Zasób 3

Budenofalk

Substancja czynna
Budesonidum
Postać
pianka doodbytnicza
Moc
2 mg/dawkę
Skład
Każde podanie doodbytnicze (rozpylenie) zawiera 2 mg budezonidu (Budesonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy i glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Emulsja: Glikol propylenowy Woda oczyszczona 8 Wosk emulgujący Makrogolu eter stearylowy Alkohol cetylowy Kwas cytrynowy jednowodny Disodu edetynian Gaz nośny: Propan/n-butan/izobutan
Wskazania
Leczenie czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy.
Dawkowanie
Dorośli Jedno rozpylenie po 2 mg budezonidu na dobę. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Budenofalk nie należy podawać dzieciom, z powodu braku wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. Budenofalk można stosować rano lub wieczorem. Nałożyć aplikator na pojemnik i potrząsać pojemnikiem przez około 15 sekund, a następnie wprowadzić aplikator do odbytnicy najdalej jak jest to możliwe bez odczucia dyskomfortu. Dawkę podaje się wystarczająco dokładnie tylko wtedy, gdy kopuła pompki jest trzymana jak najbliżej pionu i jest skierowana w dół. W celu podania dawki produktu leczniczego, wcisnąć do końca kopułę pompki i bardzo powoli ją zwolnić. Po uruchomieniu, aplikator należy trzymać w tej samej pozycji przez 10-15 sekund przed wyjęciem go z odbytnicy. Najlepsze wyniki można uzyskać, jeśli przed podaniem produktu leczniczego Budenofalk opróżni się jelita. Czas trwania terapii ustala lekarz prowadzący. Ostre zapalenie ustępuje na ogół po upływie 6 do 8 tygodni. Nie należy stosować produktu leczniczego Budenofalk po tym czasie. 1
Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, nie należy stosować u pacjentów w następujących okolicznościach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - marskość wątroby.
Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość w oparciu o Działanie niepożądane i narządów konwencję MedDRA Zaburzenia Często Zespół Cushinga: np. twarz metabolizmu księżycowata, otyłość w obrębie i odżywania tułowia, obniżona tolerancja glukozy, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie sodu z obrzękiem, zwiększenie wydalania potasu, niedoczynność lub zanik kory nadnerczy, rozstępy, trądzik steroidowy, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (np. brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja) Bardzo rzadko Opóźnienie wzrostu u dzieci Zaburzenia oka Rzadko Jaskra, zaćma, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia żołądka Często Niestrawność i jelit Niezbyt często Choroba wrzodowa dwunastnicy lub żołądka Rzadko Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Zaparcie Zaburzenia układu Często Zwiększone ryzyko infekcji immunologicznego Zaburzenia Często Ból mięśni i stawów, osłabienie mięśniowo-szkieletowe i drganie mięśni, osteoporoza i tkanki łącznej Rzadko Martwica kości Zaburzenia układu Często Ból głowy nerwowego Bardzo rzadko Zespół rzekomego guza mózgu z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u młodzieży Zaburzenia psychiczne Często Depresja, drażliwość, euforia Niezbyt często Nadpobudliwość psychomotoryczna, niepokój Rzadko Agresja 5 Klasyfikacja układów Częstość w oparciu o Działanie niepożądane i narządów konwencję MedDRA Zaburzenia skóry Często Wysypka alergiczna, i tkanki podskórnej wybroczyny, opóźnione gojenie się ran, kontaktowe zapalenie skóry Rzadko Podbiegnięcia krwawe Zaburzenia Bardzo rzadko Zwiększone ryzyko zakrzepicy, naczyniowe zapalenie naczyń (po odstawieniu produktu leczniczego długotrwale stosowanego) Zaburzenia ogólne Często Pieczenie i ból w odbytnicy i stany w miejscu Bardzo rzadko Zmęczenie, złe samopoczucie podania Ponadto, w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość: niezbyt często): zwiększone łaknienie, podwyższony odczyn Biernackiego, leukocytoza, nudności, ból brzucha, wzdęcia, parestezje w okolicy jamy brzusznej, szczelina odbytu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, częste parcie na stolec, krwawienie z odbytu, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT), podwyższone parametry cholestazy (GGT, AP), podwyższona aktywność amylazy, zmiana stężenia kortyzolu, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, zaburzenia węchu, bezsenność, nadmierne pocenie się, astenia, wzrost masy ciała. Większość działań niepożądanych opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego może również wystąpić podczas leczenia innymi glikokortykosteroidami. Czasami mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów działających ogólnie. Tego typu działania niepożądane zależą od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano po długotrwałym doustnym stosowaniu budezonidu. Ze względu na miejscowe działanie, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. U pacjentów zmieniających leczenie z działających ogólnoustrojowo glikokortykosteroidów na miejscowo działający budezonid może wystąpić nasilenie lub nawrót objawów pozajelitowych (zwłaszcza dotyczących skóry i stawów). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 6
