Zasób 3

Ciprinol

Substancja czynna
Ciprofloxacinum
Postać
tabletki powlekane
Moc
500 mg
Skład
Ciprinol, 250 mg: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum), w postaci chlorowodorku cyprofloksacyny. Ciprinol, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum), w postaci chlorowodorku cyprofloksacyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna Glikolan sodowy skrobi Karboksymetylocelulozy sól sodowa Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy
Wskazania
Produkt leczniczy Ciprinol jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Dorośli - Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne: - zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, W zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc produkt Ciprinol należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. - zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli, - pozaszpitalne zapalenie płuc. - Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. - Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram- ujemne. ­ Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego. W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego produkt Ciprinol należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. ­ Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. ­ Powikłane zakażenia układu moczowego. ­ Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. - Zakażenia układu moczowo-płciowego: - rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae, 1 - zapalenie jądra i najądrza, w tym przypadki wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae, - zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. - Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych). - Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. - Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne. - Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. - Zakażenia kości i stawów. - Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis. - Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego. Dzieci i młodzież - Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. - Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. - Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz - u dzieci i młodzieży - od masy ciała. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Dorośli Całkowity czas trwania leczenia (w tym Wskazania Dawkowanie ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe cyprofloksacyną) 2 500 mg 2 razy na dobę Zakażenia dolnych dróg oddechowych do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni dobę Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, 500 mg 2 razy na dobę szczególnie do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni spowodowane przez dobę Zakażenia bakterie Gram-ujemne górnych dróg Przewlekłe ropne 500 mg 2 razy na dobę zapalenie ucha do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni środkowego dobę Złośliwe zapalenie ucha 750 mg 2 razy na dobę od 28 dni do 3 miesięcy zewnętrznego 250 mg 2 razy na dobę Niepowikłane ostre do 500 mg 2 razy na 3 dni zapalenie pęcherza dobę moczowego u kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w pojedynczej dawce Powikłane zapalenie pęcherza moczowego, 500 mg 2 razy na dobę 7 dni Zakażenia ostre odmiedniczkowe układu zapalenie nerek moczowego co najmniej 10 dni; Powikłane 500 mg 2 razy na dobę w szczególnych odmiedniczkowe do 750 mg 2 razy na przypadkach (np. ropień) zapalenie nerek dobę można stosować dłużej niż 21 dni 500 mg 2 razy na dobę Bakteryjne zapalenie 2 do 4 tygodni (ostre); do 750 mg 2 razy na gruczołu krokowego 4 do 6 tygodni (przewlekłe) dobę Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki 500 mg w jednej dawce 1 dzień (pojedyncza dawka) Zapalenie macicy narządów Zapalenie jądra 500 mg 2 razy na dobę rozrodczych i najądrza, zapalenie do 750 mg dwa razy na co najmniej 14 dni narządów miednicy dobę mniejszej Biegunka wywołana przez bakterie, w tym przez Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae 500 mg 2 razy na dobę 1 dzień typu 1, oraz leczenie empiryczne ciężkiej Zakażenia biegunki podróżnych układu Biegunka wywołana przez Shigella 500 mg 2 razy na dobę 5 dni i zakażenia w dysenteriae typu 1 obrębie jamy Biegunka wywołana brzusznej 500 mg 2 razy na dobę 3 dni przez Vibrio cholerae Dur brzuszny 500 mg 2 razy na dobę 7 dni Zakażenia w obrębie 500 mg 2 razy na dobę jamy brzusznej wywołane do 750 mg 2 razy na 5 do 14 dni przez bakterie Gram- dobę ujemne 3 500 mg 2 razy na dobę Zakażenia skóry i tkanek miękkich do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni wywołane przez bakterie Gram-ujemne dobę 500 mg 2 razy na dobę Zakażenia kości i stawów do 750 mg 2 razy na maksymalnie 3 miesiące dobę Pacjenci z neutropenią z gorączką o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej. leczenie należy 500 mg 2 razy na dobę Cyprofloksacynę należy podawać w kontynuować przez cały do 750 mg 2 razy na skojarzeniu z odpowiednimi lekami okres występowania dobę przeciwbakteryjnymi, zgodnie z neutropenii obowiązującymi wytycznymi Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom 500 mg w jedynej 1 dzień (pojedyncza dawka) wywołanym przez Neisseria meningitidis dawce Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie) u pacjentów, którzy mogą 60 dni od potwierdzenia przyjmować lek doustnie i kiedy jest to 500 mg 2 razy na dobę kontaktu z Bacillus uzasadnione klinicznie; jeśli podejrzewa anthracis się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika, należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku Dzieci i młodzież Całkowity czas trwania leczenia (w tym Wskazania Dawkowanie ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe) Zakażenia płucno-oskrzelowe 20 mg/kg masy ciała 2 razy na wywołane przez Pseudomonas dobę, maksymalnie 750 mg na 10 do 14 dni aeruginosa u pacjentów z jedną dawkę mukowiscydozą 10 mg/kg masy ciała 2 razy na Powikłane zakażenia układu dobę do 20 mg/kg masy ciała 2 moczowego i ostre 10 do 21 dni razy na dobę, maksymalnie odmiedniczkowe zapalenie nerek 750 mg na jedną dawkę Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie) u pacjentów, którzy mogą 10 mg/kg masy ciała 2 razy na 60 dni od potwierdzenia przyjmować lek doustnie i kiedy dobę do 15 mg/kg masy ciała 2 kontaktu z Bacillus jest to uzasadnione klinicznie. Jeśli razy na dobę, maksymalnie anthracis podejrzewa się lub potwierdzi 