• Cirrus Duotabletki o przedłużonym uwalnianiuVEDIM Sp. z o.o.

• 6 tabl.: OTC - lek dostępny bez recepty
• 14 tabl.: OTC - lek dostępny bez recepty

Co wchodzi w skład leku Cirrus Duo?

Każda tabletka zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku (Cetirizini dihydrochloridum) o natychmiastowym uwalnianiu oraz 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) o przedłużonym uwalnianiu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 43,23 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Cirrus Duo?

Cirrus Duo jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wodnista wydzielina z nosa (katar) oraz świąd nosa i spojówek. Cirrus Duo jest przeznaczony do stosowania w przypadkach, gdy pożądane jest zarówno działanie przeciwalergiczne cetyryzyny dichlorowodorku, jak i zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa działanie pseudoefedryny chlorowodorku.

Jak często zażywać lek Cirrus Duo?

Jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami. Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na dobę. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na dobę. Dzieci i młodzież Młodzież (osoby w wieku 12 lat do poniżej 18 lat): jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: stosowanie produktu jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). 1 Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać okresu występowania objawów i nie powinien być dłuższy niż 2 do 3 tygodni. Po zmniejszeniu nasilenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, można kontynuować leczenie samą cetyryzyną, jeśli to konieczne. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie wolno przełamywać, żuć ani kruszyć.

Kiedy nie przyjmować leku Cirrus Duo?

Cirrus Duo jest przeciwwskazany u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancje czynne, efedrynę, piperazynę lub jej pochodne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub ciężką postacią choroby niedokrwiennej serca, - ciężką niewydolnością nerek, - niewyrównaną nadczynnością tarczycy, - ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, - guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy, - jaskrą lub zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, - zatrzymaniem moczu, - udarem mózgu w wywiadzie, - grupy wysokiego ryzyka wystąpienia udaru krwotocznego mózgu. Cirrus Duo jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie: - dihydroergotaminę, - inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), a także w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia takimi produktami. Produkt leczniczy Cirrus Duo jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Kiedy nie powinno się stosować leku Cirrus Duo?

Cirrus Duo jest przeciwwskazany u pacjentów z: - nadwrażliwością na substancje czynne, efedrynę, piperazynę lub jej pochodne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub ciężką postacią choroby niedokrwiennej serca, - ciężką niewydolnością nerek, - niewyrównaną nadczynnością tarczycy, - ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, - guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy, - jaskrą lub zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, - zatrzymaniem moczu, - udarem mózgu w wywiadzie, - grupy wysokiego ryzyka wystąpienia udaru krwotocznego mózgu. Cirrus Duo jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie: - dihydroergotaminę, - inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), a także w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia takimi produktami. Produkt leczniczy Cirrus Duo jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Jakie są działania niepożądane leku Cirrus Duo?

Badania kliniczne W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane, występujące u więcej niż 1% pacjentów przyjmujących cetyryzynę w skojarzeniu z pseudoefedryną, nie różniły się od tych obserwowanych u pacjentów przyjmujących jedynie cetyryzynę lub pseudoefedrynę. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Objawy niepożądane wywoływane przez cetyryzynę są związane głównie z hamującym lub paradoksalnie, pobudzającym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, działaniem przeciwcholinergicznym i reakcjami nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny). Podczas stosowania wyłącznie cetyryzyny zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby. Objawy niepożądane wywoływane przez pseudoefedrynę są najprawdopodobniej związane z pobudzającym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy i zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego. Opisywano pojedyncze przypadki udaru mózgu i niedokrwiennego zapalenia okrężnicy związane ze stosowaniem pseudoefedryny. Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Bardzo Nieznana układów i często rzadko narządów Zaburzenia reakcje układu nadwrażliwości immunologicz- (w tym wstrząs nego anafilaktyczny) Zaburzenia nerwowość, niepokój, omamy zaburzenia psychiczne bezsenność pobudzenie psychotyczne Zaburzenia zawroty głowy drgawki, drżenie zaburzenia układu (pochodzenia smaku, nerwowego błędnikowego), incydenty zawroty głowy mózgowo - (pochodzenia naczyniowe ośrodkowego), (udar mózgu) bóle głowy, senność 5 Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Bardzo Nieznana układów i często rzadko narządów Zaburzenia oka zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, ból oka, osłabienie widzenia, światłowstręt Zaburzenia tachykardia zaburzenia rytmu kołatanie serca serca serca Zaburzenia bladość, zapaść naczyniowe nadciśnienie krążeniowa tętnicze Zaburzenia duszność układu oddechowego, i śródpiersia Zaburzenia suchość błony wymioty niedokrwienne żołądka i jelit śluzowej jamy zapalenie ustnej, nudności okrężnicy Zaburzenia zaburzenia wątroby i dróg czynności żółciowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma- glutamylotransfe- razy, zwiększenie stężenia bilirubiny) Zaburzenia suchość skóry, wysypka ostra, skóry i tkanki wysypka, polekowa, uogólniona podskórnej zwiększona obrzęk osutka potliwość, naczynio- krostkowa pokrzywka ruchowy Zaburzenia dyzuria (bolesne nerek i dróg lub utrudnione moczowych oddawanie moczu) Zaburzenia zaburzenia układu erekcji rozrodczego i Zaburzenia astenia ogólne i stany w miejscu podania 6 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Cirrus Duo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn nie powinni przekraczać zalecanej dawki oraz powinni zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu na produkt leczniczy. Pacjenci, u których występuje senność, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności i obsługiwania maszyn. 4 U pacjentów przyjmujących cetyryzynę w zalecanej dawce 10 mg na dobę, obiektywne badania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności i sprawność psychofizyczną nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na oceniane parametry. Niemniej jednak, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo osłabiać zdolność reagowania i koncentrację. Nie odnotowano ani nie oczekuje się negatywnego wpływu pseudoefedryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że występują różnice osobnicze w reakcji na produkty lecznicze: u niektórych osób biorących udział w badaniach klinicznych występowała senność. Cetyryzyna w dawkach większych niż zalecane może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy.

