Buderhin
- Substancja czynna
- Budesonidum
- Postać
- aerozol do nosa, zawiesina
- Moc
- 50 mcg/dawkę donosową
- Skład
- Jedna dawka produktu leczniczego Buderhin zawiera 50 mikrogramów (µg) budezonidu (Budesonidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian Alkohol benzylowy Mikrokrystaliczna celuloza z dodatkiem karboksymetylocelulozy sodowej Glukoza jednowodna Polisorbat 80 Kwas solny 0,1 mol/l Woda oczyszczona Produkt leczniczy nie zawiera freonu.
- Wskazania
- Leczenie: alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa, naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa.
- Dawkowanie
- Produkt leczniczy Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina, jest przeznaczony do stosowania do nosa. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy poinformować pacjenta, że pełne działanie budezonidu osiągane jest dopiero po upływie kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie może być kontynuowane przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy. Pacjentów należy poinformować o konieczności regularnego przyjmowania produktu leczniczego Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina. Dorośli Zalecana dawka początkowa to 100 µg (2 dawki po 50 µg) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, rano i wieczorem (łącznie 400 g na dobę) lub 200 µg (tj. 4 dawki po 50 µg) do każdego otworu nosowego raz na dobę (łącznie 400 g na dobę). Zalecana dawka początkowa powinna zostać utrzymana, aż do uzyskania oczekiwanego działania klinicznego. Następnie dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki koniecznej do kontroli objawów. Dzieci w wieku 6 lat i powyżej Stosowanie produktu Buderhin u dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017 Dzieci w wieku poniżej 6 lat Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Buderhin u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Buderhin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Brak dostępnych danych.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- -
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Budezonid w postaci aerozolu do nosa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Leki stosowane w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa Nie odnotowano interakcji budezonidu w postaci aerozolu do nosa z jakimkolwiek lekiem stosowanym w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa. Inhibitory izoenzymu CYP3A Metabolizm budezonidu odbywa się głównie z udziałem izoenzymu CYP3A4, należącego do podrodziny cytochromu P450. Jednoczesne podawanie itrakonazolu i ketokonazolu, może powodować kilkukrotne zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na budezonid. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.Jednoczesnego stosowania tych produktów należy unikać, także z powodu braku danych, które pozwoliłyby określić zalecenia dotyczące dawkowania. Jeśli to niemożliwe, odstęp między podaniem budezonidu i itrakonazolu lub ketokonazolu powinien być jak najdłuższy. Należy także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Jednakże, ma to niewielkie znaczenie w przypadku krótkotrwałego jednoczesnego stosowania itrakonazolu lub ketokonazolu z budezonidem (patrz punkt 4.4). UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017 3 Estrogeny i steroidowe środki antykoncepcyjne Zwiększone stężenia w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów stwierdzono także u kobiet leczonych estrogenami i steroidowymi środkami antykoncepcyjnymi. Nie stwierdzono jednak żadnego działania u pacjentek stosujących jednocześnie budezonid w postaci aerozolu do nosa, i złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małe dawki hormonów. Diagnozowanie niewydolności przysadki Ze względu na możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy, test stymulacji ACTH do diagnozowania niewydolności przysadki może dawać fałszywie ujemne wyniki (małe wartości).
