Q: Czy lek Carvedigamma 6,25 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karwedylolu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z uwagi na indywidualne reakcje (np. zawroty głowy, uczucie zmęczenia), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz pracy bez zabezpieczenia przed upadkiem może być zaburzona. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub zmianie leków oraz połączenia z alkoholem.

Q: Czy przyjmując Carvedigamma 6,25 mg mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karwedylolu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z uwagi na indywidualne reakcje (np. zawroty głowy, uczucie zmęczenia), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz pracy bez zabezpieczenia przed upadkiem może być zaburzona. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub zmianie leków oraz połączenia z alkoholem.

Q: Czy Carvedigamma 6,25 mg mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego z karwedylolem u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie należy stosować karwedylolu w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do wewnątrzmacicznej śmierci płodu oraz porodów niewczesnych i przedwczesnych. Ponadto, u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia, bradykardia, depresja oddechowa i hipotermia). U noworodka istnieje zwiększone ryzyko powikłań ze strony serca i płuc w okresie poporodowym. Badania na zwierzętach nie wykazują dowodów na teratogenny wpływ karwedylolu (patrz również punkt 5.3). Leczenie należy przerwać na 2-3 doby przed spodziewanym terminem porodu. Jeżeli nie jest to możliwe, noworodka należy monitorować przez pierwsze 2-3 doby życia. Karmienie piersią 10 Badania na zwierzętach wykazują, że karwedylol i jego metabolity przenikają do mleka samic. Nie jest wiadome, czy karwedylol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu karmienie piersią podczas stosowania karwedylolu nie jest zalecane.

Q: Czy Carvedigamma 6,25 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego z karwedylolem u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie należy stosować karwedylolu w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do wewnątrzmacicznej śmierci płodu oraz porodów niewczesnych i przedwczesnych. Ponadto, u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia, bradykardia, depresja oddechowa i hipotermia). U noworodka istnieje zwiększone ryzyko powikłań ze strony serca i płuc w okresie poporodowym. Badania na zwierzętach nie wykazują dowodów na teratogenny wpływ karwedylolu (patrz również punkt 5.3). Leczenie należy przerwać na 2-3 doby przed spodziewanym terminem porodu. Jeżeli nie jest to możliwe, noworodka należy monitorować przez pierwsze 2-3 doby życia. Karmienie piersią 10 Badania na zwierzętach wykazują, że karwedylol i jego metabolity przenikają do mleka samic. Nie jest wiadome, czy karwedylol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu karmienie piersią podczas stosowania karwedylolu nie jest zalecane.

Q: Czy Carvedigamma 6,25 mg wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego z karwedylolem u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie należy stosować karwedylolu w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do wewnątrzmacicznej śmierci płodu oraz porodów niewczesnych i przedwczesnych. Ponadto, u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia, bradykardia, depresja oddechowa i hipotermia). U noworodka istnieje zwiększone ryzyko powikłań ze strony serca i płuc w okresie poporodowym. Badania na zwierzętach nie wykazują dowodów na teratogenny wpływ karwedylolu (patrz również punkt 5.3). Leczenie należy przerwać na 2-3 doby przed spodziewanym terminem porodu. Jeżeli nie jest to możliwe, noworodka należy monitorować przez pierwsze 2-3 doby życia. Karmienie piersią 10 Badania na zwierzętach wykazują, że karwedylol i jego metabolity przenikają do mleka samic. Nie jest wiadome, czy karwedylol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu karmienie piersią podczas stosowania karwedylolu nie jest zalecane.

Question 1

Co wchodzi w skład leku Carvedigamma 6,25 mg?

Accepted Answer

Jedna tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu (Carvedilolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Laktoza Carvedigamma 6,25 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 23,8 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1

Question 2

Jakie są wskazania do stosowania leku Carvedigamma 6,25 mg?

Accepted Answer

Nadciśnienie tętnicze samoistne. Przewlekła stabilna dławica piersiowa. Leczenie wspomagające stabilnej umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca.

Question 3

Jak często zażywać lek Carvedigamma 6,25 mg?

