• Bupivacaine Clarisroztwór do wstrzykiwańBaxter Holding B.V.

Co wchodzi w skład leku Bupivacaine Claris?

Każdy 1 ml zawiera 5,0 mg jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy. Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy. Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera 100 mg jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy 1 ml roztworu zawiera 3,15 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Bupivacaine Claris?

Do uzyskania miejscowego znieczulenia przez obwodową blokadę nerwu i ośrodkową blokadę nerwu (znieczulenie ogona końskiego lub zewnątrzoponowe), czyli do zastosowań specjalistycznych w sytuacjach wymagających długotrwałego znieczulenia. Produkt leczniczy Bupivacaine Claris jest wskazany również do zmniejszania bólu porodowego. Dzieci i młodzież Bupivacaine Claris 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany do:  znieczulania dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat przy zabiegach chirurgicznych  łagodzenia ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci powyżej 1 roku życia.

Jak często zażywać lek Bupivacaine Claris?

Dawkowanie zależy od obszaru do znieczulenia, unaczynienia tkanek, liczby segmentów neuronalnych, które mają być zablokowane, indywidualnej tolerancji oraz od zastosowanej metody znieczulania. Należy podawać jak najmniejszą dawkę skutecznie znieczulajacą. W większości wskazań czas trwania znieczulenia roztworami bupiwakainy jest tak długi, że wystarcza zastosowanie jednej dawki. Maksymalną dawkę należy określić na podstawie oceny masy ciała i fizycznego stanu pacjenta oraz uwzględnienia oczekiwanej szybkości wchłaniania układowego z określonego miejsca wstrzyknięcia leku. 1 z 13 Dotychczasowe doświadczenie wskazuje na to, że jedna dawka do 150 mg jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy jest dawką odpowiednią. Następnie można podawać dawki do 50 mg co dwie godziny. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 2 mg/kg mc. w ciągu czterech godzin. W razie stosowania długotrwałych znieczuleń, czy to metodą ciągłego wlewu czy to przez wielokrotne podawanie leku w szybkim wstrzyknięciu (w bolusie), należy wziąć pod uwagę ryzyko powstania toksycznego stężenia w osoczu lub wywołania miejscowego uszkodzenia nerwu. Dawki podane w tabeli zamieszczonej poniżej należy traktować orientacyjnie do stosowania u przeciętnej osoby dorosłej. Moment, od kiedy znieczulenie zaczyna działać, jak i czas jego trwania są zróżnicowane osobniczo. Dawki te należy zmniejszyć u pacjentów młodych, w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym. Zalecane dawki dla dorosłych Stężenie, Objętość, Dawka, Początek Czas [mg/ml] [ml] [mg] działania trwania leku, znieczule [min] nia, [h]7. Znieczulenie chirurgiczne Podawanie dolędźwiowo do znieczulenia zewnątrzoponowego1 Operacja chirurgiczna 5 15-30 75-150 15-30 2-3 Cięcie cesarskie 5 15-30 75-150 15-30 2-3 Podawanie dopiersiowo do znieczulenia zewnątrzoponowego 1 Operacja chirurgiczna 2,5 5-15 12,5-37,5 10-15 1,5-2 5 5-10 25-50 10-15 2-3 Znieczulenie zewnątrzoponowe ogona końskiego 1 2,5 20-30 50-75 20-30 1-2 5 20-30 100-150 15-30 2-3 Blokada większa nerwów2 5 10-35 50-150 10-30 4-8 (np. splot ramienny, nerw udowy, kulszowy) Znieczulenie nasiękowe pola operacyjnego 2,5 <60 <150 1-3 3-4 (np. blokady małych nerwów, 5 30 150 1-10 3-8 znieczulenie nasiękowe) Zwalczanie ostrego bólu Podawanie leku dolędźwiowo do znieczulenia zewnątrzoponowego Wstrzyknięcia okresowe3 2,5 6-15 15-37,5 2-5 1-2 (np. łagodzenie bólu pooperacyjnego) (minimalny (minimalny odstęp 30 odstęp 30 min) min) Wlew ciągły4 2,5 5-7,5 /godz. 12,5-18,8 - - /godz. Podawanie dopiersiowo do znieczulenia zewnątrzoponowego 2 z 13 Wlew ciągły 2,5 4-7,5 /godz. 10-18,8 - - /godz. Znieczulenie dostawowe5 2-4 godz. (np. po wziernikowaniu stawu 2,5 40 100 5-10 po kolanowego) wydaleniu leku z organizmu Znieczulenie nasiękowe wokół pola operacyjnego 2,5 60 150 1-3 3-4 (np. blokady małych nerwów, znieczulenie nasiękowe) Uwagi: 1) Dawka obejmuje dawkę próbną. 2) Dawkę do blokady większych nerwów należy dostosować w zależności od miejsca podawania oraz stanu pacjenta. Blokady splotu ramiennego z dostępu między mięśniami pochyłymi i nadobojczykowego mogą być związane z większą częstością występowania poważnych działań niepożądanych, bez względu na zastosowanie określonego leku znieczulającego miejscowo (patrz również punkt 4.4). 