Zasób 3

Biseko

Substancja czynna
Roztwór białek surowicy ludzkiej
Postać
roztwór do infuzji
Moc
50 mg/ml
Skład
Białko surowicy ludzkiej 1000 ml roztworu do infuzji zawiera 50 g białka osocza ludzkiego, w tym albumina ok. 31 g i immunoglobulina ok. 10 g, w tym: immunoglobulina G ok. 7,0 g, immunoglobulina A ok. 1,4 g, immunoglobulina M ok. 0,5 g. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1000 ml roztworu do infuzji zawiera 155 mmol (3560 mg) sodu i 4 mmol (160 mg) potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Jony sodu Jony potasu Jony wapnia Jony magnezu Jony chloru Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Hipowolemia, hipoproteinemia, hipogammaglobulinemia, hipoalbuminemia, profilaktyka chorób zakaźnych w zespole niedoboru przeciwciał, hemodylucja
Dawkowanie
Dorośli: do 2000 ml/pacjenta na dobę Dzieci i młodzież: 15-20 ml/kg masy ciała na dobę Sposób podawania Produkt Biseko jest przeznaczony do podania dożylnego. Podczas infuzji iv. należy początkowo podawać 20 kropli (1 ml) na kilogram masy na godzinę, po 10 minutach można stopniowo zwiększać szybkość infuzji do maksymalnie 4 ml na kilogram masy ciała na godzinę i w przypadku dobrej tolerancji przez pacjenta utrzymać taką szybkość podawania leku, aż do zakończenia infuzji. Lekarz prowadzący decyduje o częstotliwości i czasie trwania podawania.
Przeciwwskazania
1 Nadwrażliwość na białka surowicy ludzkiej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nietolerancja immunoglobulin homologicznych, szczególnie w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, jeśli u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.
Działania niepożądane
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące określenia częstości występowania: bardzo często (>1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość MedDRA występowania Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Niezbyt często Zaburzenia układu Reakcje alergiczne Niezbyt często Wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli pacjent nie Rzadko wykazywał reakcji nadwrażliwości przy wcześniejszym podaniu. Zaburzenia naczyniowe Spadek ciśnienia tętniczego krwi Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i Ból stawów i łagodny ból pleców Niezbyt często tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Dreszcze, gorączka Niezbyt często 3 U noworodków i niemowląt otrzymujących Biseko w dawce większej niż maksymalnie zalecana, która odpowiada przybliżonym objętościom krążącym lub większym, możliwe jest to, że nawet przy bardzo niskiej zawartości izoaglutynin wystąpią objawy kliniczne. Należy zwrócić uwagę na zwiększoną hemolizę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Biseko nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy: Podanie immunoglobulin może osłabić w okresie od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy przeciwko chorobom wirusowym, takim jak odra, różyczka, świnka i ospa wietrzna. W przypadku odry okres ten może utrzymywać się do 1 roku. Z tego powodu zaleca się oznaczenie miana przeciwciał u pacjentów szczepionych przeciwko odrze. Badania laboratoryjne: Po podaniu produktu Biseko może nastąpić przemijające zwiększenie poziomu różnych, biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych. Jest to spowodowane przeniesieniem przeciwciał (bierna immunizacja) i powinno być uwzględnione przez lekarza. Preparat Biseko jest odpowiedni do sporządzania zawiesiny z koncentratów erytrocytów.
Ostrzeżenia
Niektóre poważne działania niepożądane mogą być spowodowane szybkością infuzji. Należy przestrzegać zalecanej w punkcie 4.2 szybkości infuzji i w czasie całego okresu trwania infuzji należy kontrolować pacjentów i obserwować w kierunku wystąpienia objawów działań niepożądanych. Obserwację należy kontynuować przez co najmniej 20 minut po podaniu. W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy zmniejszyć szybkości infuzji lub przerwać infuzję, aż do ustąpienia objawów. Jeśli po przerwaniu infuzji reakcje nietolerancji nadal się utrzymują, należy zastosować odpowiednie leczenie. Wstrząs anafilaktyczny występuje rzadko, jednak zawsze stanowi zagrożenie dla życia. W przypadku wstrząsu należy zastosować aktualne standardowe postępowanie medyczne do leczenia wstrząsu. Czynniki zakaźne Standardowe środki ostrożności stosowane w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek lub całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów. Pomimo tego w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również dotychczas nieznanych lub nowo odkrytych wirusów oraz innych patogenów. Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i pacjentów z osłabionym układem immunologicznym lub z różnymi rodzajami anemii (np. z niedokrwistością sierpowatą czy z anemią hemolityczną). Zdecydowanie zaleca się, aby podczas każdego podania pacjentowi produktu Biseko odnotować nazwę i numer serii stosowanego produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego. Biseko zawiera sód: 1 ampułka po 20 ml zawiera 3,1 mmol (71,2 mg), 1 fiolka po 50 ml zawiera 7,8 mmol (178 mg), 1 fiolka po 250 ml zawiera 38,8 mmol (890 mg), 1 fiolka po 500 ml zawiera 77,5 mmol (1780 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Biseko zawiera potas: 1 ampułka po 20 ml i 1 fiolka po 50 ml zawierają potas, ale mniej niż 1 mmol (39 mg). 1 fiolka po 250 ml zawiera 1 mmol (40 mg) potasu, 1 fiolka po 500 ml zawiera 2 mmol (80 mg) potasu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. 2
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. W związku z tym należy go stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Obserwacje kliniczne związane z podawaniem produktu leczniczego Biseko wskazują, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód czy na noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może przyczyniać się do wzrostu miana przeciwciał u noworodka.
Właściwości farmakokinetyczne
4 Produkt Biseko zawiera białka surowicy ludzkiej w składzie fizjologicznym i czynnej postaci. Okres półtrwania, metabolizm i eliminacja są z tego względu takie same jak w przypadku osocza natywnego. Zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na eliminację białek osocza ludzkiego podanych z produktem Biseko.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Krew i preparaty krwiopochodne - Preparaty krwiozastępcze i frakcje białkowe osocza. Kod ATC: B05AA02. Produkt Biseko jest izotonicznym, 5% roztworem białek ludzkiej surowicy, wytwarzanym z osocza uzyskanego od ponad 1000 zdrowych dawców. Produkt leczniczy zawiera kompletne i biologicznie nienaruszone immunoglobuliny w postaci stabilnej. Dzięki zawartości immunoglobulin klasy IgG, IgM i IgA produkt leczniczy jest skuteczny u pacjentów z przejściowym spadkiem ilości immunoglobulin po operacjach. W tym przypadku podawanie dożylne IgM ma szczególne znacznie, ponieważ w tej klasie immunoglobulin zawarte są przeciwciała przeciwko bakteriom Gram-ujemnym i Gram-dodatnim oraz przeciwko toksynom bakteryjnym. Produkt leczniczy zawiera albuminę oraz białka transportowe i inhibitorowe w normalnych stężeniach, dlatego nadaje się szczególnie do kompensowania braku koloidów (np. w przypadku utraty krwi w wyniku urazów lub po operacjach) lub również do przywrócenia prawidłowej osmolarności (w przypadku istniejącego ryzyka hemokoncentracji). Lipoproteiny są usuwane poprzez adsorpcję w celu osiągnięcia należytej stabilności przechowywania, a preparat nie zawiera czynników krzepnięcia. Miano każdej z izoaglutynin (anty-A i anty-B) wynosi < 1:64. Preparat Biseko nie zawiera hemolizyn. Preparat Biseko możne być podawany bez względu na grupę krwi.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Biseko?

