• Brimopluskrople do oczu, roztwórTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Brimoplus?

Jeden ml roztworu zawiera: 2,0 mg winianu brymonidyny (Brimonidini tartras), co odpowiada 1,3 mg brymonidyny; 5,0 mg tymololu (Timololum), co odpowiada 6,8 mg maleinianu tymololu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Zawiera benzalkoniowy chlorek w ilości 0,05 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Brimoplus?

ObniŜanie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym, u których odpowiedź na leki blokujące receptory beta-adrenergiczne stosowane miejscowo, jest niewystarczająca.

Jak często zażywać lek Brimoplus?

Aby zapobiec zakaŜeniu oka lub zanieczyszczeniu kropli do oczu, nie wolno dopuścić do kontaktu końcówki zakraplacza z jakąkolwiek powierzchnią. Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w wieku podeszłym) Zalecaną dawką jest jedna kropla Brimoplus do chorego oka (oczu), dwa razy na dobę, w odstępie około 12-godzinnym. Jeśli stosowany jest miejscowo więcej niŜ jeden lek, poszczególne leki naleŜy zakraplać w odstępach co najmniej 5 minut. Sposób podania Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo- łzowego lub zamknięcie powieki na 2 minuty, co pozwoli zmniejszyć układowe wchłanianie i ograniczy przez to ich ogólne działania niepoŜądane: zaleca się ucisnąć worek łzowy w okolicy krawędzi kostnej na dwie minuty. NaleŜy to zrobić bezpośrednio po wkropleniu preparatu do kaŜdego oka. Szczególne grupy pacjentów Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Brimoplus u pacjentów z zaburzeniami 1 czynności wątroby lub nerek. Dlatego naleŜy zachować ostroŜność przy leczeniu tych pacjentów. Stosowanie u dzieci i młodzieŜy Brimoplus jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt (w wieku poniŜej 2 lat) (patrz punkt 4.3, punkt 4.4, punkt 4.8 oraz punkt 4.9). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Brimoplus u dzieci i młodzieŜy (w wieku od 2 do 17 lat) nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieŜy (patrz takŜe punkt 4.4 i punkt 4.8).

Kiedy nie przyjmować leku Brimoplus?

- NadwraŜliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Choroba dróg oddechowych z nadreaktywnością, w tym astma oskrzelowa występująca aktualnie lub w wywiadzie, cięŜka przewlekła obturacyjna choroba płuc. - Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia niewyrównany przez zastosowanie stymulatora serca, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. - Stosowanie u noworodków i niemowląt (w wieku poniŜej 2 lat) (patrz punkt 4.8). - Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). - Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

Kiedy nie powinno się stosować leku Brimoplus?

- NadwraŜliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Choroba dróg oddechowych z nadreaktywnością, w tym astma oskrzelowa występująca aktualnie lub w wywiadzie, cięŜka przewlekła obturacyjna choroba płuc. - Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia niewyrównany przez zastosowanie stymulatora serca, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. - Stosowanie u noworodków i niemowląt (w wieku poniŜej 2 lat) (patrz punkt 4.8). - Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). - Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

Jakie są działania niepożądane leku Brimoplus?

