Zasób 3

Cinie 100

Substancja czynna
Sumatriptanum
Postać
tabletki
Moc
100 mg
Skład
Cinie 50: Jedna tabletka zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości odpowiadającej 50 mg sumatryptanu. Cinie 100: Jedna tabletka zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości odpowiadającej 100 mg sumatryptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Cinie 50: Jedna tabletka zawiera 199 mg laktozy. Cinie 100: Jedna tabletka zawiera 133 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Cinie 50: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172). Cinie 100: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Wskazania
Doraźne leczenie napadów migreny z aurą lub bez aury.
Dawkowanie
Tabletek zawierających sumatryptan nie należy stosować profilaktycznie. Sumatryptan jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w doraźnym leczeniu napadów migreny i nie powinien być stosowany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Sumatryptan należy zastosować jak najszybciej po wystąpieniu bólu migrenowego. Jednakże sumatryptan jest tak samo skuteczny po podaniu w późniejszej fazie napadu migrenowego. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane poniżej. Dorośli Zalecana dawka u dorosłych to pojedyncza dawka 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg. 1 Pomimo, że zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, należy brać pod uwagę fakt, że siła napadów migreny może być różna u tego samego pacjenta, jak i u różnych pacjentów. W badaniach klinicznych wykazano, że dawki w zakresie od 25 mg do 100 mg są bardziej skuteczne niż placebo, ale dawka 25 mg jest statystycznie znacząco mniej skuteczna od dawki 50 mg i 100 mg. Jeżeli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy przyjmować następnej dawki w czasie tego samego napadu. Sumatryptan można zastosować w leczeniu kolejnych napadów. Jeśli objawy ustąpią po pierwszej dawce, a następnie nawrócą, w ciągu 24 godzin można przyjąć 1 lub 2 dodatkowe dawki, pod warunkiem, że odstęp pomiędzy dawkami będzie wynosił 2 godziny i zastosowana w tym czasie dawka nie będzie większa niż 300 mg. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Nie ma dostępnych danych klinicznych w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci w wieku od 10 do 17 lat nie wykazano skuteczności oraz nie określono bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek. Dlatego też, stosowanie sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od 10 do 17 lat nie jest zalecane (patrz punkt 5.1). Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic właściwości farmakokinetycznych między tą grupą badanych a osobami młodszymi, jednak do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cinie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby Pacjenci z niewydolnością wątroby niewielkiego do umiarkowanego stopnia: u tych pacjentów należy rozważyć stosowanie małych dawek wynoszących 25 mg do 50 mg. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową Prinzmetala/skurczem naczyń wieńcowych lub z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie wolno podawać pacjentom z udarem mózgu w wywiadzie lub po epizodzie przejściowego niedokrwienia mózgu. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niewyrównanym łagodnym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu), lub jakichkolwiek tryptanów, lub antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminowego (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). 2 Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (moklobemid) lub nieodwracalnych (selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) jest przeciwwskazane. Ponadto, sumatryptanu nie wolno stosować przez pierwsze 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
Działania niepożądane
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane sumatryptanu, podzielone na grupy zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych): Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Zaburzenia układu Nieznana Reakcje nadwrażliwości: od nadwrażliwości skórnej immunologicznego (np. pokrzywka) do anafilaksji. Zaburzenia psychiczne Nieznana Lęk Zaburzenia układu Często Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym nerwowego parestezje i niedoczulica. Nieznana Drgawki, chociaż niektóre występowały u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub innymi stanami predysponującymi do drgawek. Objawy te zgłaszano także u pacjentów bez jakichkolwiek ewidentnych czynników predysponujących. Oczopląs, mroczki, drżenie, dystonia. Zaburzenia oka Nieznana Migotanie światła, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia. Utrata widzenia, także trwałe ubytki wzroku. Zaburzenia widzenia mogą również wywoływać same napady migreny. 5 Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Zaburzenia serca Nieznana Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego, występujące w krótkim czasie po podaniu produktu leczniczego. Zaczerwienienie skóry twarzy. Nieznana Niedociśnienie, objaw Raynauda. Zaburzenia układu Często Duszność oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Często U niektórych pacjentów występowały nudności i wymioty, lecz nie wiadomo, czy mają one związek z podawaniem sumatryptanu czy z podstawowym schorzeniem. Nieznana Niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana Nadmierne pocenie się. podskórnej Zaburzenia mięśniowo- Często Uczucie ciężkości (objawy te zazwyczaj są szkieletowe i tkanki przemijające, mogą być silne i występować w łącznej różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśni. Nieznana Sztywność karku, bóle stawów. Zaburzenia ogólne i stany Często Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisku lub napięcia w miejscu podania (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (oba objawy mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Niewielkie nieprawidłowości wyników testów czynności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Migrena lub leczenie migreny sumatryptanem może powodować senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie stwierdzono interakcji między sumatryptanem a propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub alkoholem. Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub z innym agonistą receptora tryptanu/5-HT1 są ograniczone. Ryzyko wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych może wzrastać, z tego względu jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane. Nie jest znany odstęp, który należy zachować pomiędzy przyjęciem sumatryptanu i produktów leczniczych zawierających ergotaminę lub innego agonisty receptora tryptanu/5-HT1. Zależy to zarówno od dawki, jak i rodzaju stosowanych produktów leczniczych zawierających ergotaminę. Działanie sumatryptanu i pochodnych ergotaminy może ulegać sumowaniu. Zaleca się odczekanie co najmniej 24 godzin od podania produktów leczniczych zawierających pochodne ergotaminy przed podaniem sumatryptanu. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin po zastosowaniu sumatryptanu przed podaniem jakiegokolwiek produktu zawierającego ergotaminę, a co najmniej 24 godziny przed podaniem innego leku z grupy agonistów receptora tryptanu/5-HT1 (patrz punkt 4.3). Możliwe jest wystąpienie interakcji między sumatryptanem a inhibitorami MAO. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków (patrz punkt 4.3). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy tryptanów i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4). Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego istnieje również w przypadku jednoczesnego stosowania litu i sumatryptanu. 4 Działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku stosowania tryptanów jednocześnie z ziołowymi produktami leczniczymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia
Tabletki zawierające sumatryptan można stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Sumatryptan nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. Podobnie jak w przypadku innych doraźnych metod terapii migreny, przed rozpoczęciem doraźnego leczenia pacjentów z bólami głowy, u których migrena nie była wcześniej zdiagnozowana lub u których stwierdza się nietypowe objawy migreny, należy wykluczyć inne, potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne. Należy pamiętać o tym, że u pacjentów z migreną mogą występować zaburzenia krążenia mózgowego (np. udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu). Po podaniu, sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być silne, jak również odczuwane w okolicy gardła (patrz punkt 4.8). W przypadku podejrzenia, że objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy stosować kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u pacjentów z cukrzycą, nałogowo palących papierosy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą, bez wcześniejszej diagnostyki w kierunku chorób serca (patrz punkt 4.3.). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których występują wspomniane czynniki ryzyka. Nie u każdego pacjenta można zdiagnozować chorobę serca w pierwszym badaniu. W niektórych, bardzo rzadkich, przypadkach poważne zdarzenia sercowe występują u pacjentów, u których nie stwierdzano wcześniej choroby serca. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeśli jednoczesne stosowanie sumatryptanu i leku z grupy SSRI/SNRI jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta (patrz punkt
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży uzyskano od grupy ponad 1000 kobiet. Wprawdzie dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia ostatecznych wniosków, jednak nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad wrodzonych. Doświadczenia dotyczące zastosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego czy szkodliwego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym. U królików możliwy jest jednak wpływ na przeżywalność zarodków i płodów (patrz punkt 5.3). Zastosowanie sumatryptanu w ciąży można rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka kobiecego. Narażenie niemowlęcia można zminimalizować, rezygnując z karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko wyrzucić.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym sumatryptan szybko się wchłania i osiąga 70% maksymalnego stężenia po 45 minutach. Średnie stężenie w osoczu po podaniu dawki 100 mg wynosi 54 ng/ml. Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 14%, co częściowo wynika z metabolizmu przedukładowego a częściowo z niepełnego wchłaniania. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Sumatryptan w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (14% do 21%), a średnia objętość dystrybucji wynosi 170 litrów. Średni klirens całkowity wynosi około 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy wynosi około 260 ml/min. Klirens pozanerkowy stanowi około 80% klirensu całkowitego, co wskazuje, że sumatryptan jest eliminowany głównie poprzez metabolizm. U pacjentów z niewydolnością wątroby efekt pierwszego przejścia po podaniu doustnym jest mniejszy, co prowadzi do zwiększenia stężenia sumatryptanu w osoczu. Główny metabolit, analog kwasu indolooctowego sumatryptanu, jest wydalany przede wszystkim z moczem w postaci wolnego kwasu lub w postaci sprzężonej z glukuronidem. Metabolit ten nie wykazuje żadnej aktywności wobec receptorów 5HT1 lub 5HT2. Nie zidentyfikowano metabolitów występujących w mniejszych ilościach. Wydaje się, że 7 napady migreny nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne sumatryptanu podawanego doustnie.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe: leki przeciwmigrenowe; selektywni agoniści receptora serotoninowego (5HT1), kod ATC: N 02 CC 01 Mechanizm działania Sumatryptan jest specyficznym i selektywnym agonistą naczyniowego receptora 5-hydroksytryptaminy1, nie działającym na inne podtypy receptora 5HT. Receptory tego rodzaju znajdują się głównie w wewnątrzczaszkowych naczyniach krwionośnych. U zwierząt sumatryptan powoduje selektywnie skurcz naczyń odchodzących od tętnicy szyjnej, które dostarczają krew do tkanek zewnątrz- i wewnątrzczaszkowych, w tym do opon mózgowych. Uważa się, że rozszerzenie tych naczyń jest mechanizmem odpowiedzialnym za występowanie migreny u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że sumatryptan hamuje również aktywność nerwu trójdzielnego. Oba te mechanizmy (zwężanie naczyń wewnątrzczaszkowych i hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą wyjaśniać przeciwmigrenowe działanie sumatryptanu u ludzi. Odpowiedź kliniczna pojawia się po około 30 minutach od doustnego podania dawki 100 mg. Sumatryptan jest skuteczny w doraźnym leczeniu napadów migreny, które występują u kobiet podczas miesiączki, tzn. w okresie 3 dni przed miesiączką i do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki. Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu podawanego doustnie oceniano w trakcie wielu kontrolowanych placebo badań klinicznych w grupie około 800 dzieci i młodzieży z migreną w wieku od 10 do 17 lat. W badaniach tych nie wykazano istotnych różnic w ustępowaniu bólu głowy po upływie 2 godzin od momentu podania placebo lub jakiejkolwiek dawki sumatryptanu. Profil działań niepożądanych występujących po doustnym podaniu sumatryptanu u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat był podobny do obserwowanego w badaniach przeprowadzonych w populacji dorosłych.
Przedawkowanie
U pacjentów stosowano dawki do 12 mg sumatryptanu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym i nie obserwowano istotnych działań niepożądanych. Po podaniu dawek podskórnych większych niż 16 mg lub dawek doustnych większych niż 400 mg obserwowano wyłącznie działania niepożądane opisane w punkcie „Działania niepożądane”. 6 W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować przez co najmniej 10 godzin. W razie konieczności należy wdrożyć standardowe leczenie podtrzymujące. Nie ma informacji dotyczących wpływu hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenia sumatryptanu w osoczu.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 2 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 3 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 1 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Cinie 100?

