Zasób 3

BisoHEXAL 10

Substancja czynna
Bisoprololi fumaras
Postać
tabletki powlekane
Moc
10 mg
Skład
BisoHEXAL 5 Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 1,24 mg. BisoHEXAL 10 Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 2,48 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Wapnia wodorofosforan bezwodny Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka: BisoHEXAL 5 Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172). BisoHEXAL 10 Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek 7 UR.DZL.ZLN.4020.00486-7.2015 żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). Informacja dla chorych na cukrzycę Jedna tabletka powlekana zawiera mniej niż 0,01 wymiennika węglowodanowego.
Wskazania
 Nadciśnienie tętnicze  Choroba niedokrwienna serca
Dawkowanie
Dawkę należy ustalać indywidualnie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. W obu wskazaniach dawka wynosi 5 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka ta może być wystarczająca. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zmiana dawkowania nie jest na ogół konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg na dobę. Osoby w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest na ogół konieczna. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki. Bisoprololu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania 1 UR.DZL.ZLN.4020.00486-7.2015 w tej grupie wiekowej. Sposób stosowania Lek należy przyjmować rano na czczo lub podczas śniadania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Długość leczenia bisoprololem zależy od wskazania i ciężkości choroby. Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową. Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę dobową przez 7 do 10 dni. Nagłe odstawienie bisoprololu może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ostra niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim  Wstrząs kardiogenny  Blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez rozrusznika serca)  Zespół chorego węzła zatokowego  Blok zatokowo-przedsionkowy  Objawowa bradykardia  Objawowe niedociśnienie tętnicze  Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc  Ciężka postać zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężka postać zespołu Raynauda  Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4)  Kwasica metaboliczna
Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu Rzadko: koszmary senne, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, ból głowy* Rzadko: omdlenie Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez Bardzo rzadko: zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Często: nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów 4 UR.DZL.ZLN.4020.00486-7.2015 z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową) Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywoływać lub zaostrzać przebieg łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia potencji Zaburzenia ogólne Często: astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), uczucie zmęczenia* Niezbyt często: astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową) Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) * Te objawy występują zwłaszcza na początku leczenia. Mają z reguły łagodny przebieg i zazwyczaj ustępują w ciągu 1-2 tygodni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Ze względu na indywidualne reakcje pacjentów na leczenie, produkt leczniczy może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy to brać pod uwagę, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku lub w razie jednoczesnego picia alkoholu.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie następujących leków z bisoprololem nie jest zalecane:  antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo-komorowy;  ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe: jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych i bisoprololu może spowodować zmniejszenie częstości tętna, zmniejszenie pojemności minutowej serca i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Nagłe odstawienie tych leków może zwiększać ryzyko nadciśnienia „z odbicia”, zwłaszcza jeśli nastąpiło ono przed zaprzestaniem stosowania beta-adrenolityku. Jednoczesne stosowanie następujących leków z bisoprololem wymaga zachowania ostrożności:  leki przeciwarytmiczne klasy I: możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego i zwiększenie ujemnego działania inotropowego;  antagoniści wapnia typu dihydropirydyny: stosowane jednocześnie z bisoprololem mogą zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór;  leki przeciwarytmiczne klasy III: mogą nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego;  leki parasympatykomimetyczne: mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększać ryzyko bradykardii;  beta-adrenolityki do stosowania miejscowego (np. w kroplach do oczu do leczenia jaskry): ich działanie może się sumować z układowym działaniem bisoprololu;  insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: bisoprolol może zwiększać działanie hipoglikemizujące. Zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii;  środki do znieczulenia ogólnego: osłabiają odruchową tachykardię i zwiększają ryzyko niedociśnienia tętniczego (dalsze informacje na temat znieczulenia ogólnego, patrz punkt 4.4);  glikozydy naparstnicy: wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zmniejszają częstość tętna;  niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać hipotensyjne działanie bisoprololu;  beta-adrenomimetyki: skojarzone stosowanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu leków;  sympatykomimetyki, które aktywują zarówno receptory beta-, jak i alfa-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z bisoprololem może prowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi;  leki przeciwnadciśnieniowe oraz inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi: mogą zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego. 3 UR.DZL.ZLN.4020.00486-7.2015 Jednoczesne stosowanie następujących leków z bisoprololem wymaga rozważenia:  meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii;  inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie hipotensyjnego działania leków beta-adrenolitycznych, lecz także ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Ostrzeżenia
Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności, gdyż może to prowadzić do przemijającego pogorszenia czynności serca. Ostrzeżenie to dotyczy w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.2). Bisoprolol trzeba stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub z dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca. Bisoprolol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:  skurcz oskrzeli (astma oskrzelowa, choroby obturacyjne dróg oddechowych);  cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi (ze względu na ryzyko maskowania objawów hipoglikemii, np. tachykardii, kołatania serca lub nadmiernego pocenia się);  ścisła głodówka;  trwające leczenia odczulające. Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznej. Leczenie adrenaliną może nie zawsze dać oczekiwany efekt terapeutyczny;  blok przedsionkowo-komorowy I stopnia;  dławica piersiowa Prinzmetala;  zarostowa choroba tętnic obwodowych (możliwe nasilenie objawów, zwłaszcza na początku leczenia). U pacjentów z łuszczycą (lub łuszczycą w wywiadzie) leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) można stosować jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy. U pacjentów z guzem chromochłonnym nie wolno stosować bisoprololu bez uprzedniego 2 UR.DZL.ZLN.4020.00486-7.2015 zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu, anestezjolog musi być poinformowany o przyjmowaniu przez niego leku beta-adrenolitycznego. Jeśli przed operacją konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo w taki sposób, aby proces ten zakończył się około 48 godzin przed znieczuleniem. Pacjentom z astmą oskrzelową lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, które mogą przebiegać objawowo, należy podawać jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporów w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta-2-mimetyków. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Działania farmakologiczne bisoprololu mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Ogólnie, leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrastania płodu, zgon wewnątrzmaciczny, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, należy raczej zastosować wybiórcze beta-1-adrenolityki. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za niezbędne, należy monitorować przepływ łożyskowy oraz rozwój płodu. W razie szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu należy rozważyć alternatywne leczenie. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardia u noworodka występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni życia. Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.
Właściwości farmakokinetyczne
Bisoprolol wchłania się po podaniu doustnym, a jego dostępność biologiczna wynosi około 90%. Wiązanie bisoprololu z białkami osocza wynosi około 30%. Objętość dystrybucji ma wartość 3,5 l/kg. Całkowity klirens wynosi około 15 l/h. Przy dawkowaniu raz na dobę okres półtrwania w osoczu (10-12 godzin) zapewnia 24-godzinne działanie. Bisoprolol wydalany jest z organizmu dwiema drogami: 50% ulega przemianie w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, które są następnie wydalane przez nerki, a pozostałe 50% wydalane jest przez nerki w postaci niezmienionej. Ponieważ proces eliminacji zachodzi w jednakowym stopniu w wątrobie i w nerkach, zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie jest konieczna. Nie prowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Kinetyka bisoprololu ma charakter liniowy i nie zależy od wieku.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki Kod ATC: C07AB07 Bisoprolol jest wysoce selektywnym lekiem beta-1-adrenolitycznym, który nie wykazuje wewnętrznej aktywności pobudzającej układ współczulny i działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje tylko niewielkie powinowactwo do receptora beta-2-adrenergicznego w mięśniach gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych, jak również receptorów beta-2-adrenergicznych biorących udział w regulacji 6 UR.DZL.ZLN.4020.00486-7.2015 metabolicznej. Dlatego bisoprolol na ogół nie wpływa na opory w drogach oddechowych i na procesy metaboliczne zależne od receptorów beta-2-adrenergicznych. Jego wybiórcze działanie beta-1- adrenergiczne utrzymuje się również poza terapeutycznym przedziałem dawek. Mechanizm działania w nadciśnieniu tętniczym jest niejasny. Wiadomo, że bisoprolol znacząco zmniejsza aktywność reninową osocza. U pacjentów z dławicą piersiową blokada receptorów beta zmniejsza częstość skurczów serca i dlatego zmniejsza się zapotrzebowanie na tlen. Bisoprolol, podobnie jak propranolol, wywołuje miejscowe działanie znieczulające. Doraźne zastosowanie bisoprololu u pacjentów z chorobą wieńcową bez przewlekłej niewydolności serca zwalnia czynność serca i zmniejsza objętość wyrzutową, zmniejszając tym samym pojemność minutową i zużycie tlenu. Podczas stosowania przewlekłego początkowo podwyższony opór obwodowy zmniejsza się.
Przedawkowanie
Po przedawkowaniu (np. przyjęciu dawki dobowej 15 mg zamiast 7,5 mg) zgłaszano blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, bradykardię i zawroty głowy. Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu leku beta-adrenolitycznego, to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. 5 UR.DZL.ZLN.4020.00486-7.2015 Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem dotyczącym kilku przypadków przedawkowania bisoprololu (maksymalnie 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) chorobą niedokrwienną serca, odnotowano wystąpienie bradykardii i (lub) niedociśnienia tętniczego. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieją duże różnice osobnicze we wrażliwości na działanie pojedynczej, dużej dawki bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie dużą wrażliwość. Dlatego konieczne jest rozpoczynanie u nich leczenia z zastosowaniem stopniowego zwiększania dawki, zgodnie ze schematem wskazanym w punkcie 4.2. Postępowanie W razie przedawkowania zaleca się na ogół przerwanie podawania bisoprololu i zastosowanie leczenia podtrzymującego i objawowego. Ograniczone dane wskazują, ze bisoprolol prawie nie ulega dializie. Na podstawie oczekiwanego działania farmakologicznego oraz zaleceń dla innych leków beta- adrenolitycznych można rozważyć zastosowanie następujących ogólnych działań, jeśli jest to uzasadnione klinicznie: - Bradykardia Należy podać dożylnie atropinę. Jeśli odpowiedź nie jest wystarczająca, należy ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W pewnych sytuacjach konieczne może być założenie przez żyłę rozrusznika serca. - Niedociśnienie tętnicze Należy podać dożylnie płyny i leki kurczące naczynia. Korzystne może być dożylne podanie glukagonu. - Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia) Pacjenta należy starannie monitorować i leczyć izoprenaliną podawaną w infuzji lub przez założenie rozrusznika serca przez żyłę. - Ostre nasilenie niewydolności serca Należy podać dożylnie leki moczopędne, leki o działaniu inotropowym dodatnim oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne. - Skurcz oskrzeli Należy zastosować leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta-2-adrenomimetyki i (lub) teofilinę. - Hipoglikemia Należy podać dożylnie glukozę.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 30 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku BisoHEXAL 10?

