• Camitotickoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiActavis Group PTC ehf.

Co wchodzi w skład leku Camitotic?

Każda fiolka z pojedynczą dawką zawiera 20 mg/ml docetakselu Każda fiolka o pojemności 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu. Każda fiolka o pojemności 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 80 mg docetakselu. Każda fiolka o pojemności 7 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 140 mg docetakselu. Każda fiolka o pojemności 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol absolutny 400 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Camitotic?

Rak piersi Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym pacjentów z: − operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych − operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Leczenie uzupełniające pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Produkt leczniczy Camitotic w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych. Poprzednie leczenie chemioterapeutyczne powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący. Produkt leczniczy Camitotic w skojarzeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi 1 z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów. Produkt leczniczy Camitotic w skojarzeniu z kapecytabiną jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanego leczenia cytostatycznego. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny. Niedrobnokomórkowy rak płuc Produkt leczniczy Camitotic jest wskazany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii. Produkt leczniczy Camitotic w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio chemioterapii w tym wskazaniu. Rak gruczołu krokowego Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest w leczeniu pacjentów z niezależnym od hormonów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Gruczolakorak żołądka Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów. Rak głowy i szyi Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Jak często zażywać lek Camitotic?

Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod nadzorem lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6.6). Zalecane dawkowanie W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi, o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg na dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając jeden dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G-CSF. W przypadku raka gruczołu krokowego, jeśli równocześnie podawane są prednizon i prednizolon, zalecanym schematem premedykacji jest doustnie podawany deksametazon w dawce 8 mg na 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu (patrz punkt 4.4). Docetaksel podaje się w postaci jednogodzinnego wlewu, raz na trzy tygodnie. Rak piersi W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc., co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowywanie dawki w trakcie leczenia). W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. w monoterapii. W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m2 pc.). 2 W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. co trzy tygodnie, z trastuzumabem podawanym co tydzień. W kluczowym badaniu pierwszy wlew docetakselu podawano następnego dnia po podaniu pierwszej dawki trastuzumabu. Kolejne dawki docetakselu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu trastuzumabu, jeśli podana poprzednio dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana. Dawka i sposób podawania trastuzumabu, patrz charakterystyka produktu leczniczego dla trastuzumabu. W skojarzeniu z kapecytabiną zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. co trzy tygodnie, podawana jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po posiłku) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy. W celu obliczenia dawki kapecytabiny w przeliczeniu na powierzchnię ciała – patrz charakterystyka produktu leczniczego dla kapecytabiny. Niedrobnokomórkowy rak płuc U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. przez 30-60 minut. U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii. Rak gruczołu krokowego Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. Równocześnie podaje się doustnie 5 mg prednizonu lub prednizolonu dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1). Gruczolakorak żołądka Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana w postaci 1-godzinnego wlewu, następnie podaje się cisplatynę w dawce 75 mg/m2 pc. we wlewie trwającym od 1 do 3 godzin (oba leki podaje się wyłącznie w 1 dobie), a następnie w kolejnych dniach podaje się 5-fluorouracyl w dawce 750 mg/m2 pc., w postaci ciągłego wlewu trwającego 24 godziny przez 5 dni, rozpoczynając podawanie pierwszej dawki po zakończeniu wlewu cisplatyny. Leczenie jest powtarzane co trzy tygodnie. Pacjenci muszą otrzymywać premedykację obejmującą leki przeciwwymiotne oraz być odpowiednio nawodnieni przed podaniem cisplatyny. Należy profilaktycznie podawać G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na krew i układ krwiotwórczy (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia). Rak głowy i szyi Pacjenci muszą otrzymać leki przeciwwymiotne, jako premedykację, konieczne jest także odpowiednie nawodnienie (przed i po podaniu cisplatyny). Wskazane jest profilaktyczne stosowanie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na układ krwiotwórczy. Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki. − Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323). Zalecana dawka docetakselu w leczeniu indukcyjnym nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN) wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, następnie podaje się cisplatynę w dawce 75 mg/m2 pc., w pierwszej dobie cyklu, a następnie 5-fluorouracyl w postaci ciągłego wlewu w dawce 750 mg/m2 pc. na dobę, przez pięć dni. Ten schemat podaje się co 3 tygodnie przez 4 kolejne cykle. Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać radioterapię. − Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324). W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nieoperacyjny ze względów technicznych, małe prawdopodobieństwo wyleczenia chirurgicznego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, następnie podaje się cisplatynę w dawce 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin, a następnie podaje się 5-fluorouracyl w postaci ciągłego wlewu w dawce 1000 mg/m2 pc. na dobę od pierwszej do czwartej doby. Ten schemat podaje się co 3 tygodnie przez 3 kolejne cykle. Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać chemioradioterapię. 3 Modyfikacje dawkowania dla cisplatyny oraz 5-fluorouracylu przedstawiono w odpowiednich charakterystykach produktu leczniczego. Dostosowanie dawki w trakcie leczenia Ogólne Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm3. U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z liczbą neutrofilów < 500 komórek/mm3 przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy zmniejszyć ze 100 mg/m2 pc. do 75 mg/m2 pc. i (lub) z 75 mg/m2 pc. do 60 mg/m2 pc. Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać. Leczenie uzupełniające w raku piersi U pacjentów otrzymujących docetaksel, doksorubicynę i cyklofosfamid (TAC) w leczeniu uzupełniającym raka piersi, należy rozważyć zastosowanie pierwotnej profilaktyki G-CSF. U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie związane z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8). U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m2 pc. W skojarzeniu z cisplatyną U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/mm3 lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w kolejnych cyklach, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 65 mg/m2 pc. Dostosowanie dawki cisplatyny, patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego. W leczeniu skojarzonym z kapecytabiną − Modyfikacja dawki kapecytabiny, patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę. − U pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności utrzymujący się w czasie następnego cyklu leczenia docetakselem/kapecytabiną należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie pełnymi dawkami początkowymi. − U pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności podczas któregokolwiek cyklu leczenia należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m2 pc. − W przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu. Dostosowanie dawki trastuzumabu, patrz: charakterystyka produktu leczniczego zawierającego trastuzumab. Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W przypadku wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/ m2 pc. Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m2 pc. W przypadku stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc. W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/mm3 i płytek do >100 000 komórek/mm3. W razie utrzymywania się działania toksycznego na układ krwiotwórczy, należy całkowicie zakończyć stosowanie docetakselu (patrz punkt 4.4.). Zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności u pacjentów przyjmujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU): 4 Objawy toksyczności Dostosowanie dawki Biegunka 3. stopnia Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%. Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%. Biegunka 4. stopnia Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%. Drugi epizod: przerwać terapię. Zapalenie jamy ustnej/zapalenie Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%. błony śluzowej 3. stopnia Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach. Trzeci epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%. Zapalenie jamy ustnej/zapalenie Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we błony śluzowej 4. stopnia wszystkich kolejnych cyklach. Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%. Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu, patrz odpowiednie charakterystyki produktów leczniczych. W głównych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 – 15), we wszystkich kolejnych cyklach. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/ m2 pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT i (lub) AspAT) w surowicy krwi powyżej 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy > GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) powyżej 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej > 6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i nie należy podawać docetakselu z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie wskazane. W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania docetakselu w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) > 1,5-krotnej wartości GGN, z jednoczesnym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej > 2,5-krotnej wartości GGN oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny > wartości 1 x GGN, było kryterium wykluczenia z udziału w badaniu. Nie zaleca się zmniejszenia dawki w tej grupie pacjentów i nie należy podawać docetakselu z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie wskazane. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z niewydolnością wątroby w chemioterapii skojarzonej w innych wskazaniach. Ten produkt leczniczy zawiera 400 mg etanolu na 1 ml koncentratu. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Camitotic w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat. Stosowanie produktu leczniczego Camitotic u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III. Pacjenci w podeszłym wieku 5 Z analizy danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę).

