• Botoxproszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańAllergan Pharmaceuticals Ireland

Co wchodzi w skład leku Botox?

1 fiolka zawiera: kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (900 kD), 100 jednostek Allergan Jedna jednostka odpowiada średniej dawce śmiertelnej (LD50), po podaniu dootrzewnowo rozpuszczonej toksyny myszom w określonych warunkach. Jednostki są specyficzne dla produktu leczniczego BOTOX i nie są porównywalne z jednostkami innych produktów leczniczych toksyny botulinowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Botox?

Wskazaniami do stosowania produktu BOTOX są: Zaburzenia neurologiczne:  Ogniskowa spastyczność związana z dynamiczną deformacją stopy końsko-szpotawej spowodowanej spastycznością u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, w wieku dwóch lat i starszych.  Ogniskowa spastyczność nadgarstka i dłoni u pacjentów dorosłych po udarze.  Ogniskowa spastyczność stawu skokowego i stopy u pacjentów dorosłych po udarze (patrz punkt 4.4).  Kurcz powiek (blefarospazm), połowiczy kurcz twarzy i związane z nim ogniskowe dystonie.  Idiopatyczny kręcz karku (dystonia szyjna).  Profilaktyka bólów głowy u pacjentów dorosłych cierpiących na przewlekłą migrenę (bóle głowy występujące 15 dni w miesiącu lub częściej). Zaburzenia czynności pęcherza moczowego:  Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu, parciem naglącym lub częstomoczem, u pacjentów dorosłych, z niewystarczającą odpowiedzią lub z nadwrażliwością na leki antycholinergiczne.  Nietrzymanie moczu u pacjentów dorosłych z nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego o podłożu neurogennym po stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. 1 Zaburzenia skóry i jej przydatków:  Uporczywa, ciężka, pierwotna nadpotliwość pach, przeszkadzająca w codziennych czynnościach i oporna na leczenie miejscowe.  Przejściowa poprawa wyglądu następujących zmarszczek: - zmarszczki pionowe między brwiami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gładzizny czoła) i (lub), - zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy pełnym uśmiechu (zmarszczki typu „kurze łapki”) i (lub), - zmarszczki poziome czoła o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi, u dorosłych osób, gdy ich nasilenie ma psychologiczny wpływ na pacjenta.

Jak często zażywać lek Botox?

Zalecane jednostki Allergan odnoszą się do produktu BOTOX i nie są porównywalne z jednostkami innych produktów toksyny botulinowej. Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie samo, jak u młodszych, dorosłych pacjentów. Należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę w danym wskazaniu. W przypadku wstrzykiwania kolejnych dawek zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego, zachowując w oparciu o wskazania kliniczne możliwie najdłuższe odstępy między kolejnymi wstrzyknięciami. Ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów o nietypowej historii w wywiadzie oraz przyjmujących jednocześnie inne leki. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat po udarze przyjmujących produkt leczniczy BOTOX z powodu leczenia spastyczności stawu skokowego i stopy. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego BOTOX w innych wskazaniach niż opisane dla populacji pediatrycznej w punkcie 4.1. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku wskazań innych niż spastyczność ogniskowa związana z dziecięcym porażeniem mózgowym. Obecnie dostępne dane odnośnie wskazań opisano w punktach 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1, jak pokazano w poniższej tabeli. Blefarospazm, połowiczy kurcz twarzy 12 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8) Dystonia szyjna 12 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8) Ogniskowa spastyczność u dzieci z mózgowym 2 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8) porażeniem dziecięcym Nadpotliwość pach 12 lat (ograniczone dane u młodzieży w wieku między 12 i 17 lat, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1) Poniższe informacje są istotne podczas rekonstytucji: Jeśli podczas jednego zabiegu używane są różne wielkości fiolek produktu leczniczego BOTOX należy zwrócić uwagę, aby użyć właściwej ilości rozcieńczalnika, w celu uzyskania odpowiedniej liczby jednostek w 0,1 ml. Ilość rozcieńczalnika niezbędna do rekonstytucji produktu jest różna dla poszczególnych mocy. Każda strzykawka powinna być odpowiednio oznakowana. Produkt leczniczy BOTOX poddać rekonstytucji, stosując jałowy roztwór soli fizjologicznej niezawierający środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań). 2 Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania oraz stosowania, przenoszenia i usuwania fiolek podano w punkcie 6.6. Sposób podawania Szczegółowe zalecenia do poszczególnych wskazań zostały opisane poniżej. BOTOX może być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu terapii i stosowaniu wymaganego sprzętu. Ogólnie obowiązujący poziom optymalnej dawki oraz liczba miejsc wstrzyknięć do jednego mięśnia nie zostały ustalone do wszystkich wskazań. W takich przypadkach lekarz powinien opracować indywidualne schematy podawania produktu. Optymalny poziom dawki należy ustalić w wyniku prób z użyciem różnych stężeń produktu. ZABURZENIA NEUROLOGICZNE: Ogniskowa spastyczność związana z mózgowym porażeniem dziecięcym Zalecana igła: jałowa igła o rozmiarze 23 - 26 Ga (0,6 – 0,45 mm) Wskazówki dotyczące podania: produkt podaje się w dwa miejsca, do bocznej i przyśrodkowej głowy mięśnia brzuchatego łydki Zalecana dawka: porażenie jednostronne: zalecaną dawką są 4 jednostki/kg mc. przy podaniu do dotkniętej spastycznością kończyny; porażenie obustronne: zalecana dawka wynosi 6 jednostek/kg mc., która powinna być podana po podzieleniu, w obydwie kończyny. Dawka całkowita: 200 jednostek Informacje dodatkowe: Kliniczna poprawa następuje zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wstrzyknięciu produktu. Kolejne dawki powinny być podane po ustąpieniu poprawy klinicznej od ostatniej dawki, jednak nie wcześniej niż po trzech miesiącach. Możliwa jest zmiana powyższego schematu dawkowania, tak aby uzyskać przynajmniej 6 miesięczne przerwy pomiędzy zabiegami. Ogniskowa spastyczność kończyn górnych u pacjentów