Zasób 3

Cardura XL

Substancja czynna
Doxazosinum
Postać
tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
Moc
8 mg
Skład
CARDURA XL, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg doksazosyny (w postaci doksazosyny mezylanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód Cardura XL, 4 mg: zawiera 11,4 mg sodu w tabletce. Cardura XL, 8 mg: zawiera 22,8 mg sodu w tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
10 Warstwa aktywna Polietylenu tlenek Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Warstwa osmotyczna Polietylenu tlenek Sodu chlorek Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Otoczka membranowa Celulozy octan Makrogol 3350 Otoczka zewnętrzna Opadry White YS-2-7063 (hypromeloza, makrogol 3350, tytanu dwutlenek) Tusz do nadruku Black Ink S-1-17823 [polewa farmaceutyczna, żelaza tlenek czarny (E 172)]
Wskazania
Produkt CARDURA XL jest wskazany w leczeniu: • samoistnego nadciśnienia tętniczego, • objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Dawkowanie
Samoistne nadciśnienie tętnicze U większości pacjentów normalizacja ciśnienia następuje podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę. Optymalne działanie może wystąpić w okresie do 4 tygodni. W razie konieczności i zależnie od reakcji pacjenta po tym okresie dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny na dobę. CARDURA XL może być stosowana w monoterapii nadciśnienia tętniczego. Może być także stosowana jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (tiazydowe leki moczopędne, beta-adrenolityki, antagoniści wapnia lub inhibitory konwertazy angiotensyny), gdy przy zastosowaniu tych leków w monoterapii nie osiągnięto wystarczającego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Łagodny rozrost gruczołu krokowego 1 Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg raz na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę. Doksazosynę można podawać pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego bez względu na to, czy stwierdzono u nich nadciśnienie tętnicze czy nie. Zmiany wartości ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i rozrostem gruczołu krokowego są na ogół bardzo małe. Monoterapia doksazosyną jest skuteczna w leczeniu obu schorzeń u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego oraz nadciśnieniem tętniczym. Podobnie jak w przypadku pozostałych leków z tej grupy zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w początkowym okresie leczenia. Produkt CARDURA XL można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć, dzielić lub kruszyć (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu. Zaburzenia czynności nerek Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować standardowe dawkowanie. Zaburzenia czynności wątroby Patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego CARDURA XL u dzieci i młodzieży.
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu CARDURA XL jest przeciwwskazane: − u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na doksazosynę lub na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, − u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego, − u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku lub zwężeniem światła przewodu pokarmowego w dowolnym stopniu, − u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.
Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane wg MedDRA Zakażenia i zarażenia często zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg pasożytnicze moczowych Zaburzenia krwi i układu bardzo rzadko leukopenia, małopłytkowość chłonnego 5 Zaburzenia układu niezbyt często reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i niezbyt często anoreksja, skaza moczanowa, zwiększony apetyt odżywiania Zaburzenia psychiczne niezbyt często niepokój, depresja, bezsenność bardzo rzadko pobudzenie, nerwowość Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy, ból głowy, senność niezbyt często udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie bardzo rzadko ortostatyczne zawroty głowy, parestezja Zaburzenia oka bardzo rzadko niewyraźne widzenie częstość śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz nieznana punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego niezbyt często szum w uszach Zaburzenia serca często kołatanie serca, tachykardia niezbyt często dławica piersiowa, zawał serca bardzo rzadko bradykardia, arytmie serca Zaburzenia naczyniowe często niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne bardzo rzadko uderzenie krwi do głowy Zaburzenia układu oddechowego, często zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często krwawienie z nosa bardzo rzadko skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit często ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności niezbyt często zaparcia, biegunka, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit rzadko niedrożność przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg niezbyt często nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby żółciowych bardzo rzadko zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki często świąd podskórnej niezbyt często wysypka skórna bardzo rzadko łysienie, plamica, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- często ból pleców, ból mięśni szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często ból stawów bardzo rzadko skurcze mięśni, osłabienie mięśni 6 Zaburzenia nerek i dróg często zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu moczowych niezbyt często dyzuria, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu bardzo rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, zwiększona diureza Zaburzenia układu rozrodczego i niezbyt często impotencja piersi bardzo rzadko ginekomastia, priapizm częstość wsteczna ejakulacja nieznana Zaburzenia ogólne i stany w często osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy miejscu podania podobne do objawów grypy, obrzęk obwodowy niezbyt często ból, obrzęk twarzy bardzo rzadko uczucie zmęczenia, złe samopoczucie Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi może być pogorszona szczególnie na początku leczenia produktem CARDURA XL, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.
