• CarzaptabletkiZentiva, k.s.

Co wchodzi w skład leku Carzap?

Carzap, 8 mg: Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu. Carzap, 16 mg: Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu. Carzap, 32 mg: Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sód. Carzap, 8 mg: Każda tabletka zawiera 129,80 mg laktozy jednowodnej i 0,36 mg sodu. Carzap, 16 mg: Każda tabletka zawiera 121,80 mg laktozy jednowodnej i 0,36 mg sodu. Carzap, 32 mg: Każda tabletka zawiera 243,60 mg laktozy jednowodnej i 0,73 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Carzap?

Carzap jest wskazany w:  leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych;  leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%), gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako lek dodany do inhibitora ACE u pacjentów z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo optymalnej terapii, wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1);  leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. 1

Jak często zażywać lek Carzap?

Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym Zalecana dawka początkowa i zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Carzap wynosi 8 mg raz na dobę. Największe działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 16 mg raz na dobę lub maksymalnie do 32 mg raz na dobę. Leczenie należy ustalać indywidualnie, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Carzap może być podawany jednocześnie z innymi produktami przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1) . Wykazano, że dodanie hydrochlorotiazydu spowodowało addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe podczas stosowania różnych dawek produktu leczniczego Carzap. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku. Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego np. pacjenci z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 4 mg (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężkimi lub schyłkowymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) są ograniczone (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę można ustalać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Produkt leczniczy Carzap jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Pacjenci rasy czarnej Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. W rezultacie, u pacjentów rasy czarnej częściej niż u pacjentów innych ras konieczne może być zwiększenie dawki produktu leczniczego Carzap oraz jednoczesne zastosowanie innych terapii, w celu uzyskania właściwej kontroli ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat: Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę. - Dla pacjentów o masie ciała < 50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane dawka może być zwiększona do maksymalnie 8 mg raz na dobę, - Dla pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane dawka może być zwiększona do 8 mg raz na dobę a następnie w razie potrzeby do 16 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1). Stosowanie u dzieci i młodzieży dawek większych od 32 mg nie zostało przebadane. Maksymalne działanie przeciwnadciśnienowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni. U dzieci z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. pacjenci leczeni diuretykami, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek), leczenie produktem Carzap należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż ogólnie zalecana dawka początkowa wymieniona powyżej (patrz punkt 4.4). 2 Stosowanie produktu leczniczego Carzap u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosił poniżej 30 ml/min/1,73 m2, nie zostało przebadane (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież rasy czarnej Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1). Dzieci w wieku do 6 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat. Aktualne, dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, brak jednak zaleceń dotyczących możliwego dawkowania. Produkt leczniczy Carzap jest przeciwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt 4.3). Dawkowanie w niewydolności serca Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Carzap wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki docelowej 32 mg raz na dobę (maksymalna dawka) lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta, przez podwojenie dawki w odstępach co najmniej 2-tygodniowych (patrz punkt 4.4). Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek, w tym kontrolę stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Produkt leczniczy Carzap może być podawany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, w tym z inhibitorami ACE, beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi oraz glikozydami naparstnicy lub ze skojarzeniem tych produktów leczniczych. Produkt leczniczy Carzap może być podawany w skojarzeniu z inhibitorem ACE pacjentom z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo zastosowania optymalnej, standardowej terapii niewydolności serca, wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani. Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas oraz produktu leczniczego Carzap nie jest zalecane i może być brane pod uwagę jedynie po wnikliwej ocenie korzyści i ryzyka (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Szczególne grupy pacjentów Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Carzap u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca. Brak dostępnych danych. Sposób podania Podanie doustne. Produkt leczniczy Carzap należy stosować raz na dobę, podczas lub niezależnie od posiłków. Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu

Kiedy nie przyjmować leku Carzap?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. - Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt 5.3). 3 - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Carzap z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Kiedy nie powinno się stosować leku Carzap?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. - Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt 5.3). 3 - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Carzap z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jakie są działania niepożądane leku Carzap?

