Zasób 3

Biotum

Substancja czynna
Ceftazidimum
Postać
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Moc
500 mg
Skład
Jedna fiolka zawiera 500 mg ceftazydymu (Ceftazidimum) w postaci pięciowodzianu buforowanego węglanem sodu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. 1 fiolka zawiera 27 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Węglan sodu
Wskazania
Biotum jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i u dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia).  Szpitalne zapalenia płuc.  Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą.  Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.  Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.  Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.  Powikłane zakażenia dróg moczowych.  Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.  Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.  Zakażenia kości i stawów.  Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis). Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP, ang. trans-urethral resection of the prostate). 1 Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne (patrz punkty 4.4 i 5.1). Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Podawanie przerywane Zakażenie Podawana dawka Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów 100 do 150 mg/kg mc./dobę co 8 godzin, z mukowiscydozą maksymalnie do 9 g na dobę1 Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenia płuc 2 g co 8 godzin Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej 1 do 2 g co 8 godzin Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Powikłane zakażenia dróg moczowych 1 do 2 g co 8 lub 12 godzin Okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia, moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej i druga dawka podczas wyjmowania cewnika resekcji gruczołu krokowego (TURP) Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego 1 g do 2 g co 8 godzin Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego Ciągła infuzja Zakażenie Podawana dawka Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenia płuc Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Wysycająca dawka 2 g, a następnie ciągła Bakteriemia* infuzja 4 do 6 g w ciągu każdych 24 godzin1 Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD 1 U dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. 2 Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg Niemowlęta w wieku >2 Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana miesięcy i dzieci <40 kg Podawanie przerywane Powikłane zakażenia dróg moczowych 100 do 150 mg/kg mc./dobę Przewlekłe ropne zapalenie ucha w trzech dawkach podzielonych, środkowego nie więcej niż 6 g/dobę Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego Neutropenia u dzieci Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów 150 mg/kg mc./dobę w trzech z mukowiscydozą dawkach podzielonych, nie więcej Bakteryjne zapalenie opon niż 6 g/dobę mózgowo-rdzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 100 do 150 mg/kg mc./dobę Powikłane zakażenia w obrębie w trzech dawkach podzielonych, jamy brzusznej nie więcej niż 6 g/dobę Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Ciągła infuzja Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenia płuc Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Dawka nasycająca 60 do Bakteriemia* 100 mg/kg mc., a następnie ciągła Zakażenia kości i stawów infuzja 100 do 200 mg/kg Powikłane zakażenia skóry mc./dobę, nie więcej niż 6 g/dobę i tkanek miękkich Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Noworodki i niemowlęta Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana w wieku ≤2 miesięcy Podawanie przerywane Większość zakażeń 25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych1 1 U noworodków w wieku 0-2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzy- do czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. 3 Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Biotum podawanego w ciągłej infuzji noworodkom i niemowlętom w wieku ≤2 miesięcy nie zostały ustalone. Pacjenci w podeszłym wieku Z powodu związanego z wiekiem, zmniejszonego klirensu ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dobowa dawka u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie powinna zazwyczaj przekraczać 3 g. Zaburzenia czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawek w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 5.2). Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności. Zaburzenia czynności nerek Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz także punkt 4.4). Należy podać początkową dawkę wysycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny. Tabela 3. Zalecane dawki podtrzymujące produktu Biotum w niewydolności nerek - krótkotrwała infuzja Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg Przybliżone stężenie Zalecana dawka Klirens kreatyniny Przerwa między dawkami kreatyniny w surowicy jednorazowa Biotum [ml/min] [godziny] [µmol/l] (mg/dl) [g] 150-200 50-31 1,0 12 (1,7-2,3) 200-350 30-16 1,0 24 (2,3-4,0) 350-500 15-6 0,5 24 (4,0-5,6) >500 <5 0,5 48 (>5,6) U pacjentów z niewydolnością nerek i z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę leku o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci klirens kreatyniny należy obliczać z uwzględnieniem powierzchni ciała lub beztłuszczowej masy ciała. Dzieci o masie ciała <40 kg Przybliżone Zalecana dawka Klirens kreatyniny stężenie kreatyniny Przerwa między dawkami jednorazowa [ml/min]** w surowicy* [godziny] [mg/kg mc.] [µmol/l] (mg/dl) 150-200 50-31 25 12 (1,7-2,3) 200-350 30-16 25 24 (2,3-4,0) 350-500 15-6 12,5 24 (4,0-5,6) 4 >500 <5 12,5 48 (>5,6) * Wartości stężenia kreatyniny w surowicy są wartościami wskaźnikowymi, które mogą nie wskazywać tego samego stopnia zmniejszenia czynności nerek u wszystkich pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek ** Oszacowany na podstawie powierzchni ciała lub zmierzony. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Tabela 4. Zalecane dawki podtrzymujące produktu Biotum w zaburzeniach czynności nerek – ciągła infuzja Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg Przybliżone stężenie Klirens kreatyniny Częstość dawkowania kreatyniny w surowicy [ml/min] [godziny] [µmol/l] (mg/dl) Dawka nasycająca 2 g, 50–31 150–200 (1,7–2,3) a następnie 1 g do 3 g na 24 godziny 200–350 Dawka nasycająca 2 g, 30–16 (2,3–4,0) a następnie 1 g na 24 godziny >350 ≤15 Nieokreślona (>4,0) Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dzieci o masie ciała <40 kg Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Biotum podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z niewydolnością nerek, o masie ciała <40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Jeśli u dzieci z niewydolnością nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała. Okres półtrwania ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin. Po zakończeniu każdej hemodializy zaleca się podanie dawki podtrzymującej ceftazydymu według tabel 5 i 6. Dializa otrzewnowa Ceftazydym można stosować w dializach otrzewnowych i w ciągłych ambulatoryjnych dializach otrzewnowych (CAPD). Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125 do 250 mg na 2 litry płynu do dializy). Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysoko przepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii: 1 g na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych nisko przepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek. 5 U pacjentów poddawanych żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie zaleceniami zamieszczonymi poniżej w tabelach 5 i 6. Tabela 5. Zalecane dawki w ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji Resztkowa czynność nerek Dawka podtrzymująca [mg] w zależności od szybkości ultrafiltracji [ml/min]1 (klirens kreatyniny w ml/min) 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 1 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin. Tabela 6. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemodializy Resztkowa Dawka podtrzymująca [mg] w zależności od szybkości wprowadzanego dializatu1 czynność nerek 1,0 litr/godzinę 2,0 litry/godzinę (klirens kreatyniny Szybkość ultrafiltracji [litry/godzinę] Szybkość ultrafiltracji [litry/godzinę] w ml/min) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 1 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin. Sposób podawania Dawka zależy od ciężkości, wrażliwości, miejsca i rodzaju zakażenia oraz od wieku i czynności nerek pacjenta. Biotum należy podawać we wstrzyknięciach dożylnie lub głęboko domięśniowo. Zalecanymi miejscami podania domięśniowego są: górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Roztwory Biotum można podawać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Podstawową zalecaną drogą podania jest pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna. Podanie domięśniowe powinno być rozważane jedynie, gdy dożylne podanie nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).
