• Cefaleksyna TZFkapsułki twardeTarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Co wchodzi w skład leku Cefaleksyna TZF?

Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg cefaleksyny (Cefalexinum) w postaci cefaleksyny jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Cefaleksyna TZF?

Zakażenia dróg oddechowych Zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia układu moczowo-płciowego Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę miejscowe oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Jak często zażywać lek Cefaleksyna TZF?

Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Zwykle stosuje się 1 g do 4 g na dobę, w dawkach podzielonych. W umiarkowanych i niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych, anginie paciorkowcowej, zakażeniach skóry i tkanek miękkich średnia dawka dobowa wynosi 250 mg co 6 godzin lub 500 mg co 12 godzin. W leczeniu cięższych zakażeń lub infekcji wywołanych przez drobnoustroje średnio wrażliwe na antybiotyk, należy stosować większe dawki. Jeżeli konieczne jest podanie dawki większej niż 4 g na dobę należy rozważyć podawanie cefalosporyny pozajelitowo. Dzieci poniżej 12 lat Zwykle podaje się w dawkach od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, zwykle co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę cefaleksyny można podwoić. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek i (lub) wydłużenie odstępu między kolejnymi podaniami. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lek stosuje się zwykle jeszcze przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów choroby. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące leczenie powinno trwać przez co najmniej 10 dni. Leczenie zapalenia pęcherza moczowego należy kontynuować przez 7 do 14 dni. Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłków.

Kiedy nie przyjmować leku Cefaleksyna TZF?

Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Cefaleksyna TZF?

Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Cefaleksyna TZF?

