Zasób 3

Boostrix Polio

Substancja czynna
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
Postać
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Moc
0,5 ml (1 dawka)
Skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf) Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf) Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 8 mikrogramów 1 Hemaglutynina włókienkowa 8 mikrogramów Pertaktyna1 2,5 mikrograma Inaktywowany poliowirus typ 1 (szczep Mahoney)2 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1)2 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett)2 32 jednostki antygenu D adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+ oraz na fosforanie glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+ namnażany w hodowli komórkowej VERO Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Medium 199 (jako stabilizator, zawierający aminokwasy, sole mineralne, witaminy i inne substancje) Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adiuwanty – patrz punkt 2.
Wskazania
Szczepionka Boostrix Polio jest wskazana do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis osób w wieku od lat 3 (patrz punkt 4.2). Szczepionkę Boostrix Polio należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 1
Dawkowanie
Zaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml) szczepionki. Boostrix Polio można stosować u osób w wieku od lat 3. Można rozważyć zastosowanie szczepionki Boostrix Polio w trzecim trymestrze ciąży. Informacje dotyczące stosowania szczepionki przed trzecim trymestrem ciąży, patrz punkt 4.6. Boostrix Polio zawiera zmniejszoną ilość antygenów: błoniczego, tężcowego i krztuścowych w połączeniu z antygenami poliomyelitis. Szczepionkę tę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i (lub) lokalną praktyką. Szczepionka Boostrix Polio może być stosowana jako część cyklu szczepień przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u młodzieży i osób dorosłych o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. W oparciu o dane dotyczące dorosłych, zaleca się podanie dwóch dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca po 1 i 6 miesiącach od podania pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej odpowiedzi immunologicznej przeciw antygenom błonicy i tężca (patrz punkt 5.1). Boostrix Polio można podawać w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym i u których istnieje wskazanie do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy, krztuścowi i poliomyelitis. Równolegle należy podać immunoglobulinę przeciwtężcową, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Powtórne szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis wykonywać należy w oficjalnie zalecanych odstępach czasowych. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Boostrix Polio u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Sposób podawania Szczepionka Boostrix Polio powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego (patrz punkt 4.4).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę lub polimyksynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis. Szczepionka Boostrix Polio jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krzuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi i polio. Szczepionka Boostrix Polio nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek i epizodów 2 hipotoniczno–hiporeaktywnych, patrz pkt 4.4) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Boostrix Polio powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa przedstawiony w Tabeli 1 jest oparty o dane z badań klinicznych, w których szczepionka Boostrix Polio była podawana 908 dzieciom (w wieku od 4 do 8 lat) i 955 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 10 do 93 lat). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Boostrix Polio w obydwu grupach były działania niepożądane w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), które zaobserwowano u 31,3 – 82,3% zaszczepionych osób. Początek tych objawów miał zwykle miejsce w ciągu 48 godzin od podania szczepionki i wszystkie te objawy ustąpiły bez następstw. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane są wymienione według następujących częstości: Bardzo często: (1/10) Często: (1/100 do <1/10) Niezbyt często: (1/1 000 do <1/100) Rzadko: (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)  Badania kliniczne Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix Polio Działania niepożądane Klasyfikacja układów i Częstość narządów Dzieci w wieku 4 - 8 lat Osoby w wieku 10 - 93 lat (N=908) (N = 955) Zakażenia i zarażenia Niezbyt opryszczka wargowa pasożytnicze często Zaburzenia krwi i Niezbyt uogólnione powiększenie uogólnione powiększenie układu chłonnego często węzłów chłonnych węzłów chłonnych Zaburzenia metabolizmu Często utrata apetytu i odżywiania Niezbyt zmniejszony apetyt często 5 Zaburzenia psychiczne Często drażliwość Niezbyt zaburzenia snu, apatia często Zaburzenia układu Bardzo często senność ból głowy nerwowego Często ból głowy Niezbyt parestezja, senność, często zawroty głowy Zaburzenia układu Niezbyt suchość gardła astma oddechowego, klatki często piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i Często zaburzenia żołądkowo- jelit jelitowe (takie jak wymioty, ból brzucha, nudności) Niezbyt biegunka, wymioty, ból często brzucha, nudności Zaburzenia skóry i Niezbyt świąd tkanki podskórnej często Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt ból stawów, ból mięśni szkieletowe i tkanki często łącznej Zaburzenia ogólne i Bardzo często reakcje w miejscu reakcje w miejscu stany w miejscu podania wstrzyknięcia (takie jak wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i (lub) zaczerwienienie i (lub) obrzęk), ból w miejscu obrzęk), zmęczenie, ból w wstrzyknięcia miejscu wstrzyknięcia Często gorączka ( 37,5°C, w tym gorączka ( 37,5oC), >39°C), rozległy obrzęk reakcje w miejscu kończyny, w którą podano wstrzyknięcia (takie jak szczepionkę (czasem krwiak, świąd, obejmujący sąsiedni staw), stwardnienie, ocieplenie i reakcje w miejscu zdrętwienie) wstrzyknięcia (takie jak krwawienie, świąd, stwardnienie) Niezbyt zmęczenie rozległy obrzęk kończyny, często w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący także sąsiadujący staw), gorączka (> 39,0°C), dreszcze, ból Jednoczesne stosowanie ze szczepionkami MMR/V u dzieci w wieku 3 – 6 lat Szczepionka Boostrix Polio była podawana jednocześnie ze szczepionkami MMR/V w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 406 dzieci w wieku 3 – 6 lat. W badaniach tych, regularnie zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zapalenie górnych dróg oddechowych i wysypka. Gorączka, drażliwość, zmęczenie, utrata apetytu oraz zaburzenia żołądka i jelit (w tym biegunka i wymioty) były zgłaszane z częstością większą (bardzo często) niż wskazano w Tabeli 1, podczas gdy pozostałe działania niepożądane występowały z częstością taką samą lub mniejszą. 6 Działania niepożądane zgłaszane dodatkowo podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix (komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio) podawanej 839 dzieciom (w wieku od 4 do 8 lat) oraz 1931 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 10 do 76 lat) wymieniono w Tabeli 2. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix Działania niepożądane Klasyfikacja układów i Częstość narządów Dzieci w wieku 4 - 8 lat Osoby w wieku 10 - 76 lat (N=839) (N = 1931) Zakażenia i zarażenia Niezbyt zapalenie górnych dróg pasożytnicze często oddechowych, zapalenie gardła Zaburzenia układu Niezbyt zaburzenia uwagi omdlenie nerwowego często Zaburzenia oka Niezbyt zapalenie spojówek często Zaburzenia układu Niezbyt kaszel oddechowego, klatki często piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i Niezbyt biegunka jelit często Zaburzenia skóry i Niezbyt wzmożona potliwość, tkanki podskórnej często wysypka Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt sztywność stawów, szkieletowe i tkanki często sztywność mięśniowo- łącznej szkieletowa Zaburzenia ogólne i Bardzo złe samopoczucie stany w miejscu podania często Często reakcje w miejscu podania (takie jak naciek w miejscu podania i jałowy ropień w miejscu podania) Niezbyt ból choroba grypopodobna często Reaktywność po ponownym podaniu szczepionki Dane wskazują, że u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie szczepionką DTP, dawka przypominająca może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych. U osób w wieku 15 lat i starszych, niepoddanych w ostatnim czasie szczepieniu przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, które otrzymały dawkę szczepionki Boostrix Polio bądź innej szczepionki o zmniejszonej zawartości antygenów, a następnie po 10 latach otrzymały dodatkową dawkę szczepionki Boostrix Polio, nie stwierdzono zwiększonej reaktywności po drugiej dawce w porównaniu do pierwszej dawki.  Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Ze względu na to, że działania te były zgłaszane spontanicznie, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości. Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Boostrix Polio. 7 Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Zaburzenia układu nieznana reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i immunologicznego anafilaktoidalne Zaburzenia układu nerwowego nieznana epizody hipotensyjno-hiporeaktywne, drgawki (z gorączką lub bez) Zaburzenia skóry i tkanki nieznana pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w nieznana astenia miejscu podania Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barré). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Stosowanie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami Szczepionka Boostrix Polio może być podawana jednocześnie z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek: szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej (MMR/V) i szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Nie powoduje to żadnego klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na którykolwiek z antygenów zawartych w szczepionkach (patrz punkt 4.8). Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Boostrix Polio z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami. Jest mało prawdopodobne, aby w takim przypadku doszło do zakłóceń w wytwarzaniu odpowiedzi immunologicznej. W razie konieczności, zgodnie z przyjętymi zasadami, szczepionkę Boostrix Polio podawać można równocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, dokonując wstrzyknięć w inne miejsca ciała. Stosowanie z lekami immunosupresyjnymi Tak jak w przypadku innych szczepionek, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Ostrzeżenia
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane). Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy: - Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik. - Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno–hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu. - Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu. - Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Boostrix Polio lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej. Szczepionka Boostrix Polio powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią (patrz punkt 4.3) lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty. Boostrix Polio w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo. Drgawki gorączkowe w wywiadzie, drgawki w wywiadzie rodzinnym oraz działanie niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania. Zakażenie wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. 3
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zastosowanie szczepionki Boostrix Polio można rozważyć w trzecim trymestrze ciąży. Dane dotyczące zapobiegania krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu w czasie trwania ciąży opisano w punkcie 5.1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z prospektywnego badania obserwacyjnego, w którym szczepionka Boostrix (komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio) była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży (793 przypadków ciąży), jak również dane z biernego nadzoru dotyczące kobiet, którym podano szczepionkę Boostrix Polio lub szczepionkę Boostrix w trzecim lub drugim trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych z prospektywnych badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Boostrix Polio w pierwszym oraz drugim trymestrze ciąży u ludzi. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix Polio miała szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki Boostrix Polio podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane wskazują na to, iż przeciwciała matczyne mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na niektóre szczepionki u niemowląt, których matki otrzymały szczepionkę Boostrix Polio podczas ciąży. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Karmienie piersią Skutek zastosowania szczepionki Boostrix Polio w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że Boostrix Polio zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane, nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania 4 szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Płodność Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Właściwości farmakokinetyczne