dorosłych po udarze Zalecana igła: jałowa igła o rozmiarze 25, 27 lub 30 Ga. Długość igły należy dobrać w oparciu o głębokość i umiejscowienie mięśni. Wskazówki dotyczące podania: W lokalizacji zajętych mięśni może być przydatna kontrola EMG lub techniki stymulacji nerwów. Dzięki licznym miejscom wstrzyknięcia, uzyskuje się równomierny kontakt produktu BOTOX z unerwionymi obszarami mięśnia, co jest szczególnie ważne w przypadku większych mięśni. Zalecana dawka: Dokładna dawka i liczba miejsc wstrzyknięć powinna być ustalona indywidualnie w zależności od wielkości, liczby i lokalizacji zaatakowanych mięśni, nasilenia spastyczności, 3 miejscowego osłabienia siły mięśniowej oraz odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie. W kontrolowanych badaniach klinicznych podawane były następujące dawki: Mięsień Całkowita dawka; liczba miejsc Flexor digitorum 15 - 50 jednostek; 1-2 miejsca profundus Flexor digitorum 15 - 50 jednostek; 1-2 miejsca sublimis Flexor carpi radialis 15 - 60 jednostek; 1-2 miejsca Flexor carpi ulnaris 10 - 50 jednostek; 1-2 miejsca Adductor Pollicis 20 jednostek; 1-2 miejsca Flexor Pollicis Longus 20 jednostek; 1-2 miejsca Maksymalna Dawka całkowita: W kontrolowanych i otwartych niekontrolowanych badaniach klinicznych podawano dawki pomiędzy 200 i 240 jednostek, które były dzielone pomiędzy wybrane mięśnie i podawane podczas jednego zabiegu. Informacje dodatkowe: W kontrolowanych badaniach klinicznych pacjenci byli obserwowani przez 12 tygodni po pojedynczym zabiegu. Poprawa kliniczna w zakresie napięcia mięśniowego występuje w okresie 2 tygodni, a maksymalny skutek uzyskuje się po 4 - 6 tygodniach. W otwartym niekontrolowanym badaniu, będącym kontynuacją poprzedniego badania, większości pacjentom ponownie wstrzyknięto produkt po przerwie 12 do 16 tygodni, gdy napięcie mięśniowe uległo zmniejszeniu. Pacjenci ci otrzymali do 4 wstrzyknięć o maksymalnej skumulowanej dawce 960 jednostek w ciągu 54 tygodni. Leczenie może być powtórzone po zaniknięciu skutku działania toksyny, jeżeli w opinii lekarza prowadzącego jest to zasadne. Nie należy podawać kolejnych wstrzyknięć przed upływem 12 tygodni. Stopień i rodzaj spastyczności mięśni może wymagać dopasowania dawek produktu BOTOX w czasie ponownych wstrzykiwań. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Ogniskowa spastyczność kończyn dolnych u pacjentów dorosłych po udarze Zalecana igła: jałowa igła o rozmiarze 25, 27 lub 30 Ga. Długość igły należy dobrać w oparciu o głębokość i umiejscowienie mięśni. Wskazówki dotyczące podania: W lokalizacji zajętych mięśni może być przydatna kontrola EMG lub techniki stymulacji nerwów. Dzięki licznym miejscom wstrzyknięcia, uzyskuje się równomierny kontakt produktu BOTOX z unerwionymi obszarami mięśnia, co jest szczególnie ważne w przypadku większych mięśni. Poniższe ryciny przedstawiają miejsca wstrzyknięć. 4 Zalecana dawka: Dawkowanie produktu leczniczego BOTOX w leczeniu kończyny dolnej u dorosłych z wyszczególnieniem mięśni: Mięsień Całkowita dawka; liczba miejsc Brzuchaty łydki Głowa przyśrodkowa 75 jednostek; 3 miejsca Głowa boczna 75 jednostek; 3 miejsca Płaszczkowaty 75 jednostek; 3 miejsca Piszczelowy tylny 75 jednostek; 3 miejsca Zginacz długi palucha 50 jednostek; 2 miejsca Zginacz długi palców 50 jednostek; 2 miejsca Zginacz krótki palców 25 jednostek;1 miejsce Zalecana dawka w leczeniu spastyczności kończyny dolnej u dorosłych, obejmującej staw skokowy i stopę, wynosi od 300 jednostek do 400 jednostek podzielonych na maksymalnie do 6 mięśni, zgodnie z powyższą tabelą. Maksymalna zalecana dawka podczas jednego zabiegu wynosi 400 jednostek. Informacje dodatkowe: Leczenie może być powtórzone po zaniknięciu skutku działania toksyny, jeżeli w opinii lekarza prowadzącego jest to zasadne. Nie należy wstrzykiwać kolejnych dawek przed upływem 12 tygodni. Kurcz powiek (blefarospazm)/połowiczy kurcz twarzy Zalecana igła: jałowa igła o rozmiarze 27 - 30 Ga (0,40 – 0,30 mm) Wskazówki dotyczące podania: Nie jest konieczne podawanie toksyny pod kontrolą elektromiograficzną. Zalecana dawka: Zalecaną wstępną dawką jest 1,25 - 2,5 jednostek podawanych do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oczu powieki górnej i bocznej części mięśnia okrężnego oczu powieki dolnej. Niekiedy dodatkowo podaje się toksynę w 5 okolice brwi i mięśni górnej części twarzy, jeśli ich skurcze utrudniają patrzenie. Dawka całkowita: Początkowa dawka nie powinna przekraczać 25 jednostek na jedno oko. W leczeniu kurczu powiek (blefarospazm) całkowita dawka podana w ciągu 12 tygodni nie powinna przekraczać 100 jednostek. Informacje dodatkowe: W celu zmniejszenia ryzyka opadania powieki należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej. Aby zredukować występowanie komplikacji podwójnego widzenia należy unikać wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki, w skutek czego zmniejsza się zewnętrzne skośne rozprowadzenie toksyny. Poniższe ryciny wskazują możliwe miejsca wstrzyknięcia produktu: Przyśrodkowy boczny Przyśrodkowy boczny Zazwyczaj pierwszy wynik działania toksyny jest zauważalny w ciągu trzech dni, zaś maksymalny skutek działania uzyskuje się w ciągu tygodnia lub dwóch po wstrzyknięciu. Uzyskany skutek utrzymuje się przez około 3 miesiące, po których można powtarzać leczenie. Przy kolejnych wstrzyknięciach dawkę można zwiększyć nawet dwukrotnie, jeżeli skuteczność pierwszego wstrzyknięcia została uznana za niewystarczającą. Wydaje się jednak, że nie uzyskuje się większego skutku po podaniu dawek większych niż 5 jednostek w jedno miejsce. Zazwyczaj nie uzyskuje się większej skuteczności przez podawanie produktu leczniczego częściej, niż co trzy miesiące. Pacjenci z połowiczym kurczem twarzy lub zaburzeniami nerwu VII powinni być leczeni tak jak z jednostronnym kurczem powiek (blefarospazm), z dodatkowymi wstrzyknięciami w inne zaatakowane mięśnie twarzy zgodnie z wymaganiami. Dystonia szyjna Zalecana igła: jałowa igła o rozmiarze 25 - 30 Ga (0,5 – 0,3 mm) Wskazówki dotyczące podania: W badaniach klinicznych leczenie dystonii szyjnej zazwyczaj obejmowało wstrzykiwanie produktu leczniczego BOTOX w mięśnie: sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, semispinalis, longissimus i (lub) trapezius. W