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4
Interakcje
Interakcje farmakodynamiczne Glikozydy nasercowe Działanie glikozydów nasercowych może być nasilone przez niedobór potasu. Wydalanie potasu może być zwiększone. Interakcje farmakokinetyczne Cytochrom P-450 - Inhibitory CYP3A4 Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Ketokonazol 200 mg podawany raz na dobę doustnie zwiększał stężenie budezonidu (3 mg, dawka pojedyncza) w osoczu około 6-krotnie podczas jednoczesnego stosowania. W przypadku podawania ketokonazolu 12 godzin po podaniu budezonidu, stężenie zwiększało się około 3 3-krotnie. Ponieważ nie ma wystarczających danych umożliwiających określenie zaleceń dotyczących dawki, należy unikać takiego skojarzenia produktów leczniczych. Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna i sok grejpfrutowy prawdopodobnie również powodują istotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. W związku z tym należy unikać ich jednoczesnego stosowania z budezonidem. - Induktory CYP3A4 Związki lub produkty lecznicze, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, które działają pobudzająco na CYP3A4, mogą zmniejszać układową, a także miejscową ekspozycję na budezonid w błonie śluzowej jelita. Może być konieczne dostosowanie dawki budezonidu. - Substraty CYP3A4 Związki lub produkty lecznicze, które są metabolizowane przez CYP3A4, mogą współzawodniczyć z budezonidem. Jeżeli substancja współzawodnicząca ma większe powinowactwo do CYP3A4, może to prowadzić do zwiększenia stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli budezonid wiąże się silniej z CYP3A4, może dojść do zwiększenia stężenia substancji współzawodniczącej w osoczu. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie/zmniejszenie dawki tego produktu leczniczego. U kobiet przyjmujących również estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano zwiększenie stężenia w osoczu krwi i nasilenie działania glikokortykosteroidów. Nie obserwowano takiej interakcji podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ leczenie budezonidem może hamować czynność nadnerczy, wynik testu stymulacji ACTH przeprowadzany w celu rozpoznania niedoczynności przysadki może być zafałszowany (niskie wartości).
Ostrzeżenia
Leczenie produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, powoduje mniejsze stężenia steroidów we krwi niż leczenie konwencjonalnymi glikokortykosteroidami doustnymi działającymi ogólnoustrojowo. Zmiana z leczenia innym glikokortykosteroidem może spowodować ponowne wystąpienie lub nawrót objawów związanych ze zmianą stężenia steroidów we krwi. Należy zachować ostrożność u pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, jaskrą, zaćmą, cukrzycą w wywiadzie rodzinnym, jaskrą w wywiadzie rodzinnym lub innymi schorzeniami, w przypadku których glikokortykosteroidy mogą powodować działania niepożądane. Glikokortykosteroidy mogą wywierać działanie ogólnoustrojowe, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek i przez dłuższy czas. Do tego typu działań należą zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz szeroki zakres działań psychicznych/behawioralnych (patrz punkt 4.8). Zakażenia Zahamowanie odpowiedzi zapalnej i czynności układu odpornościowego zwiększa podatność na zakażenia oraz ich stopień ciężkości. Podczas stosowania leczenia glikokortykosteroidami należy wziąć dokładnie pod uwagę ryzyko zaostrzenia zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pełzakowych i wirusowych. Obraz kliniczny zakażeń w wielu przypadkach może być nietypowy, a ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i gruźlica, mogą być zamaskowane i mogą osiągnąć zaawansowane stadium, zanim zostaną rozpoznane. Ospa wietrzna Szczególne zagrożenie stanowi ospa wietrzna. W normalnych warunkach choroba ta przebiega łagodnie, jednak u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może być śmiertelna. Należy poinformować pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną, aby unikali kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a w razie ekspozycji bezzwłocznie zgłosili się do lekarza. W przypadku dzieci powyższe zalecenia należy przekazać rodzicom. U narażonych nieuodpornionych pacjentów, którzy otrzymują glikokortykosteroidy działające ogólnie lub otrzymywali je w ciągu ostatnich trzech miesięcy, należy zastosować bierną immunizację z użyciem immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca. Immunoglobulinę należy podać w ciągu 10 dni od ekspozycji na ospę wietrzną. Po potwierdzeniu rozpoznania ospy wietrznej konieczna jest specjalistyczna opieka i natychmiastowe leczenie. Nie należy przerywać leczenia glikokortykosteroidami. Może wystąpić konieczność zwiększenia dawki. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy mieli kontakt z odrą, powinni niezwłocznie po ekspozycji otrzymać zwykłą immunoglobulinę zawsze, gdy jest to możliwe. U pacjentów, którzy otrzymują długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, nie należy stosować żywych szczepionek. Odpowiedź w formie wytwarzania przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona. 2 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W oparciu o doświadczenie u pacjentów chorujących na zaawansowaną pierwotną marskość żółciową z marskością wątroby można oczekiwać podwyższonej dostępności ogólnoustrojowej budezonidu u wszystkich pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u pacjentów z chorobą wątroby bez marskości wątroby budezonid w dawkach dobowych 9 mg był bezpieczny i dobrze tolerowany. Nie ma dowodów, że konieczne są konkretne zalecenia dotyczących dawki dla pacjentów z chorobą wątroby inną niż marskość wątroby lub z jedynie nieznacznymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Glikokortykosteroidy mogą powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza i zmniejszać reakcję na stres. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na innego rodzaju stres zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnie. Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy i glikol propylenowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Stosowanie produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
-
Właściwości farmakokinetyczne
Ogólne właściwości budezonidu Wchłanianie Po podaniu doustnym, ogólnoustrojowa dostępność budezonidu wynosi około 10%. Budezonid ma dużą objętość dystrybucji (około 3 l/kg). Z białkami osocza wiąże się średnio w 85-90%. Budezonid ulega w znacznym stopniu przemianom metabolicznym w wątrobie (około 90%) do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów: 6β-hydroksybudezonidu i 16α-hydroksyprednizolonu – obu powstających z udziałem enzymu CYP3A – stanowi mniej niż 1% aktywności budezonidu. Średni okres półtrwania po podaniu doustnym wynosi około 3 do 4 godzin. Klirens budezonidu wynosi około 10 l/min. Szczególne grupy pacjentów (pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby) W zależności od rodzaju i nasilenia choroby wątroby, może wystąpić zmniejszenie metabolizmu budezonidu przez enzym CYP3A. Szczególne właściwości produktu leczniczego Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej Wchłanianie Pola pod krzywą przedstawiającą przebieg stężenia leku w czasie są nieco większe po podaniu doodbytniczym niż po podaniu doustnym (kontrole historyczne). Stężenia maksymalne po podaniu produktu Budenofalk są uzyskiwane średnio po 2 - 3 godzinach. Można wykluczyć kumulację leku po wielokrotnym podaniu. 7 Rozprzestrzenianie pianki Badanie scyntygraficzne z zastosowaniem produktu Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej znakowanego technetem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wykazało, że pianka rozprzestrzenia się na całą esicę.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, kortykosteroidy do stosowania miejscowego, budezonid. Kod ATC: A07EA06. Dokładny mechanizm działania budezonidu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego nie jest w pełni poznany. Wyniki farmakologicznych badań klinicznych oraz kontrolowanych badań klinicznych wykazują, że mechanizm działania budezonidu wynika przede wszystkim z jego działania miejscowego w jelicie. Budezonid jest glikokortykosteroidem wykazującym silne działanie przeciwzapalne. Stosowany w podawanych doodbytniczo dawkach 2 mg, które są równie skuteczne klinicznie jak glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, praktycznie nie hamuje osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej podawany w dawkach do 4 mg budezonidu na dobę, praktycznie nie wpływał na stężenie kortyzolu w osoczu.
Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania budezonidu.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Budenofalk?

    Każde podanie doodbytnicze (rozpylenie) zawiera 2 mg budezonidu (Budesonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy i glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Budenofalk?

    Leczenie czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy.

    Jak często zażywać lek Budenofalk?

    Dorośli Jedno rozpylenie po 2 mg budezonidu na dobę. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Budenofalk nie należy podawać dzieciom, z powodu braku wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. Budenofalk można stosować rano lub wieczorem. Nałożyć aplikator na pojemnik i potrząsać pojemnikiem przez około 15 sekund, a następnie wprowadzić aplikator do odbytnicy najdalej jak jest to możliwe bez odczucia dyskomfortu. Dawkę podaje się wystarczająco dokładnie tylko wtedy, gdy kopuła pompki jest trzymana jak najbliżej pionu i jest skierowana w dół. W celu podania dawki produktu leczniczego, wcisnąć do końca kopułę pompki i bardzo powoli ją zwolnić. Po uruchomieniu, aplikator należy trzymać w tej samej pozycji przez 10-15 sekund przed wyjęciem go z odbytnicy. Najlepsze wyniki można uzyskać, jeśli przed podaniem produktu leczniczego Budenofalk opróżni się jelita. Czas trwania terapii ustala lekarz prowadzący. Ostre zapalenie ustępuje na ogół po upływie 6 do 8 tygodni. Nie należy stosować produktu leczniczego Budenofalk po tym czasie. 1

    Kiedy nie przyjmować leku Budenofalk?

    Produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, nie należy stosować u pacjentów w następujących okolicznościach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - marskość wątroby.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Budenofalk?

    Produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, nie należy stosować u pacjentów w następujących okolicznościach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - marskość wątroby.

    Jakie są działania niepożądane leku Budenofalk?

    Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość w oparciu o Działanie niepożądane i narządów konwencję MedDRA Zaburzenia Często Zespół Cushinga: np. twarz metabolizmu księżycowata, otyłość w obrębie i odżywania tułowia, obniżona tolerancja glukozy, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie sodu z obrzękiem, zwiększenie wydalania potasu, niedoczynność lub zanik kory nadnerczy, rozstępy, trądzik steroidowy, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (np. brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja) Bardzo rzadko Opóźnienie wzrostu u dzieci Zaburzenia oka Rzadko Jaskra, zaćma, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia żołądka Często Niestrawność i jelit Niezbyt często Choroba wrzodowa dwunastnicy lub żołądka Rzadko Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Zaparcie Zaburzenia układu Często Zwiększone ryzyko infekcji immunologicznego Zaburzenia Często Ból mięśni i stawów, osłabienie mięśniowo-szkieletowe i drganie mięśni, osteoporoza i tkanki łącznej Rzadko Martwica kości Zaburzenia układu Często Ból głowy nerwowego Bardzo rzadko Zespół rzekomego guza mózgu z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u młodzieży Zaburzenia psychiczne Często Depresja, drażliwość, euforia Niezbyt często Nadpobudliwość psychomotoryczna, niepokój Rzadko Agresja 5 Klasyfikacja układów Częstość w oparciu o Działanie niepożądane i narządów konwencję MedDRA Zaburzenia skóry Często Wysypka alergiczna, i tkanki podskórnej wybroczyny, opóźnione gojenie się ran, kontaktowe zapalenie skóry Rzadko Podbiegnięcia krwawe Zaburzenia Bardzo rzadko Zwiększone ryzyko zakrzepicy, naczyniowe zapalenie naczyń (po odstawieniu produktu leczniczego długotrwale stosowanego) Zaburzenia ogólne Często Pieczenie i ból w odbytnicy i stany w miejscu Bardzo rzadko Zmęczenie, złe samopoczucie podania Ponadto, w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość: niezbyt często): zwiększone łaknienie, podwyższony odczyn Biernackiego, leukocytoza, nudności, ból brzucha, wzdęcia, parestezje w okolicy jamy brzusznej, szczelina odbytu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, częste parcie na stolec, krwawienie z odbytu, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT), podwyższone parametry cholestazy (GGT, AP), podwyższona aktywność amylazy, zmiana stężenia kortyzolu, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, zaburzenia węchu, bezsenność, nadmierne pocenie się, astenia, wzrost masy ciała. Większość działań niepożądanych opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego może również wystąpić podczas leczenia innymi glikokortykosteroidami. Czasami mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów działających ogólnie. Tego typu działania niepożądane zależą od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano po długotrwałym doustnym stosowaniu budezonidu. Ze względu na miejscowe działanie, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. U pacjentów zmieniających leczenie z działających ogólnoustrojowo glikokortykosteroidów na miejscowo działający budezonid może wystąpić nasilenie lub nawrót objawów pozajelitowych (zwłaszcza dotyczących skóry i stawów). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 6

    Czy lek Budenofalk wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4

    Czy przyjmując Budenofalk mogę prowadzić auto?

    Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4

    Czy Budenofalk mogę przyjmować w ciąży?

    -

    Czy Budenofalk jest bezpieczny w czasie karmienia?

    -

    Czy Budenofalk wpływa na płodność?

    -