500 mg na jedną dawkę kontakt z laseczką wąglika, należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku 20 mg/kg masy ciała 2 razy na Zależnie od rodzaju Inne ciężkie zakażenia dobę, maksymalnie 750 mg na zakażenia jedną dawkę Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. Zaburzenia czynności nerek i wątroby 4 Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: Stężenie kreatyniny Klirens kreatyniny w surowicy Dawka doustna [ml/min/1,73 m2] [µmol/l] >60 <124 Patrz typowe dawkowanie 30-60 124-168 250-500 mg co 12 h <30 >169 250-500 mg co 24 h Pacjenci poddawani hemodializie >169 250-500 mg co 24 h (po dializie) Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej >169 250-500 mg co 24 h U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podawania Tabletki należy popijać płynem, nie rozgryzać. Można je podawać z posiłkami lub bez. Substancja czynna wchłania się szybciej, jeśli lek jest przyjmowany na pusty żołądek. Cyprofloksacyny nie należy podawać z produktami nabiałowymi (np. mleko, jogurt) ani z sokami owocowymi wzbogacanymi minerałami (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia) (patrz punkt 4.5). W ciężkich przypadkach lub wówczas, gdy pacjent nie może przyjąć tabletek (np. pacjenci żywieni dojelitowo) zaleca się leczenie dożylnymi postaciami cyprofloksacyny do momentu, w którym będzie można podać doustne postaci leku.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. - Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i biegunka. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu cyprofloksacyny do obrotu (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne), uporządkowane według częstości występowania. Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny. Częstość nieznana Często Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko (nie może być ≥1/100 układów ≥1/1 000 do ≥1/10 000 do <1/10 000 określona na do i narządów <1/100 <1/1 000 podstawie <1/10 dostępnych danych) Zakażenia Nadkażenia i zarażenia grzybicze pasożytnicze Zaburzenia krwi Eozynofilia Leukopenia Niedokrwistość i układu Niedokrwistość hemolityczna chłonnego Neutropenia Agranulocytoza Leukocytoza Pancytopenia Małopłytkowość (zagrażająca życiu) Trombocytemia Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu) Zaburzenia Reakcje Reakcje układu alergiczne anafilaktyczne 12 immunologiczne- Obrzęk Wstrząs go alergiczny lub anafilaktyczny naczynioruchow (zagrażający życiu y - patrz punkt 4.4) Zespół choroby posurowiczej Zaburzenia Zespół endokrynologiczn nieadekwatnego e wydzielania hormonu antydiuretyczneg o (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone) Zaburzenia Zmniejszenie Hiperglikemia Śpiączka metabolizmu łaknienia Hipoglikemia hipoglikemiczna i odżywiania (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Nadmierna Splątanie Reakcje Mania i psychiczne* aktywność i dezorientacja psychotyczne hipomania psychomotory- Stany lękowe (mogące czna Niezwykłe sny prowadzić do Pobudzenie Depresja myśli (mogąca samobójczych albo prowadzić do myśli lub prób myśli samobójczych samobójczych i samobójstwa, albo myśli lub patrz punkt 4.4) prób samobójczych i samobójstwa, patrz punkt 4.4) Omamy Zaburzenia Ból głowy Parestezje Migrena Neuropatia układu Zawroty Dyzestezje Zaburzenia obwodowa i nerwowego* głowy Niedoczulica koordynacji polineuropatia Zaburzenia Drżenie Zaburzenia chodu (patrz punkt 4.4) snu Drgawki (w tym Zaburzenia węchu Zaburzenia stan Nadciśnienie smaku padaczkowy, wewnątrzczaszkow patrz punkt 4.4) e i guz rzekomy Zawroty głowy mózgu Zaburzenia oka* Zaburzenia Zaburzenia widzenia (np. widzenia barw podwójne widzenie) Zaburzenia ucha Szumy uszne i błędnika* Utrata słuchu lub zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Tachykardia Komorowe zaburzenia rytmu i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka 13 wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9) Zaburzenia Rozszerzenie Zapalenie naczyń naczyniowe naczyń Niedociśnienie Omdlenia Zaburzenia Duszność (w oddechowe, tym stan klatki piersiowej astmatyczny) i śródpiersia Zaburzenia Nudnośc Wymioty Zapalenie Zapalenie trzustki żołądka i jelit i Bóle żołądka okrężnicy Biegunk i jelit i bóle związane ze a brzucha stosowaniem Niestrawność antybiotyków Wzdęcia (bardzo rzadko ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Zwiększenie Zaburzenia Martwica wątroby wątroby i dróg aktywności czynności (bardzo rzadko żółciowych aminotransfera wątroby prowadząca do z Żółtaczka zagrażającej życiu Zwiększenie cholestatyczna niewydolności stężenia Zapalenie wątroby, patrz bilirubiny wątroby punkt 4.4) Zaburzenia skóry Wysypka Reakcje Wybroczyny Ostra uogólniona i tkanki Świąd nadwrażliwości Rumień osutka podskórnej Pokrzywka na światło (patrz wielopostaciowy krostkowa (ang. punkt 4.4) Rumień guzowaty AGEP) Zespół Stevensa- Osutka polekowa Johnsona (mogący z eozynofilią i zagrażać życiu) objawami Toksyczne układowymi martwicze (ang. DRESS) oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu) Zaburzenia Bóle Bóle mięśni Osłabienie siły mięśniowo- mięśniowo- Zapalenie mięśni szkieletowe szkieletowe stawów Zapalenie ścięgna i tkanki łącznej* (np. ból Zwiększone Zerwanie ścięgna kończyn, napięcie (głównie ścięgna pleców, klatki mięśniowe Achillesa) (patrz piersiowej) i kurcze mięśni punkt 4.4) Bóle stawów Zaostrzenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Zaburzenia Niewydolność nerek i dróg czynności nerek moczowych nerek Krwiomocz Krystaluria (patrz punkt 4.4) Kanalikowo- śródmiąższowe zapalenie nerek 14 Zaburzenia Osłabienie Obrzęk ogólne i stany w Gorączka Potliwość miejscu podania* (nadmierna potliwość) Badania Zwiększenie Zwiększenie Zwiększenie diagnostyczne aktywności aktywności wartości INR fosfatazy amylazy (u pacjentów zasadowej leczonych antagonistami witaminy K) * W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych. U dzieci artropatia występowała często (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Interakcje