Accepted Answer

Nadciśnienie tętnicze samoistne Karwedylol można stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie tiazydowymi lekami moczopędnymi.                                               1  Zaleca się dawkowanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, a zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można w dalszym ciągu stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka początkowa w nadciśnieniu wynosi 12,5 mg raz na dobę, co może być także dawką wystarczającą w dalszym leczeniu. Jeśli jednak podczas stosowania tej dawki nie wystąpiła oczekiwana reakcja na leczenie, dawkę można w dalszym ciągu stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Przewlekła stabilna dławica piersiowa Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można w dalszym ciągu stopniowo zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg, podawane w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę). Osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje się stosując dawkę 25 mg dwa razy na dobę, co jest zalecaną maksymalną dawką dobową. Niewydolność serca Leczenie umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca jako uzupełnienie standardowego leczenia podstawowego lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), glikozydami naparstnicy i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia. Stan kliniczny pacjenta powinien być stabilny (bez zmiany klasy NYHA, bez hospitalizacji z powodu niewydolności serca), a leczenie podstawowe nie powinno być zmieniane od co najmniej 4 tygodni przed podjęciem leczenia karwedylolem. Dodatkowo, pacjent powinien mieć zmniejszoną frakcję wyrzutową lewej komory serca, częstość akcji serca powinna wynosić > 50 uderzeń na minutę, a skurczowe ciśnienie krwi >85 mm Hg (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”). Początkowa dawka wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej, najpierw do 6,25 mg dwa razy na dobę, potem do 12,5 mg dwa razy na dobę, a następnie do 25 mg dwa razy na dobę. Zaleca się, aby dawkę zwiększać do największej dawki tolerowanej przez pacjenta. Zalecana dawka maksymalna wynosi 25 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg, oraz 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg, z wyłączeniem pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Zwiększenie dawki do 50 mg dwa razy                                               2  na dobę należy przeprowadzać ostrożnie, a pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim. Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i (lub) leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych. Zwykle nie wymaga to przerwania leczenia, nie należy jednak zwiększać dawki. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza i (lub) lekarza kardiologa po rozpoczęciu leczenia karwedylolem oraz po zwiększeniu dawki. Przed każdym zwiększeniem dawki należy zbadać pacjenta aby wykluczyć ewentualne objawy nasilenia niewydolności serca lub nadmiernego rozszerzenia naczyń (np. czynność nerek, masa ciała, ciśnienie krwi, częstość i miarowość akcji serca). W przypadku nasilenia niewydolności serca oraz zatrzymania płynów należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego, a dawki karwedylolu nie należy zwiększać do czasu normalizacji stanu pacjenta. Jeśli wystąpi bradykardia lub w przypadku wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, najpierw należy oznaczyć stężenie digoksyny. Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie leczenia. Nawet w tych przypadkach często można później z powodzeniem kontynuować zwiększanie dawki karwedylolu. Jeśli upłynęły ponad dwa tygodnie od odstawienia karwedylolu, leczenie należy ponownie rozpocząć od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać dawkę zgodnie z powyższymi zaleceniami. Niewydolność nerek: Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, ale parametry farmakokinetyczne nie dostarczają dowodów wskazujących na konieczność modyfikacji dawkowania karwedylolu u pacjentów z niewydolnością nerek. Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: Konieczne może być dostosowanie dawkowania. Dzieci i młodzież: Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie karwedylolu i dlatego należy ich szczególnie starannie monitorować. Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, karwedylol należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Sposób stosowania Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek podczas posiłku. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali karwedylol podczas posiłku, aby spowolnić wchłanianie i zmniejszyć ryzyko hipotonii ortostatycznej.                                                3

Question 4

Kiedy nie przyjmować leku Carvedigamma 6,25 mg?

Accepted Answer

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 -     Niestabilna/ niewyrównana zastoinowa niewydolność serca wymagająca dożylnego       wsparcia inotropowego -     Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby -     Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa stwierdzone w wywiadzie -     Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (o ile pacjent nie ma       wszczepionego stymulatora). -     Ciężka bradykardia (poniżej 50 skurczów na minutę). -     Wstrząs kardiogenny. -     Zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy). -     Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 85 mmHg). -     Kwasica metaboliczna. -     Jednoczesne dożylne leczenie werapamilem lub diltiazemem (patrz punkt 4.5).

Question 5

Kiedy nie powinno się stosować leku Carvedigamma 6,25 mg?

Accepted Answer

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 -     Niestabilna/ niewyrównana zastoinowa niewydolność serca wymagająca dożylnego       wsparcia inotropowego -     Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby -     Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa stwierdzone w wywiadzie -     Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (o ile pacjent nie ma       wszczepionego stymulatora). -     Ciężka bradykardia (poniżej 50 skurczów na minutę). -     Wstrząs kardiogenny. -     Zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy). -     Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 85 mmHg). -     Kwasica metaboliczna. -     Jednoczesne dożylne leczenie werapamilem lub diltiazemem (patrz punkt 4.5).