Działania niepożądane
Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi są eozynofilia, nadpłytkowość, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył związane z podawaniem dożylnym, biegunka, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka grudkowo-plamista lub pokrzywkowa, ból i (lub) zapalenie po podaniu domięśniowym oraz dodatni wynik testu Coombs’a. Dane ze sponsorowanych i niesponsorowanych badań klinicznych zostały użyte w celu określenia częstości częstych i niezbyt częstych działań niepożądanych. Częstości przypisane do wszystkich pozostałych działań niepożądanych zostały głównie określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu i odnoszą się w większym stopniu do częstości zgłaszania niż do rzeczywistej częstości. W każdej grupie częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Następujące zasady zostały zastosowane do klasyfikacji częstości: bardzo często >1/10, często >1/100 do <1/10, niezbyt często >1/1000 do <1/100, rzadko >1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja narządów Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana i układów Zakażenia Kandydoza (w tym i zarażenia zapalenie pochwy pasożytnicze i pleśniawki jamy ustnej) Zaburzenia krwi Eozynofilia Neutropenia Agranulocytoza 8 i układu chłonnego Trombocytoza Leukopenia Niedokrwistość Trombocytopenia hemolityczna Limfocytoza Zaburzenia układu Anafilaksja, (w tym immunologicznego skurcz oskrzeli i (lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu Ból głowy Następstwa nerwowego Zawroty głowy neurologiczne* Parestezje Zaburzenia Zapalenie żył lub naczyniowe zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego Zaburzenia żołądka Biegunka Biegunka Zaburzenia smaku i jelit związana z lekiem przeciwbakteryjn ym i zapalenie jelita grubego2 (patrz punkt 4.4) Ból brzucha Nudności Wymioty Zaburzenia wątroby Przemijające Żółtaczka i dróg żółciowych zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych3 Zaburzenia skóry Grudkowo- Świąd Toksyczne martwicze i tkanki podskórnej plamista lub oddzielanie się pokrzywkowa naskórka wysypka Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy Obrzęk naczynioruchowy Zespół DRESS1 Zaburzenia nerek Przemijające Śródmiąższowe i dróg moczowych zwiększenie stężeń zapalenie nerek mocznika, azotu Ostra mocznikowego we niewydolność krwi i (lub) kreatyniny nerek w surowicy Zaburzenia ogólne Ból i (lub) Gorączka i stany w miejscu zapalenie podania w miejscu Odnotowano nieliczne przypadki wystąpienia zespołu DRESS związanego z ceftazydymem. 9 wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym Badania Dodatni odczyn diagnostyczne Coombs’a4 * Donoszono o występowaniu powikłań neurologicznych, w tym drżeń, mioklonii, drgawek, encefalopatii i śpiączki u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono odpowiednio dawki ceftazydymu. Biegunka i zapalenie jelita grubego mogą być związane z Clostridium difficile i przybrać postać zapalenia rzekomobłoniastego. AlAT (GPT), AspAT (GOT), LDH, GGTP i fosfatazy alkalicznej. U ok. 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego odczynu Coombs’a może zaburzać wynik próby zgodności (czyli próby krzyżowej) krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Interakcje
Badania interakcji prowadzono tylko z probenecydem i z furosemidem. Stosowanie w dużych dawkach, jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, może niekorzystnie wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.4). 7 Chloramfenikol jest in vitro antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, ale jeśli zamierza się podawać chloramfenikol w skojarzeniu z ceftazydymem, należy wziąć pod uwagę możliwość działania antagonistycznego.
Ostrzeżenia
