• Celipres 200tabletki powlekaneRanbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Celipres 200?

Jedna tabletka zawiera 200 mg celiprololu chlorowodorku (Celiprololi hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 0,115 mg żółcieni chinolinowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Celipres 200?

Celiprolol jest wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego oraz w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej.

Jak często zażywać lek Celipres 200?

Nadciśnienie Początkowa dawka wynosi od 100 mg do 200 mg. Produkt leczniczy należy przyjąć doustnie raz na dobę, popijając szklanką wody. Celiprolol należy przyjmować rano, tuż po przebudzeniu, godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Jeżeli reakcja kliniczna jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 400 mg raz na dobę. Stabilna dławica piersiowa Zalecana dawka dobowa to 200 mg. Produkt leczniczy należy przyjąć doustnie raz na dobę, popijając szklanką wody. Celiprolol należy przyjmować rano, tuż po przebudzeniu, godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Jeżeli reakcja kliniczna jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 400 mg raz na dobę. Zaleca się, aby zakończenie terapii odbywało się stopniowo przez 1-2 tygodnie. Nagłe odstawienie może powodować zaburzenia serca, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u dorosłych. 1 Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z klirensem kreatyniny o wartości od 15 do 40 ml/min, dawkę celiprololu należy zmniejszyć o połowę. Celiprolol jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min. Dzieci: Nie zaleca się stosowania celiprololu u dzieci.

Kiedy nie przyjmować leku Celipres 200?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Celiprololu nie należy stosować u pacjentów z:  blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia,  ciężką bradykardią (w stanie spoczynku poniżej 45-50 skurczów na minutę przed rozpoczęciem leczenia),  zespołem chorego węzła zatokowego (w tym blokiem zatokowo-przedsionkowym),  nieleczonym guzem chromochłonnym nadnerczy (celiprolol może być podawany wyłącznie po zablokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych),  kwasicą metaboliczną,  niedociśnieniem,  późnym stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych (III i IV stopień według klasyfikacji Fontaine'a),  niewyrównaną niewydolnością serca,  wstrząsem kardiogennym,  ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min,  ciężką astmą oskrzelową, ostrymi napadami astmy oskrzelowej,  przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Celiprololu nie należy podawać pacjentom stosującym teofilinę. Jednoczesne stosowanie werapamilu oraz beta-adrenolityków powoduje spowolnienie szybkości przewodzenia przedsionkowo- komorowego oraz zmniejsza kurczliwość mięśnia sercowego poprzez różne mechanizmy. Podczas zmiany z werapamilu na celiprolol i odwrotnie, zaleca się przerwę między zakończeniem stosowania jednego produktu leczniczego a rozpoczęciem przyjmowania drugiego. Nie należy podawać dożylnie ani beta-adrenolityków ani antagonistów wapnia w ciągu 48 godzin od zakończenia stosowania jednego z nich (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Celipres 200?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Celiprololu nie należy stosować u pacjentów z:  blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia,  ciężką bradykardią (w stanie spoczynku poniżej 45-50 skurczów na minutę przed rozpoczęciem leczenia),  zespołem chorego węzła zatokowego (w tym blokiem zatokowo-przedsionkowym),  nieleczonym guzem chromochłonnym nadnerczy (celiprolol może być podawany wyłącznie po zablokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych),  kwasicą metaboliczną,  niedociśnieniem,  późnym stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych (III i IV stopień według klasyfikacji Fontaine'a),  niewyrównaną niewydolnością serca,  wstrząsem kardiogennym,  ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min,  ciężką astmą oskrzelową, ostrymi napadami astmy oskrzelowej,  przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Celiprololu nie należy podawać pacjentom stosującym teofilinę. Jednoczesne stosowanie werapamilu oraz beta-adrenolityków powoduje spowolnienie szybkości przewodzenia przedsionkowo- komorowego oraz zmniejsza kurczliwość mięśnia sercowego poprzez różne mechanizmy. Podczas zmiany z werapamilu na celiprolol i odwrotnie, zaleca się przerwę między zakończeniem stosowania jednego produktu leczniczego a rozpoczęciem przyjmowania drugiego. Nie należy podawać dożylnie ani beta-adrenolityków ani antagonistów wapnia w ciągu 48 godzin od zakończenia stosowania jednego z nich (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Celipres 200?

