• CelebrexkapsułkiPfizer Europe MA EEIG

Co wchodzi w skład leku Celebrex?

Każda kapsułka zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksybu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Laktoza (każda kapsułka zawiera odpowiednio 149,7 mg lub 49,8 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Celebrex?

Celebrex jest wskazany do leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2) należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Jak często zażywać lek Celebrex?

Ryzyko powikłań ze strony układu krążenia w związku ze stosowaniem celekoksybu może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, z tego względu produkt należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania produktu łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1). Choroba zwyrodnieniowa stawów Zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów, w przypadku nieuzyskania poprawy, zastosowanie dawki 200 mg dwa razy na dobę może zwiększyć skuteczność. W przypadku nieuzyskania poprawy skuteczności leczenia po dwóch tygodniach, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. 1 Reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć do 200 mg dwa razy na dobę. W przypadku nieuzyskania poprawy skuteczności terapii po dwóch tygodniach, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Najczęściej zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów, u których złagodzenie objawów jest niewystarczające, bardziej skuteczne może być zwiększenie dawki do 400 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli, mimo zwiększenia dawki, w ciągu dwóch tygodni nie nastąpi poprawa skuteczności terapii, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg we wszystkich wskazaniach. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Tak jak u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, początkowo należy stosować dawkę 200 mg na dobę. W razie potrzeby można ją następnie zwiększyć do 200 mg dwa razy na dobę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób w podeszłym wieku o masie ciała mniejszej niż 50 kg (patrz punkty 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Celekoksyb nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Zaburzenia metabolizmu zależnego od cytochromu CYP2C9 W związku z tym, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki wzrasta, należy zachować ostrożność podając celekoksyb pacjentom, u których stwierdzono lub, u których podejrzewa się upośledzenie metabolizmu zależnego od cytochromu CYP2C9 na podstawie dotychczasowej historii choroby, lub wywiadu zebranego od pacjenta i (lub) doświadczenia ze stosowaniem innych substratów enzymu CYP2C9. Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od podania dawki o połowę mniejszej od zalecanej (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy od 25 g/l do 35 g/l) leczenie celekoksybem należy rozpocząć od dawki o połowę mniejszej od zalecanej. Dotychczasowe doświadczenia ograniczają się tylko do pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty

Kiedy nie przyjmować leku Celebrex?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Występowanie w wywiadzie astmy, ostrego zapalenia błony śluzowej nosa, polipów w jamie nosowej, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2. Okres ciąży i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Podczas przeprowadzonych badań na dwóch gatunkach zwierząt okazało się, że celekoksyb powodował wady rozwojowe (patrz punkty 4.6 i 5.3). Potencjalne ryzyko dla ciąży u ludzi nie jest znane, ale nie można go wykluczyć. Karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 w skali Child Pugh). Niewydolność nerek z oznaczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min. Choroba zapalna jelit. Ciężka niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV). Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych, i (lub) choroba naczyń mózgowych.

Kiedy nie powinno się stosować leku Celebrex?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Występowanie w wywiadzie astmy, ostrego zapalenia błony śluzowej nosa, polipów w jamie nosowej, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2. Okres ciąży i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Podczas przeprowadzonych badań na dwóch gatunkach zwierząt okazało się, że celekoksyb powodował wady rozwojowe (patrz punkty 4.6 i 5.3). Potencjalne ryzyko dla ciąży u ludzi nie jest znane, ale nie można go wykluczyć. Karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 w skali Child Pugh). Niewydolność nerek z oznaczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min. Choroba zapalna jelit. Ciężka niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV). Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych, i (lub) choroba naczyń mózgowych.

Jakie są działania niepożądane leku Celebrex?

