Zasób 3

Cefazolin Sandoz

Substancja czynna
Cefazolinum
Postać
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Moc
1 g
Skład
1 fiolka zawiera 1000 mg cefazoliny (Cefazolinum) w postaci soli sodowej (1048 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
Wskazania
Cefazolin Sandoz stosuje się: - w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę (patrz punkt 5.1):  zakażenia dolnych dróg oddechowych: zaostrzenie bakteryjnego przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc  zakażenia układu moczowego: ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek  zakażenia skóry i tkanek miękkich  zapalenie wsierdzia  posocznica - w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym: stosowanie cefazoliny w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć częstość zakażeń pooperacyjnych w zabiegach chirurgicznych o dużym ryzyku wystąpienia takich zakażeń. Stosowanie cefazoliny w roztworze do wstrzykiwań i infuzji należy ograniczyć do przypadków, w których konieczne jest pozajelitowe podanie leku. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne (np. zalecenia krajowe) dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. W miarę możliwości należy przeprowadzić testy wrażliwości na lek drobnoustrojów wywołujących zakażenie (antybiogram), jednak w uzasadnionych przypadkach można rozpocząć terapię przed otrzymaniem wyników tych testów.
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od wrażliwości patogenów i ciężkości zakażenia. Dorośli Dawki zwykle stosowane u dorosłych podano w tabeli poniżej. 1 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 Częstość Całkowita dawka Rodzaj zakażenia Dawka podawania dobowa Lekkie zakażenia (wywołane przez bakterie 500 mg co 8 godzin 1,5 g Gram-dodatnie) 1g co 12 godzin 2g Niepowikłane zakażenia układu 1g co 12 godzin 2g Zakażenia umiarkowane do ciężkich 1g co 6 do 8 godzin 3 g do 4 g (wywołane przez bakterie Gram-ujemne) Zakażenia zagrażające życiu 1 g do 1,5 g co 6 godzin 4 g do 6 g Rzadko stosowano dawki do 12 g. Dorośli z niewydolnością nerek Lek należy podawać w dawkach zgodnych z danymi zawartymi w tabeli poniżej. Klirens kreatyniny Stężenie kreatyniny w Częstość Całkowita dawka dobowa [ml/min/1,73 m2 pc.] surowicy [mg/100 ml] podawania ≥55 ≤1,5 zwykle stosowana dawka bez zmian 35 do 54 1,6 do 3,0 zwykle stosowana dawka co 12 godzin 11 do 34 3,1 do 4,5 ½ zwykle stosowanej dawki co 12 godzin ≤10 ≥4,6 ¼ zwykle stosowanej dawki co 24 godziny U pacjentów poddawanych hemodializie schemat dawkowania leku zależy od warunków dializy. W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym Dawkowanie zależy od rodzaju i czasu trwania zabiegu chirurgicznego.  Cefazolin Sandoz w dawce początkowej od 1 g do 2 g podaje się dożylnie lub domięśniowo od 30 minut do 1 godziny przed rozpoczęciem operacji.  Jeśli zabieg trwa dłużej (co najmniej 2 godziny), w trakcie jego trwania podaje się dożylnie lub domięśniowo kolejną dawkę od 500 mg do 1 g.  Po operacji w ciągu 24 godzin podaje się dożylnie lub domięśniowo co 6 do 8 godzin dawkę od 500 mg do 1 g. W leczeniu zakażeń, które mogą stanowić duże zagrożenia dla pacjenta (np. po operacjach serca lub dużych zabiegach ortopedycznych, takich jak całkowita wymiana stawu), zalecane jest dalsze podawanie leku przez 24 do 48 godzin, w dawkach stosowanych zwykle po zabiegach chirurgicznych. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Noworodki w wieku poniżej 1 miesiąca Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u noworodków w pierwszym miesiącu życia (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież W większości lekkich i średnio ciężkich zakażeń skuteczna całkowita dawka dobowa wynosi 25 do 50 mg/kg mc., podzielona na 3 lub 4 równe dawki. W ciężkich zakażeniach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/kg mc. 2 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 Zalecenia dotyczące ustalania dawki u niemowląt oraz dzieci młodszych i starszych 25 mg/kg mc. na dobę 25 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych w 4 dawkach podzielonych Objętość, jaką należy Objętość, jaką należy Masa ciała Podawanie co pobrać z fiolki Podawanie co pobrać z fiolki około 8 godzin roztworu o stężeniu około 6 godzin roztworu o stężeniu 125 mg/ml 125 mg/ml 4,5 kg 40 mg 0,3 ml 30 mg 0,25 ml 9,0 kg 75 mg 0,6 ml 55 mg 0,45 ml 13,5 kg 115 mg 0,9 ml 85 mg 0,7 ml 18,0 kg 150 mg 1,2 ml 115 mg 0,9 ml 22,5 kg 190 mg 1,5 ml 140 mg 1,1 ml 50 mg/kg mc. na dobę 50 mg/kg mc. w 3 dawkach podzielonych w 4 dawkach podzielonych Objętość, jaką należy Objętość, jaką należy Masa ciała Podawanie co pobrać z fiolki Podawanie co pobrać z fiolki około 8 godzin roztworu o stężeniu około 6 godzin roztworu o stężeniu 225 mg/ml 225 mg/ml 4,5 kg 75 mg 0,35 ml 55 mg 0,25 ml 9,0 kg 150 mg 0,7 ml 110 mg 0,5 ml 13,5 kg 225 mg 1,0 ml 170 mg 0,75 ml 18,0 kg 300 mg 1,35 ml 225 mg 1,0 ml 22,5 kg 375 mg 1,7 ml 280 mg 1,25 ml Dzieci z niewydolnością nerek Klirens kreatyniny Przerwa między dawkami Dawka cefazoliny [mg/kg mc.] [ml/min/1,73 m2 pc.] [godziny] >50 7 (do 500 mg/dawkę) 6 do 8 25 do 50 7 12 10 do 25 7 24 do 36 <10 7 48 do 72 Dzieciom poddawanym hemodializie podaje się na początku leczenia dawkę 7 mg/kg mc. Ponieważ stężenie cefazoliny w surowicy zmniejsza się podczas dializy o 35% do 65%, w okresie między kolejnymi dializami podaje się dawkę 3 do 4 mg/kg mc. (przerwa między dializami wynosi 72 godziny). Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami stosowania antybiotyków, podawanie cefazoliny należy kontynuować przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu gorączki lub po zlikwidowaniu zakażenia. W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta- hemolizujące podawanie leku trwa co najmniej 10 dni. Sposób podawania Sporządzony roztwór podaje się głęboko domięśniowo lub dożylnie. Leku nie należy podawać dokanałowo. Patrz również punkt 6.6. Podawanie domięśniowe Lek można podawać domięśniowo tylko w niepowikłanych zakażeniach. Dawki stosowane domięśniowo (maksymalnie 1 g) należy wstrzykiwać do mięśni o dużej masie. Podawanie dożylne Nie należy podawać drogą dożylną cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy. 3 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 Infuzja dożylna Większe dawki dobowe (4 do 6 g w 2 lub 3 dawkach podzielonych) podaje się w infuzji dożylnej (w ciągu 20 do 30 minut). Cefazolina może być podawana z innymi płynami stosowanymi dożylnie lub w oddzielnej butelce przeznaczonej do infuzji dożylnej. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne Do dawki 1 g cefazolinę można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (3 do 5 minut), bezpośrednio do żyły lub przez cewnik.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefazolinę lub na inne cefalosporyny. Występująca w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja rzekomoanafilaktyczna) na którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Dzieciom w pierwszym roku życia nie należy podawać cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy.
Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy i określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: kandydoza jamy ustnej. Rzadko: kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy. Tak jak w przypadku każdego antybiotyku, długotrwałe stosowanie cefazoliny może spowodować nadkażenie niewrażliwymi drobnoustrojami. Zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, małopłytkowość, leukocytoza, granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia. Zmiany te są przemijające. Bardzo rzadko: zaburzenia krzepliwości i wynikające z nich krwawienia (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: gorączka. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszona czynność serca, skrócenie oddechu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, 6 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 obrzęk języka, świąd odbytu, świąd narządów płciowych, obrzęk twarzy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hiperglikemia, hipoglikemia. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: napady drgawek (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów otrzymujących nieprawidłowo duże dawki). Rzadko: zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: wysięk opłucnowy, duszność lub niewydolność oddechowa, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka. Rzadko: jadłowstręt. Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (w razie biegunki, która może być związana z leczeniem antybiotykiem, należy natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej, gamma- GT, stężenia bilirubiny i (lub) aktywności LDH; przemijające zapalenie wątroby, przemijająca żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka. Niezbyt często: rumień, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: toksyczne działanie na nerki, śródmiąższowe zapalenie nerek, nieokreślona nefropatia, białkomocz, przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) we krwi, zwykle u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki mogące działać nefrotoksycznie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: świąd pochwy i sromu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, czasami ze stwardnieniem tkanki. Rzadko: złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej. Jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną występuje u pacjenta ciężka i utrzymująca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może ona być objawem ciężkiej choroby (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), którą należy natychmiast leczyć. Pacjent nie powinien przyjmować żadnych