Zasób 3

Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM

Substancja czynna
Strontii (89 Sr) chloridi solutio iniectabilis
Postać
roztwór do wstrzykiwań
Moc
37,5 MBq/ml
Skład
Strontu chlorek, 89SrCl2 o stężeniu promieniotwórczym 37,5 MBq/ml Stront-89 ma okres półtrwania 50,5 dnia i emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 1,492 MeV. Pełny wykaz substancji pomocniczych , patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Strontu chlorek Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Wskazaniem do stosowania Сhlorku strontu 89SrCl2 POLATOM jest leczenie bólu spowodowanego przerzutami nowotworowymi do kości. Najlepiej udokumentowane jest stosowanie chlorku strontu 89SrCl2 w przypadkach osteoblastycznych lub mieszanych przerzutów raka gruczołu krokowego i raka sutka lecz można go stosować również w przypadkach innych nowotworów powodujących osteoblastyczne (scyntygraficznie „gorące”) przerzuty do kości. Terapia chlorkiem strontu 89SrCl2 powinna być poprzedzona badaniem scyntygraficznym układu kostnego. Najczęściej wskazaniem do terapii chlorkiem strontu 89SrCl2 jest występowanie mnogich, rozsianych przerzutów nowotworowych u chorych poddawanych wcześniej terapii konwencjonalnej (chemioterapia, hormonoterapia, leczenie lekami przeciwbólowymi, w tym narkotycznymi), u których nie uzyskano odpowiedzi przeciwbólowej.
Dawkowanie
Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM podawany jest pacjentowi w jednorazowej iniekcji dożylnej, najczęściej w dawce odpowiadającej aktywności 150 MBq , w objętości około 4 ml roztworu. Alternatywnie, u chorych ze znaczną nadwagą lub niedoborem wagi, można podać chlorek strontu SrCl2 o aktywności 2 MBq/kg beztłuszczowej masy ciała. Tę aktywność zaleca się również do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest wymagana hospitalizacja pacjenta. 1/8 W przypadku nawracającego bólu dopuszcza się podanie kolejnej porcji radiofarmaceutyku po okresie nie krótszym niż 3 miesiące od podania poprzedniej dawki, aby zmniejszyć ryzyko kumulacji działania mielotoksycznego. Dalsze podawanie preparatu jest niewskazane u pacjentów, u których nie obserwowano odpowiedzi na poprzednią dawkę. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Sposób przygotowania radiofarmaceutyku do podania – patrz punkt 12.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania bezwzględne Chlorku strontu 89SrCl2 nie wolno stosować: • U osób z nadwrażliwością na substancję aktywną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, • U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6), • U kobiet karmiących piersią. Przeciwwskazania względne Obniżenie wartości morfologii krwi poniżej: Hb - 90 g/l, leukocytoza całkowita – 3,5 x 109/l, trombocytoza - 100 x 109/l stanowi względne przeciwwskazanie do stosowania chlorku strontu SrCl2 ze względu na jego możliwe działanie mielotoksyczne. W szczególnych przypadkach można jednak rozważyć podanie chlorku strontu 89SrCl2 u pacjentów z leukocytopenią > 2,4 x 109/l i (lub) trombocytopenią > 60 x 109/l, po wcześniejszym wykluczeniu zespołu przewlekłego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Inne ograniczenia Upośledzenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszenia wydalania chlorku strontu 89SrCl2 przez nerki, zwiększonego narażenia całego ciała na promieniowanie, i zwiększonej mielotoksyczności 89SrCl2. U chorych z niewydolnością nerek (kreatynina > 180 µmol/l, GFR < 30 ml/min) należy odstąpić od podania chlorku strontu 89SrCl2. Zaleca się również zmniejszenie podawanej aktywności chlorku strontu 89SrCl2 o 50% u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min. Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM nie należy stosować jako leczenia podstawowego w przypadkach przerzutów do kręgosłupa z bólem wywołanym uciskiem rdzenia kręgowego, kiedy konieczne może być szybko działające leczenie ani w przypadkach patologicznych złamań kości.
Działania niepożądane