Działania niepożądane zostały uporządkowane w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Odzwierciedlają dane z następujących źródeł: • Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, z częstotliwością większą niż 0,01% i zaobserwowane częściej niż po podaniu placebo, podczas trwających do 12 tygodni 12 badań klinicznych 8 kontrolowanych placebo i (lub) substancją czynną w dawkach dobowych od 100 mg do 800 mg. W dodatkowych badaniach klinicznych z wykorzystaniem innych nieselektywnych produktów z grupy NLPZ, około 7400 pacjentów z zapaleniem stawów było leczonych celekoksybem w dawkach dobowych do 800 mg. 2300 spośród nich przyjmowało celekoksyb przez rok lub dłużej. W badaniach tych odnotowano takie same działania niepożądane, jakie występowały u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów, które wymieniono w Tabeli 1. • Działania niepożądane, o częstości występowania większej niż w przypadku placebo, zaobserwowane w długoterminowych badaniach nad zapobieganiem polipom gruczolakowatym, trwających do 3 lat, w których podawano celekoksyb w dawkach 400 mg na dobę (badania APC [Celekoksyb w zapobieganiu sporadycznie występującym gruczolakom okrężnicy i odbytnicy] i PreSAP [Zapobieganie sporadycznie występującym polipom gruczolakowatym okrężnicy i odbytnicy]; patrz punkt 5.1, Bezpieczeństwo sercowo- naczyniowe – długoterminowe badania obejmujące pacjentów ze sporadycznie występującymi polipami gruczolakowatymi). • Działania niepożądane spontanicznie zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w okresie, w którym szacuje się, że > 70 milionów pacjentów otrzymywało celekoksyb (w różnych dawkach, różnym czasie trwania leczenia oraz różnych wskazaniach). Mimo, że były to działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, do oszacowania częstości ich występowania wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstości określono w oparciu o wyniki metaanalizy skumulowanych danych z badań, w których produkt leczniczy stosowało ogółem 38 102 pacjentów. Tabela 1. Działania niepożądane produktu w badaniach klinicznych celekoksybu oraz zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii (wg MedDRA)1,2 Klasyfikacja Częstość występowania działania niepożądanego produktu leczniczego wg układów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość i narządów (≥1/10) (≥1/100 do <1/10) (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do (<1/10 000) nieznana (nie <1/100) <1/1 000) może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia Zapalenie zatok, i zarażenia zakażenia pasożytnicze górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zakażenia dróg moczowych Zaburzenia Niedokrwistość Leukopenia, Niedokrwistość krwi i układu małopłytkowość aplastyczna4 chłonnego Zaburzenia Nadwrażliwość Wstrząs układu anafilaktyczny4, immunologi- reakcja cznego anafilaktyczna4 Zaburzenia Hyperkaliemia i odżywiania 9 Klasyfikacja Częstość występowania działania niepożądanego produktu leczniczego wg układów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość i narządów (≥1/10) (≥1/100 do <1/10) (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do (<1/10 000) nieznana (nie <1/100) <1/1 000) może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia Bezsenność Niepokój, Stan splątania, psychiczne depresja, omamy4 zmęczenie Zaburzenia Zawroty głowy, Udar mózgu1, Ataksja, Krwotok układu hipertonia parestezje, zaburzenia wewnątrzczaszko- nerwowego (wzmożone senność smaku wy (w tym napięcie mięśni), krwotok ból głowy4 wewnątrzczasz- kowy zakończony zgonem)4, zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych jałowe4, padaczka (w tym nasilenie przebiegu padaczki)4, utrata smaku4, utrata węchu4 Zaburzenia Niewyraźne Krwotok do Zamknięcie oka widzenie, wnętrza oka4 tętnicy zapalenie siatkówkowej4, spojówek4 zamknięcie żyły siatkówkowej4 Zaburzenia Szumy uszne, ucha niedosłuch1 i błędnika Zaburzenia Zawał mięśnia Niewydolność Arytmia4 serca sercowego1 serca, kołatanie, częstoskurcz Zaburzenia Nadciśnienie Zatorowość Zapalenie naczyń4 naczyniowe tętnicze1 płucna4, (w tym uderzenia nasilenie gorąca4 nadciśnienia tętniczego) Zaburzenia Zapalenie błony Skurcz oskrzeli4 Zapalenie płuc4 układu śluzowej nosa, oddechowego, kaszel, duszność1 i śródpiersia 10 Klasyfikacja Częstość występowania działania niepożądanego produktu leczniczego wg układów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość i narządów (≥1/10) (≥1/100 do <1/10) (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do (<1/10 000) nieznana (nie <1/100) <1/1 000) może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia Nudności4, Zaparcia, Krwotok z żołądka i jelit ból brzucha, zapalenie błony przewodu biegunka, śluzowej pokarmowego4, niestrawność, żołądka, wrzód wzdęcia z zapalenie błony dwunastnicy, oddawaniem śluzowej jamy wrzód żołądka, gazów, wymioty1, ustnej, zapalenia wrzód przełyku, dysfagia1 w obrębie wrzód jelita