razie konieczności leczeniu mogą być poddane również inne mięśnie odpowiedzialne za kontrolę pozycji głowy. Masa mięśnia i stopień hipertrofii lub atrofii są czynnikami, jakie należy wziąć pod uwagę przy wyborze odpowiedniej 6 dawki. W dystonii szyjnej rodzaj aktywności mięśnia może ulec spontanicznej zmianie bez zmian w obrazie klinicznym dystonii. W przypadku trudności identyfikacji poszczególnych mięśni, należy dokonywać wstrzyknięć pod kontrolą EMG. Zalecana dawka: Nie można podawać więcej niż 200 jednostek na początku leczenia. Ewentualne zmiany dawki są możliwe w kolejnych wstrzyknięciach w zależności od reakcji na leczenie. We wstępnych kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku dystonii szyjnej, dawki po rekonstytucji produktu BOTOX wahały się od 140 do 280 jednostek. W najnowszych badaniach dawki wahały się od 95 do 360 jednostek (ze średnią 240 jednostek). Tak jak w wypadku każdego podawania produktu leczniczego, dawki początkowe u pacjenta pierwszy raz przyjmującego dany produkt powinny stanowić najmniejsze skuteczne dawki. Nie należy podawać więcej niż 50 jednostek w jedno miejsce. Nie można podawać więcej niż 100 jednostek do mięśnia sternocleidomastoideus. W celu ograniczenia przypadków zaburzeń połykania nie należy podawać toksyny do obydwu mięśni mostkowo- obojczykowo-sutkowych jednocześnie. Dawka całkowita: Nie należy przekraczać całkowitej dawki 300 jednostek podanej podczas jednego zabiegu. Optymalna liczba miejsc wstrzyknięć zależy od wielkości mięśnia. Nie zaleca się krótszych odstępów pomiędzy wstrzyknięciami niż 10 tygodni. Informacje dodatkowe: Kliniczna poprawa zauważalna jest zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wstrzyknięciu produktu. Maksymalny skutek kliniczny uzyskuje się zwykle po około 6 tygodniach od wstrzyknięć. Nie zaleca się krótszych odstępów pomiędzy wstrzyknięciami niż 10 tygodni. Skuteczność terapeutyczna, jak wykazały badania kliniczne, może utrzymywać się przez różny okres (od 2 do 33 tygodni), zazwyczaj jednak około 12 tygodni. Przewlekła migrena Zalecana igła: jałowa igła o rozmiarze 30 G, 0,5 cala Wskazówki dotyczące podania: Rozpoznanie chronicznej migreny, a także podanie produktu leczniczego BOTOX powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza neurologa, specjalisty z zakresu leczenia migreny. Wstrzyknięć dokonuje się w mięśnie 7 okolic głowy/szyi, zgodnie z rycinami i tabelą zamieszczoną poniżej. U pacjentów o bardzo grubych mięśniach szyi może zachodzić potrzeba użycia igły 1-calowej. Z wyjątkiem mięśnia podłużnego, do którego produkt leczniczy należy wstrzyknąć w jedno miejsce (w linii środkowej mięśnia), wszystkie mięśnie należy ostrzyknąć obustronnie. Połowę zastrzyków 7 należy podać w mięśnie po lewej, a drugą połowę w mięśnie po prawej stronie głowy i szyi. Jeśli ból dominuje w określonej okolicy/ach, można wykonać dodatkowe wstrzyknięcia po jednej lub obu stronach do 3 określonych grup mięśni (potylicznego, skroniowego i czworobocznego); do każdego mięśnia można wstrzyknąć dawkę maksymalną, podaną w poniższej tabeli. Poniższe ryciny przedstawiają miejsca wstrzyknięć: Poniższe ryciny przedstawiają zalecane grupy mięśni do dodatkowych, alternatywnych miejsc wstrzyknięć: Zalecana dawka: W leczeniu przewlekłej migreny zaleca się od 155 do 195 jednostek (j.) po rekonstytucji produktu leczniczego BOTOX wstrzykiwanego domięśniowo (im.) po 0,1 ml (5 j.) do 31 maksymalnie 39 miejsc. Dawkowanie produktu leczniczego BOTOX u pacjentów z przewlekłą migreną z wyszczególnieniem mięśni: 8 Zalecana dawka Mięśnie głowy/ szyi Dawka całkowita (liczba miejsc a) Mięsień marszczący brwib 10 j. (2 miejsca) Podłużny 5 j. (1 miejsce) Czołowyb 20 j. (4 miejsca) Skroniowyb 40 j. (8 miejsc) do 50 j. (do 10 miejsc) Potylicznyb 30 j. (6 miejsc) do 40 j. (do 8 miejsc) Grupa mięśni 20 j. (4 miejsca) przykręgosłupowychb Czworobocznyb 30 j. (6 miejsc) do 50 j. (do 10 miejsc) Całkowity zakres 155 j. do 195 j. dawkowania: 31 do 39 miejsc a 1 wstrzyknięcie im. = 0,1 ml = 5 j. produktu leczniczego BOTOX b Dawka wstrzykiwana obustronnie Informacje dodatkowe: Zaleca się powtarzanie leczenia co 12 tygodni. ZABURZENIA CZYNNOŚCI PĘCHERZA MOCZOWEGO Pacjenci nie mogą być leczeni, jeśli mają zakażenie dróg moczowych. 1-3 dni przed procedurą wstrzyknięcia, w dniu jej przeprowadzania oraz 1-3 dni po podaniu produktu leczniczego, należy stosować profilaktycznie antybiotykoterapię. Należy zalecić pacjentom odstawienie leków przeciwpłytkowych co najmniej 3 dni przed wstrzyknięciem produktu leczniczego. Należy odpowiednio postępować w przypadku pacjentów stosujących terapię przeciwzakrzepową, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia. W leczeniu zaburzeń czynności pęcherza moczowego, BOTOX powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, którzy posiadają odpowiednie doświadczenie w zakresie diagnozowania oraz leczenia zaburzeń czynności pęcherza moczowego (np. lekarze specjaliści w zakresie urologii i uroginekologii). Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego Zalecana igła: Może zostać użyty cystoskop elastyczny lub sztywny. Przed rozpoczęciem wstrzykiwania igłę iniekcyjną należy wypełnić ok. 1 ml produktu leczniczego (w zależności od długości igły), aby usunąć jakiekolwiek powietrze. Wskazówki dotyczące podania: W zależności od lokalnej praktyki przed procedurą wstrzyknięcia można zastosować dopęcherzowe wkroplenie rozcieńczonych środków znieczulających (z sedacją lub bez). W przypadku miejscowego wkraplania środków znieczulających, przed kolejnymi etapami procedury pęcherz należy odsączyć i wypłukać jałowym roztworem soli fizjologicznej. Produkt leczniczy BOTOX po rekonstytucji (100 jednostek w 10 ml) wstrzykiwać do mięśnia wypieracza przez cystoskop elastyczny lub sztywny, omijając trójkąt i dno pęcherza. Do pęcherza należy wkroplić wystarczająco dużo roztworu soli fizjologicznej, by osiągnąć odpowiednią wizualizację wstrzykiwania, ale należy unikać nadmiernego rozdęcia. 9 Igłę należy wprowadzać do mięśnia wypieracza na głębokość ok. 2 mm. Wstrzykiwać po 0,5 ml w 20 miejsc (całkowita objętość: 10 ml), zachowując odstępy ok. 1 cm (patrz schemat powyżej). Aby pełna dawka została podana, w ostatnim wstrzyknięciu należy podać ok. 1 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Po wykonaniu wstrzyknięć nie należy odsączać roztworu soli użytego w celu zwizualizowania ściany pęcherza, aby pacjent mógł zademonstrować zdolność do oddawania moczu przed opuszczeniem kliniki. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po zakończeniu wstrzykiwań i do wystąpienia spontanicznego oddania moczu. Szczyt pęcherza moczowego Miejsca wstrzyknięć Ujście lewego moczowodu Dno pęcherza moczowego Trójkąt pęcherza moczowego Zalecana dawka: Zalecana dawka to 100 jednostek produktu leczniczego BOTOX wstrzykiwanego po 0,5 ml (5 jednostek) w 20 miejsc w obrębie mięśnia wypieracza. Informacje dodatkowe: Poprawa kliniczna na ogół występuje w ciągu 2 tygodni. Należy rozważyć ponowne podanie produktu leczniczego, gdy skutek kliniczny wcześniejszego wstrzyknięcia uległ zmniejszeniu (w badaniach klinicznych III fazy mediana czasu trwania w oparciu o ilość pacjentów zgłaszających się do ponownego leczenia, wyniosła 166 dni (ok. 24 tygodnie)), ale nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od poprzedniego podania produktu leczniczego do pęcherza. Nietrzymanie moczu u pacjentów z nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego 10 Zalecana igła: Może zostać użyty cystoskop elastyczny lub sztywny. Przed rozpoczęciem wstrzykiwania igłę iniekcyjną należy wypełnić ok. 1 ml produktu leczniczego (w zależności od długości igły), aby usunąć jakiekolwiek powietrze. Wskazówki dotyczące podania: W zależności od lokalnej praktyki przed procedurą wstrzyknięcia można zastosować dopęcherzowe wkroplenie rozcieńczonych środków znieczulających (z sedacją lub bez) lub znieczulenie ogólne. W przypadku miejscowego wkraplania środków znieczulających, przed kolejnymi etapami procedury pęcherz należy odsączyć i wypłukać jałowym roztworem soli fizjologicznej. BOTOX po rekonstytucji (200 jednostek w 30 ml) wstrzykiwać do mięśnia wypieracza przez cystoskop elastyczny lub sztywny, omijając trójkąt i dno pęcherza. Do pęcherza należy wkroplić wystarczająco dużo roztworu soli fizjologicznej, by osiągnąć odpowiednią wizualizację wstrzykiwania, ale należy unikać nadmiernego rozdęcia. Igłę należy wprowadzać do mięśnia wypieracza na głębokość ok. 2 mm. Wstrzykiwać po 1 ml w 30 miejsc (całkowita objętość: 30 ml), zachowując odstępy ok. 1 cm (patrz schemat poniżej). Aby pełna dawka została podana, w ostatnim wstrzyknięciu należy podać ok. 1 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Po wykonaniu wstrzyknięć należy odsączyć roztwór soli użyty w celu zwizualizowania ściany pęcherza. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po zakończeniu wstrzykiwań. Zalecana dawka: Zalecana dawka to 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX wstrzykiwanego po 1 ml (ok. 6,7 jednostki) w 30 miejsc w obrębie mięśnia wypieracza. Informacje dodatkowe: Poprawa kliniczna na ogół występuje w ciągu 2 tygodni. Należy rozważyć ponowne podanie produktu leczniczego, gdy efekt kliniczny wcześniejszego wstrzyknięcia uległ zmniejszeniu (w badaniach klinicznych III fazy mediana czasu trwania w oparciu o ilość pacjentów zgłaszających się do ponownego leczenia, wyniosła 256–295 dni (~ 36-42 tygodni) w przypadku podania 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX), ale nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od poprzedniego podania produktu leczniczego do pęcherza. ZABURZENIA SKÓRY I JEJ PRZYDATKÓW Pierwotna nadpotliwość pach Zalecana igła: Jałowa igła o rozmiarze 30 Ga Wskazówki dotyczące podania: Obszar nadpotliwości określa się używając technik barwieniowych np. testu jodynowo-skrobiowego Minora. 11 Zalecana dawka: 50 jednostek produktu BOTOX wstrzykiwane jest śródskórnie w wielu, równo rozmieszczonych punktach usytuowanych w odległości około 1-2 cm od siebie, w obrębie obszaru nadpotliwości każdej pachy. Dawka całkowita: Stosowanie dawek innych niż 50 jednostek podawanych do jednej pachy nie jest zalecane. Wstrzyknięcia nie powinny być stosowane częściej niż co 16 tygodni (patrz punkt 5.1). Informacje dodatkowe: Zazwyczaj kliniczną poprawę obserwuje się w ciągu pierwszego tygodnia po podaniu produktu. Kolejne wstrzyknięcia produktu BOTOX mogą być wykonane, kiedy obserwuje się zmniejszanie skutku klinicznego po wcześniejszym wstrzyknięciu oraz gdy lekarz prowadzący uzna je za konieczne. Linie gładzizny czoła Zalecana igła: Jałowa igła o rozmiarze 30 Ga Wskazówki dotyczące podania: Aby zapobiec powikłaniu w postaci opadania powieki, należy unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicę mięśnia dźwigacza powieki górnej. Dotyczy to w sposób szczególny pacjentów z nasilonym zespołem opadania brwi. Wstrzyknięcia w przyśrodkowe części mięśni marszczących brwi powinny być wykonywane co najmniej 1 cm powyżej części kostnych brzegu nadoczodołowego. Podczas wstrzykiwania produktu leczniczego BOTOX w pionowe zmarszczki między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gładzizny czoła) należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięć w naczynia krwionośne, patrz punkt 4.4. Ryc. 1. Zalecana dawka: W pięć miejsc podaje się po 0,1 ml (4 jednostki) produktu. Wykonuje się po dwa wstrzyknięcia w każdy z mięśni marszczących brwi i jedno w mięsień podłużny nosa, podając łącznie 20 jednostek produktu. 12 Informacje dodatkowe: Poprawa w zakresie wyglądu linii gładzizny czoła zwykle jest zauważalna w ciągu tygodnia po leczeniu. Skutek terapii utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy. Odstępy pomiędzy sesjami terapeutycznymi nie powinny być krótsze niż 3 miesiące. Zmarszczki typu „kurze łapki” Zalecana igła: Jałowa igła o rozmiarze 30 Ga Wskazówki dotyczące podania: Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki 4 jednostek produktu w każde miejsce wstrzyknięcia, ani zalecanej liczby miejsc wstrzyknięć. Ponadto wstrzyknięć należy dokonywać skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu, zachowując tym samym bezpieczną odległość do mięśni odpowiedzialnych za unoszenie powieki. Podczas wstrzyknięcia igła powinna być ustawiona ukośnie w górę i skierowana w stronę przeciwną do oka. Pierwsza iniekcja (A) powinna być podana około 1,5 do 2,0 cm skroniowo w stosunku do bocznego kąta oka i bezpośrednio skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu. Kolejne miejsca iniekcji zależeć będą od tego, czy zmarszczki znajdują się powyżej czy poniżej bocznego kąta oka (patrz Ryc. 2.), bądź też głównie poniżej bocznego kąta oka (patrz Ryc. 3.). Podczas wstrzykiwania produktu leczniczego BOTOX w zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka, widoczne podczas pełnego uśmiechu, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięć w naczynia krwionośne, patrz punkt 4.4. Ryc. 2. Ryc. 3. Zalecana dawka: W każde z 3 miejsc wstrzyknięć po każdej ze stron (łącznie 6 miejsc iniekcji) należy podać 0,1 ml (4 j.) produktu w obrębie bocznej części mięśnia okrężnego oka, podając łącznie 24 jednostki w całkowitej objętości 0,6 ml (12 jednostek po każdej ze stron). 