Cinie 50: Jedna tabletka zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości odpowiadającej 50 mg sumatryptanu. Cinie 100: Jedna tabletka zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości odpowiadającej 100 mg sumatryptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Cinie 50: Jedna tabletka zawiera 199 mg laktozy. Cinie 100: Jedna tabletka zawiera 133 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Cinie 100?

Doraźne leczenie napadów migreny z aurą lub bez aury.

Jak często zażywać lek Cinie 100?

Tabletek zawierających sumatryptan nie należy stosować profilaktycznie. Sumatryptan jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w doraźnym leczeniu napadów migreny i nie powinien być stosowany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Sumatryptan należy zastosować jak najszybciej po wystąpieniu bólu migrenowego. Jednakże sumatryptan jest tak samo skuteczny po podaniu w późniejszej fazie napadu migrenowego. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane poniżej. Dorośli Zalecana dawka u dorosłych to pojedyncza dawka 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg. 1 Pomimo, że zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, należy brać pod uwagę fakt, że siła napadów migreny może być różna u tego samego pacjenta, jak i u różnych pacjentów. W badaniach klinicznych wykazano, że dawki w zakresie od 25 mg do 100 mg są bardziej skuteczne niż placebo, ale dawka 25 mg jest statystycznie znacząco mniej skuteczna od dawki 50 mg i 100 mg. Jeżeli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy przyjmować następnej dawki w czasie tego samego napadu. Sumatryptan można zastosować w leczeniu kolejnych napadów. Jeśli objawy ustąpią po pierwszej dawce, a następnie nawrócą, w ciągu 24 godzin można przyjąć 1 lub 2 dodatkowe dawki, pod warunkiem, że odstęp pomiędzy dawkami będzie wynosił 2 godziny i zastosowana w tym czasie dawka nie będzie większa niż 300 mg. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Nie ma dostępnych danych klinicznych w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci w wieku od 10 do 17 lat nie wykazano skuteczności oraz nie określono bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek. Dlatego też, stosowanie sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od 10 do 17 lat nie jest zalecane (patrz punkt 5.1). Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic właściwości farmakokinetycznych między tą grupą badanych a osobami młodszymi, jednak do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cinie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby Pacjenci z niewydolnością wątroby niewielkiego do umiarkowanego stopnia: u tych pacjentów należy rozważyć stosowanie małych dawek wynoszących 25 mg do 50 mg. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.

Kiedy nie przyjmować leku Cinie 100?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową Prinzmetala/skurczem naczyń wieńcowych lub z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie wolno podawać pacjentom z udarem mózgu w wywiadzie lub po epizodzie przejściowego niedokrwienia mózgu. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niewyrównanym łagodnym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu), lub jakichkolwiek tryptanów, lub antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminowego (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). 2 Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (moklobemid) lub nieodwracalnych (selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) jest przeciwwskazane. Ponadto, sumatryptanu nie wolno stosować przez pierwsze 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

Kiedy nie powinno się stosować leku Cinie 100?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową Prinzmetala/skurczem naczyń wieńcowych lub z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Sumatryptanu nie wolno podawać pacjentom z udarem mózgu w wywiadzie lub po epizodzie przejściowego niedokrwienia mózgu. Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niewyrównanym łagodnym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu), lub jakichkolwiek tryptanów, lub antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminowego (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). 2 Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (moklobemid) lub nieodwracalnych (selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) jest przeciwwskazane. Ponadto, sumatryptanu nie wolno stosować przez pierwsze 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

Jakie są działania niepożądane leku Cinie 100?

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane sumatryptanu, podzielone na grupy zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych): Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Zaburzenia układu Nieznana Reakcje nadwrażliwości: od nadwrażliwości skórnej immunologicznego (np. pokrzywka) do anafilaksji. Zaburzenia psychiczne Nieznana Lęk Zaburzenia układu Często Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym nerwowego parestezje i niedoczulica. Nieznana Drgawki, chociaż niektóre występowały u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub innymi stanami predysponującymi do drgawek. Objawy te zgłaszano także u pacjentów bez jakichkolwiek ewidentnych czynników predysponujących. Oczopląs, mroczki, drżenie, dystonia. Zaburzenia oka Nieznana Migotanie światła, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia. Utrata widzenia, także trwałe ubytki wzroku. Zaburzenia widzenia mogą również wywoływać same napady migreny. 5 Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Zaburzenia serca Nieznana Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego, występujące w krótkim czasie po podaniu produktu leczniczego. Zaczerwienienie skóry twarzy. Nieznana Niedociśnienie, objaw Raynauda. Zaburzenia układu Często Duszność oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Często U niektórych pacjentów występowały nudności i wymioty, lecz nie wiadomo, czy mają one związek z podawaniem sumatryptanu czy z podstawowym schorzeniem. Nieznana Niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki Nieznana Nadmierne pocenie się. podskórnej Zaburzenia mięśniowo- Często Uczucie ciężkości (objawy te zazwyczaj są szkieletowe i tkanki przemijające, mogą być silne i występować w łącznej różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśni. Nieznana Sztywność karku, bóle stawów. Zaburzenia ogólne i stany Często Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisku lub napięcia w miejscu podania (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (oba objawy mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Niewielkie nieprawidłowości wyników testów czynności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Czy lek Cinie 100 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Migrena lub leczenie migreny sumatryptanem może powodować senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Cinie 100 mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Migrena lub leczenie migreny sumatryptanem może powodować senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.

Czy Cinie 100 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dane z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży uzyskano od grupy ponad 1000 kobiet. Wprawdzie dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia ostatecznych wniosków, jednak nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad wrodzonych. Doświadczenia dotyczące zastosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego czy szkodliwego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym. U królików możliwy jest jednak wpływ na przeżywalność zarodków i płodów (patrz punkt 5.3). Zastosowanie sumatryptanu w ciąży można rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka kobiecego. Narażenie niemowlęcia można zminimalizować, rezygnując z karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko wyrzucić.

Czy Cinie 100 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dane z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży uzyskano od grupy ponad 1000 kobiet. Wprawdzie dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia ostatecznych wniosków, jednak nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad wrodzonych. Doświadczenia dotyczące zastosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego czy szkodliwego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym. U królików możliwy jest jednak wpływ na przeżywalność zarodków i płodów (patrz punkt 5.3). Zastosowanie sumatryptanu w ciąży można rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka kobiecego. Narażenie niemowlęcia można zminimalizować, rezygnując z karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko wyrzucić.

Czy Cinie 100 wpływa na płodność?

Ciąża Dane z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży uzyskano od grupy ponad 1000 kobiet. Wprawdzie dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia ostatecznych wniosków, jednak nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad wrodzonych. Doświadczenia dotyczące zastosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego czy szkodliwego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym. U królików możliwy jest jednak wpływ na przeżywalność zarodków i płodów (patrz punkt 5.3). Zastosowanie sumatryptanu w ciąży można rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka kobiecego. Narażenie niemowlęcia można zminimalizować, rezygnując z karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko wyrzucić.