Zasób 3

Boostrix

Substancja czynna
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
Postać
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Moc
0,5 ml (1 dawka)
Skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf) Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf) Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 8 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa1 8 mikrogramów Pertaktyna1 2,5 mikrograma adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+ oraz na fosforanie glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adiuwanty patrz punkt 2.
Wskazania
Szczepionka Boostrix jest wskazana do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi osób w wieku od lat 4 (patrz punkt 4.2). Szczepionkę Boostrix należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dawkowanie
Zaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml) szczepionki. Szczepionkę Boostrix można stosować u osób w wieku od lat 4. Można rozważyć zastosowanie szczepionki Boostrix w trzecim trymestrze ciąży. Informacje dotyczące stosowania szczepionki przed trzecim trymestrem ciąży, patrz punkt 4.6. Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i (lub) lokalną praktyką dotyczącą stosowania szczepionek o zmniejszonej zawartości antygenów: błoniczego, tężcowego oraz krztuścowego. Szczepionka Boostrix może być stosowana jako część serii szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u młodzieży i osób dorosłych o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem 1 szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. W oparciu o dane dotyczące dorosłych, zaleca się podanie dwóch dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca po 1 i 6 miesiącach od podania pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej odpowiedzi immunologicznej przeciw antygenom błonicy i tężca (patrz punkt 5.1). Boostrix można podawać w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym, i u których istnieje wskazanie do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy i krztuścowi. Równolegle należy podać immunoglobulinę przeciwtężcową, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Powtórne szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi wykonywać należy w oficjalnie zalecanych odstępach czasowych (zwykle 10 lat). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Boostrix u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Sposób podawania Szczepionka Boostrix powinna być podawana głęboko domięśniowo najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego (patrz punkt 4.4).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi. Szczepionka Boostrix jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krzuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi. Szczepionka Boostrix nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek, epizodów hipotoniczno- hiporeaktywnych, patrz punkt 4.4) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Boostrix powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej jest oparty o dane z badań klinicznych, w których szczepionka Boostrix była podawana 839 dzieciom (w wieku od 4 do 8 lat) i 1931 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 10 do 76 lat) (Tabela 1). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Boostrix były reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), zgłaszane przez 23,7- 80,6 % zaszczepionych osób w każdym z badań. Początek tych objawów zwykle miał miejsce w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, a wszystkie ustąpiły bez następstw. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane są wymienione według następujących częstości: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. • Badania kliniczne Tabela 1: Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix Działania niepożądane Klasyfikacja układów i Częstość narządów Dzieci w wieku 4 - 8 lat Osoby w wieku 10 - 76 lat (N=839) (N = 1931) Zakażenia i zarażenia Niezbyt często zapalenie górnych dróg zapalenie górnych dróg pasożytnicze oddechowych oddechowych, zapalenie gardła Zaburzenia krwi i Niezbyt często uogólnione powiększenie układu chłonnego węzłów chłonnych Zaburzenia metabolizmu Często utrata apetytu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Bardzo często drażliwość Zaburzenia układu Bardzo często senność ból głowy Często ból głowy zawroty głowy Niezbyt często zaburzenia uwagi omdlenie Zaburzenia oka Niezbyt często zapalenie spojówek Zaburzenia układu Niezbyt często kaszel oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 5 Zaburzenia żołądka i Często biegunka, wymioty, nudności, zaburzenia jelit zaburzenia żołądka i jelit żołądka i