Zasób 3

Cipropol

Substancja czynna
Ciprofloxacinum
Postać
tabletki powlekane
Moc
500 mg
Skład
CIPROPOL, 250 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum), w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku jednowodnego, w ilości – 291,50 mg. CIPROPOL, 500 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum), w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku jednowodnego, w ilości – 583 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemu dwutlenek koloidalny Skrobi glikolan sodowy (typ A) Skrobia kukurydziana Otoczka tabletki OPADRAY OY-S-28842 (biały) Hypromeloza (E464) Makrogol Tytanu dwutlenek
Wskazania
Produkt leczniczy Cipropol jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Dorośli  Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne:  zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. W zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc produkt leczniczy Cipropol należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe;  zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli;  pozaszpitalne zapalenie płuc.  Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.  Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowanego przez bakterie Gram- ujemne. W zaostrzeniu przewlekłego zapalenia zatok produkt leczniczy Cipropol należy 1 stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.  Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego. W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego produkt leczniczy Cipropol należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.  Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.  Powikłane zakażenia układu moczowego.  Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.  Zakażenia układu moczowo-płciowego:  rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae;  zapalenie jądra i najądrza, w tym przypadki wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae;  choroba zapalna miednicy, w tym przypadki wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae.  Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).  Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.  Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.  Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.  Zakażenia kości i stawów.  Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis.  Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne. Dzieci i młodzież  Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.  Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.  Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz – u dzieci i młodzieży – od masy ciała. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego. 2 Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Dorośli Całkowity czas trwania Dawka dobowa w leczenia (w tym Wskazania miligramach ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe) 500 mg 2 razy na dobę Zakażenia dolnych dróg oddechowych do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni dobę Zaostrzenie przewlekłego zapalenia 500 mg 2 razy na dobę zatok, szczególnie do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni spowodowane przez dobę Zakażenia bakterie Gram-ujemne górnych dróg Przewlekłe ropne 500 mg 2 razy na dobę oddechowych zapalenie ucha do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni środkowego dobę Złośliwe zapalenie 750 mg 2 razy na dobę 28 dni do 3 miesięcy ucha zewnętrznego 250 mg 2 razy na dobę Niepowikłane ostre do 500 mg 2 razy na 3 dni zapalenie pęcherza dobę moczowego U kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w dawce pojedynczej Powikłane zapalenie Zakażenia pęcherza moczowego, 500 mg 2 razy na dobę 7 dni układu ostre odmiedniczkowe moczowego zapalenie nerek (patrz punkt co najmniej 10 dni, w 4.4) Powikłane 500 mg 2 razy na dobę szczególnych przypadkach odmiedniczkowe do 750 mg 2 razy na (np. ropnie) leczenie można zapalenie nerek dobę kontynuować powyżej 21 dni 500 mg 2 razy na dobę Bakteryjne zapalenie 2 do 4 tygodni (ostre) od 4 do 750 mg 2 razy na gruczołu krokowego do 6 tygodni (przewlekłe) dobę Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub 500 mg w jednej dawce 1 dzień (pojedyncza dawka) Zakażenia szyjki macicy narządów Zapalenie jądra i 500 mg 2 razy na dobę płciowych najądrza oraz zapalenie do 750 mg 2 razy na co najmniej 14 dni narządów miednicy dobę mniejszej Zakażenie Biegunka wywołana 500 mg 2 razy na dobę 1 dzień układu przez bakterie 3 pokarmowego chorobotwórcze, w tym oraz zakażenia Shigella spp. inne niż w obrębie Shigella dysenteriae jamy typu I oraz empiryczne brzusznej leczenie biegunki podróżnych Biegunka wywołana przez Shigella 500 mg 2 razy na dobę 5 dni dysenteriae typu I Biegunka wywołana 500 mg 2 razy na dobę 3 dni przez Vibrio cholerae Dur brzuszny 500 mg 2 razy na dobę 7 dni Zakażenia w obrębie 500 mg 2 razy na dobę jamy brzusznej do 750 mg 2 razy na 5 do 14 dni wywołane przez dobę bakterie Gram-ujemne 500 mg 2 razy na dobę Zakażenia skóry i tkanek miękkich do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni wywołane przez bakterie Gram-ujemne dobę 500 mg 2 razy na dobę Zakażenia kości i stawów do 750 mg 2 razy na maksymalnie 3 miesiące dobę Pacjenci z neutropenia z gorączką o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej. leczenie należ y 500 mg 2 razy na dobę Cyproflokascynę należy podawać w kontynuować przez cały do 750 mg 2 razy na skojarzeniu z odpowiednimi lekami okres występowania dobę przeciwbakteryjnymi zgodnie z neutropenii obowiązującymi wytycznymi. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria 500 mg w jednej dawce 1 doba (pojedyncza dawka) meningitidis. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek 60 dni od potwierdzenia doustnie i kiedy jest to uzasadnione 500 mg 2 razy na dobę kontaktu z Bacillus klinicznie. W przypadku podejrzewania anthracis lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika, należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku. Dzieci i młodzież Całkowity czas leczenia Dawka dobowa Wskazania (w tym ewentualne wstępne w miligramach leczenie pozajelitowe) Zakażenia płucno-oskrzelowe 20 mg/kg masy ciała 2 razy na wywołane przez Pseudomonas dobę, maksymalnie 750 mg na 10 do 14 dni aeruginosa u pacjentów z jedną dawkę mukowiscydozą Powikłane zakażenia układu 10 mg/kg masy ciała 2 razy na moczowego oraz ostre dobę do 20 mg/kg masy ciała 2 10 do 21 dni odmiedniczkowe zapalenie razy na dobę, maksymalnie 750 nerek mg na jedną dawkę 4 Całkowity czas leczenia Dawka dobowa Wskazania (w tym ewentualne wstępne w miligramach leczenie pozajelitowe) Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i 10 mg/kg masy ciała 2 razy na kiedy jest to uzasadnione dobę do 15 mg/kg masy ciała 60 dni od potwierdzenia klinicznie. W przypadku 2 razy na dobę, maksymalnie kontaktu z Bacillus anthracis podejrzewania lub 500 mg na jedną dawkę potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika, należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku. 20 mg/kg masy ciała 2 razy na Inne ciężkie zakażenia dobę, maksymalnie 750 mg na Zależnie od rodzaju zakażenia jedną dawkę Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: Klirens kreatyniny Stężenie kreatyniny Dawka doustna [mg] [ml/min/1,73 m2] w surowicy [µmol/l] >60 <124 Patrz typowe dawkowanie 30-60 124 do 168 250-500 mg co 12 h <30 >169 250-500 mg co 24 h Pacjenci poddawani 250-500 mg co 24 h (po >169 hemodializie dializie) Pacjenci poddawani dializie >169 250-500 mg co 24 h otrzewnowej U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podawania Tabletki należy popijać płynem – nie rozgryzać. Można je podawać z posiłkami lub bez. Substancja czynna wchłania się szybciej, jeśli lek jest przyjmowany na pusty żołądek. Cyprofloksacyny nie należy podawać z produktami nabiałowymi (np. mleko, jogurt) ani z sokami owocowymi wzbogacanymi minerałami (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia) (patrz punkt 4.5). W ciężkich przypadkach lub wówczas, gdy pacjent nie może przyjąć tabletek (np. pacjenci żywieni dojelitowo) zaleca się leczenie dożylnymi postaciami cyprofloksacyny do momentu, w którym będzie można podać doustne postaci leku. 5
Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i biegunka. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu cyprofloksacyny (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne), uporządkowane według częstości występowania. Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny. Częstość nieznana (nie Niezbyt Klasyfikacja Często Rzadko może być często Bardzo rzadko układów i ≥1/100 ≥1/10 000 do określona na ≥1/1000 do <1/10 000 narządów do <1/10 <1/1000 podstawie <1/100 dostępnych danych) Zakażenia i Nadkażenia zarażenia grzybicze pasożytnicze Zaburzenia Eozynofilia Leukopenia Niedokrwistość krwi i układu Niedokrwistość hemolityczna chłonnego Neutropenia Agranulocytoza 13 Częstość nieznana (nie Niezbyt Klasyfikacja Często Rzadko może być często Bardzo rzadko układów i ≥1/100 ≥1/10 000 do określona na ≥1/1000 do <1/10 000 narządów do <1/10 <1/1000 podstawie <1/100 dostępnych danych) Leukocytoza Pancytopenia Trombocytopenia (zagrażająca Trombocytemia życiu) Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu) Zaburzenia Reakcje Reakcja układu alergiczne anafilaktyczna immunologiczn Obrzęk Wstrząs ego alergiczny, obrzęk anafilaktyczny naczynioruchowy (zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4) Zespół choroby posurowiczej Zaburzenia Zmniejszenie Hiperglikemia Śpiączka metabolizmu i łaknienia Hipoglikemia hipoglikemiczna odżywiania (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Zespół endokrynologic nieadekwatnego zne wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone) Zaburzenia Nadmierna Splątanie i dezo- Reakcje Mania, hipomania psychiczne* aktywność rientacja psychotyczne psychomoto- Reakcje lękowe (potencjalnie ryczna Niezwykłe sny prowadzące do Pobudzenie Depresja (poten- myśli cjalnie prowa- samobójczych dząca do myśli lub prób samobójczych lub samobójczych prób oraz samobójczych samobójstwa) oraz (patrz punkt 4.4) samobójstwa) Omamy Zaburzenia Ból głowy Parestezje i Migrena Neuropatia układu Zawroty dyzestezje Zaburzenia obwodowa i nerwowego* głowy Niedoczulica koordynacji 14 Częstość nieznana (nie Niezbyt Klasyfikacja Często Rzadko może być często Bardzo rzadko układów i ≥1/100 ≥1/10 000 do określona na ≥1/1000 do <1/10 000 narządów do <1/10 <1/1000 podstawie <1/100 dostępnych danych) Zaburzenia Drżenie Zakłócenia polineuropatia snu Drgawki (w tym chodu (patrz punkt 4.4) Zaburzenia stan padaczkowy Zaburzenia smaku patrz punkt 4.4) węchu Zawroty głowy Nadciśnienie wewnątrzczaszk owe i guz rzekomy mózgu Zaburzenia Zaburzenia Zniekształcone oka* widzenia (np. widzenie podwójne kolorów widzenie) Zaburzenia Szumy uszne ucha i Utrata słuchu lub błędnika* zaburzenie słuchu Zaburzenia Tachykardia Arytmia serca komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4,
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Interakcje