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA02 Odpowiedź immunologiczna Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Boostrix Polio oceniano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób w różnym wieku i różną konfiguracją wcześniejszych szczepień (patrz punkt 4.8). 8 W badaniach klinicznych, miesiąc po podaniu szczepionki Boostrix Polio u dzieci, młodzieży i osób dorosłych obserwowano następującą odpowiedź immunologiczną (Tabela 4). Tabela 4: Odpowiedź immunologiczna u dzieci, młodzieży i osób dorosłych Dzieci w wieku od 3 Dorośli, młodzież oraz do 8 lat dzieci w wieku od 10 Antygen Odpowiedź lat N=1195 N=923 (% szczepionych) (% szczepionych)  0,1 IU/ml 100% 82,2 – 100% Błonica  0,016 IU/ml (1) NA 87,7 – 100% (2) Tężec  0,1 IU/ml 99,9 – 100% 99,6 – 100% Krztusiec Toksoid krztuścowy Odpowiedź po 84,6 – 90,6% 79,8 – 94,0% Hemaglutynina szczepieniu przypominającym (3) 90,1 – 98,8% 90,7 – 97,2% włókienkowa Pertaktyna 94,2 – 96,6% 90,0 – 96,7% Inaktywowany poliowirus typ 1 8 ED50 98,8 – 100% 99,6 – 100% typ 2 99,2 – 100% 99,6 – 100% typ 3 99,4 – 100% 99,1 – 100% N = liczba osób badanych (1) Odsetek badanych z mianem przeciwciał oznaczającym uzyskanie ochrony przed zachorowaniem ( 0,1 j.m./ml w oznaczaniu metodą ELISA lub  0,016 j.m./ml w oznaczaniu metodą neutralizacji in-vitro Vero- cell). (2) Ten test nie był przeprowadzany w badaniu HPV-042. (3) Odpowiedź po szczepieniu przypominającym zdefiniowana jako: – dla osób pierwotnie seronegatywnych: miano przeciwciał będące co najmniej 4-krotnością punktu odcięcia (miano po szczepieniu  20 EL.U/ml); – dla osób seropozytywnych z mianem przeciwciał przed szczepieniem przypominającym  5 EL.U/ml i < 20 EL.U/ml: co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu do miana przeciwciał przed szczepieniem przypominającym; – dla osób seropozytywnych z mianem przeciwciał przed szczepieniem przypominającym  20 EL.U/ml: co najmniej 2-krotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu do miana przeciwciał przed szczepieniem przypominającym. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek Td typu „dla dorosłych”, Boostrix Polio wywołuje wyższe wskaźniki seroprotekcji i miana przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi. 9 Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej Pięć lat po podaniu szczepionki Boostrix Polio u dzieci oraz dziesięć lat po podaniu szczepionki Boostrix Polio u młodzieży i dorosłych obserwowano następujące odsetki seroprotekcji/seropozytywności (tabela 5). Tabela 5. Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej u dzieci, młodzieży i dorosłych Odsetek osób Odsetek osób spełniających kryteria spełniających 10 lat po szczepieniu u kryteria 5 lat po młodzieży i dorosłych Seroprotekcja/ szczepieniu u dzieci Antygen (w wieku 15 lat i seropozytywność (w wieku 4-8 lat) starszych) (N=344) (N=63) (% zaszczepionych) (% zaszczepionych) Błonica  0,1 IU/ml 89,4%* 81,0%** Tężec  0,1 IU/ml 98,5% 98,4% Krztusiec Toksoid krztuścowy 40,9% 78,7% Hemaglutynina  5 EL.U/ml 99,7% 100% włókienkowa Pertaktyna 97,1% 88,7% Inaktywowany poliowirus typ 1  8 ED50 98,8% 100% typ 2 99,7% 100% typ 3 97,1% 98,3% *98,2% osób ze stężeniami przeciwciał określanymi jako ochronne ≥ 0,016 IU/ml przy oznaczaniu metodą neutralizacji in-vitro Vero-cell. **92,1% osób ze stężeniami przeciwciał określanymi jako ochronne ≥ 0,01 IU/ml przy oznaczaniu metodą neutralizacji in-vitro Vero-cell. Odpowiedź immunologiczna po podaniu kolejnej dawki Oceniono immunogenność szczepionki Boostrix Polio podanej 5 lat po pierwszej dawce przypominającej szczepionki Boostrix Polio podanej w wieku 4 do 8 lat. Miesiąc po zaszczepieniu, >99% osób było seropozytywnych w stosunku do krztuśca oraz miało ochronne poziomy przeciwciał przeciw błonicy, tężcowi i wszystkim trzem typom wirusa polio. U osób dorosłych, podanie 1 dawki szczepionki Boostrix Polio 10 lat po podaniu wcześniejszej dawki wywołało ochronną odpowiedź immunologiczną u 96,8% osób (wobec antygenu błoniczego) i u 100% osób (wobec antygenów tężca i poliomyelitis). Odpowiedź na dawkę przypominającą wobec antygenów krztuśca wynosiła od 74,2 do 98,4%. Odpowiedź immunologiczna u osób wcześniej nieszczepionych lub o nieznanej historii szczepień Po podaniu jednej dawki szczepionki Boostrix (składowa dTpa szczepionki Boostrix Polio) 83 osobom w wieku od 11 do 18 lat nieszczepionym wcześniej przeciw krztuścowi oraz niepoddawanym szczepieniu przeciwko błonicy i tężcowi w okresie ostatnich 5 lat, u wszystkich osób uzyskano ochronny poziom przeciwciał przeciw tężcowi i błonicy. W zależności od antygenu krztuścowego wskaźnik seropozytywności po jednej dawce wahał się od 87% do 100%. 