• Cipronex 0,3%krople do oczu, roztwórWarszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Co wchodzi w skład leku Cipronex 0,3%?

Każdy ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Cipronex 0,3%?

Owrzodzenia rogówki i powierzchniowe zakażenia oka (oczu) oraz jego przydatków spowodowane przez wrażliwe szczepy bakterii tych gatunków, co do których wykazano, że reagują na cyprofloksacynę (patrz punkt 5.1).

Jak często zażywać lek Cipronex 0,3%?

Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Owrzodzenia rogówki Cipronex 0,3% musi być podawany w następujących odstępach czasu, nawet w godzinach nocnych: - pierwsza doba: dawka wynosi 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, a następnie 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 30 minut przez pozostałą część doby. - druga doba: dawka wynosi 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co godzinę. - od trzeciej do czternastej doby: dawka wynosi 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) co 4 godziny. Owrzodzenia rogówki mogą wymagać leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni. Decyzja dotycząca dawkowania i długości leczenia należy do lekarza prowadzącego. Powierzchniowe zakażenia oka i jego przydatków Zwykle stosowana dawka wynosi 1 lub 2 krople do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 4 razy na dobę. 1 W przypadku ciężkich zakażeń dawkowanie w pierwszych 2 dobach może wynosić 1 lub 2 krople co 2 godziny w czasie czuwania. Długość leczenia zwykle wynosi 7-14 dni. Dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu w leczeniu dzieci uzyskano w badaniu z udziałem 230 dzieci w wieku od urodzenia do 12 lat. Nie zgłaszano u tych pacjentów żadnych poważnych działań niepożądanych. Dawki dla dzieci powyżej jednego roku życia są takie same, jak dla dorosłych. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem cyprofloksacyny u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, a zwłaszcza u noworodków, jest bardzo ograniczone. Stosowanie w niewydolności wątroby i nerek Produkt nie był badany w tych populacjach pacjentów. Sposób podawania Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza oraz roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani innych powierzchni. Po zakropleniu zalecane jest delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego. Może to zmniejszyć systemowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i zmniejszyć ich ogólnoustrojowe działania niepożądane. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy między podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Kiedy nie przyjmować leku Cipronex 0,3%?

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Cipronex 0,3%?

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Cipronex 0,3%?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zaburzenia smaku i złogi w rogówce, występujące odpowiednio u około 6%, 3% i 3% pacjentów. Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano w czasie badań klinicznych cyprofloksacyny do stosowania do oczu oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu i zostały one sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane zebrano w trakcie obserwacji prowadzonych w czasie badań klinicznych i w okresie gromadzenia danych postmarketingowych. Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane i narządów Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1) Zaburzenia układu Rzadko: nadwrażliwość Zaburzenia układu Niezbyt często: bóle głowy Rzadko: zawroty głowy 4 Zaburzenia oka Często: złogi w rogówce, uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka Niezbyt często: uszkodzenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, nacieki na rogówce, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk powiek, niewyraźne widzenie, ból oka, suchość oka, obrzęk oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, łuszczenie się skóry na powiekach, obrzęk spojówek, rumień powiek Rzadko: objawy toksycznego działania na oko, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zaburzenia nabłonka rogówki, podwójne widzenie, niedoczulica oka, astenopia, jęczmień, podrażnienie oka, zapalenie oka Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: ból ucha Zaburzenia układu Rzadko: zwiększenie ilości wydzieliny z zatok oddechowego, klatki przynosowych, nieżyt nosa piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia smaku Niezbyt często: nudności Rzadko: biegunka, ból w podbrzuszu Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko: zapalenie skóry podskórnej Zaburzenia mięśniowo- Częstość nieznana: zaburzenia ścięgien szkieletowe i tkanki łącznej Charakterystyka wybranych działań niepożądanych U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, którym często podawano krople do oczu zawierające cyprofloksacynę obserwowano obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który znikał w trakcie dalszego nieprzerwanego stosowania kropli do oczu. Obecność osadu nie jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu Cipronex 0,3% i nie ma niekorzystnego wpływu klinicznego na przebieg procesu zdrowienia. Osad pojawiał się od 24 godzin do 7 dni od momentu rozpoczęcia leczenia. Osad ustępował natychmiast lub do 13 dni po rozpoczęciu leczenia. W związku z miejscowym stosowaniem fluorochinolonów bardzo rzadko mogą występować: uogólniona wysypka, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka. Podczas podawania cyprofloksacyny do oczu obserwowano w pojedynczych przypadkach niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia i obecność pozostałości produktu w oku. U pacjentów otrzymujących układowe leczenie chinolonami zgłaszano poważne i czasami śmiertelne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), niektóre występujące po pierwszej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd. U pacjentów otrzymujących ogólne leczenie fluorochinolonami opisywano przypadki przerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa i innych ścięgien, które wymagały rekonstrukcji chirurgicznej 5 lub powodowały długotrwałe unieruchomienie. Wyniki badań klinicznych i doświadczenia postmarketingowe dotyczące ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może zwiększać się u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, oraz w przypadku ścięgien podlegających dużym obciążeniom, w tym ścięgna Achillesa. Dotychczas zebrane dane kliniczne i postmarketingowe nie wykazały jasnego związku pomiędzy stosowaniem cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. U pacjentów stosujących układowo chinolony obserwowano występowanie umiarkowanej lub ciężkiej fototoksyczności. Niemniej jednak fototoksyczne reakcje u pacjentów stosujących cyprofloksacynę są niezbyt częste. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu oceniano u 230 dzieci w wieku od 0 do 12 lat. Nie opisano u tych pacjentów żadnych poważnych reakcji niepożądanych związanych z jej podawaniem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Cipronex 0,3% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Cipronex 0,3% krople do oczu nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

