Zasób 3

Ceftazidime Kabi

Substancja czynna
Ceftazidimum
Postać
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Moc
1000 mg
Skład
Każda fiolka zawiera 1000 mg ceftazydymu (Ceftazidimum) w postaci ceftazydymu pięciowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (52 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu węglan bezwodny
Wskazania
Ceftazydym jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u pacjentów dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia). ­ Szpitalne zapalenie płuc. ­ Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. ­ Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. ­ Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. ­ Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. ­ Powikłane zakażenia dróg moczowych. ­ Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. ­ Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne. ­ Zakażenia kości i stawów. ­ Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis). Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP, ang. trans-urethral resection of the prostate). Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne (patrz punkty 4.4 i 5.1). Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Tabela 1. Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Podawanie przerywane Zakażenie Dawka do podania Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów 100 do 150 mg/kg mc./dobę co 8 godzin, do 9 g na z mukowiscydozą dobę1 Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenie płuc 2 g co 8 godzin Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne 1 do 2 g co 8 godzin Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Powikłane zakażenia dróg moczowych 1 do 2 g co 8 lub 12 godzin Okołooperacyjne zapobieganie zakażeniom dróg moczowych u pacjentów poddanych 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia i druga przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego dawka podczas wyjmowania cewnika (TURP) Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego 1 g do 2 g co 8 godzin Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego Podawanie w ciągłej infuzji Zakażenie Dawka do podania Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenie płuc Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Dawka nasycająca 2 g, a następnie ciągła infuzja Bakteriemia* 4 do 6 g co 24 godziny1 Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD 1 U pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano dawkę 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. PT/H/0186/002/IA/015/G 2 Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg Niemowlęta w wieku Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana >2 miesięcy i dzieci <40 kg Podawanie przerywane Powikłane zakażenia dróg moczowych Przewlekłe ropne zapalenie ucha 100 do 150 mg/kg mc./dobę środkowego w trzech dawkach podzielonych, Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego nie więcej niż 6 g/dobę Neutropenia u dzieci Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą 150 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej Bakteryjne zapalenie opon mózgowo- niż 6 g/dobę rdzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek 100 do 150 mg/kg mc./dobę miękkich w trzech dawkach podzielonych, Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne nie więcej niż 6 g/dobę Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Podawanie w ciągłej infuzji Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenie płuc Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowo- Dawka nasycająca 60 do rdzeniowych 100 mg/kg mc., a następnie ciągła Bakteriemia* infuzja w dawce 100 do Zakażenia kości i stawów 200 mg/kg mc./dobę, nie więcej Powikłane zakażenia skóry i tkanek niż 6 g/dobę miękkich Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Noworodki i niemowlęta Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana w wieku ≤2 miesięcy Podawanie przerywane 25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch Większość zakażeń dawkach podzielonych1 1 U noworodków i niemowląt w wieku ≤2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzy- do czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych pacjentów. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u noworodków i niemowląt w wieku ≤2 miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na związany z wiekiem, zmniejszony klirens ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dobowa dawka u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie powinna zazwyczaj przekraczać 3 g. PT/H/0186/002/IA/015/G 3 Zaburzenia czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawkowania w łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 5.2). Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia czynności nerek Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć jego dawkę (patrz także punkt 4.4). Należy podać początkową dawkę nasycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy dostosować do klirensu kreatyniny. Tabela 3. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - krótkotrwała infuzja Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Przybliżone stężenie Zalecana pojedyncza Klirens kreatyniny Częstość dawkowania kreatyniny w surowicy dawka ceftazydymu (ml/min.) (w godzinach) µmol/l (mg/dl) (g) 150-200 50-31 1,0 12 (1,7-2,3) 200-350 30-16 1,0 24 (2,3-4,0) 350-500 15-6 0,5 24 (4,0-5,6) >500 <5 0,5 48 (>5,6) U pacjentów z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę produktu leczniczego o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała. Dzieci o masie ciała <40 kg Przybliżone stężenie Zalecana pojedyncza Klirens kreatyniny kreatyniny Częstość dawkowania dawka ceftazydymu (ml/min.)