Oddziaływanie innych produktów na cyprofloksacynę Leki powodujące wydłużenie odstępu QT Cyprofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). Tworzenie kompleksu chelatowego Jednoczesne podawanie z cyprofloksacyną (doustnie) leków zawierających wielowartościowe kationy lub substancji mineralnych (uzupełniających np. jony wapnia, magnezu, glinu, żelaza), polimerów wiążących fosforany (np. sewelamer, węglan lantanu), sukralfatu lub leków zobojętniających sok żołądkowy oraz leków o dużej pojemności buforowej (np. tabletki dydanozyny), zawierających jony magnezu, glinu lub wapnia, zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny. W związku z tym cyprofloksacynę należy stosować albo 1-2 godziny przed podaniem, albo co najmniej 4 godziny po podaniu tych produktów. Zastrzeżenie to nie dotyczy produktów zobojętniających sok żołądkowy, należących do grupy blokerów receptora H2. Produkty spożywcze i nabiał 10 Wapń pochodzący z diety, jako składnik posiłku, nie wpływa znacząco na wchłanianie. Należy jednak unikać jednoczesnego przyjmowania cyprofloksacyny z produktami nabiałowymi lub popijania tabletki tylko napojami wzbogaconymi minerałami (np. mleko, jogurt, sok pomarańczowy wzbogacony wapniem), ponieważ może to zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki. Równoczesne podawanie probenecydu i cyprofloksacyny powoduje zwiększenie stężenia cyprofloksacyny w osoczu. Metoklopramid przyspiesza wchłanianie cyprofloksacyny (drogą doustną), czego skutkiem jest krótszy czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Nie wykazano wpływu na biodostępność cyprofloksacyny. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny oraz produktów zawierających omeprazol powoduje niewielkie zmniejszenie Cmax oraz AUC cyprofloksacyny. Oddziaływanie cyprofloksacyny na inne produkty lecznicze Nie podawać tyzanidyny razem z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.3). W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny (7-krotne zwiększenie wartości Cmax: zakres: od 4- do 21-krotnego; 10-krotne zwiększenie AUC, zakres: od 6- do 24-krotnego), kiedy podawano ją jednocześnie z cyprofloksacyną. Zwiększone stężenie tyzanidyny wiąże się z nasileniem działania obniżającego ciśnienie i uspokajającego. Równoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu. Nie zaleca się równoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4). Równoczesne podawanie cyprofloksacyny i teofiliny może prowadzić do niepożądanego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu i wystąpienia jej działań niepożądanych, które bardzo rzadko mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. Stosując jednocześnie oba produkty, należy kontrolować stężenie teofiliny w osoczu i odpowiednio zmniejszać jej dawkę (patrz punkt 4.4). Inne pochodne ksantyn Po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny oraz kofeiny lub pentoksyfiliny (oksypentyfiliny) stwierdzano podwyższone stężenia tych pochodnych ksantyn w osoczu. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększone lub zmniejszone stężenie fenytoiny w osoczu, tak więc zaleca się monitorowanie stężenia leku. 11 Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania cyprofloksacyny i produktów zawierających cyklosporynę obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Dlatego u tych pacjentów należy często (dwa razy w tygodniu) kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy. Antagoniści witaminy K Równoczesne podawanie cyprofloksacyny z antagonistami witaminy K może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Ryzyko może się zmieniać w zależności od istniejącego zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, więc trudno jest ocenić, w jakim stopniu zastosowanie cyprofloksacyny wpłynie na wartość INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną, podawaną jednocześnie z antagonistami witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion), zaleca się częste kontrole wartości INR. W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 1A2, takich jak fluwoksamina, może powodować zwiększenie AUC oraz Cmax duloksetyny. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące możliwej interakcji z cyprofloksacyną, ale oczekuje się wystąpienia podobnych skutków w przypadku jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4). W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu 1A2 CYP450, powoduje zwiększenie wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%. Zaleca się obserwację działań niepożądanych związanych z ropinirolem i odpowiednie korygowanie dawki ropinirolu podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4). U zdrowych ochotników wykazano, że stosowanie cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu CYP450 1A2, razem z produktami zawierającymi lidokainę, powoduje zmniejszenie klirensu dożylnie stosowanej lidokainy o 22%. Chociaż stosowanie lidokainy jest dobrze tolerowane, ale podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną mogą występować interakcje wraz z działaniami niepożądanymi. Po jednoczesnym podawaniu przez 7 dni 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną zwiększały się stężenia klozapiny i N-demetyloklozapiny w osoczu, odpowiednio o 29% i 31%. Zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania przez zdrowych ochotników syldenafilu drogą doustną w dawce 50 mg oraz cyprofloksacyny w dawce 500 mg, odnotowano w przybliżeniu dwukrotne podwyższenie Cmax oraz AUC syldenafilu. Z tego też powodu należy zachować ostrożność przepisując cyprofloksacynę do stosowania razem z syldenafilem, a także brać pod uwagę ryzyko i korzyści. 12 Agomelatyna W badaniach klinicznych wykazano, że fluwoksamina, bedąca silnym inhibitorem izoenzymu CYP450 1A2, istotnie hamuje metabolizm agomelatyny, powodując 60-krotne zwiększenie narażenia na agomelatynę. Chociaż nie są dostępne dane kliniczne dotyczące możliwych interakcji z cyprofloksacyną, będącą umiarkowanym inhibitorem CYP450 1A2, można spodziewać się podobnego działania podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4 ”Cytochrom P450”). Jednoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, dlatego nie zaleca sie jednoczesnego stosowanie tych substancji czynnych.