3) Ogółem 400 mg/24 godz. 4) Roztwór ten stosuje się często do podawania zewnątrzoponowego razem z odpowiednim opioidem, w leczeniu bólu. Całkowita dawka 400 mg/24 godz. 5) Jeśli zastosowano dodatkowo bupiwakainę wprowadzaną dowolną inną metodą u tego samego pacjenta, nie należy przekroczyć granicy całkowitej dawki równej 150 mg. Na ogół znieczulenie chirurgiczne (np. podawanie leku zewnątrzoponowo) wymaga użycia większych stężeń i dawek. Jeśli wymagane jest słabsze znieczulenie (np. w przypadku łagodzenia bólów porodowych), wskazane jest zastosowanie mniejszego stężenia. Objętość użytego leku będzie miała wpływ na to, jak rozległe będzie znieczulenie. W celu uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego, przed i podczas podawania głównej dawki należy często powtarzać aspirację, a dawkę główną powinno się wstrzykiwać powoli lub w niewielkich porcjach z szybkością 25-50 mg/min. Podczas zabiegu należy ściśle monitorować funkcje życiowe pacjenta, z którym należy utrzymywać kontakt słowny. Przed wstrzyknięciem dawki dla znieczulenia zewnątrzoponowego zaleca się podanie dawki próbnej 3–5 ml bupiwakainy z dodatkiem adrenaliny (epinefryny). Nieumyślne wstrzyknięcie donaczyniowe można rozpoznać po chwilowym przyspieszeniu akcji serca a przypadkowe podanie leku dokanałowo na podstawie objawów blokady rdzenia kręgowego. Jeśli wystąpią objawy działania toksycznego, wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać (patrz punkt 4.8.1). Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 12 lat) Zabiegi znieczulenia regionalnego u pacjentów pediatrycznych powinny być przeprowadzane przez wykwalifikowany personel medyczny mający doświadczenie z takimi pacjentami oraz techniką zabiegową. Dawki leku dla pacjentów pediatrycznych podane w poniższej tabeli powinny być traktowane orientacyjnie. W indywidualnych przypadkach ich wartości mogą odbiegać od podanych. U dzieci o dużej wadze ciała często niezbędne jest stopniowe zmniejszanie dawki, która powinna zostać obliczona na podstawie wartości przewidzianej dla wzorcowej masy ciała dla danego wieku. Wartości podręcznikowe należy modyfikować biorąc pod uwagę specyfikę stosowanej techniki anestezjologicznej oraz indywidualne cechy pacjenta. Należy używać najniższych dawek określonych dla pożądanego znieczulenia. 3 z 13 Dawki zalecane dla dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Stężenie, Objętość, Dawka, Początek Czas [mg/ml] [ml] [mg] działania trwania leku, znieczulen [min] ia, [h] Łagodzenie ostrego bólu (przed- i pooperacyjnego) Blokada zewnątrzoponowa ogona końskiego 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 Podawanie zewnątrzoponowe dolędźwiowo 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 Podawanie zewnątrzoponowe dopiersiowob) 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 Znieczulenie nasiękowe pola operacyjnego 2,5 0,5-2,0 (np. blokady i znieczulenie nasiękowe małych nerwów) 5,0 0,5-2,0 Blokady nerwów obwodowych (np. nerwu 2,5 0,5-2,0 a) biodrowo-pachwinowego i biodrowo- a) podbrzusznego) 5,0 0,5-2,0 a) Początek i czas trwania blokady nerwów obwodowych zależy od rodzaju blokady i podanej dawki. b) Przy podawaniu zewnątrzoponowym z dostępu piersiowego należy stopniowo zwiększać dawkę aż do osiągnięcia wymaganego poziomu znieczulenia. U dzieci dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała przyjmując maksymalnie 2 mg/kg. Aby uniknąć podania donaczyniowego przed podaniem właściwej dawki zaleca się wielokrotną aspirację. Lek należy podawać powoli, w podzielonych, wzrastających dawkach, szczególnie w przypadkach podawania zewnątrzoponowego dolędźwiowego i dopiersiowego, monitorując jednocześnie funkcje życiowe pacjenta. Znieczulenie nasiękowe okołomigdałkowe było przeprowadzane u dzieci w wieku powyżej 2 roku życia za pomocą bupiwakainy o stężeniu 2,5 mg/ml przy zastosowaniu dawki 7,5–12,5 mg na migdałek. Blokady nerwów biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego były przeprowadzane u dzieci powyżej 1 roku życia za pomocą bupiwakainy o stężeniu 2,5 mg/ml przy zastosowaniu dawki 0,1–0,5 ml/kg mc., co odpowiada 0,25–1,25 mg/kg mc.. Dzieci w wieku powyżej 5 roku życia otrzymały bupiwakainę o stężeniu 5 mg/ml w dawce 1,25–2,0 mg/kg mc.. Blokadę prącia przeprowadzono przy użyciu bupiwakainy o stężeniu 5 mg/ml w dawce 0,2–0,5 ml/kg mc., co odpowiada 1,0–1,25 mg/kg mc. Bezpieczeństwo stosowania i dawkowanie leku Bupivacaine Claris u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia nie zostało jeszcze zbadane. Nie są dostępne kompletne dane. Bezpieczeństwo i dawkowanie metodą ciągłego wlewu czy to przez wielokrotne podawanie w bolusie nie zostało określone. Nie są dostępne kompletne dane. Sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do znieczulania zewnątrzoponowego, śródstawowego, podskórnego lub okołonerwowego. 4 z 13

