Brevoxyl
- Substancja czynna
- Benzoylis peroxidum
- Postać
- krem
- Moc
- 40 mg/g
- Skład
- 1 g kremu zawiera 40 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, alginian glikolu
- Substancje pomocnicze
- Alkohol cetylowy Mieszanina alkoholu stearylowego i makrogolu eteru cetostearylowego Symetykon emulsja Glikolu propylenowego alginian Substancja zapachowa X-23304 Woda oczyszczona
- Wskazania
- Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.
- Dawkowanie
- Produkt leczniczy Brevoxyl jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Dorośli i młodzież Należy nanosić cienką warstwę kremu na całą zmienioną chorobowo powierzchnię skóry raz lub dwa razy na dobę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy umyć skórę mydłem i wodą i dokładnie wysuszyć. Ze względu na możliwość wystąpienia nadmiernego przesuszenia skóry, pacjent powinien rozpocząć leczenie od jednej aplikacji dziennie, a następnie stopniowo zwiększać częstość stosowania do maksymalnie dwóch razy na dobę. Jeśli pojawi się nadmierne przesuszenie lub łuszczenie skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu Brevoxyl. Maksymalna redukcja zmian na skórze występuje zwykle po 8 - 12 tygodniach leczenia. W celu uzyskania odpowiedzi na leczenie niezbędne jest ciągłe stosowania produktu leczniczego przez wskazany przez lekarza czas. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Brevoxyl u dzieci nie zostały określone, ponieważ trądzik pospolity występuje rzadko w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania. 1
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane z badań klinicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: złuszczanie skóry, rumień w miejscu zastosowania. Często: suchość, świąd i miejscowe podrażnienie skóry. Rzadko: uczucie pieczenia. Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: przebarwienie skóry, reakcje skórne w miejscu podania, takie jak podrażnienie lub ból. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość w miejscu podania i anafilaksja. 3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka w miejscu podania. U niektórych pacjentów może również okresowo wystąpić: obrzęk twarzy, stan zapalny, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Na podstawie profilu działań niepożądanych nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Brevoxyl na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Należy unikać jednoczesnego stosowania nadtlenku benzoilu z tretynoiną, izotretynoiną i tazarotenem, ponieważ może to zmniejszyć ich skuteczność i nasilić podrażnienie. Jeżeli leczenie skojarzone jest konieczne, produkty powinny być stosowane o różnych porach dnia (np. jedne rano i inne wieczorem). Jednoczesne stosowanie innych środków keratolitycznych, takich jak salicylany lub związki siarki może doprowadzić do nasilenia podrażnień skóry (patrz punkt 4.4). Miejscowe jednoczesne stosowanie nadtlenku benzoilu i produktów zawierających sulfonamidy może spowodować przejściową zmianę koloru skóry i owłosienia twarzy (żółta i (lub) pomarańczowa). 2
- Ostrzeżenia
- Unikać kontaktu z oczami, ustami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. Ostrożnie stosować na szyję i inne wrażliwe miejsca. Nadtlenek benzoilu może zwiększać wrażliwość na promieniowanie słoneczne. Podczas stosowania produktu leczniczego Brevoxyl, nie należy używać lamp kwarcowych, należy unikać lub ograniczać długotrwałą ekspozycję na promieniowanie słoneczne. Jeżeli nie ma możliwości uniknięcia silnego promieniowania słonecznego, należy zalecić pacjentom stosowanie produktów z filtrem przeciwsłonecznym oraz noszenie odzieży chroniącej przed promieniowaniem słonecznym. Jednoczesne stosowanie innych środków keratolitycznych, takich jak salicylany lub związki siarki może doprowadzić do nasilenia podrażnień skóry. U większości pacjentów, podczas kilku pierwszych tygodni leczenia może wystąpić nagłe nasilenie objawów złuszczania i zaczerwienienia skóry. Zwykle nie powoduje to uszkodzeń skóry i zwykle objawy te ustępują w ciągu jednego do dwóch dni po czasowym przerwaniu leczenia. Należy uprzedzić pacjentów, że nadmierne stosowanie produktu Brevoxyl nie poprawia skuteczności, a może zwiększać ryzyko podrażnienia skóry. Ze względu na zawartość substancji pomocniczych: alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość substancji pomocniczej alginianu glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy może odbarwiać włosy oraz kolorowe i farbowane materiały. Przy jednoczesnym miejscowym stosowaniu innych środków przeciwtrądzikowych, należy zachować ostrożność z uwagi na możliwość nasilenia się drażniącego działania. Działanie to może okazać się ciężkie, szczególnie podczas stosowania środków złuszczających lub ścierających. Jeżeli pojawi się miejscowe podrażnienie (np. ciężki rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne uczucie pieczenia i (lub) palenia) należy przerwać stosowanie nadtlenku benzoilu.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nadtlenku benzoilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę ze względu na bardzo ograniczoną ogólnoustrojową ekspozycję na nadtlenek benzoilu. Nadtlenek benzoilu można stosować miejscowo w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W ostatnim miesiącu ciąży nie należy stosować produktu Brevoxyl. Karmienie piersią Przezskórne wchłanianie nadtlenku benzoilu jest bardzo ograniczone, jednak nie wiadomo czy nadtlenek benzoilu wydziela się z mlekiem matki po miejscowym zastosowaniu. Nadtlenek benzoilu można stosować miejscowo podczas karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeżeli nadtlenek benzoilu jest stosowany podczas karmienia piersią, nie należy go aplikować na piersi i okolice piersi, aby zapobiec przypadkowemu przyjęciu produktu przez niemowlę. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego nadtlenku benzoilu na płodność.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po podaniu miejscowym benzoilu nadtlenek wchłania się przez skórę do organizmu w zmiennych ilościach. Badania z radioizotopami wykazały, że benzoilu nadtlenek wchłania się przez skórę do organizmu tylko po przemianie w kwas benzoesowy. Kwas benzoesowy po wchłonięciu do organizmu przechodzi głównie w kwas hipurowy, który jest wydalany przez nerki. 4
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego, kod ATC: D10AE01. Benzoilu nadtlenek wykazuje działanie keratolityczne, utleniające oraz działa na bakterie Propionibacterium acnes, będące jedną z przyczyn powstawania trądziku pospolitego. Ponadto nadtlenek benzoilu stabilizuje ilość wydzielanego tłuszczu, przeciwdziała nadmiernemu rogowaceniu naskórka oraz nadmiernemu wydzielaniu łoju towarzyszącemu trądzikowi.
- Przedawkowanie
- Miejscowo stosowany nadtlenek benzoilu nie jest na ogół wchłaniany w ilości wystarczającej do spowodowania działań ogólnoustrojowych. Nadmierne stosowanie może powodować silne podrażnienia. W takim przypadku należy przerwać stosowanie i czekać, aż skóra odzyska stan pierwotny. Zimne okłady mogą złagodzić podrażnienie z powodu nadmiernego stosowania. Przypadkowe spożycie nadtlenku benzoilu do miejscowego stosowania powinno być leczone objawowo i wymaga kontaktu z ośrodkiem leczenia zatruć.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Brevoxyl?
1 g kremu zawiera 40 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, alginian glikolu
Jakie są wskazania do stosowania leku Brevoxyl?
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.
Jak często zażywać lek Brevoxyl?
Produkt leczniczy Brevoxyl jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Dorośli i młodzież Należy nanosić cienką warstwę kremu na całą zmienioną chorobowo powierzchnię skóry raz lub dwa razy na dobę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy umyć skórę mydłem i wodą i dokładnie wysuszyć. Ze względu na możliwość wystąpienia nadmiernego przesuszenia skóry, pacjent powinien rozpocząć leczenie od jednej aplikacji dziennie, a następnie stopniowo zwiększać częstość stosowania do maksymalnie dwóch razy na dobę. Jeśli pojawi się nadmierne przesuszenie lub łuszczenie skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu Brevoxyl. Maksymalna redukcja zmian na skórze występuje zwykle po 8 - 12 tygodniach leczenia. W celu uzyskania odpowiedzi na leczenie niezbędne jest ciągłe stosowania produktu leczniczego przez wskazany przez lekarza czas. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Brevoxyl u dzieci nie zostały określone, ponieważ trądzik pospolity występuje rzadko w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania. 1
Kiedy nie przyjmować leku Brevoxyl?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Brevoxyl?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Brevoxyl?
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane z badań klinicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: złuszczanie skóry, rumień w miejscu zastosowania. Często: suchość, świąd i miejscowe podrażnienie skóry. Rzadko: uczucie pieczenia. Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: przebarwienie skóry, reakcje skórne w miejscu podania, takie jak podrażnienie lub ból. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość w miejscu podania i anafilaksja. 3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka w miejscu podania. U niektórych pacjentów może również okresowo wystąpić: obrzęk twarzy, stan zapalny, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Brevoxyl wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Na podstawie profilu działań niepożądanych nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Brevoxyl na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Brevoxyl mogę prowadzić auto?
Na podstawie profilu działań niepożądanych nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Brevoxyl na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Brevoxyl mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nadtlenku benzoilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę ze względu na bardzo ograniczoną ogólnoustrojową ekspozycję na nadtlenek benzoilu. Nadtlenek benzoilu można stosować miejscowo w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W ostatnim miesiącu ciąży nie należy stosować produktu Brevoxyl. Karmienie piersią Przezskórne wchłanianie nadtlenku benzoilu jest bardzo ograniczone, jednak nie wiadomo czy nadtlenek benzoilu wydziela się z mlekiem matki po miejscowym zastosowaniu. Nadtlenek benzoilu można stosować miejscowo podczas karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeżeli nadtlenek benzoilu jest stosowany podczas karmienia piersią, nie należy go aplikować na piersi i okolice piersi, aby zapobiec przypadkowemu przyjęciu produktu przez niemowlę. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego nadtlenku benzoilu na płodność.
Czy Brevoxyl jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nadtlenku benzoilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę ze względu na bardzo ograniczoną ogólnoustrojową ekspozycję na nadtlenek benzoilu. Nadtlenek benzoilu można stosować miejscowo w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W ostatnim miesiącu ciąży nie należy stosować produktu Brevoxyl. Karmienie piersią Przezskórne wchłanianie nadtlenku benzoilu jest bardzo ograniczone, jednak nie wiadomo czy nadtlenek benzoilu wydziela się z mlekiem matki po miejscowym zastosowaniu. Nadtlenek benzoilu można stosować miejscowo podczas karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeżeli nadtlenek benzoilu jest stosowany podczas karmienia piersią, nie należy go aplikować na piersi i okolice piersi, aby zapobiec przypadkowemu przyjęciu produktu przez niemowlę. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego nadtlenku benzoilu na płodność.
Czy Brevoxyl wpływa na płodność?
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nadtlenku benzoilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę ze względu na bardzo ograniczoną ogólnoustrojową ekspozycję na nadtlenek benzoilu. Nadtlenek benzoilu można stosować miejscowo w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W ostatnim miesiącu ciąży nie należy stosować produktu Brevoxyl. Karmienie piersią Przezskórne wchłanianie nadtlenku benzoilu jest bardzo ograniczone, jednak nie wiadomo czy nadtlenek benzoilu wydziela się z mlekiem matki po miejscowym zastosowaniu. Nadtlenek benzoilu można stosować miejscowo podczas karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeżeli nadtlenek benzoilu jest stosowany podczas karmienia piersią, nie należy go aplikować na piersi i okolice piersi, aby zapobiec przypadkowemu przyjęciu produktu przez niemowlę. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego nadtlenku benzoilu na płodność.