Question 6

Jakie są działania niepożądane leku Carvedigamma 6,25 mg?

Accepted Answer

(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Częstość występowania działań niepożądanych nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia oraz bradykardii.     (b) Zestawiona lista działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne dla wszystkich wskazań. Wyjątki opisane są w podpunkcie (c). Kategorie częstości występowania zostały zdefiniowane następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często ≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 i <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000                 Bardzo często   Często                Niezbyt często   Rzadko         Bardzo rzadko Zakażenia i                     zapalenie oskrzeli, zarażenia                       zapalenie płuc, pasożytnicze                    zakażenia górnych                                 dróg oddechowych,                                 zakażenia dróg                                 moczowych Zaburzenia                      niedokrwistość                         małopłytkowo   leukopenia krwi i układu                                                          ść chłonnego Zaburzenia                                                                            nadwrażliwość układu                                                                                (reakcje immunologiczn                                                                         alergiczne) Zaburzenia                      zwiększenie masy metabolizmu i                   ciała, odżywiania                      hipercholesterolemi                                 a, pogorszenie                                                  11                                     kontroli stężenia                                    glukozy we krwi                                    (hiperglikemia,                                    hipoglikemia) u                                    pacjentów chorych                                    na cukrzycę. Zaburzenia                         depresja, obniżenie    zaburzenia snu psychiczne                         nastroju Zaburzenia        zawroty głowy,                          stany układu            ból głowy                               przedomdleniowe nerwowego                                                 omdlenia,                                                           parestezje Zaburzenia oka                     zaburzenia                                    widzenia,                                    zmniejszone                                    wydzielanie łez                                    (zespół suchego                                    oka), podrażnienie                                    oka Zaburzenia        niewydolność     bradykardia,           blok serca             serca            obrzęki,               przedsionkowo-                                    hiperwolemia,          komorowy,                                    zatrzymanie            dławica piersiowa                                    płynów Zaburzenia        niedociśnienie   niedociśnienie naczyń            tętnicze         ortostatyczne,                                    zaburzenia krążenia                                    obwodowego                                    (zimne dłonie i                                    stopy, choroba                                    naczyń                                    obwodowych,                                    zaostrzenie                                    chromania                                    przestankowego i                                    objaw Raynauda) Zaburzenia                         duszność, obrzęk                           niedrożność układu                             płucny, astma u                            nosa oddechowego,                       predysponowanych klatki                             pacjentów piersiowej i śródpiersia Zaburzenia                         nudności, biegunka,    zaparcia            suchość w żołądka i jelit                    wymioty,                                   ustach                                    niestrawność, ból                                    brzucha Zaburzenia                                                                                  zwiększenie wątroby i dróg                                                                              aktywności żółciowych                                                                                  aminotransferaz                                                                                             y alaninowej                                                                                             (AlAT),                                                                                             aminotransferaz                                                                                             y                                                                                             asparaginianowe                                                                                             j (AspAT) oraz                                                                                             gamma-                                                      12                                                                                   glutamylotransfe                                                                                  razy (GGT) w                                                                                  surowicy krwi Zaburzenia                                           reakcje skórne skóry i tkanki                                       (np. osutka podskórnej                                           alergiczna,                                                      zapalenie skóry,                                                      pokrzywka,                                                      świąd, zmiany                                                      skórne o                                                      charakterze                                                      łuszczycowym                                                      lub liszaja                                                      płaskiego,                                                      nasilone pocenie),                                                      wypadanie                                                      włosów Zaburzenia                      bóle kończyn mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia                      niewydolność nerek                               nietrzymanie nerek i dróg                    i zaburzenie                                     moczu u kobiet moczowych                       czynności nerek u                                 pacjentów z                                 uogólnioną                                 miażdżycą i (lub)                                 zaburzoną                                 czynnością nerek,                                 trudności w                                 oddawaniu moczu Zaburzenia                                           zaburzenia układu                                               wzwodu rozrodczego i Zaburzenia         osłabienie   ból ogólne i stany w   (uczucie miejscu            zmęczenia)     (c) Opis wybranych działań niepożądanych Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie są zazwyczaj łagodne i występują częściej na początku leczenia. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie niewydolności serca i zatrzymanie płynów (patrz punkt 4.4). Niewydolność serca to często obserwowane działanie niepożądane, zarówno u pacjentów z grupy placebo jak i u pacjentów leczonych karwedylolem (odpowiednio 14,5% i 15,4%, w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca po ostrym zawale serca).                                                 13  Przemijające pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, z niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną miażdżycą i (lub) zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Leki beta-adrenolityczne, mogą powodować ujawnienie utajonej cukrzycy, nasilenie objawów istniejącej cukrzycy oraz pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po zakończeniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Question 7

