Zasób 3

Cefuroxim Kabi

Substancja czynna
Cefuroximum
Postać
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Moc
1500 mg
Skład
Cefuroxim Kabi, 750 mg Każda fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego (789 mg). Cefuroxim Kabi, 1500 mg Każda fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego (1578 mg). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Cefuroxim Kabi, 750 mg: każda fiolka zawiera 1,77 mmol (lub 40,63 mg) sodu. Cefuroxim Kabi, 1500 mg: każda fiolka zawiera 3,53 mmol (lub 81,26 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
Wskazania
Cefuroxim Kabi jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u pacjentów dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia) (patrz punkty 4.4 i 5.1). ­ Pozaszpitalne zapalenie płuc. ­ Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. ­ Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek. ­ Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran. ­ Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4). ­ Zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego i ginekologicznych (również po cesarskim cięciu). W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Tabela 1. Pacjenci dorośli i dzieci ≥40 kg Wskazanie Dawkowanie Pozaszpitalne zapalenie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 750 mg co 8 godzin Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry (dożylnie lub domięśniowo) i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym 1,5 g co 8 godzin odmiedniczkowe zapalenie nerek (dożylnie lub domięśniowo) 750 mg co 6 godzin (dożylnie) Ciężkie zakażenia 1,5 g co 8 godzin (dożylnie) Zapobiegawczo w chirurgii przewodu 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. pokarmowego, w operacjach ginekologicznych Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo- następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin przez naczyniowego i przełyku następne 24 godziny Tabela 2. Dzieci <40 kg Niemowlęta w wieku Niemowlęta (od >3 tygodni i dzieci o masie urodzenia do 3 tygodni) ciała <40 kg Pozaszpitalne zapalenie płuc Powikłane zakażenia dróg 30 do 100 mg/kg mc. na dobę 30 do 100 mg/kg mc. na (dożylnie) podane w 3 lub moczowych, w tym odmiedniczkowe dobę (dożylnie) podane zapalenie nerek 4 dawkach dzielonych, dawka w 2 lub 3 dawkach Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie 60 mg/kg mc. na dobę jest dzielonych (patrz punkt skóry i tkanki podskórnej, róża oraz wystarczająca w większości 5.2) zakażenia ran zakażeń Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Cefuroxim Kabi, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu leczniczego Cefuroxim Kabi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T1/2 [godziny] Dawka [mg] 2 nie jest konieczne zmniejszenie standardowej >20 ml/min/1,73 m 1,7-2,6 dawki (750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę) 10-20 ml/min/1,73 m 2 4,3-6,5 750 mg dwa razy na dobę <10 ml/min/1,73 m2 14,8-22,3 750 mg raz na dobę kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako uzupełnienie podawania pozajelitowego, Pacjenci hemodializowani 3,75 cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy) DE/H/0912/001-002/IA/016 2 Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie 750 mg dwa razy na dobę; w przypadku 7,9-12,6 (CAVH) lub niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować (CAVH) wysokoprzepływowej dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności 1,6 (HF) hemofiltracji (HF) na nerek oddziałach intensywnej terapii Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podawania Cefuroxim Kabi należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio do żyły lub w kroplówce, lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1,5 g należy podawać dożylnie. Instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości ich występowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo często do rzadko występujących działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na DE/H/0912/001-002/IA/016 5 podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Działania niepożądane związane z produktem leczniczym, wszystkich kategorii, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Często Niezbyt często Częstość nieznana i narządów Zakażenia i zarażenia nadmierny wzrost Candida, pasożytnicze nadmierny wzrost Clostridium difficile Zaburzenia krwi i układu neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, chłonnego eozynofilia, dodatni wynik testu niedokrwistość zmniejszone stężenie Coombs’a hemolityczna hemoglobiny Zaburzenia układu gorączka polekowa, immunologicznego śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia rzekomobłoniaste zapalenie żołądkowo-jelitowe jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby przemijające przemijające i dróg żółciowych zwiększenie zwiększenie stężenia aktywności enzymów bilirubiny wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki wysypka skórna, rumień wielopostaciowy, podskórnej pokrzywka i świąd toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg zwiększenie stężenia moczowych kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany reakcje w miejscu w miejscu podania wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano przemijające, zazwyczaj odwracalne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu większych dawek. Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwane z tego powodu. DE/H/0912/001-002/IA/016 6 Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża wydalanie antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy. Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe Należy zachować ostrożność podczas leczenia dużymi dawkami cefalosporyn u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo leki potencjalnie DE/H/0912/001-002/IA/016 4 nefrotoksyczne (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzeń czynności nerek w wyniku stosowania takich skojarzeń produktów leczniczych. Inne interakcje Określanie stężenia glukozy we krwi i(lub) osoczu: patrz punkt 4.4. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio – INR).
Ostrzeżenia
Reakcje nadwrażliwości Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje nadwrażliwości na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta- laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z silnymi lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U pacjentów w podeszłym wieku, a także u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia czynności nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2). DE/H/0912/001-002/IA/016 3 Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych przez Gram-ujemne bakterie niefermentujące (patrz punkt 5.1). Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednakże, nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy we krwi i(lub) osoczu u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z użyciem heksokinazy. Ważne informacje o substancjach pomocniczych Cefuroxim Kabi zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka Cefuroxim Kabi nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxim Kabi można przepisać kobiecie w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przenika przez łożysko i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i we krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Karmienie piersią Cefuroksym w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i grzybiczego zakażenia błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu domięśniowym cefuroksymu zdrowym ochotnikom średnie maksymalne stężenia w surowicy wynosiły od 27 do 35 μg/ml po dawce 750 mg, a od 33 do 40 μg/ml po dawce 1000 mg i występowały w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Po dożylnym podaniu dawek 750 i 1500 mg stężenia w surowicy po 15 minutach wynosiły odpowiednio 50 i 100 μg/ml. DE/H/0912/001-002/IA/016 9 Wartości AUC i Cmax wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawki po pojedynczym podaniu od 250 do 1000 mg domięśniowo i dożylnie. Nie było dowodów na kumulowanie się cefuroksymu w surowicy u zdrowych ochotników po wielokrotnym dożylnym podawaniu dawek 1500 mg co 8 godzin. Wiązanie z białkami określono na 33 do 50%, w zależności od zastosowanej metodologii. Średnia objętość dystrybucji wynosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m2 po domięśniowym lub dożylnym podaniu dawki od 250 do 1000 mg. Stężenia cefuroksymu większe niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i ciele szklistym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon mózgowych. Cefuroksym nie jest metabolizowany. Cefuroksym jest wydalany w postaci niezmienionej w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Okres półtrwania w surowicy po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym wynosi w przybliżeniu 70 minut. Po 24 godzinach od podania dochodzi do niemal całkowitego (85-90%) odzyskania niezmienionego cefuroksymu z moczu. Większość cefuroksymu jest wydalana w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens nerkowy wynosi od 114 do 170 ml/min/1,73 m2 po podaniu domięśniowym lub dożylnym w zakresie dawek od 250 do 1000 mg. Szczególne grupy pacjentów Płeć Nie zaobserwowano różnic w farmokokinetyce cefuroksymu u kobiet i mężczyzn po podaniu dożylnym w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu 1000 mg cefuroksymu sodowego. Pacjenci w podeszłym wieku Po podaniu domięśniowym lub dożylnym wchłanianie, dystrybucja i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w podeszłym wieku są podobne, jak u młodszych pacjentów z równoważną wydolnością nerek. Z uwagi na to, że występowanie zmniejszonej wydolności nerek jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, należy uważnie dobierać dawkę cefuroksymu i może być przydatne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2). Wykazano, że okres półtrwania cefuroksymu w surowicy u noworodków był znacznie wydłużony, w zależności od wieku ciążowego. Jednakże u starszych niemowląt (w wieku powyżej 3 tygodni) i u dzieci okres półtrwania w surowicy wynosi od 60 do 90 minut i jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (tj. C1cr <20 ml/min) zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otrzewnowej. DE/H/0912/001-002/IA/016 10 Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno- farmakodynamicznym, powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część odstępu między dawkami (%T), w której stężenie niezwiązanego produktu leczniczego pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego gatunku bakterii (tj. %T>MIC).