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie śmiertelnych. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, konieczne jest natychmiastowe zakończenie leczenia ceftazydymem i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego. 6 Przed wdrożeniem leczenia należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący nadwrażliwości na ceftazydym, na inne cefalosporyny lub na inny rodzaj leków beta-laktamowych. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania ceftazydymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne beta-laktamy. Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest przydatny do stosowania jako jedyny lek w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub że podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobne bakterie będą reagować na leczenie ceftazydymem. Dotyczy to szczególnie ustalania sposobu leczenia pacjentów z bakteriemią, a także leczenia bakteryjnego zapalenia opon mózgowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre z beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum (ESBL). Dlatego też wybierając ceftazydym do leczenia, należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące częstości występowania bakterii wytwarzających ESBL. Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym ceftazydymu, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelit, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania ceftazydymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia ceftazydymem i zastosowanie leczenia przeciw Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Stosowanie dużych dawek cefalosporyn jednocześnie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek. Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego też jego dawkę należy zmniejszyć proporcjonalnie do stopnia niewydolności nerek. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność należy ściśle monitorować u pacjentów z niewydolnością nerek. Donoszono o występowaniu objawów neurologicznych u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono dawki (patrz punkty 4.2 i 4.8). Długotrwałe stosowanie może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoki, grzyby) i może być konieczne przerwanie kuracji i podjęcie stosownych działań. Istotne jest powtarzanie oceny stanu klinicznego pacjenta. Ceftazydym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu, ale mogą wystąpić niewielkie zmiany (fałszywie dodatnie) wyników testów z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę. U około 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego wyniku testu Coombs’a może zaburzać wynik próby zgodności (czyli próby krzyżowej) krwi. Ważne informacje dotyczące jednego ze składników produktu Biotum Produkt zawiera sód. Jedna fiolka zawiera 27 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Produkt Biotum można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przeważa ryzyko. Karmienie piersią Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu domięśniowym 500 mg lub 1 g szybko osiąga maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące odpowiednio 18 mg/l lub 37 mg/l. Po pięciu minutach od podania dożylnego pojedynczej dawki 12 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia w osoczu wynoszą odpowiednio 46 mg/l, 87 mg/l i 170 mg/l. Kinetyka ceftazydymu jest liniowa w zakresie pojedynczych dawek 0,5 do 2,0 g po podaniu dożylnym lub domięśniowym. Wiązanie ceftazydymu przez białka osocza jest małe i wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu większe od MIC - minimalnego stężenia hamującego wzrost powszechnych patogenów, stwierdza się w kościach, sercu, żółci, plwocinie, ciele szklistym, płynie stawowym, opłucnowym i otrzewnowym. Ceftazydym z łatwością przenika przez łożysko i do mleka matki oraz jest wydzielany z pokarmem kobiecym. Przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego przez nienaruszoną barierę krew-mózg jest słabe, z czego wynikają małe stężenia ceftazydymu w płynie mózgowo-rdzeniowym, jeśli nie występuje stan zapalny. Jeśli jednak występuje stan zapalny opon mózgowo-rdzeniowych, w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane są stężenia od 4 do 20 mg/l lub więcej. Ceftazydym nie jest metabolizowany. Po podaniu pozajelitowym stężenie w osoczu zmniejsza się, a okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Ceftazydym jest wydzielany w postaci niezmienionej do moczu w wyniku przesączania kłębuszkowego; około 80-90% dawki leku wydalane jest z moczem w ciągu 24 godzin. Mniej niż 1% jest wydalany z żółcią. Szczególne grupy pacjentów Niewydolność nerek Eliminacja ceftazydymu jest zmniejszona u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i dawkę należy wówczas zmniejszyć (patrz punkt 4.2). Niewydolność wątroby Lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę ceftazydymu u osób otrzymujących 2 g dożylnie co 8 godzin przez 5 dni, jeśli czynność nerek nie była zaburzona (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku Zmniejszony klirens obserwowany u pacjentów w podeszłym wieku wynikał przede wszystkim, ze związanego z wiekiem, zmniejszonego klirensu nerkowego ceftazydymu. U pacjentów w podeszłym wieku, 80-letnich lub starszych, średni okres półtrwania w fazie eliminacji zawierał się w przedziale od 3,5 do 4 godzin po podaniu pojedynczym lub po powtarzanym dwa razy na dobę przez 7 dni wstrzyknięciu dożylnym dawki 2 g. Okres półtrwania ceftazydymu jest wydłużony u wcześniaków i u noworodków urodzonych o czasie o 4,5 do 7,5 godziny po dawkach 25 do 30 mg/kg masy ciała. Jednakże, od wieku 2 miesięcy okres półtrwania mieści się w takim zakresie, jak u dorosłych.