Ostrzeżenia
Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3). Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo- szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Ciężkie zakażenia i zakażenia o etiologii mieszanej z drobnoustrojami Gram-dodatnimi i beztlenowymi Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe. W takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae) Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność. Zakażenia układu płciowego Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywoływane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Z tego też powodu należy stosować cyprofloksacynę w leczeniu rzeżączkowego zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy dopiero po wykluczeniu obecności opornych na cyprofloksacynę szczepów Neisseria gonorrhoeae. W przypadku zapalenia najądrza i jądra, a także zapalenia narządów miednicy mniejszej, empiryczne stosowanie cyprofloksacyny powinno być rozważane jedynie w połączeniu z innym czynnikiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć obecność opornych na cyprofloksacynę szczepów Neisseria gonorrhoeae. W przypadku nieuzyskania poprawy klinicznej po trzech dniach terapii należy rozważyć inne sposoby leczenia. Zakażenia układu moczowego Oporność Eschericha coli – najczęstszego patogenu zakażeń układu moczowego – na fluorochinolony jest zmienna w Unii Europejskiej. Zaleca się uwzględnienie lokalnego profilu oporności Escherichia coli na fluorochinolony. Należy się spodziewać, że pojedyncza dawka cyprofloksacyny, jaką można stosować w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet przed menopauzą, będzie mniej skuteczna niż dłużej trwające leczenie. Wszystko to należy szczególnie wziąć pod uwagę, w związku z narastającą opornością Escherichia coli na chinolony. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej 6 Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone. Biegunka podróżnych Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach. Zakażenia kości i stawów Cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi produktami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych. Płucna postać wąglika Stosowanie u ludzi ustalono na podstawie danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach i ograniczonych danych z badań z udziałem ludzi. Podczas leczenia tych zakażeń lekarze powinni się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika. Dzieci i młodzież Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi. Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Udowodniono, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania, w którym oceniano zastosowanie cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n = 335, średni wiek = 6,3 roku; leki porównawcze: n = 349, średni wiek = 6,2 roku; przedział wieku = 1 do 17 lat) wskazały na następującą częstość występowania artropatii przypuszczalnie związanej ze stosowaniem leku (w odróżnieniu od objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stawami) do 42. dnia od rozpoczęcia stosowania: 7,2% i 4,6%. Częstość występowania artropatii związanej z lekiem w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami. Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami (patrz punkt 4.8). Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku 5 do 17 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek W zakażeniach układu moczowego należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną, jeżeli nie można zastosować innych metod leczenia i decyzje należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej. Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat. Inne specyficzne ciężkie zakażenia W innych ciężkich zakażeniach stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny. Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach, innych niż wymienione powyżej, więc doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami. Nadwrażliwość 7 Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią z powodu możliwości nasilenia się objawów (patrz punkt 4.8). Wrażliwość na światło Wykazano, że cyprofloksacyna wywołuje reakcje o typie fotowrażliwości. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie skontaktował się z okulistą w razie wystąpienia zaburzeń widzenia lub jakichkolwiek zaburzeń związanych z oczami. Ośrodkowy układ nerwowy Cyprofloksacyna, podobnie jak inne leki z grupy chinolonów, może wywoływać drgawki lub obniżać próg drgawkowy. Notowano przypadki występowania stanu padaczkowego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek. Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę (patrz punkt 4.8). Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. W takich sytuacjach należy przerwać leczenie. Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym cyprofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8). Zaburzenia serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów: • z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT; • jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne); 8 • z zaburzoną równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); • z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QT. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, w powyższej populacji. (Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkty 4.5, 4.8, 4.9). Jak podczas stosowania wszystkich chinolonów, opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych jednocześnie leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Układ pokarmowy Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit. Nerki i układ moczowy W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny stwierdzano występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.8). Pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę należy dobrze nawodnić i unikać nadmiernej zasadowości moczu. Zaburzenia czynności nerek Cyprofloksacyna jest w dużej mierze wydalana w postaci niezmienionej przez nerki, w związku z czym konieczna jest modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak opisano w punkcie 4.2, w celu uniknięcia działań niepożądanych leku wynikających z kumulacji cyprofloksacyny. Wątroba i drogi żółciowe W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby (takich jak: brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha) leczenie należy przerwać. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, chyba że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad możliwym ryzykiem. Wówczas należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia hemolizy. Oporność W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe. Cytochrom P450 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna, agomelatyna). Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane. Dlatego też należy uważnie obserwować, czy u 9 pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują objawy kliniczne przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się podawania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem (patrz punkt 4.5). Interakcje z badaniami Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty po przyjęciu fluorochinolonów, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku. Z tego względu u osób, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie tętniaków oraz osób z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka lub stanami predysponującymi do wystąpienia tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, potwierdzona miażdżyca tętnic) fluorochinolony można stosować jedynie po uprzedniej starannej ocenie korzyści i ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości leczenia. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły bólu brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Cipropol Produkt leczniczy Cipropol zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3). Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów stosowanie cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym pojedynczych dawek 250 mg, 500 mg i 750 mg cyprofloksacyny w tabletkach, wchłania się ona szybko i w znacznym stopniu, głównie w jelicie cienkim, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin. Po podaniu pojedynczych dawek 100-750 mg uzyskiwano zależne od dawki maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) od 0,56 do 3,7 mg/l. Stężenia w osoczu wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek do 1000 mg. Całkowita dostępność biologiczna wynosi około 70-80%. Po doustnym podawaniu 500 mg co 12 godzin pole pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC) było analogiczne do uzyskanego po dożylnym podawaniu 400 mg cyprofloksacyny w 60-minutowej infuzji co 12 godzin. Cyprofloksacyna w niewielkim (20-30%) stopniu wiąże się z białkami. Cyprofloksacyna występuje w osoczu głównie w postaci niezjonizowanej i charakteryzuje ją duża objętość dystrybucji w stanie równowagi, wynosząca 2-3 l/kg masy ciała. Cyprofloksacyna osiąga wysokie stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne (płyn w pęcherzach indukowanych kantarydyną) i układ moczowo-płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia w osoczu. Stwierdzono małe stężenia czterech metabolitów, które zidentyfikowano jako: deetylenocyprofloksacyna (M 1), sulfocyprofloksacyna (M 2), oksocyprofloksacyna (M 3) i formylocyprofloksacyna (M 4). Metabolity te wykazują działanie przeciwbakteryjne in vitro, ale w mniejszym stopniu niż związek macierzysty. Cyprofloksacyna umiarkowanie hamuje izoenzymy 1A2 CYP 450. Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, zarówno przez nerki, jak i – w mniejszym stopniu – z kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około od 4 do 7 godzin. 21 Wydalanie cyprofloksacyny (% dawki) Podanie doustne Mocz Kał Cyprofloksacyna 44,7 25,0 Metabolity (M1-M4) 11,3 7,5 Klirens nerkowy wynosi od 180 do 300 ml/kg/h, a całkowity klirens wynosi od 480 do 600 ml/kg/h. Cyprofloksacyna podlega zarówno przesączaniu kłębuszkowemu, jak i wydzielaniu kanalikowemu. Ciężkie zaburzenie czynności nerek prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania cyprofloksacyny do 12 godzin. Klirens pozanerkowy cyprofloksacyny jest głównie wynikiem aktywnego wydzielania jelitowego i przemian metabolicznych. 1% dawki jest wydzielane drogą żółciową. Cyprofloksacyna występuje w dużych stężeniach w żółci. Dzieci i młodzież Dane farmakokinetyczne pochodzące od pacjentów z populacji dziecięcej są ograniczone. W badaniu z udziałem dzieci wartości Cmax i AUC nie były zależne od wieku (w wieku powyżej jednego roku). Nie obserwowano zauważalnego zwiększenia wartości Cmax i AUC po podaniu wielokrotnym (10 mg/kg mc. trzy razy na dobę). U 10 dzieci z ciężką posocznicą, wartość Cmax wynosiła 6,1 mg/l (przedział 4,6-8,3 mg/l) po 1-godzinnej infuzji dożylnej w dawce 10 mg/kg mc. u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, a u dzieci w wieku od 1 do 5 lat wynosiła 7,2 mg/l (przedział 4,7-11,8 mg/l). Wartości AUC w danych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio 17,4 mgꞏh/l (przedział 11,8-32,0 mgꞏh/l) i 16,5 mgꞏh/l (przedział 11,0-23,8 mgꞏh/l). Wartości te mieszczą się w zakresie opisywanym dla osób dorosłych podczas podawania leku w dawkach terapeutycznych. W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną u pacjentów z populacji dziecięcej z różnymi zakażeniami, przewidywany średni okres półtrwania u dzieci wynosi około 4-5 godzin, a dostępność biologiczna zawiesiny doustnej mieści się w zakresie od 50 do 80%.