Broncho-Vaxom dla dzieci
- Substancja czynna
- Produkt złożony
- Postać
- granulat w saszetce
- Moc
- 3,5 mg
- Skład
- 1 dawka (saszetka) zawiera: liofilizat OM-85 20 mg w tym liofilizowane lizaty bakterii: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg galusan propylu (E 310) 42 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 1,515 mg mannitol do 20 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 6000
- Wskazania
- - Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych. - Leczenie wspomagające ostrych zakażeń dróg oddechowych.
- Dawkowanie
- Należy stosować u dzieci w wieku od 6 miesięcy, doustnie. Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych. Broncho-Vaxom dla dzieci zaleca się stosować przez trzy kolejne miesiące według schematu: 1 saszetka na dobę, na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 miesiące. Leczenie wspomagające ostrych zakażeń dróg oddechowych. 1 saszetka na dobę, na czczo do czasu ustąpienia objawów zakażenia, ale przez co najmniej 10 dni. Broncho-Vaxom dla dzieci jest produktem wspomagającym terapię przeciwbakteryjną. Najkorzystniej jest rozpocząć stosowanie produktu Broncho-Vaxom dla dzieci jednocześnie z rozpoczęciem antybiotykoterapii. 1 Sposób podawania Zawartość saszetki wsypać do szklanki z sokiem owocowym, mlekiem lub wodą i wypić.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowano zgodnie z poniższym kryterium: 2 Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd, duszność). Zaburzenia układu nerwowego nieznana: ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często: kaszel Zaburzenia żołądka i jelit często: biegunka, bóle brzucha niezbyt często: nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka niezbyt często: pokrzywka częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często: gorączka, zmęczenie W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego, produkt należy odstawić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02- 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Produkt Broncho-Vaxom dla dzieci nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- -
- Ostrzeżenia
- Produkt leczniczy Broncho-Vaxom dla dzieci może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji podawanie tego produktu należy natychmiast przerwać. Dzieci i młodzież Na podstawie dostępnej wiedzy nie zaleca się podawania tego produktu dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci przez kobiety w ciąży. Karmienie piersią Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat. W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie. Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach produkt Broncho-Vaxom dla dzieci nie miał żadnego wpływu na wskaźnik płodności.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Obecnie nie ma modelu eksperymentalnego. Badania nie były wykonywane.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki układu oddechowego Kod ATC: R07AX Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera lizat bakterii powodujących najczęściej zakażenia dróg oddechowych. W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że substancja czynna tego produktu powoduje zwiększenie odporności wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń, stymulację makrofagów i limfocytów B, a także zwiększenie wydzielania immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych. U ludzi, w badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie liczebności krążących limfocytów T, wzrost stężenia IgA w ślinie, nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne i w reakcji mieszanych limfocytów.
- Przedawkowanie
- Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Ze względu na charakter produktu Broncho-Vaxom dla dzieci oraz wyniki badania toksyczności na zwierzętach, przedawkowanie tego produktu wydaje się być mało prawdopodobne. 3
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Broncho-Vaxom dla dzieci?
1 dawka (saszetka) zawiera: liofilizat OM-85 20 mg w tym liofilizowane lizaty bakterii: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg galusan propylu (E 310) 42 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 1,515 mg mannitol do 20 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci?
- Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych. - Leczenie wspomagające ostrych zakażeń dróg oddechowych.
Jak często zażywać lek Broncho-Vaxom dla dzieci?
Należy stosować u dzieci w wieku od 6 miesięcy, doustnie. Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych. Broncho-Vaxom dla dzieci zaleca się stosować przez trzy kolejne miesiące według schematu: 1 saszetka na dobę, na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 miesiące. Leczenie wspomagające ostrych zakażeń dróg oddechowych. 1 saszetka na dobę, na czczo do czasu ustąpienia objawów zakażenia, ale przez co najmniej 10 dni. Broncho-Vaxom dla dzieci jest produktem wspomagającym terapię przeciwbakteryjną. Najkorzystniej jest rozpocząć stosowanie produktu Broncho-Vaxom dla dzieci jednocześnie z rozpoczęciem antybiotykoterapii. 1 Sposób podawania Zawartość saszetki wsypać do szklanki z sokiem owocowym, mlekiem lub wodą i wypić.
Kiedy nie przyjmować leku Broncho-Vaxom dla dzieci?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Broncho-Vaxom dla dzieci?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Broncho-Vaxom dla dzieci?
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowano zgodnie z poniższym kryterium: 2 Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd, duszność). Zaburzenia układu nerwowego nieznana: ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często: kaszel Zaburzenia żołądka i jelit często: biegunka, bóle brzucha niezbyt często: nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka niezbyt często: pokrzywka częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często: gorączka, zmęczenie W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego, produkt należy odstawić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02- 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Broncho-Vaxom dla dzieci wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Produkt Broncho-Vaxom dla dzieci nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Broncho-Vaxom dla dzieci mogę prowadzić auto?
Produkt Broncho-Vaxom dla dzieci nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Czy Broncho-Vaxom dla dzieci mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci przez kobiety w ciąży. Karmienie piersią Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat. W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie. Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach produkt Broncho-Vaxom dla dzieci nie miał żadnego wpływu na wskaźnik płodności.
Czy Broncho-Vaxom dla dzieci jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci przez kobiety w ciąży. Karmienie piersią Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat. W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie. Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach produkt Broncho-Vaxom dla dzieci nie miał żadnego wpływu na wskaźnik płodności.
Czy Broncho-Vaxom dla dzieci wpływa na płodność?
Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci przez kobiety w ciąży. Karmienie piersią Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat. W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie. Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach produkt Broncho-Vaxom dla dzieci nie miał żadnego wpływu na wskaźnik płodności.