żołądka i jelit cienkiego, (w tym wrzód jelita pogorszenie grubego, przebiegu perforacja jelit, zapalenia w zapalenie obrębie żołądka przełyku, i jelit), smołowate odbijanie ze stolce, zapalenie zwracaniem trzustki, treści zapalenie żołądkowej lub okrężnicy4 gazów Zaburzenia Nieprawidłowa Zapalenie Niewydolność wątroby czynność wątroby4 wątroby4 (czasami i dróg wątroby, zakończona żółciowych zwiększona zgonem lub aktywność wymagająca enzymów przeszczepu), wątrobowych zapalenie wątroby (w tym piorunujące4 zwiększenie (niekiedy aktywności zakończone AspAT i AlAT) zgonem), martwica wątroby4, cholestaza4, zapalenie wątroby cholestatyczne4, żółtaczka4 11 Klasyfikacja Częstość występowania działania niepożądanego produktu leczniczego wg układów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość i narządów (≥1/10) (≥1/100 do <1/10) (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do (<1/10 000) nieznana (nie <1/100) <1/1 000) może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia Wysypka, świąd Pokrzywka Obrzęk Zapalenie skóry skóry i tkanki (w tym świąd wylewy naczyniorucho- złuszczające4, podskórnej uogólniony) podskórne4 wy4, rumień łysienie, wielopostaciowy4, uczulenie na zespół Stevens- światło Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka4, reakcja na lek z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS)4, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)4, pęcherzowe zapalenie skóry4 Zaburzenia Bóle stawów4 Skurcze mięśni Zapalenie mięśni4 mięśniowo- (kurcze nóg) i tkanki łącznej Zaburzenia Zwiększone Ostra Śródmiąższowe nerek i dróg stężenie niewydolność zapalenie nerek4, moczowych kreatyniny we nerek4, zespół krwi, hiponatremia4 nerczycowy4, zwiększone zapalenie stężenie kłębuszków mocznika we nerkowych, krwi submikroskopo- we4 Zaburzenia Zaburzenia Niepłodność układu menstruacyjne4 kobiet rozrodczego (zmniejszenie i piersi płodności u kobiet)3 Zaburzenia Objawy Obrzęk twarzy ogólne i stany grypopodobne, ból w klatce w miejscu (choroba piersiowej4 podania grypopodobna), obrzęk obwodowy/zatrzy mywanie płynów Urazy, Uraz zatrucia (przypadkowy i powikłania uraz) po zabiegach 12 1 Działania niepożądane, obserwowane w 2 badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania polipom gruczolakowatym, trwających do 3 lat, w których podawano celekoksyb w dawce dobowej 400 mg (badania APC – ang. Adenoma Prevention with Celecoxib; Celekoksyb w zapobieganiu występującym sporadycznie gruczolakom okrężnicy i odbytnicy i PreSAP, ang. Prevention of Spontaneus Adenomatous Polyps - Zapobieganie występującym sporadycznie polipom gruczolakowatym okrężnicy i odbytnicy). Działania niepożądane leku wymienione powyżej występujące w badaniach dotyczących zapobieganiu polipom gruczolakowatym to wyłącznie działania, które zostały wcześniej stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu, lub występowały częściej niż w badaniach zapalenia stawów. 2 Wcześniej nieznane działania niepożądane, obserwowane w badaniach zapobiegania polipom gruczolakowatym, u pacjentów otrzymujących celekoksyb w dawce dobowej 400 mg w 2 badaniach klinicznych trwających do 3 lat (badania APC i PreSAP): Często: dławica piersiowa, zespół jelita drażliwego, kamica nerkowa, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, łagodny rozrost gruczołu krokowego, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: zakażenie bakterią Helicobacter, półpasiec, róża, odoskrzelowe zapalenie płuc, zapalenie błędnika, infekcje dziąseł, tłuszczaki, męt w ciele szklistym, krwotok spojówkowy, zakrzepica żył głębokich, dysfonia, krwotok hemoroidalny, częste oddawanie stolca, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, alergiczne zapalenie skóry, torbiele galaretowate, oddawanie moczu w nocy, krwotok z dróg rodnych, tkliwość piersi, złamania kończyn dolnych, zwiększone stężenie sodu we krwi. 3 Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę, zostały wykluczone ze wszystkich badań, dlatego sprawdzanie bazy danych pod kątem częstości tego działania niepożądanego jest bezcelowe. 4 Częstości określono w oparciu o wyniki metaanalizy skumulowanych danych z badań, w których produkt leczniczy stosowało ogółem 38 102 pacjentów. W ostatecznych danych (po zweryfikowaniu) z badań APC i PreSAP u pacjentów otrzymujących celekoksyb w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat (połączone dane z obu badań; wyniki z poszczególnych badań patrz punkt 5.1) liczba zawałów mięśnia sercowego w porównaniu z placebo wynosiła 7,6 przypadków na 1000 pacjentów (niezbyt często). Udary (niezróżnicowane na typy) nie zostały odnotowane z większą częstością w porównaniu z placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Czy lek Celebrex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Pacjenci, u których podczas stosowania Celebrexu występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Czy przyjmując Celebrex mogę prowadzić auto?