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości ogólne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji, kod ATC: J01DC02. Mechanizm działania Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, po połączeniu się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins – PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia. Mechanizm oporności Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów: ­ hydroliza przez beta-laktamazy, w tym (ale nie wyłącznie) beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL), oraz przez enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub podlegać trwałej derepresji u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych; ­ zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu; ­ nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych; ­ bakteryjne pompy usuwające lek z komórki. Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań będą oporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny, mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym. DE/H/0912/001-002/IA/016 7 Stężenia graniczne cefuroksymu sodowego Wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) (2016-01-01, wersja 6.0) ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) są następujące: Drobnoustrój Stężenia graniczne [mg/l] Wrażliwy Oporny Enterobacteriaceae1 ≤82 >82 Staphylococcus spp. -3 -3 4 Streptococcus A, B, C i G - -4 Streptococcus pneumoniae ≤0,5 >1 Streptococcus grupa viridans ≤0,5 >0,5 Haemophilus influenzae ≤1 >2 Moraxella catarrhalis ≤4 >8 Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ≤4 >8 1 Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacteriaceae uwzględnią wszystkie klinicznie istotne mechanizmy oporności (w tym wytwarzanie ESBL i plazmidowej AmpC). Stosując powyższe kryteria, niektóre izolaty wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średniowrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać, niezależnie od tego czy wytwarzają ESBL, czy nie. Wykrywanie i określanie ESBL zaleca się w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem zdrowia publicznego i zakażeń. 2 Stężenia graniczne oparte są na leczeniu dużymi dawkami 1,5 g trzy razy na dobę i odnoszą się tylko do E. coli, Klebsiella spp. i P. mirabilis. 3 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na cefoksytynę, z wyjątkiem cefiksymu, ceftazydymu, ceftibutenu i ceftolozanu-tazobaktamu, dla których nie ustalono stężeń granicznych i nie należy ich stosować w zakażeniach gronkowcami. Niektóre szczepy S. aureus oporne na metycylinę są wrażliwe na ceftarolinę i ceftobiprol. 4 O wrażliwość paciorkowców grup A, B, C i G na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie ich wrażliwości na benzylopenicylinę. Wrażliwość mikrobiologiczna Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Wskazane jest uzyskanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady specjalistów, szczególnie wtedy, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność produktu leczniczego jest wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń. Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje. Gatunki zwykle wrażliwe Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)$ Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Bakterie tlenowe Gram-ujemne Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Drobnoustroje, u których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Streptococcus pneumoniae Streptococcus mitis (grupa viridans) DE/H/0912/001-002/IA/016 8 Bakterie tlenowe Gram-ujemne Citrobacter spp. (wyłączając C. freundii) Enterobacter spp. (wyłączając E. aerogenes i E. cloacae) Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. ( wyłączając P. penneri i P. vulgaris) Providencia spp. Salmonella spp. Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Bakterie beztlenowe Gram-ujemne: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Drobnoustroje o oporności naturalnej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Campylobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Morganella morganii Proteus penneri Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium difficile Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides fragilis Inne Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. $ Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym. In vitro cefuroksym sodowy w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazywał co najmniej działanie sumaryczne, a czasami były dowody na działanie synergiczne.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Cefuroxim Kabi?

    Cefuroxim Kabi, 750 mg Każda fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego (789 mg). Cefuroxim Kabi, 1500 mg Każda fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego (1578 mg). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Cefuroxim Kabi, 750 mg: każda fiolka zawiera 1,77 mmol (lub 40,63 mg) sodu. Cefuroxim Kabi, 1500 mg: każda fiolka zawiera 3,53 mmol (lub 81,26 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Cefuroxim Kabi?

    Cefuroxim Kabi jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u pacjentów dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia) (patrz punkty 4.4 i 5.1). ­ Pozaszpitalne zapalenie płuc. ­ Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. ­ Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek. ­ Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran. ­ Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4). ­ Zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego i ginekologicznych (również po cesarskim cięciu). W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

    Jak często zażywać lek Cefuroxim Kabi?

    Tabela 1. Pacjenci dorośli i dzieci ≥40 kg Wskazanie Dawkowanie Pozaszpitalne zapalenie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 750 mg co 8 godzin Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry (dożylnie lub domięśniowo) i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym 1,5 g co 8 godzin odmiedniczkowe zapalenie nerek (dożylnie lub domięśniowo) 750 mg co 6 godzin (dożylnie) Ciężkie zakażenia 1,5 g co 8 godzin (dożylnie) Zapobiegawczo w chirurgii przewodu 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. pokarmowego, w operacjach ginekologicznych Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo- następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin przez naczyniowego i przełyku następne 24 godziny Tabela 2. Dzieci <40 kg Niemowlęta w wieku Niemowlęta (od >3 tygodni i dzieci o masie urodzenia do 3 tygodni) ciała <40 kg Pozaszpitalne zapalenie płuc Powikłane zakażenia dróg 30 do 100 mg/kg mc. na dobę 30 do 100 mg/kg mc. na (dożylnie) podane w 3 lub moczowych, w tym odmiedniczkowe dobę (dożylnie) podane zapalenie nerek 4 dawkach dzielonych, dawka w 2 lub 3 dawkach Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie 60 mg/kg mc. na dobę jest dzielonych (patrz punkt skóry i tkanki podskórnej, róża oraz wystarczająca w większości 5.2) zakażenia ran zakażeń Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Cefuroxim Kabi, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu leczniczego Cefuroxim Kabi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T1/2 [godziny] Dawka [mg] 2 nie jest konieczne zmniejszenie standardowej >20 ml/min/1,73 m 1,7-2,6 dawki (750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę) 10-20 ml/min/1,73 m 2 4,3-6,5 750 mg dwa razy na dobę <10 ml/min/1,73 m2 14,8-22,3 750 mg raz na dobę kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako uzupełnienie podawania pozajelitowego, Pacjenci hemodializowani 3,75 cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy) DE/H/0912/001-002/IA/016 2 Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie 750 mg dwa razy na dobę; w przypadku 7,9-12,6 (CAVH) lub niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować (CAVH) wysokoprzepływowej dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności 1,6 (HF) hemofiltracji (HF) na nerek oddziałach intensywnej terapii Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podawania Cefuroxim Kabi należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio do żyły lub w kroplówce, lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1,5 g należy podawać dożylnie. Instrukcja przygotowania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6.

    Kiedy nie przyjmować leku Cefuroxim Kabi?

    Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Cefuroxim Kabi?

    Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

    Jakie są działania niepożądane leku Cefuroxim Kabi?

    Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości ich występowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo często do rzadko występujących działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na DE/H/0912/001-002/IA/016 5 podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Działania niepożądane związane z produktem leczniczym, wszystkich kategorii, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Często Niezbyt często Częstość nieznana i narządów Zakażenia i zarażenia nadmierny wzrost Candida, pasożytnicze nadmierny wzrost Clostridium difficile Zaburzenia krwi i układu neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, chłonnego eozynofilia, dodatni wynik testu niedokrwistość zmniejszone stężenie Coombs’a hemolityczna hemoglobiny Zaburzenia układu gorączka polekowa, immunologicznego śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia rzekomobłoniaste zapalenie żołądkowo-jelitowe jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby przemijające przemijające i dróg żółciowych zwiększenie zwiększenie stężenia aktywności enzymów bilirubiny wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki wysypka skórna, rumień wielopostaciowy, podskórnej pokrzywka i świąd toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg zwiększenie stężenia moczowych kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany reakcje w miejscu w miejscu podania wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano przemijające, zazwyczaj odwracalne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu większych dawek. Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwane z tego powodu. DE/H/0912/001-002/IA/016 6 Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Cefuroxim Kabi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Cefuroxim Kabi mogę prowadzić auto?

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Cefuroxim Kabi mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxim Kabi można przepisać kobiecie w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przenika przez łożysko i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i we krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Karmienie piersią Cefuroksym w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i grzybiczego zakażenia błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

    Czy Cefuroxim Kabi jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxim Kabi można przepisać kobiecie w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przenika przez łożysko i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i we krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Karmienie piersią Cefuroksym w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i grzybiczego zakażenia błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

    Czy Cefuroxim Kabi wpływa na płodność?

    Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxim Kabi można przepisać kobiecie w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przenika przez łożysko i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i we krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Karmienie piersią Cefuroksym w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i grzybiczego zakażenia błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.