Calcium 500 D
- Substancja czynna
- Calcii lactogluconas + Cholecalciferolum + Acidum ascorbicum
- Postać
- proszek musujący
- Moc
- 500 mg + 250 j.m. + 60 mg
- Skład
- Każda saszetka zawiera: 500 mg wapnia w postaci 3,875 g laktoglukonianu wapnia (Calcii lactogluconas), 250 IU cholekalcyferolu (Cholecalciferolum), 60 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu wodorowęglan (137 mg sodu/saszetkę), aspartam i czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Makrogol 6000 Aromat pomarańczowy Czerwień koszenilowa (E 124)
- Wskazania
- Profilaktyka i leczenie osteoporozy, osteomalacji i krzywicy Stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń (np. okres intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży, ciąża, okres karmienia piersią) Stany niedoboru wapnia w organizmie (dieta, zespoły złego wchłaniania, nadużywanie alkoholu i nałogowe palenie tytoniu) Rekonwalescencja po długotrwałym unieruchomieniu (np. po złamaniach kości) Calcium 500D jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
- Dawkowanie
- Podanie doustne Dorośli i młodzież: 1 saszetka 2 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa - 4 saszetki. Dzieci powyżej 3 lat: 1 saszetka na dobę. Sposób podawania Zawartość saszetki rozpuścić w ¾ szklanki wody, wymieszać i wypić. Zaleca się przyjmowanie leku między posiłkami. Wskazane są okresowe przerwy w przyjmowaniu leku.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Dzieci poniżej 3 lat Hiperkalcemia w przebiegu: - nadczynności przytarczyc - niedoczynności tarczycy - rozsianych chorób nowotworowych (przerzuty do kości, szpiczak mnogi) - sarkoidozy - hiperwitaminozy D Niewydolność nerek z hiperfosfatemią (ryzyko odkładania się złogów) Fenyloketonuria Hiperkalciuria Kamica nerkowa wapniowa
- Działania niepożądane
- Rzadko mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, zaparcia lub biegunka). U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić hiperkalcemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Dotychczas nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu leku Calcium 500D na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
- Interakcje
- Wchłanianie soli wapnia do organizmu zwiększają: - witamina D3, - parathormon, - kwaśny odczyn pokarmu; zmniejszają: - stosowane przewlekle kortykosteroidy, - nadmiar tłuszczów (niewchłonięte kwasy tłuszczowe), fityniany (produkty zbożowe), szczawiany (szpinak, rabarbar), fosforany (mleko i jego przetwory), - leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, prymidon), - palenie tytoniu, alkohol. Sole wapnia podawane doustnie, zmniejszają wchłanianie z przewodu pokarmowego tetracyklin, fluorochinolonów i fluorków (wymagana jest 3-godzinna przerwa między podawaniem tych leków i Calcium 500D ). Stosowanie soli wapnia w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Preparat może osłabiać działanie werapamilu i innych antagonistów wapnia oraz nasilać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.
- Ostrzeżenia
- Podczas długotrwałego podawania leku należy kontrolować stężenie wapnia we krwi oraz jego wydalanie w moczu. Chorym ze skłonnością do tworzenia kamieni w drogach moczowych zaleca się zwiększenie przyjmowania płynów. Lek zawiera 137 mg sodu na dawkę (saszetkę), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera czerwień koszenilową (E 124) – lek może powodować reakcje alergiczne.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Nie wiadomo, czy Calcium 500D może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, kontrolowanych obserwacji u człowieka. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Witaminy C i D przenikają do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wapń po podaniu doustnym wchłania się w około 30% w jelicie cienkim. Odczyn zasadowy pokarmu, produkty bogate w fityniany, szczawiany i fosforany zmniejszają wchłanianie wapnia. Gospodarka wapniowa w organizmie podlega złożonym procesom regulacyjnym, głównie o typie ujemnych sprzężeń zwrotnych, warunkujących jak najszybszą korektę poziomu kalcemii i fosfatemii. Homeostaza wapniowo-fosforanowa zależy przede wszystkim od stężenia aktywnych metabolitów witaminy D, parathormonu oraz kalcytoniny. Witamina D3 wchłania się z przewodu pokarmowego przy udziale kwasów żółciowych. Witamina D3 i jej aktywne metabolity są transportowane we krwi przez transkalcyferynę. Wydalanie do przewodu pokarmowego zachodzi częściowo z żółcią po połączeniu z kwasem glukuronowym, glicyną lub tauryną. Cholekalcyferol częściowo ulega ponownemu wchłanianiu do krwioobiegu (obieg jelitowo-wątrobowy). Największe stężenie występuje w kościach. Witamina D3 ma zdolność przenikania przez łożysko oraz do mleka kobiecego. Kwas askorbowy po podaniu doustnym łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Próg nerkowy dla kwasu askorbowego wynosi około 1,5 mg/100 ml. Po przekroczeniu tego stężenia nadmiar jest wydalany z moczem, w postaci nie zmienionej lub w postaci metabolitów - kwasu dehydroaskorbowego i kwasu szczawiowego.