-

Czy lek Cefaleksyna TZF wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.7 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy Częstość nieznana: kandydoza pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: eozynofilia Rzadko: neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: omamy, pobudzenie, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności Rzadko: ból brzucha, wymioty, niestrawność, rzekomobłoniaste zapalenie jelita Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, świąd 3 Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle stawów, zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zmęczenie Częstość nieznana: gorączka Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie aktywności AlAT i AspAT (przemijające) Częstość nieznana: dodatnie wyniki bezpośrednich testów Coombsa; fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających glukozę w moczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl 4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka) oraz krwiomocz. Jeżeli pacjent nie zażył cefaleksyny w dawce 5 do 10 razy większej od zalecanej płukanie żołądka i jelit nie jest konieczne. W razie ciężkiego przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące czynności życiowe, w tym uważną obserwację kliniczną i kontrolowanie parametrów laboratoryjnych czynności układu krwionośnego, nerek i wątroby, układu krzepnięcia, aż do uzyskania stabilnego stanu pacjenta. Nie stwierdzono, aby wymuszona diureza, dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja z użyciem węgla aktywnego były skuteczne w leczeniu przedawkowania cefaleksyny. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby było wskazane zastosowanie którejś z powyższych procedur. U dzieci, które przypadkowo spożyły więcej niż 3,5 g cefaleksyny w ciągu doby, donoszono o krwiomoczu bez zaburzenia czynności nerek. Leczenie było podtrzymujące (płyny) i nie zgłaszano żadnych następstw. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego, antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna pierwszej generacji Kod ATC: J01DB01 Cefaleksyna jest półsyntetyczną cefalosporyną I generacji, o szerokim zakresie aktywności przeciwbakteryjnej. Jest pochodną kwasu 7- aminocefalosporanowego - antybiotykiem przeznaczonym do stosowania doustnego o działaniu bakteriobójczym. Mechanizm działania 4 polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej przez blokowanie transpeptydazy katalizującej syntezę peptydowych mostków krzyżowych. Cefaleksyna jest oporna na działanie β-laktamazy bakterii Gram-ujemnych i β-laktamazy gronkowcowej. Zakres działania przeciwbakteryjnego in vitro obejmuje: bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazę), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; bakterie Gram-ujemne Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis. Cefaleksyna jest nieskuteczna w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez grzyby, wirusy, drożdże. Oporność w stosunku do cefaleksyny wykazują metycylino-oporne szczepy gronkowców oraz większość szczepów enterokoków (np. Streptococcus faecalis). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefaleksyna jest stabilna w kwaśnym środowisku soku żołądkowego. Po podaniu doustnym wchłaniania się szybko i prawie całkowicie (80%). Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga w ciągu 1 godziny od podania. Po jednorazowym podaniu w dawce 250 mg, 500 mg lub 1000 mg, stężenie cefaleksyny w surowicy wynosiło odpowiednio 9 µg /ml, 18 µg /ml i 32 µg/ml. Lek utrzymywał się we krwi do 6 godzin od podania. Badania przeprowadzone z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazały, że cefaleksyna nie kumuluje się w ustroju. Maksymalne stężenie w surowicy po 14 dniach leczenia nie przewyższało maksymalnego stężenia obserwowanego na początku leczenia. Treść pokarmowa w żołądku nie ma istotnego wpływu na biodostępność. Nieznacznie przedłuża się tylko czas wchłaniania i czas niezbędny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy krwi. U noworodków i niemowląt wchłanianie jest znacznie wydłużone. U noworodków czas wchłaniania może wydłużyć się nawet o 50%. U niemowląt do 6. miesiąca życia najwyższe stężenie cefaleksyny we krwi występuje w ciągu 3 godzin, u dzieci 9- do 12-miesięcznych w ciągu 2 godzin a u dzieci starszych w ciągu 1 godziny po podaniu. Podawanie leku z posiłkiem (mleko) powodowało, podobnie jak u dorosłych, lekkie obniżenie maksymalnego stężenia we krwi i opóźnienie jego wystąpienia. Wchłanianie nie ulega zmianie u chorych z żółtaczką mechaniczną ani po częściowej gastrektomii. Umiarkowanie zmniejszone wchłanianie obserwowano u chorych z bezkwaśnością soku żołądkowego. Cefaleksyna wiąże się z białkami krwi w 6 - 15%. Nie jest metabolizowana w ustroju i jest całkowicie wydalana w postaci niezmienionej przez nerki. Okres półtrwania w surowicy krwi wynosi około 1 godziny u osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek, około 5 godzin u niemowląt i około 2,5 godziny u dzieci w wieku 9 do 12 miesięcy. Okres półtrwania ulega również wydłużeniu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefaleksyna szybko przenika do płynu pozakomórkowego. Nie wnika do komórek. Stężenia terapeutyczne stwierdzono w gruczole krokowym, kościach, żółci, skórze. Źle penetruje do ośrodkowego układu nerwowego. Cefaleksyna łatwo przenika przez barierę łożyska i pojawia się w płynie owodniowym w stężeniach terapeutycznych. Łatwo przenika do mleka - po podaniu dawki jednorazowej 500 mg stężenie w mleku wynosił 4 µg/ml. Antybiotyk łatwo przenika do wydzieliny ropnej uzyskując stężenie równe stężeniu we krwi. Cefaleksyna wydalana jest głównie przez nerki. W przybliżeniu około 60% podanej dawki stwierdza się w moczu w czasie pierwszych 2 godzin, natomiast 80 - 100% jest wydalane w ciągu 6 - 8 godzin. Usuwanie z osocza przez nerki zachodzi częściowo przez filtrację kłębkową (66%) i częściowo przez wydzielanie kanalikowe (33%). Klirens nerkowy wynosi 252 ml/min/1,73 m2. Niewielka ilość usuwana jest również z żółcią. 5 Podczas hemodializy i dializy otrzewnowej cefaleksyna jest usuwana z krwi. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Cefaleksyna podawana szczurom w dawkach 250 mg/kg mc. lub 500 mg/kg mc. na dobę przed i w okresie ciąży, oraz myszom i szczurom tylko w okresie rozwoju, nie wpływała na płodność, ani nie powodowała uszkodzenia płodu. Nie wykazano teratogennego ani mutagennego działania. Wartości LD50 zależą od gatunku badanego zwierzęcia oraz sposobu podawania. Wahają się od 400 mg/kg mc. do 5000 mg/kg mc. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Skład osłonki kapsułki: część dolna - tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna; wieczko - żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PCV/Aluminium w tekturowym pudełku. 16 kapsułek 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie ma specjalnych zaleceń. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa 6 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/6572 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 7

Czy przyjmując Cefaleksyna TZF mogę prowadzić auto?