Czy przyjmując Cipronex 0,3% mogę prowadzić auto?

Cipronex 0,3% krople do oczu nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

Czy Cipronex 0,3% mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania cyprofloksacyny przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego toksycznego wpływu na rozród. U ludzi cyprofloksacyna przenika przez barierę łożyskową do płynu owodniowego. Kontrolowane prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u kobiet otrzymujących układowo fluorochinolony w okresie ciąży nie wykazało zwiększonego ryzyka dla płodu, ani żadnych istotnych klinicznie następstw u dzieci w wieku do 1 roku. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Cipronex 0,3% w okresie ciąży o ile spodziewana korzyść terapeutyczna nie przewyższa możliwego ryzyka dla płodu. Karmienie piersią Cyprofloksacyna przyjmowana doustnie przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna po podaniu miejscowym do oczu jest wydzielana do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Płodność Nie prowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowo podawanej cyprofloksacyny na płodność. Doustne stosowanie u zwierząt nie wskazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Czy Cipronex 0,3% jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania cyprofloksacyny przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego toksycznego wpływu na rozród. U ludzi cyprofloksacyna przenika przez barierę łożyskową do płynu owodniowego. Kontrolowane prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u kobiet otrzymujących układowo fluorochinolony w okresie ciąży nie wykazało zwiększonego ryzyka dla płodu, ani żadnych istotnych klinicznie następstw u dzieci w wieku do 1 roku. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Cipronex 0,3% w okresie ciąży o ile spodziewana korzyść terapeutyczna nie przewyższa możliwego ryzyka dla płodu. Karmienie piersią Cyprofloksacyna przyjmowana doustnie przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna po podaniu miejscowym do oczu jest wydzielana do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Płodność Nie prowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowo podawanej cyprofloksacyny na płodność. Doustne stosowanie u zwierząt nie wskazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Czy Cipronex 0,3% wpływa na płodność?

Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania cyprofloksacyny przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego toksycznego wpływu na rozród. U ludzi cyprofloksacyna przenika przez barierę łożyskową do płynu owodniowego. Kontrolowane prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u kobiet otrzymujących układowo fluorochinolony w okresie ciąży nie wykazało zwiększonego ryzyka dla płodu, ani żadnych istotnych klinicznie następstw u dzieci w wieku do 1 roku. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Cipronex 0,3% w okresie ciąży o ile spodziewana korzyść terapeutyczna nie przewyższa możliwego ryzyka dla płodu. Karmienie piersią Cyprofloksacyna przyjmowana doustnie przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna po podaniu miejscowym do oczu jest wydzielana do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Płodność Nie prowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowo podawanej cyprofloksacyny na płodność. Doustne stosowanie u zwierząt nie wskazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.