Zasób 3

Boldaloin

Substancja czynna
Aloe extractum siccum + Boldinum
Postać
tabletki
Moc
3,60 mg-4,40 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletka
Skład
1 tabletka zawiera substance czynne: 23,6 mg wyciągu suchego z Aloe ferox Miller (alona przylądkowa), DER (2:1), Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona 1,0 mg boldyny (Boldinum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 102 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Skrobia ziemniaczana, sacharoza, guma arabska, glicerol, talk, magnezu stearynian.
Wskazania
Tradycyjnie w niestrawności z uczuciem pełności w jamie brzusznej, zaburzeniach wydzielania żółci i soku żołądkowego, w lekkich skurczowych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych. Tradycyjnie w regulacji częstości wypróżnień (w łagodnych zaparciach związanych ze zmianą diety, miejsca pobytu). Produkt jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 12 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Dawkowanie
Dawkowanie Lek stosować doustnie. Jako preparat żółciopędny i pobudzający wydzielanie soków żołądkowych: dorośli 3 razy na dobę po 1 tabletce, młodzież powyżej 12 lat i osoby w podeszłym wieku 1 do 2 tabletek na dobę. Jako łagodny środek regulujący wypróżnienia 1 do 3 tabletek jednorazowo, wieczorem.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, marskość wątroby, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego, zwężenie przewodu pokarmowego, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha z nieznanych przyczyn, niewydolność nerek, biegunka, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Boldaloin mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (wymioty, biegunka) – bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania ( hipokaliemia) – bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – bardzo rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych (zmiany zabarwienia moczu) – rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
W dużych dawkach w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji potencjalnie może powodować hipokaliemię. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami przeciwarytmicznymi oraz lekami przeczyszczającymi.
Ostrzeżenia
Ze względu na możliwość osłabienia perystaltyki jelit przy długotrwałym stosowaniu, nie zaleca się stosowania produktu bez porady lekarskiej dłużej niż 7 do 10 dni. W przypadku kamicy żółciowej lek stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Ostrożnie stosować w skojarzeniu z lekami moczopędnymi. Unikać stosowania leku podczas miesiączki. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Donoszono o działaniu poronnym i teratogennym bardzo wysokich dawek boldyny i wyciągu etanolowego z liści boldo u szczurów, dlatego nie zaleca się stosowania podczas ciąży. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów wyciągu aloesu przechodzą do mleka matki. Płodność Brak danych
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym boldyna jest szybko absorbowana i gromadzi się w wątrobie. W badaniach na zwierzętach stwierdzono obecność boldyny w moczu. Glikozydy, które znajdują się w aloinie podlegają przemianom pod wpływem bakteryjnych glikozydaz w jelicie grubym do antronu aloeemodyny, który ma właściwości przeczyszczające. Niektóre metabolity aloiny przenikają do mleka matki i przez łożysko. Znikomą ich zawartość można stwierdzić również w osoczu krwi, po długotrwałym zażywaniu. Aloina jest wydalana z moczem w postaci metabolitów.
Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: jeszcze nie przydzielony Brak badań farmakodynamicznych dla kompozycji boldyny i wyciągu suchego z aloesu. Lek stosuje się jako środek pobudzający wydzielanie żółci i soku żołądkowego. Obecne w produkcie pochodne hydroksyantracenu pobudzają perystaltykę jelita grubego i działają przeczyszczająco.
Przedawkowanie
W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki (przyjmowanie kilkunastu tabletek przez kilka dni) mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie, zaburzenia rytmu serca, nasilenie krwawienia menstruacyjnego. W razie przedawkowania należy przyjąć doustnie około 10 g węgla aktywnego i skontaktować się z lekarzem. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek wyciągu z aloesu może wystąpić białkomocz, krwiomocz oraz nieszkodliwe odkładanie pigmentu w błonie śluzowej jelita (pseudomelanosis coli), które z reguły znika po odstawieniu leku.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Boldaloin?

    1 tabletka zawiera substance czynne: 23,6 mg wyciągu suchego z Aloe ferox Miller (alona przylądkowa), DER (2:1), Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona 1,0 mg boldyny (Boldinum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 102 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Boldaloin?

    Tradycyjnie w niestrawności z uczuciem pełności w jamie brzusznej, zaburzeniach wydzielania żółci i soku żołądkowego, w lekkich skurczowych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych. Tradycyjnie w regulacji częstości wypróżnień (w łagodnych zaparciach związanych ze zmianą diety, miejsca pobytu). Produkt jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 12 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku.

    Jak często zażywać lek Boldaloin?

    Dawkowanie Lek stosować doustnie. Jako preparat żółciopędny i pobudzający wydzielanie soków żołądkowych: dorośli 3 razy na dobę po 1 tabletce, młodzież powyżej 12 lat i osoby w podeszłym wieku 1 do 2 tabletek na dobę. Jako łagodny środek regulujący wypróżnienia 1 do 3 tabletek jednorazowo, wieczorem.

    Kiedy nie przyjmować leku Boldaloin?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, marskość wątroby, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego, zwężenie przewodu pokarmowego, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha z nieznanych przyczyn, niewydolność nerek, biegunka, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Boldaloin?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, marskość wątroby, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego, zwężenie przewodu pokarmowego, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha z nieznanych przyczyn, niewydolność nerek, biegunka, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

    Jakie są działania niepożądane leku Boldaloin?

    Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Boldaloin mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (wymioty, biegunka) – bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania ( hipokaliemia) – bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – bardzo rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych (zmiany zabarwienia moczu) – rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Boldaloin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Boldaloin mogę prowadzić auto?

    Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Boldaloin mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża i karmienie piersią Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Donoszono o działaniu poronnym i teratogennym bardzo wysokich dawek boldyny i wyciągu etanolowego z liści boldo u szczurów, dlatego nie zaleca się stosowania podczas ciąży. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów wyciągu aloesu przechodzą do mleka matki. Płodność Brak danych

    Czy Boldaloin jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża i karmienie piersią Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Donoszono o działaniu poronnym i teratogennym bardzo wysokich dawek boldyny i wyciągu etanolowego z liści boldo u szczurów, dlatego nie zaleca się stosowania podczas ciąży. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów wyciągu aloesu przechodzą do mleka matki. Płodność Brak danych

    Czy Boldaloin wpływa na płodność?

    Ciąża i karmienie piersią Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Donoszono o działaniu poronnym i teratogennym bardzo wysokich dawek boldyny i wyciągu etanolowego z liści boldo u szczurów, dlatego nie zaleca się stosowania podczas ciąży. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów wyciągu aloesu przechodzą do mleka matki. Płodność Brak danych