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.7 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy Częstość nieznana: kandydoza pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: eozynofilia Rzadko: neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: omamy, pobudzenie, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności Rzadko: ból brzucha, wymioty, niestrawność, rzekomobłoniaste zapalenie jelita Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, świąd 3 Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle stawów, zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zmęczenie Częstość nieznana: gorączka Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie aktywności AlAT i AspAT (przemijające) Częstość nieznana: dodatnie wyniki bezpośrednich testów Coombsa; fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających glukozę w moczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl 4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka) oraz krwiomocz. Jeżeli pacjent nie zażył cefaleksyny w dawce 5 do 10 razy większej od zalecanej płukanie żołądka i jelit nie jest konieczne. W razie ciężkiego przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące czynności życiowe, w tym uważną obserwację kliniczną i kontrolowanie parametrów laboratoryjnych czynności układu krwionośnego, nerek i wątroby, układu krzepnięcia, aż do uzyskania stabilnego stanu pacjenta. Nie stwierdzono, aby wymuszona diureza, dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja z użyciem węgla aktywnego były skuteczne w leczeniu przedawkowania cefaleksyny. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby było wskazane zastosowanie którejś z powyższych procedur. U dzieci, które przypadkowo spożyły więcej niż 3,5 g cefaleksyny w ciągu doby, donoszono o krwiomoczu bez zaburzenia czynności nerek. Leczenie było podtrzymujące (płyny) i nie zgłaszano żadnych następstw. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnego, antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna pierwszej generacji Kod ATC: J01DB01 Cefaleksyna jest półsyntetyczną cefalosporyną I generacji, o szerokim zakresie aktywności przeciwbakteryjnej. Jest pochodną kwasu 7- aminocefalosporanowego - antybiotykiem przeznaczonym do stosowania doustnego o działaniu bakteriobójczym. Mechanizm działania 4 polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej przez blokowanie transpeptydazy katalizującej syntezę peptydowych mostków krzyżowych. Cefaleksyna jest oporna na działanie β-laktamazy bakterii Gram-ujemnych i β-laktamazy gronkowcowej. Zakres działania przeciwbakteryjnego in vitro obejmuje: bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazę), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; bakterie Gram-ujemne Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis. Cefaleksyna jest nieskuteczna w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez grzyby, wirusy, drożdże. Oporność w stosunku do cefaleksyny wykazują metycylino-oporne szczepy gronkowców oraz większość szczepów enterokoków (np. Streptococcus faecalis). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cefaleksyna jest stabilna w kwaśnym środowisku soku żołądkowego. Po podaniu doustnym wchłaniania się szybko i prawie całkowicie (80%). Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga w ciągu 1 godziny od podania. Po jednorazowym podaniu w dawce 250 mg, 500 mg lub 1000 mg, stężenie cefaleksyny w surowicy wynosiło odpowiednio 9 µg /ml, 18 µg /ml i 32 µg/ml. Lek utrzymywał się we krwi do 6 godzin od podania. Badania przeprowadzone z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazały, że cefaleksyna nie kumuluje się w ustroju. Maksymalne stężenie w surowicy po 14 dniach leczenia nie przewyższało maksymalnego stężenia obserwowanego na początku leczenia. Treść pokarmowa w żołądku nie ma istotnego wpływu na biodostępność. Nieznacznie przedłuża się tylko czas wchłaniania i czas niezbędny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy krwi. U noworodków i niemowląt wchłanianie jest znacznie wydłużone. U noworodków czas wchłaniania może