Zasób 3

Cefuroxim-MIP 1500 mg

Substancja czynna
Cefuroximum
Postać
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Moc
1500 mg
Skład
1 fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego (789 mg). 1 fiolka lub 1 butelka zawiera 1500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego (1578 mg). Moc produktu leczniczego Zawartość sodu w Cefuroxim-MIP fiolce 750 mg 42 mg 1,5 g 83 mg
Substancje pomocnicze
Brak.
Wskazania
Cefuroxim-MIP jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia) (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.1). x Pozaszpitalne zapalenie płuc. x Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. x Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek. x Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran. x Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4). x Zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu). W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Tabela 1. Dorośli i dzieci ≥40 kg Wskazanie Dawkowanie Pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 750 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym 1,5 g co 8 godzin odmiedniczkowe zapalenie nerek (dożylnie lub domięśniowo) Ciężkie zakażenia 750 mg co 6 godzin (dożylnie) 1,5 g co 8 godzin (dożylnie) Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, 1,5 g podczas wprowadzania do w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim znieczulenia. Dawkę można uzupełnić po 8 i cięciu) i ortopedycznych 16 godzinach dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo- 1,5 g podczas wprowadzania do naczyniowego i przełyku znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin przez następne 24 godziny. Tabela 2. Dzieci <40 kg Niemowlęta w wieku >3 tygodni Niemowlęta (od urodzenia do i dzieci o masie ciała <40 kg 3 tygodni) Pozaszpitalne zapalanie płuc Powikłane zakażenia dróg 30 do 100 mg/kg mc./dobę moczowych, w tym (dożylnie) podane w 3 lub 4 30 do 100 mg/kg mc./dobę odmiedniczkowe zapalenie nerek dawkach dzielonych, dawka 60 (dożylnie) podane w 2 lub 3 Zakażenia tkanek miękkich: mg/kg mc./dobę jest dawkach dzielonych (patrz zapalenie skóry i tkanki wystarczająca w większości punkt 5.2) podskórnej, róża oraz zakażenia zakażeń ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Cefuroxim-MIP, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu Cefuroxim-MIP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T Dawka [mg] 1/2 [godziny] 2 >20 ml/min/1,73 m 1,7–2,6 nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej (750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę). 2 10-20 ml/min/1,73 m 4,3–6,5 750 mg dwa razy na dobę 2 <10 ml/min/1,73 m 14,8–22,3 750 mg raz na dobę Pacjenci hemodializowani 3,75 kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy) Pacjenci z niewydolnością nerek 7,9-12,6 (CAVH) 750 mg dwa razy na dobę; w przypadku poddawani ciągłej tętniczo-żylnej niskoprzepływowej hemofiltracji należy hemodializie (CAVH) lub stosować dawkowanie zalecane w wysokoprzepływowej 1,6 (HF) zaburzeniach czynności nerek hemofiltracji (HF) na oddziałach intensywnej terapii Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podawania Cefuroxim-MIP należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio do żyły lub w infuzji kroplowej lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1,5 g należy podawać dożylnie. Instrukcja przygotowania leku przed podaniem - patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Często Niezbyt często Nieznana narządów Zakażenia i zarażenia nadmierny wzrost pasożytnicze Candida, nadmierny wzrost Clostridium difficile Zaburzenia krwi i układu neutropenia, eozynofilia, leukopenia, dodatni małopłytkowość, chłonnego zmniejszone stężenie odczyn Coombs’a niedokrwistość hemoglobiny hemolityczna Zaburzenia układu gorączka polekowa, immunologicznego śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry Zaburzenia żołądka i zaburzenia żołądkowo- rzekomobłoniaste jelit jelitowe zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i przemijające przemijające dróg żółciowych zwiększenie aktywności zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych bilirubiny Zaburzenia skóry i wysypka skórna, rumień wielopostaciowy, tkanki podskórnej pokrzywka i świąd toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg zwiększenie stężenia moczowych kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz pkt. 4.4) Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu stany w miejscu podania wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych dawek. Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwanie z tego powodu. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża wydalanie antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy. Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie nefrotoksyczne leki (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzenia czynności nerek w wyniku stosowania takich skojarzeń leków. Inne interakcje Określanie stężenia glukozy we krwi lub osoczu: patrz punkt 4.4. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio – INR).
Ostrzeżenia
Reakcje nadwrażliwości Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2). Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrostem Candida. Przedłużone stosowanie cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi (patrz punkt 5.1). Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka Produkt leczniczy Cefuroxim-MIP nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki. Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Ważne informacje o substancjach pomocniczych Produkt leczniczy Cefuroxim-MIP zawiera 42 mg sodu na dawkę 750 mg i 83 mg sodu na dawkę 1500 mg, co odpowiada 2,1% i 4,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxim-MIP można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu domięśniowym cefuroksymu zdrowym ochotnikom średnie maksymalne stężenia wynosiły od 27 do 35 μg/ml po dawce 750 mg, a od 33 do 40 μg/ml po dawce 1000 mg i występowały w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Po podaniu dożylnym w dawkach 750 i 1500 mg stężenia w surowicy po 15 minutach wynosiły odpowiednio 50 i 100 μg/ml. Wartości AUC i C wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawki po pojedynczym podaniu od 250 do max 1000 mg domięśniowo i dożylnie. Nie było dowodów na kumulowanie się cefuroksymu w surowicy u zdrowych ochotników po wielokrotnym dożylnym podawaniu dawek 1500 mg co 8 godzin. Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii. Średnia objętość 2 dystrybucji wynosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m po domięśniowym lub dożylnym podaniu dawki od 250 do 1000 mg. Stężenia cefuroksymu większe niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i ciele szklistym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon. Metabolizm Cefuroksym nie jest metabolizowany. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Okres półtrwania w surowicy po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym wynosi w przybliżeniu 70 minut. Po 24 godzinach od podania dochodzi do niemal całkowitego (85-90%) odzyskania niezmienionego cefuroksymu z moczu. Większość cefuroksymu jest wydalana w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens 2 nerkowy wynosi od 114 do 170 ml/min/1,73 m po podaniu domięśniowym lub dożylnym w zakresie dawek od 250 do 1000 mg. Szczególne grupy pacjentów Płeć Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u kobiet i mężczyzn po podaniu dożylnym w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu 1000 mg cefuroksymu sodowego. Osoby w podeszłym wieku Po podaniu domięśniowym lub dożylnym wchłanianie, dystrybucja i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w podeszłym wieku są podobne, jak u młodszych pacjentów z równoważną wydolnością nerek. Z uwagi na to, że występowanie zmniejszonej wydolności nerek jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, należy uważnie dobierać dawkę cefuroksymu i może być przydatne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2). Wykazano, że okres półtrwania cefuroksymu w surowicy u noworodków był znacznie wydłużony, w zależności od wieku ciążowego. Jednakże u starszych niemowląt (w wieku powyżej 3 tygodni) i u dzieci okres półtrwania w surowicy wynosi 60 do 90 minut i jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (tj. C1 <20 ml/min) zalecane jest cr zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otrzewnowej. Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym, powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część odstępu między dawkami (%T), w której stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego gatunku bakterii (tj. %T>MIC).
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATC: J01DC02 Mechanizm działania Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins – PBP). Następuje przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia. Mechanizm oporności Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów: x hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL), oraz przez enzymy Amp-C, które mogą być indukowane lub podlegać trwałej derepresji u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych; x zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu; x nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych; x bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki. Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań będą oporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym. Stężenia graniczne cefuroksymu sodowego Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) zostały określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST). Drobnoustrój Stężenia graniczne [mg/l] W O 1 Enterobacteriaceae ≤82 >8 Staphylococcus spp. -3 -3 Streptococcus A, B, C i G -4 -4 Streptococcus pneumoniae ≤0,5 >1 Streptococcus (inne) ≤0,5 >0,5 Haemophilus influenzae ≤1 >2 Moraxella catarrhalis ≤4 >8 Stężenia graniczne niezwiązane z ≤45 >85 1 Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacteriacae uwzględnią wszystkie klinicznie istotne mechanizmy oporności (w tym za pośrednictwem ESBL i plazmidowej AmpC). Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać, niezależnie od tego czy zawierają ESBL, czy nie. W wielu regionach, wykrycie i określenie ESBL jest zalecane lub obowiązkowe w celu skutecznego leczenia zakażeń. Stężenie graniczne odnosi się do dawki 1,5 g trzy razy na dobę i tylko do E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp. O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na metycylinę; wyjątkami są ceftazydym, cefiksym i ceftibuten, dla których nie ustalono wartości granicznych i których nie należy stosować w zakażeniach wywołanych przez gronkowce. O wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących z grup A, B, C i G na antybiotyki beta- laktamowe wnioskuje się na podstawie wrażliwości na penicylinę. Stężenia graniczne mają zastosowanie dla dawek dożylnych 750 mg trzy razy na dobę i dużych dawek, co najmniej 1,5 g trzy razy na dobę W = wrażliwe, O = oporne Wrażliwość mikrobiologiczna Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca geograficznego i czasu. Wskazane jest uzyskanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady specjalistów, szczególnie wtedy, kiedy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność produktu leczniczego jest wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń. Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje. Gatunki zwykle wrażliwe Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę) $ Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus mitis (grupa viridans) Bakterie tlenowe Gram-ujemne Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Drobnoustroje, wśród których może wystąpić oporność nabyta Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Streptococcus pneumoniae Bakterie tlenowe Gram-ujemne Citrobacter spp. Z wyjątkiem C. freundii Enterobacter spp. Z wyjątkiem E. aerogenes i E. cloacae Enterobacter aerogenes Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. z wyjątkiem P. penneri i P. vulgaris) Providencia spp. Salmonella spp. Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Bakterie beztlenowe Gram-ujemne: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Drobnoustroje o oporności naturalnej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Campylobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Morganella morganii Proteus penneri Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium difficile Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides fragilis Inne Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. $ Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym. In vitro cefuroksym sodowy w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazywał co najmniej działanie sumaryczne, a czasami były dowody na działanie synergiczne.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4). Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 10 fiol. 50 ml: Rp - lek na receptę
  • 10 butelek 100 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Cefuroxim-MIP 1500 mg?