Kiedy nie przyjmować leku Bupivacaine Claris?

Produkt leczniczy Bupivacaine-Claris jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na jednowodny chlorowodorek bupiwakainy, środki znieczulenia ogólnego typu amidowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Roztwory jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy są przeciwwskazane do stosowania w regionalnym znieczuleniu dożylnym (blok Biera) oraz w położnictwie do blokady okołoszyjkowej. Wstrzyknięcie produktu złożonego zawierającego adrenalinę i bupiwakainę w obszarach tętnic końcowych (np. blokada prącia, blokada Obersta) może powodować martwicę niedokrwienną tkanki. Należy wziąć pod uwagę następujące ogólne przeciwwskazania w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego: - czynna ostra choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak zapalenie opon mózgowych, nowotwory, choroba Heinego-Medina i krwawienie wewnątrzczaszkowe, - zwężenie kanału kręgowego i czynna choroba kręgosłupa (np. zapalenie stawów kręgosłupa, gruźlica, nowotwory) lub przebyte w ostatnim czasie urazy (np. złamania), - posocznica. - niedokrwistość złośliwa związana z podostrym zwyrodnieniem szpiku kostnego, - zakażenie ropne skóry w miejscu nakłucia lędźwiowego lub w jego sąsiedztwie, - wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, - zaburzenia krzepnięcia lub aktualne leczenie przeciwzakrzepowe. Uwaga: Nie ustalono szczególnych przeciwwskazań dla dzieci i młodzieży.

Kiedy nie powinno się stosować leku Bupivacaine Claris?

