• Bisacodyl GSKczopkiGlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Co wchodzi w skład leku Bisacodyl GSK?

1 czopek zawiera 10 mg bisakodylu (Bisacodylum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Bisacodyl GSK?

Bisakodyl jest stosowany:  w krótkotrwałym objawowym leczeniu zaparć, w tym zaparć nawykowych i przewlekłych, zaparć atonicznych (np. u pacjentów obłożnie chorych oraz u pacjentów w podeszłym wieku),  w przygotowaniu do badań diagnostycznych, zabiegów chirurgicznych oraz położniczych i w okresie okołooperacyjnym.

Jak często zażywać lek Bisacodyl GSK?

Stosować tylko u dorosłych. Przed zastosowaniem należy czopek wyjąć z blistra. Podawać doodbytniczo. Krótkotrwałe leczenie zaparć, w tym zaparć nawykowych i przewlekłych, zaparć atonicznych 1 czopek (10 mg) raz na dobę, doraźnie. Stosować nie dłużej niż pięć dni. Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych W celu ułatwienia defekacji podczas przygotowania do badań diagnostycznych i w okresie okołooperacyjnym, bisakodyl należy stosować pod kontrolą lekarza. Dla zapewnienia całkowitego oczyszczenia jelita, stosuje się skojarzone leczenie bisakodylem w postaci do podawania doustnego i w postaci doodbytniczej. Rano i wieczorem należy przyjąć po jednej dawce produktu leczniczego zawierającego 10 mg bisakodylu w postaci do podawania doustnego. Następnego dnia rano zastosować doodbytniczo 1 czopek (10 mg) produktu leczniczego Bisacodyl GSK.

Kiedy nie przyjmować leku Bisacodyl GSK?

Stosowanie bisakodylu jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach: UR.DZL.ZLN.4020.04443.2016  nadwrażliwość na bisakodyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  niedrożność jelit,  ostre stany zapalne w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego i ostre choroby zapalne jelit,  ostry ból brzucha występujący jednocześnie z nudnościami i wymiotami, co może wskazywać na ciężkie schorzenia opisane powyżej,  ciężkie odwodnienie,  bisakodyl w postaci czopków nie powinien być stosowany u pacjentów ze szczeliną odbytu oraz z zapaleniem odbytu lub odbytnicy z towarzyszącym owrzodzeniem lub uszkodzeniem śluzówki.

Kiedy nie powinno się stosować leku Bisacodyl GSK?

Stosowanie bisakodylu jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach: UR.DZL.ZLN.4020.04443.2016  nadwrażliwość na bisakodyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  niedrożność jelit,  ostre stany zapalne w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego i ostre choroby zapalne jelit,  ostry ból brzucha występujący jednocześnie z nudnościami i wymiotami, co może wskazywać na ciężkie schorzenia opisane powyżej,  ciężkie odwodnienie,  bisakodyl w postaci czopków nie powinien być stosowany u pacjentów ze szczeliną odbytu oraz z zapaleniem odbytu lub odbytnicy z towarzyszącym owrzodzeniem lub uszkodzeniem śluzówki.

Jakie są działania niepożądane leku Bisacodyl GSK?

Najczęściej zgłaszanymi w trakcie leczenia działaniami niepożądanymi są ból brzucha i biegunka. Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 < 1/100), rzadko (≥1/10 000 < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: odwodnienie Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenia Zawroty głowy i omdlenia obserwowane po podaniu bisakodylu wydają się odpowiadać obrazowi klinicznemu odpowiedzi wazowagalnej (np. na skurcz w podbrzuszu, defekację) (patrz punkt 4.4). UR.DZL.ZLN.4020.04443.2016 3 Zaburzenia żołądka i jelit Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, bóle brzucha, biegunka, nudności, Niezbyt często: obecność krwi w stolcu, wymioty, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, podrażnienie okolic odbytu. Rzadko: zapalenie jelita grubego. W pojedynczych przypadkach, w następstwie zastosowania bisakodylu, obserwowano krwawe biegunki i bóle w podbrzuszu. W niektórych przypadkach stwierdzono związek z niedokrwieniem błony śluzowej okrężnicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Bisacodyl GSK wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bisakodylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i (lub) omdleń związanych z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcz w obrębie jamy brzusznej) (patrz punkty 4.4 i

Czy przyjmując Bisacodyl GSK mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bisakodylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i (lub) omdleń związanych z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcz w obrębie jamy brzusznej) (patrz punkty 4.4 i

Czy Bisacodyl GSK mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Bisakodylu nie należy podawać kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza korzyść ze stosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Bisakodyl w czasie ciąży może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Podczas wieloletniego stosowania bisakodylu nie wykazano niekorzystnego lub uszkadzającego działania na płód. Karmienie piersią Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, chyba że w opinii lekarza korzyść ze stosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Bisakodyl w okresie karmienia piersią może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Badania kliniczne wykazały, że zarówno aktywna postać bisakodylu (bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2- metan, BHPM), jak i jego glukuronowe pochodne nie przenikają do mleka kobiecego. Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu bisakodylu na płodność u ludzi.

Czy Bisacodyl GSK jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Bisakodylu nie należy podawać kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza korzyść ze stosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Bisakodyl w czasie ciąży może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Podczas wieloletniego stosowania bisakodylu nie wykazano niekorzystnego lub uszkadzającego działania na płód. Karmienie piersią Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, chyba że w opinii lekarza korzyść ze stosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Bisakodyl w okresie karmienia piersią może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Badania kliniczne wykazały, że zarówno aktywna postać bisakodylu (bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2- metan, BHPM), jak i jego glukuronowe pochodne nie przenikają do mleka kobiecego. Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu bisakodylu na płodność u ludzi.

Czy Bisacodyl GSK wpływa na płodność?

Ciąża Bisakodylu nie należy podawać kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza korzyść ze stosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Bisakodyl w czasie ciąży może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Podczas wieloletniego stosowania bisakodylu nie wykazano niekorzystnego lub uszkadzającego działania na płód. Karmienie piersią Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, chyba że w opinii lekarza korzyść ze stosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Bisakodyl w okresie karmienia piersią może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Badania kliniczne wykazały, że zarówno aktywna postać bisakodylu (bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2- metan, BHPM), jak i jego glukuronowe pochodne nie przenikają do mleka kobiecego. Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu bisakodylu na płodność u ludzi.