1 fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego (789 mg). 1 fiolka lub 1 butelka zawiera 1500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego (1578 mg). Moc produktu leczniczego Zawartość sodu w Cefuroxim-MIP fiolce 750 mg 42 mg 1,5 g 83 mg

Jakie są wskazania do stosowania leku Cefuroxim-MIP 1500 mg?

Cefuroxim-MIP jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia) (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.1). x Pozaszpitalne zapalenie płuc. x Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. x Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek. x Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran. x Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4). x Zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu). W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Cefuroxim-MIP 1500 mg?

Tabela 1. Dorośli i dzieci ≥40 kg Wskazanie Dawkowanie Pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 750 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym 1,5 g co 8 godzin odmiedniczkowe zapalenie nerek (dożylnie lub domięśniowo) Ciężkie zakażenia 750 mg co 6 godzin (dożylnie) 1,5 g co 8 godzin (dożylnie) Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, 1,5 g podczas wprowadzania do w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim znieczulenia. Dawkę można uzupełnić po 8 i cięciu) i ortopedycznych 16 godzinach dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo- 1,5 g podczas wprowadzania do naczyniowego i przełyku znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin przez następne 24 godziny. Tabela 2. Dzieci <40 kg Niemowlęta w wieku >3 tygodni Niemowlęta (od urodzenia do i dzieci o masie ciała <40 kg 3 tygodni) Pozaszpitalne zapalanie płuc Powikłane zakażenia dróg 30 do 100 mg/kg mc./dobę moczowych, w tym (dożylnie) podane w 3 lub 4 30 do 100 mg/kg mc./dobę odmiedniczkowe zapalenie nerek dawkach dzielonych, dawka 60 (dożylnie) podane w 2 lub 3 Zakażenia tkanek miękkich: mg/kg mc./dobę jest dawkach dzielonych (patrz zapalenie skóry i tkanki wystarczająca w większości punkt 5.2) podskórnej, róża oraz zakażenia zakażeń ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Cefuroxim-MIP, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu Cefuroxim-MIP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T Dawka [mg] 1/2 [godziny] 2 >20 ml/min/1,73 m 1,7–2,6 nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej (750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę). 2 10-20 ml/min/1,73 m 4,3–6,5 750 mg dwa razy na dobę 2 <10 ml/min/1,73 m 14,8–22,3 750 mg raz na dobę Pacjenci hemodializowani 3,75 kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy) Pacjenci z niewydolnością nerek 7,9-12,6 (CAVH) 750 mg dwa razy na dobę; w przypadku poddawani ciągłej tętniczo-żylnej niskoprzepływowej hemofiltracji należy hemodializie (CAVH) lub stosować dawkowanie zalecane w wysokoprzepływowej 1,6 (HF) zaburzeniach czynności nerek hemofiltracji (HF) na oddziałach intensywnej terapii Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podawania Cefuroxim-MIP należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio do żyły lub w infuzji kroplowej lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1,5 g należy podawać dożylnie. Instrukcja przygotowania leku przed podaniem - patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Cefuroxim-MIP 1500 mg?

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Kiedy nie powinno się stosować leku Cefuroxim-MIP 1500 mg?

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Jakie są działania niepożądane leku Cefuroxim-MIP 1500 mg?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Często Niezbyt często Nieznana narządów Zakażenia i zarażenia nadmierny wzrost pasożytnicze Candida, nadmierny wzrost Clostridium difficile Zaburzenia krwi i układu neutropenia, eozynofilia, leukopenia, dodatni małopłytkowość, chłonnego zmniejszone stężenie odczyn Coombs’a niedokrwistość hemoglobiny hemolityczna Zaburzenia układu gorączka polekowa, immunologicznego śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry Zaburzenia żołądka i zaburzenia żołądkowo- rzekomobłoniaste jelit jelitowe zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i przemijające przemijające dróg żółciowych zwiększenie aktywności zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych bilirubiny Zaburzenia skóry i wysypka skórna, rumień wielopostaciowy, tkanki podskórnej pokrzywka i świąd toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg zwiększenie stężenia moczowych kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz pkt. 4.4) Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu stany w miejscu podania wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych dawek. Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwanie z tego powodu. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Cefuroxim-MIP 1500 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Cefuroxim-MIP 1500 mg mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Czy Cefuroxim-MIP 1500 mg mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxim-MIP można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Czy Cefuroxim-MIP 1500 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxim-MIP można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Czy Cefuroxim-MIP 1500 mg wpływa na płodność?

Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxim-MIP można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.