leków, które hamują perystaltykę jelit (patrz punkt 4.4). Długotrwałe stosowanie cefalosporyn może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, zwłaszcza Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus lub Candida. Może to prowadzić do nadkażenia lub kolonizacji opornymi drobnoustrojami lub drożdżakami (patrz punkt 4.4). Badania diagnostyczne Notowano przemijające zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej oraz stężenia mocznika we krwi, bez cech klinicznych uszkodzenia nerek lub wątroby. Badania na zwierzętach wykazały możliwość toksycznego działania cefazoliny na nerki. Wprawdzie 7 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 nie zostało to wykazane u ludzi, ale taką możliwość należy brać pod uwagę, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących duże dawki przed dłuższy czas. Rzadko stwierdzano śródmiąższowe zapalenie nerek, i nieokreśloną nefropatię. Stan tych pacjentów był ciężki i otrzymywali oni wiele leków. Nie ustalono roli cefazoliny w rozwoju śródmiąższowego zapalenia nerek i innych nefropatii. Rzadko notowano przypadki zmniejszenia stężenia hemoglobiny i (lub) wartości hematokrytu, niedokrwistości, agranulocytozy, niedokrwistości aplastycznej, pancytopenii i niedokrwistości hemolitycznej. Podczas leczenia niektórymi cefalosporynami notowano koszmary senne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, nadmierną ruchliwość, nerwowość lub lęk, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenie widzenia barw, splątanie i zwiększony próg drgawkowy. Reakcje nadwrażliwości Rzadko występowały następujące reakcje po podaniu cefazoliny: reakcje skórne przebiegające ze świądem lub bez, takie jak miejscowa lub uogólniona wysypka, rumień, rumień wielopostaciowy wysiękowy, pokrzywka, przemijające miejscowe zwiększenie przepuszczalności naczyń krwionośnych, błon śluzowych lub stawów (obrzęk naczynioruchowy), gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc. Mogą wystąpić ciężkie ostre reakcje alergiczne. Może to być obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk głośni ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszona czynność serca, duszność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs anafilaktyczny. W razie wystąpienia tych reakcji może być konieczne natychmiastowe intensywne leczenie. Opisywano zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia po dożylnym podaniu leku. Inne objawy niepożądane opisywane podczas leczenia cefalosporynami obejmują: ból w klatce piersiowej, wysięk do opłucnej, duszność lub zespół zaburzeń oddechowych, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy, świąd narządów płciowych i odbytu, kandydozę narządów płciowych, zapalenie pochwy, zakrzepowe zapalenie żył, ból podczas domięśniowego podawania leku. Opisywano reakcję przypominającą nadwrażliwość na światło po wcześniejszym narażeniu na promieniowanie UV (efekt ”dawki zapamiętanej”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie stwierdzono wpływu cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4.8) mogące zaburzać wykonywanie tych czynności.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane Nie należy stosować cefazoliny z antybiotykami, które działają bakteriostatycznie (np. tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna, chloramfenikol), ponieważ w testach in vitro obserwowano działanie antagonistyczne. Jednoczesne stosowanie niezalecane Klirens nerkowy cefazoliny jest zmniejszony podczas jednoczesnego podawania probenecydu. Witamina K1 Niektóre cefalosporyny (takie jak cefamandol, cefazolina i cefotetan) mogą zakłócać metabolizm witaminy K1, zwłaszcza u pacjentów z jej niedoborem. Może być konieczne podawanie witaminy K1. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Leki przeciwzakrzepowe Cefalosporyny mogą bardzo rzadko prowadzić do zaburzeń krzepliwości krwi (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub dużych dawek heparyny należy kontrolować parametry krzepliwości. Wśród pacjentów otrzymujących antybiotyki opisano wiele przypadków nasilenia aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Wydaje się, że czynnikami ryzyka mogą być zakażenie i stan zapalny, wiek oraz stan ogólny pacjenta. W tych warunkach trudno ocenić, jaki udział w zmianach wartości INR ma choroba zakaźna, a jaki jej leczenie. Jednak wpływ niektórych grup antybiotyków (głównie fluorochinolonów, marolidów, cyklin, kotrimoksazolu i niektórych cefalosporyn) może być większy. Leki nefrotoksyczne Nie można wykluczyć, że nasili się działanie nefrotoksyczne antybiotyków (np. aminoglikozydów, kolistyny, polimiksyny B), jodowanych środków cieniujących, leków zawierających organiczne związki platyny, metotreksatu w dużych dawkach, niektórych leków przeciwwirusowych (tj. cyklowir, foskarnet), pentamidyny, cyklosporyny, takrolimusu oraz leków moczopędnych (np. furosemidu). Jeżeli leki te stosuje się jednocześnie z cefazoliną, należy uważnie kontrolować parametry czynności nerek. 5 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 Badania diagnostyczne Wyniki testów laboratoryjnych wykrywających glukozę w moczu, przeprowadzane z zastosowaniem roztworu Benedicta, Fehlinga lub tabletek Clinitest, mogą być fałszywie dodatnie. Jednak cefazolina nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych stosowanych do pomiaru stężenia glukozy. Wyniki pośrednich i bezpośrednich testów Coombsa również mogą być fałszywie dodatnie, np. u noworodków, których matki otrzymywały cefalosporyny.