jelit Niezbyt często biegunka, wymioty Zaburzenia skóry i Niezbyt często wysypka wzmożona potliwość, tkanki podskórnej świąd, wysypka Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt często ból stawów, ból mięśni, szkieletowe i tkanki sztywność stawów, łącznej sztywność mięśniowo- szkieletowa Zaburzenia ogólne i Bardzo często reakcje w miejscu reakcje w miejscu stany w miejscu podania wstrzyknięcia (takie jak wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i (lub) zaczerwienienie i (lub) obrzęk), ból w miejscu obrzęk), złe samopoczucie, wstrzyknięcia, zmęczenie zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia Często gorączka (≥ 37,5°C w gorączka (≥ 37,5oC), tym gorączka > 39,0°C), reakcje w miejscu podania rozległy obrzęk (takie jak naciek w kończyny, w którą miejscu podania i jałowy podano szczepionkę ropień w miejscu podania) (czasem obejmujący także sąsiadujący staw) Niezbyt często inne reakcje w miejscu gorączka (> 39,0°C), podania (takie jak choroba grypopodobna, stwardnienie), ból ból Reaktywność po ponownym podaniu szczepionki Dane uzyskane od 146 osób wskazują na niewielkie nasilenie występowania objawów miejscowych (ból, zaczerwienienie, obrzęk) po powtórnym podaniu szczepionki w schemacie 0, 1, 6 miesięcy u osób dorosłych (>40 lat). Dane wskazują, że u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie podstawowe szczepionką DTP, dawka przypominająca może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych. • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Ze względu na to, że działania te były raportowane spontanicznie, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla szczepionki Boostrix w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Zaburzenia układu nieznana reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i immunologicznego anafilaktoidalne Zaburzenia układu nerwowego nieznana epizody hipotensyjno-hiporeaktywne, drgawki (z gorączką lub bez) 6 Zaburzenia skóry i tkanki nieznana pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w nieznana astenia miejscu podania Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barré). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4
Interakcje
Stosowanie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami Szczepionka Boostrix może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Nie powoduje to żadnego klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach. Szczepionka Boostrix może być podawana równocześnie ze szczepionkami skoniugowanymi przeciw meningokokom grup A, C, W-135 oraz Y (Men ACWY). Badania kliniczne przeprowadzone z udziałem osób w wieku od 9 do 25 lat wykazały brak wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny tężca, błonicy oraz antygeny meningokokowe. Zaobserwowano niższe średnie geometryczne stężenia (ang. geometric mean concentrations, GMCs) dla antygenów krztuśca, jednak uzyskane dane nie wskazują na istnienie istotnej klinicznie interferencji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Boostrix z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami. Jest mało prawdopodobne, aby w takim przypadku doszło do zakłóceń w wytwarzaniu odpowiedzi immunologicznej. 3 Zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką i zaleceniami dotyczącymi szczepień, jeżeli konieczne jest równoczesne podanie szczepionki Boostrix z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, powinny one zostać wstrzyknięte w różne miejsca ciała. Stosowanie z lekami immunosupresyjnymi Tak jak w przypadku innych szczepionek, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Ostrzeżenia
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane). Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: - Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek możliwy do zidentyfikowania czynnik. - Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu. 2 - Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu. - Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Boostrix lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom nadzór i możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu rzadkiej reakcji anafilaktycznej. Szczepionka Boostrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią (patrz punkt 4.3) lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty. Boostrix w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo. Drgawki w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz działania niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania. Zakażenie wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się oczekiwana odpowiedź immunologiczna. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zastosowanie szczepionki Boostrix można rozważyć w trzecim trymestrze ciąży. Dane dotyczące zapobiegania krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu w czasie trwania ciąży opisano w punkcie 5.1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z prospektywnego badania obserwacyjnego, w którym szczepionka Boostrix była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży (793 przypadków ciąży), jak również dane z biernego nadzoru dotyczące kobiet, którym podano szczepionkę Boostrix lub szczepionkę Boostrix Polio (szczepionka dTpa-IPV) w trzecim lub drugim trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych z prospektywnych badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Boostrix w pierwszym oraz drugim trymestrze ciąży u ludzi. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix miała szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki Boostrix podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane wskazują na to, iż przeciwciała matczyne mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na niektóre szczepionki u niemowląt, których matki otrzymały szczepionkę Boostrix podczas ciąży. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Karmienie piersią Skutek zastosowania szczepionki Boostrix w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że Boostrix zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Płodność Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Właściwości farmakokinetyczne
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki bakteryjne, szczepionki przeciw krztuścowi, kod ATC: J07A J52 Odpowiedź immunologiczna Po upływie około miesiąca od podania dawki przypominającej szczepionki Boostrix obserwowano następujące współczynniki seroprotekcji/seropozytywności (Tabela 3). Tabela 3: Odpowiedź immunologiczna u dzieci, młodzieży i osób dorosłych Dorośli i młodzież w Dzieci w wieku wieku powyżej 10 lat powyżej 4 lat Antygen Odpowiedź(1) ATP(2) ATP(2) N=1694 N=415 (% zaszczepionych) (% zaszczepionych) Błonica ≥ 0,1 j.m./ml 97,2% 99,8% Tężec ≥ 0,1 j.m./ml 99,0% 100,0% Krztusiec - Toksoid krztuścowy 97,8% 99,0% 7 - Hemaglutynina włókienkowa ≥ 5 EL.U/ml 99,9% 100,0% - Pertaktyna 99,4% 99,8% (1) Odpowiedź: W określonym czasie stężenia przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥ 0.1 j.m./ml było określane jako seroprotekcja a stężenie przeciwciał przeciw krztuścowi ≥ 5 EL.U/ml było określane jako seropozytywność (2) ATP: Zgodnie z protokołem – obejmuje wszystkie zakwalifikowane osoby, które otrzymały jedną dawkę przypominającą szczepionki Boostrix, dla których dane dotyczące immunogenności były dostępne dla przynajmniej jednego antygenu w określonym czasie. N = najmniejsza liczba osób dla których dane dla poszczególnych antygenów były dostępne Badania porównawcze u młodzieży i dorosłych wykazały, że po upływie 1 miesiąca od szczepienia miana przeciwciał przeciwbłoniczych są podobne do uzyskiwanych po podaniu szczepionek Td typu „dla dorosłych”, które zawierają taką samą ilość antygenów, co Boostrix; miana przeciwciał przeciwtężcowych były niższe w porównaniu z uzyskiwanymi po podaniu szczepionek Td typu „dla dorosłych”. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek Td typu „dla dorosłych”, Boostrix wywołuje wyższe miana przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi. Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej Po 3 do 3,5 roku, 5 do 6 lat i 10 latach od pierwszego podania szczepionki Boostrix zaobserwowano następujące współczynniki seroprotekcji/seropozytywności u osób szczepionych zgodnie z protokołem (ATP1) (Tabela 4). Tabela 4: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej u dzieci, młodzieży i osób dorosłych Antygen Odpowiedź (2) Dorośli i młodzież w wieku od lat 10 Dzieci w wieku od lat 4 (% zaszczepionych) (% zaszczepionych) Utrzymywanie Utrzymywanie Utrzymywanie się ochrony po Utrzymywanie się ochrony Utrzymywanie się się ochrony po się ochrony po 3-3.5 latach po 5 latach ochrony po 10 latach 3-3.5 latach 5 -6 latach Dorośli(3) Dorośli(3) Dorośli(3) Młodzież Młodzież(3) Młodzież (3) (3) (N=118) (N=68) (N=309) (N=261) (N=232) (N=250) (N=158) (N=74) Błonica ≥ 0.1 j.m./ml 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5 % 94,2 % ≥ 0.016 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100 % Nie określono j.m./ml (4) Tężec ≥ 0.1 j.m./ml 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4 % 98,5 % Toksoid 90,6% 81,6% 89,5% 76,8% 85,6% 61,3% 58,7 % 51,5 % krztuścowy Hemaglutynina ≥ 5 EL.U/ml 100% 100% 100% 100% 99,4% 100% 100 % 100 % włokienkowa 94,8% 99,2% 95,0% 98,1% 95,0% 96,0% 99,2 % 100 % (1) ATP: Zgodnie z protokołem – obejmuje wszystkie zakwalifikowane osoby, które otrzymały jedną dawkę przypominającą szczepionki Boostrix, dla których dane dotyczące immunogenności były dostępne dla przynajmniej jednego antygenu w określonym czasie. (2) Odpowiedź: W określonym czasie stężenie przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥ 0.1 j.m./ml było określane jako seroprotekcja a stężenie przeciwciał przeciw krztuścowi ≥ 5 EL.U/ml było określane jako seropozytywność (3) Pojęcia osoba dorosła i młodzież dotyczą wieku, w którym osoba otrzymała pierwsze szczepienie szczepionką Boostrix. (4) Odsetek osób ze stężeniami przeciwciał określanymi jako ochronne (≥ 0.1 j.m./ml w oznaczaniu metodą ELISA lub ≥ 0.016 j.m./ml w oznaczaniu metodą neutralizacji in-vitro Vero-cell). N = najmniejsza liczba osób dla których dane dla poszczególnych antygenów były dostępne Skuteczność ochronna wobec krztuśca 8 Antygeny krztuścowe występujące w szczepionce Boostrix są również zawarte w skojarzonej pediatrycznej szczepionce z acelularną składową krztuśca (InfanrixTM), której skuteczność w szczepieniu pierwotnym wykazano w środowiskowym badaniu narażenia dotyczącym kontaktów domowych. Miana przeciwciał przeciwko wszystkim trzem składnikom krztuścowym po podaniu szczepionki Boostrix są wyższe od obserwowanych we wspomnianym wyżej badaniu. Na podstawie tego porównania stwierdza się, że Boostrix daje ochronę przeciwko krztuścowi, jednak jej stopień i czas trwania nie zostały określone. Skuteczność rzeczywista (ang. effectiveness) ochrony przed krztuścem u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu podczas trwania ciąży Skuteczność rzeczywistą (ang. vaccine effectiveness (VE)) szczepionek Boostrix i Boostrix Polio oceniano w trzech badaniach obserwacyjnych w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii i Australii. Odpowiednia szczepionka była podawana w trzecim trymestrze ciąży w ramach programu szczepienia matek, w celu zapewnienia ochrony przed krztuścem niemowlętom w wieku poniżej 3 miesięcy. Szczegółowe informacje na temat sposobu przeprowadzania każdego badania oraz wyników znajdują się w Tabeli 5. Tabela 5: Skuteczność szczepionki (VE) wobec krztuśca u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy urodzonych przez matki poddane szczepieniu szczepionką Boostrix/Boostrix Polio w trzecim trymestrze ciąży: Miejsce Szczepionka Rodzaj badania Skuteczość szczepienia Wielka Brytania Boostrix retrospektywne, 88% (95% CI: 79; 93) Polio badanie przesiewowe Hiszpania Boostrix prospektywne, 90,9% (95% CI: 56,6; 98,1) kliniczno-kontrolne, dopasowane Australia Boostrix prospektywne, 69% (95% CI: 13; 89) kliniczno-kontrolne, dopasowane CI: przedział ufności Jeśli szczepienie matki nastąpi w ciągu dwóch tygodni poprzedzających poród, skuteczność szczepienia u niemowlęcia może być niższa niż wartości wskazane w tabeli powyżej. Odpowiedź immunologiczna po podaniu kolejnej dawki szczepionki Boostrix Oceniono immunogenność szczepionki Boostrix podanej 10 lat po poprzedniej dawce przypominającej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowej) o zmniejszonej zawartości antygenów. Miesiąc po szczepieniu >99% osób zaszczepionych miało ochronne poziomy przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi oraz było seropozytywnych w stosunku do krztuśca. Odpowiedź immunologiczna u osób wcześniej nieszczepionych lub o nieznanej historii szczepień Po podaniu jednej dawki szczepionki Boostrix 83 osobom w wieku od 11 do 18 lat wcześniej nieszczepionym przeciw krztuścowi oraz niepoddawanym szczepieniu przeciwko błonicy i tężcowi w okresie ostatnich 5 lat, u wszystkich osób uzyskano ochronny poziom przeciwciał przeciw tężcowi i błonicy. W zależności od antygenu krztuścowego wskaźnik seropozytywności po jednej dawce wahał się od 87% do 100% . Po podaniu jednej dawki szczepionki Boostrix 139 dorosłym ≥40 lat, które nie otrzymały żadnej szczepionki zawierającej komponentę błonicy i tężca w ciągu ostatnich 20 lat, ponad 98,5 % osób 9 było seropozytywnych w odniesieniu do wszystkich trzech antygenów krztuśca, a 81,5% i 93,4% osób miało ochronne poziomy przeciwciał odpowiednio przeciw błonicy i tężcowi. Po podaniu dwóch kolejnych dawek 1 miesiąc i 6 miesięcy po pierwszej dawce, odsetek osób seropozytywnych wynosił 100% dla wszystkich trzech antygenów krztuśca, a odsetek osób z ochronnym poziomem przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi wynosił odpowiednio 99,3% i 100%.
Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane występujące po przedawkowaniu, tam gdzie były raportowane, były zbliżone do raportowanych po podaniu prawidłowej ilości szczepionki.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Boostrix?

    1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf) Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf) Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 8 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa1 8 mikrogramów Pertaktyna1 2,5 mikrograma adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+ oraz na fosforanie glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Boostrix?

    Szczepionka Boostrix jest wskazana do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi osób w wieku od lat 4 (patrz punkt 4.2). Szczepionkę Boostrix należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

    Jak często zażywać lek Boostrix?

    Zaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml) szczepionki. Szczepionkę Boostrix można stosować u osób w wieku od lat 4. Można rozważyć zastosowanie szczepionki Boostrix w trzecim trymestrze ciąży. Informacje dotyczące stosowania szczepionki przed trzecim trymestrem ciąży, patrz punkt 4.6. Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i (lub) lokalną praktyką dotyczącą stosowania szczepionek o zmniejszonej zawartości antygenów: błoniczego, tężcowego oraz krztuścowego. Szczepionka Boostrix może być stosowana jako część serii szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u młodzieży i osób dorosłych o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem 1 szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. W oparciu o dane dotyczące dorosłych, zaleca się podanie dwóch dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca po 1 i 6 miesiącach od podania pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej odpowiedzi immunologicznej przeciw antygenom błonicy i tężca (patrz punkt 5.1). Boostrix można podawać w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym, i u których istnieje wskazanie do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy i krztuścowi. Równolegle należy podać immunoglobulinę przeciwtężcową, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Powtórne szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi wykonywać należy w oficjalnie zalecanych odstępach czasowych (zwykle 10 lat). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Boostrix u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Sposób podawania Szczepionka Boostrix powinna być podawana głęboko domięśniowo najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego (patrz punkt 4.4).

    Kiedy nie przyjmować leku Boostrix?

    Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi. Szczepionka Boostrix jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krzuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi. Szczepionka Boostrix nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek, epizodów hipotoniczno- hiporeaktywnych, patrz punkt 4.4) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Boostrix powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Boostrix?

    Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi. Szczepionka Boostrix jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krzuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi. Szczepionka Boostrix nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek, epizodów hipotoniczno- hiporeaktywnych, patrz punkt 4.4) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Boostrix powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

    Jakie są działania niepożądane leku Boostrix?

    Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej jest oparty o dane z badań klinicznych, w których szczepionka Boostrix była podawana 839 dzieciom (w wieku od 4 do 8 lat) i 1931 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 10 do 76 lat) (Tabela 1). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Boostrix były reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), zgłaszane przez 23,7- 80,6 % zaszczepionych osób w każdym z badań. Początek tych objawów zwykle miał miejsce w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, a wszystkie ustąpiły bez następstw. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane są wymienione według następujących częstości: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. • Badania kliniczne Tabela 1: Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix Działania niepożądane Klasyfikacja układów i Częstość narządów Dzieci w wieku 4 - 8 lat Osoby w wieku 10 - 76 lat (N=839) (N = 1931) Zakażenia i zarażenia Niezbyt często zapalenie górnych dróg zapalenie górnych dróg pasożytnicze oddechowych oddechowych, zapalenie gardła Zaburzenia krwi i Niezbyt często uogólnione powiększenie układu chłonnego węzłów chłonnych Zaburzenia metabolizmu Często utrata apetytu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Bardzo często drażliwość Zaburzenia układu Bardzo często senność ból głowy Często ból głowy zawroty głowy Niezbyt często zaburzenia uwagi omdlenie Zaburzenia oka Niezbyt często zapalenie spojówek Zaburzenia układu Niezbyt często kaszel oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 5 Zaburzenia żołądka i Często biegunka, wymioty, nudności, zaburzenia jelit zaburzenia żołądka i jelit żołądka i jelit Niezbyt często biegunka, wymioty Zaburzenia skóry i Niezbyt często wysypka wzmożona potliwość, tkanki podskórnej świąd, wysypka Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt często ból stawów, ból mięśni, szkieletowe i tkanki sztywność stawów, łącznej sztywność mięśniowo- szkieletowa Zaburzenia ogólne i Bardzo często reakcje w miejscu reakcje w miejscu stany w miejscu podania wstrzyknięcia (takie jak wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i (lub) zaczerwienienie i (lub) obrzęk), ból w miejscu obrzęk), złe samopoczucie, wstrzyknięcia, zmęczenie zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia Często gorączka (≥ 37,5°C w gorączka (≥ 37,5oC), tym gorączka > 39,0°C), reakcje w miejscu podania rozległy obrzęk (takie jak naciek w kończyny, w którą miejscu podania i jałowy podano szczepionkę ropień w miejscu podania) (czasem obejmujący także sąsiadujący staw) Niezbyt często inne reakcje w miejscu gorączka (> 39,0°C), podania (takie jak choroba grypopodobna, stwardnienie), ból ból Reaktywność po ponownym podaniu szczepionki Dane uzyskane od 146 osób wskazują na niewielkie nasilenie występowania objawów miejscowych (ból, zaczerwienienie, obrzęk) po powtórnym podaniu szczepionki w schemacie 0, 1, 6 miesięcy u osób dorosłych (>40 lat). Dane wskazują, że u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie podstawowe szczepionką DTP, dawka przypominająca może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych. • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Ze względu na to, że działania te były raportowane spontanicznie, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla szczepionki Boostrix w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Zaburzenia układu nieznana reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i immunologicznego anafilaktoidalne Zaburzenia układu nerwowego nieznana epizody hipotensyjno-hiporeaktywne, drgawki (z gorączką lub bez) 6 Zaburzenia skóry i tkanki nieznana pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w nieznana astenia miejscu podania Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barré). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Boostrix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4

    Czy przyjmując Boostrix mogę prowadzić auto?

    Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4

    Czy Boostrix mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Zastosowanie szczepionki Boostrix można rozważyć w trzecim trymestrze ciąży. Dane dotyczące zapobiegania krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu w czasie trwania ciąży opisano w punkcie 5.1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z prospektywnego badania obserwacyjnego, w którym szczepionka Boostrix była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży (793 przypadków ciąży), jak również dane z biernego nadzoru dotyczące kobiet, którym podano szczepionkę Boostrix lub szczepionkę Boostrix Polio (szczepionka dTpa-IPV) w trzecim lub drugim trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych z prospektywnych badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Boostrix w pierwszym oraz drugim trymestrze ciąży u ludzi. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix miała szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki Boostrix podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane wskazują na to, iż przeciwciała matczyne mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na niektóre szczepionki u niemowląt, których matki otrzymały szczepionkę Boostrix podczas ciąży. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Karmienie piersią Skutek zastosowania szczepionki Boostrix w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że Boostrix zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Płodność Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).

    Czy Boostrix jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Zastosowanie szczepionki Boostrix można rozważyć w trzecim trymestrze ciąży. Dane dotyczące zapobiegania krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu w czasie trwania ciąży opisano w punkcie 5.1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z prospektywnego badania obserwacyjnego, w którym szczepionka Boostrix była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży (793 przypadków ciąży), jak również dane z biernego nadzoru dotyczące kobiet, którym podano szczepionkę Boostrix lub szczepionkę Boostrix Polio (szczepionka dTpa-IPV) w trzecim lub drugim trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych z prospektywnych badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Boostrix w pierwszym oraz drugim trymestrze ciąży u ludzi. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix miała szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki Boostrix podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane wskazują na to, iż przeciwciała matczyne mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na niektóre szczepionki u niemowląt, których matki otrzymały szczepionkę Boostrix podczas ciąży. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Karmienie piersią Skutek zastosowania szczepionki Boostrix w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że Boostrix zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Płodność Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).

    Czy Boostrix wpływa na płodność?

    Ciąża Zastosowanie szczepionki Boostrix można rozważyć w trzecim trymestrze ciąży. Dane dotyczące zapobiegania krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu w czasie trwania ciąży opisano w punkcie 5.1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z prospektywnego badania obserwacyjnego, w którym szczepionka Boostrix była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży (793 przypadków ciąży), jak również dane z biernego nadzoru dotyczące kobiet, którym podano szczepionkę Boostrix lub szczepionkę Boostrix Polio (szczepionka dTpa-IPV) w trzecim lub drugim trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych z prospektywnych badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Boostrix w pierwszym oraz drugim trymestrze ciąży u ludzi. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix miała szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki Boostrix podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane wskazują na to, iż przeciwciała matczyne mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na niektóre szczepionki u niemowląt, których matki otrzymały szczepionkę Boostrix podczas ciąży. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Karmienie piersią Skutek zastosowania szczepionki Boostrix w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że Boostrix zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Płodność Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).