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty wapnia z innymi lekami, kod ATC: A 12 AX Mechanizm działania Calcium 500D jest lekiem o skojarzonym działaniu wapnia, witaminy D3 i witaminy C. Wapń jest niezbędnym składnikiem mineralnym potrzebnym do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Uczestniczy w tworzeniu i mineralizacji tkanki kostnej, zarówno w okresie wzrostu jak i w wieku dojrzałym. Bierze udział w regulacji procesów wewnątrzkomórkowych. Warunkuje prawidłową kurczliwość mięśni gładkich, prążkowanych oraz mięśnia sercowego. Wpływa na funkcje płytek krwi oraz czynność układu nerwowego. Uszczelniając śródbłonek naczyniowy działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie i przeciwalergicznie. Witamina C warunkuje prawidłowe wytwarzanie kolagenu przez osteoblasty. Po wniknięciu do osteoblastów bierze udział w syntezie prokolagenu, wpływając na hydroksylację lizyny i proliny. Niedobór witaminy C upośledza procesy kostnienia przez zmniejszenie masy osteoidu i jego mineralizacji. Beleczki kostne stają się cieńsze i bardziej podatne na złamania. Hipowitaminoza C zwiększa również resorpcję kości nie wpływając przy tym na czynność osteoblastów. Zaburza także czynność kolagenu w ścianach naczyń krwionośnych okostnej i krążenia obwodowego. Niedobory witaminy C mogą wywoływać zmiany w obrębie chrząstek nasadowych kości, hamując ich wzrost. Zwiększenie aktywności enzymów lizosomalnych w chrząstkach powoduje rozrzedzanie tkanki, bolesne zgrubienia w okolicy nasad kości udowych i podudzia (zespół Moller Barlowa). Choroba ta, powikłana często niedokrwistością, zwłóknieniem szpiku i patologicznymi złamaniami, ulega całkowitej regresji pod wpływem leczenia dużymi dawkami witaminy C. Wykazano, że niedobory kwasu askorbowego, wpływając na procesy kościotworzenia, mineralizacji i resorpcji kości, prowadzą do wystąpienia osteopenii oraz osteoporozy. Witamina C uczestniczy w procesie hydroksylacji witaminy D do jej aktywnych pochodnych . Witamina D3 (cholekalcyferol) ulega w organizmie przekształceniu do aktywnych postaci: 25- hydroksycholekalcyferolu [25(OH)D3]; 1,25-dihydroksycholekalcyferolu [1,25(OH)2D3] i 24,25- dihydroksycholekalcyferolu [24,25(OH)2D3]. Zapotrzebowanie na witaminę D3 u ludzi pokrywane jest głównie dzięki syntezie z 7-dehydrocholesterolu w obrębie skóry pod wpływem światła ultrafioletowego. Dodatkowym źródłem są prowitaminy i witamina D w diecie. Sam cholekalcyferol nie jest aktywny biologicznie. Dopiero po kolejnych etapach hydroksylacji tworzą się aktywne metabolity. Pierwszy etap biologicznej aktywacji zachodzi w komórkach wątroby i polega na przekształceniu witaminy D3 w 25(OH)D3. Drugi etap następuje w nerkach, gdzie zachodzi przemiana 25(OH)D3 w 1,25(OH)2D3 oraz w 24,25(OH)2D3. Podstawową właściwością aktywnych metabolitów witaminy D3 jest regulacja stężenia wapnia i fosforanów we krwi. Główny metabolit - 1,25(OH)2D3 (kalcytriol), zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w jelicie przez pobudzenie wytwarzania w nabłonku nośnika białkowego warunkującego aktywny transport Ca2+ przez błonę komórkową. Ilość białka wiążącego Ca2+ (CaBP - calcium binding protein) warunkuje wchłanianie wapnia. Wchłonięty do komórek nabłonka wapń jest następnie uwalniany do krwi przez Ca2+/Mg2+-ATPazę. Kalcytriol aktywuje Ca2+/Mg2+- ATPazę, co przyspiesza proces przechodzenia wapnia do krwi. W dawkach fizjologicznych witamina D powoduje również zwiększenie wchłaniania zwrotnego wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa osteolizę osteoklastyczną i pobudza aktywność osteoklastów (wpływa na przyspieszenie różnicowania komórek macierzystych do osteoklastów oraz pobudza limfocyty T do wytwarzania czynnika aktywującego osteoklasty). W obrębie chrząstki przyspiesza proces mineralizacji. Niedobory wapnia, witaminy D3 i witaminy C powodują zaburzenia homeostazy wapniowo-fosforanowej i prowadzą u dzieci do zahamowania wzrostu i zaburzeń mineralizacji kości i zębów oraz krzywicy, zaś u dorosłych do pełnoobjawowej osteoporozy i częstych jej powikłań, takich jak: złamania trzonów kręgów (bóle kostne, zniekształcenia: tzw. garb wdowi), złamania szyjki kości udowej, przedramienia i innych.