Na podstawie danych z badań klinicznych z okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy, do najczęstszych działań niepoŜądanych leku Brimoplus naleŜały przekrwienie spojówek (około 15% pacjentów) oraz uczucie palenia w oku (około 11% pacjentów). W większości przypadków nasilenie objawów było łagodne, a wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepoŜądanych wynosiły 5 odpowiednio jedynie 3,4% oraz 0,5%. Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol wchłania się do krąŜenia ogólnego. MoŜe to powodować podobne działania niepoŜądane jak po stosowaniu beta-adrenolityków ogólnie. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepoŜądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest niŜsza niŜ po podaniu ogólnym. Wymienione działania niepoŜądane obejmują teŜ działania niepoŜądane obserwowane po zastosowaniu innych leków okulistycznych z klasy beta-adrenolityków. Następujące działania niepoŜądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych: Zaburzenia psychiczne Często (≥1/100 do <1/10): depresja Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10): senność, ból głowy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zawroty głowy, omdlenia Zaburzenia oka Bardzo często (≥1/10): przekrwienie spojówek, uczucie palenia Często (≥1/100 do <1/10): uczucie kłucia w oku, alergiczne zapalenie spojówek, nadŜerka rogówki, powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, świąd oka, przerost grudek chłonnych spojówek, zaburzenia widzenia, zapalenie powiek, nadmierne łzawienie, suchość oka, wydzielina z oka, ból oka, podraŜnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): pogorszenie ostrości wzroku, obrzęk spojówki, grudkowe zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie powiek, zapalenie spojówek, ogniskowe zmętnienia ciała szklistego, astenopia (osłabienie ostrości widzenia), światłowstręt, przerost brodawki, ból powieki, zblednięcie spojówki, obrzęk rogówki, nacieki na rogówce, oddzielenie ciała szklistego Zaburzenia serca zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Zaburzenia naczyniowe Często (≥1/100 do <1/10): nadciśnienie tętnicze Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zapalenie błony śluzowej nosa, suchość nosa Zaburzenia Ŝołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10): suchość w jamie ustnej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100 do <1/10): obrzęk powiek, świąd powiek, rumień powiek Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Często (≥1/100 do <1/10): stany osłabienia Badania diagnostyczne Często (≥1/100 do <1/10): nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby 6 Od czasu wprowadzenia leku Brimoplus na rynek zgłaszano następujące działania niepoŜądane: Zaburzenia serca Częstość nieznana: zaburzenia rytmu, bradykardia, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: obniŜenie ciśnienia tętniczego krwi Ponadto, niŜej wymienione działania niepoŜądane występowały podczas stosowania jednej z substancji czynnych i potencjalnie mogą wystąpić takŜe podczas leczenia lekiem Brimoplus: Zaburzenia psychiczne: bezsenność Zaburzenia oka: zapalenie tęczówki, zwęŜenie źrenicy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i objawy ze strony górnych dróg oddechowych, śródpiersia: duszność Zaburzenia Ŝołądka i jelit: objawy Ŝołądkowo-jelitowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: układowe reakcje alergiczne U noworodków i niemowląt (w wieku poniŜej 2 lat), które przyjmowały brymonidynę w leczeniu jaskry wrodzonej, zgłaszano objawy przedawkowania brymonidyny, takie jak utrata świadomości, obniŜenie ciśnienia tętniczego krwi, obniŜenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, sinica i bezdech (patrz punkt 4.3). Częste przypadki występowania senności obserwowano u dzieci w wieku 2 lat i starszych, zwłaszcza w wieku 2–7 lat i (lub) o masie ciała poniŜej 20 kg (patrz punkt 4.4). Tymolol (dodatkowe działania niepoŜądane były obserwowane podczas podawania beta- adrenolityków do stosowania do oka i mogą wystąpić podczas podawania tymololu) Zaburzenia układu immunologicznego układowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa i uogólniona, świąd, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odŜywiania hipoglikemia Zaburzenia psychiczne: bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci Zaburzenia układu nerwowego: udar mózgu, nasilenie objawów miastenii gravis, parestezja, niedokrwienie mózgu Zaburzenia oka: zmniejszenie wraŜliwości rogówki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, opadanie powieki, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegu filtracyjnym – patrz punkt 4.4), zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwęŜającego źrenicę) 7 Zaburzenia ucha i błędnika: szum w uszach Zaburzenia serca: ból w klatce piersiowej, obrzęki, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe: zaburzenia krąŜenia mózgowego, chromanie, zjawisko Raynauda, zimne ręce i stopy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z istniejącą śródpiersia: wcześniej chorobą przebiegającą ze skurczem oskrzeli), duszność, kaszel, niewydolność oddechowa Zaburzenia Ŝołądka i jelit: nudności, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, wysypka przypominająca łuszczycę lub nasilenie łuszczycy, wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki bóle mięśni, toczeń rumieniowaty układowy łącznej: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: choroba Peyroniego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszone libido

Czy lek Brimoplus wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Lek Brimoplus wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. MoŜe on wywoływać przemijające niewyraźne widzenie, uczucie zmęczenia i/lub senność, które mogą upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia tych objawów, zanim będzie prowadził pojazd mechaniczny lub obsługiwał maszyny.

Czy przyjmując Brimoplus mogę prowadzić auto?

Lek Brimoplus wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. MoŜe on wywoływać przemijające niewyraźne widzenie, uczucie zmęczenia i/lub senność, które mogą upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia tych objawów, zanim będzie prowadził pojazd mechaniczny lub obsługiwał maszyny.

Czy Brimoplus mogę przyjmować w ciąży?

CiąŜa Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Brimoplus w czasie ciąŜy. Winian brymonidyny Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania winianu brymonidyny u cięŜarnych kobiet. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozmnaŜanie się i rozwój płodu przy podawaniu leku w duŜych dawkach, działających toksycznie na organizm matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u cięŜarnych kobiet. Preparatu Brimoplus nie naleŜy stosować w ciąŜy, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to zdecydowanie konieczne. Jak zmniejszyć wchłanianie, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały działania w postaci powstawania wad rozwojowych, wykazały jednak ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego przy doustnym podawaniu beta- adrenolityków. Ponadto, u noworodków obserwowano objawy podmiotowe i przedmiotowe działania beta-adrenolitycznego (np. bradykardia, hipotonia, zaburzenia oddychania i hipoglikemia), w przypadkach, gdy beta-adrenolityki podawano do czasu porodu. Dlatego teŜ, jeŜeli Brimoplus jest podawany w ciąŜy aŜ do czasu porodu, naleŜy starannie obserwować noworodka w pierwszych dniach Ŝycia. Karmienie piersią Beta-adrenolityki są wydzielane do mleka matki. JednakŜe nie jest prawdopodobne, aby tymolol w postaci kropli do oczu, podawany w dawkach terapeutycznych był wydzielany do mleka w ilościach wystarczających do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta-adrenergicznych u niemowlęcia. Jak zmniejszyć wchłanianie, patrz punkt 4.2. Nie wiadomo czy brymonidyna przenika do mleka ludzkiego, ale przenika do mleka szczurów w okresie laktacji. Brimoplus nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Czy Brimoplus jest bezpieczny w czasie karmienia?

CiąŜa Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Brimoplus w czasie ciąŜy. Winian brymonidyny Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania winianu brymonidyny u cięŜarnych kobiet. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozmnaŜanie się i rozwój płodu przy podawaniu leku w duŜych dawkach, działających toksycznie na organizm matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u cięŜarnych kobiet. Preparatu Brimoplus nie naleŜy stosować w ciąŜy, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to zdecydowanie konieczne. Jak zmniejszyć wchłanianie, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały działania w postaci powstawania wad rozwojowych, wykazały jednak ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego przy doustnym podawaniu beta- adrenolityków. Ponadto, u noworodków obserwowano objawy podmiotowe i przedmiotowe działania beta-adrenolitycznego (np. bradykardia, hipotonia, zaburzenia oddychania i hipoglikemia), w przypadkach, gdy beta-adrenolityki podawano do czasu porodu. Dlatego teŜ, jeŜeli Brimoplus jest podawany w ciąŜy aŜ do czasu porodu, naleŜy starannie obserwować noworodka w pierwszych dniach Ŝycia. Karmienie piersią Beta-adrenolityki są wydzielane do mleka matki. JednakŜe nie jest prawdopodobne, aby tymolol w postaci kropli do oczu, podawany w dawkach terapeutycznych był wydzielany do mleka w ilościach wystarczających do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta-adrenergicznych u niemowlęcia. Jak zmniejszyć wchłanianie, patrz punkt 4.2. Nie wiadomo czy brymonidyna przenika do mleka ludzkiego, ale przenika do mleka szczurów w okresie laktacji. Brimoplus nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Czy Brimoplus wpływa na płodność?

CiąŜa Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Brimoplus w czasie ciąŜy. Winian brymonidyny Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania winianu brymonidyny u cięŜarnych kobiet. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozmnaŜanie się i rozwój płodu przy podawaniu leku w duŜych dawkach, działających toksycznie na organizm matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u cięŜarnych kobiet. Preparatu Brimoplus nie naleŜy stosować w ciąŜy, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to zdecydowanie konieczne. Jak zmniejszyć wchłanianie, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały działania w postaci powstawania wad rozwojowych, wykazały jednak ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego przy doustnym podawaniu beta- adrenolityków. Ponadto, u noworodków obserwowano objawy podmiotowe i przedmiotowe działania beta-adrenolitycznego (np. bradykardia, hipotonia, zaburzenia oddychania i hipoglikemia), w przypadkach, gdy beta-adrenolityki podawano do czasu porodu. Dlatego teŜ, jeŜeli Brimoplus jest podawany w ciąŜy aŜ do czasu porodu, naleŜy starannie obserwować noworodka w pierwszych dniach Ŝycia. Karmienie piersią Beta-adrenolityki są wydzielane do mleka matki. JednakŜe nie jest prawdopodobne, aby tymolol w postaci kropli do oczu, podawany w dawkach terapeutycznych był wydzielany do mleka w ilościach wystarczających do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta-adrenergicznych u niemowlęcia. Jak zmniejszyć wchłanianie, patrz punkt 4.2. Nie wiadomo czy brymonidyna przenika do mleka ludzkiego, ale przenika do mleka szczurów w okresie laktacji. Brimoplus nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.