- Ostrzeżenia
- Zastąpienie leczenia steroidami doustnymi leczeniem budezonidem U pacjentów, u których leczenie steroidami doustnymi zastępowane jest leczeniem budezonidem w postaci aerozolu do nosa, wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Zakażenia płuc Produkt leczniczy należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z czynną lub zaleczoną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Alergiczne sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa Podczas leczenia alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa, niekiedy konieczne może być jednoczesne leczenie objawów alergicznych dotyczących oczu. Podczas długotrwałego, ciągłego stosowania budezonidu w postaci aerozolu do nosa należy przeprowadzać regularne kontrole błony śluzowej nosa, np. co 6 miesięcy. Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby wpływają na wydalanie kortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości wydalania i większe narażenie ogólnoustrojowe. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Ogólnoustrojowe działania niepożądane podczas leczenia kortykosteroidami Podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi donosowo, szczególnie podczas długotrwałego stosowania dużych dawek, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów i wykazuje zmienność u poszczególnych pacjentów oraz między różnymi produktami kortykosteroidowymi. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Wpływ długotrwałego stosowania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci nie jest w pełni poznany. Odnotowano przypadki spowolnienia wzrostu u dzieci przyjmujących steroidy donosowo. Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu należy kontrolować wzrost u dzieci i młodzieży. UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017 2 Zalecane jest, aby ściśle kontrolować wzrost u dzieci długotrwale leczonych glikokortykostroidami bez względu na drogę podania, oraz rozważyć korzyści ze stosowania glikokortokosteroidów wobec możliwości zahamowania wzrostu u dziecka. W przypadku stwierdzenia spowolnienia wzrostu należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Należy również rozważyć konsultację lekarza specjalisty - pediatry. Zahamowanie czynności kory nadnerczy Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Inhibitory izoenzymu CYP3A Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym itrakonazolu, ketokonazolu oraz produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Badania in vivo wykazały, że jednoczesne doustne stosowanie itrakonazolu i ketokonazolu (znanych inhibitorów aktywności izoenzymu CYP3A4 w wątrobie i błonie śluzowej jelit) może powodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na budezonid (patrz punkt 4.5). Nie ma to istotnego klinicznie znaczenia w przypadku krótkotrwałego (1 do 2 tygodni) leczenia itrakonazolem lub ketokonazolem, ale należy wziąć to pod uwagę podczas długotrwałego leczenia. Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Budezonid w postaci aerozolu do nosa może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Prospektywne badania epidemiologiczne oraz ogólnoświatowe dane zebrane w okresie po wprowadzeniu na rynek nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania wrodzonych wad u noworodka po zastosowaniu donosowych postaci budezonidu podczas wczesnych etapów ciąży. Karmienie piersią Budezonid w postaci aerozolu do nosa może być stosowany podczas karmienia piersią. Budezonid przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, nie jest spodziewany wpływ budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych na dziecko karmione piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci donosowej (200 lub 400 µg dwa razy na dobę) u chorych na astmę kobiet karmiących piersią powodowało znikome narażenie ogólnoustrojowe budezonidu u karmionych piersią niemowląt. Badanie farmakokinetyczne wykazało, że szacunkowa dobowa dawka, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3% dobowej dawki dla matki (dla obu stosowanych dawek), a średnie stężenie w osoczu niemowląt wynosiło 1/600 stężenia występującego w osoczu matki, zakładając całkowitą biodostępność leku podanego doustnie u niemowlęcia. Stężenie budezonidu we wszystkich próbkach osocza niemowląt znajdowało się poniżej granicy oznaczalności. Po uwzględnieniu danych dotyczących budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, że budezonid wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, można przewidywać, że narażenie karmionego piersią dziecka będzie małe. Płodność Brak dostępnych danych.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Ze względu na fakt, iż budezonid stosowany jest miejscowo, jego działanie terapeutyczne jest zależne od stężenia w miejscu podania i nie ma zależności pomiędzy jego stężeniem w osoczu a efektem działania. Istnieje jednak możliwość przenikania produktu leczniczego do krążenia ogólnego, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek. Wchłanianie Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu 100 g budezonidu donosowo osiągane jest w ciągu 45 minut i wynosi mniej niż 0,2 nmol/l. Wchłanianie budezonidu podanego donosowo wynosi około 73%. Budezonid jest mieszaniną epimerów: C-22S (epimer A) i C-22R (epimer B). Objętość dystrybucji budezonidu wynosi około 300 l, a jego bardziej hydrofilowego epimeru 22R - 424 l. W badaniach na komórkach szczurów wykazano także, że budezonid odwracalnie wiąże się z kwasami tłuszczowymi, tworząc połączenia estrowe, co umożliwia pozostawanie w komórkach swoistej rezerwy produktu leczniczego, zapewniającej dłuższe działanie niż można by wnioskować z wartości t1/2 we krwi. Glikokortykosteroidy, w tym budezonid, przenikają przez barierę łożyskową i do mleka matki. Budezonid po podaniu doustnym metabolizowany jest w wątrobie. Dwa główne metabolity budezonidu to: 6-hydroksybudezonid oraz 16-hydroksyprednizolon. Metabolity wiążą się z białkami osocza (głównie z albuminami) w 86% do 90%. Metabolity są nieaktywne i wydalane przez nerki w postaci wolnej oraz po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym i siarkowym. Tylko niewielkie ilości produktu leczniczego są wydalane z moczem i kałem w postaci niezmienionej. Klirens całkowity niezmienionego budezonidu u ludzi wynosi 84 l/godzinę, a u dzieci z astmą jest o około 50% większy i wynosi od 1,5 do 2,0 l/godzinę/kg. Biologiczny okres półtrwania budezonidu wynosi około 2 godzin.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa, kortykosteroidy. Kod ATC: R01A D05 Budezonid stosowany miejscowo do nosa zmniejsza objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkanie nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, zwiększona ilość wydzieliny), hamuje wczesną (po odpowiednio długim stosowaniu) i późną fazę reakcji alergicznej. Budezonid w aerozolu do nosa wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne i jednocześnie niewielkie działanie ogólnoustrojowe, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidu pozwala na zmniejszenie dawki lub nawet odstawienie produktów leczniczych z tej grupy stosowanych doustnie, a tym samym zmniejszenie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych.
- Przedawkowanie
- Ostre przedawkowanie budezonidu w postaci aerozolu do nosa, nawet w nadmiernych dawkach, nie powinno stanowić zagrożenia klinicznego. Wziewne podanie dużych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (patrz punkt 4.4). Postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Buderhin?
Jedna dawka produktu leczniczego Buderhin zawiera 50 mikrogramów (µg) budezonidu (Budesonidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Buderhin?
Leczenie: alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa, naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Jak często zażywać lek Buderhin?
Produkt leczniczy Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina, jest przeznaczony do stosowania do nosa. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy poinformować pacjenta, że pełne działanie budezonidu osiągane jest dopiero po upływie kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie może być kontynuowane przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy. Pacjentów należy poinformować o konieczności regularnego przyjmowania produktu leczniczego Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina. Dorośli Zalecana dawka początkowa to 100 µg (2 dawki po 50 µg) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, rano i wieczorem (łącznie 400 g na dobę) lub 200 µg (tj. 4 dawki po 50 µg) do każdego otworu nosowego raz na dobę (łącznie 400 g na dobę). Zalecana dawka początkowa powinna zostać utrzymana, aż do uzyskania oczekiwanego działania klinicznego. Następnie dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki koniecznej do kontroli objawów. Dzieci w wieku 6 lat i powyżej Stosowanie produktu Buderhin u dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017 Dzieci w wieku poniżej 6 lat Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Buderhin u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Buderhin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Brak dostępnych danych.
Kiedy nie przyjmować leku Buderhin?
Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Buderhin?
Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Buderhin?
-
Czy lek Buderhin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Budezonid w postaci aerozolu do nosa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Buderhin mogę prowadzić auto?
Budezonid w postaci aerozolu do nosa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Buderhin mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Budezonid w postaci aerozolu do nosa może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Prospektywne badania epidemiologiczne oraz ogólnoświatowe dane zebrane w okresie po wprowadzeniu na rynek nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania wrodzonych wad u noworodka po zastosowaniu donosowych postaci budezonidu podczas wczesnych etapów ciąży. Karmienie piersią Budezonid w postaci aerozolu do nosa może być stosowany podczas karmienia piersią. Budezonid przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, nie jest spodziewany wpływ budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych na dziecko karmione piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci donosowej (200 lub 400 µg dwa razy na dobę) u chorych na astmę kobiet karmiących piersią powodowało znikome narażenie ogólnoustrojowe budezonidu u karmionych piersią niemowląt. Badanie farmakokinetyczne wykazało, że szacunkowa dobowa dawka, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3% dobowej dawki dla matki (dla obu stosowanych dawek), a średnie stężenie w osoczu niemowląt wynosiło 1/600 stężenia występującego w osoczu matki, zakładając całkowitą biodostępność leku podanego doustnie u niemowlęcia. Stężenie budezonidu we wszystkich próbkach osocza niemowląt znajdowało się poniżej granicy oznaczalności. Po uwzględnieniu danych dotyczących budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, że budezonid wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, można przewidywać, że narażenie karmionego piersią dziecka będzie małe. Płodność Brak dostępnych danych.
Czy Buderhin jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Budezonid w postaci aerozolu do nosa może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Prospektywne badania epidemiologiczne oraz ogólnoświatowe dane zebrane w okresie po wprowadzeniu na rynek nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania wrodzonych wad u noworodka po zastosowaniu donosowych postaci budezonidu podczas wczesnych etapów ciąży. Karmienie piersią Budezonid w postaci aerozolu do nosa może być stosowany podczas karmienia piersią. Budezonid przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, nie jest spodziewany wpływ budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych na dziecko karmione piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci donosowej (200 lub 400 µg dwa razy na dobę) u chorych na astmę kobiet karmiących piersią powodowało znikome narażenie ogólnoustrojowe budezonidu u karmionych piersią niemowląt. Badanie farmakokinetyczne wykazało, że szacunkowa dobowa dawka, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3% dobowej dawki dla matki (dla obu stosowanych dawek), a średnie stężenie w osoczu niemowląt wynosiło 1/600 stężenia występującego w osoczu matki, zakładając całkowitą biodostępność leku podanego doustnie u niemowlęcia. Stężenie budezonidu we wszystkich próbkach osocza niemowląt znajdowało się poniżej granicy oznaczalności. Po uwzględnieniu danych dotyczących budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, że budezonid wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, można przewidywać, że narażenie karmionego piersią dziecka będzie małe. Płodność Brak dostępnych danych.
Czy Buderhin wpływa na płodność?
Ciąża Budezonid w postaci aerozolu do nosa może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Prospektywne badania epidemiologiczne oraz ogólnoświatowe dane zebrane w okresie po wprowadzeniu na rynek nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania wrodzonych wad u noworodka po zastosowaniu donosowych postaci budezonidu podczas wczesnych etapów ciąży. Karmienie piersią Budezonid w postaci aerozolu do nosa może być stosowany podczas karmienia piersią. Budezonid przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, nie jest spodziewany wpływ budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych na dziecko karmione piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci donosowej (200 lub 400 µg dwa razy na dobę) u chorych na astmę kobiet karmiących piersią powodowało znikome narażenie ogólnoustrojowe budezonidu u karmionych piersią niemowląt. Badanie farmakokinetyczne wykazało, że szacunkowa dobowa dawka, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3% dobowej dawki dla matki (dla obu stosowanych dawek), a średnie stężenie w osoczu niemowląt wynosiło 1/600 stężenia występującego w osoczu matki, zakładając całkowitą biodostępność leku podanego doustnie u niemowlęcia. Stężenie budezonidu we wszystkich próbkach osocza niemowląt znajdowało się poniżej granicy oznaczalności. Po uwzględnieniu danych dotyczących budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, że budezonid wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, można przewidywać, że narażenie karmionego piersią dziecka będzie małe. Płodność Brak dostępnych danych.