10 Po podaniu jednej dawki szczepionki Boostrix Polio 140 osobom dorosłym w wieku  40 lat (włączając osoby wcześniej nieszczepione lub o nieznanej historii szczepień), które nie otrzymały żadnej szczepionki zawierającej składnik błoniczy lub tężcowy w ciągu ostatnich 20 lat, ponad 96,4% osób dorosłych było seropozytywnych w stosunku do wszystkich trzech antygenów krztuśca oraz 77,7% i 95,7% miało ochronne poziomy przeciwciał przeciw odpowiednio błonicy i tężcowi. Skuteczność ochronna wobec krztuśca Antygeny krztuścowe występujące w szczepionce Boostrix Polio są również zawarte w skojarzonej, pediatrycznej szczepionce z acelularną składową krztuśca (Infanrix), której skuteczność w szczepieniu pierwotnym wykazano w środowiskowym badaniu narażenia dotyczącym kontaktów domowych. Miana przeciwciał przeciwko wszystkim trzem składnikom krztuścowym po podaniu szczepionki Boostrix Polio są co najmniej równe lub wyższe od obserwowanych we wspomnianym wyżej badaniu. Na podstawie tego porównania stwierdza się, że Boostrix Polio daje ochronę przeciwko krztuścowi, jednak jej stopień i czas trwania nie zostały określone. Skuteczność rzeczywista (ang. effectiveness) ochrony przed krztuścem u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu podczas trwania ciąży Skuteczność rzeczywistą (ang. vaccine effectiveness (VE)) szczepionek Boostrix i Boostrix Polio oceniano w trzech badaniach obserwacyjnych w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii i Australii. Odpowiednia szczepionka była podawana w trzecim trymestrze ciąży w ramach programu szczepienia matek, w celu zapewnienia ochrony przed krztuścem niemowlętom w wieku poniżej 3 miesięcy. Szczegółowe informacje na temat sposobu przeprowadzania każdego badania oraz wyników znajdują się w tabeli poniżej. Tabela 6. Skuteczność rzeczywista szczepionki (VE) wobec krztuśca u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy urodzonych przez matki poddane szczepieniu szczepionką Boostrix/Boostrix Polio w trzecim trymestrze ciąży Miejsce Szczepionka Rodzaj badania Skuteczość szczepienia przeprowadzania badania Wielka Brytania Boostrix retrospektywne, 88% (95% CI: 79; 93) Polio badanie przesiewowe Hiszpania Boostrix prospektywne, 90,9% (95% CI: 56,6; 98,1) kliniczno-kontrolne, dopasowane Australia Boostrix prospektywne, 69% (95% CI: 13; 89) kliniczno-kontrolne, dopasowane CI: przedział ufności Jeśli szczepienie matki nastąpi w ciągu dwóch tygodni poprzedzających poród, skuteczność szczepienia u niemowlęcia może być niższa niż wartości wskazane w tabeli powyżej.
Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane występujące po przedawkowaniu, tam gdzie były raportowane, były zbliżone do raportowanych po podaniu prawidłowej ilości szczepionki.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 amp.-strzyk. 0,5 ml: Rp - lek na receptę
  • 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła: Rp - lek na receptę
  • 10 amp.-strzyk. 0,5 ml: Rp - lek na receptę
  • 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Boostrix Polio?

1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf) Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf) Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 8 mikrogramów 1 Hemaglutynina włókienkowa 8 mikrogramów Pertaktyna1 2,5 mikrograma Inaktywowany poliowirus typ 1 (szczep Mahoney)2 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1)2 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett)2 32 jednostki antygenu D adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+ oraz na fosforanie glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+ namnażany w hodowli komórkowej VERO Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Boostrix Polio?