Ostrzeżenia
Nadwrażliwość Szczególną uwagę należy zwrócić u pacjentów ze skłonnością do alergii. Udokumentowano krzyżową wrażliwość między penicylinami i cefalosporynami. Tak jak po zastosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych, odnotowano ciężkie i sporadycznie zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości. U pacjentów, u których wystąpi ciężka reakcja alergiczna, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Przed podaniem cefazoliny należy przeprowadzić wywiad dotyczący występujących uprzednio reakcji nadwrażliwości na cefazolinę, inne cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefazolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały inne niż ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne leki beta-laktamowe. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek wielkość dawek i (lub) przerwy między nimi należy dostosować do ciężkości zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2). Wprawdzie cefazolina rzadko powoduje zaburzenia czynności nerek, jednak zaleca się kontrolowanie parametrów czynności nerek, zwłaszcza u osób ciężko chorych, które otrzymują dawki maksymalne, oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne mogące działać nefrotoksycznie produkty lecznicze (tj. antybiotyki aminoglikozydowe lub silne leki moczopędne, np. furosemid). Zaburzenia krzepliwości W wyjątkowych przypadkach stosowanie cefazoliny może powodować zaburzenia krzepliwości krwi. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub zaburzające inne mechanizmy krzepnięcia (żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenie czynności wątroby i nerek, małopłytkowość). Przyczyną zaburzonej krzepliwości krwi mogą być choroby (np. hemofilia, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy), wywołujące lub nasilające krwawienia. U pacjentów z wyżej wymienionymi chorobami należy kontrolować krzepliwość krwi za pomocą testu Quicka. Jeżeli parametry krzepliwości krwi zmniejszają się, należy podawać witaminę K (10 mg na tydzień). Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane z leczeniem antybiotykiem U pacjentów z ciężką lub utrzymującą się biegunką należy brać pod uwagę wystąpienie związanego ze stosowaniem antybiotyku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Ponieważ może ono zagrażać życiu, należy natychmiast odstawić cefazolinę i zastosować odpowiednie leczenie. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane. Patrz także punkt 4.8. 4 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 Oporność bakterii i nadkażenia Długotrwałe stosowanie cefazoliny może spowodować wzrost bakterii opornych. Dlatego też należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występuje nadkażenie. Jeśli ono wystąpi, należy wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz także punkt 4.8). Sód U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub z niewydolnością serca należy uwzględnić zawartość sodu w roztworach do wstrzykiwań (48 mg na 1 g cefazoliny). Stosowanie u dzieci Nie należy stosować cefazoliny u wcześniaków ani noworodków w 1. miesiącu życia, ponieważ brak danych i nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania. Stosowanie u sportowców Sportowców należy poinformować o tym, że podczas stosowania cefazoliny podawanej w roztworze lidokainy mogą występować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Podanie dokanałowe Nie podawać dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano ciężkie zatrucie ośrodkowego układu nerwowego (z drgawkami).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cefazoliny u kobiet w ciąży i przenikanie cefazoliny przez barierę łożyska, lek można stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Należy unikać stosowania cefazoliny w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nieznaczna ilość cefazoliny przenika do mleka kobiecego. U karmionych piersią niemowląt może wystąpić uczulenie, zaburzenie składu flory jelitowej oraz nadkażenie grzybami Candida. Jeśli u karmionego dziecka wystąpi biegunka lub kandydoza, należy wstrzymać karmienie piersią lub przerwać leczenie cefazoliną. Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefazoliny na płodność u ludzi.
