Zasób 3

Bisocard

Substancja czynna
Bisoprololum
Postać
tabletki powlekane
Moc
10 mg
Skład
Bisocard, 5 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna w ilości 120 mg. Bisocard, 10 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna w ilości 115 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Otoczka tabletki powlekanej 5 mg: Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty(E 172) Otoczka tabletki powlekanej 10 mg: Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony(E 172)
Wskazania
Nadciśnienie tętnicze. Dławica piersiowa. Stabilna, umiarkowana do ciężkiej, przewlekła niewydolność serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 35% w ocenie echokardiograficznej), w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz, w razie konieczności, z glikozydami naparstnicy.
Dawkowanie
Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę częstość tętna pacjenta i skuteczność leczenia. Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W niektórych, łagodniejszych, przypadkach nadciśnienia tętniczego może być wystarczające podawanie dawki 2,5 mg raz na dobę. 1 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 10 mg na dobę. Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna. Przerwanie leczenia Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia (patrz pkt. 4.4.) Zmniejszanie dawki powinno odbywać się stopniowo, co tydzień o połowę, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Stabilna przewlekła niewydolność serca W standardowym leczeniu przewlekłej niewydolności serca stosuje się inhibitor ACE (lub antagonistę receptora angiotensyny II, jeśli pacjent nie toleruje inhibitorów ACE), lek beta-adrenolityczny, leki moczopędne i w uzasadnionych przypadkach, glikozydy naparstnicy. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez ostrej niewydolności serca). Leczenie przewlekłej niewydolności serca powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w tej dziedzinie. Faza dostosowania dawki Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca wymaga etapu dostosowania dawki. Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem: ● 1,25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: ● 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: ● 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: ● 5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: ● 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: ● 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. W trakcie i po okresie ustalania dawki może wystąpić przejściowe nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia. W trakcie ustalania dawki zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (ciśnienie tętnicze, tętno) oraz objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą wystąpić już w pierwszym dniu leczenia. Modyfikacja leczenia Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca jest z reguły długotrwałe. Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć jej stopniowe zmniejszanie. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii należy ponownie rozważyć dawkę jednocześnie podawanych leków. Może być również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia. Należy zawsze rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu, gdy uzyska się stabilizację stanu pacjenta. Jeśli rozważane jest zakończenie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ nagłe odstawienie leku może prowadzić do ostrego pogorszenia stanu pacjenta. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności. Wszystkie wskazania 2 Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować rano. Można je przyjmować zarówno w trakcie posiłku, jak i przed jedzeniem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.
Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwskazany w przypadku: - nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, - ostrej niewydolności serca lub podczas okresów niewyrównania niewydolności serca, wymagających dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim, - wstrząsu kardiogennego, - bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez stymulatora serca), - zespołu chorego węzła zatokowego, - bloku zatokowo-przedsionkowego, - objawowej bradykardii, - objawowego niedociśnienia tętniczego, - ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, - ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda, - nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4), - kwasicy metabolicznej.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) Zaburzenia serca Bardzo często: Bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Często: Nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Niezbyt często: Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową) Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy*, ból głowy* Rzadko: Omdlenie Zaburzenia oka Rzadko: Zmniejszone wydzielanie łez Bardzo rzadko: Zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: Zaburzenia słuchu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 6 Niezbyt często: Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko: Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, nagłe zaczerwienie skóry, wysypka Bardzo rzadko: Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczyco-podobną; łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Osłabienie mięśni, kurcze mięśni Zaburzenia naczyniowe Często: Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca Zaburzenia ogólne Często: Uczucie zmęczenia*, astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Niezbyt często: Astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Zapalenie wątroby Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: Zaburzenia potencji Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Zaburzenia snu, depresja Rzadko: Koszmary senne, omamy Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową: * Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia. Mają na ogół łagodny przebieg i ustępują zwykle w ciągu 1 do 2 tygodni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy to rozważyć szczególnie na początku leczenia, po zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Interakcje
Leczenie skojarzone przeciwwskazane Floktafenina: leki beta-adrenolityczne mogą opóźniać kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem, wywołanym przez floktafeninę. Sultopryd: bisoprololu nie należy stosować jednocześnie z sultoprydem ze względu na zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca. Leczenie skojarzone niezalecane Wszystkie wskazania - Antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz bloku przedsionkowo-komorowego. 4 - Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych może zmniejszyć napięcie układu współczulnego, w konsekwencji prowadząc do spowolnienia rytmu serca i zmniejszenia pojemności minutowej serca oraz do rozszerzenia naczyń krwionośnych i nasilenia niewydolności serca. Nagłe odstawienie tych leków, szczególnie jeśli nastąpi przed zakończeniem podawania leków beta-adrenolitycznych, może zwiększyć ryzyko nadciśnienia z „odbicia”. Tylko przewlekła niewydolność serca Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ujemnego działania inotropowego. Leczenie skojarzone wymagające ostrożności Wszystkie wskazania - Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, np. felodypina i amlodypina: jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór. - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu. - Leki parasympatykomimetyczne (w tym takryna): jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo - komorowego i zwiększać ryzyko bradykardii. - Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwolnienie czynności serca. - Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry): ich działanie może się sumować z układowym działaniem bisoprololu. - Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwe wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. - Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może osłabiać działanie obydwu leków. - Sympatykomimetyki, które pobudzają receptory zarówno beta- jak i alfa-adrenergiczne (np. adrenalina, noradrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawniać ich działanie zwężające naczynia krwionośne za pośrednictwem receptorów alfa-adrenergicznych, które prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uznaje się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków. - Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi lekami, mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny) może zwiększać ryzyko niedociśnienia. - Leki stosowane do znieczulenia ogólnego: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego (dalsze informacje na temat znieczulenia ogólnego, patrz także punkt 4.4). - Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilone działanie hipoglikemizujące. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Tylko nadciśnienie tętnicze/dławica piersiowa Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe jest wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz nasilenie ujemnego działania inotropowego. Leczenie skojarzone do rozważenia - Meflochina: zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii. - Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie działania hipotensyjnego leków beta-adrenolitycznych, lecz także ryzyko przełomu nadciśnieniowego. - Ryfampicyna: nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu w wyniku pobudzenia aktywności enzymów biorących udział w metabolizmie leku w wątrobie. Modyfikacja dawki nie jest zazwyczaj konieczna. 5 - Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
Ostrzeżenia
Przewlekła niewydolność serca Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od fazy dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Podczas rozpoczynania i kończenia leczenia stabilnej, przewlekłej niewydolności serca konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta. Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca, u których występują jednocześnie następujące choroby i stany: - cukrzyca insulinozależna (typu I); - ciężkie zaburzenia czynności nerek; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - kardiomiopatia restrykcyjna; - wrodzona wada serca; - organiczne wady zastawek powodujące znaczne zaburzenia hemodynamiki; - zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; - wiek powyżej 80 lat. Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiowa, z towarzysząca niewydolnością serca. Wszystkie wskazania 3 Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2). Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów: - ze skłonnością do skurczu oskrzeli, np. z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych (należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela, a w przypadku zwiększenia się oporu w drogach oddechowych, które może okresowo występować u pacjentów z astmą, należy rozważyć zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków); - z cukrzycą, ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi (bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii); - stosujących ścisłą dietę; - z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia; - z dławicą piersiową typu Prinzmetala; - z chorobą zarostową tętnic obwodowych (możliwe nasilenie dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia); - z alergią w wywiadzie (bisoprolol, podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilenie reakcji alergicznych); - z nadczynnością tarczycy (leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy); - z guzem chromochłonnym nadnerczy (bisoprolol można stosować dopiero po podaniu leków alfa- adrenolitycznych); - z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie (bisoprolol można zastosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka); - podczas leczenia odczulającego; - poddawanych znieczuleniu ogólnemu (zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie blokady receptora beta-adrenergicznego w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu beta-adrenolityku ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeśli przed zabiegiem konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, tak, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem). Substancje pomocnicze Produkt Bisocard zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bisoprolol wykazuje działanie farmakologiczne mogące mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu lub noworodka mogą również wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, korzystniej jest zastosować leki o selektywnym działaniu beta-1-adrenolitycznym. Nie zaleca się stosowania produktu Bisocard w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za konieczne, zaleca się kontrolowanie przepływu maciczno- łożyskowego oraz rozwoju płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu zaleca się rozważenie zmiany sposobu leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Bisocard.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym bisoprolol niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność bisoprololu wynosi około 90%. Z białkami osocza krwi wiąże się w ok. 30%. Objętość dystrybucji bisoprololu wynosi 3,5 l/kg mc., a okres półtrwania 10 - 12 godzin (co umożliwia stosowanie go jeden raz na dobę). Bisoprolol wydalany jest przez nerki. W 50% wydalany jest w postaci nie zmienionej, zaś pozostała część w postaci nieczynnych metabolitów, powstałych w wątrobie w wyniku przemian metabolicznych. Dzięki temu, że w eliminacji bisoprololu biorą w równym stopniu udział wątroba i nerki, u pacjentów z niewydolnością jednego z tych narządów nie jest konieczne zmienianie dawkowania. 8 Nie badano farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca oraz niewydolnością nerek lub wątroby. Liniowość lub nieliniowość Farmakokinetyka bisoprololu ma charakter liniowy i nie zależy od wieku. U pacjentów przyjmujących bisoprolol w dawce 10 mg na dobę maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi 64 ± 21 ng/ml, a okres półtrwania 17 ± 5h . U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III wg NYHA) stężenie bisoprololu jest większe, a okres półtrwania dłuższy niż u zdrowych ochotników.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki. Kod ATC: C 07AB07 Mechanizm działania Bisoprolol jest kardioselektywnym lekiem beta1-adrenolitycznym. Jego powinowactwo do receptorów β2- adrenergicznych mięśniówki gładkiej oskrzeli i naczyń oraz receptorów β2 odpowiedzialnych za regulacje procesów metabolicznych jest niewielkie, dlatego tylko w niewielkim stopniu wpływa na opory w drzewie oskrzelowym oraz na procesy metaboliczne regulowane przez receptory beta. Selektywność w stosunku do receptora beta1 utrzymuje się nawet po przekroczeniu dawek terapeutycznych. Podobnie jak w przypadku innych leków beta1-adrenolitycznych, dokładny mechanizm działania bisoprololu w nadciśnieniu tętniczym nie jest do końca poznany. Wiadomo jednak, że bisoprolol znacząco zmniejsza aktywność reniny w osoczu krwi. U pacjentów z dławicą piersiową zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen w wyniku zwolnienia czynności serca oraz zmniejszenia siły skurczu serca. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na podstawie badań klinicznych stwierdzono, że u pacjentów z niewydolnością serca i objawową stabilną niewydolnością skurczową (frakcja wyrzutowa ≤ 35% w badaniu echokardiograficznym) podawanie bisoprololu: - zmniejsza umieralność - zmniejsza liczbę nagłych zgonów i incydentów niewydolności serca, kończących się hospitalizacją - poprawia stan czynnościowy wg klasyfikacji NYHA. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bez przewlekłej niewydolności serca bisoprolol zwalnia czynność serca i objętość skurczową, dzięki czemu zmniejsza objętość wyrzutową i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Opór obwodowy, który na początku stosowania bisoprololu jest zwiększony, w trakcie długotrwałego przyjmowania leku zmniejsza się.
Przedawkowanie
-
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 30 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 60 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 120 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Bisocard?

Bisocard, 5 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna w ilości 120 mg. Bisocard, 10 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna w ilości 115 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Bisocard?

Nadciśnienie tętnicze. Dławica piersiowa. Stabilna, umiarkowana do ciężkiej, przewlekła niewydolność serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 35% w ocenie echokardiograficznej), w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz, w razie konieczności, z glikozydami naparstnicy.

Jak często zażywać lek Bisocard?

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę częstość tętna pacjenta i skuteczność leczenia. Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W niektórych, łagodniejszych, przypadkach nadciśnienia tętniczego może być wystarczające podawanie dawki 2,5 mg raz na dobę. 1 Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 10 mg na dobę. Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone, ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna. Przerwanie leczenia Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia (patrz pkt. 4.4.) Zmniejszanie dawki powinno odbywać się stopniowo, co tydzień o połowę, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Stabilna przewlekła niewydolność serca W standardowym leczeniu przewlekłej niewydolności serca stosuje się inhibitor ACE (lub antagonistę receptora angiotensyny II, jeśli pacjent nie toleruje inhibitorów ACE), lek beta-adrenolityczny, leki moczopędne i w uzasadnionych przypadkach, glikozydy naparstnicy. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez ostrej niewydolności serca). Leczenie przewlekłej niewydolności serca powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w tej dziedzinie. Faza dostosowania dawki Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca wymaga etapu dostosowania dawki. Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem: ● 1,25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: ● 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: ● 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: ● 5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: ● 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: ● 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. W trakcie i po okresie ustalania dawki może wystąpić przejściowe nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia. W trakcie ustalania dawki zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (ciśnienie tętnicze, tętno) oraz objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą wystąpić już w pierwszym dniu leczenia. Modyfikacja leczenia Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca jest z reguły długotrwałe. Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć jej stopniowe zmniejszanie. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii należy ponownie rozważyć dawkę jednocześnie podawanych leków. Może być również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia. Należy zawsze rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu, gdy uzyska się stabilizację stanu pacjenta. Jeśli rozważane jest zakończenie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ nagłe odstawienie leku może prowadzić do ostrego pogorszenia stanu pacjenta. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności. Wszystkie wskazania 2 Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować rano. Można je przyjmować zarówno w trakcie posiłku, jak i przed jedzeniem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.

