Zasób 3

CAPD/DPCA 4 Roztwór do dializy otrzewnowej

Substancja czynna
Produkt złożony
Postać
roztwór do dializy otrzewnowej
Moc
glukoza 2,3%, wapń 1,75 mmol/l
Skład
1 litr zawiera: Wapnia chlorek dwuwodny 0,2573 g Sodu chlorek 5,786 g Sodu (S)-mleczan roztwór 7,85 g (sodu (S)-mleczan 3,925 g) Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g Glukoza jednowodna 25,0 g (glukoza 22,73 g) Fruktoza do 1,1 g Ca2+ 1,75 mmol/l Na+ 134 mmol/l Mg2+ 0,5 mmol/l CI- 103,5 mmol/l (S)-mleczan 35 mmol/l Glukoza 126,1 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1
Substancje pomocnicze
Kwas solny 25% (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Schyłkowa (niewyrównana) przewlekła niewydolność nerek o różnej etiologii, która może być leczona dializa otrzewnowa.
Dawkowanie
Produkt leczniczy CAPD/DPCA 4 jest wskazany wyłącznie do stosowania wewnątrzotrzewnowego. Sposób leczenia, częstość podawania i wymagany czas zalegania zostaną określone przez lekarza prowadzącego. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO) Dorośli: O ile nie zalecono inaczej, na jedną wymianę stosuje się 2000 ml roztworu, cztery razy na dobę. Po okresie zalegania, wynoszącym od 2 do 10 godzin, roztwór zostaje zdrenowany. Konieczne jest dostosowanie dawkowania, objętości i liczby wymian dla indywidualnego pacjenta. Jeśli na początku leczenia dializą otrzewnową u pacjenta wystąpią dolegliwości bólowe wynikające z rozciągania jamy brzusznej, to objętość pojedynczej wymiany powinna być czasowo zmniejszona do 500 - 1500 ml. U pacjentów o dużej masie ciała i u pacjentów bez resztkowej czynności nerek konieczne jest zwiększenie objętość roztworu do dializy otrzewnowej. U tych pacjentów, i u pacjentów dobrze tolerujących większe objętości, można podawać objętość roztworu 2500-3000 ml na jedną wymianę. Dzieci: U dzieci zaleca się stosować objętość roztworu na jedną wymianę w zależności od wieku i pola powierzchni ciała (BSA, ang.: body surface area) Na początku leczenia objętość na jedną wymianę powinna wynosić 600-800 ml/m2 BSA, przy 4 (czasami 3 lub 5) wymianach w ciągu dnia. Dawkę można zwiększyć do 1000-1200 ml/m2 BSA w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek. Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO) Jeśli prowadzi się dializę otrzewnową przerywaną lub ciągłą cykliczną z użyciem aparatu do automatycznej dializy otrzewnowej (cyklera sleep•safe), to stosuje się worki o większej objętości (np. 5000 ml), które umożliwiają wykonanie więcej niż jednej wymiany roztworu. Cykler przeprowadza wymiany roztworu zgodnie z przepisem zabiegu zapisanym w jego pamięci. Dorośli: Typowo wykonywanie wymian przez cykler trwa 8-10 godzin w ciągu nocy. Objętość zalegania wynosi 1500 do 3000 ml, a liczba cykli zwykle 3 do 10 w ciągu nocy. Ilość zużytego roztworu zawiera się zwykle między 10 a 18 l, ale może się wahać od 6 do 30 l. Terapia z wykorzystaniem cyklera w ciągu nocy jest zazwyczaj łączona z 1 lub 2 wymianami podczas dnia. Dzieci: Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 BSA, przy 5-10 wymianach w ciągu nocy. Dawkę można zwiększyć do 1400 ml/m2 BSA w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek. Nie ma szczególnych zaleceń dawkowania dla pacjentów w wieku podeszłym. Dializa otrzewnowa jest terapią długotrwałą, wymagającą powtarzanego podawania poszczególnych roztworów. Sposób postępowania Pacjenci powinni zostać odpowiednio przeszkoleni, praktycznie posługiwać się tą techniką i wykazać, że czynią to w sposób biegły, zanim zaczną wykonywać dializę otrzewnową w domu. Szkolenia powinien przeprowadzić wykwalifikowany personel. Lekarz prowadzący powinien zapewnić, że pacjent opanuje w wystarczającym stopniu technikę zabiegu, zanim zacznie przeprowadzać dializę otrzewnową w domu. W przypadku jakichkolwiek trudności lub niepewności należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym. Dializa z użyciem zaleconej dawki roztworu powinna być wykonywana codziennie. Dializa otrzewnowa powinna być kontynuowana przez cały okres, gdy wymagana jest terapia nerkozastępcza. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO): worek stay•safe Roztwór należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Szczegóły: patrz punkt 6.6. Odpowiednia dawka roztworu jest wprowadzana do jamy otrzewnowej za pomocą cewnika otrzewnowego, w czasie 5 - 20 minut. W zależności od zalecenia lekarza, dawka roztworu powinna pozostawać w jamie otrzewnowej przez okres od 2 do 10 godzin (czas równoważenia otrzewnowego), a następnie zostać zdrenowana. Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO): worek sleep•safe Końcówki worków sleep•safe z roztworem, zgodnych z przepisem dializy, należy umieścić w prowadnikach cyklera. Cykler automatycznie wykona ich połączenie z drenami zestawu sleep•safe. Następnie automatycznie zostaną sprawdzone kody paskowe końcówek worków a w razie podłączenia worków niezgodnych z przepisem dializy zapisanym w pamięci cyklera, pojawi się alarm. Po zakończeniu sprawdzania, zestaw drenów można połączyć z drenem łączącym pacjenta i rozpocząć zabieg. Roztwór sleep•safe do dializy zostaje automatycznie podgrzany do temperatury ciała przez cykler sleep•safe podczas przepływu do jamy otrzewnowej. Czas zalegania i stężenia glukozy zostają wybrane przez cykler, zgodnie z przepisem lekarskim znajdującym się w pamięci aparatu (dalsze szczegóły zamieszczone są w instrukcji użytkowania cyklera sleep•safe). W zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego CAPD/DPCA 4 można stosować naprzemiennie z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o mniejszej lub większej zawartości glukozy (czyli mniejszej lub większej osmolarności).
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania dla tego roztworu do dializy otrzewnowej CAPD/DPCA 4 nie wolno stosować u pacjentów z kwasicą mleczanową, znaczną hipokaliemią, i znaczną hiperkalcemią. Z powodu zawartości fruktozy ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla pacjentów z nietolerancją fruktozy (wrodzona nietolerancja fruktozy). Przed zastosowaniem u niemowląt i małych dzieci należy wykluczyć nierozpoznaną wcześniej nietolerancję fruktozy. Przeciwwskazania ogólne dla dializy otrzewnowej Leczenie dializą otrzewnową nie powinno być rozpoczynane w następujących stanach: - niedawno przebyte operacje jamy brzusznej lub urazy jamy brzusznej, przebyte operacje jamy brzusznej z pozostawieniem włóknistych zrostów, ciężkie oparzenia powłok brzusznych, perforacja jelita; - rozległe zapalenie skóry powłok brzucha (dermatitis); - choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłka); - zapalenie otrzewnej; - przetoka brzuszna wewnętrzna lub zewnętrzna; - przepuklina pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina brzuszna; - guzy jamy brzusznej; - niedrożność jelita; - choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc); - sepsa; - skrajna hiperlipidemia; - rzadkie przypadki mocznicy, której nie można skutecznie leczyć dializą otrzewnową; - wyniszczenie oraz poważna utrata masy ciała, zwłaszcza w przypadkach, gdy nie ma możliwości odpowiedniego uzupełnienia białka; - u pacjentów, którzy z powodów fizycznych lub umysłowych są niezdolni do wykonania dializy otrzewnowej zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli podczas terapii dializą otrzewnową wystąpi którekolwiek z powyższych zaburzeń, o dalszym postępowaniu musi zadecydować lekarz prowadzący.
Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane mogą wynikać albo z techniki dializy otrzewnowej, albo być wywołane przez roztwór dializacyjny. Działania niepożądane według częstości występowania, sklasyfikowane następująco: bardzo często ≥1/10 często ≥ 1/100 do <1/10 niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 bardzo rzadko <1/10 000 nie znana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Działania niepożądane związane z roztworem do dializy Zaburzenia endokrynologiczne - Wtórna nadczynność przytarczyc z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kości (częstość nieznana) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - Podwyższone stężenia cukru w surowicy (często) - Zwiększenie masy ciała wynikające z długotrwałego wchłaniania glukozy z roztworu do dializy (często) - Hiperlipidemia lub pogorszenie wcześniej występującej hiperlipidemii (często) Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe - Hipotensja (niezbyt często) - Tachykardia (niezbyt często) - Nadciśnienie (niezbyt często) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Duszność (niezbyt często) Zaburzenia nerek i dróg moczowych - Zaburzenia elektrolitowe, np. hipokaliemia (bardzo często) - Może wystąpić hiperkalcemia (często), jeśli zwiększone jest przyjmowanie wapnia, np. poprzez jednoczesne stosowanie zawierających wapń środków wiążących fosforany. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Zawroty głowy (niezbyt często) - Obrzęk (niezbyt często) - Zaburzenia równowagi płynów (niezbyt często), na co wskazuje albo szybkie zmniejszenie (odwodnienie) albo zwiększenie (przewodnienie) masy ciała. Ciężkie odwodnienie może wystąpić, jeśli stosuje się roztwory o wyższym stężeniu glukozy. Działania niepożądane wynikające z techniki dializy otrzewnowej Zakażenia i zakażenia pasożytnicze - Zapalenie otrzewnej (bardzo często) objawiające się zmętnieniem dializatu. Następnie może pojawić się ból brzucha, gorączka i ogólne złe samopoczucie. W bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się sepsa. Pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską. Worek z mętnym dializatem powinien być zamknięty sterylnym kapturkiem i poddany badaniu mikrobiologicznemu i ocenie liczby białych krwinek. - Zakażenie miejsca ujścia cewnika i tunelu podskórnego (bardzo często) objawia się zaczerwienieniem, obrzękiem, wysiękiem, strupami i bólem w miejscu ujścia cewnika. W przypadku zakażenia miejsca ujścia cewnika i tunelu podskórnego należy się niezwłocznie skonsultować z lekarzem prowadzącym. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Duszność spowodowana uniesieniem przepony (częstość nieznana) Zaburzenia żołądka i jelit - Przepuklina (bardzo często) - Rozciągnięcie powłok brzusznych i uczucie pełności (często) - Biegunka (niezbyt często) - Zaparcie (niezbyt często) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach - Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego do/z jamy otrzewnowej (często) - Ból barku (często) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks.: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
CAPD/DPCA 4 nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Stosowanie roztworu do dializy otrzewnowej może spowodować utratę skuteczności innych leków, jeśli ulegają one dializie przez błonę otrzewnową. Konieczne może być dostosowanie dawki. Znaczne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy może zwiększać częstość objawów niepożądanych związanych z leczeniem naparstnicą. W trakcie jednoczesnego leczenia preparatami naparstnicy szczególnie uważnie powinno być monitorowane stężenie potasu w surowicy. Podczas równoczesnego podawania związków wapnia lub witaminy D należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperkalcemii. Zastosowanie środków moczopędnych może wspomóc resztkową czynność nerek, może jednak również powodować zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej. U pacjentów z cukrzycą dobowa dawka insuliny lub doustnych leków obniżających glikemię musi być dostosowana ze względu na dodatkowy ładunek glukozy.
Ostrzeżenia
Roztwory do dializy otrzewnowej nie mogą być używane do wlewu dożylnego. Roztwór CAPD/DPCA 4 powinien być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka w następujących przypadkach: - utrata elektrolitów spowodowana przez wymioty i (lub) biegunkę (konieczne może być czasowe zastosowanie roztworu do dializy otrzewnowej zawierającego potas); - hiperkalcemia, np. wynikająca z leczenia dużymi dawkami środków wiążących fosforany zawierających wapń i (lub) witaminą D. Wskazane może być przejściowe lub stałe zastosowanie roztworu do dializy o mniejszej zawartości wapnia; - leczenie naparstnicą; konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia potasu w surowicy.` Przy ciężkiej hipokaliemii konieczne może być zastosowanie roztworu do dializy otrzewnowej zawierającego potas oraz dostosowanie diety. Roztwory do dializy otrzewnowej z wysokimi stężeniami glukozy (2,3% lub 4,25%) należy stosować z zachowaniem ostrożności ze względu na konieczną ochronę błony otrzewnowej, zapobieganie odwodnieniu i zmniejszenie ładunku glukozy. Podczas leczenia dializą otrzewnową następuje utrata białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby uniknąć niedoborów powinna być zapewniona odpowiednia dieta lub suplementacja. Charakterystyka transportu przez błonę otrzewnową może ulec zmianie podczas długotrwałego leczenia dializą otrzewnową, na co wskazuje głównie utrata ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach należy odstąpić od dializy otrzewnowej i rozpocząć leczenie hemodializą. Zaleca się regularne sprawdzanie następujących parametrów: - masa ciała, dla wczesnego rozpoznania odwodnienia lub przewodnienia - sód, potas, wapń, magnez, fosforan w surowicy, równowaga kwasowo-zasadowa i białka krwi - kreatynina i mocznik w surowicy - glukoza we krwi - hormon przytarczyc i inne wskaźniki metabolizmu kości - resztkowa funkcja nerek, w celu dostosowania dializoterapii. CAPD/DPCA 4 zawiera 22,73 g glukozy w 1000 ml roztworu. Zależnie od instrukcji dawkowania i użytej wielkości opakowania, każdy worek dostarcza organizmowi do 57 g glukozy (CAPD 2500 ml stay•safe) lub do 136 g glukozy (ADO, 6000 ml sleep•safe). Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą. Konieczne jest sprawdzanie ilości i przejrzystości zdrenowanego dializatu. Zmętnienie dializatu i (lub) ból brzucha wskazują na zapalenie otrzewnej. Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem leczenia dializą otrzewnową należy wziąć pod uwagę większą częstość występowania przepuklin.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych, dotyczących stosowania produktu leczniczego CAPD/DPCA 4 u kobiet ciężarnych. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem na funkcje rozrodcze u zwierząt (patrz punkt 5.3). Nie powinno się stosować CAPD/DPCA 4 podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia tym produktem leczniczym. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity CAPD/DPCA 4 są wydzielane z mlekiem kobiecym. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety leczone dializą otrzewnową. Płodność Brak danych.
Właściwości farmakokinetyczne
Produkty przemiany materii gromadzące się podczas mocznicy, takie jak mocznik, kreatynina, kwas moczowy, nieorganiczny fosforan oraz elektrolity, jak sód, potas, wapń i magnez, są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego dzięki dyfuzji i (lub) konwekcji. Glukoza w roztworze CAPD/DPCA 4, stosowana jako środek osmotyczny, wchłania się powoli, zmniejszając gradient dyfuzji między roztworem dializacyjnym a płynem zewnątrzkomórkowym. Ultrafiltracja jest największa na początku okresu zalegania, osiągając maksimum po upływie około 2 do 3 godzin. Później następuje wchłanianie glukozy z postępującym spadkiem ultrafiltracji. Wchłonięte zostaje 60% do 80% glukozy zawartej w roztworze dializacyjnym. S-mleczan, stosowany jako środek buforujący, zostaje wchłonięty niemal całkowicie po 6 godzinach okresu zalegania. U pacjentów z prawidłową czynnością wątroby S-mleczan zostaje szybko zmetabolizowany, na co wskazują prawidłowe stężenia pośrednich metabolitów. Transport wapnia zależy od stężenia glukozy w roztworze dializacyjnym, od objętości dializatu, stężenia wapnia zjonizowanego w surowicy i stężenia wapnia w roztworze dializacyjnym. Im wyższe stężenie glukozy, objętość dializatu i stężenie wapnia zjonizowanego w surowicy i im niższe stężenie wapnia w roztworze dializacyjnym, tym większy jest stopień przenikania wapnia od pacjenta do dializatu.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna roztwór do dializy otrzewnowej kod ATC: B05D B. CAPD/DPCA 4 jest roztworem elektrolitów buforowanym mleczanem, zawierającym glukozę, przeznaczonym do stosowania dootrzewnowego w leczeniu ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) krańcowej niewydolności nerek o różnej etiologii. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO) polega na niemal ciągłej obecności najczęściej 2 litrów roztworu dializacyjnego w jamie otrzewnowej, wymienianego na świeży roztwór 3 do 5 razy na dobę. Technika dializy otrzewnowej polega na wykorzystaniu błony otrzewnowej jako półprzepuszczalnej błony, umożliwiającej wymianę substancji rozpuszczonych oraz wody pomiędzy krwią i roztworem dializacyjnym. Odbywa się to na skutek zjawisk dyfuzji i konwekcji. Zawartość elektrolitów w roztworze jest zasadniczo taka sama jak w fizjologicznej surowicy, skład został jednak dostosowany (np. pod względem zawartości potasu) do stosowania u pacjentów chorych na mocznicę tak, aby umożliwić leczenie nerkozastępcze dzięki wymianie substancji i płynów przez otrzewną. Substancje, które normalnie zostają usunięte z moczem, takie jak mocznik, kreatynina, fosforan nieorganiczny, kwas moczowy, inne substancje rozpuszczone oraz woda, są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego. Należy przy tym pamiętać, że do roztworu dializacyjnego mogą być także usuwane leki, konieczna może być więc modyfikacja ich dawkowania. Indywidualne dane pacjenta (takie jak wzrost, masa ciała, parametry laboratoryjne, resztkowa funkcja nerek, ultrafiltracja) należy uwzględnić przy określaniu dawki i rodzaju stosowanych roztworów, różniących się osmolarnością (stężeniem glukozy), stężeniem potasu, sodu i wapnia. Należy regularnie sprawdzać skuteczność leczenia w oparciu o te parametry. Roztwory do dializy otrzewnowej o wysokim stężeniu glukozy (2,3% lub 4,25%) są stosowane, gdy masa ciała przekracza należną „masę suchą”. Usuwanie płynu z organizmu wzrasta wraz ze stężeniem glukozy w roztworze do dializy otrzewnowej.
Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłaszano nagłych wypadków związanych z przedawkowaniem. Nadmierną ilość roztworu do dializy można łatwo zdrenować z jamy otrzewnowej do pustego worka drenażowego. W przypadku zbyt częstych wymian roztworu nastąpić może odwodnienie i (lub) zaburzenia elektrolitowe, które wymagają niezwłocznej interwencji medycznej. Jeżeli zapomniano wymienić płyn, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub odpowiednim ośrodkiem dializy otrzewnowej. Niewłaściwy bilans wymian roztworu może prowadzić do przewodnienia lub odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych. Najbardziej prawdopodobnym następstwem przedawkowania CAPD/DPCA 4 jest odwodnienie. Zmniejszenie dawki roztworu, przerwanie zabiegów lub ich zaprzestanie może prowadzić do groźnego dla życia przewodnienia z obrzękami obwodowymi i dekompensacją krążenia i (lub) innymi objawami mocznicy, które mogą zagrażać życiu. Stosuje się ogólnie przyjęte zasady medycyny ratunkowej i intensywnej terapii. Pacjent może wymagać leczenia hemodializą z nagłych wskazań.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku CAPD/DPCA 4 Roztwór do dializy otrzewnowej?

    1 litr zawiera: Wapnia chlorek dwuwodny 0,2573 g Sodu chlorek 5,786 g Sodu (S)-mleczan roztwór 7,85 g (sodu (S)-mleczan 3,925 g) Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g Glukoza jednowodna 25,0 g (glukoza 22,73 g) Fruktoza do 1,1 g Ca2+ 1,75 mmol/l Na+ 134 mmol/l Mg2+ 0,5 mmol/l CI- 103,5 mmol/l (S)-mleczan 35 mmol/l Glukoza 126,1 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1

    Jakie są wskazania do stosowania leku CAPD/DPCA 4 Roztwór do dializy otrzewnowej?

    Schyłkowa (niewyrównana) przewlekła niewydolność nerek o różnej etiologii, która może być leczona dializa otrzewnowa.

    Jak często zażywać lek CAPD/DPCA 4 Roztwór do dializy otrzewnowej?

    Produkt leczniczy CAPD/DPCA 4 jest wskazany wyłącznie do stosowania wewnątrzotrzewnowego. Sposób leczenia, częstość podawania i wymagany czas zalegania zostaną określone przez lekarza prowadzącego. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO) Dorośli: O ile nie zalecono inaczej, na jedną wymianę stosuje się 2000 ml roztworu, cztery razy na dobę. Po okresie zalegania, wynoszącym od 2 do 10 godzin, roztwór zostaje zdrenowany. Konieczne jest dostosowanie dawkowania, objętości i liczby wymian dla indywidualnego pacjenta. Jeśli na początku leczenia dializą otrzewnową u pacjenta wystąpią dolegliwości bólowe wynikające z rozciągania jamy brzusznej, to objętość pojedynczej wymiany powinna być czasowo zmniejszona do 500 - 1500 ml. U pacjentów o dużej masie ciała i u pacjentów bez resztkowej czynności nerek konieczne jest zwiększenie objętość roztworu do dializy otrzewnowej. U tych pacjentów, i u pacjentów dobrze tolerujących większe objętości, można podawać objętość roztworu 2500-3000 ml na jedną wymianę. Dzieci: U dzieci zaleca się stosować objętość roztworu na jedną wymianę w zależności od wieku i pola powierzchni ciała (BSA, ang.: body surface area) Na początku leczenia objętość na jedną wymianę powinna wynosić 600-800 ml/m2 BSA, przy 4 (czasami 3 lub 5) wymianach w ciągu dnia. Dawkę można zwiększyć do 1000-1200 ml/m2 BSA w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek. Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO) Jeśli prowadzi się dializę otrzewnową przerywaną lub ciągłą cykliczną z użyciem aparatu do automatycznej dializy otrzewnowej (cyklera sleep•safe), to stosuje się worki o większej objętości (np. 5000 ml), które umożliwiają wykonanie więcej niż jednej wymiany roztworu. Cykler przeprowadza wymiany roztworu zgodnie z przepisem zabiegu zapisanym w jego pamięci. Dorośli: Typowo wykonywanie wymian przez cykler trwa 8-10 godzin w ciągu nocy. Objętość zalegania wynosi 1500 do 3000 ml, a liczba cykli zwykle 3 do 10 w ciągu nocy. Ilość zużytego roztworu zawiera się zwykle między 10 a 18 l, ale może się wahać od 6 do 30 l. Terapia z wykorzystaniem cyklera w ciągu nocy jest zazwyczaj łączona z 1 lub 2 wymianami podczas dnia. Dzieci: Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 BSA, przy 5-10 wymianach w ciągu nocy. Dawkę można zwiększyć do 1400 ml/m2 BSA w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek. Nie ma szczególnych zaleceń dawkowania dla pacjentów w wieku podeszłym. Dializa otrzewnowa jest terapią długotrwałą, wymagającą powtarzanego podawania poszczególnych roztworów. Sposób postępowania Pacjenci powinni zostać odpowiednio przeszkoleni, praktycznie posługiwać się tą techniką i wykazać, że czynią to w sposób biegły, zanim zaczną wykonywać dializę otrzewnową w domu. Szkolenia powinien przeprowadzić wykwalifikowany personel. Lekarz prowadzący powinien zapewnić, że pacjent opanuje w wystarczającym stopniu technikę zabiegu, zanim zacznie przeprowadzać dializę otrzewnową w domu. W przypadku jakichkolwiek trudności lub niepewności należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym. Dializa z użyciem zaleconej dawki roztworu powinna być wykonywana codziennie. Dializa otrzewnowa powinna być kontynuowana przez cały okres, gdy wymagana jest terapia nerkozastępcza. Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO): worek stay•safe Roztwór należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Szczegóły: patrz punkt 6.6. Odpowiednia dawka roztworu jest wprowadzana do jamy otrzewnowej za pomocą cewnika otrzewnowego, w czasie 5 - 20 minut. W zależności od zalecenia lekarza, dawka roztworu powinna pozostawać w jamie otrzewnowej przez okres od 2 do 10 godzin (czas równoważenia otrzewnowego), a następnie zostać zdrenowana. Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO): worek sleep•safe Końcówki worków sleep•safe z roztworem, zgodnych z przepisem dializy, należy umieścić w prowadnikach cyklera. Cykler automatycznie wykona ich połączenie z drenami zestawu sleep•safe. Następnie automatycznie zostaną sprawdzone kody paskowe końcówek worków a w razie podłączenia worków niezgodnych z przepisem dializy zapisanym w pamięci cyklera, pojawi się alarm. Po zakończeniu sprawdzania, zestaw drenów można połączyć z drenem łączącym pacjenta i rozpocząć zabieg. Roztwór sleep•safe do dializy zostaje automatycznie podgrzany do temperatury ciała przez cykler sleep•safe podczas przepływu do jamy otrzewnowej. Czas zalegania i stężenia glukozy zostają wybrane przez cykler, zgodnie z przepisem lekarskim znajdującym się w pamięci aparatu (dalsze szczegóły zamieszczone są w instrukcji użytkowania cyklera sleep•safe). W zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego CAPD/DPCA 4 można stosować naprzemiennie z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o mniejszej lub większej zawartości glukozy (czyli mniejszej lub większej osmolarności).

    Kiedy nie przyjmować leku CAPD/DPCA 4 Roztwór do dializy otrzewnowej?

    Przeciwwskazania dla tego roztworu do dializy otrzewnowej CAPD/DPCA 4 nie wolno stosować u pacjentów z kwasicą mleczanową, znaczną hipokaliemią, i znaczną hiperkalcemią. Z powodu zawartości fruktozy ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla pacjentów z nietolerancją fruktozy (wrodzona nietolerancja fruktozy). Przed zastosowaniem u niemowląt i małych dzieci należy wykluczyć nierozpoznaną wcześniej nietolerancję fruktozy. Przeciwwskazania ogólne dla dializy otrzewnowej Leczenie dializą otrzewnową nie powinno być rozpoczynane w następujących stanach: - niedawno przebyte operacje jamy brzusznej lub urazy jamy brzusznej, przebyte operacje jamy brzusznej z pozostawieniem włóknistych zrostów, ciężkie oparzenia powłok brzusznych, perforacja jelita; - rozległe zapalenie skóry powłok brzucha (dermatitis); - choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłka); - zapalenie otrzewnej; - przetoka brzuszna wewnętrzna lub zewnętrzna; - przepuklina pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina brzuszna; - guzy jamy brzusznej; - niedrożność jelita; - choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc); - sepsa; - skrajna hiperlipidemia; - rzadkie przypadki mocznicy, której nie można skutecznie leczyć dializą otrzewnową; - wyniszczenie oraz poważna utrata masy ciała, zwłaszcza w przypadkach, gdy nie ma możliwości odpowiedniego uzupełnienia białka; - u pacjentów, którzy z powodów fizycznych lub umysłowych są niezdolni do wykonania dializy otrzewnowej zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli podczas terapii dializą otrzewnową wystąpi którekolwiek z powyższych zaburzeń, o dalszym postępowaniu musi zadecydować lekarz prowadzący.

    Kiedy nie powinno się stosować leku CAPD/DPCA 4 Roztwór do dializy otrzewnowej?

    Przeciwwskazania dla tego roztworu do dializy otrzewnowej CAPD/DPCA 4 nie wolno stosować u pacjentów z kwasicą mleczanową, znaczną hipokaliemią, i znaczną hiperkalcemią. Z powodu zawartości fruktozy ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla pacjentów z nietolerancją fruktozy (wrodzona nietolerancja fruktozy). Przed zastosowaniem u niemowląt i małych dzieci należy wykluczyć nierozpoznaną wcześniej nietolerancję fruktozy. Przeciwwskazania ogólne dla dializy otrzewnowej Leczenie dializą otrzewnową nie powinno być rozpoczynane w następujących stanach: - niedawno przebyte operacje jamy brzusznej lub urazy jamy brzusznej, przebyte operacje jamy brzusznej z pozostawieniem włóknistych zrostów, ciężkie oparzenia powłok brzusznych, perforacja jelita; - rozległe zapalenie skóry powłok brzucha (dermatitis); - choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłka); - zapalenie otrzewnej; - przetoka brzuszna wewnętrzna lub zewnętrzna; - przepuklina pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina brzuszna; - guzy jamy brzusznej; - niedrożność jelita; - choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc); - sepsa; - skrajna hiperlipidemia; - rzadkie przypadki mocznicy, której nie można skutecznie leczyć dializą otrzewnową; - wyniszczenie oraz poważna utrata masy ciała, zwłaszcza w przypadkach, gdy nie ma możliwości odpowiedniego uzupełnienia białka; - u pacjentów, którzy z powodów fizycznych lub umysłowych są niezdolni do wykonania dializy otrzewnowej zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli podczas terapii dializą otrzewnową wystąpi którekolwiek z powyższych zaburzeń, o dalszym postępowaniu musi zadecydować lekarz prowadzący.

    Jakie są działania niepożądane leku CAPD/DPCA 4 Roztwór do dializy otrzewnowej?

    Możliwe działania niepożądane mogą wynikać albo z techniki dializy otrzewnowej, albo być wywołane przez roztwór dializacyjny. Działania niepożądane według częstości występowania, sklasyfikowane następująco: bardzo często ≥1/10 często ≥ 1/100 do <1/10 niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 bardzo rzadko <1/10 000 nie znana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Działania niepożądane związane z roztworem do dializy Zaburzenia endokrynologiczne - Wtórna nadczynność przytarczyc z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kości (częstość nieznana) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - Podwyższone stężenia cukru w surowicy (często) - Zwiększenie masy ciała wynikające z długotrwałego wchłaniania glukozy z roztworu do dializy (często) - Hiperlipidemia lub pogorszenie wcześniej występującej hiperlipidemii (często) Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe - Hipotensja (niezbyt często) - Tachykardia (niezbyt często) - Nadciśnienie (niezbyt często) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Duszność (niezbyt często) Zaburzenia nerek i dróg moczowych - Zaburzenia elektrolitowe, np. hipokaliemia (bardzo często) - Może wystąpić hiperkalcemia (często), jeśli zwiększone jest przyjmowanie wapnia, np. poprzez jednoczesne stosowanie zawierających wapń środków wiążących fosforany. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Zawroty głowy (niezbyt często) - Obrzęk (niezbyt często) - Zaburzenia równowagi płynów (niezbyt często), na co wskazuje albo szybkie zmniejszenie (odwodnienie) albo zwiększenie (przewodnienie) masy ciała. Ciężkie odwodnienie może wystąpić, jeśli stosuje się roztwory o wyższym stężeniu glukozy. Działania niepożądane wynikające z techniki dializy otrzewnowej Zakażenia i zakażenia pasożytnicze - Zapalenie otrzewnej (bardzo często) objawiające się zmętnieniem dializatu. Następnie może pojawić się ból brzucha, gorączka i ogólne złe samopoczucie. W bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się sepsa. Pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską. Worek z mętnym dializatem powinien być zamknięty sterylnym kapturkiem i poddany badaniu mikrobiologicznemu i ocenie liczby białych krwinek. - Zakażenie miejsca ujścia cewnika i tunelu podskórnego (bardzo często) objawia się zaczerwienieniem, obrzękiem, wysiękiem, strupami i bólem w miejscu ujścia cewnika. W przypadku zakażenia miejsca ujścia cewnika i tunelu podskórnego należy się niezwłocznie skonsultować z lekarzem prowadzącym. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Duszność spowodowana uniesieniem przepony (częstość nieznana) Zaburzenia żołądka i jelit - Przepuklina (bardzo często) - Rozciągnięcie powłok brzusznych i uczucie pełności (często) - Biegunka (niezbyt często) - Zaparcie (niezbyt często) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach - Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego do/z jamy otrzewnowej (często) - Ból barku (często) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks.: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek CAPD/DPCA 4 Roztwór do dializy otrzewnowej wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    CAPD/DPCA 4 nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując CAPD/DPCA 4 Roztwór do dializy otrzewnowej mogę prowadzić auto?

    CAPD/DPCA 4 nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

    Czy CAPD/DPCA 4 Roztwór do dializy otrzewnowej mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Nie ma danych, dotyczących stosowania produktu leczniczego CAPD/DPCA 4 u kobiet ciężarnych. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem na funkcje rozrodcze u zwierząt (patrz punkt 5.3). Nie powinno się stosować CAPD/DPCA 4 podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia tym produktem leczniczym. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity CAPD/DPCA 4 są wydzielane z mlekiem kobiecym. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety leczone dializą otrzewnową. Płodność Brak danych.

    Czy CAPD/DPCA 4 Roztwór do dializy otrzewnowej jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Nie ma danych, dotyczących stosowania produktu leczniczego CAPD/DPCA 4 u kobiet ciężarnych. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem na funkcje rozrodcze u zwierząt (patrz punkt 5.3). Nie powinno się stosować CAPD/DPCA 4 podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia tym produktem leczniczym. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity CAPD/DPCA 4 są wydzielane z mlekiem kobiecym. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety leczone dializą otrzewnową. Płodność Brak danych.

    Czy CAPD/DPCA 4 Roztwór do dializy otrzewnowej wpływa na płodność?

    Ciąża Nie ma danych, dotyczących stosowania produktu leczniczego CAPD/DPCA 4 u kobiet ciężarnych. Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem na funkcje rozrodcze u zwierząt (patrz punkt 5.3). Nie powinno się stosować CAPD/DPCA 4 podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia tym produktem leczniczym. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity CAPD/DPCA 4 są wydzielane z mlekiem kobiecym. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety leczone dializą otrzewnową. Płodność Brak danych.