Interakcje
Obserwowano następujące interakcje produktu CARDURA XL podawanego jednocześnie z niżej wymienionymi produktami lub substancjami. Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez: − inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, − leki rozszerzające naczynia lub azotany, − inhibitory PDE-5 – u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny. Badania in vitro sugerują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2). Podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednakże brakuje danych z oficjalnych badań nad interakcjami wymienionych leków. 4 Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. W otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo, przeprowadzonym na 22 zdrowych ochotnikach – mężczyznach, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym dniu 4-dniowego programu obejmującego przyjmowanie doustnej cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny, nie powodowało natomiast żadnych istotnych statystycznie zmian w średnim Cmax i średnim okresie półtrwania dla doksazosyny. Zwiększenie 10% średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z cymetydyną mieści się w zakresie zróżnicowania między poszczególnymi uczestnikami (27%) dotyczącym średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z placebo.
Ostrzeżenia
Niedociśnienie ortostatyczne Rozpoczęcie leczenia Z uwagi na właściwości alfa-adrenolityczne doksazosyny może u pacjentów, szczególnie na początku leczenia, wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości, lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia doksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w razie zawrotów głowy lub osłabienia. 2 Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca Podobnie jak w przypadku pozostałych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca: − obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej, − niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej, − prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, − lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak w przypadku innych produktów w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2.). Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie produktu tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5 Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami PDE-5 (takimi jak: syldenafil, tadalafil oraz wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego, ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfa- adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 od najmniejszej możliwej dawki. Należy również przestrzegać 6-godzinnego odstępu przed przyjęciem doksazosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Zaburzenia ze strony układu pokarmowego Znacząco skrócony czas przechodzenia CARDURA XL przez układ pokarmowy może wpływać na profil farmakokinetyczny, a tym samym na skuteczność kliniczną produktu. Podobnie jak w przypadku wszelkich innych materiałów nieodkształcalnych należy zachować ostrożność przy podawaniu CARDURA XL pacjentom z wcześniej istniejącym poważnym zwężeniem (patologicznym lub jatrogennym) w układzie pokarmowym. U pacjentów z rozpoznanymi zwężeniami zgłaszano rzadkie przypadki objawów obturacyjnych w związku z przyjmowaniem innego produktu w postaci nieodkształcalnej o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych w przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano „śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (ang. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome” IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować okulistę o stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości. Informacje dla pacjentów Pacjentów należy pouczyć o konieczności połykania tabletek CARDURA XL w całości. Tabletek nie 3 należy żuć, dzielić lub kruszyć. W tabletkach CARDURA XL substancja czynna jest otoczona przez obojętną, niewchłaniającą się otoczkę, która umożliwia kontrolowane, powolne uwalnianie produktu z tabletki. Po przejściu przez przewód pokarmowy pusta osłonka tabletki jest wydalana. Należy uprzedzić pacjentów, że obecność w stolcu pozostałości przypominających tabletkę nie powinno być powodem do niepokoju. Nieprawidłowo krótki czas przejścia przez układ pokarmowy (np. po resekcji chirurgicznej) może powodować niepełne wchłanianie produktu. Wobec długiego okresu półtrwania doksazosyny znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane. CARDURA XL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksazosyny podczas ciąży. Dlatego w okresie ciąży należy stosować doksazosynę jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych działań teratogennych, przy podawaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) obserwowano u zwierząt zmniejszenie wskaźnika przeżycia płodu (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Właściwości farmakokinetyczne
-
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02CA04 Leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, kod ATC: G04CA 7 Nadciśnienie tętnicze Doksazosyna działa rozszerzająco na naczynia poprzez selektywne i kompetencyjne blokowanie postsynaptycznych alfa1-adrenoreceptorów. Podanie doksazosyny pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. Uważa się, iż to działanie wynika z selektywnego blokowania alfa1-adrenoreceptorów zlokalizowanych w układzie naczyniowym. Po podaniu jednorazowej dawki dobowej klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu. U większości pacjentów ciśnienie tętnicze krwi może być kontrolowane przez podawanie dawki początkowej 4 mg. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podczas terapii produktem CARDURA XL wartości ciśnienia krwi były podobne w pozycji stojącej i leżącej. Osoby badane przyjmujące doksazosynę w postaci standardowej w leczeniu nadciśnienia tętniczego mogą przechodzić na doksazosynę w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Jej dawkę zwiększa się stopniowo według potrzeby, uwzględniając skuteczność i tolerancję produktu. Doksazosyna w postaci standardowej podawana zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, miała niewielki wpływ lub nie miała wpływu na ciśnienie tętnicze u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi. Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano tolerancji na produkt CARDURA XL, inaczej niż w przypadku nieselektywnych leków blokujących alfa-adrenoreceptory. W terapii podtrzymującej rzadko obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i tachykardię. Doksazosyna korzystnie wpływa na stężenie lipidów we krwi. Istotnie zwiększa stosunek frakcji cholesterolu HDL do cholesterolu całkowitego (około 4% do 13% wartości pierwotnej) oraz istotnie obniża całkowite stężenie triglicerydów i cholesterolu całkowitego. Kliniczne znaczenie powyższych zjawisk pozostaje nieustalone. Doksazosyna ma zatem przewagę nad lekami moczopędnymi i beta- adrenolitykami, które wpływają niekorzystnie na te parametry. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej. Leczenie doksazosyną w postaci standardowej prowadzi do zmniejszenia przerostu mięśnia lewej komory serca, hamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększenia aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu. Nie prowadzono kontrolowanych placebo badań klinicznych nad wpływem leku CARDURA lub CARDURA XL na zachorowalność i śmiertelność w wyniku chorób sercowo- naczyniowych. Wykazano, że doksazosyna nie wywiera niekorzystnych skutków metabolicznych i nadaje się do stosowania u pacjentów z astmą, cukrzycą, dysfunkcją lewokomorową lub skazą moczanową. Badanie in vitro wskazuje na antyoksydacyjne właściwości 6'- i 7'-hydroksylowych form metabolitów doksazosyny przy stężeniu 5 µM. Wstępna ocena wyników badania ALLHAT (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) wskazuje na brak różnicy w uzyskaniu głównego punktu końcowego badania – częstości śmiertelnych powikłań choroby wieńcowej serca, zawału serca niezakończonego zgonem lub wszystkich przypadków śmiertelnych bez względu na przyczynę – między doksazosyną i chlortalidonem (aktywną substancją kontrolną), mającym udowodnione działanie zmniejszające zachorowalność i śmiertelność w wyniku chorób serca w badaniach kontrolowanych placebo. Część badania z użyciem doksazosyny została przerwana ze względu na brak przewagi doksazosyny w uzyskaniu głównego punktu końcowego oraz ze względu na znamienne statystycznie podwyższenie o 25% ryzyka wystąpienia choroby serca u pacjentów przyjmujących standardową doksazosynę w stosunku do pacjentów przyjmujących chlortalidon. Stwierdzenie to było wynikiem dwukrotnie wyższego ryzyka objawowej niewydolności serca w grupie doksazosyny w porównaniu z grupą otrzymującą diuretyk. Zależność między podawaniem doksazosyny a niewydolnością serca nie została 8 ustalona. Ponadto doksazosyna zwiększa wrażliwość na insulinę u pacjentów, u których była ona obniżona. Wykazano, że doksazosyna w postaci standardowej nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów i glukozy, oraz może być podawana pacjentom z cukrzycą. Dane z 2 badań nad skutecznością (obejmujących łącznie 630 pacjentów przyjmujących doksazosynę) wskazują, że u pacjentów leczonych doksazosyną w postaci standardowej w dawkach 1 mg, 2 mg lub 4 mg można uzyskać równie dobrą kontrolę ciśnienia tętniczego stosując lek CARDURA XL 4 mg. Łagodny rozrost gruczołu krokowego U pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego doksazosyna poprawia wyniki badań urodynamicznych i łagodzi objawy. Działanie produktu wynika z selektywnego blokowania receptorów alfa1-adrenergicznych w zrębie mięśniowym i torebce gruczołu krokowego, oraz szyjce pęcherza moczowego. Wyniki badań bezpieczeństwa i skuteczności (obejmujące łącznie 1317 pacjentów otrzymujących doksazosynę), przeprowadzonych z udziałem pacjentów z punktową oceną objawów towarzyszących chorobom gruczołu krokowego (I-PSS) przed rozpoczęciem badania > 12 oraz maksymalnym przepływie moczu < 15 ml/s, wskazują, że u pacjentów skutecznie leczonych dawkami 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny w postaci standardowej można z równą skutecznością stosować lek CARDURA XL, 4 mg. Wykazano, że doksazosyna skutecznie blokuje podtyp 1A adrenoreceptora alfa1, który stanowi ponad 70% ogółu podtypów występujących w gruczole krokowym. To wyjaśnia działanie produktu u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Wykazano stałą skuteczność i bezpieczeństwo doksazosyny przy długookresowym (do 48 miesięcy) leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. CARDURA XL, stosowana zgodnie z zalecanym schematem podawania, wywiera bardzo niewielki wpływ lub nie wywiera żadnego wpływu na ciśnienie krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego wykazano związek między podawaniem doksazosyny pacjentom z dysfunkcją seksualną a poprawą ich funkcji seksualnych.
Przedawkowanie
W razie przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia tętniczego należy podjąć działania podtrzymujące czynności układu sercowo-naczyniowego. Przywrócenie ciśnienia tętniczego oraz normalizację tętna można osiągnąć poprzez ułożenie pacjenta na plecach. Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć środkami zwiększającymi objętość osocza. W razie konieczności należy następnie podać leki wazopresyjne. Trzeba też monitorować czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące. Ponieważ doksazosyna wiąże się w wysokim stopniu z białkami, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Cardura XL?