wydłużyć się nawet o 50%. U niemowląt do 6. miesiąca życia najwyższe stężenie cefaleksyny we krwi występuje w ciągu 3 godzin, u dzieci 9- do 12-miesięcznych w ciągu 2 godzin a u dzieci starszych w ciągu 1 godziny po podaniu. Podawanie leku z posiłkiem (mleko) powodowało, podobnie jak u dorosłych, lekkie obniżenie maksymalnego stężenia we krwi i opóźnienie jego wystąpienia. Wchłanianie nie ulega zmianie u chorych z żółtaczką mechaniczną ani po częściowej gastrektomii. Umiarkowanie zmniejszone wchłanianie obserwowano u chorych z bezkwaśnością soku żołądkowego. Cefaleksyna wiąże się z białkami krwi w 6 - 15%. Nie jest metabolizowana w ustroju i jest całkowicie wydalana w postaci niezmienionej przez nerki. Okres półtrwania w surowicy krwi wynosi około 1 godziny u osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek, około 5 godzin u niemowląt i około 2,5 godziny u dzieci w wieku 9 do 12 miesięcy. Okres półtrwania ulega również wydłużeniu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefaleksyna szybko przenika do płynu pozakomórkowego. Nie wnika do komórek. Stężenia terapeutyczne stwierdzono w gruczole krokowym, kościach, żółci, skórze. Źle penetruje do ośrodkowego układu nerwowego. Cefaleksyna łatwo przenika przez barierę łożyska i pojawia się w płynie owodniowym w stężeniach terapeutycznych. Łatwo przenika do mleka - po podaniu dawki jednorazowej 500 mg stężenie w mleku wynosił 4 µg/ml. Antybiotyk łatwo przenika do wydzieliny ropnej uzyskując stężenie równe stężeniu we krwi. Cefaleksyna wydalana jest głównie przez nerki. W przybliżeniu około 60% podanej dawki stwierdza się w moczu w czasie pierwszych 2 godzin, natomiast 80 - 100% jest wydalane w ciągu 6 - 8 godzin. Usuwanie z osocza przez nerki zachodzi częściowo przez filtrację kłębkową (66%) i częściowo przez wydzielanie kanalikowe (33%). Klirens nerkowy wynosi 252 ml/min/1,73 m2. Niewielka ilość usuwana jest również z żółcią. 5 Podczas hemodializy i dializy otrzewnowej cefaleksyna jest usuwana z krwi. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Cefaleksyna podawana szczurom w dawkach 250 mg/kg mc. lub 500 mg/kg mc. na dobę przed i w okresie ciąży, oraz myszom i szczurom tylko w okresie rozwoju, nie wpływała na płodność, ani nie powodowała uszkodzenia płodu. Nie wykazano teratogennego ani mutagennego działania. Wartości LD50 zależą od gatunku badanego zwierzęcia oraz sposobu podawania. Wahają się od 400 mg/kg mc. do 5000 mg/kg mc. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Skład osłonki kapsułki: część dolna - tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna; wieczko - żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PCV/Aluminium w tekturowym pudełku. 16 kapsułek 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie ma specjalnych zaleceń. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa 6 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/6572 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 7

Czy Cefaleksyna TZF mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak dobrze udokumentowanych badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego cefaleksyny, jednak z uwagi na przenikanie przez łożysko należy zachować ostrożność, jeśli przepisuje się ją podczas ciąży. Karmienie piersią Cefaleksyna przenika do mlekiem kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.

Czy Cefaleksyna TZF jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak dobrze udokumentowanych badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego cefaleksyny, jednak z uwagi na przenikanie przez łożysko należy zachować ostrożność, jeśli przepisuje się ją podczas ciąży. Karmienie piersią Cefaleksyna przenika do mlekiem kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.

Czy Cefaleksyna TZF wpływa na płodność?

Ciąża Brak dobrze udokumentowanych badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego cefaleksyny, jednak z uwagi na przenikanie przez łożysko należy zachować ostrożność, jeśli przepisuje się ją podczas ciąży. Karmienie piersią Cefaleksyna przenika do mlekiem kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.