Kiedy nie przyjmować leku Bisocard?

Bisoprolol jest przeciwskazany w przypadku: - nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, - ostrej niewydolności serca lub podczas okresów niewyrównania niewydolności serca, wymagających dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim, - wstrząsu kardiogennego, - bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez stymulatora serca), - zespołu chorego węzła zatokowego, - bloku zatokowo-przedsionkowego, - objawowej bradykardii, - objawowego niedociśnienia tętniczego, - ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, - ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda, - nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4), - kwasicy metabolicznej.

Kiedy nie powinno się stosować leku Bisocard?

Bisoprolol jest przeciwskazany w przypadku: - nadwrażliwości na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, - ostrej niewydolności serca lub podczas okresów niewyrównania niewydolności serca, wymagających dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim, - wstrząsu kardiogennego, - bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez stymulatora serca), - zespołu chorego węzła zatokowego, - bloku zatokowo-przedsionkowego, - objawowej bradykardii, - objawowego niedociśnienia tętniczego, - ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, - ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda, - nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4), - kwasicy metabolicznej.

Jakie są działania niepożądane leku Bisocard?

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) Zaburzenia serca Bardzo często: Bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Często: Nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Niezbyt często: Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową) Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy*, ból głowy* Rzadko: Omdlenie Zaburzenia oka Rzadko: Zmniejszone wydzielanie łez Bardzo rzadko: Zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: Zaburzenia słuchu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 6 Niezbyt często: Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko: Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, nagłe zaczerwienie skóry, wysypka Bardzo rzadko: Leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczyco-podobną; łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Osłabienie mięśni, kurcze mięśni Zaburzenia naczyniowe Często: Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca Zaburzenia ogólne Często: Uczucie zmęczenia*, astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Niezbyt często: Astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Zapalenie wątroby Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: Zaburzenia potencji Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Zaburzenia snu, depresja Rzadko: Koszmary senne, omamy Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową: * Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia. Mają na ogół łagodny przebieg i ustępują zwykle w ciągu 1 do 2 tygodni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Bisocard wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy to rozważyć szczególnie na początku leczenia, po zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Czy przyjmując Bisocard mogę prowadzić auto?

W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy to rozważyć szczególnie na początku leczenia, po zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Czy Bisocard mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Bisoprolol wykazuje działanie farmakologiczne mogące mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu lub noworodka mogą również wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, korzystniej jest zastosować leki o selektywnym działaniu beta-1-adrenolitycznym. Nie zaleca się stosowania produktu Bisocard w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za konieczne, zaleca się kontrolowanie przepływu maciczno- łożyskowego oraz rozwoju płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu zaleca się rozważenie zmiany sposobu leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Bisocard.

Czy Bisocard jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Bisoprolol wykazuje działanie farmakologiczne mogące mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu lub noworodka mogą również wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, korzystniej jest zastosować leki o selektywnym działaniu beta-1-adrenolitycznym. Nie zaleca się stosowania produktu Bisocard w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za konieczne, zaleca się kontrolowanie przepływu maciczno- łożyskowego oraz rozwoju płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu zaleca się rozważenie zmiany sposobu leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Bisocard.

Czy Bisocard wpływa na płodność?

Ciąża Bisoprolol wykazuje działanie farmakologiczne mogące mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu lub noworodka mogą również wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, korzystniej jest zastosować leki o selektywnym działaniu beta-1-adrenolitycznym. Nie zaleca się stosowania produktu Bisocard w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za konieczne, zaleca się kontrolowanie przepływu maciczno- łożyskowego oraz rozwoju płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu zaleca się rozważenie zmiany sposobu leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu Bisocard.