Chlorchinaldin H
- Substancja czynna
- Chlorquinaldolum + Hydrocortisoni acetas
- Postać
- maść
- Moc
- (30 mg + 10 mg)/g
- Skład
- 1 g maści zawiera 30 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum) i 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lanolina, alkohol cetylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała Alkohol cetylowy Wosk biały
- Wskazania
- Miejscowe leczenie ropnych, powierzchownych chorób skóry przebiegających z odczynem zapalnym oraz ropnych powikłań bakteryjnych alergicznych schorzeń skóry, w tym także grzybicy, owrzodzenia podudzi - w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na chlorochinaldol.
- Dawkowanie
- Podanie na skórę. Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokryć cienką warstwą produktu raz lub dwa razy na dobę i przykryć jałową gazą. Na skórę twarzy należy stosować ostrożnie i przez krótki czas.
- Przeciwwskazania
- Nie należy stosować produktu: - w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan, chlorochinaldol lub na jej pochodne (np. kliochinol); lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - w I trymestrze ciąży, - u dzieci w wieku do 12 lat, - w niewydolności wątroby lub nerek, - w biegunkach niebakteryjnego pochodzenia, - w wirusowych zakażeniach skóry, - na gruźlicze lub kiłowe zmiany skórne, - na głębokie i rozległe rany ropne, - w dermatitis perioralis, - w zarostowym zapaleniu naczyń, - u pacjentów z chorobą Buergera z powodu zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia ran, - profilaktycznie, Strona 1 z 5 - długotrwale.
- Działania niepożądane
- Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Chlorochinaldol zawarty w produkcie może powodować wystąpienie przemijającego podrażnienia skóry, wysuszenia, zaczerwienienia, uczucia swędzenia lub pieczenia, kontaktowego zapalenia skóry, odczynów uczuleniowych. Hydrokortyzonu octan zawarty w produkcie może powodować podrażnienie skóry (np. zaczerwienienie, nadmierna suchość), zaniki skóry, teleangiektazje, zaburzenia pigmentacji skóry, zmiany trądzikopodobne, nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze - głównie po zastosowaniu opatrunków zamkniętych. Produkt stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać dermatitis perioralis, zanikowe zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń. W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Chlorchinaldin H nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Strona 2 z 5
- Interakcje
- Produkt stosowany z czwartorzędowymi zasadami amoniowymi może powodować uczulenia. Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi produktami zawierającymi jod lub metale o podobnym mechanizmie działania, gdyż zmniejszają one skuteczność leczenia. W czasie leczenia produktem nie wolno przeprowadzać szczepień.
- Ostrzeżenia
- Nie stosować produktu z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji opisanych w punkcie
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Nie stosować w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży nie wolno stosować produktu na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry oraz długotrwale. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, należy rozważyć czy korzyści wynikające z zastosowania produktu leczniczego Chlorchinaldin H u kobiet w późniejszym okresie ciąży są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach nie odnotowano działania teratogennego i embriotoksycznego chlorochinaldolu. Stwierdzono natomiast okołourodzeniowe zmniejszenie masy ciała u wszystkich badanych gatunków zwierząt doświadczalnych.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Brak danych, które określają farmakokinetykę maści z chlorochinaldolem i octanem hydrokortyzonu po podaniu miejscowym. W badaniach na zwierzętach, po podaniu dożylnym chlorochinaldolu, wykazano, że niewchłonięta część leku jest wydalana razem z kałem, a część wchłonięta po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym, jest wydalana z moczem. Hydrokortyzonu octan po zastosowaniu miejscowym na skórę przenika do kolejnych warstw skóry, a następnie do krwiobiegu, w około 90 % wiąże się z białkami krwi. Unieczynnienie glikokortykosteroidów następuje głównie w wątrobie. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa wchłanianie octanu hydrokortyzonu do krwi.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o słabym działaniu w połączeniu z lekami odkażającymi, kod ATC: D 07 BA 04 Chlorochinaldol jest pochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania chlorochinaldolu polega na Strona 3 z 5 chelatowaniu jonów metali – głównie żelaza, znajdujących się na powierzchni patogennych mikroorganizmów, w wyniku czego następuje ich zniszczenie. Chlorochinaldol działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Proteus vulgaris, Escherichia coli, jak również na Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pyogenes i Staphylococcus aureus. Ponadto chlorochinaldol działa grzybostatycznie na Candida albicans i pierwotniakobójczo. Hydrokortyzonu octan jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego na skórę, o słabym działaniu. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
- Przedawkowanie
- W przypadku stosowania produktu w nadmiernych ilościach, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, w wyniku wchłaniania do krwi, mogą wystąpić ogólne objawy niepożądane chlorochinaldolu (jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego i zapalenie wielonerwowe) oraz octanu hydrokortyzonu (m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga). W przypadku spożycia produktu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Chlorchinaldin H?
1 g maści zawiera 30 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum) i 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lanolina, alkohol cetylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Chlorchinaldin H?
Miejscowe leczenie ropnych, powierzchownych chorób skóry przebiegających z odczynem zapalnym oraz ropnych powikłań bakteryjnych alergicznych schorzeń skóry, w tym także grzybicy, owrzodzenia podudzi - w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na chlorochinaldol.
Jak często zażywać lek Chlorchinaldin H?
Podanie na skórę. Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokryć cienką warstwą produktu raz lub dwa razy na dobę i przykryć jałową gazą. Na skórę twarzy należy stosować ostrożnie i przez krótki czas.
Kiedy nie przyjmować leku Chlorchinaldin H?
Nie należy stosować produktu: - w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan, chlorochinaldol lub na jej pochodne (np. kliochinol); lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - w I trymestrze ciąży, - u dzieci w wieku do 12 lat, - w niewydolności wątroby lub nerek, - w biegunkach niebakteryjnego pochodzenia, - w wirusowych zakażeniach skóry, - na gruźlicze lub kiłowe zmiany skórne, - na głębokie i rozległe rany ropne, - w dermatitis perioralis, - w zarostowym zapaleniu naczyń, - u pacjentów z chorobą Buergera z powodu zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia ran, - profilaktycznie, Strona 1 z 5 - długotrwale.
Kiedy nie powinno się stosować leku Chlorchinaldin H?
Nie należy stosować produktu: - w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan, chlorochinaldol lub na jej pochodne (np. kliochinol); lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - w I trymestrze ciąży, - u dzieci w wieku do 12 lat, - w niewydolności wątroby lub nerek, - w biegunkach niebakteryjnego pochodzenia, - w wirusowych zakażeniach skóry, - na gruźlicze lub kiłowe zmiany skórne, - na głębokie i rozległe rany ropne, - w dermatitis perioralis, - w zarostowym zapaleniu naczyń, - u pacjentów z chorobą Buergera z powodu zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia ran, - profilaktycznie, Strona 1 z 5 - długotrwale.
Jakie są działania niepożądane leku Chlorchinaldin H?
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Chlorochinaldol zawarty w produkcie może powodować wystąpienie przemijającego podrażnienia skóry, wysuszenia, zaczerwienienia, uczucia swędzenia lub pieczenia, kontaktowego zapalenia skóry, odczynów uczuleniowych. Hydrokortyzonu octan zawarty w produkcie może powodować podrażnienie skóry (np. zaczerwienienie, nadmierna suchość), zaniki skóry, teleangiektazje, zaburzenia pigmentacji skóry, zmiany trądzikopodobne, nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze - głównie po zastosowaniu opatrunków zamkniętych. Produkt stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać dermatitis perioralis, zanikowe zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń. W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Czy lek Chlorchinaldin H wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Chlorchinaldin H nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Strona 2 z 5
Czy przyjmując Chlorchinaldin H mogę prowadzić auto?
Chlorchinaldin H nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Strona 2 z 5
Czy Chlorchinaldin H mogę przyjmować w ciąży?
Nie stosować w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży nie wolno stosować produktu na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry oraz długotrwale. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, należy rozważyć czy korzyści wynikające z zastosowania produktu leczniczego Chlorchinaldin H u kobiet w późniejszym okresie ciąży są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach nie odnotowano działania teratogennego i embriotoksycznego chlorochinaldolu. Stwierdzono natomiast okołourodzeniowe zmniejszenie masy ciała u wszystkich badanych gatunków zwierząt doświadczalnych.
Czy Chlorchinaldin H jest bezpieczny w czasie karmienia?
Nie stosować w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży nie wolno stosować produktu na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry oraz długotrwale. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, należy rozważyć czy korzyści wynikające z zastosowania produktu leczniczego Chlorchinaldin H u kobiet w późniejszym okresie ciąży są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach nie odnotowano działania teratogennego i embriotoksycznego chlorochinaldolu. Stwierdzono natomiast okołourodzeniowe zmniejszenie masy ciała u wszystkich badanych gatunków zwierząt doświadczalnych.
Czy Chlorchinaldin H wpływa na płodność?
Nie stosować w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży nie wolno stosować produktu na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry oraz długotrwale. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, należy rozważyć czy korzyści wynikające z zastosowania produktu leczniczego Chlorchinaldin H u kobiet w późniejszym okresie ciąży są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach nie odnotowano działania teratogennego i embriotoksycznego chlorochinaldolu. Stwierdzono natomiast okołourodzeniowe zmniejszenie masy ciała u wszystkich badanych gatunków zwierząt doświadczalnych.