Kiedy nie przyjmować leku Camitotic?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów przed rozpoczęciem podawania leku wynosi < 1 500 komórek/mm3. Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4). Obowiązują także przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych, podawanych w leczeniu skojarzonym z docetakselem.

Kiedy nie powinno się stosować leku Camitotic?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów przed rozpoczęciem podawania leku wynosi < 1 500 komórek/mm3. Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4). Obowiązują także przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych, podawanych w leczeniu skojarzonym z docetakselem.

Jakie są działania niepożądane leku Camitotic?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u: − 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii − 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną − 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną − 92 pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z trastuzumabem − 255 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną − 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem) − 1276 pacjentów (744 w TAX, 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem) − 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) − 174 pacjentów z rakiem głowy i 251 pacjentów z rakiem szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem). Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz zgodnie z terminologią COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA. Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania docetakselu były: neutropenia (odwracalna i niekumulująca się, z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, i średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3) wynoszącym 7 dni), niedokrwistość, łysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie. Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może być większe, kiedy jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. 11 Zgłoszone działania niepożądane (wszystkich stopni) wystąpiły u ≥ 10% pacjentów leczonych terapią skojarzoną z trastuzumabem. Zwiększyła się częstość występowania ciężkich działań niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i działań niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii. W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny). Następujące działania niepożądane są często obserwowane po stosowaniu docetakselu: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości występowały zwykle w kilka minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu i miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęściej opisywanymi objawami były: zaczerwienienie, wysypka ze świądem lub bez świądu, ucisk w klatce piersiowej, ból pleców, duszność i gorączka polekowa lub dreszcze. Ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzowały się niedociśnieniem i (lub) skurczem oskrzeli lub uogólnioną wysypką i (lub) rumieniem (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Wystąpienie ciężkiej neurotoksyczności obwodowej powoduje konieczność zmniejszenia dawki leku (patrz punkty 4.2 i 4.4). Objawy czuciowe o nasileniu łagodnym do umiarkowanego występowały pod postacią parestezji, dysestezji lub bólu włącznie z pieczeniem. Objawy ruchowe występowały głównie pod postacią osłabienia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obserwowano przemijające odczyny skórne, których nasilenie uznano za niewielkie do umiarkowanego. Reakcje te charakteryzowały się rumieniem obejmującym miejscowe wykwity skórne, głównie na stopach, dłoniach (w tym ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy), jak również na ramionach, twarzy i klatce piersiowej; zmianom tym często towarzyszył świąd. Wykwity występowały zwykle w ciągu tygodnia po podaniu wlewu z docetakselem. Rzadziej występowały ciężkie objawy, takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4.2 i 4.4). Występowały ciężkie zmiany w obrębie paznokci charakteryzujące się odbarwieniami lub przebarwieniami, czasem bólem oraz oddzielaniem się płytki paznokciowej od łożyska. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły. Opisywano zatrzymanie płynów, w tym takie zdarzenia jak: obrzęki obwodowe, rzadziej wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze i przyrost masy ciała. Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą się uogólniać, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej. Ciężkość i nasilenie objawów zatrzymania płynów kumuluje się (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 100 mg/m² pc. w monoterapii raka piersi: Klasyfikacja układów Bardzo często występujące Często występujące Niezbyt często i narządów MedDRA działania niepożądane działania niepożądane występujące działania niepożądane 12 Zakażenia i zarażenia Zakażenia (G3/4: 5,7%; w Zakażenia związane z pasożytnicze tym posocznica i zapalenie neutropenią G4 płuc, prowadzące do zgonu (G3/4: 4,6%) w 1,7%) Zaburzenia krwi i Neutropenia Trombocytopenia układu chłonnego (G4: 76,4%); (G4: 0,2%) niedokrwistość (G3/4: 8,9%); gorączka neutropeniczna Zaburzenia układu Nadwrażliwość (G3/4: 5,3%) Zaburzenia Brak łaknienia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu Obwodowa neuropatia nerwowego czuciowa (G3: 4,1%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 4%); zaburzenia smaku (ciężkie: 0,07% przypadków) Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca Niewydolność (G3/4: 0,7%) serca Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze; krwotok Zaburzenia układu Duszność (ciężka: 2,7%) oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i Zapalenie jamy ustnej (G3/4: Zaparcie (ciężkie: 0,2%); Zapalenie jelit 5,3%); ból brzucha (ciężki: 1%); przełyku (ciężkie: biegunka (G3/4: 4%); krwawienie z przewodu 0,4%) nudności (G3/4: 4%); pokarmowego (ciężkie: wymioty (G3/4: 3%) 0,3%) Zaburzenia