BisoHEXAL 5 Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 1,24 mg. BisoHEXAL 10 Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 2,48 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku BisoHEXAL 10?

 Nadciśnienie tętnicze  Choroba niedokrwienna serca

Jak często zażywać lek BisoHEXAL 10?

Dawkę należy ustalać indywidualnie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. W obu wskazaniach dawka wynosi 5 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka ta może być wystarczająca. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zmiana dawkowania nie jest na ogół konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg na dobę. Osoby w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest na ogół konieczna. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki. Bisoprololu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania 1 UR.DZL.ZLN.4020.00486-7.2015 w tej grupie wiekowej. Sposób stosowania Lek należy przyjmować rano na czczo lub podczas śniadania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Długość leczenia bisoprololem zależy od wskazania i ciężkości choroby. Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową. Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę dobową przez 7 do 10 dni. Nagłe odstawienie bisoprololu może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.

Kiedy nie przyjmować leku BisoHEXAL 10?

 Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ostra niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim  Wstrząs kardiogenny  Blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez rozrusznika serca)  Zespół chorego węzła zatokowego  Blok zatokowo-przedsionkowy  Objawowa bradykardia  Objawowe niedociśnienie tętnicze  Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc  Ciężka postać zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężka postać zespołu Raynauda  Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4)  Kwasica metaboliczna

Kiedy nie powinno się stosować leku BisoHEXAL 10?

 Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ostra niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim  Wstrząs kardiogenny  Blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez rozrusznika serca)  Zespół chorego węzła zatokowego  Blok zatokowo-przedsionkowy  Objawowa bradykardia  Objawowe niedociśnienie tętnicze  Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc  Ciężka postać zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężka postać zespołu Raynauda  Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4)  Kwasica metaboliczna

Jakie są działania niepożądane leku BisoHEXAL 10?

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu Rzadko: koszmary senne, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, ból głowy* Rzadko: omdlenie Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez Bardzo rzadko: zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Często: nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów 4 UR.DZL.ZLN.4020.00486-7.2015 z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową) Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywoływać lub zaostrzać przebieg łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia potencji Zaburzenia ogólne Często: astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), uczucie zmęczenia* Niezbyt często: astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową) Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) * Te objawy występują zwłaszcza na początku leczenia. Mają z reguły łagodny przebieg i zazwyczaj ustępują w ciągu 1-2 tygodni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek BisoHEXAL 10 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Ze względu na indywidualne reakcje pacjentów na leczenie, produkt leczniczy może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy to brać pod uwagę, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku lub w razie jednoczesnego picia alkoholu.

Czy przyjmując BisoHEXAL 10 mogę prowadzić auto?

Ze względu na indywidualne reakcje pacjentów na leczenie, produkt leczniczy może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy to brać pod uwagę, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku lub w razie jednoczesnego picia alkoholu.

Czy BisoHEXAL 10 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Działania farmakologiczne bisoprololu mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Ogólnie, leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrastania płodu, zgon wewnątrzmaciczny, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, należy raczej zastosować wybiórcze beta-1-adrenolityki. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za niezbędne, należy monitorować przepływ łożyskowy oraz rozwój płodu. W razie szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu należy rozważyć alternatywne leczenie. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardia u noworodka występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni życia. Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.

Czy BisoHEXAL 10 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Działania farmakologiczne bisoprololu mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Ogólnie, leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrastania płodu, zgon wewnątrzmaciczny, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, należy raczej zastosować wybiórcze beta-1-adrenolityki. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za niezbędne, należy monitorować przepływ łożyskowy oraz rozwój płodu. W razie szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu należy rozważyć alternatywne leczenie. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardia u noworodka występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni życia. Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.

Czy BisoHEXAL 10 wpływa na płodność?

Ciąża Działania farmakologiczne bisoprololu mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Ogólnie, leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrastania płodu, zgon wewnątrzmaciczny, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, należy raczej zastosować wybiórcze beta-1-adrenolityki. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za niezbędne, należy monitorować przepływ łożyskowy oraz rozwój płodu. W razie szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu należy rozważyć alternatywne leczenie. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardia u noworodka występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni życia. Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.