Czy przyjmując Cirrus Duo mogę prowadzić auto?

Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn nie powinni przekraczać zalecanej dawki oraz powinni zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu na produkt leczniczy. Pacjenci, u których występuje senność, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności i obsługiwania maszyn. 4 U pacjentów przyjmujących cetyryzynę w zalecanej dawce 10 mg na dobę, obiektywne badania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności i sprawność psychofizyczną nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na oceniane parametry. Niemniej jednak, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo osłabiać zdolność reagowania i koncentrację. Nie odnotowano ani nie oczekuje się negatywnego wpływu pseudoefedryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że występują różnice osobnicze w reakcji na produkty lecznicze: u niektórych osób biorących udział w badaniach klinicznych występowała senność. Cetyryzyna w dawkach większych niż zalecane może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy.

Czy Cirrus Duo mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Cirrus Duo u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować produktu Cirrus Duo w okresie ciąży. Stosowanie pseudoefedryny w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększeniem częstości wrodzonego wytrzewienia (wada rozwojowa powłok jamy brzusznej z przemieszczeniem jelit na zewnątrz jamy brzusznej) oraz artrezji jelita cienkiego (wrodzona niedrożność jelita cienkiego). Ze względu na naczyniozwężające działanie pseudoefedryny nie należy jej stosować w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to wywoływać zmniejszenie przepływu w krążeniu maciczno- łożyskowym. Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działanie cetyryzyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Cetyryzyna i pseudoefedryna przenikają do mleka matki. Dlatego produktu Cirrus Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność po podaniu doustnym dawki 160 mg/kg mc. (cetyryzyny w dawce 6,4 mg/kg mc. oraz pseudoefedryny w dawce 153,6 mg/kg mc.), co odpowiadało 2-krotnie większej ogólnoustrojowej ekspozycji na cetyryzynę niż po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Czy Cirrus Duo jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Cirrus Duo u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować produktu Cirrus Duo w okresie ciąży. Stosowanie pseudoefedryny w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększeniem częstości wrodzonego wytrzewienia (wada rozwojowa powłok jamy brzusznej z przemieszczeniem jelit na zewnątrz jamy brzusznej) oraz artrezji jelita cienkiego (wrodzona niedrożność jelita cienkiego). Ze względu na naczyniozwężające działanie pseudoefedryny nie należy jej stosować w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to wywoływać zmniejszenie przepływu w krążeniu maciczno- łożyskowym. Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działanie cetyryzyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Cetyryzyna i pseudoefedryna przenikają do mleka matki. Dlatego produktu Cirrus Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność po podaniu doustnym dawki 160 mg/kg mc. (cetyryzyny w dawce 6,4 mg/kg mc. oraz pseudoefedryny w dawce 153,6 mg/kg mc.), co odpowiadało 2-krotnie większej ogólnoustrojowej ekspozycji na cetyryzynę niż po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Czy Cirrus Duo wpływa na płodność?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Cirrus Duo u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować produktu Cirrus Duo w okresie ciąży. Stosowanie pseudoefedryny w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększeniem częstości wrodzonego wytrzewienia (wada rozwojowa powłok jamy brzusznej z przemieszczeniem jelit na zewnątrz jamy brzusznej) oraz artrezji jelita cienkiego (wrodzona niedrożność jelita cienkiego). Ze względu na naczyniozwężające działanie pseudoefedryny nie należy jej stosować w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to wywoływać zmniejszenie przepływu w krążeniu maciczno- łożyskowym. Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działanie cetyryzyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Cetyryzyna i pseudoefedryna przenikają do mleka matki. Dlatego produktu Cirrus Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność po podaniu doustnym dawki 160 mg/kg mc. (cetyryzyny w dawce 6,4 mg/kg mc. oraz pseudoefedryny w dawce 153,6 mg/kg mc.), co odpowiadało 2-krotnie większej ogólnoustrojowej ekspozycji na cetyryzynę niż po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.