Celsior
- Substancja czynna
- Preparat złożony
- Postać
- roztwór do przechowywania narządów
- Moc
- -
- Skład
- Jeden worek z 1 l roztworu zawiera: Glutation 0,921 g (3 mmol) Mannitol 10,930 g (60 mmol) Kwas laktobionowy 28,664 g (80 mmol) Kwas glutaminowy 2,942 g (20 mmol) Sodu wodorotlenek 4,000 g (100 mmol) Wapnia chlorek dwuwodny 0,037 g (0,25 mmol) Potasu chlorek 1,118 g (15 mmol) Magnezu chlorek sześciowodny 2,642 g (13 mmol) Histydyna 4,650 g (30 mmol) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek 4% (do ustalenia pH)
- Wskazania
- Przechowywanie narządów klatki piersiowej (serce i płuco) oraz jamy brzusznej (nerka, wątroba i trzustka) w czasie transplantacji: od pobrania od dawcy, w czasie przechowywania i transportu aż do przeszczepienia biorcy.
- Dawkowanie
- Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. 1 Celsior ® Moduł 1: Informacje administracyjne i dotyczące przepisywania leku Informacje o produkcie – ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta – ChPL – wersja polskojęzyczna Objętość roztworu stosowana do płukania zależy od narządu (narządów). Sugerowane najmniejsze objętości: Serce: dorośli: 1-2 l dzieci: 30 ml/kg mc. Wątroba: 6-8 l Płuco: 4-6 l Nerka: 4-5 l Trzustka: 4l Pobranie wielonarządowe: zgodnie z zaleceniami dla poszczególnych narządów Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Celsior przy przeszczepianiu narządów u dzieci. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego - Ochronne opakowanie zewnętrzne z folii Aluminium zawiera saszetkę pochłaniającą tlen. Zawartości saszetki nie należy mieszać z płynem. - Należy stosować wyłącznie nieuszkodzone opakowania (worek i opakowanie z aluminium). - Nie jest konieczne filtrowanie roztworu przez zastosowaniem. - Do jednorazowego użycia. Nie stosować ponownie. - Należy uważnie obejrzeć płyn w celu wykluczenia zmętnienia. Można używać wyłącznie płynu, który jest bezbarwny lub lekko żółty. Nie wolno używać płynu w przypadku zmętnienia, obecności cząstek stałych lub zanieczyszczenia. - Nie stosować do ciągłej perfuzji mechanicznej. Podczas przechowywania roztwór może zmienić barwę na żółtą. Nie ma to wpływu na jakość ani skuteczność roztworu Celsior. Schłodzony roztwór należy zużyć natychmiast po wyjęciu z lodówki (2C – 8C). Płukanie narządu Dokładna metoda płukania różni się w zależności od ośrodka oraz od tego, czy jest to pobranie jedno- czy wielonarządowe. Płukanie często prowadzi się dwuetapowo: pierwszy raz in situ i drugi raz po eksplantacji narządu. Narząd płucze się przez kaniulę umieszczoną w tętnicy, a skuteczną perfuzję prowadzi się, utrzymując odpowiednie ciśnienie zapewniające przepływ ciągłego strumienia płynu. W przypadku przeszczepiania wątroby perfuzję dróg żółciowych zazwyczaj wykonuje się po eksplantacji i przed umieszczeniem narządu w pojemniku do przechowywania i transportu. Płukanie należy prowadzić do momentu, kiedy organ ma jednolicie blade zabarwienie, a płyn wypływający z narządu jest względnie przezroczysty. 2 Celsior ® Moduł 1: Informacje administracyjne i dotyczące przepisywania leku Informacje o produkcie – ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta – ChPL – wersja polskojęzyczna Przechowywanie po schłodzeniu Narząd przechowuje się w temperaturze 5C ± 3°C w jałowym pojemniku odpowiedniej wielkości. Narząd musi być całkowicie zanurzony w schłodzonym płynie. Pojemnik z narządem należy szczelnie zamknąć w warunkach aseptycznych. Pojemnik należy umieścić w co najmniej jednym zewnętrznym pojemniku. Pojemnik zewnętrzny należy napełnić lodem tak, aby lód nie przedostał się do pojemnika z narządem, gdzie mógłby mieć bezpośredni kontakt z narządem. Należy zapewnić aseptyczne warunki przechowywania narządu w pojemniku, to znaczy wnętrze i zawartość pojemnika muszą być jałowe. Dodatkowy pojemnik (pojemniki) powinien być szczelnie zamknięty. Pojemniki do przechowywania narządów muszą być umieszczone w izotermicznym pojemniku transportowym. Pojemniki do przechowywania narządu należy obłożyć lodem. Czas transportu powinien być jak najkrótszy.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- - Ponieważ roztwór Celsior nie jest podawany biorcom narządów, nie należy oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych z nim związanych. - Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. - Istnieje potencjalne ryzyko, że po zdjęciu zacisków, pozostałość produktu Celsior może przedostać się do krążenia biorcy, co może wywoływać zaburzenia rytmu serca lub niedociśnienie tętnicze. Jeżeli serce nie było przechowywane w optymalnych warunkach, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń czynności serca we wczesnym okresie potransplantacyjnym. - Jeśli w wyniku nieprawidłowego zastosowania stosunkowo duża objętość produktu zostanie wprowadzona do krążenia, może dojść do przewodnienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Takich pacjentów należy objąć intensywną opieką medyczną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie dotyczy. 3 Celsior ® Moduł 1: Informacje administracyjne i dotyczące przepisywania leku Informacje o produkcie – ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta – ChPL – wersja polskojęzyczna
- Interakcje
- Nie są znane interakcje po zastosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami.