Szczepionka Boostrix Polio jest wskazana do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis osób w wieku od lat 3 (patrz punkt 4.2). Szczepionkę Boostrix Polio należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 1

Jak często zażywać lek Boostrix Polio?

Zaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml) szczepionki. Boostrix Polio można stosować u osób w wieku od lat 3. Można rozważyć zastosowanie szczepionki Boostrix Polio w trzecim trymestrze ciąży. Informacje dotyczące stosowania szczepionki przed trzecim trymestrem ciąży, patrz punkt 4.6. Boostrix Polio zawiera zmniejszoną ilość antygenów: błoniczego, tężcowego i krztuścowych w połączeniu z antygenami poliomyelitis. Szczepionkę tę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i (lub) lokalną praktyką. Szczepionka Boostrix Polio może być stosowana jako część cyklu szczepień przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u młodzieży i osób dorosłych o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. W oparciu o dane dotyczące dorosłych, zaleca się podanie dwóch dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca po 1 i 6 miesiącach od podania pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej odpowiedzi immunologicznej przeciw antygenom błonicy i tężca (patrz punkt 5.1). Boostrix Polio można podawać w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym i u których istnieje wskazanie do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy, krztuścowi i poliomyelitis. Równolegle należy podać immunoglobulinę przeciwtężcową, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Powtórne szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis wykonywać należy w oficjalnie zalecanych odstępach czasowych. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Boostrix Polio u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Sposób podawania Szczepionka Boostrix Polio powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego (patrz punkt 4.4).

Kiedy nie przyjmować leku Boostrix Polio?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę lub polimyksynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis. Szczepionka Boostrix Polio jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krzuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi i polio. Szczepionka Boostrix Polio nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek i epizodów 2 hipotoniczno–hiporeaktywnych, patrz pkt 4.4) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Boostrix Polio powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Kiedy nie powinno się stosować leku Boostrix Polio?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę lub polimyksynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis. Szczepionka Boostrix Polio jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krzuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi i polio. Szczepionka Boostrix Polio nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek i epizodów 2 hipotoniczno–hiporeaktywnych, patrz pkt 4.4) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Boostrix Polio powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Jakie są działania niepożądane leku Boostrix Polio?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa przedstawiony w Tabeli 1 jest oparty o dane z badań klinicznych, w których szczepionka Boostrix Polio była podawana 908 dzieciom (w wieku od 4 do 8 lat) i 955 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 10 do 93 lat). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Boostrix Polio w obydwu grupach były działania niepożądane w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), które zaobserwowano u 31,3 – 82,3% zaszczepionych osób. Początek tych objawów miał zwykle miejsce w ciągu 48 godzin od podania szczepionki i wszystkie te objawy ustąpiły bez następstw. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane są wymienione według następujących częstości: Bardzo często: (1/10) Często: (1/100 do <1/10) Niezbyt często: (1/1 000 do <1/100) Rzadko: (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)  Badania kliniczne Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix Polio Działania niepożądane Klasyfikacja układów i Częstość narządów Dzieci w wieku 4 - 8 lat Osoby w wieku 10 - 93 lat (N=908) (N = 955) Zakażenia i zarażenia Niezbyt opryszczka wargowa pasożytnicze często Zaburzenia krwi i Niezbyt uogólnione powiększenie uogólnione powiększenie układu chłonnego często węzłów chłonnych węzłów chłonnych Zaburzenia metabolizmu Często utrata apetytu i odżywiania Niezbyt zmniejszony apetyt często 5 Zaburzenia psychiczne Często drażliwość Niezbyt zaburzenia snu, apatia często Zaburzenia układu Bardzo często senność ból głowy nerwowego