- Przedawkowanie
- Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach mogą pojawić się objawy hiperkalcemii takie jak: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, zaparcia, wielomocz, bóle brzucha i kości oraz zaburzenia neurologiczne. Leczenie przedawkowania:należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Calcium 500D.W przypadku znacznego przedawkowania leku pacjent wymaga hospitalizacji. Stosować należy typowe dla tego rodzaju zatruć leki: wlewy z 0,45% roztworu chlorku sodu, 5% roztworu glukozy w ilości 2-3 litrów na dobę, preparaty potasu, wodorowęglan sodu, furosemid, glikokortykosteroidy, kalcytoninę w dawce 200-400 IU/dobę, fosforany nieorganiczne w dawce 4,0 g/dobę.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Calcium 500 D?
Każda saszetka zawiera: 500 mg wapnia w postaci 3,875 g laktoglukonianu wapnia (Calcii lactogluconas), 250 IU cholekalcyferolu (Cholecalciferolum), 60 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu wodorowęglan (137 mg sodu/saszetkę), aspartam i czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Calcium 500 D?
Profilaktyka i leczenie osteoporozy, osteomalacji i krzywicy Stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń (np. okres intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży, ciąża, okres karmienia piersią) Stany niedoboru wapnia w organizmie (dieta, zespoły złego wchłaniania, nadużywanie alkoholu i nałogowe palenie tytoniu) Rekonwalescencja po długotrwałym unieruchomieniu (np. po złamaniach kości) Calcium 500D jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Jak często zażywać lek Calcium 500 D?
Podanie doustne Dorośli i młodzież: 1 saszetka 2 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa - 4 saszetki. Dzieci powyżej 3 lat: 1 saszetka na dobę. Sposób podawania Zawartość saszetki rozpuścić w ¾ szklanki wody, wymieszać i wypić. Zaleca się przyjmowanie leku między posiłkami. Wskazane są okresowe przerwy w przyjmowaniu leku.
Kiedy nie przyjmować leku Calcium 500 D?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Dzieci poniżej 3 lat Hiperkalcemia w przebiegu: - nadczynności przytarczyc - niedoczynności tarczycy - rozsianych chorób nowotworowych (przerzuty do kości, szpiczak mnogi) - sarkoidozy - hiperwitaminozy D Niewydolność nerek z hiperfosfatemią (ryzyko odkładania się złogów) Fenyloketonuria Hiperkalciuria Kamica nerkowa wapniowa
Kiedy nie powinno się stosować leku Calcium 500 D?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Dzieci poniżej 3 lat Hiperkalcemia w przebiegu: - nadczynności przytarczyc - niedoczynności tarczycy - rozsianych chorób nowotworowych (przerzuty do kości, szpiczak mnogi) - sarkoidozy - hiperwitaminozy D Niewydolność nerek z hiperfosfatemią (ryzyko odkładania się złogów) Fenyloketonuria Hiperkalciuria Kamica nerkowa wapniowa
Jakie są działania niepożądane leku Calcium 500 D?
Rzadko mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, zaparcia lub biegunka). U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić hiperkalcemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Calcium 500 D wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Dotychczas nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu leku Calcium 500D na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czy przyjmując Calcium 500 D mogę prowadzić auto?
Dotychczas nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu leku Calcium 500D na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czy Calcium 500 D mogę przyjmować w ciąży?
Nie wiadomo, czy Calcium 500D może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, kontrolowanych obserwacji u człowieka. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Witaminy C i D przenikają do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.
Czy Calcium 500 D jest bezpieczny w czasie karmienia?
Nie wiadomo, czy Calcium 500D może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, kontrolowanych obserwacji u człowieka. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Witaminy C i D przenikają do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.
Czy Calcium 500 D wpływa na płodność?
Nie wiadomo, czy Calcium 500D może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, kontrolowanych obserwacji u człowieka. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Witaminy C i D przenikają do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.