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych w ruchu Brak danych.
Interakcje
Preparaty wapnia mogą obniżyć gromadzenie strontu-89 w zmianach nowotworowych. Należy przerwać podawanie wapnia co najmniej 14 dni przed podaniem chlorku strontu 89SrCl2..
Ostrzeżenia
Ciąża, patrz punkt 4.6 W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Należy podać taką aktywność, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza przy uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego. Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie i wydawanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i stosownych zezwoleń wydawanych przez właściwe władze. Produkty radiofarmaceutyczne powinny być 2/8 przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa pracy ze źródłami promieniowania jonizującego oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu. Nie zaleca się stosowania radiofarmaceutyku u pacjentów ze znacznie upośledzoną czynnością szpiku kostnego, szczególnie niską liczbą neutrofilów i płytek krwi, o ile potencjalne korzyści wynikające z leczenia nie przewyższają jego ryzyka. U chorych, u których występuje nietrzymanie moczu, należy przed podaniem radiofarmaceutyku założyć cewnik do pęcherza moczowego i utrzymywać go przez co najmniej 5 dni. Wydalany w tym czasie mocz zawiera substancje promieniotwórcze, dlatego pojemniki (worki) muszą być opróżniane z zachowaniem ostrożności. Wszelkie czynności higieniczne należy przeprowadzać w gumowych rękawicach, tak, aby nie dopuścić do kontaktu skóry z radioaktywnym moczem. U pacjentów leczonych Сhlorkiem strontu 89SrCl2 POLATOM zaleca się monitorowanie parametrów morfologii krwi. W przypadku wskazań do ponownego podania Сhlorku strontu SrCl2 POLATOM należy uważnie ocenić parametry morfologii po wcześniejszym leczeniu, aktualny poziom płytek krwi i inne wskaźniki uszkodzenia szpiku kostnego. Pacjentom leczonym wcześniej Сhlorkiem strontu 89SrCl2 POLATOM można podać cytostatyki jeżeli parametry morfologii krwi są stabilne i mieszczą się w zakresie wartości referencyjnych. Zaleca się zachować odstęp 12 tygodni pomiędzy stosowaniem obu metod leczenia. Podczas leczenia należy wziąć pod uwagę czas konieczny do rozwinięcia pełnego działania przeciwbólowego (około 10 – 20 dni po podaniu Сhlorku strontu 89SrCl2 POLATOM). Nie zaleca się zatem podawania Сhlorku strontu 89SrCl2 POLATOM pacjentom z krótkim oczekiwanym czasem przeżycia. Przed leczeniem należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę stanu hematologicznego pacjenta, u którego, z tych samych wskazań, stosowano wcześniej rozległą teleradioterapię kości lub podano dożylnie inny izotop osteotropowy. Wymagane jest zapoznanie na piśmie pacjenta, jego rodziny i personelu medycznego z opisywaną metodą leczenia i koniecznymi środkami ostrożności. Użytkownicy powinni oprzeć się na załączonej Informacji dla Pacjenta.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
-
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym chlorek strontu 89SrCl2 jest szybko eliminowany z łożyska naczyniowego. Wychwyt i retencja chlorku strontu 89SrCl2 zależą od nasilenia i rozległości przerzutów nowotworowych do kości. Efektywny okres półtrwania 89Sr w prawidłowej tkance kostnej wynosi około 14 dni, natomiast w obrębie przerzutów nowotworowych jest zbliżony do fizycznego okresu półtrwania 89Sr. Dłuższa retencja 89Sr w zmianach przerzutowych pozwala na dostarczenie relatywnie większej dawki promieniowania do przerzutów niż szpiku kostnego. Ta część strontu- 89, która nie została wychwycona przez przerzuty, jest usuwana z organizmu głównie z moczem, niewielka ilość z kałem.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty radiofarmaceutyczne do paliatywnej terapii bólu, kod ATC: V10B X01 Stront-89 jest biologicznym analogiem wapnia, który szybko wbudowuje się do układu kostnego. Przeciętny zasięg promieniowania ß- emitowanego przez 89Sr w tkankach miękkich wynosi 2,4 cm.
Przedawkowanie
-
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM?