13 W przypadku jednoczesnego leczenia zmarszczek gładzizny czoła widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi, dawka dla zmarszczek w okolicy bocznych kątów oczu, widocznych przy pełnym uśmiechu wynosi 24 jednostki oraz 20 jednostek dla zmarszczek gładzizny czołowej (patrz zalecenia dotyczące podawania w przypadku zmarszczek gładzizny czołowej), dając łączną dawkę 44 jednostek w całkowitej objętości 1,1 ml. Informacje dodatkowe: Zmniejszenie nasilenia zmarszczek typu „kurze łapki” widocznych podczas pełnego uśmiechu, według oceny badacza, następowało w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Mediana czasu utrzymywania się działania terapeutycznego wynosiła 4 miesiące. Odstępy pomiędzy sesjami terapeutycznymi nie powinny być krótsze niż 3 miesiące. Zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi Zalecana igła: Jałowa igła o rozmiarze 30 Ga Wskazówki dotyczące podania: Aby określić odpowiednie miejsca wstrzyknięcia do mięśnia czołowego, należy ocenić ogólną zależność pomiędzy rozmiarem czoła pacjenta a rozkładem aktywności mięśnia czołowego. Za pomocą delikatnego badania palpacyjnego czoła przy rozluźnionych mięśniach oraz podczas maksymalnego uniesienia brwi należy zlokalizować następujące poziome linie leczenia:  Górny margines aktywności mięśnia czołowego: ok. 1 cm powyżej najwyższej zmarszczki na czole.  Dolna linia leczenia: pośrodku pomiędzy górnym marginesem aktywności mięśnia czołowego a brwiami, co najmniej 2 cm powyżej brwi.  Górna linia leczenia: pośrodku pomiędzy górnym marginesem aktywności mięśnia czołowego a dolną linią leczenia. Pięć wstrzyknięć należy wykonać w punktach przecięcia poziomych linii leczenia z następującymi pionowymi liniami orientacyjnymi:  Na dolnej linii leczenia, w linii środkowej twarzy oraz 0,5-1,5 cm przyśrodkowo od stwierdzonego palpacyjnie grzebienia skroniowego; powtórzyć po drugiej stronie.  Na górnej linii leczenia, pośrodku pomiędzy bocznym a przyśrodkowym miejscem wstrzyknięcia w dolnej linii leczenia; powtórzyć po drugiej stronie. 14 Ryc. 4. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie wstrzyknąć produktu leczniczego BOTOX do naczynia krwionośnego podczas wstrzykiwania w zmarszczki poziome czoła widoczne podczas maksymalnego uniesienia brwi (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka: Do każdego z 5 miejsc wstrzyknięcia w mięsień czołowy podaje się po 0,1 ml (4 jednostki) produktu, co łącznie daje dawkę 20 jednostek o całkowitej objętości 0,5 ml (patrz Ryc. 4). Łączna dawka podawana w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) oraz zmarszczek gładzizny czoła (20 jednostek) wynosi 40 jednostek/1,0 ml. W przypadku jednoczesnego leczenia zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek typu „kurze łapki” całkowita dawka wynosi 64 jednostki i obejmuje 20 jednostek na zmarszczki poziome czoła, 20 jednostek na zmarszczki gładzizny czoła (patrz Zalecana dawka na zmarszczki gładzizny czoła i Ryc. 1) oraz 24 jednostki na zmarszczki typu „kurze łapki” (patrz Zalecana dawka na zmarszczki typu „kurze łapki” i Ryc. 2 i 3). Dodatkowe informacje: Przerwy pomiędzy zabiegami nie powinny być krótsze niż 3 miesiące. Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych wstrzyknięć produktu leczniczego BOTOX w leczeniu poziomych zmarszczek czoła trwającym powyżej 12 miesięcy. UWAGI DOTYCZĄCE WSZYSTKICH WSKAZAŃ W przypadku niepowodzenia terapeutycznego po pierwszym zabiegu, definiowanego jako brak znamiennej poprawy po miesiącu od podania produktu w porównaniu ze stanem wyjściowym, należy rozważyć następujące strategie postępowania:  Kliniczną weryfikację, która może obejmować badanie elektromiograficzne w celu oceny działania toksyny w mięśniu/mięśniach, po wstrzyknięciu.  Analizę przyczyn niepowodzenia, do których można zaliczyć między innymi: 15 - niewłaściwy wybór mięśni do wstrzyknięcia, - za małą dawkę produktu, - nieprawidłową technikę wstrzyknięć, - występowanie stałego przykurczu, - za słabe mięśnie antagonistyczne, - powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę.  Ponowne rozważenie wskazania do leczenia z zastosowaniem toksyny botulinowej typu A.  Jeśli nie wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane po pierwszym zabiegu, należy rozważyć powtórzenie leczenia ze zwróceniem uwagi na następujące problemy: a) właściwy dobór dawki produktu w oparciu o analizę wcześniejszego niepowodzenia terapeutycznego, b) zastosowanie EMG, c) zachowanie trzymiesięcznego odstępu pomiędzy kolejnymi zabiegami. W przypadku braku lub niezadowalającego skutku leczniczego po drugim cyklu leczenia należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod postępowania. W leczeniu dorosłych pacjentów, w tym leczenia z powodu wielu wskazań, maksymalna łączna dawka nie powinna przekraczać 400 jednostek, w odstępach 12-tygodniowych.

Kiedy nie przyjmować leku Botox?

BOTOX jest przeciwwskazany:  u osób o znanej nadwrażliwości na kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  jeśli w miejscu, w którym ma być podany, występuje zakażenie. W przypadku leczenia zaburzeń czynności pęcherza moczowego produkt leczniczy BOTOX jest przeciwwskazany także:  u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych w momencie leczenia;  u pacjentów z ostrym zatrzymaniem moczu w momencie terapii, którzy nie są rutynowo poddani cewnikowaniu;  u pacjentów, którzy nie chcą i (lub) nie mogą rozpocząć cewnikowania po terapii, jeśli byłoby to konieczne.

Kiedy nie powinno się stosować leku Botox?

BOTOX jest przeciwwskazany:  u osób o znanej nadwrażliwości na kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  jeśli w miejscu, w którym ma być podany, występuje zakażenie. W przypadku leczenia zaburzeń czynności pęcherza moczowego produkt leczniczy BOTOX jest przeciwwskazany także:  u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych w momencie leczenia;  u pacjentów z ostrym zatrzymaniem moczu w momencie terapii, którzy nie są rutynowo poddani cewnikowaniu;  u pacjentów, którzy nie chcą i (lub) nie mogą rozpocząć cewnikowania po terapii, jeśli byłoby to konieczne.

Jakie są działania niepożądane leku Botox?

a) Ogólne W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane klasyfikowane jako mające związek z podaniem produktu leczniczego BOTOX obserwowano u 35% pacjentów z kurczem powiek (blefarospazm), u 28% pacjentów z dystonią szyjną, u 17% pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym, u 11% pacjentów z nadpotliwością pach, u 16% pacjentów z ogniskową spastycznością górnej kończyny powiązanej z udarem oraz u 15% pacjentów z ogniskową spastycznością kończyny dolnej powiązanej z udarem. W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej migreny częstość występowania działań niepożądanych wyniosła 26% podczas pierwszej terapii ze spadkiem do 11% podczas drugiej terapii. W badaniach klinicznych nad idiopatyczną nadreaktywnością pęcherza moczowego częstość występowania wyniosła 26% podczas pierwszej terapii ze spadkiem do 22% 21 podczas drugiej terapii. W badaniach klinicznych dotyczących zastosowania tego produktu w przypadkach nietrzymania moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza działania niepożądane obserwowano u 32% pacjentów podczas pierwszej terapii ze spadkiem do 18% podczas drugiej terapii. W pierwszym cyklu leczenia, w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi, zdarzenia niepożądane uznane przez badaczy za związane z podaniem produktu leczniczego BOTOX zgłosiło 20,6% pacjentów, którzy otrzymali 40 jednostek (20 jednostek do mięśnia czołowego i 20 jednostek podanych w okolicę gładzizny czoła) i 14,3% pacjentów leczonych dawką 64 jednostek (20 jednostek do mięśnia czołowego, 20 jednostek podanych w okolicę gładzizny czoła i 24 jednostki w okolice kurzych łapek), w porównaniu z 8,9% pacjentów, którzy otrzymali placebo. W większości przypadków, działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i mają charakter przejściowy. W rzadkich przypadkach działania niepożądane mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy lub dłużej. Miejscowe osłabienie mięśni stanowi spodziewane farmakologiczne działanie toksyny botulinowej. Zgłaszano również występowanie osłabienia sąsiadujących mięśni i (lub) mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia. Tak jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić: miejscowy ból, zapalenie, parestezje, niedoczulica, tkliwość, obrzęk, rumień, miejscowe zakażenie, krwawienie i (lub) zasinienie, działania niepożądane związane z samą procedurą wstrzyknięcia. Ból i (lub) lęk związany z igłą mogą doprowadzić do wystąpienia reakcji wazowagalnej, obejmującej przemijające objawowe niedociśnienie i omdlenia. Po podaniu toksyny botulinowej zgłaszano także przypadki gorączki i objawów grypopodobnych. b) Działania niepożądane – częstość w zależności od wskazań Działania niepożądane przedstawiono według następujących kategorii, w zależności od częstości ich występowania: Bardzo Często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Poniżej przedstawiono działania niepożądane w zależności od miejsca podania produktu leczniczego BOTOX. ZABURZENIA NEUROLOGICZNE: Ogniskowa spastyczność związana z mózgowym porażeniem dziecięcym Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość narządów Zakażenia i zarażenia zakażenie wirusowe i zakażenie bardzo często pasożytnicze ucha Zaburzenia układu nerwowego senność i parestezja często Zaburzenia skóry i tkanki wysypka często podskórnej Zaburzenia mięśniowo- ból i osłabienie mięśni, bóle często szkieletowe i tkanki łącznej kończyn 22 Zaburzenia nerek i dróg nietrzymanie moczu często Urazy, zatrucia i powikłania po przewracanie się często Zaburzenia ogólne i stany w zaburzenia chodu i złe często miejscu podania samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, astenia Ogniskowa spastyczność kończyn górnych u pacjentów dorosłych po udarze. Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość narządów Zaburzenia psychiczne depresja, bezsenność niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego wzmożone napięcie często przeczulica, ból głowy, parestezja, brak koordynacji i niezbyt często utrata pamięci Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy niezbyt często Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit nudności, parestezje okołoustne niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki wybroczyny, plamica często podskórnej zapalenie skóry, świąd i niezbyt często wysypka Zaburzenia mięśniowo- ból kończyny i osłabienie często szkieletowe i tkanki łącznej mięśni ból stawów i zapalenie kaletki niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w krwawienie i podrażnienie w często miejscu podania miejscu podania, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, objawy grypopodobne astenia, ból, nadwrażliwość w niezbyt często miejscu podania, złe samopoczucie i obrzęki obwodowe Niektóre z niezbyt częstych działań mogą być związane z samą chorobą. 23 Ogniskowa spastyczność kończyn dolnych u pacjentów dorosłych po udarze. Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość narządów Zaburzenia skóry i tkanki wysypka często podskórnej Zaburzenia mięśniowo- ból stawów, sztywność często szkieletowe i tkanki łącznej mięśniowo-szkieletowa, osłabienie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w obrzęki obwodowe często miejscu podania Urazy, zatrucia i powikłania po przewracanie się często Nie obserwowano zmian ogólnego profilu bezpieczeństwa w przypadku kolejnych podań. Kurcz powiek (blefarospazm), połowiczy kurcz twarzy i związane z nim ogniskowe dystonie. Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość narządów Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, niedowład niezbyt często nerwu twarzowego, porażenie nerwu twarzowego Zaburzenia oka opadanie powieki bardzo często punkcikowate zapalenie często rogówki, niedomykalność powieki, suchość oka, światłowstręt, nasilenie łzawienia, podrażnienie oka zapalenie rogówki, wywinięcie niezbyt często powieki, podwójne widzenie, podwinięcie powieki, zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie obrzęk powiek rzadko wrzodziejące zapalenie bardzo rzadko rogówki, ubytek nabłonka i perforacja rogówki Zaburzenia skóry i tkanki wyboczyny często podskórnej wysypka/zapalenie skóry, niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w podrażnienie i obrzęk twarzy często miejscu podania zmęczenie niezbyt często Dystonia szyjna Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość narządów Zakażenia i zarażenia zapalenie śluzówki nosa, często pasożytnicze zakażenie górnych dróg oddechowych 24 Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, wzmożone często napięcie mięśniowe, niedoczulica, senność i ból głowy Zaburzenia oka podwójne widzenie, opadanie niezbyt często powieki Zaburzenia układu duszność i dysfonia niezbyt często oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit dysfagia (patrz podpunkt bardzo często „Informacje dodatkowe”) suchość w jamie ustnej i często nudności Zaburzenia mięśniowo- osłabienie mięśni bardzo często szkieletowe i tkanki łącznej sztywność i bolesność układu często mięśniowo-szkieletowego Zaburzenia ogólne i stany w ból bardzo często miejscu podania astenia, choroba grypopodobna, często złe samopoczucie gorączka niezbyt często Przewlekła migrena Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość narządów Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, migrena, niedowład często twarzy Zaburzenia oka opadanie powieki często Zaburzenia skóry i tkanki świąd, wysypka często podskórnej ból skóry niezbyt często Zaburzenia mięśniowo- ból szyi, ból mięśni, ból często szkieletowe, tkanki łącznej i mięśniowo-szkieletowy, kości sztywność mięśniowo- szkieletowa, skurcze mięśni, napięcie mięśni i osłabienie mięśni ból szczęki niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w ból w miejscu podania często miejscu podania Zaburzenia żołądka i jelit trudności z połykaniem niezbyt często W badaniach fazy 3, wskaźnik przerwania terapii z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosił 3,8% w przypadku produktu BOTOX i 1,2% w przypadku placebo. 25 ZABURZENIA CZYNNOŚCI PĘCHERZA MOCZOWEGO: Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość narządów Zakażenia i zarażenia Zakażenie dróg moczowych bardzo często pasożytnicze Bakteriomocz często Zaburzenia nerek i dróg Dysuria bardzo często moczowych Zatrzymanie moczu, często częstomocz, obecność leukocytów w moczu Badania diagnostyczne zaleganie moczu* często * zwiększona objętość moczu zalegającego (ang. PVR) nie wymagająca cewnikowania Działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia występowały często i obejmowały dysurię i krwiomocz. Czyste cewnikowanie przerywane wprowadzono u 6,5% pacjentów leczonych za pomocą 100 jednostek produktu leczniczego BOTOX oraz u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, spośród 1 242 pacjentów 41,4% pacjentów (n = 514) było w wieku ≥ 65 lat, a 14,7% (n = 182) w wieku ≥ 75 lat. Nie zaobserwowano ogólnej różnicy w profilu bezpieczeństwa po podaniu produktu leczniczego BOTOX pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a pacjentami w wieku <65 lat, z wyjątkiem zakażenia dróg moczowych, którego częstość występowania była większa u pacjentów w podeszłym wieku w obu grupach otrzymujących zarówno placebo jak i BOTOX, w porównaniu z młodszymi pacjentami. Nie zaobserwowano zmiany w ogólnym profilu bezpieczeństwa, w przypadku ponownego podawania produktu leczniczego BOTOX. 26 Nietrzymanie moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość narządów Zakażenia i zarażenia zakażenie dróg moczowych a, b bardzo często pasożytnicze bakteriomocz b Badania diagnostyczne zaleganie moczub** bardzo często Zaburzenia psychiczne bezsennośća często Zaburzenia żołądka i jelit zaparciea często Zaburzenia mięśniowo- osłabienie mięśnia, skurcz często szkieletowe i tkanki łącznej mięśnia Zaburzenia nerek i dróg zatrzymanie moczua, b bardzo często moczowych krwiomocz*a, b, dysuria*a, b, często uchyłek pęcherzaa Zaburzenia ogólne i stany w zmęczeniea, zaburzenia chodua często miejscu podania Urazy, zatrucia i powikłania po dysrefleksja autonomiczna*a, często zabiegach przewracanie sięa * działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia ** zwiększona objętość moczu zalegającego (ang. PVR) nie wymagająca cewnikowania działania niepożądane zgłaszane w ramach badań zasadniczych II i III fazy działania niepożądane zgłaszane w badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego BOTOX 100 jednostek do obrotu u pacjentów chorych na MS, którzy na początku badania nie byli cewnikowani W badaniach klinicznych zakażenie dróg moczowych zgłosiło 49,2% pacjentów leczonych za pomocą 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX oraz u 35,7% pacjentów leczonych placebo (53,0% pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane leczonych za pomocą 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX w porównaniu z 29,3% osób z grupy placebo; 45,4% pacjentów z urazem rdzenia kręgowego leczonych za pomocą 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX w porównaniu z 41,7% w grupie placebo). Zatrzymanie moczu zgłosiło 17,2% pacjentów leczonych za pomocą 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX oraz 2,9% pacjentów leczonych placebo (28,8% pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane leczonych za pomocą 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX w porównaniu z 4,5% osób z grupy placebo; 5,4% pacjentów z urazem rdzenia kręgowego leczonych za pomocą produktu leczniczego BOTOX w porównaniu z 1,4% w grupie placebo). Nie zaobserwowano żadnej zmiany rodzaju działań niepożądanych po powtórzeniu dawkowania. U pacjentów chorych na MS zakwalifikowanych do badań o zasadniczym znaczeniu nie zaobserwowano żadnych różnic w zakresie częstości nasilenia stwardnienia rozsianego (MS) w ujęciu rocznym (tj. liczby przypadków nasilenia MS na pacjentorok) (BOTOX = 0,23, placebo = 0,20), podobnie nie zaobserwowano żadnych różnic w badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego BOTOX 100 jednostek do obrotu u pacjentów chorych na MS, którzy na początku badania nie byli cewnikowani (BOTOX=0, placebo=0,07). W badaniach zasadniczych u pacjentów, którzy na początku badania przed terapią nie byli cewnikowani, cewnikowanie rozpoczęto u 38,9% osób po terapii za pomocą 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX w porównaniu z 17,3% osób z grupy placebo. W badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego BOTOX 100 jednostek do obrotu u pacjentów chorych na MS, którzy na początku badania nie byli cewnikowani, cewnikowanie rozpoczęto u 15,2% osób po terapii za pomocą 100 jednostek produktu leczniczego BOTOX w porównaniu z 2,6% osób z grupy placebo. 27 ZABURZENIA SKÓRY I JEJ PRZYDATKÓW: Pierwotna nadpotliwość pach Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość narządów Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, parestezje często Zaburzenia naczyniowe rozszerzenie naczyń często krwionośnych (nagłe zaczerwienienie twarzy) Zaburzenia żołądka i jelit nudności niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki pocenie się poza okolicą pach, często podskórnej nieprawidłowy zapach skóry, świąd, guzki podskórne, łysienie świąd niezbyt często Zaburzenia mięśniowo- ból kończyn często szkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, ból mięśni, niezbyt często dysfunkcje stawów, ból i osłabienie ramion Zaburzenia ogólne i stany w reakcje i ból w miejscu często miejscu podania wstrzyknięcia astenia, obrzęk i ból w miejscu niezbyt często wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, astenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia W leczeniu pierwotnej nadpotliwości pach nasilenie pocenia się poza okolicą pach stwierdzono u 4,5% pacjentów w okresie miesiąca od podania produktu. Nie zaobserwowano żadnej prawidłowości w zakresie miejsc anatomicznych, w których zaburzenie występowało. U około 30% pacjentów zaburzenie ustąpiło w ciągu 4 miesięcy. Niezbyt często (0,7%) donoszono również o osłabieniu ramion. Było ono łagodne, miało charakter przemijający, nie wymagało leczenia i ustępowało bez pozostawiania żadnych następstw. Objaw ten mógł być związany z samą chorobą, techniką podania lub obydwoma tymi czynnikami. W występującym niezbyt często przypadku osłabienia mięśni można rozważyć przeprowadzenie badania neurologicznego. Ponadto zaleca się przeprowadzenie oceny techniki podawania produktu przed ponownym jego wstrzyknięciem w celu upewnienia się, że jest on podawany śródskórnie. W niekontrolowanym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa produktu leczniczego BOTOX (podanie 50 jednostek na każdą pachę) w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (n=144), działaniami niepożądanymi występującymi u więcej niż 1 pacjenta (po 2 pacjentów) były: ból w miejscu wstrzyknięcia oraz pocenie się poza okolicą pach. Zmarszczki gładzizny czoła Poniższe niepożądane działania produktu obserwowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolowanym placebo, po wstrzyknięciu 20 jednostek produktu leczniczego BOTOX wyłącznie w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła: 28 Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość narządów Zakażenia i zarażenia zakażenie niezbyt często pasożytnicze Zaburzenia psychiczne lęk niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często parestezje, zawroty głowy niezbyt często Zaburzenia oka opadanie powiek często zapalenie powiek, ból oka, niezbyt często zaburzenia widzenia Zaburzenia żołądka i jelit nudności, suchość w jamie niezbyt często ustnej Zaburzenia skóry i tkanki rumień często podskórnej napięcie skóry, obrzęk (twarzy, niezbyt często powiek, wokół oczodołu), reakcja nadwrażliwości na światło, świąd, suchość skóry Zaburzenia mięśniowo- miejscowe osłabienie mięśni często szkieletowe i tkanki łącznej drżenie mięśni niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w ból twarzy często miejscu podania zespół grypowy, astenia, niezbyt często gorączka Zmarszczki typu „kurze łapki” wraz z zmarszczkami gładzizny czoła lub bez nich Poniższe niepożądane działania produktu obserwowano w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z kontrolowanym placebo, po wstrzyknięciu produktu leczniczego BOTOX w leczeniu kurzych łapek wraz z zmarszczkami gładzizny czoła lub bez nich: Klasyfikacja układów i Działania niepożądane Częstość narządów Zaburzenia oka obrzęk powiek rzadko Zaburzenia ogólne i stany w krwiak w miejscu często miejscu podania wstrzyknięcia* krwawienie w miejscu rzadko wstrzyknięcia* ból w miejscu wstrzyknięcia* rzadko parestezje w miejscu rzadko wstrzyknięcia *działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia Zmarszczki poziome czoła i zmarszczki gładzizny czoła ze zmarszczkami typu „kurze łapki” lub bez Poniższe niepożądane działania produktu obserwowano w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z kontrolowanym placebo, po wstrzyknięciu produktu leczniczego BOTOX w jednoczesnym leczeniu zmarszczek na czole i zmarszczek gładzizny czoła wraz z kurzymi łapkami lub bez nich: Klasyfikacja układów i Działania niepożądane Częstość narządów Zaburzenia układu ból głowy często Zaburzenia oka opadanie powiek1 często Zaburzenia skóry i tkanki napięcie skóry często 29 podskórnej opadanie brwi2 często Zaburzenia ogólne i stany w zasinienie w miejscu często miejscu podania wstrzyknięcia* krwiak w miejscu często wstrzyknięcia* ból w miejscu wstrzyknięcia* rzadko Średni czas do wystąpienia opadania powiek wynosił 9 dni od daty zabiegu. Średni czas do wystąpienia opadania brwi wynosił 5 dni od daty zabiegu. Nie zaobserwowano zmian w zakresie ogólnego profilu bezpieczeństwa w następstwie powtarzanych iniekcji. Informacje dodatkowe Poniższa lista obejmuje działania niepożądane lub inne medycznie istotne zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone, po wprowadzeniu produktu do obrotu, niezależnie od wskazania terapeutycznego a nie zostały wymienione w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz punkcie 4.8 Działania niepożądane. Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane narządów Zaburzenia układu wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, choroba immunologicznego posurowicza i pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i anoreksja odżywiania Zaburzenia układu nerwowego neuropatia splotu ramiennego, dysfonia, zaburzenia mowy, niedowład twarzy, zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, miastenia, neuropatia obwodowa, parestezje, neuropatia korzeni rdzeniowych, drgawki, omdlenie oraz porażenie nerwu twarzowego Zaburzenia oka jaskra z zamkniętym kątem (w przypadku leczenia kurczu powiek), opadanie powiek, niedomykalność powieki, zez, niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia, suchość oka Zaburzenia ucha i błędnika niedosłuch, szum w uszach i zawroty głowy Zaburzenia serca zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego Zaburzenia układu zachłystowe zapalenie płuc (niektóre śmiertelne), duszność, oddechowego, klatki piersiowej depresja oddechowa i niewydolność oddechowa i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia połykania, nudności i wymioty Zaburzenia skóry i tkanki łysienie, opadanie brwi, łuszczycowe zapalenie skóry, rumień podskórnej wielopostaciowy, nadmierne pocenie się, wypadanie rzęs, świąd i wysypka Zaburzenia mięśniowo- zanik mięśni i bóle mięśni, miejscowe drżenia mięśni/ szkieletowe i tkanki łącznej mimowolne skurcze mięśni Zaburzenia ogólne i stany w atrofia wskutek odnerwienia, złe samopoczucie i gorączka miejscu podania 30 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Botox wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Ze względu na charakter schorzeń u leczonych pacjentów trudno jest ocenić wpływ produktu BOTOX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może on być oceniony jedynie po leczeniu. Jednakże produkt leczniczy BOTOX może powodować astenię, osłabienie mięśni, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Czy przyjmując Botox mogę prowadzić auto?

Ze względu na charakter schorzeń u leczonych pacjentów trudno jest ocenić wpływ produktu BOTOX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może on być oceniony jedynie po leczeniu. Jednakże produkt leczniczy BOTOX może powodować astenię, osłabienie mięśni, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Czy Botox mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu (patrz: punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u kobiet w ciąży nie zostało zbadane. Produkt leczniczy BOTOX nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że jest zdecydowanie konieczne. Nie ma informacji, czy produkt BOTOX przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu BOTOX u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu toksyny botulinowej typu A na płodność u kobiet w wieku rozrodczym. Badania na samcach i samicach szczurów wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).

Czy Botox jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu (patrz: punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u kobiet w ciąży nie zostało zbadane. Produkt leczniczy BOTOX nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że jest zdecydowanie konieczne. Nie ma informacji, czy produkt BOTOX przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu BOTOX u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu toksyny botulinowej typu A na płodność u kobiet w wieku rozrodczym. Badania na samcach i samicach szczurów wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).

Czy Botox wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu (patrz: punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u kobiet w ciąży nie zostało zbadane. Produkt leczniczy BOTOX nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że jest zdecydowanie konieczne. Nie ma informacji, czy produkt BOTOX przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu BOTOX u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu toksyny botulinowej typu A na płodność u kobiet w wieku rozrodczym. Badania na samcach i samicach szczurów wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).