** w surowicy* (w godzinach) (mg/kg mc.) µmol/l (mg/dl) 150-200 50-31 25 12 (1,7-2,3) 200-350 30-16 25 24 (2,3-4,0) 350-500 15-6 12,5 24 (4,0-5,6) >500 <5 12,5 48 (>5,6) * Wartości stężenia kreatyniny w surowicy są wartościami wskaźnikowymi, które mogą nie wskazywać tego samego stopnia zmniejszenia czynności nerek u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek. ** Oszacowany na podstawie powierzchni ciała lub zmierzony. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego. PT/H/0186/002/IA/015/G 4 Tabela 4. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - ciągła infuzja Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Klirens kreatyniny Przybliżone stężenie kreatyniny Częstość dawkowania (w godzinach) (ml/min.) w surowicy µmol/l (mg/dl) 150-200 Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g do 50-31 (1,7-2,3) 3 g na 24 godziny 200-350 Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g na 30-16 (2,3-4,0) 24 godziny >350 ≤15 Nieokreślona (>4,0) Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego. Dzieci o masie ciała <40 kg Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, o masie ciała <40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego. Jeśli u dzieci z zaburzeniami czynności nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała. Okres półtrwania ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin. Po zakończeniu każdej hemodializy zaleca się podanie dawki podtrzymującej ceftazydymu według poniższej tabeli. Dializa otrzewnowa Ceftazydym można stosować u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej i w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125 do 250 mg na 2 litry płynu do dializy). Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii: 1 g ceftazydymu na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych niskoprzepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek. Pacjentom poddawanym żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w tabeli poniżej. Tabela 5. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji Resztkowa czynność nerek Dawka podtrzymująca (mg) w zależności od szybkości ultrafiltracji (ml/min.)1 (klirens kreatyniny 5 16,7 33,3 50 w ml/min.) 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin. PT/H/0186/002/IA/015/G 5 Tabela 6. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemodializy Dawka podtrzymująca (mg) w zależności od szybkości wprowadzanego Resztkowa dializatu1 czynność nerek 1,0 litr/godz. 2,0 litry/godz. (klirens kreatyniny Szybkość ultrafiltracji (litry/godz.) Szybkość ultrafiltracji (litry/godz.) w ml/min.) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin. Sposób podawania Ceftazydym podaje się we wstrzyknięciu albo infuzji dożylnej lub głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Zalecane miejsca podania domięśniowego to górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Roztwory ceftazydymu można podawać bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny pozajelitowo. Podstawową zalecaną drogą podania jest wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna. Podanie domięśniowe należy rozważyć jedynie, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta. Dawka zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów, miejsca i rodzaju zakażenia oraz od wieku i czynności nerek pacjenta. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku beta- laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).
Działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: eozynofilia, trombocytoza, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył związane z podawaniem dożylnym, biegunka, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka grudkowo-plamista lub pokrzywkowa, ból i(lub) zapalenie po podaniu domięśniowym oraz dodatni wynik testu Coombs'a. Na podstawie danych ze sponsorowanych i niesponsorowanych badań klinicznych ustalono częstości często i niezbyt często występujących działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich pozostałych działań niepożądanych ustalono głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i odnoszą się raczej do częstości ich zgłaszania niż do ich rzeczywistej częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: ­ bardzo często ≥1/10, ­ często ≥1/100 do <1/10, ­ niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, ­ rzadko ≥1/10 000 do <1/1000, ­ bardzo rzadko <1/10 000, ­ częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja narządów Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana i układów Zakażenia Kandydoza (w tym i zarażenia zapalenie pochwy pasożytnicze i pleśniawki jamy ustnej) Zaburzenia krwi Eozynofilia Neutropenia Agranulocytoza i układu chłonnego Trombocytoza Leukopenia Niedokrwistość Trombocytopenia hemolityczna Limfocytoza PT/H/0186/002/IA/015/G 8 Zaburzenia układu Anafilaksja (w tym immunologicznego skurcz oskrzeli i(lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu Ból głowy Powikłania nerwowego Zawroty głowy neurologiczne1 Parestezje Zaburzenia Zapalenie żył naczyniowe lub zakrzepowe zapalenie żył podczas podawania dożylnego Zaburzenia Biegunka Biegunka i zapalenie Zaburzenia smaku żołądka i jelit jelita grubego związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych2 (patrz punkt 4.4) Ból brzucha Nudności Wymioty Zaburzenia Przejściowe Żółtaczka wątroby i dróg zwiększenie żółciowych aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych3 Zaburzenia skóry Wysypka grudkowo- Świąd Toksyczna nekroliza i tkanki podskórnej plamista lub naskórka pokrzywka Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy Obrzęk naczynioruchowy Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)5 Zaburzenia nerek Przemijające Śródmiąższowe i dróg moczowych zwiększenie stężeń zapalenie nerek mocznika, azotu Ostra niewydolność mocznikowego we