Właściwości farmakokinetyczne
Cefazolina jest podawana pozajelitowo. Po podaniu domięśniowym największe stężenia w surowicy osiąga w ciągu 30 do 75 minut. Stężenie w surowicy [µg/ml] po podaniu domięśniowym Dawka 30 min 1h 2h 4h 6h 8h 500 mg 36,2 36,8 37,9 15,5 6,3 3 1g 60,1 63,8 54,3 29,3 13,2 7,1 10 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 Stężenie w surowicy [µg/ml] po podaniu dożylnym dawki 1 g 5 min 15 min 30 min 1h 2h 4h 188,4 135,4 106,8 73,7 45,6 16,5 Około 65-92% podanej dawki cefazoliny wiąże się z białkami osocza. Cefazolina bardzo dobrze przenika do tkanek, w tym do mięśni szkieletowych, mięśnia sercowego, kości, żółci i pęcherzyka żółciowego, błony śluzowej macicy i pochwy. Cefazolina przenika przez barierę łożyska. Jest również wydzielana do mleka. Przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego i płynów wysiękowych nie jest wystarczające. Cefazolina nie jest metabolizowana. Większość podanej dawki podlega przesączaniu kłębuszkowemu i jest wydalana przez nerki w postaci czynnej mikrobiologicznie. Mniejsza część jest wydalana z żółcią. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin; u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek czas ten może być dłuższy.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego, cefalosporyny pierwszej generacji. Kod ATC: J01DB04 Właściwości ogólne Cefazolina jest półsyntetyczną cefalosporyną do stosowania pozajelitowego. Podobnie jak inne antybiotyki beta-laktamowe, wykazuje działanie bakteriobójcze przez hamowanie syntezy ściany komórki bakteryjnej. Stężenia graniczne Następujące wartości MIC (najmniejsze stężenie hamujące), zgodnie z wytycznymi NCCLS (ang. National Committee for Clinical Laboratory Standards), umożliwiają rozróżnienie drobnoustrojów wrażliwych (S) od częściowo wrażliwych oraz częściowo wrażliwych od drobnoustrojów opornych (R): S≤8 mg/l i R >32 mg/l. Wrażliwość Rozpowszechnienie nabytej oporności poszczególnych szczepów może różnić się w zależności od regionu geograficznego i od czasu. Informacje lokalne dotyczące oporności są bardzo pożądane, zwłaszcza w leczeniu ciężkich zakażeń. Informacja taka dostarcza tylko przybliżonych wskazówek dotyczących wrażliwości drobnoustrojów na cefazolinę. Zakresy częstości występowania oporności Kategorie w krajach EU (jeżeli powyżej 10%) wartości graniczne WRAŻLIWE Gram-dodatnie bakterie tlenowe Staphylococcus wrażliwe na metycylinę Streptococcus pneumoniae 7–70% Gram-ujemne bakterie tlenowe Branhamella catarrhalis 0–16% Citrobacter koseri 0–26% Escherichia coli 11–30% Haemophilus influenzae 0–17% Klebsiella 0–30% Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis 10–20% Bakterie beztlenowe Clostridium perfringens 0–20% Prevotella 30–70% Propionibacterium acnes 9 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 CZĘŚCIOWO WRAŻLIWE Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie bakterie tlenowe Enterococcus spp. Staphylococcus oporne na metycylinę* Listeria monocytogenes Gram-ujemne bakterie tlenowe Acinetobacter baumanii Aeromonas spp. Alcaligenes denitrificans Citrobacter freundii Morganella morganii Proteus vulgaris Yersinia enterocolitica Bakterie beztlenowe Clostridium difficile * Wśród wszystkich gronkowców częstość występowania szczepów opornych na metycylinę wynosi około 30 do 50% i jest zwykle stwierdzana w szpitalu. Inne informacje Szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę wykazują oporność krzyżową na cefalosporyny, w tym cefazolinę.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Przedawkowanie może powodować ból, stan zapalny i zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia. Podanie pozajelitowe dużych dawek cefalosporyny może spowodować zaburzenia równowagi, parestezje i ból głowy. Przedawkowanie cefalosporyn może wywołać drgawki, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek. Przedawkowanie może być związane z następującymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: zwiększone stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi (BUN), bilirubiny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; dodatni wynik testu Coombsa, trombocytoza lub trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia oraz wydłużony czas protrombinowy. Leczenie przedawkowania W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast odstawić lek. Może być wskazane podanie leków 8 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 przeciwdrgawkowych. Należy monitorować ważne czynności życiowe i parametry laboratoryjne. Po znacznym przedawkowaniu, jeśli brak reakcji na inne sposoby leczenia, może być korzystne równoczesne zastosowanie hemodializy z hemoperfuzją, chociaż brak dodatkowych danych.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Cefazolin Sandoz?

