• Cerazettetabletki powlekaneMSD Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Cerazette?

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu (Desogestrelum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera około 55 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Cerazette?

Antykoncepcja.

Jak często zażywać lek Cerazette?

Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, produkt leczniczy Cerazette musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz punkt „Jak przyjmować produkt leczniczy Cerazette” oraz „Jak rozpocząć przyjmowanie Cerazette”). Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Cerazette u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cerazette u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. 1 Jak przyjmować produkt leczniczy Cerazette Tabletki przyjmuje się raz na dobę o tej samej porze dnia, popijając niewielką ilością płynu. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Tabletki należy przyjmować przez 28 dni, przyjmując je zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego opakowania. Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Cerazette Jeżeli wcześniej pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji (przez ostatni miesiąc) Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki produktu Cerazette pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2 a 5 dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny (złożone tabletki antykoncepcyjne, antykoncepcyjny system terapeutyczny dopochwowy, plaster antykoncepcyjny) Przyjmowanie tabletek produktu Cerazette należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego produktu. W przypadku stosowania antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego należy rozpocząć przyjmowanie produktu Cerazette w dniu ich usunięcia. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Nie wszystkie produkty antykoncepcyjne muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Można również rozpocząć przyjmowanie produktu Cerazette później, najpóźniej jednak w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek dotychczas stosowanego produktu, w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego produktu. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek Cerazette. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (minitabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen) Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i rozpocząć przyjmowanie tabletek produktu Cerazette (w przypadku implantu czy systemu w dniu ich usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie). We wszystkich tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Zalecane jest przyjmowanie tabletek natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży; dodatkowe metody antykoncepcji nie są potrzebne. Po porodzie o czasie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Cerazette lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6. 2 Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona, jeżeli pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek nastąpi przerwa dłuższa niż 36 godzin. Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe jak zazwyczaj. Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, należy postąpić jak w sytuacji poprzedniej, jednak równocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania produktu Cerazette, a w tygodniu poprzedzającym zapomnienie odbyła stosunek płciowy, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie substancji czynnych mogło być niecałkowite. Należy wtedy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, wchłanianie środka antykoncepcyjnego mogło ulec zmniejszeniu. Jest to sytuacja podobna do pominięcia przyjęcia tabletki, dlatego należy postąpić jak w przypadku jej pominięcia (patrz punkt „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”).

Kiedy nie przyjmować leku Cerazette?

Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu Cerazette, produkt należy odstawić.  Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.  Występowanie, obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy.  Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów.  Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Kiedy nie powinno się stosować leku Cerazette?

Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu Cerazette, produkt należy odstawić.  Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.  Występowanie, obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy.  Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów.  Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Jakie są działania niepożądane leku Cerazette?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych są nieregularne krwawienia. Odsetek kobiet stosujących produkt leczniczy Cerazette, u których stwierdzano nieregularne krwawienia, sięgał 50%. Ponieważ produkt leczniczy Cerazette powoduje zahamowanie owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych produktów zawierających wyłącznie progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestageny. U 20–30% kobiet częstotliwość krwawień może ulec zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą całkowicie nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku miesiącach stosowania produktu Cerazette krwawienia zazwyczaj zmniejszają swoją częstotliwość. Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może poprawić stopień akceptacji przez kobietę nowego profilu krwawień miesięcznych w trakcie stosowania Cerazette. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania Cerazette w badaniach klinicznych (>2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej. Działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000). 8 Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Zakażenia i zarażenia zapalenie pochwy pasożytnicze Zaburzenia zmienny nastrój, psychiczne nastrój depresyjny, zmniejszone libido Zaburzenia układu ból głowy Zaburzenia oka nietolerancja szkieł kontaktowych Zaburzenia żołądka nudności wymioty i jelit Zaburzenia skóry trądzik łysienie wysypka, pokrzywka, i tkanki podskórnej rumień guzowaty Zaburzenia układu ból piersi, bolesne krwawienia, rozrodczego i piersi nieregularne torbiele jajników krwawienia, brak krwawienia Zaburzenia ogólne uczucie zmęczenia i stany w miejscu Badania zwiększenie masy diagnostyczne ciała terminy MedDRA (wersja 9) U kobiet stosujących produkt Cerazette obserwowano pojawienie się wydzieliny z piersi i w rzadkich przypadkach ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo może pojawić się (nasilenie) obrzęku naczynioruchowego i (lub) nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Są to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo- zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda. Niektóre z nich opisano w punkcie 4.4. Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi (indukującymi enzymy) mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Cerazette wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Na podstawie badań farmakodynamicznych Cerazette nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Cerazette mogę prowadzić auto?

Na podstawie badań farmakodynamicznych Cerazette nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Cerazette mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Produkt Cerazette jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne. Zwiększonego ryzyka nie potwierdzają również wyniki badań różnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel. Karmienie piersią Cerazette nie wpływa na ilość lub jakość wytwarzanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jakkolwiek niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg/dobę). Istnieją ograniczone długoterminowe dane dotyczące obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie produktu Cerazette między 4. do 8. tygodnia po porodzie. Karmiły one piersią przez 7 miesięcy, obserwacja trwała do 1,5 roku życia dziecka (n=32) lub do 2,5 roku życia dziecka (n=14). Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazuje żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie tych danych produkt Cerazette może być stosowany podczas karmienia piersią. Rozwój i wzrost niemowlęcia, matek, które stosowały produkt Cerazette powinien być obserwowany. 7 Płodność Produkt leczniczy Cerazette jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.

Czy Cerazette jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Produkt Cerazette jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne. Zwiększonego ryzyka nie potwierdzają również wyniki badań różnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel. Karmienie piersią Cerazette nie wpływa na ilość lub jakość wytwarzanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jakkolwiek niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg/dobę). Istnieją ograniczone długoterminowe dane dotyczące obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie produktu Cerazette między 4. do 8. tygodnia po porodzie. Karmiły one piersią przez 7 miesięcy, obserwacja trwała do 1,5 roku życia dziecka (n=32) lub do 2,5 roku życia dziecka (n=14). Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazuje żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie tych danych produkt Cerazette może być stosowany podczas karmienia piersią. Rozwój i wzrost niemowlęcia, matek, które stosowały produkt Cerazette powinien być obserwowany. 7 Płodność Produkt leczniczy Cerazette jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.

Czy Cerazette wpływa na płodność?

Ciąża Produkt Cerazette jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne. Zwiększonego ryzyka nie potwierdzają również wyniki badań różnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel. Karmienie piersią Cerazette nie wpływa na ilość lub jakość wytwarzanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jakkolwiek niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg/dobę). Istnieją ograniczone długoterminowe dane dotyczące obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie produktu Cerazette między 4. do 8. tygodnia po porodzie. Karmiły one piersią przez 7 miesięcy, obserwacja trwała do 1,5 roku życia dziecka (n=32) lub do 2,5 roku życia dziecka (n=14). Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazuje żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie tych danych produkt Cerazette może być stosowany podczas karmienia piersią. Rozwój i wzrost niemowlęcia, matek, które stosowały produkt Cerazette powinien być obserwowany. 7 Płodność Produkt leczniczy Cerazette jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.