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny trzeciej generacji, kod ATC: J01DD02 Mechanizm działania Ceftazydym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, po związaniu się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Dla cefalosporyn najważniejszym farmakokinetyczno–farmakodynamicznym wskaźnikiem, wykazującym korelację ze skutecznością in vivo, jest odsetek czasu odstępu między dawkami, w którym stężenie niezwiązanego (wolnego) leku jest większe niż minimalne stężenie hamujące (MIC) ceftazydymu w stosunku do docelowego gatunku bakterii (tj. %T>MIC). 10 Mechanizm oporności Oporność bakterii na ceftazydym może wynikać z jednego lub więcej spośród następujących mechanizmów:  hydroliza przez beta-laktamazy; ceftazydym może być skutecznie hydrolizowany przez beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL), w tym przez rodzinę SHV tych ESBL, oraz przez enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub trwale odblokowywane na etapie genu u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych;  zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny do ceftazydymu;  nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, co ogranicza dostęp ceftazydymu do białek wiążących penicyliny w bakteriach Gram-ujemnych;  bakteryjna pompa usuwająca lek z komórki. Wartości graniczne Następujące wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (MIC) zostały określone przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST). Punkty graniczne [mg/l] Bakteria S I R Enterobacteriaceae ≤1 2-4 >4 Pseudomonas aeruginosa ≤81 - >8 Punkty graniczne ≤4 8 >8 niezwiązane z gatunkami2 S=wrażliwe, I=pośrednie, R=oporne. Punkty graniczne odnoszą się do leczenia dużymi dawkami (2 g × 3). Punkty graniczne niezwiązane z gatunkami zostały określone głównie na podstawie danych PK/PD i są niezależne od rozkładu MIC dla poszczególnych gatunków. Są one wyłącznie do zastosowania wobec gatunków nieuwzględnionych w tabeli lub w przypisach. Wrażliwość mikrobiologiczna Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego i czasu i pożądana jest wiedza o lokalnym występowaniu oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć rady ekspertów, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność ceftazydymu jest wątpliwa co najmniej w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń. Gatunki zwykle wrażliwe Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Bakterie tlenowe Gram-ujemne Citrobacter koseri Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis Pasteurella multocida Proteus mirabilis Proteus spp. (inne) Providencia spp. 11 Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp. (inne) Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. Morganella morganii Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae££ Paciorkowce zieleniące Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp. Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Fusobacterium spp. Drobnoustroje o oporności naturalnej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus spp., w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium Listeria spp. Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium difficile Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych) Inne Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. £ S. aureus metycylino-wrażliwy – uważa się, że ma małą wrażliwość wrodzoną na ceftazydym. Wszystkie metycylino-oporne szczepy S. aureus są oporne na ceftazydym. ££ S. pneumoniae, który wykazuje pośrednią wrażliwość na penicyliny, może wykazywać co najmniej zmniejszoną wrażliwość na ceftazydym. + Obserwowano dużą częstość oporności w jednym lub więcej obszarach (krajach, regionach) UE.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, kiedy dawkowanie nie jest odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Biotum?