Wpływ innych leków na cyprofloksacynę Leki wydłużające odstęp QT Cyprofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). Tworzenie kompleksu chelatowego Jednoczesne podawanie z cyprofloksacyną (doustnie) leków zawierających wielowartościowe kationy lub substancji mineralnych (uzupełniających np. jony wapnia, magnezu, glinu, żelaza), polimerów wiążących fosforany (np. sewelamer, węglan lantanu), sukralfatu lub leków zobojętniających sok żołądkowy oraz leków o dużej pojemności buforowej, zawierających jony magnezu, glinu lub wapnia (np. doustne preparaty dydanozyny), zmniejsza wchłanianie cyprofloksacyny. W związku z tym cyprofloksacynę należy stosować albo 1-2 godziny przed podaniem, albo co najmniej 4 godziny po podaniu tych leków. Zastrzeżenie to nie dotyczy leków zobojętniających sok żołądkowy, należących do grupy blokerów receptora H2. Produkty spożywcze i nabiał Wapń pochodzący z diety, jako składnik posiłku, nie wpływa znacząco na wchłanianie. Należy jednak unikać jednoczesnego przyjmowania cyprofloksacyny z produktami nabiałowymi lub popijania tabletki tylko napojami wzbogaconymi minerałami (np. mleko, jogurt, sok pomarańczowy wzbogacony wapniem), ponieważ może to zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki. Równoczesne podawanie probenecydu i cyprofloksacyny powoduje zwiększenie stężenia cyprofloksacyny w osoczu. Metoklopramid przyspiesza wchłanianie cyprofloksacyny podawanej doustnie, co powoduje szybsze osiągnięcie jej maksymalnego stężenia w osoczu. Nie zaobserwowano wpływu na biodostępność cyprofloksacyny. Przyjmowanie cyprofloksacyny razem z omeprazolem powoduje nieznaczne zmniejszenie wartości Cmax i AUC cyprofloksacyny. Wpływ cyprofloksacyny na inne leki Nie podawać tyzanidyny razem z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.3). W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób zaobserwowano zwiększenie stężenia tyzanidyny (7-krotne zwiększenie wartości Cmax: zakres: od 4- do 21-krotnego; 10-krotne zwiększenie AUC, zakres: od 6- do 24- krotnego), kiedy podawano ją jednocześnie z cyprofloksacyną. Zwiększone stężenie tyzanidyny wiąże się z nasileniem działania obniżającego ciśnienie i uspokajającego. Równoczesne stosowanie z cyprofloksacyną może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększenia ryzyka toksyczności metotreksatu. Nie zaleca się równoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4). Równoczesne podawanie cyprofloksacyny i teofiliny może prowadzić do niepożądanego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu i wystąpienia jej działań niepożądanych, które bardzo rzadko mogą 10 zagrażać życiu lub powodować zgon. Stosując jednocześnie oba leki, należy kontrolować stężenie teofiliny w osoczu i odpowiednio zmniejszać jej dawkę (patrz punkt 4.4). Inne pochodne ksantyn Po jednoczesnym podaniu cyprofloksacyny oraz kofeiny lub pentoksyfiliny (oksypentyfiliny) stwierdzano podwyższone stężenia tych pochodnych ksantyn w osoczu. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększone lub zmniejszone stężenie fenytoiny w osoczu, tak więc zaleca się monitorowanie stężenia leku. Podczas jednoczesnego podawania cyprofloksacyny i cyklosporyny obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. U tych pacjentów konieczne jest zatem częste (dwa razy w tygodniu) oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy. Antagoniści witaminy K Równoczesne podawanie cyprofloksacyny z antagonistami witaminy K może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe. Ryzyko może się zmieniać w zależności od istniejącego zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, więc trudno jest ocenić, w jakim stopniu zastosowanie cyprofloksacyny wpłynie na wartość INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną, podawaną jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) zaleca się częste kontrole wartości INR. W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne stosowanie duloksetyny wraz z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP450 1A2, takimi jak fluwoksamina, może powodować zwiększenie AUC oraz Cmax duloksetyny. Pomimo, że brak danych na temat możliwych interakcji tego leku z cyprofloksacyną, jednak podczas jednoczesnego stosowania można się spodziewać podobnego działania jak opisane powyżej. W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymu CYP450 1A2, powoduje zwiększenie wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%. Zaleca się obserwację działań niepożądanych związanych z ropinirolem i odpowiednie dostosowanie dawki ropinirolu podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4). U zdrowych ochotników wykazano, że jednoczesne podanie lidokainy z cyprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP450 1A2, zmniejsza o 22% klirens lidokainy podawanej dożylnie. Chociaż lidokaina była dobrze tolerowana, podczas jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną mogą wystąpić interakcje związane z działaniami niepożądanymi. Po jednoczesnym podawaniu przez 7 dni 250 mg cyprofloksacyny z klozapiną, zwiększały się stężenia klozapiny i N-demetyloklozapiny w osoczu, odpowiednio o 29% i 31%. Zaleca się obserwację kliniczną i odpowiednie korygowanie dawki klozapiny podczas i wkrótce po zakończeniu leczenia skojarzonego z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4). U zdrowych ochotników po doustnym podaniu 50 mg syldenafilu i 500 mg cyprofloksacyny nastąpiło około dwukrotne zwiększenie wartości Cmax i AUC syldenafilu. Dlatego należy zachować ostrożność przepisując cyprofloksacynę jednocześnie z syldenafilem i wziąć pod uwagę ryzyko i korzyści. 11 Badania kliniczne wykazały, że fluwoksamina, będąca silnym inhibitorem izoenzymu CYP450 1A2, znacząco hamuje metabolizm agomelatyny powodując 60-krotne zwiększenie narażenia na agomelatynę. Mimo, że brak danych klinicznych wskazujących na interakcję cyprofloksacyny, będącej umiarkowanym inhibitorem CYP450 1A2, można spodziewać się podobnego działania podczas jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną (patrz punkt 4.4 ,,Cytochrom P450”). Jednoczesne podawanie z cyprofloksacyną może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Ostrzeżenia
Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3). Ciężkie zakażenia i zakażenia o etiologii mieszanej z drobnoustrojami Gram-dodatnimi i beztlenowymi Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani żadnych zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe. W takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Zakażenia paciorkowcami (w tym Streptococcus pneumoniae) Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego, wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność. Zakażenia układu płciowego Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywoływane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Z tego też powodu należy stosować cyprofloksacynę w leczeniu rzeżączkowego zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy dopiero po upewnieniu się, że nie zostało ono wywołane przez oporne na cyprofloksacynę szczepy Neisseria gonorrhoeae. 5 W przypadku zapalenia najądrza i jądra, a także zapalenia narządów miednicy mniejszej, empiryczne stosowanie cyprofloksacyny należy rozważać jedynie w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że pewne jest, iż nie zostało ono wywołane przez oporne na cyprofloksacynę szczepy Neisseria gonorrhoeae. W przypadku nieuzyskania poprawy klinicznej po trzech dniach terapii należy rozważyć inne sposoby leczenia. Zakażenia układu moczowego Oporność Eschericha coli - najczęstszego patogenu zakażeń układu moczowego - na fluorochinolony jest zmienna w Unii Europejskiej. Zaleca się uwzględnienie lokalnego profilu oporności Escherichia coli na fluorochinolony. Należy się spodziewać, że pojedyncza dawka cyprofloksacyny, jaką można stosować w leczeniu niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet przed menopauzą, będzie mniej skuteczna niż dłużej trwające leczenie. Wszystko to należy szczególnie wziąć pod uwagę, w związku z narastającą opornością Escherichia coli na chinolony. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone. Biegunka podróżnych Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach. Zakażenia kości i stawów Cyprofloksacynę należy stosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych. Płucna postać wąglika Stosowanie u ludzi ustalono na podstawie danych dotyczących wrażliwości in vitro oraz danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach i ograniczonych danych z badań z udziałem ludzi. Podczas leczenia tych zakażeń lekarze powinni kierować się narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika. Dzieci i młodzież Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi. Leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Udowodniono, że cyprofloksacyna powoduje artropatię obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z zawierającego podwójnie ślepą próbę, randomizowanego badania, w którym oceniano zastosowanie cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n = 335, średni wiek = 6,3 roku; leki porównawcze: n = 349, średni wiek = 6,2 roku; przedział wieku = 1 do 17 lat) wskazały na następującą częstość występowania artropatii przypuszczalnie związanej ze stosowaniem leku (w odróżnieniu od objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stawami) do 42. dnia od rozpoczęcia stosowania: 7,2% i 4,6%. Częstość występowania artropatii związanej z lekiem w ciągu rocznej obserwacji wynosiła odpowiednio 9,0% i 5,7%. Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami. Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami (patrz punkt 4.8). Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone. 6 Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek W zakażeniach układu moczowego należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną, jeżeli nie można zastosować innych metod leczenia i decyzje należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej. Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat. Inne szczególnie ciężkie zakażenia W innych ciężkich zakażeniach stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny. Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w szczególnie ciężkich zakażeniach innych niż wymienione powyżej, więc doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Z tego względu zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami. Nadwrażliwość Po podaniu pojedynczej dawki może wystąpić nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i reakcje anafilaktoidalne, mogące stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Układ mięśniowo-szkieletowy Cyprofloksacyny zwykle nie należy stosować u pacjentów z chorobami (zaburzeniami) ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami. Tym niemniej bardzo rzadko po mikrobiologicznym potwierdzeniu czynnika wywołującego zakażenie i ocenie stosunku korzyści do ryzyka można zalecić tym pacjentom cyprofloksacynę do leczenia niektórych ciężkich zakażeń, szczególnie jeśli standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią z powodu możliwości nasilenia się objawów (patrz punkt 4.8). Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty po przyjęciu fluorochinolonów, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku. Z tego względu u osób, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie tętniaków oraz osób z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka lub stanami predysponującymi do wystąpienia tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, potwierdzona miażdżyca tętnic) fluorochinolony można stosować jedynie po uprzedniej starannej ocenie korzyści i ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości leczenia. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły bólu brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. 7 Nadwrażliwość na światło Wykazano, że cyprofloksacyna wywołuje reakcje nadwrażliwości na światło. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę należy zalecić, aby podczas leczenia unikali bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie skontaktował się z okulistą w razie wystąpienia zaburzeń widzenia lub jakichkolwiek zaburzeń związanych z oczami. Ośrodkowy układ nerwowy Wiadomo, że cyprofloksacyna, podobnie jak inne chinolony, może wywoływać drgawki lub obniżać próg drgawkowy. Notowano przypadki stanu padaczkowego. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek. Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę (patrz punkt 4.8). Nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. W takich sytuacjach należy przerwać leczenie. Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo- szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym cyprofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8). Zaburzenia serca Fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: - wrodzony zespół długiego odstępu QT, - jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), - niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), - choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 ,,Pacjenci w podeszłym wieku” oraz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). Jak podczas stosowania wszystkich chinolonów, opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych jednocześnie leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Układ pokarmowy 8 Wystąpienie ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia (w tym kilka tygodni po leczeniu) może wskazywać na związane ze stosowaniem antybiotyków zapalenie okrężnicy (zagrażające życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit. Nerki i układ moczowy W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny stwierdzano występowanie kryształów w moczu (patrz punkt 4.8). Pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę należy dobrze nawodnić i unikać nadmiernej zasadowości moczu. Zaburzenia czynności nerek Ponieważ cyprofloksacyna jest w znacznym stopniu wydalana w postaci niezmienionej przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki, jak opisano w punkcie 4.2, w celu uniknięcia działań niepożądanych związanych z kumulacją cyprofloksacyny. Wątroba i drogi żółciowe W związku ze stosowaniem cyprofloksacyny występowała martwica wątroby i zagrażająca życiu niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby (takich jak: brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwość brzucha) leczenie należy przerwać. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej podczas leczenia cyprofloksacyną występowały reakcje hemolityczne. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, chyba że uzna się, że potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem. Wówczas należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpi hemoliza. Oporność W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych może być większe. Cytochrom P450 Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, duloksetyna, agomelatyna). Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane. Dlatego też należy uważnie obserwować czy u pacjentów przyjmujących te substancje równocześnie z cyprofloksacyną nie występują objawy kliniczne przedawkowania; może też być konieczne oznaczenie stężenia tych substancji (np. teofiliny) w osoczu (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się podawania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem (patrz punkt 4.5). Interakcje z badaniami Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbkach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. 9
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt leczniczy może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3). Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów nie należy stosować cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym pojedynczych dawek 250 mg, 500 mg i 750 mg cyprofloksacyny w tabletkach, wchłania się ona szybko i w znacznym stopniu, głównie w jelicie cienkim, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin. Po podaniu pojedynczych dawek 100-750 mg uzyskiwano zależne od dawki maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) od 0,56 do 3,7 mg/l. Stężenia w osoczu wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek do 1000 mg. Całkowita dostępność biologiczna wynosi około 70-80%. Po doustnym podawaniu 500 mg co 12 godzin pole pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC) było analogiczne do uzyskanego po dożylnym podawaniu 400 mg cyprofloksacyny w 60-minutowej infuzji co 12 godzin. Cyprofloksacyna w niewielkim (20-30%) stopniu wiąże się z białkami. Cyprofloksacyna występuje w osoczu głównie w postaci niezjonizowanej i charakteryzuje ją duża objętość dystrybucji w stanie równowagi, wynosząca 2-3 l/kg masy ciała. Cyprofloksacyna osiąga wysokie stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, 18 zmiany zapalne (płyn w pęcherzach indukowanych kantarydyną) i układ moczowo-płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia w osoczu. Stwierdzono małe stężenia czterech metabolitów, które zidentyfikowano jako: deetylenocyprofloksacyna (M1), sulfocyprofloksacyna (M2), oksocyprofloksacyna (M3) i formylocyprofloksacyna (M4). Metabolity te wykazują działanie przeciwbakteryjne in vitro, ale w mniejszym stopniu niż związek macierzysty. Cyprofloksacyna umiarkowanie hamuje izoenzymy CYP450 1A2. Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, zarówno przez nerki, jak i w mniejszym stopniu, z kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około od 4 do 7 godzin. Wydalanie cyprofloksacyny (% dawki) Podanie doustne Mocz Kał Cyprofloksacyna 44,7 25,0 Metabolity (M1-M4) 11,3 7,5 Klirens nerkowy wynosi od 180 do 300 ml/kg/h, a całkowity klirens wynosi od 480 do 600 ml/kg/h. Cyprofloksacyna podlega zarówno przesączaniu kłębuszkowemu, jak i wydzielaniu kanalikowemu. Ciężkie zaburzenie czynności nerek prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania cyprofloksacyny do 12 godzin. Klirens pozanerkowy cyprofloksacyny jest głównie wynikiem aktywnego wydzielania jelitowego i przemian metabolicznych. 1% dawki jest wydzielane drogą żółciową. Cyprofloksacyna występuje w dużych stężeniach w żółci. Dzieci i młodzież Dane farmakokinetyczne pochodzące od pacjentów z populacji dzieci i młodzieży są ograniczone. W badaniu z udziałem dzieci wartości Cmax i AUC nie były zależne od wieku (w wieku powyżej jednego roku). Nie obserwowano zauważalnego zwiększenia wartości Cmax i AUC po podaniu wielokrotnym (10 mg/kg mc. trzy razy na dobę). U 10 dzieci z ciężką posocznicą, wartość Cmax wynosiła 6,1 mg/l (przedział 4,6-8,3 mg/l) po 1-godzinnej infuzji dożylnej w dawce 10 mg/kg mc. u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, a u dzieci w wieku od 1 do 5 lat wynosiła 7,2 mg/l (przedział 4,7-11,8 mg/l). Wartości AUC w danych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio 17,4 mg·h/l (przedział 11,8-32,0 mg·h/l) i 16,5 mg·h/l (przedział 11,0-23,8 mg·h/l). Wartości te mieszczą się w zakresie opisywanym dla osób dorosłych podczas podawania leku w dawkach terapeutycznych. W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną u pacjentów z populacji dziecięcej z różnymi zakażeniami, przewidywany średni okres półtrwania u dzieci wynosi około 4-5 godzin, a dostępność biologiczna zawiesiny doustnej mieści się w zakresie od 50 do 80%.