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Ototoksyczność Nieznana Szum w uszach, głuchota Zaburzenia serca Nieznana Zaburzenia serca Często Zaburzenia rytmu serca, bradykardia Rzadko Zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko Zatrzymanie czynności serca Zaburzenia naczyniowe Często Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Nieznana Mikroangiopatia zakrzepowa (zespół hemolityczno-mocznicowy), zespół Raynauda Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Wymioty, nudności, jadłowstręt, czkawka, biegunka Rzadko Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg Nieznana Zwiększenie aktywności żółciowych aminotransferaz i bilirubiny we krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Zator tętnicy płucnej Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana Wysypka, łysienie podskórnej Zaburzenia Nieznana Skurcze mięśni mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Zaburzenia nerek i dróg Nieznana Ostra niewydolność nerek, moczowych niewydolność nerekc , zaburzenia czynności kanalików nerkowych Zaburzenia układu rozrodczego i Niezbyt często Nieprawidłowa spermatogeneza Zaburzenia ogólne i stany w Nieznana Gorączka (bardzo często), miejscu podania osłabienie, złe samopoczucie, wynaczynienie w miejscu wkłuciad a: powikłania związane z infekcjami w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci pacjenta b: zgłaszane objawy związane z reakcją anafilaktyczną takie jak obrzęk twarzy, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, tachykardia, niedociśnienie zostaną podane w nawiasach w tabeli zdarzeń niepożądanych. c: Zwiększenie stężenia kreatyniny oraz azotu mocznikowego we krwi, kwasu moczowego w osoczu i (lub) zmniejszenie klirensu kreatyniny zostało zaklasyfikowane wspólnie jako zaburzenie czynności/ niewydolność nerek. d: Miejscowa toksyczność wobec tkanek miękkich w tym zapalenie tkanki łącznej, zwłóknienia i martwica (często), ból (często), obrzęk (często), rumień (często) będące wynikiem wynaczynienia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Cisplatinum Accord wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak profil działań niepożądanych (np. nefrotoksyczność) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Cisplatinum Accord mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak profil działań niepożądanych (np. nefrotoksyczność) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Cisplatinum Accord mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Cispaltyna podawana kobietom w ciąży może być toksyczna dla płodu. Nie należy stosować cisplatyny w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna podjęcie ryzyka związanego z podaniem leku za klinicznie uzasdadnione. W trakcie trwania leczenia cisplatyną oraz minimum 6. miesięcy po jego zakończeniu należy stosować skuteczne metody antykoncepcji; dotyczy to pacjentów obu płci. Karmienie piersią Cisplatyna przenika do mleka kobiecego. Pacjentki leczone cisplatyną nie mogą karmić piersią. Wpływ na płodność Pacjentom, którzy planują posiadanie dzieci po zakończeniu leczenia cisplatyną zaleca się odbycie uprzedniej konsultacji. Ponieważ cisplatyna może powodować trwałą niepłodność zaleca się, aby mężczyźni, którzy chcą zostać ojcami w przyszłości poradzili się w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno kobiety jak i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia cisplatyną oraz do 6. miesięcy po jego zakończeniu.

Czy Cisplatinum Accord jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Cispaltyna podawana kobietom w ciąży może być toksyczna dla płodu. Nie należy stosować cisplatyny w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna podjęcie ryzyka związanego z podaniem leku za klinicznie uzasdadnione. W trakcie trwania leczenia cisplatyną oraz minimum 6. miesięcy po jego zakończeniu należy stosować skuteczne metody antykoncepcji; dotyczy to pacjentów obu płci. Karmienie piersią Cisplatyna przenika do mleka kobiecego. Pacjentki leczone cisplatyną nie mogą karmić piersią. Wpływ na płodność Pacjentom, którzy planują posiadanie dzieci po zakończeniu leczenia cisplatyną zaleca się odbycie uprzedniej konsultacji. Ponieważ cisplatyna może powodować trwałą niepłodność zaleca się, aby mężczyźni, którzy chcą zostać ojcami w przyszłości poradzili się w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno kobiety jak i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia cisplatyną oraz do 6. miesięcy po jego zakończeniu.

Czy Cisplatinum Accord wpływa na płodność?

Ciąża Cispaltyna podawana kobietom w ciąży może być toksyczna dla płodu. Nie należy stosować cisplatyny w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna podjęcie ryzyka związanego z podaniem leku za klinicznie uzasdadnione. W trakcie trwania leczenia cisplatyną oraz minimum 6. miesięcy po jego zakończeniu należy stosować skuteczne metody antykoncepcji; dotyczy to pacjentów obu płci. Karmienie piersią Cisplatyna przenika do mleka kobiecego. Pacjentki leczone cisplatyną nie mogą karmić piersią. Wpływ na płodność Pacjentom, którzy planują posiadanie dzieci po zakończeniu leczenia cisplatyną zaleca się odbycie uprzedniej konsultacji. Ponieważ cisplatyna może powodować trwałą niepłodność zaleca się, aby mężczyźni, którzy chcą zostać ojcami w przyszłości poradzili się w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno kobiety jak i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia cisplatyną oraz do 6. miesięcy po jego zakończeniu.