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: fluorochinolony, kod ATC: J01MA02. Mechanizm działania Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny, jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego, wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Skuteczność zależy głównie od zależności między maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) i minimalnym stężeniem cyprofloksacyny hamującym wzrost danego drobnoustroju (MIC) oraz od zależności między polem pod krzywą (AUC) i MIC. Mechanizm oporności W warunkach in vitro oporność na cyprofloksacynę może rozwinąć się w wyniku wielostopniowych mutacji w genach kodujących docelowe miejsca działania: gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Stopień oporności krzyżowej pomiędzy cyprofloksacyną a innymi fluorochinolonami wykazuje dużą zmienność. Pojedyncze mutacje nie muszą prowadzić do wystąpienia oporności klinicznej, ale wielokrotne mutacje zwykle powodują oporność kliniczną na wiele substancji czynnych z danej grupy lub na wszystkie z nich. Mechanizmy oporności polegające na zaburzeniu barier przepuszczalności i (lub) czynnym usuwaniu substancji czynnej z wnętrza komórki, mogą mieć zmienny wpływ na wrażliwość na fluorochinolony, co zależy od właściwości fizykochemicznych poszczególnych substancji czynnych z danej grupy i powinowactwa do każdej z substancji czynnych układów transportujących. Wszystkie mechanizmy oporności in vitro występują powszechnie w izolatach klinicznych. Na wrażliwość bakterii na cyprofloksacynę mogą wpływać mechanizmy oporności, inaktywujące inne antybiotyki, takie jak zaburzenia barier przepuszczalności (bardzo częste, np. u Pseudomonas aeruginosa) oraz czynne usuwanie z komórki. Występowała oporność plazmidowa kodowana przez geny qnr. 18 Zakres działania przeciwbakteryjnego Wartości graniczne oddzielają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości i od szczepów opornych. Zalecenia EUCAST Drobnoustroje Wrażliwe Oporne Enterobacteriaceae S ≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l Pseudomonas spp. S ≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l Acinetobacter spp. S ≤ 1 mg/l R > 1 mg/l Staphylococcus spp.1 S ≤ 1 mg/l R > 1 mg/l Haemophilus influenzae i S ≤ 0,5 mg/l R > 0,5 mg/l Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l Wartości graniczne S ≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l niezwiązane z gatunkiem* Staphylococcus spp. – wartości graniczne dla cyprofloksacyny dotyczą leczenia dużymi dawkami. * Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem wyznaczono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu MIC dla poszczególnych gatunków. Mają one zastosowanie tylko dla gatunków, dla których nie podano wartości granicznych specyficznych dla danego gatunku, a nie dla tych gatunków, dla których nie zaleca się badania wrażliwości. Częstość występowania nabytej oporności niektórych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od rejonu geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju. Dlatego też, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, należy brać pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności. W razie konieczności należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w niektórych zakażeniach może budzić wątpliwość. Podział poszczególnych gatunków na grupy według wrażliwości na cyprofloksacynę (dla gatunków Streptococcus patrz punkt 4.4). GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Bacillus anthracis (1) Tlenowe bakterie Gram-ujemne Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis 19 Bakterie beztlenowe Inne bakterie Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) GATUNKI, U KTÓRYCH MOŻE WYSTĄPIĆ PROBLEM OPORNOŚCI NABYTEJ Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2) Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Bakterie beztlenowe Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes GATUNKI OPORNE Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Tlenowe bakterie Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Z wyjątkiem wymienionych powyżej Inne bakterie Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum 20 * Wykazano skuteczność kliniczną wrażliwych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania. + Współczynnik oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów UE. ($): Naturalna średnia wrażliwość bakterii bez nabytych mechanizmów oporności (1): Przeprowadzono badania na zwierzętach doświadczalnych, u których wywołano zakażenie podając drogą wziewną przetrwalniki Bacillus anthracis; badania te wykazały, że rozpoczęcie antybiotykoterapii wkrótce po kontakcie chroni przed wystąpieniem choroby, jeżeli leczenie trwa do czasu zmniejszenia się liczby przetrwalników w organizmie poniżej dawki zakażającej. Zalecenia dotyczące stosowania u ludzi przygotowano głównie na podstawie danych wrażliwości in vitro oraz danych z badań na zwierzętach w połączeniu z ograniczoną liczbą danych ze stosowania u ludzi. Uważa się, że dwumiesięczne podawanie osobom dorosłym cyprofloksacyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę skutecznie zapobiega zakażeniu wąglikiem u ludzi. Lekarz prowadzący leczenie powinien brać pod uwagę krajowe i (lub) międzynarodowe dokumenty określające wspólne stanowisko na temat leczenia wąglika. (2): Metycylinooporne szczepy S. aureus są bardzo często oporne na fluorochinolony. Współczynnik występowania oporności na metycylinę u wszystkich gatunków gronkowca wynosi około 20 do 50% i jest zwykle większy u szczepów wyizolowanych z zakażeń szpitalnych.
Przedawkowanie
17 Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności. Ostre przedawkowanie po przyjęciu 16 g wywoływało ostrą niewydolność nerek. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenie czynności nerek i wątroby oraz występowanie kryształów w moczu i krwiomocz. Notowano przemijające działanie toksyczne na nerki. Oprócz rutynowych działań ratunkowych, jak płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywnego, zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu i – w razie konieczności – zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu. Pacjenta należy dobrze nawodnić. Leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wapń lub magnez mogą teoretycznie zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (<10%) jest eliminowana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Należy prowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia wydłużenia odstępu QT.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 10 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Cipropol?

CIPROPOL, 250 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum), w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku jednowodnego, w ilości – 291,50 mg. CIPROPOL, 500 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum), w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku jednowodnego, w ilości – 583 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Cipropol?