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: fluorochinolony, kod ATC: J01MA02. Mechanizm działania Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny, jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego, wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Skuteczność zależy głównie od zależności między maksymalnym stężeniem w osoczu (C max) i minimalnym stężeniem cyprofloksacyny hamującym wzrost danego drobnoustroju (MIC) oraz od zależności między polem pod krzywą (AUC) i MIC. Mechanizm oporności W warunkach in vitro oporność na cyprofloksacynę może rozwinąć się w wyniku wielostopniowych mutacji w genach kodujących docelowe miejsca działania: gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Stopień oporności krzyżowej pomiędzy cyprofloksacyną a innymi fluorochinolonami wykazuje dużą zmienność. Pojedyncze mutacje nie muszą prowadzić do wystąpienia oporności klinicznej, ale wielokrotne mutacje zwykle powodują oporność kliniczną na wiele substancji czynnych z danej grupy lub na wszystkie z nich. Mechanizmy oporności polegające na zaburzeniu barier przepuszczalności i (lub) czynnym usuwaniu substancji czynnej z wnętrza komórki, mogą mieć zmienny wpływ na wrażliwość na fluorochinolony, co zależy od właściwości fizykochemicznych poszczególnych substancji czynnych z danej grupy i powinowactwa do każdej z substancji czynnych układów transportujących. Wszystkie mechanizmy oporności in vitro występują powszechnie w wyodrębnionych szczepach klinicznych. Na wrażliwość bakterii na cyprofloksacynę mogą wpływać mechanizmy oporności, inaktywujące inne antybiotyki, takie jak zaburzenia barier przepuszczalności (bardzo częste, np. u Pseudomonas aeruginosa) oraz czynne usuwanie z komórki. Występowała oporność plazmidowa kodowana przez geny qnr. Zakres działania przeciwbakteryjnego Wartości graniczne oddzielają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości i od szczepów opornych. Zalecenia EUCAST Drobnoustroje Wrażliwe Oporne Enterobacteriaceae spp. S ≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l Pseudomonas spp. S ≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l Acinetobacter spp. S ≤ 1 mg/l R > 1 mg/l Staphylococcus spp.1 S ≤ 1 mg/l R > 1 mg/l Haemophilus influenzae S ≤ 0,5 mg/l R > 0,5 mg/l i Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg/l R > 0,06 mg/l Wartości graniczne niezwiązane S ≤ 0,5 mg/l R > 1 mg/l z określonym gatunkiem* Staphylococcus spp. - wartości graniczne dla cyprofloksacyny dotyczą leczenia dużymi dawkami. * Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem wyznaczono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu MIC dla poszczególnych gatunków. Mają one zastosowanie tylko dla gatunków, dla których nie podano 16 wartości granicznych specyficznych dla danego gatunku, a nie dla tych gatunków, dla których nie zaleca się badania wrażliwości. Częstość występowania nabytej oporności niektórych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od rejonu geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju. Dlatego też, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, należy brać pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności. W razie konieczności należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w niektórych zakażeniach może budzić wątpliwość. Podział poszczególnych gatunków na grupy według wrażliwości na cyprofloksacynę (dla gatunków Streptococcus patrz punkt 4.4). GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Bacillus anthracis (1) Tlenowe bakterie Gram-ujemne Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis Bakterie beztlenowe Mobiluncus Inne bakterie Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) GATUNKI, WŚRÓD KTÓRYCH MOŻE WYSTĄPIĆ PROBLEM OPORNOŚCI NABYTEJ Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2) Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. 17 Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Bakterie beztlenowe Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes GATUNKI OPORNE Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Tlenowe bakterie Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Z wyjątkiem wymienionych powyżej Inne bakterie Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * Wykazano skuteczność kliniczną wrażliwych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania. + Współczynnik oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów UE. ($) Naturalna średnia wrażliwość bakterii bez nabytych mechanizmów oporności. (1) Przeprowadzono badania na zwierzętach doświadczalnych, u których wywołano zakażenie podając drogą wziewną przetrwalniki Bacillus anthracis; badania te wykazały, że rozpoczęcie antybiotykoterapii wkrótce po kontakcie chroni przed wystąpieniem choroby, jeżeli leczenie trwa do czasu zmniejszenia się liczby przetrwalników w organizmie poniżej dawki zakażającej. Zalecenia dotyczące stosowania u ludzi przygotowano głównie na podstawie danych wrażliwości in vitro oraz danych z badań na zwierzętach w połączeniu z ograniczoną liczbą danych ze stosowania u ludzi. Uważa się, że dwumiesięczne podawanie osobom dorosłym cyprofloksacyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę skutecznie zapobiega zakażeniu wąglikiem u ludzi. Lekarz prowadzący leczenie powinien brać pod uwagę krajowe i (lub) międzynarodowe dokumenty określające wspólne stanowisko na temat leczenia wąglika. (2) Metycylinooporne szczepy S. aureus są bardzo często oporne na fluorochinolony. Współczynnik występowania oporności na metycylinę u wszystkich gatunków gronkowca wynosi około 20 do 50% i jest zwykle większy u szczepów wyizolowanych z zakażeń szpitalnych.
Przedawkowanie
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności. Ostre przedawkowanie po przyjęciu 16 g wywoływało ostrą niewydolność nerek. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia czynności nerek i wątroby oraz występowanie kryształów w moczu i krwiomocz. Notowano przemijające działanie toksyczne na nerki. Oprócz rutynowych działań ratunkowych, jak płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywnego, zaleca się monitorowanie czynności nerek, w tym pH moczu i - w razie konieczności - zakwaszanie moczu, aby zapobiec powstawaniu kryształów w moczu. Pacjenta należy dobrze nawodnić. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wapń i magnez mogą teoretycznie zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny po przedawkowaniu. Tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (<10%) jest eliminowana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na możliwe wydłużenie odstępu QT pacjenta należy monitorować za pomocą EKG. 15
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Ciprinol?