nerek krwi i(lub) kreatyniny w surowicy krwi Zaburzenia ogólne Ból i(lub) zapalenie Gorączka i stany w miejscu w miejscu podania wstrzyknięcia domięśniowego Badania Dodatni wynik testu diagnostyczne Coombs'a 4 PT/H/0186/002/IA/015/G 9 1 Donoszono o występowaniu powikłań neurologicznych obejmujących drżenia, mioklonie, drgawki, encefalopatię i śpiączkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono odpowiednio dawki ceftazydymu. Biegunka i zapalenie jelita grubego mogą być związane z zakażeniem Clostridium difficile i mogą mieć postać rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. AlAT (SGPT), AspAT (SGOT), LDH, GGTP, fosfatazy zasadowej. Dodatni wynik testu Coombs’a występuje u ok. 5% pacjentów i może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej). Donoszono o rzadko występujących przypadkach polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) powiązanej ze stosowaniem ceftazydymu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Interakcje
Badania interakcji prowadzono tylko z probenecydem i z furosemidem. Stosowanie dużych dawek ceftazydymu jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, może niekorzystnie wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.4). Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, ale należy to uwzględnić podczas jednoczesnego stosowania chloramfenikolu i ceftazydymu. PT/H/0186/002/IA/015/G 7
Ostrzeżenia
Reakcje nadwrażliwości Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, niekiedy zakończonych zgonem. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe. Przed wdrożeniem leczenia należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, inne cefalosporyny lub na inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego. Należy zachować ostrożność podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły nieciężkie reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe. Zakres działania przeciwbakteryjnego Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiedni do stosowania jako jedyny produkt leczniczy w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub jest wysoce prawdopodobne, PT/H/0186/002/IA/015/G 6 że będzie on wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Dotyczy to szczególnie ustalania sposobu leczenia pacjentów z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre z beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL). Dlatego też wybierając ceftazydym do leczenia, należy uwzględnić informacje dotyczące częstości występowania bakterii wytwarzających ESBL. Zakażenia związane z leczeniem przeciwbakteryjnym Po podaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftazydymu, opisywano występowanie zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem antybiotyku, oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania ceftazydymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftazydymem i podanie produktów leczniczych działających na Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Długotrwałe stosowanie może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków, grzybów) i może być konieczne przerwanie leczenia oraz podjęcie właściwego postępowania. Niezbędna jest okresowa ocena stanu pacjenta. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie dużych dawek cefalosporyn jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek. Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego też jego dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie do stopnia ich zaburzenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ściśle kontrolować bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu. Sporadycznie donoszono o występowaniu objawów neurologicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono dawki (patrz punkty 4.2 i 4.8). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Ceftazydym nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych wykrywających glukozę w moczu, ale mogą wystąpić niewielkie zmiany (fałszywie dodatnie) wyników testów po zastosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. U około 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego wyniku testu Coombs'a może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej). Ważne informacje dotyczące jednego ze składników produktu leczniczego Ceftazidime Kabi Ceftazidime Kabi zawiera 52 mg sodu w jednej fiolce. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ceftazydym należy stosować u kobiet w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych, nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu domięśniowym 500 mg lub 1 g ceftazydymu, szybko osiąga on maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące odpowiednio 18 mg/l lub 37 mg/l. Po pięciu minutach od wstrzyknięcia dożylnego w bolusie pojedynczej dawki 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia w osoczu wynoszą odpowiednio 46 mg/l, 87 mg/l i 170 mg/l. Kinetyka ceftazydymu jest liniowa w zakresie pojedynczych dawek od 0,5 do 2,0 g po podaniu dożylnym lub domięśniowym. Wiązanie ceftazydymu przez białka surowicy jest małe i wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu większe od MIC - minimalnego stężenia hamującego wzrost powszechnych patogenów, stwierdza się w kościach, sercu, żółci, plwocinie, ciele szklistym, płynie stawowym, opłucnowym i otrzewnowym. Ceftazydym łatwo przenika przez łożysko i do mleka ludzkiego. Przenikanie do płynu mózgowo- rdzeniowego przez nienaruszoną barierę krew-mózg jest niewielkie, z czego wynikają małe stężenia ceftazydymu w płynie mózgowo-rdzeniowym, jeśli nie występuje stan zapalny. Jeśli jednak występuje stan zapalny opon mózgowo-rdzeniowych, w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane są stężenia od 4 do 20 mg/l lub więcej. Ceftazydym nie jest metabolizowany. PT/H/0186/002/IA/015/G 12 Eliminacja Po podaniu pozajelitowym stężenie w osoczu zmniejsza się, a okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Ceftazydym jest wydzielany w postaci niezmienionej do moczu, w wyniku przesączania kłębuszkowego; około 80-90% dawki produktu leczniczego wydalane jest z moczem w ciągu 24 godzin. Mniej niż 1% jest wydalane z żółcią. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Eliminacja ceftazydymu jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dawkę należy wówczas zmniejszyć (patrz punkt 4.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę ceftazydymu u pacjentów otrzymujących 2 g dożylnie co 8 godzin przez 5 dni, jeśli czynność nerek nie była zaburzona (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku Zmniejszony klirens obserwowany u pacjentów w podeszłym wieku wynikał przede wszystkim, ze związanego z wiekiem, zmniejszonego klirensu nerkowego ceftazydymu. U pacjentów w podeszłym wieku, 80-letnich lub starszych, średni okres półtrwania w fazie eliminacji zawierał się w przedziale od 3,5 do 4 godzin po podaniu pojedynczym lub po powtarzanym dwa razy na dobę przez 7 dni wstrzyknięciu dożylnym dawki 2 g. Okres półtrwania ceftazydymu jest wydłużony u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie o 4,5 do 7,5 godziny po dawkach 25 do 30 mg/kg masy ciała. Jednak, od wieku 2 miesięcy okres półtrwania mieści się w takim zakresie, jak u pacjentów dorosłych.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny trzeciej generacji; kod ATC: J01DD02. Mechanizm działania Ceftazydym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii w wyniku związania się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP, ang. penicillin binding proteins). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy i obumarcia komórki bakteryjnej. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że dla cefalosporyn najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno- farmakodynamicznym, korelującym ze skutecznością tych produktów leczniczych w warunkach in vivo, jest odsetek przedziału czasu między dawkami, w którym stężenie niezwiązanego produktu leczniczego jest większe od minimalnego stężenia hamującego (MIC) ceftazydymu w stosunku do docelowego gatunku bakterii (tj. %T>MIC). PT/H/0186/002/IA/015/G 10 Mechanizm oporności Oporność bakterii na ceftazydym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów: ­ hydroliza przez beta-laktamazy; ceftazydym może być skutecznie hydrolizowany przez beta- laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL), w tym przez ich rodzinę SHV, oraz przez enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub trwale odblokowywane na etapie genu u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych; ­ zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny do ceftazydymu; ­ nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, co ogranicza dostęp ceftazydymu do białek wiążących penicyliny w bakteriach Gram-ujemnych; ­ bakteryjne pompy usuwające lek z komórki. Wartości graniczne Graniczne minimalne stężenia hamujące (MIC) ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) są następujące: Wartości graniczne (mg/l) Bakteria S I R Enterobacteriaceae ≤1 2-4 >4 Pseudomonas aeruginosa ≤81 - >8 Wartości graniczne ≤4 8 >8 niezwiązane z gatunkami2 S=wrażliwe, I=średnio wrażliwe, R=oporne. Wartości graniczne odnoszą się do leczenia dużymi dawkami (2 g x 3). Wartości graniczne niezwiązane z gatunkami zostały określone głównie na podstawie danych PK/PD i są niezależne od rozkładu MIC dla poszczególnych gatunków. Są one wyłącznie do zastosowania wobec gatunków nieuwzględnionych w tabeli lub w przypisach. Wrażliwość mikrobiologiczna Występowanie nabytej oporności poszczególnych gatunków może różnić się pod względem położenia geograficznego oraz zmieniać się w czasie. Szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń należy korzystać z lokalnej informacji o oporności. Jeżeli jest to konieczne, należy zasięgnąć porady specjalisty w sytuacji, gdy lokalna oporność powoduje, że zasadność zastosowania ceftazydymu przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa. Gatunki zwykle wrażliwe Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Bakterie tlenowe Gram-ujemne Citrobacter koseri Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus spp. (inne) Providencia spp. Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter baumannii£+ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae PT/H/0186/002/IA/015/G 11 Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp. (inne) Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. Morganella morganii Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae££ Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium perfringens Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Fusobacterium spp. Drobnoustroje o oporności naturalnej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus spp., w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium Listeria spp. Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium difficile Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych) Inne Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. £ S. aureus metycylino-wrażliwy - uważa się, że ma małą wrażliwość wrodzoną na ceftazydym. Wszystkie metycylino-oporne szczepy S. aureus są oporne na ceftazydym. ££ S. pneumoniae, który wykazuje pośrednią wrażliwość na penicyliny, może wykazywać co najmniej zmniejszoną wrażliwość na ceftazydym. + Obserwowano dużą częstość występowania oporności w jednym lub więcej obszarach (krajach, regionach) UE.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, kiedy dawkowanie nie jest odpowiednio zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Ceftazidime Kabi?

    Każda fiolka zawiera 1000 mg ceftazydymu (Ceftazidimum) w postaci ceftazydymu pięciowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (52 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Ceftazidime Kabi?

    Ceftazydym jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u pacjentów dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia). ­ Szpitalne zapalenie płuc. ­ Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. ­ Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. ­ Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. ­ Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. ­ Powikłane zakażenia dróg moczowych. ­ Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. ­ Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne. ­ Zakażenia kości i stawów. ­ Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis). Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP, ang. trans-urethral resection of the prostate). Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne (patrz punkty 4.4 i 5.1). Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

    Jak często zażywać lek Ceftazidime Kabi?

    Tabela 1. Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Podawanie przerywane Zakażenie Dawka do podania Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów 100 do 150 mg/kg mc./dobę co 8 godzin, do 9 g na z mukowiscydozą dobę1 Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenie płuc 2 g co 8 godzin Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne 1 do 2 g co 8 godzin Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Powikłane zakażenia dróg moczowych 1 do 2 g co 8 lub 12 godzin Okołooperacyjne zapobieganie zakażeniom dróg moczowych u pacjentów poddanych 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia i druga przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego dawka podczas wyjmowania cewnika (TURP) Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego 1 g do 2 g co 8 godzin Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego Podawanie w ciągłej infuzji Zakażenie Dawka do podania Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenie płuc Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Dawka nasycająca 2 g, a następnie ciągła infuzja Bakteriemia* 4 do 6 g co 24 godziny1 Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD 1 U pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano dawkę 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. PT/H/0186/002/IA/015/G 2 Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg Niemowlęta w wieku Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana >2 miesięcy i dzieci <40 kg Podawanie przerywane Powikłane zakażenia dróg moczowych Przewlekłe ropne zapalenie ucha 100 do 150 mg/kg mc./dobę środkowego w trzech dawkach podzielonych, Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego nie więcej niż 6 g/dobę Neutropenia u dzieci Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą 150 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych, nie więcej Bakteryjne zapalenie opon mózgowo- niż 6 g/dobę rdzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek 100 do 150 mg/kg mc./dobę miękkich w trzech dawkach podzielonych, Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne nie więcej niż 6 g/dobę Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Podawanie w ciągłej infuzji Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenie płuc Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowo- Dawka nasycająca 60 do rdzeniowych 100 mg/kg mc., a następnie ciągła Bakteriemia* infuzja w dawce 100 do Zakażenia kości i stawów 200 mg/kg mc./dobę, nie więcej Powikłane zakażenia skóry i tkanek niż 6 g/dobę miękkich Powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Noworodki i niemowlęta Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana w wieku ≤2 miesięcy Podawanie przerywane 25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch Większość zakażeń dawkach podzielonych1 1 U noworodków i niemowląt w wieku ≤2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzy- do czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych pacjentów. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u noworodków i niemowląt w wieku ≤2 miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na związany z wiekiem, zmniejszony klirens ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dobowa dawka u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie powinna zazwyczaj przekraczać 3 g. PT/H/0186/002/IA/015/G 3 Zaburzenia czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawkowania w łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 5.2). Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia czynności nerek Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć jego dawkę (patrz także punkt 4.4). Należy podać początkową dawkę nasycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy dostosować do klirensu kreatyniny. Tabela 3. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - krótkotrwała infuzja Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Przybliżone stężenie Zalecana pojedyncza Klirens kreatyniny Częstość dawkowania kreatyniny w surowicy dawka ceftazydymu (ml/min.) (w godzinach) µmol/l (mg/dl) (g) 150-200 50-31 1,0 12 (1,7-2,3) 200-350 30-16 1,0 24 (2,3-4,0) 350-500 15-6 0,5 24 (4,0-5,6) >500 <5 0,5 48 (>5,6) U pacjentów z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę produktu leczniczego o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała. Dzieci o masie ciała <40 kg Przybliżone stężenie Zalecana pojedyncza Klirens kreatyniny kreatyniny Częstość dawkowania dawka ceftazydymu (ml/min.)** w surowicy* (w godzinach) (mg/kg mc.) µmol/l (mg/dl) 150-200 50-31 25 12 (1,7-2,3) 200-350 30-16 25 24 (2,3-4,0) 350-500 15-6 12,5 24 (4,0-5,6) >500 <5 12,5 48 (>5,6) * Wartości stężenia kreatyniny w surowicy są wartościami wskaźnikowymi, które mogą nie wskazywać tego samego stopnia zmniejszenia czynności nerek u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek. ** Oszacowany na podstawie powierzchni ciała lub zmierzony. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego. PT/H/0186/002/IA/015/G 4 Tabela 4. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - ciągła infuzja Pacjenci dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Klirens kreatyniny Przybliżone stężenie kreatyniny Częstość dawkowania (w godzinach) (ml/min.) w surowicy µmol/l (mg/dl) 150-200 Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g do 50-31 (1,7-2,3) 3 g na 24 godziny 200-350 Dawka nasycająca 2 g, a następnie 1 g na 30-16 (2,3-4,0) 24 godziny >350 ≤15 Nieokreślona (>4,0) Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego. Dzieci o masie ciała <40 kg Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftazydymu podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, o masie ciała <40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego. Jeśli u dzieci z zaburzeniami czynności nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała. Okres półtrwania ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin. Po zakończeniu każdej hemodializy zaleca się podanie dawki podtrzymującej ceftazydymu według poniższej tabeli. Dializa otrzewnowa Ceftazydym można stosować u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej i w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD). Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125 do 250 mg na 2 litry płynu do dializy). Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii: 1 g ceftazydymu na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych niskoprzepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek. Pacjentom poddawanym żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w tabeli poniżej. Tabela 5. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji Resztkowa czynność nerek Dawka podtrzymująca (mg) w zależności od szybkości ultrafiltracji (ml/min.)1 (klirens kreatyniny 5 16,7 33,3 50 w ml/min.) 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin. PT/H/0186/002/IA/015/G 5 Tabela 6. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemodializy Dawka podtrzymująca (mg) w zależności od szybkości wprowadzanego Resztkowa dializatu1 czynność nerek 1,0 litr/godz. 2,0 litry/godz. (klirens kreatyniny Szybkość ultrafiltracji (litry/godz.) Szybkość ultrafiltracji (litry/godz.) w ml/min.) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin. Sposób podawania Ceftazydym podaje się we wstrzyknięciu albo infuzji dożylnej lub głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Zalecane miejsca podania domięśniowego to górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Roztwory ceftazydymu można podawać bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny pozajelitowo. Podstawową zalecaną drogą podania jest wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna. Podanie domięśniowe należy rozważyć jedynie, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta. Dawka zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów, miejsca i rodzaju zakażenia oraz od wieku i czynności nerek pacjenta. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

    Kiedy nie przyjmować leku Ceftazidime Kabi?

    Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku beta- laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Ceftazidime Kabi?

    Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku beta- laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

    Jakie są działania niepożądane leku Ceftazidime Kabi?

    Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: eozynofilia, trombocytoza, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył związane z podawaniem dożylnym, biegunka, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka grudkowo-plamista lub pokrzywkowa, ból i(lub) zapalenie po podaniu domięśniowym oraz dodatni wynik testu Coombs'a. Na podstawie danych ze sponsorowanych i niesponsorowanych badań klinicznych ustalono częstości często i niezbyt często występujących działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich pozostałych działań niepożądanych ustalono głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i odnoszą się raczej do częstości ich zgłaszania niż do ich rzeczywistej częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: ­ bardzo często ≥1/10, ­ często ≥1/100 do <1/10, ­ niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, ­ rzadko ≥1/10 000 do <1/1000, ­ bardzo rzadko <1/10 000, ­ częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja narządów Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana i układów Zakażenia Kandydoza (w tym i zarażenia zapalenie pochwy pasożytnicze i pleśniawki jamy ustnej) Zaburzenia krwi Eozynofilia Neutropenia Agranulocytoza i układu chłonnego Trombocytoza Leukopenia Niedokrwistość Trombocytopenia hemolityczna Limfocytoza PT/H/0186/002/IA/015/G 8 Zaburzenia układu Anafilaksja (w tym immunologicznego skurcz oskrzeli i(lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu Ból głowy Powikłania nerwowego Zawroty głowy neurologiczne1 Parestezje Zaburzenia Zapalenie żył naczyniowe lub zakrzepowe zapalenie żył podczas podawania dożylnego Zaburzenia Biegunka Biegunka i zapalenie Zaburzenia smaku żołądka i jelit jelita grubego związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych2 (patrz punkt 4.4) Ból brzucha Nudności Wymioty Zaburzenia Przejściowe Żółtaczka wątroby i dróg zwiększenie żółciowych aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych3 Zaburzenia skóry Wysypka grudkowo- Świąd Toksyczna nekroliza i tkanki podskórnej plamista lub naskórka pokrzywka Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy Obrzęk naczynioruchowy Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)5 Zaburzenia nerek Przemijające Śródmiąższowe i dróg moczowych zwiększenie stężeń zapalenie nerek mocznika, azotu Ostra niewydolność mocznikowego we nerek krwi i(lub) kreatyniny w surowicy krwi Zaburzenia ogólne Ból i(lub) zapalenie Gorączka i stany w miejscu w miejscu podania wstrzyknięcia domięśniowego Badania Dodatni wynik testu diagnostyczne Coombs'a 4 PT/H/0186/002/IA/015/G 9 1 Donoszono o występowaniu powikłań neurologicznych obejmujących drżenia, mioklonie, drgawki, encefalopatię i śpiączkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których nie zmniejszono odpowiednio dawki ceftazydymu. Biegunka i zapalenie jelita grubego mogą być związane z zakażeniem Clostridium difficile i mogą mieć postać rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. AlAT (SGPT), AspAT (SGOT), LDH, GGTP, fosfatazy zasadowej. Dodatni wynik testu Coombs’a występuje u ok. 5% pacjentów i może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej). Donoszono o rzadko występujących przypadkach polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) powiązanej ze stosowaniem ceftazydymu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Ceftazidime Kabi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

    Czy przyjmując Ceftazidime Kabi mogę prowadzić auto?

    Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

    Czy Ceftazidime Kabi mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ceftazydym należy stosować u kobiet w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych, nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych.

    Czy Ceftazidime Kabi jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ceftazydym należy stosować u kobiet w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych, nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych.

    Czy Ceftazidime Kabi wpływa na płodność?

    Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ceftazydym należy stosować u kobiet w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych, nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych.