• Catalet Tzawiesina do wstrzykiwańInstytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.

• 1 zestaw: 1 fiol. 2 ml (stężenie 4) do leczenia podtrzymującego: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Catalet T?

1 ml zawiesiny zawiera mieszankę alergoidów pochodzących z pyłku następujących gatunków traw: Nazwa łacińska Nazwa zwyczajowa Alopecurus pratensis wyczyniec łąkowy Anthoxanthum odoratum tomka wonna Arrhenatherum elatius rajgras wyniosły Dactylis glomerata kupkówka pospolita Festuca pratensis kostrzewa łąkowa Holcus lanatus kłosówka wełnista Lolium perenne życica trwała Phleum pratense tymotka łąkowa Poa sp. wiechlina Secale cereale żyto zwyczajne Zestaw do leczenia podstawowego: 25 JS*, 250 JS, 2 500 JS 1 ml zawiesiny zawiera: Stężenie 1 - 25 JS* Stężenie 2 - 250 JS Stężenie 3 - 2 500 JS *JS jednostka standaryzowana Zestaw do leczenia podtrzymującego: 10 000 JS 1 ml zawiesiny zawiera: Stężenie 4 - 10 000 JS Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Catalet T?

Catalet T służy do przedsezonowej i całorocznej swoistej immunoterapii (SIT) chorych z IgE zależną alergią na pyłek traw. Immunoterapia produktem Catalet T jest zalecana u dorosłych i u dzieci od 6. roku życia.

Jak często zażywać lek Catalet T?

Dawkowanie i sposób odczulania (immunoterapii) produktem leczniczym Catalet T ustala wyłącznie lekarz specjalista alergolog, kwalifikujący pacjentów do odpowiedniej kategorii na podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE. Produkt można stosować w schemacie przedsezonowym i całorocznym. Schemat odczulania przedsezonowego Odczulanie rozpoczyna się od najniższych dawek, zazwyczaj od dawki stężenia 1 zawierającej od 2,5 - 12,5 JS (0,1 ml lub 0,5 ml). Poprzez stopniowe zwiększanie dawki (stężenia 2, stężenia 3 i stężenia 4) osiąga się dawkę maksymalną, dobrze tolerowaną przez pacjenta, wynoszącą 10000 JS (1 ml stężenia 4). Immunoterapię należy rozpocząć przed sezonem pylenia traw, w okresie bezobjawowym. W zależności od regionu kraju zaleca się rozpoczęcie immunoterapii w takim terminie, by osiągnąć dawkę podtrzymującą na dwa tygodnie przed zakwitnięciem traw. W przypadku osiągnięcia dobrej tolerancji dawki 10000 JS/ml (podtrzymującej) dużo wcześniej niż 2 tygodnie przed okresem pylenia traw, wskazane jest powtarzanie tej dawki w odstępach dwutygodniowych. Schemat odczulania przedsezonowego Catalet T - dawki w ml Kategoria pacjentów stężenie 1 stężenie 2 stężenie 3 stężenie 4 25 250 2500 10000 JS/ml JS/ml JS/ml JS/ml 0,1 ml 0,1 ml 0,1 ml 0,2 ml Ciężkie objawy alergii 0,5 ml 0,3 ml 0,3 ml 0,5 ml - 0,5 ml 0,5 ml 1,0 ml 0,5 ml 0,1 ml 0,1 ml 0,2 ml Umiarkowane objawy - 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml - - - 1,0 ml - 0,1 ml 0,1 ml 0,2 ml Łagodne objawy alergii - 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml - - - 1,0 ml Odstępy pomiędzy dawkami w obrębie tego 7 dni 7 dni 14 dni 14 dni samego stężenia Odstępy pomiędzy dawkami przy przejściu do 7 dni 14 dni 14 dni wyższego stężenia 2 Schemat odczulania całorocznego W pierwszym roku należy rozpocząć leczenie według schematu odczulania przedsezonowego. W każdym roku odczulania w okresie pylenia zmniejszyć dawkę w stosunku do ostatnio podanej, dobrze tolerowanej przed sezonem pylenia, w następujący sposób: − w I roku immunoterapii do 20% objętości, − w II roku immunoterapii do 30% objętości, − w III roku immunoterapii do 40% objętości. W okresie pylenia stosować 4 tygodniowe odstępy między dawkami. Po sezonie pylenia zwiększać stopniowo dawkę w odstępach 1 tygodnia, aż do osiągnięcia pełnej dawki podtrzymującej (1 ml) lub najwyższej dawki dobrze tolerowanej i kontynuować immunoterapię co 4 tygodnie do momentu rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia. PRZYKŁAD DAWKOWANIA Jeżeli ostatnia podana dawka przed sezonem pylenia wynosiła 1 ml, to: − W I roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,2 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia - 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml;1 ml. − W II roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,3 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia - 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml. − W III roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,4 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,8 ml; 1 ml. Pełną dawkę podtrzymującą (1 ml) lub niższą (najwyższą dobrze tolerowaną przez pacjenta) podawać co 4 tygodnie do momentu rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia. Zwiększanie dawek podczas cyklu odczulania jest możliwe tylko wtedy, jeżeli ostatnia dawka była dobrze tolerowana. Nie należy przekraczać dawki 1 ml. Immunoterapię należy prowadzić przez okres 3-5 lat. W przypadku odczulania tylko w schemacie przedsezonowym, w kolejnych latach można rozpocząć leczenie od nieco wyższych dawek niż w roku poprzednim. Podane schematy odczulania stanowią tylko ogólne wskazówki. Lekarz, jeżeli jest to konieczne, powinien je modyfikować w zależności od reakcji pacjenta. Sposób podawania Podawać głęboko podskórnie nie rozcierając miejsca wstrzyknięcia.