Klasyfikacja według częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:  bardzo często (≥1/10)  często (≥1/100 do <1/10)  niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)  rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)  bardzo rzadko (<1/10 000)  nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tyreotoksykozy) lub hipoglikemii (zwłaszcza tachykardię). Działania niepożądane występujące rzadko, mają zazwyczaj łagodny i przemijający charakter. Należą do nich bóle głowy, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), osłabienie, zawroty głowy, zmęczenie, nudności, senność i bezsenność (zaburzenia snu). Ponadto, opisywano działania niepożądane związane z aktywnością ß2-agonistyczną leku, drżenie i kołatanie serca. Powyższe działania niepożądane zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia. Donoszono o rzadkich przypadkach depresji i zapalenia płuc związanego z reakcją nadwrażliwości. 6 Opisywano przypadki wystąpienia skurczu oskrzeli, wysypki i (lub) zaburzeń widzenia. Należy wtedy odstawić celiprolol. Poniżej podano działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów, dotyczące działania farmakologicznego leków beta-adrenolitycznych: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, chociaż znaczenie kliniczne nie jest wyjaśnione; pojedyncze i odwracalne przypadki tocznia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia, hiperglikemia Może ujawnić się utajona cukrzyca oraz nasilić się już istniejąca. Beta-adrenolityki mogą maskować objawy hipoglikemii oraz tyreotoksykozy (zwłaszcza tachykardię i drżenie). Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja Bardzo rzadko: omamy, psychozy Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy oraz zawroty głowy, senność, koszmary senne oraz bezsenność (zaburzenia snu), drżenie oraz uczucie zimna w kończynach Rzadko: parestezja Bardzo rzadko: splątanie Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, w tym zeskórnienie spojówek, suchość oka ze zmniejszonym wydzielaniem łez (należy wziąć to pod uwagę u pacjenta używającego szkieł kontaktowych) Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szum uszny Zaburzenia serca Często: kołatanie serca, bradykardia, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, w tym podczas wstawania z pozycji leżącej (zaburzenia ortostatyczne) Rzadko: zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca z obrzękiem obwodowym i (lub) duszność wysiłkowa, choroba Raynauda, nasilenie objawów u pacjentów z zaburzeniem krążenia obwodowego (chromanie przestankowe, u pacjentów z zespołem Raynauda). U podatnych pacjentów zaostrzenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: alergiczne zapalanie płuc, skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową lub reakcjami astmatycznymi w wywiadzie; Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami oskrzeli w wywiadzie. Zaburzenia żołądka i jelit Często: wymioty, nudności, ból żołądka, uczucie dyskomfortu Rzadko: biegunka, zaparcie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności transaminaz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: objawy skórne (np. swędzenie, zaczerwienie, wysypka, świąd, pokrzywka, plamica) 7 Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą powodować wystąpienie objawów łuszczycy w pojedynczych przypadkach, nasilenie objawów choroby lub wystąpienie wysypki podobnej do łuszczycy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni Rzadko: osłabienie mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zmniejszenie libido i impotencja (u mężczyzn) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: omdlenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Celipres 200 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Celiprolol wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że bardzo rzadko mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia, jak również drżenie, ból głowy lub niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów, pacjentowi należy zalecić, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.

Czy przyjmując Celipres 200 mogę prowadzić auto?

Celiprolol wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że bardzo rzadko mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia, jak również drżenie, ból głowy lub niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów, pacjentowi należy zalecić, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.

Czy Celipres 200 mogę przyjmować w ciąży?

5 Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, powstawanie wad rozwojowych zarodka lub płodu, okres ciąży oraz okres około- i poporodowy. Celiprolol przenika przez łożysko. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować dystrofię wewnątrzmaciczną, wewnątrzmaciczną śmierć płodu, niewczesny i przedwczesny poród. Z tego powodu, celiprolol powinien być stosowany podczas ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka. U dzieci matek leczonych beta-adrenolitykami w ciąży, produkt leczniczy może pozostać przez wiele dni w organizmie i powodować powikłania sercowe i płucne u noworodków w okresie pourodzeniowym. U płodu i noworodków mogą wystąpić objawy niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia, hipotensja, bradykardia, zaburzenia oddychania), ponadto może wystąpić zamartwica noworodków. Z tego powodu leczenie celiprololem powinno być zakończone 48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu. Zaleca się również monitorowanie noworodka przez 3 do 5 dni po urodzeniu. Celiprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest konieczne. Karmienie piersią Podczas karmienia piersią, celiprolol powinien być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka. Większość beta-adrenolityków przenika do mleka matki, dlatego przenikanie celiprololu do mleka jest możliwe. Niemowlę karmione piersią należy obserwować w kierunku wystąpienia objawów zablokowania receptorów beta-adrenergicznych. Stosowanie celiprololu u kobiet w okresie laktacji jest niewskazane.

Czy Celipres 200 jest bezpieczny w czasie karmienia?

5 Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, powstawanie wad rozwojowych zarodka lub płodu, okres ciąży oraz okres około- i poporodowy. Celiprolol przenika przez łożysko. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować dystrofię wewnątrzmaciczną, wewnątrzmaciczną śmierć płodu, niewczesny i przedwczesny poród. Z tego powodu, celiprolol powinien być stosowany podczas ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka. U dzieci matek leczonych beta-adrenolitykami w ciąży, produkt leczniczy może pozostać przez wiele dni w organizmie i powodować powikłania sercowe i płucne u noworodków w okresie pourodzeniowym. U płodu i noworodków mogą wystąpić objawy niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia, hipotensja, bradykardia, zaburzenia oddychania), ponadto może wystąpić zamartwica noworodków. Z tego powodu leczenie celiprololem powinno być zakończone 48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu. Zaleca się również monitorowanie noworodka przez 3 do 5 dni po urodzeniu. Celiprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest konieczne. Karmienie piersią Podczas karmienia piersią, celiprolol powinien być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka. Większość beta-adrenolityków przenika do mleka matki, dlatego przenikanie celiprololu do mleka jest możliwe. Niemowlę karmione piersią należy obserwować w kierunku wystąpienia objawów zablokowania receptorów beta-adrenergicznych. Stosowanie celiprololu u kobiet w okresie laktacji jest niewskazane.

Czy Celipres 200 wpływa na płodność?

5 Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, powstawanie wad rozwojowych zarodka lub płodu, okres ciąży oraz okres około- i poporodowy. Celiprolol przenika przez łożysko. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować dystrofię wewnątrzmaciczną, wewnątrzmaciczną śmierć płodu, niewczesny i przedwczesny poród. Z tego powodu, celiprolol powinien być stosowany podczas ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka. U dzieci matek leczonych beta-adrenolitykami w ciąży, produkt leczniczy może pozostać przez wiele dni w organizmie i powodować powikłania sercowe i płucne u noworodków w okresie pourodzeniowym. U płodu i noworodków mogą wystąpić objawy niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia, hipotensja, bradykardia, zaburzenia oddychania), ponadto może wystąpić zamartwica noworodków. Z tego powodu leczenie celiprololem powinno być zakończone 48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu. Zaleca się również monitorowanie noworodka przez 3 do 5 dni po urodzeniu. Celiprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest konieczne. Karmienie piersią Podczas karmienia piersią, celiprolol powinien być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka. Większość beta-adrenolityków przenika do mleka matki, dlatego przenikanie celiprololu do mleka jest możliwe. Niemowlę karmione piersią należy obserwować w kierunku wystąpienia objawów zablokowania receptorów beta-adrenergicznych. Stosowanie celiprololu u kobiet w okresie laktacji jest niewskazane.