    Strontu chlorek, 89SrCl2 o stężeniu promieniotwórczym 37,5 MBq/ml Stront-89 ma okres półtrwania 50,5 dnia i emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 1,492 MeV. Pełny wykaz substancji pomocniczych , patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM?

    Wskazaniem do stosowania Сhlorku strontu 89SrCl2 POLATOM jest leczenie bólu spowodowanego przerzutami nowotworowymi do kości. Najlepiej udokumentowane jest stosowanie chlorku strontu 89SrCl2 w przypadkach osteoblastycznych lub mieszanych przerzutów raka gruczołu krokowego i raka sutka lecz można go stosować również w przypadkach innych nowotworów powodujących osteoblastyczne (scyntygraficznie „gorące”) przerzuty do kości. Terapia chlorkiem strontu 89SrCl2 powinna być poprzedzona badaniem scyntygraficznym układu kostnego. Najczęściej wskazaniem do terapii chlorkiem strontu 89SrCl2 jest występowanie mnogich, rozsianych przerzutów nowotworowych u chorych poddawanych wcześniej terapii konwencjonalnej (chemioterapia, hormonoterapia, leczenie lekami przeciwbólowymi, w tym narkotycznymi), u których nie uzyskano odpowiedzi przeciwbólowej.

    Jak często zażywać lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM?

    Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM podawany jest pacjentowi w jednorazowej iniekcji dożylnej, najczęściej w dawce odpowiadającej aktywności 150 MBq , w objętości około 4 ml roztworu. Alternatywnie, u chorych ze znaczną nadwagą lub niedoborem wagi, można podać chlorek strontu SrCl2 o aktywności 2 MBq/kg beztłuszczowej masy ciała. Tę aktywność zaleca się również do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest wymagana hospitalizacja pacjenta. 1/8 W przypadku nawracającego bólu dopuszcza się podanie kolejnej porcji radiofarmaceutyku po okresie nie krótszym niż 3 miesiące od podania poprzedniej dawki, aby zmniejszyć ryzyko kumulacji działania mielotoksycznego. Dalsze podawanie preparatu jest niewskazane u pacjentów, u których nie obserwowano odpowiedzi na poprzednią dawkę. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Sposób przygotowania radiofarmaceutyku do podania – patrz punkt 12.

    Kiedy nie przyjmować leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM?

    Przeciwwskazania bezwzględne Chlorku strontu 89SrCl2 nie wolno stosować: • U osób z nadwrażliwością na substancję aktywną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, • U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6), • U kobiet karmiących piersią. Przeciwwskazania względne Obniżenie wartości morfologii krwi poniżej: Hb - 90 g/l, leukocytoza całkowita – 3,5 x 109/l, trombocytoza - 100 x 109/l stanowi względne przeciwwskazanie do stosowania chlorku strontu SrCl2 ze względu na jego możliwe działanie mielotoksyczne. W szczególnych przypadkach można jednak rozważyć podanie chlorku strontu 89SrCl2 u pacjentów z leukocytopenią > 2,4 x 109/l i (lub) trombocytopenią > 60 x 109/l, po wcześniejszym wykluczeniu zespołu przewlekłego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Inne ograniczenia Upośledzenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszenia wydalania chlorku strontu 89SrCl2 przez nerki, zwiększonego narażenia całego ciała na promieniowanie, i zwiększonej mielotoksyczności 89SrCl2. U chorych z niewydolnością nerek (kreatynina > 180 µmol/l, GFR < 30 ml/min) należy odstąpić od podania chlorku strontu 89SrCl2. Zaleca się również zmniejszenie podawanej aktywności chlorku strontu 89SrCl2 o 50% u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min. Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM nie należy stosować jako leczenia podstawowego w przypadkach przerzutów do kręgosłupa z bólem wywołanym uciskiem rdzenia kręgowego, kiedy konieczne może być szybko działające leczenie ani w przypadkach patologicznych złamań kości.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM?

    Przeciwwskazania bezwzględne Chlorku strontu 89SrCl2 nie wolno stosować: • U osób z nadwrażliwością na substancję aktywną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, • U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6), • U kobiet karmiących piersią. Przeciwwskazania względne Obniżenie wartości morfologii krwi poniżej: Hb - 90 g/l, leukocytoza całkowita – 3,5 x 109/l, trombocytoza - 100 x 109/l stanowi względne przeciwwskazanie do stosowania chlorku strontu SrCl2 ze względu na jego możliwe działanie mielotoksyczne. W szczególnych przypadkach można jednak rozważyć podanie chlorku strontu 89SrCl2 u pacjentów z leukocytopenią > 2,4 x 109/l i (lub) trombocytopenią > 60 x 109/l, po wcześniejszym wykluczeniu zespołu przewlekłego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Inne ograniczenia Upośledzenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszenia wydalania chlorku strontu 89SrCl2 przez nerki, zwiększonego narażenia całego ciała na promieniowanie, i zwiększonej mielotoksyczności 89SrCl2. U chorych z niewydolnością nerek (kreatynina > 180 µmol/l, GFR < 30 ml/min) należy odstąpić od podania chlorku strontu 89SrCl2. Zaleca się również zmniejszenie podawanej aktywności chlorku strontu 89SrCl2 o 50% u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min. Chlorku strontu 89SrCl2 POLATOM nie należy stosować jako leczenia podstawowego w przypadkach przerzutów do kręgosłupa z bólem wywołanym uciskiem rdzenia kręgowego, kiedy konieczne może być szybko działające leczenie ani w przypadkach patologicznych złamań kości.

    Jakie są działania niepożądane leku Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM?

    -

    Czy lek Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    mechanicznych w ruchu Brak danych.

    Czy przyjmując Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM mogę prowadzić auto?

    mechanicznych w ruchu Brak danych.

    Czy Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM mogę przyjmować w ciąży?

    -

    Czy Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM jest bezpieczny w czasie karmienia?

    -

    Czy Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM wpływa na płodność?

    -