    1 fiolka zawiera 1000 mg cefazoliny (Cefazolinum) w postaci soli sodowej (1048 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Cefazolin Sandoz?

    Cefazolin Sandoz stosuje się: - w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę (patrz punkt 5.1):  zakażenia dolnych dróg oddechowych: zaostrzenie bakteryjnego przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc  zakażenia układu moczowego: ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek  zakażenia skóry i tkanek miękkich  zapalenie wsierdzia  posocznica - w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym: stosowanie cefazoliny w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć częstość zakażeń pooperacyjnych w zabiegach chirurgicznych o dużym ryzyku wystąpienia takich zakażeń. Stosowanie cefazoliny w roztworze do wstrzykiwań i infuzji należy ograniczyć do przypadków, w których konieczne jest pozajelitowe podanie leku. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne (np. zalecenia krajowe) dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. W miarę możliwości należy przeprowadzić testy wrażliwości na lek drobnoustrojów wywołujących zakażenie (antybiogram), jednak w uzasadnionych przypadkach można rozpocząć terapię przed otrzymaniem wyników tych testów.

    Jak często zażywać lek Cefazolin Sandoz?

    Dawkowanie zależy od wrażliwości patogenów i ciężkości zakażenia. Dorośli Dawki zwykle stosowane u dorosłych podano w tabeli poniżej. 1 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 Częstość Całkowita dawka Rodzaj zakażenia Dawka podawania dobowa Lekkie zakażenia (wywołane przez bakterie 500 mg co 8 godzin 1,5 g Gram-dodatnie) 1g co 12 godzin 2g Niepowikłane zakażenia układu 1g co 12 godzin 2g Zakażenia umiarkowane do ciężkich 1g co 6 do 8 godzin 3 g do 4 g (wywołane przez bakterie Gram-ujemne) Zakażenia zagrażające życiu 1 g do 1,5 g co 6 godzin 4 g do 6 g Rzadko stosowano dawki do 12 g. Dorośli z niewydolnością nerek Lek należy podawać w dawkach zgodnych z danymi zawartymi w tabeli poniżej. Klirens kreatyniny Stężenie kreatyniny w Częstość Całkowita dawka dobowa [ml/min/1,73 m2 pc.] surowicy [mg/100 ml] podawania ≥55 ≤1,5 zwykle stosowana dawka bez zmian 35 do 54 1,6 do 3,0 zwykle stosowana dawka co 12 godzin 11 do 34 3,1 do 4,5 ½ zwykle stosowanej dawki co 12 godzin ≤10 ≥4,6 ¼ zwykle stosowanej dawki co 24 godziny U pacjentów poddawanych hemodializie schemat dawkowania leku zależy od warunków dializy. W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym Dawkowanie zależy od rodzaju i czasu trwania zabiegu chirurgicznego.  Cefazolin Sandoz w dawce początkowej od 1 g do 2 g podaje się dożylnie lub domięśniowo od 30 minut do 1 godziny przed rozpoczęciem operacji.  Jeśli zabieg trwa dłużej (co najmniej 2 godziny), w trakcie jego trwania podaje się dożylnie lub domięśniowo kolejną dawkę od 500 mg do 1 g.  Po operacji w ciągu 24 godzin podaje się dożylnie lub domięśniowo co 6 do 8 godzin dawkę od 500 mg do 1 g. W leczeniu zakażeń, które mogą stanowić duże zagrożenia dla pacjenta (np. po operacjach serca lub dużych zabiegach ortopedycznych, takich jak całkowita wymiana stawu), zalecane jest dalsze podawanie leku przez 24 do 48 godzin, w dawkach stosowanych zwykle po zabiegach chirurgicznych. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Noworodki w wieku poniżej 1 miesiąca Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u noworodków w pierwszym miesiącu życia (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież W większości lekkich i średnio ciężkich zakażeń skuteczna całkowita dawka dobowa wynosi 25 do 50 mg/kg mc., podzielona na 3 lub 4 równe dawki. W ciężkich zakażeniach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/kg mc. 2 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 Zalecenia dotyczące ustalania dawki u niemowląt oraz dzieci młodszych i starszych 25 mg/kg mc. na dobę 25 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych w 4 dawkach podzielonych Objętość, jaką należy Objętość, jaką należy Masa ciała Podawanie co pobrać z fiolki Podawanie co pobrać z fiolki około 8 godzin roztworu o stężeniu około 6 godzin roztworu o stężeniu 125 mg/ml 125 mg/ml 4,5 kg 40 mg 0,3 ml 30 mg 0,25 ml 9,0 kg 75 mg 0,6 ml 55 mg 0,45 ml 13,5 kg 115 mg 0,9 ml 85 mg 0,7 ml 18,0 kg 150 mg 1,2 ml 115 mg 0,9 ml 22,5 kg 190 mg 1,5 ml 140 mg 1,1 ml 50 mg/kg mc. na dobę 50 mg/kg mc. w 3 dawkach podzielonych w 4 dawkach podzielonych Objętość, jaką należy Objętość, jaką należy Masa ciała Podawanie co pobrać z fiolki Podawanie co pobrać z fiolki około 8 godzin roztworu o stężeniu około 6 godzin roztworu o stężeniu 225 mg/ml 225 mg/ml 4,5 kg 75 mg 0,35 ml 55 mg 0,25 ml 9,0 kg 150 mg 0,7 ml 110 mg 0,5 ml 13,5 kg 225 mg 1,0 ml 170 mg 0,75 ml 18,0 kg 300 mg 1,35 ml 225 mg 1,0 ml 22,5 kg 375 mg 1,7 ml 280 mg 1,25 ml Dzieci z niewydolnością nerek Klirens kreatyniny Przerwa między dawkami Dawka cefazoliny [mg/kg mc.] [ml/min/1,73 m2 pc.] [godziny] >50 7 (do 500 mg/dawkę) 6 do 8 25 do 50 7 12 10 do 25 7 24 do 36 <10 7 48 do 72 Dzieciom poddawanym hemodializie podaje się na początku leczenia dawkę 7 mg/kg mc. Ponieważ stężenie cefazoliny w surowicy zmniejsza się podczas dializy o 35% do 65%, w okresie między kolejnymi dializami podaje się dawkę 3 do 4 mg/kg mc. (przerwa między dializami wynosi 72 godziny). Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami stosowania antybiotyków, podawanie cefazoliny należy kontynuować przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu gorączki lub po zlikwidowaniu zakażenia. W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta- hemolizujące podawanie leku trwa co najmniej 10 dni. Sposób podawania Sporządzony roztwór podaje się głęboko domięśniowo lub dożylnie. Leku nie należy podawać dokanałowo. Patrz również punkt 6.6. Podawanie domięśniowe Lek można podawać domięśniowo tylko w niepowikłanych zakażeniach. Dawki stosowane domięśniowo (maksymalnie 1 g) należy wstrzykiwać do mięśni o dużej masie. Podawanie dożylne Nie należy podawać drogą dożylną cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy. 3 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 Infuzja dożylna Większe dawki dobowe (4 do 6 g w 2 lub 3 dawkach podzielonych) podaje się w infuzji dożylnej (w ciągu 20 do 30 minut). Cefazolina może być podawana z innymi płynami stosowanymi dożylnie lub w oddzielnej butelce przeznaczonej do infuzji dożylnej. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne Do dawki 1 g cefazolinę można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (3 do 5 minut), bezpośrednio do żyły lub przez cewnik.