    Jedna fiolka zawiera 500 mg ceftazydymu (Ceftazidimum) w postaci pięciowodzianu buforowanego węglanem sodu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. 1 fiolka zawiera 27 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Biotum?

    Biotum jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i u dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia).  Szpitalne zapalenia płuc.  Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą.  Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.  Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.  Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.  Powikłane zakażenia dróg moczowych.  Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.  Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.  Zakażenia kości i stawów.  Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis). Leczenie pacjentów z bakteriemią, której związek z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, przypuszczalnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym. Ceftazydym można stosować w okołooperacyjnej profilaktyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP, ang. trans-urethral resection of the prostate). 1 Wybierając ceftazydym należy wziąć pod uwagę spektrum jego działania przeciwbakteryjnego, obejmujące głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne (patrz punkty 4.4 i 5.1). Ceftazydym należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy tylko rodzaj bakterii wywołujących zakażenie mógłby wykraczać poza zakres działania ceftazydymu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

    Jak często zażywać lek Biotum?

    Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Podawanie przerywane Zakażenie Podawana dawka Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów 100 do 150 mg/kg mc./dobę co 8 godzin, z mukowiscydozą maksymalnie do 9 g na dobę1 Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenia płuc 2 g co 8 godzin Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej 1 do 2 g co 8 godzin Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Powikłane zakażenia dróg moczowych 1 do 2 g co 8 lub 12 godzin Okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg 1 g podczas wprowadzenia do znieczulenia, moczowych u pacjentów poddanych przezcewkowej i druga dawka podczas wyjmowania cewnika resekcji gruczołu krokowego (TURP) Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego 1 g do 2 g co 8 godzin Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego Ciągła infuzja Zakażenie Podawana dawka Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenia płuc Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Wysycająca dawka 2 g, a następnie ciągła Bakteriemia* infuzja 4 do 6 g w ciągu każdych 24 godzin1 Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD 1 U dorosłych z prawidłową czynnością nerek stosowano 9 g/dobę bez wystąpienia działań niepożądanych. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. 2 Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg Niemowlęta w wieku >2 Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana miesięcy i dzieci <40 kg Podawanie przerywane Powikłane zakażenia dróg moczowych 100 do 150 mg/kg mc./dobę Przewlekłe ropne zapalenie ucha w trzech dawkach podzielonych, środkowego nie więcej niż 6 g/dobę Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego Neutropenia u dzieci Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów 150 mg/kg mc./dobę w trzech z mukowiscydozą dawkach podzielonych, nie więcej Bakteryjne zapalenie opon niż 6 g/dobę mózgowo-rdzeniowych Bakteriemia* Zakażenia kości i stawów Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 100 do 150 mg/kg mc./dobę Powikłane zakażenia w obrębie w trzech dawkach podzielonych, jamy brzusznej nie więcej niż 6 g/dobę Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Ciągła infuzja Gorączka neutropeniczna Szpitalne zapalenia płuc Zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Dawka nasycająca 60 do Bakteriemia* 100 mg/kg mc., a następnie ciągła Zakażenia kości i stawów infuzja 100 do 200 mg/kg Powikłane zakażenia skóry mc./dobę, nie więcej niż 6 g/dobę i tkanek miękkich Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD Noworodki i niemowlęta Zakażenie Dawka zazwyczaj stosowana w wieku ≤2 miesięcy Podawanie przerywane Większość zakażeń 25 do 60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych1 1 U noworodków w wieku 0-2 miesięcy, okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzy- do czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych. * Jeśli stwierdzono lub podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych w punkcie 4.1. 3 Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Biotum podawanego w ciągłej infuzji noworodkom i niemowlętom w wieku ≤2 miesięcy nie zostały ustalone. Pacjenci w podeszłym wieku Z powodu związanego z wiekiem, zmniejszonego klirensu ceftazydymu u pacjentów w podeszłym wieku, dobowa dawka u pacjentów w wieku powyżej 80 lat nie powinna zazwyczaj przekraczać 3 g. Zaburzenia czynności wątroby Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany dawek w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. Brak danych z badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 5.2). Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności. Zaburzenia czynności nerek Ceftazydym jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz także punkt 4.4). Należy podać początkową dawkę wysycającą 1 g ceftazydymu. Dawki podtrzymujące należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny. Tabela 3. Zalecane dawki podtrzymujące produktu Biotum w niewydolności nerek - krótkotrwała infuzja Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg Przybliżone stężenie Zalecana dawka Klirens kreatyniny Przerwa między dawkami kreatyniny w surowicy jednorazowa Biotum [ml/min] [godziny] [µmol/l] (mg/dl) [g] 150-200 50-31 1,0 12 (1,7-2,3) 200-350 30-16 1,0 24 (2,3-4,0) 350-500 15-6 0,5 24 (4,0-5,6) >500 <5 0,5 48 (>5,6) U pacjentów z niewydolnością nerek i z ciężkimi zakażeniami, należy zwiększyć pojedynczą dawkę leku o 50% lub zwiększyć częstość dawkowania. U dzieci klirens kreatyniny należy obliczać z uwzględnieniem powierzchni ciała lub beztłuszczowej masy ciała. Dzieci o masie ciała <40 kg Przybliżone Zalecana dawka Klirens kreatyniny stężenie kreatyniny Przerwa między dawkami jednorazowa [ml/min]** w surowicy* [godziny] [mg/kg mc.] [µmol/l] (mg/dl) 150-200 50-31 25 12 (1,7-2,3) 200-350 30-16 25 24 (2,3-4,0) 350-500 15-6 12,5 24 (4,0-5,6) 4 >500 <5 12,5 48 (>5,6) * Wartości stężenia kreatyniny w surowicy są wartościami wskaźnikowymi, które mogą nie wskazywać tego samego stopnia zmniejszenia czynności nerek u wszystkich pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek ** Oszacowany na podstawie powierzchni ciała lub zmierzony. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Tabela 4. Zalecane dawki podtrzymujące produktu Biotum w zaburzeniach czynności nerek – ciągła infuzja Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg Przybliżone stężenie Klirens kreatyniny Częstość dawkowania kreatyniny w surowicy [ml/min] [godziny] [µmol/l] (mg/dl) Dawka nasycająca 2 g, 50–31 150–200 (1,7–2,3) a następnie 1 g do 3 g na 24 godziny 200–350 Dawka nasycająca 2 g, 30–16 (2,3–4,0) a następnie 1 g na 24 godziny >350 ≤15 Nieokreślona (>4,0) Należy zachować staranność w dobieraniu dawek. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dzieci o masie ciała <40 kg Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Biotum podawanego w ciągłej infuzji u dzieci z niewydolnością nerek, o masie ciała <40 kg, nie zostały określone. Zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Jeśli u dzieci z niewydolnością nerek stosuje się ciągłą infuzję, klirens kreatyniny należy obliczać uwzględniając powierzchnię ciała lub beztłuszczową masę ciała. Okres półtrwania ceftazydymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin. Po zakończeniu każdej hemodializy zaleca się podanie dawki podtrzymującej ceftazydymu według tabel 5 i 6. Dializa otrzewnowa Ceftazydym można stosować w dializach otrzewnowych i w ciągłych ambulatoryjnych dializach otrzewnowych (CAPD). Oprócz podawania ceftazydymu dożylnie można go podawać również w płynie dializacyjnym (zwykle 125 do 250 mg na 2 litry płynu do dializy). Pacjentom z niewydolnością nerek poddawanym ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie lub wysoko przepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii: 1 g na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów poddawanych nisko przepływowej hemofiltracji dawkowanie jest takie, jak zalecane w zaburzeniach czynności nerek. 5 U pacjentów poddawanych żylno-żylnej hemofiltracji i żylno-żylnej hemodializie należy podawać dawki zgodnie zaleceniami zamieszczonymi poniżej w tabelach 5 i 6. Tabela 5. Zalecane dawki w ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji Resztkowa czynność nerek Dawka podtrzymująca [mg] w zależności od szybkości ultrafiltracji [ml/min]1 (klirens kreatyniny w ml/min) 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 1 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin. Tabela 6. Zalecane dawki podczas ciągłej żylno-żylnej hemodializy Resztkowa Dawka podtrzymująca [mg] w zależności od szybkości wprowadzanego dializatu1 czynność nerek 1,0 litr/godzinę 2,0 litry/godzinę (klirens kreatyniny Szybkość ultrafiltracji [litry/godzinę] Szybkość ultrafiltracji [litry/godzinę] w ml/min) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 1 Dawkę podtrzymującą należy podawać co 12 godzin. Sposób podawania Dawka zależy od ciężkości, wrażliwości, miejsca i rodzaju zakażenia oraz od wieku i czynności nerek pacjenta. Biotum należy podawać we wstrzyknięciach dożylnie lub głęboko domięśniowo. Zalecanymi miejscami podania domięśniowego są: górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczna część uda. Roztwory Biotum można podawać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji, jeżeli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Podstawową zalecaną drogą podania jest pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub ciągła infuzja dożylna. Podanie domięśniowe powinno być rozważane jedynie, gdy dożylne podanie nie jest możliwe lub jest mniej właściwe dla pacjenta.

