• CarvetrendtabletkiTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

• 30 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Carvetrend?

Każda tabletka zawiera 25 mg karwedylolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 134,16 mg laktozy w tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Carvetrend?

• Przewlekła, objawowa niewydolność serca. Długotrwałe leczenie przewlekłej objawowej niewydolności serca (klasa II i III wg NYHA- Nowojorskie Towarzystwo Chorób Serca) w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, glikozydami naparstnicy i(lub) inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Karwedylol spowalnia rozwój niewydolności i zmniejsza nasilenie jej objawów. Z uwagi na brak szerszych doświadczeń klinicznych, nie należy podawać karwedylolu pacjentom z ciężką niewydolnością krążenia klasy IV wg NYHA (patrz: punkt Przeciwwskazania); • Samoistne nadciśnienie tętnicze. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. • Leczenie stabilnej dławicy piersiowej.

Jak często zażywać lek Carvetrend?

Tabletki produktu Carvetrend należy popijać odpowiednią ilością płynu. Nie jest konieczne przyjmowanie produktu wraz z posiłkiem, jednak pacjenci z przewlekłą, objawową niewydolnością serca powinni zażywać tabletki w trakcie posiłku, aby zmniejszyć szybkość wchłaniania i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Dawkę należy dostosować do wskazań i skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta i w każdym przypadku podawać najmniejszą dawkę skuteczną. Po godzinie od podania dawki początkowej i po każdym zwiększeniu dawki zaleca się pomiary ciśnienia tętniczego krwi w pozycji stojącej, w celu określenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia. Karwedylol należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawki przez okres jednego do dwóch tygodni. W przypadku przerwy w leczeniu karwedylolem trwającej dłużej niż dwa tygodnie, ponowne leczenie należy rozpocząć podając dawki początkowe i zwiększając je według zasad stosowanych u pacjentów rozpoczynających leczenie. Przewlekła objawowa niewydolność serca Carvetrend stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami podawanymi w przewlekłej objawowej niewydolności serca: lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) -1- glikozydami naparstnicy. Leczenie przewlekłej niewydolności serca należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych. Carvetrend w leczeniu skojarzonym można podawać w przypadkach, w których pacjenci otrzymują ustalone, podtrzymujące dawki innych leków stosowanych w leczeniu przewlekłej objawowej niewydolności serca. Dawkę podtrzymującą należy dostosować do skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Krótko przed rozpoczęciem leczenia, używając odpowiednich metod diagnostycznych należy ocenić stopień niewydolności serca. W przypadku stwierdzenia niewyrównanej niewydolności serca nie należy rozpoczynać podawania produktu Carvetrend. Zalecana dawka początkowa podawana dwa razy na dobę przez dwa tygodnie wynosi 3,125 mg. Po dwóch tygodniach podawania dawki początkowej, gdy produkt Carvetrend jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 6,25 mg i podawać ją dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę należy zwiększyć do 12,5 mg lub do 25 mg i podawać dwa razy na dobę. Każdą kolejną dawkę należy zwiększać stopniowo, nie częściej niż co dwa tygodnie. Maksymalna dawka podawana dwa razy na dobę dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca i o masie ciała mniejszej niż 85 kg wynosi 25 mg (całkowita dawka dobowa to 50 mg), a dla pacjentów o masie ciała większej niż 85 mg – 50 mg (całkowita dawka dobowa to 100 mg). Zaleca się, aby po podaniu dawki początkowej i po każdym zwiększeniu dawki, przez 2 do 3 godzin dokładnie kontrolować czynność układu krążenia. U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi (mniejszym niż 100 mm Hg) po podaniu dawki początkowej lub zwiększeniu dawki mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek lub mogą nasilić się objawy niewydolności serca. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem i przed każdym zwiększeniem dawki należy określić stopień niewydolności serca i kontrolować czynność nerek. W przypadku nasilenia niewydolności serca należy odpowiednio zmienić dawkę leków stosowanych w skojarzeniu z karwedylolem (leki moczopędne, inhibitory ACE), a gdy postępowanie takie jest nieskuteczne - zmniejszyć dawkę lub odstawić karwedylol do czasu wyrównania niewydolności serca. Po wyrównaniu niewydolności serca można wznowić leczenie produktem Carvetrend. Jeżeli przerwa w leczeniu karwedylolem była dłuższa niż 2 tygodnie, leczenie należy rozpocząć od dawki 3,125 mg. W przypadku znacznego nasilenia niewydolności serca (fazy ostrej dekompensacji niewydolności serca) należy odstawić produkt Carvetrend. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Samoistne nadciśnienie tętnicze Zaleca się podawanie produktu w pojedynczej dawce dobowej. Zalecana dawka początkowa produktu Carvetrend podawana raz na dobę przez dwa pierwsze dni leczenia wynosi 12,5 mg. Dawka podtrzymująca podawana raz na dobę, która jest skuteczna u większości pacjentów wynosi 25 mg. Maksymalna dawka dobowa podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych wynosi 50 mg. Dawki produktu Carvetrend podawane po dwóch dniach stosowania dawki początkowej należy zwiększać stopniowo co 14 dni. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę. Jeżeli reakcja kliniczna jest niewystarczająca można stopniowo zwiększyć dawkę dobową do maksymalnie 50 mg i podawać raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Stabilna dławica piersiowa Zalecana dawka początkowa podawana dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni leczenia wynosi 12,5 mg. Zalecana dawka podtrzymująca podawana dwa razy na dobę wynosi 25 mg. -2- Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg 2 razy na dobę przez dwa dni. Następnie leczenie jest kontynuowane dawką 25 mg dwa razy na dobę, co jest maksymalną dawką dobową. Stosowanie u dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania karwedylolu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Produkt Carvetrend jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których ciśnienie skurczowe krwi jest większe niż 100 mm Hg (patrz także punkt 4.4 Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności dotyczące stosowania). Pominięcie dawki W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku pacjent powinien pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie biorąc kolejną dawkę o zwykłej porze. Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

Kiedy nie przyjmować leku Carvetrend?

Nadwrażliwość na karwedylol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niestabilna i (lub) niewyrównana niewydolność serca. Niedrożność dróg oddechowych. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (chyba, że pacjent ma na stałe stymulator serca). Ciężka bradykardia (< 50 skurczów serca na minutę). Zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy). Ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 85 mm Hg). Wstrząs kardiogenny. Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie. Obturacyjna choroba płuc. Nasilona retencja płynów z dużymi obrzękami zastoinowymi, wymagająca dożylnego zastosowania leków inotropowych. Kwasica metaboliczna. Nieleczony farmakologicznie (poprzez zablokowanie aktywności receptorów adrenergicznych typu alfa) guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).

Kiedy nie powinno się stosować leku Carvetrend?

Nadwrażliwość na karwedylol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niestabilna i (lub) niewyrównana niewydolność serca. Niedrożność dróg oddechowych. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (chyba, że pacjent ma na stałe stymulator serca). Ciężka bradykardia (< 50 skurczów serca na minutę). Zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy). Ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 85 mm Hg). Wstrząs kardiogenny. Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie. Obturacyjna choroba płuc. Nasilona retencja płynów z dużymi obrzękami zastoinowymi, wymagająca dożylnego zastosowania leków inotropowych. Kwasica metaboliczna. Nieleczony farmakologicznie (poprzez zablokowanie aktywności receptorów adrenergicznych typu alfa) guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).