Czy lek Carvedigamma 6,25 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Accepted Answer

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karwedylolu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z uwagi na indywidualne reakcje (np. zawroty głowy, uczucie zmęczenia), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz pracy bez zabezpieczenia przed upadkiem może być zaburzona. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub zmianie leków oraz połączenia z alkoholem.

Question 8

Czy przyjmując Carvedigamma 6,25 mg mogę prowadzić auto?

Accepted Answer

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karwedylolu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z uwagi na indywidualne reakcje (np. zawroty głowy, uczucie zmęczenia), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz pracy bez zabezpieczenia przed upadkiem może być zaburzona. Dotyczy to szczególnie początku leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub zmianie leków oraz połączenia z alkoholem.

Question 9

Czy Carvedigamma 6,25 mg mogę przyjmować w ciąży?

Accepted Answer

Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego z karwedylolem u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie należy stosować karwedylolu w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do wewnątrzmacicznej śmierci płodu oraz porodów niewczesnych i przedwczesnych. Ponadto, u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia, bradykardia, depresja oddechowa i hipotermia). U noworodka istnieje zwiększone ryzyko powikłań ze strony serca i płuc w okresie poporodowym. Badania na zwierzętach nie wykazują dowodów na teratogenny wpływ karwedylolu (patrz również punkt 5.3). Leczenie należy przerwać na 2-3 doby przed spodziewanym terminem porodu. Jeżeli nie jest to możliwe, noworodka należy monitorować przez pierwsze 2-3 doby życia. Karmienie piersią                                               10  Badania na zwierzętach wykazują, że karwedylol i jego metabolity przenikają do mleka samic. Nie jest wiadome, czy karwedylol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu karmienie piersią podczas stosowania karwedylolu nie jest zalecane.

Question 10

Czy Carvedigamma 6,25 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?

Accepted Answer

Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego z karwedylolem u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie należy stosować karwedylolu w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do wewnątrzmacicznej śmierci płodu oraz porodów niewczesnych i przedwczesnych. Ponadto, u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia, bradykardia, depresja oddechowa i hipotermia). U noworodka istnieje zwiększone ryzyko powikłań ze strony serca i płuc w okresie poporodowym. Badania na zwierzętach nie wykazują dowodów na teratogenny wpływ karwedylolu (patrz również punkt 5.3). Leczenie należy przerwać na 2-3 doby przed spodziewanym terminem porodu. Jeżeli nie jest to możliwe, noworodka należy monitorować przez pierwsze 2-3 doby życia. Karmienie piersią                                               10  Badania na zwierzętach wykazują, że karwedylol i jego metabolity przenikają do mleka samic. Nie jest wiadome, czy karwedylol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu karmienie piersią podczas stosowania karwedylolu nie jest zalecane.

Question 11

Czy Carvedigamma 6,25 mg wpływa na płodność?

Accepted Answer

Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego z karwedylolem u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Nie należy stosować karwedylolu w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do wewnątrzmacicznej śmierci płodu oraz porodów niewczesnych i przedwczesnych. Ponadto, u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia, bradykardia, depresja oddechowa i hipotermia). U noworodka istnieje zwiększone ryzyko powikłań ze strony serca i płuc w okresie poporodowym. Badania na zwierzętach nie wykazują dowodów na teratogenny wpływ karwedylolu (patrz również punkt 5.3). Leczenie należy przerwać na 2-3 doby przed spodziewanym terminem porodu. Jeżeli nie jest to możliwe, noworodka należy monitorować przez pierwsze 2-3 doby życia. Karmienie piersią                                               10  Badania na zwierzętach wykazują, że karwedylol i jego metabolity przenikają do mleka samic. Nie jest wiadome, czy karwedylol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu karmienie piersią podczas stosowania karwedylolu nie jest zalecane.