    Białko surowicy ludzkiej 1000 ml roztworu do infuzji zawiera 50 g białka osocza ludzkiego, w tym albumina ok. 31 g i immunoglobulina ok. 10 g, w tym: immunoglobulina G ok. 7,0 g, immunoglobulina A ok. 1,4 g, immunoglobulina M ok. 0,5 g. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1000 ml roztworu do infuzji zawiera 155 mmol (3560 mg) sodu i 4 mmol (160 mg) potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Biseko?

    Hipowolemia, hipoproteinemia, hipogammaglobulinemia, hipoalbuminemia, profilaktyka chorób zakaźnych w zespole niedoboru przeciwciał, hemodylucja

    Jak często zażywać lek Biseko?

    Dorośli: do 2000 ml/pacjenta na dobę Dzieci i młodzież: 15-20 ml/kg masy ciała na dobę Sposób podawania Produkt Biseko jest przeznaczony do podania dożylnego. Podczas infuzji iv. należy początkowo podawać 20 kropli (1 ml) na kilogram masy na godzinę, po 10 minutach można stopniowo zwiększać szybkość infuzji do maksymalnie 4 ml na kilogram masy ciała na godzinę i w przypadku dobrej tolerancji przez pacjenta utrzymać taką szybkość podawania leku, aż do zakończenia infuzji. Lekarz prowadzący decyduje o częstotliwości i czasie trwania podawania.

    Kiedy nie przyjmować leku Biseko?

    1 Nadwrażliwość na białka surowicy ludzkiej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nietolerancja immunoglobulin homologicznych, szczególnie w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, jeśli u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Biseko?

    1 Nadwrażliwość na białka surowicy ludzkiej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nietolerancja immunoglobulin homologicznych, szczególnie w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, jeśli u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.

    Jakie są działania niepożądane leku Biseko?

    Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące określenia częstości występowania: bardzo często (>1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość MedDRA występowania Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Niezbyt często Zaburzenia układu Reakcje alergiczne Niezbyt często Wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli pacjent nie Rzadko wykazywał reakcji nadwrażliwości przy wcześniejszym podaniu. Zaburzenia naczyniowe Spadek ciśnienia tętniczego krwi Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i Ból stawów i łagodny ból pleców Niezbyt często tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Dreszcze, gorączka Niezbyt często 3 U noworodków i niemowląt otrzymujących Biseko w dawce większej niż maksymalnie zalecana, która odpowiada przybliżonym objętościom krążącym lub większym, możliwe jest to, że nawet przy bardzo niskiej zawartości izoaglutynin wystąpią objawy kliniczne. Należy zwrócić uwagę na zwiększoną hemolizę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek Biseko wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Biseko nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Biseko mogę prowadzić auto?

    Biseko nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Biseko mogę przyjmować w ciąży?

    Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. W związku z tym należy go stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Obserwacje kliniczne związane z podawaniem produktu leczniczego Biseko wskazują, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód czy na noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może przyczyniać się do wzrostu miana przeciwciał u noworodka.

    Czy Biseko jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. W związku z tym należy go stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Obserwacje kliniczne związane z podawaniem produktu leczniczego Biseko wskazują, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód czy na noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może przyczyniać się do wzrostu miana przeciwciał u noworodka.

    Czy Biseko wpływa na płodność?

    Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. W związku z tym należy go stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Obserwacje kliniczne związane z podawaniem produktu leczniczego Biseko wskazują, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód czy na noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może przyczyniać się do wzrostu miana przeciwciał u noworodka.