Pacjenci, u których podczas stosowania Celebrexu występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Czy Celebrex mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3). Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży. Dane uzyskane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko samoistnego poronienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym etapie ciąży. Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciąży u ludzi nie jest znane, nie można go jednak wykluczyć. Celekoksyb, tak jak inne produkty lecznicze hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego w ostatnim trymestrze ciąży. Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub w ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle są odwracalne. Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia, należy przerwać podawanie celekoksybu. Karmienie piersią Celekoksyb przenika do mleka karmiących szczurów w stężeniach podobnych do stężeń produktu w osoczu. Po podaniu celekoksybu karmiącym kobietom zaobserwowano, że produkt w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety przyjmujące Celebrex nie powinny karmić piersią. Płodność Ze względu na mechanizm działania stosowanie leków z grupy NLPZ (w tym celekoksybu) może opóźniać lub uniemożliwiać pękanie pęcherzyków Graffa, co u niektórych kobiet wiąże się z odwracalną niepłodnością.

Czy Celebrex jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3). Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży. Dane uzyskane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko samoistnego poronienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym etapie ciąży. Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciąży u ludzi nie jest znane, nie można go jednak wykluczyć. Celekoksyb, tak jak inne produkty lecznicze hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego w ostatnim trymestrze ciąży. Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub w ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle są odwracalne. Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia, należy przerwać podawanie celekoksybu. Karmienie piersią Celekoksyb przenika do mleka karmiących szczurów w stężeniach podobnych do stężeń produktu w osoczu. Po podaniu celekoksybu karmiącym kobietom zaobserwowano, że produkt w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety przyjmujące Celebrex nie powinny karmić piersią. Płodność Ze względu na mechanizm działania stosowanie leków z grupy NLPZ (w tym celekoksybu) może opóźniać lub uniemożliwiać pękanie pęcherzyków Graffa, co u niektórych kobiet wiąże się z odwracalną niepłodnością.

Czy Celebrex wpływa na płodność?

Ciąża W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3). Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży. Dane uzyskane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko samoistnego poronienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym etapie ciąży. Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciąży u ludzi nie jest znane, nie można go jednak wykluczyć. Celekoksyb, tak jak inne produkty lecznicze hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego w ostatnim trymestrze ciąży. Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub w ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle są odwracalne. Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia, należy przerwać podawanie celekoksybu. Karmienie piersią Celekoksyb przenika do mleka karmiących szczurów w stężeniach podobnych do stężeń produktu w osoczu. Po podaniu celekoksybu karmiącym kobietom zaobserwowano, że produkt w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety przyjmujące Celebrex nie powinny karmić piersią. Płodność Ze względu na mechanizm działania stosowanie leków z grupy NLPZ (w tym celekoksybu) może opóźniać lub uniemożliwiać pękanie pęcherzyków Graffa, co u niektórych kobiet wiąże się z odwracalną niepłodnością.