• Cefotaxim-MIP 2 gproszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzjiMIP Pharma Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Cefotaxim-MIP 2 g?

1 fiolka zawiera 1 g cefotaksymu (Cefotaximum) w postaci cefotaksymu sodowego (1,048 g). 1 fiolka zawiera 2 g cefotaksymu (Cefotaximum) w postaci cefotaksymu sodowego (2,096 g). Produkt zawiera sód. 1 g zawiera 48 mg sodu (około 2,1 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Cefotaxim-MIP 2 g?

Cefotaksym jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń, wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, wywołane przez Streptococcus pneumoniae (dawniej Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes* (grupa A) i inne paciorkowce (w tym enterokoki, np. Enterococcus faecalis), Staphylococcus aureus (wytwarzające penicylinazę oraz niewytwarzające penicylinazy), Escherichia coli, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę), Haemophilus parainfluenzae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens*, Enterobacter spp., indolo-dodatnie Proteus i Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa). Zakażenia dróg moczowych, wywołane przez Enterococcus spp., Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus*, (wytwarzające penicylinazę oraz niewytwarzające penicylinazy), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*, Providencia stuartii, Morganella morganii*, Providencia rettgeri*, Serratia marcescens i Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa). Zakażenia narządów płciowych, wywołane przez Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp., Enterococcus spp., Enterobacter spp.*, Klebsiella spp.*, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides spp. (w tym Bacteroides fragilis*), Clostridium spp. i beztlenowe ziarniaki (w tym Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.) i Fusobacterium spp. (w tym F. nucleatum*). Także nieskomplikowane postacie rzeżączki (szyjkowa, cewkowa lub odbytnicza) wywołane przez Neisseria gonorrhoeae, w tym szczepy wytwarzające penicylinazę. Cefotaksym, podobnie jak inne cefalosporyny, nie wykazuje skuteczności wobec Chlamydia trachomatis. U pacjentów z zapalnymi chorobami miednicy, wywołanymi między innymi przez C. trachomatis, należy dodatkowo zastosować odpowiednie leczenie przeciwko chlamydiom. 1 Posocznica wywołana przez Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia marcescens, Staphylococcus aureus i Streptococcus spp. (w tym S. pneumoniae). Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus (wytwarzające penicylinazę oraz niewytwarzające penicylinazy), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus pyogenes (grupa A) i inne paciorkowce, Enterococcus spp., Acinetobacter spp.*, Escherichia coli, Citrobacter spp. (w tym C. freundii*). Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*, Morganella morganii, Providencia rettgeri*, Pseudomonas spp., Serratia marcescens, Bacteroides spp. i beztlenowe ziarniaki (w tym Peptostreptococcus spp.* i Peptococcus spp.). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, wywołane przez Streptococcus spp.*, Escherichia coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp. oraz beztlenowe i tlenowe ziarniaki (w tym Peptostreptococcus spp.* i Peptococcus spp.*), Proteus mirabilis* i Clostridium spp*. Zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus (wytwarzające penicylinazę oraz niewytwarzające penicylinazy), Streptococcus spp. (w tym S. pyogenes*), Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa*) i Proteus mirabilis*. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wywołane przez Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae* i Escherichia coli*. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym w przypadku zwiększonego zagrożenia wystąpienia zakażenia u pacjenta. * - skuteczność wykazana na niewielkiej liczbie pacjentów, poniżej 10. Podejmując decyzję o leczeniu cefotaksymem należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Cefotaxim-MIP 2 g?