    Ciprinol, 250 mg: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum), w postaci chlorowodorku cyprofloksacyny. Ciprinol, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum), w postaci chlorowodorku cyprofloksacyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Ciprinol?

    Produkt leczniczy Ciprinol jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Dorośli - Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne: - zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, W zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc produkt Ciprinol należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. - zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli, - pozaszpitalne zapalenie płuc. - Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. - Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram- ujemne. ­ Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego. W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego produkt Ciprinol należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. ­ Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. ­ Powikłane zakażenia układu moczowego. ­ Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. - Zakażenia układu moczowo-płciowego: - rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae, 1 - zapalenie jądra i najądrza, w tym przypadki wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae, - zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. - Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych). - Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. - Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne. - Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. - Zakażenia kości i stawów. - Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis. - Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego. Dzieci i młodzież - Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. - Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. - Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

    Jak często zażywać lek Ciprinol?

    Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz - u dzieci i młodzieży - od masy ciała. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Dorośli Całkowity czas trwania leczenia (w tym Wskazania Dawkowanie ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe cyprofloksacyną) 2 500 mg 2 razy na dobę Zakażenia dolnych dróg oddechowych do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni dobę Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, 500 mg 2 razy na dobę szczególnie do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni spowodowane przez dobę Zakażenia bakterie Gram-ujemne górnych dróg Przewlekłe ropne 500 mg 2 razy na dobę zapalenie ucha do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni środkowego dobę Złośliwe zapalenie ucha 750 mg 2 razy na dobę od 28 dni do 3 miesięcy zewnętrznego 250 mg 2 razy na dobę Niepowikłane ostre do 500 mg 2 razy na 3 dni zapalenie pęcherza dobę moczowego u kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w pojedynczej dawce Powikłane zapalenie pęcherza moczowego, 500 mg 2 razy na dobę 7 dni Zakażenia ostre odmiedniczkowe układu zapalenie nerek moczowego co najmniej 10 dni; Powikłane 500 mg 2 razy na dobę w szczególnych odmiedniczkowe do 750 mg 2 razy na przypadkach (np. ropień) zapalenie nerek dobę można stosować dłużej niż 21 dni 500 mg 2 razy na dobę Bakteryjne zapalenie 2 do 4 tygodni (ostre); do 750 mg 2 razy na gruczołu krokowego 4 do 6 tygodni (przewlekłe) dobę Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki 500 mg w jednej dawce 1 dzień (pojedyncza dawka) Zapalenie macicy narządów Zapalenie jądra 500 mg 2 razy na dobę rozrodczych i najądrza, zapalenie do 750 mg dwa razy na co najmniej 14 dni narządów miednicy dobę mniejszej Biegunka wywołana przez bakterie, w tym przez Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae 500 mg 2 razy na dobę 1 dzień typu 1, oraz leczenie empiryczne ciężkiej Zakażenia biegunki podróżnych układu Biegunka wywołana przez Shigella 500 mg 2 razy na dobę 5 dni i zakażenia w dysenteriae typu 1 obrębie jamy Biegunka wywołana brzusznej 500 mg 2 razy na dobę 3 dni przez Vibrio cholerae Dur brzuszny 500 mg 2 razy na dobę 7 dni Zakażenia w obrębie 500 mg 2 razy na dobę jamy brzusznej wywołane do 750 mg 2 razy na 5 do 14 dni przez bakterie Gram- dobę ujemne 3 500 mg 2 razy na dobę Zakażenia skóry i tkanek miękkich do 750 mg 2 razy na 7 do 14 dni wywołane przez bakterie Gram-ujemne dobę 500 mg 2 razy na dobę Zakażenia kości i stawów do 750 mg 2 razy na maksymalnie 3 miesiące dobę Pacjenci z neutropenią z gorączką o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej. leczenie należy 500 mg 2 razy na dobę Cyprofloksacynę należy podawać w kontynuować przez cały do 750 mg 2 razy na skojarzeniu z odpowiednimi lekami okres występowania dobę przeciwbakteryjnymi, zgodnie z neutropenii obowiązującymi wytycznymi Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom 500 mg w jedynej 1 dzień (pojedyncza dawka) wywołanym przez Neisseria meningitidis dawce Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie) u pacjentów, którzy mogą 60 dni od potwierdzenia przyjmować lek doustnie i kiedy jest to 500 mg 2 razy na dobę kontaktu z Bacillus uzasadnione klinicznie; jeśli podejrzewa anthracis się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika, należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku Dzieci i młodzież Całkowity czas trwania leczenia (w tym Wskazania Dawkowanie ewentualne wstępne leczenie pozajelitowe) Zakażenia płucno-oskrzelowe 20 mg/kg masy ciała 2 razy na wywołane przez Pseudomonas dobę, maksymalnie 750 mg na 10 do 14 dni aeruginosa u pacjentów z jedną dawkę mukowiscydozą 10 mg/kg masy ciała 2 razy na Powikłane zakażenia układu dobę do 20 mg/kg masy ciała 2 moczowego i ostre 10 do 21 dni razy na dobę, maksymalnie odmiedniczkowe zapalenie nerek 750 mg na jedną dawkę Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie) u pacjentów, którzy mogą 10 mg/kg masy ciała 2 razy na 60 dni od potwierdzenia przyjmować lek doustnie i kiedy dobę do 15 mg/kg masy ciała 2 kontaktu z Bacillus jest to uzasadnione klinicznie. Jeśli razy na dobę, maksymalnie anthracis podejrzewa się lub potwierdzi 500 mg na jedną dawkę kontakt z laseczką wąglika, należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku 20 mg/kg masy ciała 2 razy na Zależnie od rodzaju Inne ciężkie zakażenia dobę, maksymalnie 750 mg na zakażenia jedną dawkę Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. Zaburzenia czynności nerek i wątroby 4 Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: Stężenie kreatyniny Klirens kreatyniny w surowicy Dawka doustna [ml/min/1,73 m2] [µmol/l] >60 <124 Patrz typowe dawkowanie 30-60 124-168 250-500 mg co 12 h <30 >169 250-500 mg co 24 h Pacjenci poddawani hemodializie >169 250-500 mg co 24 h (po dializie) Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej >169 250-500 mg co 24 h U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podawania Tabletki należy popijać płynem, nie rozgryzać. Można je podawać z posiłkami lub bez. Substancja czynna wchłania się szybciej, jeśli lek jest przyjmowany na pusty żołądek. Cyprofloksacyny nie należy podawać z produktami nabiałowymi (np. mleko, jogurt) ani z sokami owocowymi wzbogacanymi minerałami (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia) (patrz punkt 4.5). W ciężkich przypadkach lub wówczas, gdy pacjent nie może przyjąć tabletek (np. pacjenci żywieni dojelitowo) zaleca się leczenie dożylnymi postaciami cyprofloksacyny do momentu, w którym będzie można podać doustne postaci leku.

    Kiedy nie przyjmować leku Ciprinol?

    - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. - Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Ciprinol?

    - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. - Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).

    Jakie są działania niepożądane leku Ciprinol?

    Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i biegunka. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu cyprofloksacyny do obrotu (leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne), uporządkowane według częstości występowania. Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny. Częstość nieznana Często Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko (nie może być ≥1/100 układów ≥1/1 000 do ≥1/10 000 do <1/10 000 określona na do i narządów <1/100 <1/1 000 podstawie <1/10 dostępnych danych) Zakażenia Nadkażenia i zarażenia grzybicze pasożytnicze Zaburzenia krwi Eozynofilia Leukopenia Niedokrwistość i układu Niedokrwistość hemolityczna chłonnego Neutropenia Agranulocytoza Leukocytoza Pancytopenia Małopłytkowość (zagrażająca życiu) Trombocytemia Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu) Zaburzenia Reakcje Reakcje układu alergiczne anafilaktyczne 12 immunologiczne- Obrzęk Wstrząs go alergiczny lub anafilaktyczny naczynioruchow (zagrażający życiu y - patrz punkt 4.4) Zespół choroby posurowiczej Zaburzenia Zespół endokrynologiczn nieadekwatnego e wydzielania hormonu antydiuretyczneg o (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone) Zaburzenia Zmniejszenie Hiperglikemia Śpiączka metabolizmu łaknienia Hipoglikemia hipoglikemiczna i odżywiania (patrz punkt 4.4) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Nadmierna Splątanie Reakcje Mania i psychiczne* aktywność i dezorientacja psychotyczne hipomania psychomotory- Stany lękowe (mogące czna Niezwykłe sny prowadzić do Pobudzenie Depresja myśli (mogąca samobójczych albo prowadzić do myśli lub prób myśli samobójczych samobójczych i samobójstwa, albo myśli lub patrz punkt 4.4) prób samobójczych i samobójstwa, patrz punkt 4.4) Omamy Zaburzenia Ból głowy Parestezje Migrena Neuropatia układu Zawroty Dyzestezje Zaburzenia obwodowa i nerwowego* głowy Niedoczulica koordynacji polineuropatia Zaburzenia Drżenie Zaburzenia chodu (patrz punkt 4.4) snu Drgawki (w tym Zaburzenia węchu Zaburzenia stan Nadciśnienie smaku padaczkowy, wewnątrzczaszkow patrz punkt 4.4) e i guz rzekomy Zawroty głowy mózgu Zaburzenia oka* Zaburzenia Zaburzenia widzenia (np. widzenia barw podwójne widzenie) Zaburzenia ucha Szumy uszne i błędnika* Utrata słuchu lub zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Tachykardia Komorowe zaburzenia rytmu i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka 13 wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9) Zaburzenia Rozszerzenie Zapalenie naczyń naczyniowe naczyń Niedociśnienie Omdlenia Zaburzenia Duszność (w oddechowe, tym stan klatki piersiowej astmatyczny) i śródpiersia Zaburzenia Nudnośc Wymioty Zapalenie Zapalenie trzustki żołądka i jelit i Bóle żołądka okrężnicy Biegunk i jelit i bóle związane ze a brzucha stosowaniem Niestrawność antybiotyków Wzdęcia (bardzo rzadko ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Zwiększenie Zaburzenia Martwica wątroby wątroby i dróg aktywności czynności (bardzo rzadko żółciowych aminotransfera wątroby prowadząca do z Żółtaczka zagrażającej życiu Zwiększenie cholestatyczna niewydolności stężenia Zapalenie wątroby, patrz bilirubiny wątroby punkt 4.4) Zaburzenia skóry Wysypka Reakcje Wybroczyny Ostra uogólniona i tkanki Świąd nadwrażliwości Rumień osutka podskórnej Pokrzywka na światło (patrz wielopostaciowy krostkowa (ang. punkt 4.4) Rumień guzowaty AGEP) Zespół Stevensa- Osutka polekowa Johnsona (mogący z eozynofilią i zagrażać życiu) objawami Toksyczne układowymi martwicze (ang. DRESS) oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu) Zaburzenia Bóle Bóle mięśni Osłabienie siły mięśniowo- mięśniowo- Zapalenie mięśni szkieletowe szkieletowe stawów Zapalenie ścięgna i tkanki łącznej* (np. ból Zwiększone Zerwanie ścięgna kończyn, napięcie (głównie ścięgna pleców, klatki mięśniowe Achillesa) (patrz piersiowej) i kurcze mięśni punkt 4.4) Bóle stawów Zaostrzenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Zaburzenia Niewydolność nerek i dróg czynności nerek moczowych nerek Krwiomocz Krystaluria (patrz punkt 4.4) Kanalikowo- śródmiąższowe zapalenie nerek 14 Zaburzenia Osłabienie Obrzęk ogólne i stany w Gorączka Potliwość miejscu podania* (nadmierna potliwość) Badania Zwiększenie Zwiększenie Zwiększenie diagnostyczne aktywności aktywności wartości INR fosfatazy amylazy (u pacjentów zasadowej leczonych antagonistami witaminy K) * W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych. U dzieci artropatia występowała często (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Ciprinol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

    Czy przyjmując Ciprinol mogę prowadzić auto?

    Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

    Czy Ciprinol mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt leczniczy może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3). Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów nie należy stosować cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią.

    Czy Ciprinol jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt leczniczy może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3). Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów nie należy stosować cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią.

    Czy Ciprinol wpływa na płodność?

    Ciąża Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów. Dlatego też nie można wykluczyć, że produkt leczniczy może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu (patrz punkt 5.3). Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów nie należy stosować cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią.