• Cezariustabletki powlekanePrzedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Co wchodzi w skład leku Cezarius?

CEZARIUS tabletki powlekane zawierające 250 mg lewetyracetamu. CEZARIUS tabletki powlekane zawierające 500 mg lewetyracetamu. CEZARIUS tabletki powlekane zawierające 750 mg lewetyracetamu. CEZARIUS tabletki powlekane zawierające 1000 mg lewetyracetamu. Substancje pomocnicze: 750 mg: CEZARIUS 750 mg tabletki powlekane zawierają 0,375 mg żółcieni pomarańczowej (E110) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Cezarius?

CEZARIUS jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. CEZARIUS jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką; • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. 1/18

Jak często zażywać lek Cezarius?

Monoterapia u dorosłych i młodzieży od 16 lat Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 250 mg dwa razy na dobę i po 2 tygodniach stosowania powinna zostać zwiększona do dawki 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę. Terapia wspomagająca u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni. Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek" poniżej). Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLkr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 powierzchnia ciała (m2) Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów i młodzieży o masie ciała ponad 50 kg z zaburzoną czynnością nerek Klirens kreatyniny (ml/ Grupa Dawka i częstość stosowania min/1,73 m2) 500 do 1500 mg dwa razy na Czynność prawidłowa >80 dobę 2/18 Niewielkie 500 do 1000 mg dwa razy na 50-79 zaburzenie czynności dobę Umiarkowane 250 do 750 mg dwa razy na 30-49 zaburzenie czynności dobę 250 do 500 mg dwa razy na Ciężkie zaburzenie czynności <30 dobę Schyłkowa niewydolność nerek, - 500 do 1000 mg raz na dobę(2) pacjenci poddawani dializie (1) (1) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg. (2) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg. U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Klirens kreatyniny w ml/min/1,73m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), w przypadku młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt, korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwarz’a) wzrost (cm) x współczynnik ks CLk (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------- stężenie kreatyniny (mg/dl) wartość współczynnika ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; współczynnika ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat; współczynnika ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, z zaburzoną czynnością nerek Dawkowanie i częstość stosowania (1) Klirens Niemowlęta i dzieci od 6 Grupa kreatyniny Niemowlęta od 1 do do 23 miesięcy, dzieci i (ml/min/1,73 m2) poniżej 6 miesięcy młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg 7 do 21 mg/kg mc.(0,07 10 do 30 mg/kg mc.(0,10 Czynność >80 do 0,21 ml/kg mc.) dwa do 0,30 ml/kg mc.) dwa prawidłowa razy na dobę razy na dobę 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 Niewielkie 10 do 20 mg/kg (0,10 do do zaburzenie 50-79 0,20 ml/kg mc.) dwa razy 0,14 ml/kg mc.) dwa razy czynności na dobę na dobę 3,5 do 10,5 mg/kg mc. Umiarkowane 5 do 15 mg/kg mc.(0,05 (0,035 zaburzenie 30-49 do 0,15 ml/kg mc) dwa do 0,105 ml/kg mc.) dwa czynności razy na dobę razy na dobę 3,5 do 7 mg/kg mc.(0,035 Ciężkie 5 do 10 mg/kg mc.(0,05 do zaburzenie <30 do 0,10 ml/kg mc.) dwa 0,07 ml/kg mc.) dwa razy czynności razy na dobę na dobę Schyłkowa 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 niewydolność 10 do 20 mg/kg mc. do nerek, pacjenci -- (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) 0,14 ml/kg mc.) raz na poddawani raz na dobę (3) (5) dobę (2) (4) dializie (1) 3/18 (1) w przypadku dawek poniżej 250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam roztwór doustny (2) pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.) (3) pierwszego dnia leczenia zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.) (4) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) (5) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50% w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Podawanie u dzieci Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc w zależności od masy ciała i dawkowania. Lek w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dla tej grupy wiekowej pacjentów zalecany jest lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci ważących mniej niż 25 kg, u pacjentów niemogących połykać tabletek lub otrzymujących dawki poniżej 250 mg. We wszystkich tych przypadkach należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. Brak danych pozwalających na określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia lewetyracetamem u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg Lewetyracetam w postaci roztworu doustnego jest zalecaną postacią leku przeznaczoną do stosowania u dzieci poniżej 6 lat. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawkowanie u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo jak u dorosłych. Zalecane dawkowanie dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży: Masa ciała Dawka początkowa: Dawka maksymalna: 4/18 10 mg/kg mc. dwa razy na 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę dobę 180 mg (1,8 ml) dwa razy na 60 mg (0,6 ml) dwa razy na 6 kg (1) dobę dobę 300 mg (3 ml) dwa razy na (1) 100 mg (1 ml) dwa razy na 10 kg dobę dobę 450 mg (4,5 ml) dwa razy na 150 mg (1,5 ml) dwa razy na 15 kg (1) dobę dobę 600 mg (6 ml) dwa razy na 200 mg (2 ml) dwa razy na 20 kg (1) dobę dobę 750 mg dwa razy na dobę 25 kg 250 mg dwa razy na dobę 1500 mg dwa razy na dobę Ponad 50 kg (2) 500 mg dwa razy na dobę (1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem w postaci roztworu doustnego o mocy 100 mg/ml. (2) Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo jak u dorosłych. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy Roztwór doustny jest postacią przeznaczoną do stosowania u niemowląt. Sposób podawania Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.

Kiedy nie przyjmować leku Cezarius?

Nadwrażliwość na lewetyracetam, związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Kiedy nie powinno się stosować leku Cezarius?

Nadwrażliwość na lewetyracetam, związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jakie są działania niepożądane leku Cezarius?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich ocenianych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano łącznie 3416 pacjentom. Uwzględniono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu podczas otwartych badań uzupełniających oraz dane pozyskane po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Profil bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. W badaniach klinicznych, częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000). Częstość występowania: układów bardzo często niezbyt często rzadko i narządów często wg MedDRA Zakażenia i zapalenie infekcje zarażenia bł pasożytnicze on y ślu zo we j no sa i ga rdł a Zaburzenia małopłytkowość, pancytopenia(1, 2) krwi i leukopenia(1) neutropenia(1) układu chłonnego Zaburzenia jadłowstręt zmniejszenie masy ciała(1) metabolizmu zwiększenie masy ciała. i odżywiania Zaburzenia depresja, próby samobójcze(1), samobójstwo(1), psychiczne wrogość/agresywność, myśli samobójcze(1), zaburzenia lęk(1), bezsenność, zaburzenia osobowości, nerwowość/drażliwość psychotyczne(1), zaburzenia zaburzenia zachowania(1), myślenia omamy(1), uczucie 8/18 złości(1), splątanie(1), chwiejność emocjonalna/ wahania nastroju, pobudzenie Zaburzenia senność. drgawki, zaburzenia niepamięć, zaburzenia choreoatetoza(1), układu bóle równowagi, zawroty pamięci, zaburzenia dyskineza(1), nerwowego gł głowy (pochodzenia koordynacji hiperkinezja ow ośrodkowego), ospałość, ruchów/ataksja, y drżenie parestezja(1), zaburzenia koncentracji uwagi Zaburzenia podwójne widzenie, oka niewyraźne widzenie Zaburzenia zawroty głowy ucha i (pochodzenia błędnika błędnikowego) Zaburzenia kaszel układu oddechowego, piersiowej i śródpiersia Zaburzenia ból brzucha, biegunka, zapalenie trzustki(1) żołądka i jelit dyspepsja, wymioty, nudności Zaburzenia nieprawidłowe wyniki niewydolność wątroby i dróg testów wątrobowych(1) wątroby(1), żółciowych zapalenie wątroby(1) Zaburzenia wysypka łysienie1), wyprysk, świąd martwica skóry i tkanki toksyczno- podskórnej rozpływna naskórka(1), zespół Stevensa- Johnsona(1), rumień wielopostaciowy(1) Zaburzenia osłabienie mięśni, ból mięśniowo- mięśni i tkanki łącznej Zaburzenia astenia/zmęczenie ogólne i stany w miejscu Urazy, urazy zatrucia i powikłania po (1) Działania niepożądane dodane po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu. (2) Odnotowano kilka przypadków zahamowania czynności szpiki kostnego. Opis wybranych działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku równoczesnego stosowania topiramatu z lewetyracetamem. W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po przerwaniu leczenia lewetyracetamem. Dzieci i młodzież 9/18 Badania kliniczne kontrolowane placebo i otwarte badania uzupełniające przeprowadzono u 190 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam podczas badań kontrolowanych placebo). Badania kliniczne kontrolowane placebo i otwarte badania uzupełniające przeprowadzono u 645 pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam podczas badań kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych dane uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po jego wprowadzeniu do obrotu. Profil zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania u dzieci uzyskane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u dorosłych, za wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych, lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa, zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych, lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%). Badanie równoważności (ang. non-inferiority) prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ podawania lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychologiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany tzw. Złożonego wyniku testu pamięci, w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego w populacji zgodnej z protokołem badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia (Kwestionariusza zachowań dziecka wg. Achenbacha, ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długookresowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.

Czy lek Cezarius wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony centralnego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani 7/18 obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Czy przyjmując Cezarius mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony centralnego układu nerwowego. Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani 7/18 obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Czy Cezarius mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi nie jest znane. Produkt CEZARIUS nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. Płodność Podczas badań na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Czy Cezarius jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi nie jest znane. Produkt CEZARIUS nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. Płodność Podczas badań na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Czy Cezarius wpływa na płodność?

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewetyracetamu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi nie jest znane. Produkt CEZARIUS nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Zaprzestanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Karmienie piersią Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane. Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. Płodność Podczas badań na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych, zagrożenie dla człowieka nie jest znane.