Dawkowanie i sposób podawania zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zazwyczaj 1 do 2 g cefotaksymu na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, podawanych co 12 godzin. W ciężkich przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawki dobowe do 6 g należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze, podawane w odstępie 12 godzin. Większe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek pojedynczych, podawanych w odstępach odpowiednio co 8 lub 6 godzin. Poniższa tabela może stanowić wytyczne dotyczące dawkowania: Rodzaj zakażenia Dawka dobowa Częstotliwość i droga podania Rzeżączka (z wyjątkiem rzeżączki odbytnicy u mężczyzn) 500 mg 500 mg jednorazowo i.m. Rzeżączka odbytnicy u mężczyzn 1g 1 g jednorazowo i.m. Zakażenia niepowikłane 2g 1 g co 12 h i.m. lub i.v. Zakażenia umiarkowane do ciężkich 3 do 6 g 1 lub 2 g co 8 h i.m. lub i.v. Zakażenia ciężkie, w których konieczne jest podawanie wysokich dawek (np. posocznica) 6 do 8 g 2 g co 6 lub 8 h i.v. Zakażenia zagrażające życiu do 12 g 2 g co 4 h i.v. W leczeniu rzeżączki u dorosłych kobiet należy podać pojedynczą dawkę 500 mg cefotaksymu. U mężczyzn oraz w leczeniu zakażeń wywołanych mniej wrażliwymi drobnoustrojami może być 2 konieczne zwiększenie dawki do 1 g. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania wykrywające ewentualne zakażenie kiłą. W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym należy podać pojedynczą dawkę 1 g cefotaksymu w odstępie od 30 do 90 minut przed planowaną operacją. W zależności od ryzyka zakażenia można kontynuować podawanie leku po zabiegu. Niemowlęta i dzieci w wieku do lat 12 W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się 50 do 100 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na 2, 3 lub 4 dawki pojedyncze o jednakowej wielkości, które podawane są, odpowiednio, co 12, 8 lub 6 godzin. W pojedynczych przypadkach – zwłaszcza w zakażeniach zagrażających życiu – może być konieczne zwiększenie dawki dobowej do 200 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała. Noworodki, w tym wcześniaki Ze względu na nie w pełni wykształconą czynność nerek, nie należy przekraczać dawki 50 mg cefotaksymu na kilogram masy ciała na dobę, w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych, podawanych, odpowiednio, co 12, 8 lub 6 godzin. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek W związku z pozanerkową eliminacją cefotaksymu, zmniejszenie dawki produktu leczniczego jest konieczne tylko w ciężkiej niewydolności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 5 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy około 751 mikromoli/l). Po podaniu początkowej dawki nasycającej 1 g, dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę bez zmiany częstości podawania, np. dawkę 1 g co 12 godzin należy zmniejszyć do dawki 500 mg co 12 godzin, 1 g co 8 godzin należy zmniejszyć do 500 mg co 8 godzin, 2 g co 8 godzin do 1 g co 8 godzin itd. Podobnie jak w innych grupach pacjentów, może być konieczne dalsze dostosowanie dawkowania do przebiegu zakażenia i ogólnego stanu pacjenta. U pacjentów ze znacznie ograniczoną czynnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 10 ml/min) obowiązują osobne zasady dawkowania (patrz tabela dawkowania).

Kiedy nie przyjmować leku Cefotaxim-MIP 2 g?

Nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny. Nie stosować u osób uczulonych na penicyliny, gdyż może u nich wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa) (patrz punkt 4.4).

Kiedy nie powinno się stosować leku Cefotaxim-MIP 2 g?

Nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny. Nie stosować u osób uczulonych na penicyliny, gdyż może u nich wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa) (patrz punkt 4.4).

Jakie są działania niepożądane leku Cefotaxim-MIP 2 g?

Częstość nieznana Klasyfikacja Bardzo Niezbyt często Rzadko Bardzo (nie może być Często ≥1/100 układów często ≥1/1 000 i ≥1/10 000 rzadko określona i <1/10 i narządów ≥1/10 <1/100 i <1/1 000 <1/10 000 na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i nadkażenia (patrz zarażenia punkt 4.4) pasożytnicze Zaburzenia krwi i leukopenia, neutropenia, układu chłonnego eozynofilia, granulocytopenia, trombocytopen agranulocytoza ia (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu alergiczne reakcja reakcje immunologicznego reakcje skórne Herxheimera anafilaktyczne, (pokrzywka, obrzęk wyprysk), naczynioruchowy, świąd, skurcz oskrzeli, gorączka wstrząs polekowa, anafilaktyczny zaburzenia stawów (obrzęk) Zaburzenia układu drgawki (patrz skurcze, bóle i zawroty nerwowego punkt 4.4) pobudzenie głowy, ośrodkoweg encefalopatia (np. o układu zaburzenia nerwowego, świadomości, mioklonie, nieprawidłowe szczególnie ruchy) (patrz po podaniu punkt 4.4) dużych dawek u osób z niewydolno ścią nerek Zaburzenia serca arytmia spowodowana zbyt szybką infuzją przez cewnik do żyły centralnej Zaburzenia biegunka, nudności, żołądka i jelit brak łaknienia wymioty, bóle brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz 6 punkt 4.4) Zaburzenia zwiększenie zapalenie wątroby i dróg aktywności wątroby* żółciowych enzymów (czasami z wątrobowych żółtaczką) (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fostatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny Zaburzenia skóry i wysypka, rumień wielo- tkanki podskórnej świąd skóry, postaciowy, pokrzywka zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i zwiększenie pogorszenie śródmiąższowe dróg moczowych stężenia czynności zapalenie nerek kreatyniny nerek i (lub) i mocznika zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny (podczas stosowania z aminoglikozyd ami) Zaburzenia ogólne po podaniu gorączka, reakcje i stany w miejscu domięśnio reakcje zapalne ogólnoustrojowe podania wym ból w w miejscu na lidokainę (jeśli miejscu podania, w tym domięśniowo podania zapalenie żył podano roztwór lub zawierający zakrzepowe lidokainę), zapalenie żył reakcje niezgodności (nudności i uczucie gorąca) po szybkim podaniu dożylnym * na podstawie doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Reakcja Herxheimera W ciągu kilku pierwszych dni leczenia boreliozy może rozwinąć się reakcja Herxheimera. Występowanie jednego lub kilku z poniżej wymienionych objawów zanotowano w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia boreliozy: wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe. 7 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny. Te nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych rzadko mogą przekroczyć dwukrotnie górną granicę prawidłowego stężenia i wskazywać na uszkodzenie wątroby, zwykle polegające na zatrzymaniu żółci i najczęściej przebiegające bezobjawowo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Czy lek Cefotaxim-MIP 2 g wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Cefotaksym podawany w małych lub średnich dawkach nie wpływa na zdolność koncentracji i szybkość reakcji (patrz punkt 4.8). Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię (np. zaburzenie świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia powyższych reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 5

Czy przyjmując Cefotaxim-MIP 2 g mogę prowadzić auto?

Cefotaksym podawany w małych lub średnich dawkach nie wpływa na zdolność koncentracji i szybkość reakcji (patrz punkt 4.8). Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię (np. zaburzenie świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia powyższych reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 5

Czy Cefotaxim-MIP 2 g mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Cefotaksym przenika przez barierę łożyska. Dlatego nie należy go stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko. Dotychczas nie ma odpowiednich badań na temat zastosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu cefotaksymu na płód. Cefotaksym przenika do mleka matki. W razie stosowania cefotaksymu w czasie karmienia piersią może wystąpić u noworodków zaburzenie składu flory bakteryjnej jelit i biegunka, mogą namnożyć się drożdżaki oraz może dojść do reakcji uczuleniowej. W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Czy Cefotaxim-MIP 2 g jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Cefotaksym przenika przez barierę łożyska. Dlatego nie należy go stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko. Dotychczas nie ma odpowiednich badań na temat zastosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu cefotaksymu na płód. Cefotaksym przenika do mleka matki. W razie stosowania cefotaksymu w czasie karmienia piersią może wystąpić u noworodków zaburzenie składu flory bakteryjnej jelit i biegunka, mogą namnożyć się drożdżaki oraz może dojść do reakcji uczuleniowej. W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Czy Cefotaxim-MIP 2 g wpływa na płodność?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Cefotaksym przenika przez barierę łożyska. Dlatego nie należy go stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko. Dotychczas nie ma odpowiednich badań na temat zastosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu cefotaksymu na płód. Cefotaksym przenika do mleka matki. W razie stosowania cefotaksymu w czasie karmienia piersią może wystąpić u noworodków zaburzenie składu flory bakteryjnej jelit i biegunka, mogą namnożyć się drożdżaki oraz może dojść do reakcji uczuleniowej. W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.