Produkt leczniczy Cipropol jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Dorośli  Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne:  zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. W zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc produkt leczniczy Cipropol należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe;  zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli;  pozaszpitalne zapalenie płuc.  Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.  Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowanego przez bakterie Gram- ujemne. W zaostrzeniu przewlekłego zapalenia zatok produkt leczniczy Cipropol należy 1 stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.  Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego. W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego produkt leczniczy Cipropol należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.  Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.  Powikłane zakażenia układu moczowego.  Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.  Zakażenia układu moczowo-płciowego:  rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae;  zapalenie jądra i najądrza, w tym przypadki wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae;  choroba zapalna miednicy, w tym przypadki wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae.  Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).  Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.  Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.  Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.  Zakażenia kości i stawów.  Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis.  Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne. Dzieci i młodzież  Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.  Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.  Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Cipropol?

Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz – u dzieci i młodzieży – od masy ciała. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego. 2 Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Dorośli Całkowity czas trwania Dawka dobowa w leczenia (w tym Wskazania miligramach ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe) 500 mg 2 razy na dobę Zakażenia dolnych dróg oddechowych do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni dobę Zaostrzenie przewlekłego zapalenia 500 mg 2 razy na dobę zatok, szczególnie do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni spowodowane przez dobę Zakażenia bakterie Gram-ujemne górnych dróg Przewlekłe ropne 500 mg 2 razy na dobę oddechowych zapalenie ucha do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni środkowego dobę Złośliwe zapalenie 750 mg 2 razy na dobę 28 dni do 3 miesięcy ucha zewnętrznego 250 mg 2 razy na dobę Niepowikłane ostre do 500 mg 2 razy na 3 dni zapalenie pęcherza dobę moczowego U kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w dawce pojedynczej Powikłane zapalenie Zakażenia pęcherza moczowego, 500 mg 2 razy na dobę 7 dni układu ostre odmiedniczkowe moczowego zapalenie nerek (patrz punkt co najmniej 10 dni, w 4.4) Powikłane 500 mg 2 razy na dobę szczególnych przypadkach odmiedniczkowe do 750 mg 2 razy na (np. ropnie) leczenie można zapalenie nerek dobę kontynuować powyżej 21 dni 500 mg 2 razy na dobę Bakteryjne zapalenie 2 do 4 tygodni (ostre) od 4 do 750 mg 2 razy na gruczołu krokowego do 6 tygodni (przewlekłe) dobę Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub 500 mg w jednej dawce 1 dzień (pojedyncza dawka) Zakażenia szyjki macicy narządów Zapalenie jądra i 500 mg 2 razy na dobę płciowych najądrza oraz zapalenie do 750 mg 2 razy na co najmniej 14 dni narządów miednicy dobę mniejszej Zakażenie Biegunka wywołana 500 mg 2 razy na dobę 1 dzień układu przez bakterie 3 pokarmowego chorobotwórcze, w tym oraz zakażenia Shigella spp. inne niż w obrębie Shigella dysenteriae jamy typu I oraz empiryczne brzusznej leczenie biegunki podróżnych Biegunka wywołana przez Shigella 500 mg 2 razy na dobę 5 dni dysenteriae typu I Biegunka wywołana 500 mg 2 razy na dobę 3 dni przez Vibrio cholerae Dur brzuszny 500 mg 2 razy na dobę 7 dni Zakażenia w obrębie 500 mg 2 razy na dobę jamy brzusznej do 750 mg 2 razy na 5 do 14 dni wywołane przez dobę bakterie Gram-ujemne 500 mg 2 razy na dobę Zakażenia skóry i tkanek miękkich do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni wywołane przez bakterie Gram-ujemne dobę 500 mg 2 razy na dobę Zakażenia kości i stawów do 750 mg 2 razy na maksymalnie 3 miesiące dobę Pacjenci z neutropenia z gorączką o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej. leczenie należ y 500 mg 2 razy na dobę Cyproflokascynę należy podawać w kontynuować przez cały do 750 mg 2 razy na skojarzeniu z odpowiednimi lekami okres występowania dobę przeciwbakteryjnymi zgodnie z neutropenii obowiązującymi wytycznymi. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria 500 mg w jednej dawce 1 doba (pojedyncza dawka) meningitidis. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek 60 dni od potwierdzenia doustnie i kiedy jest to uzasadnione 500 mg 2 razy na dobę kontaktu z Bacillus klinicznie. W przypadku podejrzewania anthracis lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika, należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku. Dzieci i młodzież Całkowity czas leczenia Dawka dobowa Wskazania (w tym ewentualne wstępne w miligramach leczenie pozajelitowe) Zakażenia płucno-oskrzelowe 20 mg/kg masy ciała 2 razy na wywołane przez Pseudomonas dobę, maksymalnie 750 mg na 10 do 14 dni aeruginosa u pacjentów z jedną dawkę mukowiscydozą Powikłane zakażenia układu 10 mg/kg masy ciała 2 razy na moczowego oraz ostre dobę do 20 mg/kg masy ciała 2 10 do 21 dni odmiedniczkowe zapalenie razy na dobę, maksymalnie 750 nerek mg na jedną dawkę 4 Całkowity czas leczenia Dawka dobowa Wskazania (w tym ewentualne wstępne w miligramach leczenie pozajelitowe) Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i 10 mg/kg masy ciała 2 razy na kiedy jest to uzasadnione dobę do 15 mg/kg masy ciała 60 dni od potwierdzenia klinicznie. W przypadku 2 razy na dobę, maksymalnie kontaktu z Bacillus anthracis podejrzewania lub 500 mg na jedną dawkę potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika, należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku. 20 mg/kg masy ciała 2 razy na Inne ciężkie zakażenia dobę, maksymalnie 750 mg na Zależnie od rodzaju zakażenia jedną dawkę Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: Klirens kreatyniny Stężenie kreatyniny Dawka doustna [mg] [ml/min/1,73 m2] w surowicy [µmol/l] >60 <124 Patrz typowe dawkowanie 30-60 124 do 168 250-500 mg co 12 h <30 >169 250-500 mg co 24 h Pacjenci poddawani 250-500 mg co 24 h (po >169 hemodializie dializie) Pacjenci poddawani dializie >169 250-500 mg co 24 h otrzewnowej U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podawania Tabletki należy popijać płynem – nie rozgryzać. Można je podawać z posiłkami lub bez. Substancja czynna wchłania się szybciej, jeśli lek jest przyjmowany na pusty żołądek. Cyprofloksacyny nie należy podawać z produktami nabiałowymi (np. mleko, jogurt) ani z sokami owocowymi wzbogacanymi minerałami (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia) (patrz punkt 4.5). W ciężkich przypadkach lub wówczas, gdy pacjent nie może przyjąć tabletek (np. pacjenci żywieni dojelitowo) zaleca się leczenie dożylnymi postaciami cyprofloksacyny do momentu, w którym będzie można podać doustne postaci leku. 5

Kiedy nie przyjmować leku Cipropol?

 Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Cipropol?

 Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Cipropol?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i biegunka. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu cyprofloksacyny (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne), uporządkowane według częstości występowania. Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny. Częstość nieznana (nie Niezbyt Klasyfikacja Często Rzadko może być często Bardzo rzadko układów i ≥1/100 ≥1/10 000 do określona na ≥1/1000 do <1/10 000 narządów do <1/10 <1/1000 podstawie <1/100 dostępnych danych) Zakażenia i Nadkażenia zarażenia grzybicze pasożytnicze Zaburzenia Eozynofilia Leukopenia Niedokrwistość krwi i układu Niedokrwistość hemolityczna chłonnego Neutropenia Agranulocytoza 13 Częstość nieznana (nie Niezbyt Klasyfikacja Często Rzadko może być często Bardzo rzadko układów i ≥1/100 ≥1/10 000 do określona na ≥1/1000 do <1/10 000 narządów do <1/10 <1/1000 podstawie <1/100 dostępnych danych) Leukocytoza Pancytopenia Trombocytopenia (zagrażająca Trombocytemia życiu) Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu) Zaburzenia Reakcje Reakcja układu alergiczne anafilaktyczna immunologiczn Obrzęk Wstrząs ego alergiczny, obrzęk anafilaktyczny naczynioruchowy (zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4) Zespół choroby posurowiczej Zaburzenia Zmniejszenie Hiperglikemia Śpiączka metabolizmu i łaknienia Hipoglikemia hipoglikemiczna odżywiania (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Zespół endokrynologic nieadekwatnego zne wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone) Zaburzenia Nadmierna Splątanie i dezo- Reakcje Mania, hipomania psychiczne* aktywność rientacja psychotyczne psychomoto- Reakcje lękowe (potencjalnie ryczna Niezwykłe sny prowadzące do Pobudzenie Depresja (poten- myśli cjalnie prowa- samobójczych dząca do myśli lub prób samobójczych lub samobójczych prób oraz samobójczych samobójstwa) oraz (patrz punkt 4.4) samobójstwa) Omamy Zaburzenia Ból głowy Parestezje i Migrena Neuropatia układu Zawroty dyzestezje Zaburzenia obwodowa i nerwowego* głowy Niedoczulica koordynacji 14 Częstość nieznana (nie Niezbyt Klasyfikacja Często Rzadko może być często Bardzo rzadko układów i ≥1/100 ≥1/10 000 do określona na ≥1/1000 do <1/10 000 narządów do <1/10 <1/1000 podstawie <1/100 dostępnych danych) Zaburzenia Drżenie Zakłócenia polineuropatia snu Drgawki (w tym chodu (patrz punkt 4.4) Zaburzenia stan padaczkowy Zaburzenia smaku patrz punkt 4.4) węchu Zawroty głowy Nadciśnienie wewnątrzczaszk owe i guz rzekomy mózgu Zaburzenia Zaburzenia Zniekształcone oka* widzenia (np. widzenie podwójne kolorów widzenie) Zaburzenia Szumy uszne ucha i Utrata słuchu lub błędnika* zaburzenie słuchu Zaburzenia Tachykardia Arytmia serca komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4,

Czy lek Cipropol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Czy przyjmując Cipropol mogę prowadzić auto?

Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Czy Cipropol mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3). Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów stosowanie cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Czy Cipropol jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3). Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów stosowanie cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Czy Cipropol wpływa na płodność?

Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3). Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów stosowanie cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.