    Kiedy nie przyjmować leku Cefazolin Sandoz?

    Nadwrażliwość na cefazolinę lub na inne cefalosporyny. Występująca w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja rzekomoanafilaktyczna) na którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Dzieciom w pierwszym roku życia nie należy podawać cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Cefazolin Sandoz?

    Nadwrażliwość na cefazolinę lub na inne cefalosporyny. Występująca w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja rzekomoanafilaktyczna) na którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Dzieciom w pierwszym roku życia nie należy podawać cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy.

    Jakie są działania niepożądane leku Cefazolin Sandoz?

    W obrębie każdej grupy i określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: kandydoza jamy ustnej. Rzadko: kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy. Tak jak w przypadku każdego antybiotyku, długotrwałe stosowanie cefazoliny może spowodować nadkażenie niewrażliwymi drobnoustrojami. Zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, małopłytkowość, leukocytoza, granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia. Zmiany te są przemijające. Bardzo rzadko: zaburzenia krzepliwości i wynikające z nich krwawienia (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: gorączka. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszona czynność serca, skrócenie oddechu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, 6 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 obrzęk języka, świąd odbytu, świąd narządów płciowych, obrzęk twarzy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hiperglikemia, hipoglikemia. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: napady drgawek (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów otrzymujących nieprawidłowo duże dawki). Rzadko: zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: wysięk opłucnowy, duszność lub niewydolność oddechowa, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka. Rzadko: jadłowstręt. Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (w razie biegunki, która może być związana z leczeniem antybiotykiem, należy natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej, gamma- GT, stężenia bilirubiny i (lub) aktywności LDH; przemijające zapalenie wątroby, przemijająca żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka. Niezbyt często: rumień, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: toksyczne działanie na nerki, śródmiąższowe zapalenie nerek, nieokreślona nefropatia, białkomocz, przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) we krwi, zwykle u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki mogące działać nefrotoksycznie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: świąd pochwy i sromu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, czasami ze stwardnieniem tkanki. Rzadko: złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej. Jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną występuje u pacjenta ciężka i utrzymująca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może ona być objawem ciężkiej choroby (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), którą należy natychmiast leczyć. Pacjent nie powinien przyjmować żadnych leków, które hamują perystaltykę jelit (patrz punkt 4.4). Długotrwałe stosowanie cefalosporyn może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, zwłaszcza Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus lub Candida. Może to prowadzić do nadkażenia lub kolonizacji opornymi drobnoustrojami lub drożdżakami (patrz punkt 4.4). Badania diagnostyczne Notowano przemijające zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej oraz stężenia mocznika we krwi, bez cech klinicznych uszkodzenia nerek lub wątroby. Badania na zwierzętach wykazały możliwość toksycznego działania cefazoliny na nerki. Wprawdzie 7 UR.DZL.ZLN.4020.02063.2015 nie zostało to wykazane u ludzi, ale taką możliwość należy brać pod uwagę, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących duże dawki przed dłuższy czas. Rzadko stwierdzano śródmiąższowe zapalenie nerek, i nieokreśloną nefropatię. Stan tych pacjentów był ciężki i otrzymywali oni wiele leków. Nie ustalono roli cefazoliny w rozwoju śródmiąższowego zapalenia nerek i innych nefropatii. Rzadko notowano przypadki zmniejszenia stężenia hemoglobiny i (lub) wartości hematokrytu, niedokrwistości, agranulocytozy, niedokrwistości aplastycznej, pancytopenii i niedokrwistości hemolitycznej. Podczas leczenia niektórymi cefalosporynami notowano koszmary senne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, nadmierną ruchliwość, nerwowość lub lęk, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenie widzenia barw, splątanie i zwiększony próg drgawkowy. Reakcje nadwrażliwości Rzadko występowały następujące reakcje po podaniu cefazoliny: reakcje skórne przebiegające ze świądem lub bez, takie jak miejscowa lub uogólniona wysypka, rumień, rumień wielopostaciowy wysiękowy, pokrzywka, przemijające miejscowe zwiększenie przepuszczalności naczyń krwionośnych, błon śluzowych lub stawów (obrzęk naczynioruchowy), gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc. Mogą wystąpić ciężkie ostre reakcje alergiczne. Może to być obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk głośni ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszona czynność serca, duszność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs anafilaktyczny. W razie wystąpienia tych reakcji może być konieczne natychmiastowe intensywne leczenie. Opisywano zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia po dożylnym podaniu leku. Inne objawy niepożądane opisywane podczas leczenia cefalosporynami obejmują: ból w klatce piersiowej, wysięk do opłucnej, duszność lub zespół zaburzeń oddechowych, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy, świąd narządów płciowych i odbytu, kandydozę narządów płciowych, zapalenie pochwy, zakrzepowe zapalenie żył, ból podczas domięśniowego podawania leku. Opisywano reakcję przypominającą nadwrażliwość na światło po wcześniejszym narażeniu na promieniowanie UV (efekt ”dawki zapamiętanej”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek Cefazolin Sandoz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie stwierdzono wpływu cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4.8) mogące zaburzać wykonywanie tych czynności.

    Czy przyjmując Cefazolin Sandoz mogę prowadzić auto?

    Nie stwierdzono wpływu cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4.8) mogące zaburzać wykonywanie tych czynności.

    Czy Cefazolin Sandoz mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cefazoliny u kobiet w ciąży i przenikanie cefazoliny przez barierę łożyska, lek można stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Należy unikać stosowania cefazoliny w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nieznaczna ilość cefazoliny przenika do mleka kobiecego. U karmionych piersią niemowląt może wystąpić uczulenie, zaburzenie składu flory jelitowej oraz nadkażenie grzybami Candida. Jeśli u karmionego dziecka wystąpi biegunka lub kandydoza, należy wstrzymać karmienie piersią lub przerwać leczenie cefazoliną. Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefazoliny na płodność u ludzi.

    Czy Cefazolin Sandoz jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cefazoliny u kobiet w ciąży i przenikanie cefazoliny przez barierę łożyska, lek można stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Należy unikać stosowania cefazoliny w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nieznaczna ilość cefazoliny przenika do mleka kobiecego. U karmionych piersią niemowląt może wystąpić uczulenie, zaburzenie składu flory jelitowej oraz nadkażenie grzybami Candida. Jeśli u karmionego dziecka wystąpi biegunka lub kandydoza, należy wstrzymać karmienie piersią lub przerwać leczenie cefazoliną. Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefazoliny na płodność u ludzi.

    Czy Cefazolin Sandoz wpływa na płodność?

    Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cefazoliny u kobiet w ciąży i przenikanie cefazoliny przez barierę łożyska, lek można stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Należy unikać stosowania cefazoliny w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nieznaczna ilość cefazoliny przenika do mleka kobiecego. U karmionych piersią niemowląt może wystąpić uczulenie, zaburzenie składu flory jelitowej oraz nadkażenie grzybami Candida. Jeśli u karmionego dziecka wystąpi biegunka lub kandydoza, należy wstrzymać karmienie piersią lub przerwać leczenie cefazoliną. Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefazoliny na płodność u ludzi.