skóry i Łysienie; tkanki podskórnej odczyny skórne (G3/4: 5,9%); zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 2,6%) Zaburzenia mięśniowo- Ból mięśni (ciężkie: 1,4%) Ból stawów szkieletowe i tkanki łącznej 13 Zaburzenia ogólne i Zatrzymanie płynów Reakcje w miejscu stany w miejscu (ciężkie: 6,5%); podania wlewu dożylnego; podania astenia (ciężka: 11,2%); ból w klatce piersiowej ból bez związku z układem krążenia lub układem oddechowym (ciężki: 0,4%) Badania diagnostyczne G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny (< 5%); G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (< 4%); G3/4 zwiększenie aktywności AspAT (< 3%); G3/4 zwiększenie aktywności AlAT (< 2%) Opis wybranych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 100 mg/m² pc. w monoterapii raka piersi Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4. Zaburzenia układu nerwowego U 35,3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności. Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: jeden przypadek nieodwracalnego łysienia po zaprzestaniu leczenia. W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni). Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których zastosowano premedykację (średnia dawka skumulowana: 818,9 mg/m2 pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana: 489,7 mg/ m2 pc.); jednakże zatrzymanie płynów występowało także u niektórych pacjentów podczas pierwszych kursów chemioterapii. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 75 mg/m² pc. w monoterapii niedrobnokomórkowego raka płuc Klasyfikacja układów i Bardzo często występujące Często występujące działania narządów MedDRA działania niepożądane niepożądane Zakażenia i zarażenia Zakażenia (G3/4: 5%) pasożytnicze 14 Zaburzenia krwi i układu Neutropenia (G4: 54,2%); Gorączka neutropeniczna chłonnego niedokrwistość (G3/4: 10,8%); Zaburzenia układu trombocytopenia (G4: 1,7%) Nadwrażliwość (brak ciężkich immunologicznego przypadków) Zaburzenia metabolizmu i Brak łaknienia odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 0,8%) (G3/4: 2,5%) Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu (nie ciężkie) Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Nudności (G3/4: 3,3%); Zaparcie zapalenie jamy ustnej (G3/4: 1,7%); wymioty (G3/4: 0,8%); biegunka (G3/4: 1,7%) Zaburzenia skóry i tkanki Łysienie; Zmiany w obrębie paznokci podskórnej odczyny skórne (G3/4: 0,8%) (ciężkie: 0,8%) Zaburzenia mięśniowo- Ból mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w Astenia (ciężka: miejscu podania 12,4%); zatrzymanie płynów (ciężkie: 0,8%); ból Badania diagnostyczne G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2%) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu w raku piersi Klasyfikacja układów i Bardzo często Często występujące Niezbyt często narządów MedDRA występujące działania działania niepożądane występujące działania niepożądane niepożądane Zakażenia i zarażenia Zakażenia (G3/4: 7,8%) pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu Neutropenia chłonnego (G4: 91,7%); niedokrwistość (G3/4: 9,4%); gorączka neutropeniczna; trombocytopenia (G4: 0,8%) Zaburzenia układu Nadwrażliwość immunologicznego (G3/4: 1,2%) Zaburzenia metabolizmu Brak łaknienia i odżywiania 15 Zaburzenia układu Obwodowa neuropatia Obwodowa neuropatia nerwowego czuciowa (G3: 0,4%) ruchowa (G3/4: 0,4%) Zaburzenia serca Niewydolność serca; zaburzenia rytmu serca (nie ciężkie) Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Zaburzenia żołądka i Nudności (G3/4: 5%); jelit zapalenie jamy ustnej (G3/4: 7,8%); biegunka (G3/4: 6,2%); wymioty (G3/4: 5%); zaparcie Zaburzenia skóry i Łysienie; zmiany w tkanki podskórnej obrębie paznokci (ciężkie: 0,4%); odczyny skórne (nie ciężkie) Zaburzenia mięśniowo- Ból mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i Astenia (ciężka : 8,1%); Reakcja w miejscu stany w miejscu podania zatrzymanie płynów podania wlewu (ciężkie: 1,2%); dożylnego ból Badania diagnostyczne G3/4 zwiększenie G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny aktywności AspAT (< 2,5%); (< 1%); G3/4 zwiększenie G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy aktywności AlAT zasadowej (< 1%) (< 2,5%) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc Klasyfikacja układów i Bardzo często Często występujące Niezbyt często narządów MedDRA występujące działania działania niepożądane występujące działania niepożądane niepożądane Zakażenia i zarażenia Zakażenia (G3/4: 5,7%) pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu Neutropenia Gorączka chłonnego (G4: 51,5%); neutropeniczna niedokrwistość (G3/4: 6,9%); trombocytopenia (G4: 0,5%) 16 Zaburzenia układu Nadwrażliwość (G3/4: immunologicznego 2,5%) Zaburzenia metabolizmu Brak łaknienia i odżywiania Zaburzenia układu Obwodowa neuropatia nerwowego czuciowa (G3: 3,7%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 2%) Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca Niewydolność serca (G3/4: 0,7%) Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie (G3/4: 0,7%) Zaburzenia żołądka i Nudności (G3/4: 9,6%); Zaparcie jelit wymioty (G3/4: 7,6%); biegunka (G3/4: 6,4%); zapalenie jamy ustnej (G3/4: 2%) Zaburzenia skóry i Łysienie; zmiany w tkanki podskórnej obrębie paznokci (ciężkie: 0,7%); odczyny skórne (G3/4: 0,2%) Zaburzenia mięśniowo- Ból mięśni (ciężkie: szkieletowe i tkanki 0,5%) łącznej Zaburzenia ogólne i Astenia (ciężka: 9,9%); Reakcje w miejscu stany w miejscu podania zatrzymanie płynów podania wlewu (ciężkie: 0,7%); dożylnego; ból gorączka (G3/4: 1,2%) Badania diagnostyczne G3/4 zwiększenie G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny aktywności AspAT (2,1%); (0,5%); G3/4 zwiększenie G3/4 zwiększenie aktywności AlAT aktywności fosfatazy (1,3%) zasadowej (0,3%) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 