Jakie są działania niepożądane leku Carvetrend?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania działań niepożądanych nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzenia widzenia i bradykardii. Wykaz działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/ 1000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne we wszystkich wskazaniach. Wyjątki opisane są w podrozdziale "Opis wybranych działań niepożądanych". Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenia układu Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość -7- Rzadko: małopłytkowość Bardzo rzadko: leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcja alergiczna) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą Zaburzenia psychiczne Często: depresja, obniżenie nastroju Niezbyt często: zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: stan przedomdleniowy, omdlenie, parastezje Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (suchość oka), podrażnienie oka Zaburzenia serca Bardzo często: niewydolność serca Często: bradykardia, obrzęk, hiperwolemia, nadmiar płynów Niezbyt często: blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa Zaburzenia naczyniowe Bardzo często: Niedociśnienie tętnicze Często: niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroby naczyń obwodowych, nasilenie chromania przestankowego i zespół Raynaud’a) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, obrzęk płuc, astma u predysponowanych pacjentów Rzadko: niedrożność nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, bóle brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) oraz gammaglutamylotransferazy (GGT) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skóry łuszczycowe i o typie liszaja płaskiego), łysienie Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną chorobą naczyń i (lub) w przebiegu niewydolności nerek, zaburzenia w oddawaniu moczu Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu u kobiet Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania -8- Bardzo często: osłabienie (zmęczenie) Często: ból Opis wybranych działań niepożądanych Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie są zwykle łagodne i są bardziej prawdopodobne na początku leczenia. U chorych z zastoinową niewydolnością serca, nasilenie niewydolności serca i retencji płynów mogą wystąpić podczas zwiększania dawki karwedylolu (patrz punkt: „4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących placebo jak i leczonych karwedylolem (14,5% i 15,4%, odpowiednio, u pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale serca). Przemijające pogorszenie czynności nerek zaobserwowano w trakcie leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem krwi, chorobą niedokrwienną serca i uogólnioną chorobą naczyniową i (lub) w przebiegu niewydolności nerek (patrz punkt: „4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Leki blokujące receptory adrenergiczne typu beta mogą powodować ujawnienie cukrzycy utajonej, nasilenie objawów cukrzycy oraz pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po odstawieniu produkty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Czy lek Carvetrend wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Brak badań wpływu karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na indywidualną różnorodność w reakcji pacjenta (np. zawroty głowy, zmęczenie) może się pogorszyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez oparcia. Występuje to zwłaszcza do początku leczenia, po zwiększeniu dawki, w przypadku zmiany produktu leczniczego oraz w połączeniu z alkoholem.

Czy przyjmując Carvetrend mogę prowadzić auto?

Brak badań wpływu karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na indywidualną różnorodność w reakcji pacjenta (np. zawroty głowy, zmęczenie) może się pogorszyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez oparcia. Występuje to zwłaszcza do początku leczenia, po zwiększeniu dawki, w przypadku zmiany produktu leczniczego oraz w połączeniu z alkoholem.

Czy Carvetrend mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak odpowiednich doświadczeń w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu i rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Karwedylolu nie należy stosować u kobiet w ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści dla kobiety są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Embriotoksyczność obserwowano u królików tylko po dużych dawkach, brak danych dotyczących podobnego działania u ludzi. Leki β-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, poród niewczesny lub przedwczesny. Karwedylol i inne leki β- adrenolityczne przenikają przez barierę łożyska i mogą powodować u płodu i noworodka objawy takie jak: niedociśnienie, bradykardię, zaburzenia oddychania, hipoglikemię i hipotermię. Brak jest jakichkolwiek doniesień o działaniu teratogennym karwedylolu u zwierząt (patrz również punkt 5.3). Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że karwedylol lub jego metabolity przenikają do mleka samicy w okresie laktacji. Nie wiadomo jednak czy karwedylol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania karwedylolu.

Czy Carvetrend jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak odpowiednich doświadczeń w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu i rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Karwedylolu nie należy stosować u kobiet w ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści dla kobiety są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Embriotoksyczność obserwowano u królików tylko po dużych dawkach, brak danych dotyczących podobnego działania u ludzi. Leki β-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, poród niewczesny lub przedwczesny. Karwedylol i inne leki β- adrenolityczne przenikają przez barierę łożyska i mogą powodować u płodu i noworodka objawy takie jak: niedociśnienie, bradykardię, zaburzenia oddychania, hipoglikemię i hipotermię. Brak jest jakichkolwiek doniesień o działaniu teratogennym karwedylolu u zwierząt (patrz również punkt 5.3). Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że karwedylol lub jego metabolity przenikają do mleka samicy w okresie laktacji. Nie wiadomo jednak czy karwedylol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania karwedylolu.

Czy Carvetrend wpływa na płodność?

Ciąża Brak odpowiednich doświadczeń w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu i rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Karwedylolu nie należy stosować u kobiet w ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści dla kobiety są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Embriotoksyczność obserwowano u królików tylko po dużych dawkach, brak danych dotyczących podobnego działania u ludzi. Leki β-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, poród niewczesny lub przedwczesny. Karwedylol i inne leki β- adrenolityczne przenikają przez barierę łożyska i mogą powodować u płodu i noworodka objawy takie jak: niedociśnienie, bradykardię, zaburzenia oddychania, hipoglikemię i hipotermię. Brak jest jakichkolwiek doniesień o działaniu teratogennym karwedylolu u zwierząt (patrz również punkt 5.3). Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że karwedylol lub jego metabolity przenikają do mleka samicy w okresie laktacji. Nie wiadomo jednak czy karwedylol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania karwedylolu.