Leczenie nadciśnienia tętniczego Przeprowadzone kontrolowane badania kliniczne wykazały, że działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie stwierdzono związku pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a dawką leku i wiekiem pacjentów. Odsetek pacjentów, którzy musieli przerwać leczenie z powodu działań 7 niepożądanych był podobny w grupie leczonej kandesartanem cyleksetylu (3,1%) i w grupie stosującej placebo (3,2%). W zbiorczej analizie danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym , działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu, były zdefiniowane na podstawie częstości występowania co najmniej o 1% większej niż po zastosowaniu placebo. Na bazie tej definicji, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty i ból głowy, oraz infekcje układu oddechowego. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w tabelach w punkcie 4.8: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane narządowych występowania Zakażenia i zarażenia Często Zakażenia dróg oddechowych pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza chłonnego Zaburzenia metabolizmu Bardzo rzadko Hiperkaliemia, hiponatremia i odżywiania Zaburzenia układu Często Zawroty głowy, ból głowy nerwowego Zaburzenia układu Bardzo rzadko Kaszel oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności Częstość Biegunka nieznana Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, żółciowych zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, podskórnej świąd Zaburzenia mięśniowo- Bardzo rzadko Ból pleców, ból stawów, ból mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg Bardzo rzadko Zaburzenia czynności nerek, w tym moczowych niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Wyniki badań laboratoryjnych Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu kandesartanu cyleksetylu na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina- angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Carzap zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowych badań laboratoryjnych. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym, w wieku od 6 do 18 lat, podczas trwającego 4 tygodnie badania oceniającego jego skuteczność kliniczną oraz podczas trwającego 1 rok badania otwartego (patrz 8 punkt 5.1). W prawie wszystkich klasach układów narządowych częstość występowania działań niepożądanych u dzieci jest na poziomie: często/niezbyt często. Podczas gdy rodzaj i ciężkość działań niepożądanych są podobne do tych u osób dorosłych (patrz tabela powyżej), częstość występowania wszystkich działań niepożądanych jest większa u dzieci i młodzieży, szczególnie w przypadku wymienionych poniżej: - Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zakażenia górnych dróg oddechowych, występują „bardzo często” (tj. ≥1/10) u dzieci i „często” (≥1/100 do <1/10) u osób dorosłych. - Kaszel występuje „bardzo często” (tj. ≥1/10) u dzieci i „bardzo rzadko” ( <1/10 000) u osób dorosłych. - Wysypka występuje „często” (≥1/100 do <1/10) u dzieci i „bardzo rzadko” ( <1/10 000) u osób dorosłych. - Hiperkaliemia, hiponatremia i zaburzenia czynności wątroby występują „niezbyt często” (≥1/1000 do <1/100) u dzieci i „bardzo rzadko” ( <1/10 000) u osób dorosłych. - Arytmia zatokowa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, gorączka występują „często” (tj. ≥1/100 do <1/10) oraz ból gardła „bardzo często” (tj. ≥1/10) u dzieci; ale nie są zgłaszane u osób dorosłych. Jednak są to przejściowe i powszechne choroby dziecięce. Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych. Leczenie niewydolności serca Profil działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu, stosowanego u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca wynikał z właściwości farmakologicznych leku i stanu zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie kandesartanu cyleksetylu w dawkach do 32 mg (n=3 803) z placebo (n = 3 796), u 21,0% pacjentów otrzymujących kandesartan cyleksetylu i u 16,1% pacjentów otrzymujących placebo przerwano leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania były częstsze u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) spironolakton. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. 9 Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane narządowych występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza Zaburzenia metabolizmu i Często Hiperkaliemia odżywiania Bardzo rzadko Hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty glowy, ból głowy Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, Bardzo rzadko Kaszel klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Nudności Częstość Biegunka nieznana Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Zwiększenie poziomu enzymów żółciowych wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, podskórnej pokrzywka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bardzo rzadko Ból pleców, ból stawów, ból mięśni i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg Często Zaburzenia czynności nerek, w tym moczowych niewydolność nerek u podatnych pacjentów (patrz punkt 4.4) Wyniki badań laboratoryjnych Hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek to działania niepożądane występujące często u pacjentów stosujących kandesartan cyleksetylu w leczeniu niewydolności serca. Zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Czy lek Carzap wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kandesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę fakt, że w trakcie leczenia produktem leczniczym Carzap mogą sporadycznie wystąpić zawroty głowy i zmęczenie.

Czy przyjmując Carzap mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kandesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę fakt, że w trakcie leczenia produktem leczniczym Carzap mogą sporadycznie wystąpić zawroty głowy i zmęczenie.

Czy Carzap mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie zaleca się stosowania AIIRA podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć nieznacznego wzrostu tego ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to potrzebne, rozpocząć alternatywne leczenie. Ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywiera toksyczny wpływ na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3). W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4). Karmienie piersią Ponieważ nie są dostępne informacje na temat stosowania kandesartanu cyleksetylu podczas karmienia piersią, stosowanie tego leku nie jest wskazane. Preferowane są alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.

Czy Carzap jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie zaleca się stosowania AIIRA podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć nieznacznego wzrostu tego ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to potrzebne, rozpocząć alternatywne leczenie. Ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywiera toksyczny wpływ na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3). W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4). Karmienie piersią Ponieważ nie są dostępne informacje na temat stosowania kandesartanu cyleksetylu podczas karmienia piersią, stosowanie tego leku nie jest wskazane. Preferowane są alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.

Czy Carzap wpływa na płodność?

Ciąża Nie zaleca się stosowania AIIRA podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć nieznacznego wzrostu tego ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to potrzebne, rozpocząć alternatywne leczenie. Ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywiera toksyczny wpływ na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3). W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4). Karmienie piersią Ponieważ nie są dostępne informacje na temat stosowania kandesartanu cyleksetylu podczas karmienia piersią, stosowanie tego leku nie jest wskazane. Preferowane są alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.