100 mg/m² pc. w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu raku piersi Klasyfikacja układów i Bardzo często występujące Często występujące działania narządów MedDRA działania niepożądane niepożądane Zaburzenia krwi i układu Neutropenia (G3/4: 32%); chłonnego gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą Zaburzenia metabolizmu i Brak łaknienia odżywiania 17 Zaburzenia psychiczne Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, ból głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica Zaburzenia oka Nasilenie łzawienia, zapalenie spojówek Zaburzenia serca Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Obrzęk limfatyczny Zaburzenia układu oddechowego, Krwawienie z nosa, ból nosa i klatki piersiowej i śródpiersia gardła, zapalenie nosa i gardła, duszność, kaszel, wodnisty wyciek z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, wymioty, zaparcie, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki Łysienie, rumień, wysypka, podskórnej zmiany w obrębie paznokci Zaburzenia mięśniowo- Ból mięśni, ból stawów, ból szkieletowe i tkanki łącznej kończyn, ból kości, ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w Astenia, obrzęk obwodowy, Letarg miejscu podania gorączka, zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, ból, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, sztywność mięśni Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Opis wybranych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 100 mg/m² pc. w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu raka piersi Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: Toksyczność hematologiczna była zwiększona u pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel w porównaniu z grupą otrzymującą docetaksel w monoterapii (neutropenia w stopniu 3/4 – 32% w porównaniu z 22%, stosując kryteria wg NCI-CTC). Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o najniższą liczbę komórek krwi. W grupie pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem zaobserwowano większą liczbę przypadków neutropenii z gorączką/neutropenii z posocznicą niż w grupie pacjentów leczonych tylko docetakselem (23% w porównaniu z 17%). Zaburzenia serca Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel. W grupie pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem 64% otrzymywało wcześniej antracyklinę jako leczenie adjuwantowe w porównaniu z 55% w grupie otrzymującej tylko docetaksel. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu raka piersi Klasyfikacja układów i Bardzo często występujące Często występujące działania narządów MedDRA działania niepożądane niepożądane 18 Zakażenia i zarażenia Grzybica jamy ustnej pasożytnicze (G3/4: < 1%) Zaburzenia krwi i układu Neutropenia (G3/4: 63%); Trombocytopenia (G3/4: 3%) chłonnego niedokrwistość (G3/4: 10%) Zaburzenia metabolizmu i Brak łaknienia (G3/4: 1%); Odwodnienie (G3/4: 2%); odżywiania zmniejszenie apetytu Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku (G3/4: <1%); Zawroty głowy; parestezje (G3/4: <1%) ból głowy (G3/4: <1%); neuropatia obwodowa Zaburzenia oka Zwiększone łzawienie Zaburzenia układu oddechowego, Ból gardła i krtani (G3/4: 2%) Duszność (G3/4: 1%); klatki piersiowej i śródpiersia kaszel (G3/4: <1%); krwawienie z nosa (G3/4: <1%) Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie jamy ustnej Ból nadbrzusza; suchość w ustach (G3/4: 18%); biegunka (G3/4: 14%); nudności (G3/4: 6%); wymioty (G3/4: 4%); zaparcie (G3/4: 1%); ból brzucha (G3/4: 2%); niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki Zespół dłoniowo-podeszwowy Zapalenie skóry; podskórnej (G3/4: 24%); wysypka rumieniowata łysienie (G3/4: 6%); (G3/4: < 1%); zmiany w obrębie paznokci przebarwienie paznokci; (G3/4: 2%) oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska (G3/4: 1%) Zaburzenia mięśniowo- Ból mięśni (G3/4: 2%); Ból kończyny (G3/4: < 1%); szkieletowe i tkanki łącznej ból stawów (G3/4: 1%) ból pleców (G3/4: 1%); Zaburzenia ogólne i stany w Astenia (G3/4: 3%); Letarg; ból miejscu podania gorączka (G3/4: 1%); zmęczenie/osłabienie (G3/4: 5%); obrzęk obwodowy (G3/4: 1%) Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała; G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (9%) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem w leczeniu raka prostaty Klasyfikacja układów i Bardzo często występujące Często występujące działania narządów MedDRA działania niepożądane niepożądane Zakażenia i zarażenia Zakażenia (G3/4: 3,3%) pasożytnicze 19 Zaburzenia krwi i układu Neutropenia (G3/4: 32%); Trombocytopenia (G3/4: 0,6%); chłonnego niedokrwistość (G3/4: 4,9%) gorączka neutropeniczna Zaburzenia układu Nadwrażliwość (G3/4: 0,6%) Zaburzenia metabolizmu i Brak łaknienia (G3/4: 0,6%) odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 1,2%); (G3/4: 0%) zaburzenia smaku (G3/4: 0%) Zaburzenia oka Zwiększone łzawienie (G3/4: 0,6%) Zaburzenia serca Osłabienie czynności lewej komory serca (G3/4: 0,3%) Zaburzenia układu oddechowego, Krwawienie z nosa (G3/4: 0%); klatki piersiowej i śródpiersia duszność (G3/4: 0,6%); kaszel (G3/4: 0%) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności (G3/4: 2,4%); biegunka (G3/4: 1,2%); zapalenie jamy ustnej/zapalenie gardła (G3/4: 0,9%); wymioty (G3/4: 1,2%) Zaburzenia skóry i tkanki Łysienie; zmiany w obrębie Złuszczająca wysypka (G3/4: podskórnej paznokci (niezbyt ciężkie) 0,3%) Zaburzenia mięśniowo- Ból stawów (G3/4: 0,3%); szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni (G3/4: 0,3%) Zaburzenia ogólne i stany w Zmęczenie (G3/4: 3,9%); miejscu podania zatrzymanie płynów (ciężkie: 0,6%) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych w leczeniu uzupełniającym docetakselem 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) – dane zbiorcze Klasyfikacja układów i Bardzo często Często występujące Niezbyt często narządów MedDRA występujące działania działania niepożądane występujące działania niepożądane niepożądane Zakażenia i zarażenia Zakażenie pasożytnicze (G3/4: 2,4%); infekcja w przebiegu neutropenii (G3/4: 2,6%) 20 Zaburzenia krwi i układu Niedokrwistość chłonnego (G3/4: 3,0%); neutropenia (G3/4: 59,2%); trombocytopenia (G3/4: 1,6%); gorączka neutropeniczna (G3/4:NA) Zaburzenia układu Nadwrażliwość immunologicznego (G3/4: 0,6%) Zaburzenia metabolizmu Brak łaknienia i odżywiania (G3/4: 1,5%) Zaburzenia układu Zaburzenia smaku Obwodowa neuropatia Omdlenie (G3/4: 0%); nerwowego (G3/4: 0,6%); ruchowa (G3/4: 0%) neurotoksyczność obwodowa neuropatia (G3/4: 0%); czuciowa (G3/4: <0,1%) senność (G3/4: 0%); Zaburzenia oka Zapalenie spojówek Zaburzenia łzawienia (G3/4: <0,1%) (G3/4: <0,1%); Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca (G3/4: 0,2%) Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Niedociśnienie Obrzęk limfatyczny (G3/4: 0,5%) (G3/4: 0%); (G3/4: 0%) zapalenie żył (G3/4: 0%) Zaburzenia układu Kaszel (G3/4: 0%) oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i Nudności (G3/4: 5,0%); Ból brzucha jelit zapalenie jamy ustnej (G3/4: 0,4%) (G3/4: 6,0%); wymioty (G3/4: 4,2%); biegunka (G3/4: 3,4%); zaparcie (G3/4: 0,5%) Zaburzenia skóry i Łysienie (utrzymujące tkanki podskórnej się: < 3%); zaburzenia skóry (G3/4: 0,6%); zmiany w obrębie paznokci (G3/4: 0,4%) Zaburzenia mięśniowo- Ból mięśni szkieletowe i tkanki (G3/4: 0,7%); łącznej ból stawów (G3/4: 0,2%) Zaburzenia układu Brak miesiączki rozrodczego i piersi (G3/4; NA) 21 Zaburzenia ogólne i Osłabienie stany w miejscu podania (G3/4: 10,0%); gorączka (G3/4: NA); obrzęk obwodowy (G3/4: 0,2%) Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała (G3/4: 0%); zmniejszenie masy ciała (G3/4: 0,2%) Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym docetakselem 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) Zaburzenia układu nerwowego W badaniu dotyczącym raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316), u 10 z 84 pacjentów z obwodową neuropatią czuciową występującą na końcu podawania chemioterapii, zaburzenia te utrzymywały się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia. Zaburzenia serca W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC wystąpiła zastoinowa niewydolność serca. U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia. Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z powodu niewydolności serca. W badaniu GEICAM 9805, u 3 (0,6%) pacjentów w ramieniu TAC i 3 (0,6%) pacjentów w ramieniu FAC rozwinęła się zastoinowa niewydolność serca podczas dalszej obserwacji. 1 pacjent w ramieniu TAC zmarł z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się w okresie obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 z 736 pacjentów w ramieniu FAC. Pod koniec okresu obserwacji (rzeczywista mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosząca 96 miesięcy), łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (3,9%) i 16 pacjentów w ramieniu FAC (2,2%). W badaniu GEICAM 9805, łysienie, które utrzymywało się w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia obserwowano u 49 z 532 pacjentów w ramieniu TAC i u 35 z 519 pacjentów w ramieniu FAC. Pod koniec okresu obserwacji (rzeczywista mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynosząca 77 miesięcy), łysienie utrzymywało się u 3 pacjentów w ramieniu TAC (0,6%) i 1 pacjenta w ramieniu FAC (0,2%). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W badaniu TAX 316,obrzęk obwodowy utrzymujący się w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia obserwowano u 19 z 119 pacjentów z obrzękiem obwodowym w ramieniu TAC i u 4 z 23 pacjentów z obrzękiem obwodowym w ramieniu FAC. W badaniu GEICAM 9805,obrzęk limfatyczny utrzymywał się w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia u 4 z 5 pacjentów z obrzękiem limfatycznym obecnym na końcu chemioterapii. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi W badaniu TAX 316, u 121 z 202 pacjentek z brakiem miesiączki na końcu podawania chemioterapii stwierdzono, że brak ten utrzymywał się w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia. W badaniu GEICAM 9805, brak miesiączki utrzymujący się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia 22 (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), występował u 18 pacjentek (3,4%) w ramieniu TAC i u 5 pacjentek (1,0%) w ramieniu FAC. Ostra białaczka/zespoły mielodysplastyczne Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 4 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC. Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC. W badaniu GEICAM 9805 u 1 z 532 (0,2%) pacjentów otrzymujących docetaksel, doksorubicynę i cyklofosfamid, stwierdzono ostrą białaczkę w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia, wynoszącym średnio 77 miesięcy. Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów otrzymujących fluorouracyl, doksorubicynę i cyklofosfamid. W obu grupach u żadnego pacjenta nie stwierdzono zespołu mielodysplastycznego. Powikłania związane z neutropenią Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - BADANIE GEICAM. Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujących TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805) Bez pierwotnej profilaktyki Z pierwotną profilaktyką G-CSF G-CSF (n=111) (n=421) n (%) n (%) Neutropenia (w stopniu 4) 104 (93,7) 135 (32,1) Gorączka neutropeniczna 28 (25,2) 23 (5,5) Zakażenie z neutropenią 14 (12,6) 21 (5,0) Zakażenie z neutropenią 2 (1,8) 5 (1,2) (w stopniu 3-4) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka Klasyfikacja układów i Bardzo często występujące Często występujące działania narządów MedDRA działania niepożądane niepożądane Zakażenia i zarażenia Zakażenia z neutropenią; pasożytnicze zakażenia (G3/4: 11,7%) Zaburzenia krwi i układu Niedokrwistość (G3/4: 20,9%); chłonnego neutropenia (G3/4: 83,2%); trombocytopenia (G3/4: 8,8%); gorączka neutropeniczna Zaburzenia układu Nadwrażliwość (G3/4: 1,7%) Zaburzenia metabolizmu i Brak łaknienia (G3/4: 11,7%) odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa Zawroty głowy (G3/4: 2,3%); (G3/4: 8,7%) obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 1,3%) Zaburzenia oka Zwiększenie łzawienia (G3/4: 0%) 23 Zaburzenia ucha i błędnika Upośledzenie słuchu (G3/4: 0%) Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca (G3/4: 1,0%) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka (G3/4: 19,7%); Zaparcie (G3/4: 1,0 %); nudności (G3/4: 16%); ból żołądka i jelit (G3/4: 1,0%); zapalenie jamy ustnej zapalenie (G3/4: 23,7%); przełyku/dysfagia/bolesne wymioty (G3/4: 14,3%) połykanie (G3/4: 0,7%) Zaburzenia skóry i tkanki Łysienie (G3/4: 4,0%) Wysypka/świąd (G3/4: 0,7%); podskórnej zmiany w obrębie paznokci (G3/4: 0,7%); złuszczanie się skóry (G3/4: 0%) Zaburzenia ogólne i stany w Letarg (G3/4: 19,0%); miejscu podania gorączka (G3/4: 2,3%); zatrzymanie płynów (ciężkie/stanowiące zagrożenie dla życia: 1%) Opis wybranych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka Zaburzenia krwi i układu chłonnego Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów niezależnie od stosowania G-CSF. G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli). Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów otrzymujących profilaktycznie G- CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z zastosowaniem docetakselu 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu raka głowy i szyi • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Klasyfikacja układów i Bardzo często Często występujące Niezbyt często narządów MedDRA występujące działania działania niepożądane występujące działania niepożądane niepożądane Zakażenia i zarażenia Zakażenie (G3/4: pasożytnicze 6,3%); zakażenie z neutropenią Nowotwory łagodne, Ból z powodu raka złośliwe i nieokreślone (G3/4: 0,6%) (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia krwi i układu Neutropenia Gorączka chłonnego (G3/4: 76,3%); neutropeniczna niedokrwistość Zaburzenia układu Nadwrażliwość (brak immunologicznego ciężkich przypadków) Zaburzenia metabolizmu Brak łaknienia i odżywiania (G3/4: 0,6%) 24 Zaburzenia układu Zaburzenia Zawroty głowy nerwowego smaku/zaburzenia węchu; obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 0,6%). Zaburzenia oka Zwiększone łzawienie; zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i Upośledzenie słuchu błędnika Zaburzenia serca Niedokrwienie mięśnia Zaburzenia rytmu sercowego (G3/4: 1,7%) (G3/4: 0,6%) Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żylne (G3/4: 0,6%) Zaburzenia żołądka i Nudności (G3/4: 0,6%); Zaparcie; jelit zapalenie jamy ustnej zapalenie (G3/4: 4,0%); przełyku/dysfagia/ból biegunka (G3/4: 2,9%); podczas połykania wymioty (G3/4: 0,6%) (G3/4: 0,6%); ból brzucha; niestrawność; krwawienie z przewodu pokarmowego (G3/4:0,6%) Zaburzenia skóry i Łysienie (G3/4: 10,9%) Wysypka ze świądem; tkanki podskórnej suchość skóry; złuszczanie się skóry (G3/4: 0,6%) Zaburzenia mięśniowo- Ból mięśni szkieletowe i tkanki (G3/4: 0,6%) łącznej Zaburzenia ogólne i Letarg (G3/4: 3,4%); stany w miejscu podania gorączka (G3/4: 0,6%); zatrzymanie płynów; obrzęk Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała • Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324) Klasyfikacja układów i Bardzo często Często występujące Niezbyt często narządów MedDRA występujące działania działania niepożądane występujące działania niepożądane niepożądane Zakażenia i zarażenia Zakażenie (G3/4: 3,6%) Zakażenie z neutropenią pasożytnicze Nowotwory łagodne, Ból z powodu raka złośliwe i nieokreślone (G3/4: 1,2%) (w tym torbiele i polipy) 25 Zaburzenia krwi i układu Neutropenia chłonnego (G3/4: 83,5%); niedokrwistość (G3/4: 12,4); trombocytopenia (G3/4:4,0%); gorączka neutropeniczna Zaburzenia układu Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu Jadłowstęt(G3/4: i odżywiania 12,0%) Zaburzenia układu Zaburzenia Zawroty głowy nerwowego smaku/zaburzenia węchu (G3/4: 2,0%); (G3/4: 0,4%); obwodowa neuropatia obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 0,4%) czuciowa (G3/4: 1,2%) Zaburzenia oka Zwiększone łzawienie Zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i Zaburzenia słuchu błędnika (G3/4: 1,2%) Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu Niedokrwienie mięśnia (G3/4: 2,0%) sercowego Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żylne Zaburzenia żołądka i Nudności Niestrawność jelit (G3/4:13,9%); (G3/4: 0,8%); zapalenie jamy ustnej ból brzucha (G3/4: 20,7%); (G3/4: 1,2%); wymioty (G3/4: 8,4%); krwawienie z przewodu biegunka (G3/4: 6,8%); pokarmowego zapalenie (G3/4: 0,4%) przełyku/dysfagia/ból podczas połykania (G3/4: 12,0%); zaparcie (G3/4: 0,4%) Zaburzenia skóry i Łysienie (G3/4: 4,0%); Suchość skóry; tkanki podskórnej wysypka ze świądem złuszczanie się skóry Zaburzenia mięśniowo- Ból mięśni szkieletowe i tkanki (G3/4: 0,4%) łącznej Zaburzenia ogólne i Letarg (G3/4: 4,0%); stany w miejscu podania gorączka (G3/4: 3,6%); zatrzymanie płynów (G3/4: 1,2%); obrzęk (G3/4: 1,2%) Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała 26 Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Opisano przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi i (lub) radioterapią. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Opisywano zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz inne działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego. Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową. Zaburzenia układu immunologicznego Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego czasami zakończone zgonem. Raportowano reakcje nadwrażliwości na docetaksel (częstość nieznana) u pacjentów, którzy doświadczyli w przeszłości reakcji nadwrażliwości na paklitaksel. Zaburzenia układu nerwowego Podczas podawania docetakselu obserwowano rzadkie przypadki drgawek lub przemijającej utraty przytomności. Reakcje te niekiedy pojawiają się podczas podawania wlewu dożylnego produktu leczniczego. Zaburzenia oka Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijających zaburzeń widzenia (błyski, błyskające światła, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości. Te działania niepożądane były przemijające i ustępowały po zaprzestaniu wlewu. Rzadko obserwowano przypadki łzawienia z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia spojówek, spowodowane niedrożnością przewodu łzowego. U pacjentów leczonych docetakselem zgłaszano występowanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej (CMO). Zaburzenia ucha i błędnika Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu. Zaburzenia serca Zgłaszano rzadkie przypadki zawału mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe Zgłaszano rzadkie przypadki żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zgłaszano rzadkie przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechowej oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc/zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem. U pacjentów otrzymujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki popromiennego zapalenia płuc. Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszano rzadkie przypadki odwodnienia w następstwie zaburzeń żołądka i jelit, perforacji żołądka lub jelit, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita cienkiego i grubego w przebiegu neutropenii. Zgłaszano rzadkie przypadki niedrożności jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występował skórny toczeń rumieniowaty i wysypki 27 pęcherzowe, takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka. W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników. Po zastosowaniu docetakselu były opisywane zmiany o typie sklerodermalnym zwykle poprzedzane przez obrzęk limfatyczny. Zgłaszano przypadki utrzymującego się łysienia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zgłaszano przypadki niewydolności nerek i zaburzeń czynności nerek. W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko zgłaszano zjawisko nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomena). Obserwowano ponowne reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieznana) w miejscach poprzedniego wynaczynienia (nawrót reakcji skórnej w miejscu poprzedniego wynaczynienia po podaniu docetakselu w innym miejscu). Zatrzymaniu płynów nie towarzyszyły ostre epizody skąpomoczu lub obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Rzadko zgłaszano odwodnienie i obrzęk płuc. Zgłaszano przypadki opóźnionych działań niepożądanych w miejscu infuzji, o wyglądzie podobnym do poparzenia, które występowały z nieznaną częstością. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zgłaszano przypadki zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zgłaszano przypadki występowania hiponatremii w większości związanej z odwodnieniem, wymiotami oraz zapaleniem płuc. Obserwowano hipokaliemię, niedobór magnezu we krwi i hipokalcemię, zwykle w połączeniu z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, a w szczególności z biegunką. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Camitotic wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Camitotic zawiera 400 mg etanolu na 1 ml koncentratu. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).

Czy przyjmując Camitotic mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Camitotic zawiera 400 mg etanolu na 1 ml koncentratu. Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).

Czy Camitotic mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów. Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, docetaksel stosowany u kobiet ciężarnych może spowodować uszkodzenie płodu. Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę. Karmienie piersią Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia docetakselem. Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. 10 Płodność W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3). Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie płodzili dzieci podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się mężczyznom uzyskanie porady w zakresie przechowania nasienia.

Czy Camitotic jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów. Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, docetaksel stosowany u kobiet ciężarnych może spowodować uszkodzenie płodu. Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę. Karmienie piersią Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia docetakselem. Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. 10 Płodność W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3). Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie płodzili dzieci podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się mężczyznom uzyskanie porady w zakresie przechowania nasienia.

Czy Camitotic wpływa na płodność?

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów. Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, docetaksel stosowany u kobiet ciężarnych może spowodować uszkodzenie płodu. Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę. Karmienie piersią Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia docetakselem. Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. 10 Płodność W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3). Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie płodzili dzieci podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się mężczyznom uzyskanie porady w zakresie przechowania nasienia.