- Ostrzeżenia
- - Nie wstrzykiwać i nie podawać dożylnie biorcy. - Stosować wyłącznie do płukania i przechowywania narządów unaczynionych w stanie schłodzonym. - Istnieje teoretyczna możliwość przedostania się pozostałości roztworu Celsior do krążenia biorcy po zdjęciu zacisków, co może wywoływać zaburzenia rytmu serca lub niedociśnienie tętnicze. Jeżeli serce nie było przechowywane w optymalnych warunkach, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń czynności przeszczepionego serca we wczesnym okresie potransplantacyjnym.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Dane nie są dostępne. Ponieważ produkt Celsior nie jest podawany bezpośrednio do organizmu biorców narządów, nie należy oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych związanych z podawaniem płynu.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Nie dotyczy.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i środki rozcieńczające, w tym płyny do płukania Kod ATC: V07A B Produkt Celsior jest stosowany do zabezpieczania narządów klatki piersiowej (serce i płuco) oraz jamy brzusznej (nerka, wątroba i trzustka) w czasie przeszczepu. Zastosowanie płynu o zalecanej temperaturze powoduje skuteczne schłodzenie narządu, zmniejszenie zapotrzebowania metabolicznego i zużycia energii. W szczególności, Celsior zmniejsza uszkodzenia wynikające z niedokrwienia i reperfuzji dzięki następującym 4 Celsior ® Moduł 1: Informacje administracyjne i dotyczące przepisywania leku Informacje o produkcie – ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta – ChPL – wersja polskojęzyczna właściwościom: - zapobieganie uszkodzeniom oksydacyjnym przez wolne rodniki, głównie dzięki zastosowaniu zredukowanego glutationu jako środka o właściwościach przeciwutleniających; - zapobieganie obrzękowi komórek spowodowanemu schłodzeniem, dzięki zastosowaniu substancji nieprzenikających przez błony komórkowe - mannitolu i kwasu laktobionowego, które zatrzymują wodę w przestrzeni pozakomórkowej dzięki działaniu osmotycznemu; - zmniejszenie przeładowania wapniem dzięki zastosowaniu płynu o odpowiednim składzie: małe stężenie wapnia, umiarkowanie duże stężenie potasu, które daje umiarkowaną hiperkaliemię, oraz duże stężenie sodu i magnezu, podobne do stężenia w przestrzeni pozakomórkowej; - odtwarzanie związków wysokoenergetycznych przez podaż glutaminianu, substratu wysokoenergetycznego, co umożliwia wytwarzanie energii w warunkach beztlenowych; - zapewnienie pojemności buforowej dzięki zastosowaniu histydyny, która zabezpiecza przed kwasicą tkanek spowodowaną nagromadzeniem kwasu mlekowego.
- Przedawkowanie
- Nie dotyczy, jeśli produkt stosuje się zgodnie z zaleceniami. Jeśli w wyniku nieprawidłowego zastosowania stosunkowo duża objętość produktu zostanie wprowadzona do krążenia, może dojść do przewodnienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Takich pacjentów należy objąć intensywną opieką medyczną.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Celsior?
Jeden worek z 1 l roztworu zawiera: Glutation 0,921 g (3 mmol) Mannitol 10,930 g (60 mmol) Kwas laktobionowy 28,664 g (80 mmol) Kwas glutaminowy 2,942 g (20 mmol) Sodu wodorotlenek 4,000 g (100 mmol) Wapnia chlorek dwuwodny 0,037 g (0,25 mmol) Potasu chlorek 1,118 g (15 mmol) Magnezu chlorek sześciowodny 2,642 g (13 mmol) Histydyna 4,650 g (30 mmol) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Celsior?
Przechowywanie narządów klatki piersiowej (serce i płuco) oraz jamy brzusznej (nerka, wątroba i trzustka) w czasie transplantacji: od pobrania od dawcy, w czasie przechowywania i transportu aż do przeszczepienia biorcy.
Jak często zażywać lek Celsior?
Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. 1 Celsior ® Moduł 1: Informacje administracyjne i dotyczące przepisywania leku Informacje o produkcie – ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta – ChPL – wersja polskojęzyczna Objętość roztworu stosowana do płukania zależy od narządu (narządów). Sugerowane najmniejsze objętości: Serce: dorośli: 1-2 l dzieci: 30 ml/kg mc. Wątroba: 6-8 l Płuco: 4-6 l Nerka: 4-5 l Trzustka: 4l Pobranie wielonarządowe: zgodnie z zaleceniami dla poszczególnych narządów Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Celsior przy przeszczepianiu narządów u dzieci. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego - Ochronne opakowanie zewnętrzne z folii Aluminium zawiera saszetkę pochłaniającą tlen. Zawartości saszetki nie należy mieszać z płynem. - Należy stosować wyłącznie nieuszkodzone opakowania (worek i opakowanie z aluminium). - Nie jest konieczne filtrowanie roztworu przez zastosowaniem. - Do jednorazowego użycia. Nie stosować ponownie. - Należy uważnie obejrzeć płyn w celu wykluczenia zmętnienia. Można używać wyłącznie płynu, który jest bezbarwny lub lekko żółty. Nie wolno używać płynu w przypadku zmętnienia, obecności cząstek stałych lub zanieczyszczenia. - Nie stosować do ciągłej perfuzji mechanicznej. Podczas przechowywania roztwór może zmienić barwę na żółtą. Nie ma to wpływu na jakość ani skuteczność roztworu Celsior. Schłodzony roztwór należy zużyć natychmiast po wyjęciu z lodówki (2C – 8C). Płukanie narządu Dokładna metoda płukania różni się w zależności od ośrodka oraz od tego, czy jest to pobranie jedno- czy wielonarządowe. Płukanie często prowadzi się dwuetapowo: pierwszy raz in situ i drugi raz po eksplantacji narządu. Narząd płucze się przez kaniulę umieszczoną w tętnicy, a skuteczną perfuzję prowadzi się, utrzymując odpowiednie ciśnienie zapewniające przepływ ciągłego strumienia płynu. W przypadku przeszczepiania wątroby perfuzję dróg żółciowych zazwyczaj wykonuje się po eksplantacji i przed umieszczeniem narządu w pojemniku do przechowywania i transportu. Płukanie należy prowadzić do momentu, kiedy organ ma jednolicie blade zabarwienie, a płyn wypływający z narządu jest względnie przezroczysty. 2 Celsior ® Moduł 1: Informacje administracyjne i dotyczące przepisywania leku Informacje o produkcie – ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta – ChPL – wersja polskojęzyczna Przechowywanie po schłodzeniu Narząd przechowuje się w temperaturze 5C ± 3°C w jałowym pojemniku odpowiedniej wielkości. Narząd musi być całkowicie zanurzony w schłodzonym płynie. Pojemnik z narządem należy szczelnie zamknąć w warunkach aseptycznych. Pojemnik należy umieścić w co najmniej jednym zewnętrznym pojemniku. Pojemnik zewnętrzny należy napełnić lodem tak, aby lód nie przedostał się do pojemnika z narządem, gdzie mógłby mieć bezpośredni kontakt z narządem. Należy zapewnić aseptyczne warunki przechowywania narządu w pojemniku, to znaczy wnętrze i zawartość pojemnika muszą być jałowe. Dodatkowy pojemnik (pojemniki) powinien być szczelnie zamknięty. Pojemniki do przechowywania narządów muszą być umieszczone w izotermicznym pojemniku transportowym. Pojemniki do przechowywania narządu należy obłożyć lodem. Czas transportu powinien być jak najkrótszy.
Kiedy nie przyjmować leku Celsior?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Celsior?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Celsior?
- Ponieważ roztwór Celsior nie jest podawany biorcom narządów, nie należy oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych z nim związanych. - Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. - Istnieje potencjalne ryzyko, że po zdjęciu zacisków, pozostałość produktu Celsior może przedostać się do krążenia biorcy, co może wywoływać zaburzenia rytmu serca lub niedociśnienie tętnicze. Jeżeli serce nie było przechowywane w optymalnych warunkach, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń czynności serca we wczesnym okresie potransplantacyjnym. - Jeśli w wyniku nieprawidłowego zastosowania stosunkowo duża objętość produktu zostanie wprowadzona do krążenia, może dojść do przewodnienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Takich pacjentów należy objąć intensywną opieką medyczną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Czy lek Celsior wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie dotyczy. 3 Celsior ® Moduł 1: Informacje administracyjne i dotyczące przepisywania leku Informacje o produkcie – ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta – ChPL – wersja polskojęzyczna
Czy przyjmując Celsior mogę prowadzić auto?
Nie dotyczy. 3 Celsior ® Moduł 1: Informacje administracyjne i dotyczące przepisywania leku Informacje o produkcie – ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta – ChPL – wersja polskojęzyczna
Czy Celsior mogę przyjmować w ciąży?
Dane nie są dostępne. Ponieważ produkt Celsior nie jest podawany bezpośrednio do organizmu biorców narządów, nie należy oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych związanych z podawaniem płynu.
Czy Celsior jest bezpieczny w czasie karmienia?
Dane nie są dostępne. Ponieważ produkt Celsior nie jest podawany bezpośrednio do organizmu biorców narządów, nie należy oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych związanych z podawaniem płynu.
Czy Celsior wpływa na płodność?
Dane nie są dostępne. Ponieważ produkt Celsior nie jest podawany bezpośrednio do organizmu biorców narządów, nie należy oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych związanych z podawaniem płynu.