    Kiedy nie przyjmować leku Biotum?

    Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Biotum?

    Nadwrażliwość na ceftazydym lub na inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

    Jakie są działania niepożądane leku Biotum?

    Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi są eozynofilia, nadpłytkowość, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył związane z podawaniem dożylnym, biegunka, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka grudkowo-plamista lub pokrzywkowa, ból i (lub) zapalenie po podaniu domięśniowym oraz dodatni wynik testu Coombs’a. Dane ze sponsorowanych i niesponsorowanych badań klinicznych zostały użyte w celu określenia częstości częstych i niezbyt częstych działań niepożądanych. Częstości przypisane do wszystkich pozostałych działań niepożądanych zostały głównie określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu i odnoszą się w większym stopniu do częstości zgłaszania niż do rzeczywistej częstości. W każdej grupie częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Następujące zasady zostały zastosowane do klasyfikacji częstości: bardzo często >1/10, często >1/100 do <1/10, niezbyt często >1/1000 do <1/100, rzadko >1/10 000 do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja narządów Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana i układów Zakażenia Kandydoza (w tym i zarażenia zapalenie pochwy pasożytnicze i pleśniawki jamy ustnej) Zaburzenia krwi Eozynofilia Neutropenia Agranulocytoza 8 i układu chłonnego Trombocytoza Leukopenia Niedokrwistość Trombocytopenia hemolityczna Limfocytoza Zaburzenia układu Anafilaksja, (w tym immunologicznego skurcz oskrzeli i (lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu Ból głowy Następstwa nerwowego Zawroty głowy neurologiczne* Parestezje Zaburzenia Zapalenie żył lub naczyniowe zakrzepowe zapalenie żył podczas stosowania dożylnego Zaburzenia żołądka Biegunka Biegunka Zaburzenia smaku i jelit związana z lekiem przeciwbakteryjn ym i zapalenie jelita grubego2 (patrz punkt 4.4) Ból brzucha Nudności Wymioty Zaburzenia wątroby Przemijające Żółtaczka i dróg żółciowych zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych3 Zaburzenia skóry Grudkowo- Świąd Toksyczne martwicze i tkanki podskórnej plamista lub oddzielanie się pokrzywkowa naskórka wysypka Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy Obrzęk naczynioruchowy Zespół DRESS1 Zaburzenia nerek Przemijające Śródmiąższowe i dróg moczowych zwiększenie stężeń zapalenie nerek mocznika, azotu Ostra mocznikowego we niewydolność krwi i (lub) kreatyniny nerek w surowicy Zaburzenia ogólne Ból i (lub) Gorączka i stany w miejscu zapalenie podania w miejscu Odnotowano nieliczne przypadki wystąpienia zespołu DRESS związanego z ceftazydymem. 9 wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym Badania Dodatni odczyn diagnostyczne Coombs’a4 * Donoszono o występowaniu powikłań neurologicznych, w tym drżeń, mioklonii, drgawek, encefalopatii i śpiączki u pacjentów z niewydolnością nerek, u których nie zmniejszono odpowiednio dawki ceftazydymu. Biegunka i zapalenie jelita grubego mogą być związane z Clostridium difficile i przybrać postać zapalenia rzekomobłoniastego. AlAT (GPT), AspAT (GOT), LDH, GGTP i fosfatazy alkalicznej. U ok. 5% pacjentów leczonych ceftazydymem występowanie fałszywie dodatniego odczynu Coombs’a może zaburzać wynik próby zgodności (czyli próby krzyżowej) krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek Biotum wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

    Czy przyjmując Biotum mogę prowadzić auto?

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

    Czy Biotum mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Produkt Biotum można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przeważa ryzyko. Karmienie piersią Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych.

    Czy Biotum jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Produkt Biotum można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przeważa ryzyko. Karmienie piersią Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych.

    Czy Biotum wpływa na płodność?

    Ciąża Dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Produkt Biotum można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przeważa ryzyko. Karmienie piersią Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego, ale podczas podawania ceftazydymu w dawkach terapeutycznych nie jest spodziewany jego wpływ na karmione piersią niemowlę. Ceftazydym można stosować podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych.