Q: Kiedy nie przyjmować leku Candepres HCT?

 Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na pochodne sulfonamidów. Hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 pc.).  Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza.  Hipokaliemia i hiperkalcemia oporna na leczenie.  Dna moczanowa.  Jednoczesne stosowanie produktu Candepres HCT i produktów leczniczych zawierających aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2 pc.), patrz punkty 4.5 i 5.1. 2 DE/H/1828/001-002/IB/031

Q: Kiedy nie powinno się stosować leku Candepres HCT?

 Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na pochodne sulfonamidów. Hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu.  Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).  Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 pc.).  Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza.  Hipokaliemia i hiperkalcemia oporna na leczenie.  Dna moczanowa.  Jednoczesne stosowanie produktu Candepres HCT i produktów leczniczych zawierających aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2 pc.), patrz punkty 4.5 i 5.1. 2 DE/H/1828/001-002/IB/031

Q: Czy lek Candepres HCT wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu Candepres HCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn trzeba pamiętać, że w trakcie leczenia produktem Candepres HCT mogą sporadycznie występować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Q: Czy przyjmując Candepres HCT mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu Candepres HCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn trzeba pamiętać, że w trakcie leczenia produktem Candepres HCT mogą sporadycznie występować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Question 1

Co wchodzi w skład leku Candepres HCT?

Accepted Answer

Tabletki 8 mg + 12,5 mg Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetilum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 79,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Tabletki 16 mg + 12,5 mg Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetilum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 72,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Question 2

Jakie są wskazania do stosowania leku Candepres HCT?

Accepted Answer

Candepres HCT wskazany jest w:  leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest   wystarczająco kontrolowane kandesartanem cyleksetylem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii.

Question 3

Jak często zażywać lek Candepres HCT?

Accepted Answer

Zalecaną dawką produktu Candepres HCT jest jedna tabletka raz na dobę. 1                                                                                  DE/H/1828/001-002/IB/031  Zaleca się dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego (kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu). W uzasadnionych klinicznie przypadkach można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na produkt Candepres HCT. W przypadku zmiany monoterapii hydrochlorotiazydem na stosowanie produktu Candepres HCT zaleca się dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu. Produkt Candepres HCT można stosować u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez kandesartan cyleksetyl lub hydrochlorotiazyd w monoterapii, bądź przez Candepres HCT w mniejszej dawce. Najlepsze działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się zwykle w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego, takich jak pacjenci z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki kandesartanu cyleksetylu (można rozważyć zastosowanie dawki początkowej 4 mg). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała [pc.]) zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki. Stosowanie produktu Candepres HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (z klirensem kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 pc.), patrz punkt 4.3. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki. Stosowanie produktu Candepres HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Candepres HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Candepres HCT można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu. Nie ma istotnej klinicznie interakcji między hydrochlorotiazydem a pokarmem.

Question 4

Kiedy nie przyjmować leku Candepres HCT?

Accepted Answer

     Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną       w punkcie 6.1 lub na pochodne sulfonamidów. Hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu.      Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).      Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 pc.).      Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza.      Hipokaliemia i hiperkalcemia oporna na leczenie.      Dna moczanowa.      Jednoczesne stosowanie produktu Candepres HCT i produktów leczniczych zawierających       aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR       <60 ml/min/1,73 m2 pc.), patrz punkty 4.5 i 5.1. 2                                                                                DE/H/1828/001-002/IB/031

Question 5

Kiedy nie powinno się stosować leku Candepres HCT?

Accepted Answer

     Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną       w punkcie 6.1 lub na pochodne sulfonamidów. Hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu.      Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).      Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 pc.).      Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza.      Hipokaliemia i hiperkalcemia oporna na leczenie.      Dna moczanowa.      Jednoczesne stosowanie produktu Candepres HCT i produktów leczniczych zawierających       aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR       <60 ml/min/1,73 m2 pc.), patrz punkty 4.5 i 5.1. 2                                                                                DE/H/1828/001-002/IB/031

Question 6

Jakie są działania niepożądane leku Candepres HCT?

Accepted Answer

Działania niepożądane notowane w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem były lekkie i przemijające. Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetyl z hydrochlorotiazydem (2,3-3,3%) i w grupie placebo (2,7-4,3%). W badaniach klinicznych z zastosowaniem kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem działania niepożądane ograniczały się do działań notowanych uprzednio podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu i (lub) hydrochlorotiazydu. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. W zbiorczej analizie danych z badań klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu określono na podstawie ich częstości w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetyl o co najmniej 1% większej niż w grupie placebo. Częstości stosowane w tabelach w punkcie 4.8 określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).    Klasa układów i narządów              Częstość                 Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze   Często               Zakażenia dróg oddechowych Zaburzenia krwi i układu             Bardzo rzadko        Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza chłonnego Zaburzenia metabolizmu i             Bardzo rzadko        Hiperkaliemia, hiponatremia odżywiania Zaburzenia układu nerwowego           Często              Zawroty głowy pochodzenia                                                           ośrodkowego/obwodowego, bóle głowy Zaburzenia układu oddechowego,       Bardzo rzadko        Kaszel klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit           Bardzo rzadko        Nudności 8                                                                                DE/H/1828/001-002/IB/031                                      Częstość nieznana Biegunka Zaburzenia wątroby i dróg           Bardzo rzadko     Zwiększenie aktywności enzymów żółciowych                                            wątrobowych, nieprawidłowa czynność                                                       wątroby lub zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki           Bardzo rzadko     Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, podskórnej                                            pokrzywka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe    Bardzo rzadko     Bóle pleców, bóle stawów, bóle i tkanki łącznej                                      mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg             Bardzo rzadko     Zaburzenia czynności nerek, włącznie moczowych                                             z niewydolnością nerek u podatnych                                                       pacjentów (patrz punkt 4.4) Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane hydrochlorotiazydu w monoterapii, stosowanego zazwyczaj w dawkach 25 mg lub większych.    Klasa układów i narządów             Częstość                 Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu            Rzadko              Leukopenia, neutropenia/agranulocytoza, chłonnego                                               małopłytkowość, niedokrwistość                                                         aplastyczna, zahamowanie czynności                                                         szpiku kostnego, niedokrwistość                                                         hemolityczna Zaburzenia układu                   Rzadko              Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i            Często            Hiperglikemia, hiperurykemia, zaburzenia odżywiania                                            równowagi elektrolitowej (w tym                                                       hiponatremia i hipokaliemia) Zaburzenia psychiczne               Rzadko            Zaburzenia snu, depresja, niepokój Zaburzenia układu nerwowego         Często            Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy                                                       pochodzenia obwodowego                                     Rzadko            Parestezje Zaburzenia oka                      Rzadko            Przemijające nieostre widzenie                                     Częstość nieznana Ostra krótkowzroczność, ostra jaskra                                                       z zamkniętym kątem Zaburzenia serca                    Rzadko            Zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe               Niezbyt często    Niedociśnienie ortostatyczne                                     Rzadko            Martwicze zapalenie naczyń (zapalenie                                                       naczyń, zapalenie naczyń skóry) Zaburzenia układu oddechowego,      Rzadko            Ostra niewydolność oddechowa (w tym klatki piersiowej i śródpiersia                       zapalenie pęcherzyków płucnych i obrzęk                                                       płuc) Zaburzenia żołądka i jelit          Niezbyt często    Jadłowstręt, brak łaknienia, podrażnienie                                                       żołądka, biegunka, zaparcie                                     Rzadko            Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg           Rzadko            Żółtaczka (z cholestazą żółciowych                                            wewnątrzwątrobową) Zaburzenia skóry i tkanki           Niezbyt często    Wysypka, pokrzywka, reakcje podskórnej                                            nadwrażliwości na światło                                     Rzadko            Toksyczne martwicze oddzielanie się                                                       naskórka                                     Częstość nieznana Uogólniony toczeń rumieniowaty, toczeń                                                       rumieniowaty skórny Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe    Rzadko            Skurcze mięśni i tkanki łącznej Nowotwory łagodne, złośliwe         Częstość nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele                        skóry (rak podstawnokomórkowy i rak i polipy)                                             kolczystokomórkowy skóry)* 9                                                                             DE/H/1828/001-002/IB/031  Zaburzenia nerek i dróg             Często            Glukozuria moczowych                           Rzadko            Zaburzenia czynności nerek                                                       i śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia ogólne i stany w          Często           Osłabienie miejscu podania                      Rzadko           Gorączka Badania diagnostyczne                Często           Zwiększenie stężenia cholesterolu                                                       i triglicerydów                                      Rzadko           Zwiększenie stężenia azotu                                                       mocznikowego we krwi i kreatyniny                                                       w surowicy * Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań    epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC    (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Question 7

Czy lek Candepres HCT wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Accepted Answer

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu Candepres HCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn trzeba pamiętać, że w trakcie leczenia produktem Candepres HCT mogą sporadycznie występować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Question 8

Czy przyjmując Candepres HCT mogę prowadzić auto?

Accepted Answer

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu Candepres HCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn trzeba pamiętać, że w trakcie leczenia produktem Candepres HCT mogą sporadycznie występować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Question 9

Czy Candepres HCT mogę przyjmować w ciąży?

Accepted Answer

Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) Nie zaleca się stosowania antagonistów angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, podobne ryzyko może dotyczyć całej grupy tych produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistą receptora angiotensyny II i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. Jeśli narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały lek z grupy AIIRA, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Mechanizm jego działania farmakologicznego sprawia, że stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu oraz noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub 7                                                                               DE/H/1828/001-002/IB/031  stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i niedostatecznej perfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich przypadków, w których nie można zastosować innego leczenia. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu produktu Candepres HCT w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest wcześniakiem lub noworodkiem. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych wywołując intensywną diurezę mogą zahamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Candepres HCT w okresie karmienia piersią.

Question 10

Czy Candepres HCT jest bezpieczny w czasie karmienia?

Accepted Answer

Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) Nie zaleca się stosowania antagonistów angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, podobne ryzyko może dotyczyć całej grupy tych produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistą receptora angiotensyny II i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. Jeśli narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały lek z grupy AIIRA, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Mechanizm jego działania farmakologicznego sprawia, że stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu oraz noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub 7                                                                               DE/H/1828/001-002/IB/031  stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i niedostatecznej perfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich przypadków, w których nie można zastosować innego leczenia. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu produktu Candepres HCT w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest wcześniakiem lub noworodkiem. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych wywołując intensywną diurezę mogą zahamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Candepres HCT w okresie karmienia piersią.

Question 11

Czy Candepres HCT wpływa na płodność?

Accepted Answer

Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) Nie zaleca się stosowania antagonistów angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, podobne ryzyko może dotyczyć całej grupy tych produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistą receptora angiotensyny II i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. Jeśli narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały lek z grupy AIIRA, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Mechanizm jego działania farmakologicznego sprawia, że stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu oraz noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub 7                                                                               DE/H/1828/001-002/IB/031  stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i niedostatecznej perfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich przypadków, w których nie można zastosować innego leczenia. Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu produktu Candepres HCT w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest wcześniakiem lub noworodkiem. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych wywołując intensywną diurezę mogą zahamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Candepres HCT w okresie karmienia piersią.