Kiedy nie przyjmować leku Catalet T?

− Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − Ostre i przewlekłe stany zapalne − Ciężkie choroby immunologiczne lub niedobory immunologiczne (z wyłączeniem autoimmunologicznych np. cukrzycy typu I i stwardnienia rozsianego, gdzie immunoterapia wywiera korzystne działanie poprzez swoiste zahamowanie lub przerwanie patologicznej odpowiedzi immunologicznej przez wytworzenie stanu tolerancji) − Choroby nowotworowe − Ciężkie choroby psychiczne 3 − Stosowanie beta-blokerów (nawet miejscowo) − Słaba współpraca chorego − Ciężka astma oporna na leczenie farmakologiczne i (lub) chorzy z nieodwracalną obturacją oskrzeli (FEV1 poniżej 70% wartości należnej przy odpowiednim leczeniu farmakologicznym) − Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, które zwiększają ryzyko działań niepożądanych w razie konieczności zastosowania adrenaliny − Niewydolność narządów wewnętrznych (wątroby, śledziony, nerek, tarczycy) − Dzieci do 5. roku życia z wyjątkiem określonych wskazań.

Kiedy nie powinno się stosować leku Catalet T?

− Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − Ostre i przewlekłe stany zapalne − Ciężkie choroby immunologiczne lub niedobory immunologiczne (z wyłączeniem autoimmunologicznych np. cukrzycy typu I i stwardnienia rozsianego, gdzie immunoterapia wywiera korzystne działanie poprzez swoiste zahamowanie lub przerwanie patologicznej odpowiedzi immunologicznej przez wytworzenie stanu tolerancji) − Choroby nowotworowe − Ciężkie choroby psychiczne 3 − Stosowanie beta-blokerów (nawet miejscowo) − Słaba współpraca chorego − Ciężka astma oporna na leczenie farmakologiczne i (lub) chorzy z nieodwracalną obturacją oskrzeli (FEV1 poniżej 70% wartości należnej przy odpowiednim leczeniu farmakologicznym) − Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, które zwiększają ryzyko działań niepożądanych w razie konieczności zastosowania adrenaliny − Niewydolność narządów wewnętrznych (wątroby, śledziony, nerek, tarczycy) − Dzieci do 5. roku życia z wyjątkiem określonych wskazań.

Jakie są działania niepożądane leku Catalet T?

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: − bardzo często (≥1/10) − często (≥1/100 do <1/10) − niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) − rzadko (≥1/10000 do <1/1000) − bardzo rzadko (<1/10000) − częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu Catalet T do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia układu immunologicznego − reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny − łagodne: wyprysk atopowy − umiarkowane i ciężkie: pokrzywka, obrzęk Quincke’go Zaburzenia oka − pieczenie oczu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia − łagodne: kichanie, kaszel − umiarkowane i ciężkie: świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania − swędzenie, rumień w miejscu podania (czasem obrzęk w miejscu podania) o średnicy 5 - 10 cm, nie wymagają zazwyczaj leczenia. Miejscowe wczesne działania niepożądane mogą pojawić się do 20 minut po wstrzyknięciu produktu, a późne miejscowe działania niepożądane w dniu wstrzyknięcia lub w dniach następnych − podskórne, swędzące guzki w miejscu podania, tzw. ziarniniaki, które ujawniają się dwa-trzy tygodnie po wstrzyknięciu. Powyższe działanie niepożądane wiąże się z obecnością w produkcie wodorotlenku glinu. Podskórne guzki utrzymują się do 6 tygodni lub dłużej i giną samoistnie. W przypadku stwierdzenia mnogich guzków- ziarniniaków podskórnych zaleca się przerwanie immunoterapii. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący odczulanie, − gorączka. Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu produktu Catalet T nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych. 5 W przypadku wystąpienia ciężkich, ogólnych działań niepożądanych należy przerwać immunoterapię. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Czy lek Catalet T wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Po wstrzyknięciu produktu Catalet T mogą wystąpić objawy zmęczenia. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych urządzeń mechanicznych do 12 godzin po każdej podanej dawce.

Czy przyjmując Catalet T mogę prowadzić auto?

Po wstrzyknięciu produktu Catalet T mogą wystąpić objawy zmęczenia. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych urządzeń mechanicznych do 12 godzin po każdej podanej dawce.

Czy Catalet T mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża i laktacja Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Catalet T. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane 4 w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Płodność Catalet T nie był oceniany w badaniu dotyczącym płodności.

Czy Catalet T jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża i laktacja Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Catalet T. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane 4 w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Płodność Catalet T nie był oceniany w badaniu dotyczącym płodności.

Czy Catalet T wpływa na płodność?

Ciąża i laktacja Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Catalet T. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane 4 w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Płodność Catalet T nie był oceniany w badaniu dotyczącym płodności.