Często ból głowy Niezbyt parestezja, senność, często zawroty głowy Zaburzenia układu Niezbyt suchość gardła astma oddechowego, klatki często piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i Często zaburzenia żołądkowo- jelit jelitowe (takie jak wymioty, ból brzucha, nudności) Niezbyt biegunka, wymioty, ból często brzucha, nudności Zaburzenia skóry i Niezbyt świąd tkanki podskórnej często Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt ból stawów, ból mięśni szkieletowe i tkanki często łącznej Zaburzenia ogólne i Bardzo często reakcje w miejscu reakcje w miejscu stany w miejscu podania wstrzyknięcia (takie jak wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i (lub) zaczerwienienie i (lub) obrzęk), ból w miejscu obrzęk), zmęczenie, ból w wstrzyknięcia miejscu wstrzyknięcia Często gorączka ( 37,5°C, w tym gorączka ( 37,5oC), >39°C), rozległy obrzęk reakcje w miejscu kończyny, w którą podano wstrzyknięcia (takie jak szczepionkę (czasem krwiak, świąd, obejmujący sąsiedni staw), stwardnienie, ocieplenie i reakcje w miejscu zdrętwienie) wstrzyknięcia (takie jak krwawienie, świąd, stwardnienie) Niezbyt zmęczenie rozległy obrzęk kończyny, często w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący także sąsiadujący staw), gorączka (> 39,0°C), dreszcze, ból Jednoczesne stosowanie ze szczepionkami MMR/V u dzieci w wieku 3 – 6 lat Szczepionka Boostrix Polio była podawana jednocześnie ze szczepionkami MMR/V w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 406 dzieci w wieku 3 – 6 lat. W badaniach tych, regularnie zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zapalenie górnych dróg oddechowych i wysypka. Gorączka, drażliwość, zmęczenie, utrata apetytu oraz zaburzenia żołądka i jelit (w tym biegunka i wymioty) były zgłaszane z częstością większą (bardzo często) niż wskazano w Tabeli 1, podczas gdy pozostałe działania niepożądane występowały z częstością taką samą lub mniejszą. 6 Działania niepożądane zgłaszane dodatkowo podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix (komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio) podawanej 839 dzieciom (w wieku od 4 do 8 lat) oraz 1931 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 10 do 76 lat) wymieniono w Tabeli 2. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Boostrix Działania niepożądane Klasyfikacja układów i Częstość narządów Dzieci w wieku 4 - 8 lat Osoby w wieku 10 - 76 lat (N=839) (N = 1931) Zakażenia i zarażenia Niezbyt zapalenie górnych dróg pasożytnicze często oddechowych, zapalenie gardła Zaburzenia układu Niezbyt zaburzenia uwagi omdlenie nerwowego często Zaburzenia oka Niezbyt zapalenie spojówek często Zaburzenia układu Niezbyt kaszel oddechowego, klatki często piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i Niezbyt biegunka jelit często Zaburzenia skóry i Niezbyt wzmożona potliwość, tkanki podskórnej często wysypka Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt sztywność stawów, szkieletowe i tkanki często sztywność mięśniowo- łącznej szkieletowa Zaburzenia ogólne i Bardzo złe samopoczucie stany w miejscu podania często Często reakcje w miejscu podania (takie jak naciek w miejscu podania i jałowy ropień w miejscu podania) Niezbyt ból choroba grypopodobna często Reaktywność po ponownym podaniu szczepionki Dane wskazują, że u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie szczepionką DTP, dawka przypominająca może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych. U osób w wieku 15 lat i starszych, niepoddanych w ostatnim czasie szczepieniu przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, które otrzymały dawkę szczepionki Boostrix Polio bądź innej szczepionki o zmniejszonej zawartości antygenów, a następnie po 10 latach otrzymały dodatkową dawkę szczepionki Boostrix Polio, nie stwierdzono zwiększonej reaktywności po drugiej dawce w porównaniu do pierwszej dawki.  Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Ze względu na to, że działania te były zgłaszane spontanicznie, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości. Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Boostrix Polio. 7 Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Zaburzenia układu nieznana reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i immunologicznego anafilaktoidalne Zaburzenia układu nerwowego nieznana epizody hipotensyjno-hiporeaktywne, drgawki (z gorączką lub bez) Zaburzenia skóry i tkanki nieznana pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w nieznana astenia miejscu podania Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barré). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Boostrix Polio wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Boostrix Polio mogę prowadzić auto?

Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Czy Boostrix Polio mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Zastosowanie szczepionki Boostrix Polio można rozważyć w trzecim trymestrze ciąży. Dane dotyczące zapobiegania krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu w czasie trwania ciąży opisano w punkcie 5.1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z prospektywnego badania obserwacyjnego, w którym szczepionka Boostrix (komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio) była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży (793 przypadków ciąży), jak również dane z biernego nadzoru dotyczące kobiet, którym podano szczepionkę Boostrix Polio lub szczepionkę Boostrix w trzecim lub drugim trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych z prospektywnych badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Boostrix Polio w pierwszym oraz drugim trymestrze ciąży u ludzi. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix Polio miała szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki Boostrix Polio podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane wskazują na to, iż przeciwciała matczyne mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na niektóre szczepionki u niemowląt, których matki otrzymały szczepionkę Boostrix Polio podczas ciąży. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Karmienie piersią Skutek zastosowania szczepionki Boostrix Polio w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że Boostrix Polio zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane, nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania 4 szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Płodność Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).

Czy Boostrix Polio jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Zastosowanie szczepionki Boostrix Polio można rozważyć w trzecim trymestrze ciąży. Dane dotyczące zapobiegania krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu w czasie trwania ciąży opisano w punkcie 5.1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z prospektywnego badania obserwacyjnego, w którym szczepionka Boostrix (komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio) była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży (793 przypadków ciąży), jak również dane z biernego nadzoru dotyczące kobiet, którym podano szczepionkę Boostrix Polio lub szczepionkę Boostrix w trzecim lub drugim trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych z prospektywnych badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Boostrix Polio w pierwszym oraz drugim trymestrze ciąży u ludzi. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix Polio miała szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki Boostrix Polio podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane wskazują na to, iż przeciwciała matczyne mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na niektóre szczepionki u niemowląt, których matki otrzymały szczepionkę Boostrix Polio podczas ciąży. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Karmienie piersią Skutek zastosowania szczepionki Boostrix Polio w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że Boostrix Polio zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane, nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania 4 szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Płodność Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).

Czy Boostrix Polio wpływa na płodność?

Ciąża Zastosowanie szczepionki Boostrix Polio można rozważyć w trzecim trymestrze ciąży. Dane dotyczące zapobiegania krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu w czasie trwania ciąży opisano w punkcie 5.1. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z prospektywnego badania obserwacyjnego, w którym szczepionka Boostrix (komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio) była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży (793 przypadków ciąży), jak również dane z biernego nadzoru dotyczące kobiet, którym podano szczepionkę Boostrix Polio lub szczepionkę Boostrix w trzecim lub drugim trymestrze ciąży, nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka. Brak danych z prospektywnych badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Boostrix Polio w pierwszym oraz drugim trymestrze ciąży u ludzi. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix Polio miała szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki Boostrix Polio podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane wskazują na to, iż przeciwciała matczyne mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na niektóre szczepionki u niemowląt, których matki otrzymały szczepionkę Boostrix Polio podczas ciąży. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Karmienie piersią Skutek zastosowania szczepionki Boostrix Polio w okresie karmienia piersią nie był oceniany. Jednak ze względu na to, że Boostrix Polio zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane, nie należy spodziewać się by stanowił on zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W razie wskazań do podania 4 szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć, czy wynikające z tego korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Płodność Brak danych z prospektywnych badań klinicznych, dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).