    CARDURA XL, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg doksazosyny (w postaci doksazosyny mezylanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód Cardura XL, 4 mg: zawiera 11,4 mg sodu w tabletce. Cardura XL, 8 mg: zawiera 22,8 mg sodu w tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Cardura XL?

    Produkt CARDURA XL jest wskazany w leczeniu: • samoistnego nadciśnienia tętniczego, • objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

    Jak często zażywać lek Cardura XL?

    Samoistne nadciśnienie tętnicze U większości pacjentów normalizacja ciśnienia następuje podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę. Optymalne działanie może wystąpić w okresie do 4 tygodni. W razie konieczności i zależnie od reakcji pacjenta po tym okresie dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny na dobę. CARDURA XL może być stosowana w monoterapii nadciśnienia tętniczego. Może być także stosowana jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (tiazydowe leki moczopędne, beta-adrenolityki, antagoniści wapnia lub inhibitory konwertazy angiotensyny), gdy przy zastosowaniu tych leków w monoterapii nie osiągnięto wystarczającego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Łagodny rozrost gruczołu krokowego 1 Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg raz na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę. Doksazosynę można podawać pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego bez względu na to, czy stwierdzono u nich nadciśnienie tętnicze czy nie. Zmiany wartości ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i rozrostem gruczołu krokowego są na ogół bardzo małe. Monoterapia doksazosyną jest skuteczna w leczeniu obu schorzeń u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego oraz nadciśnieniem tętniczym. Podobnie jak w przypadku pozostałych leków z tej grupy zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w początkowym okresie leczenia. Produkt CARDURA XL można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy żuć, dzielić lub kruszyć (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu. Zaburzenia czynności nerek Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować standardowe dawkowanie. Zaburzenia czynności wątroby Patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego CARDURA XL u dzieci i młodzieży.

    Kiedy nie przyjmować leku Cardura XL?

    Stosowanie produktu CARDURA XL jest przeciwwskazane: − u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na doksazosynę lub na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, − u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego, − u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku lub zwężeniem światła przewodu pokarmowego w dowolnym stopniu, − u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Cardura XL?

    Stosowanie produktu CARDURA XL jest przeciwwskazane: − u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na doksazosynę lub na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, − u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego, − u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożnością przełyku lub zwężeniem światła przewodu pokarmowego w dowolnym stopniu, − u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.

    Jakie są działania niepożądane leku Cardura XL?

    Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane wg MedDRA Zakażenia i zarażenia często zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg pasożytnicze moczowych Zaburzenia krwi i układu bardzo rzadko leukopenia, małopłytkowość chłonnego 5 Zaburzenia układu niezbyt często reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i niezbyt często anoreksja, skaza moczanowa, zwiększony apetyt odżywiania Zaburzenia psychiczne niezbyt często niepokój, depresja, bezsenność bardzo rzadko pobudzenie, nerwowość Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy, ból głowy, senność niezbyt często udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie bardzo rzadko ortostatyczne zawroty głowy, parestezja Zaburzenia oka bardzo rzadko niewyraźne widzenie częstość śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz nieznana punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego niezbyt często szum w uszach Zaburzenia serca często kołatanie serca, tachykardia niezbyt często dławica piersiowa, zawał serca bardzo rzadko bradykardia, arytmie serca Zaburzenia naczyniowe często niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne bardzo rzadko uderzenie krwi do głowy Zaburzenia układu oddechowego, często zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często krwawienie z nosa bardzo rzadko skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit często ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności niezbyt często zaparcia, biegunka, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit rzadko niedrożność przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg niezbyt często nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby żółciowych bardzo rzadko zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki często świąd podskórnej niezbyt często wysypka skórna bardzo rzadko łysienie, plamica, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- często ból pleców, ból mięśni szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często ból stawów bardzo rzadko skurcze mięśni, osłabienie mięśni 6 Zaburzenia nerek i dróg często zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu moczowych niezbyt często dyzuria, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu bardzo rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, zwiększona diureza Zaburzenia układu rozrodczego i niezbyt często impotencja piersi bardzo rzadko ginekomastia, priapizm częstość wsteczna ejakulacja nieznana Zaburzenia ogólne i stany w często osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy miejscu podania podobne do objawów grypy, obrzęk obwodowy niezbyt często ból, obrzęk twarzy bardzo rzadko uczucie zmęczenia, złe samopoczucie Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

    Czy lek Cardura XL wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi może być pogorszona szczególnie na początku leczenia produktem CARDURA XL, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

    Czy przyjmując Cardura XL mogę prowadzić auto?

    Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi może być pogorszona szczególnie na początku leczenia produktem CARDURA XL, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

    Czy Cardura XL mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksazosyny podczas ciąży. Dlatego w okresie ciąży należy stosować doksazosynę jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych działań teratogennych, przy podawaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) obserwowano u zwierząt zmniejszenie wskaźnika przeżycia płodu (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

    Czy Cardura XL jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksazosyny podczas ciąży. Dlatego w okresie ciąży należy stosować doksazosynę jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych działań teratogennych, przy podawaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) obserwowano u zwierząt zmniejszenie wskaźnika przeżycia płodu (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

    Czy Cardura XL wpływa na płodność?

    Ciąża Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania doksazosyny podczas ciąży. Dlatego w okresie ciąży należy stosować doksazosynę jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych działań teratogennych, przy podawaniu wyjątkowo dużych dawek (około 300-krotnie przewyższających maksymalne dawki zalecane u ludzi) obserwowano u zwierząt zmniejszenie wskaźnika przeżycia płodu (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.