Produkt leczniczy Bupivacaine-Claris jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na jednowodny chlorowodorek bupiwakainy, środki znieczulenia ogólnego typu amidowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Roztwory jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy są przeciwwskazane do stosowania w regionalnym znieczuleniu dożylnym (blok Biera) oraz w położnictwie do blokady okołoszyjkowej. Wstrzyknięcie produktu złożonego zawierającego adrenalinę i bupiwakainę w obszarach tętnic końcowych (np. blokada prącia, blokada Obersta) może powodować martwicę niedokrwienną tkanki. Należy wziąć pod uwagę następujące ogólne przeciwwskazania w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego: - czynna ostra choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak zapalenie opon mózgowych, nowotwory, choroba Heinego-Medina i krwawienie wewnątrzczaszkowe, - zwężenie kanału kręgowego i czynna choroba kręgosłupa (np. zapalenie stawów kręgosłupa, gruźlica, nowotwory) lub przebyte w ostatnim czasie urazy (np. złamania), - posocznica. - niedokrwistość złośliwa związana z podostrym zwyrodnieniem szpiku kostnego, - zakażenie ropne skóry w miejscu nakłucia lędźwiowego lub w jego sąsiedztwie, - wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, - zaburzenia krzepnięcia lub aktualne leczenie przeciwzakrzepowe. Uwaga: Nie ustalono szczególnych przeciwwskazań dla dzieci i młodzieży.

Jakie są działania niepożądane leku Bupivacaine Claris?

Poważne działania niepożądane są rzadkie, ale mogą wystąpić w przypadku przedawkowania (patrz punkt

Czy lek Bupivacaine Claris wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt leczniczy Bupivacaine Claris ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą pojawić się zawroty głowy i drgawki.

Czy przyjmując Bupivacaine Claris mogę prowadzić auto?

Produkt leczniczy Bupivacaine Claris ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą pojawić się zawroty głowy i drgawki.

Czy Bupivacaine Claris mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bupiwakainy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie przeżywalności potomstwa i działanie embriotoksyczne (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi jest nieznane. Z tego powodu chlorowodorku bupiwakainy nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba 7 z 13 że uważa się, że korzyści przewyższają ryzyko. Stosowanie w położnictwie Roztwory bupiwakainy są przeciwwskazane do stosowania w blokach okołoszyjkowych w położnictwie, ponieważ po wykonaniu bloku okołoszyjkowego może wystąpić bradykardia u płodu (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Bupiwakaina przechodzi do mleka matki, ale w tak nieznacznych ilościach, że w zakresie dawek leczniczych nie stanowi żadnego ryzyka dla dziecka.

Czy Bupivacaine Claris jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bupiwakainy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie przeżywalności potomstwa i działanie embriotoksyczne (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi jest nieznane. Z tego powodu chlorowodorku bupiwakainy nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba 7 z 13 że uważa się, że korzyści przewyższają ryzyko. Stosowanie w położnictwie Roztwory bupiwakainy są przeciwwskazane do stosowania w blokach okołoszyjkowych w położnictwie, ponieważ po wykonaniu bloku okołoszyjkowego może wystąpić bradykardia u płodu (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Bupiwakaina przechodzi do mleka matki, ale w tak nieznacznych ilościach, że w zakresie dawek leczniczych nie stanowi żadnego ryzyka dla dziecka.

Czy Bupivacaine Claris wpływa na płodność?

Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bupiwakainy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie przeżywalności potomstwa i działanie embriotoksyczne (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi jest nieznane. Z tego powodu chlorowodorku bupiwakainy nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba 7 z 13 że uważa się, że korzyści przewyższają ryzyko. Stosowanie w położnictwie Roztwory bupiwakainy są przeciwwskazane do stosowania w blokach okołoszyjkowych w położnictwie, ponieważ po wykonaniu bloku okołoszyjkowego może wystąpić bradykardia u płodu (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Bupiwakaina przechodzi do mleka matki, ale w tak nieznacznych ilościach, że w zakresie dawek leczniczych nie stanowi żadnego ryzyka dla dziecka.