• Biotaksymproszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzjiZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Co wchodzi w skład leku Biotaksym?

Jedna fiolka zawiera 1 g lub 2 g cefotaksymu (Cefotaximum) w postaci cefotaksymu sodowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. 1 g zawiera 48 mg sodu (2,09 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Biotaksym?

Cefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: - zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae (o obniżonej wrażliwości na penicylinę), Escherichia coli, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę), Proteus mirabilis, Serratia marcescens i Enterobacter spp.; - zakażenia układu moczowego wywołane m.in. przez Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri i Serratia marcescens; również niepowikłane przypadki rzeżączki, w tym wywołane przez szczepy Neisseria gonorrhoeae wytwarzające penicylinazy; - zakażenia w obrębie miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, beztlenowe ziarenkowce - Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp. oraz niektóre szczepy Bacteroides spp. w tym B. fragilis, Clostridium spp.; - posocznica wywołana m.in. przez szczepy Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia marcescens; - zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Pseudomonas spp., Serratia marcescens, Bacteroides spp. i beztlenowe ziarenkowce - Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.; - zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp. oraz Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.; - zakażenia kości i stawów, w tym wywołane przez szczepy Haemophilus influenzae, Streptococcus spp., Proteus mirabilis; - zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wywołane przez Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i Escherichia coli; - zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym. Cefotaksym z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje in vitro synergizm działania wobec bakterii Gram-ujemnych, m.in. niektórych szczepów Pseudomonas aeruginosa. 1 Należy uwzględnić oficjalne, krajowe wytyczne dotyczące oporności bakterii oraz prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Biotaksym?

Cefotaksym jest przeznaczony do podawania pozajelitowego  domięśniowego lub dożylnego. Dawkowanie i sposób podawania ustala się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, masy ciała oraz wydolności nerek pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat W zakażeniach lekkich i umiarkowanych stosuje się 1 g co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawki dobowe do 6 g należy podzielić na co najmniej dwie dawki, podawane co 12 godzin. Większe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3 do 4 dawek podawanych co 8 lub 6 godzin. Wytyczne dotyczące dawkowania podano w poniższej tabeli. Pojedyncza dawka Odstęp pomiędzy Dobowa dawka Rodzaj zakażenia cefotaksymu dawkami cefotaksymu Typowe zakażenie, gdy 1g 12 godz. 2g potwierdzono lub podejrzewa się wrażliwość drobnoustroju Zakażenia, w których potwierdzono 2g 12 godz. 4g lub podejrzewa się kilka drobnoustrojów o dużej lub średniej wrażliwości Niewyjaśnione zakażenia bakteryjne, 2 do 3 g 8 godz. od 6 g do 9 g w których nie udało się zlokalizować 6 godz. od 8 g do 12 g miejsca zakażenia i w których stan pacjenta jest krytyczny Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się od 50 mg do 150 mg/kg mc./dobę cefotaksymu w 2 lub 4 dawkach podzielonych. W bardzo ciężkich zakażeniach, zwłaszcza zagrażających życiu, może być konieczne zwiększenie dawki dobowej cefotaksymu do 200 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Wcześniaki i noworodki urodzone w terminie Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg mc./dobę cefotaksymu w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach zagrażających życiu może być konieczne zwiększenie dawki dobowej i podawanie od 150 do 200 mg/kg mc./dobę, w dawkach podzielonych. W takich sytuacjach zaleca się dawkowanie podane w tabeli poniżej. Wiek dziecka Dobowa dawka cefotaksymu Od 0 do 7. doby życia 50 mg/kg mc. co 12 godzin dożylnie Od 8. doby do 1. miesiąca życia 50 mg/kg mc. co 8 godzin dożylnie Rzeżączka Niepowikłana rzeżączka: pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 1 g cefotaksymu. Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy wykonać odpowiednie badania w celu upewnienia się, czy nie występuje jednoczesne zakażenie kiłą. 2 Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym Należy podać pojedynczą dawkę 1 g cefotaksymu na 30 do 90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. W zależności od ryzyka zakażenia można kontynuować podawanie produktu po zabiegu. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Zmniejszenie dawki produktu jest konieczne tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 5 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 751 mikromoli/l). Po podaniu początkowej, nasycającej dawki 1 g, dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę bez zmiany częstości podawania produktu, np. dawkę 1 g co 12 godzin zmniejszyć do 500 mg co 12 godzin, dawkę 1 g co 8 godzin zmniejszyć do 500 mg co 8 godzin, dawkę 2 g co 8 godzin zmniejszyć do 1 g co 8 godzin itd. U niektórych pacjentów może być konieczna dalsza modyfikacja dawki w zależności od przebiegu zakażenia i ogólnego stanu pacjenta. Sposób podawania Nie podawać dożylnie roztworów cefotaksymu z lidokainą. Produkt, po odpowiednim rozcieńczeniu, podaje się dożylnie w 3-5 minutowym wstrzyknięciu lub domięśniowo - głęboko w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczną część uda. Produkt można podawać w infuzji dożylnej, trwającej od 20 do 60 minut. Szczegółowa instrukcja, patrz punkt 6.6. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca u bardzo niewielu pacjentów, którzy otrzymali cefotaksym w szybkim wstrzyknięciu przez cewnik do żyły centralnej. Cefotaksymu nie należy podawać razem z aminoglikozydami w jednej strzykawce ani w płynie do infuzji.

Kiedy nie przyjmować leku Biotaksym?

 Nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny. U osób uczulonych na penicyliny może wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa) (patrz punkt 4.4).  Cefotaksymu rozpuszczonego w roztworze lidokainy nigdy nie należy podawać w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na lidokainę lub inne amidowe leki do znieczulenia miejscowego; - blok serca (bez rozrusznika); - ciężka niewydolność mięśnia sercowego; - dożylna droga podania; - niemowlęta w wieku poniżej 30 miesięcy.

Kiedy nie powinno się stosować leku Biotaksym?

 Nadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny. U osób uczulonych na penicyliny może wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa) (patrz punkt 4.4).  Cefotaksymu rozpuszczonego w roztworze lidokainy nigdy nie należy podawać w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na lidokainę lub inne amidowe leki do znieczulenia miejscowego; - blok serca (bez rozrusznika); - ciężka niewydolność mięśnia sercowego; - dożylna droga podania; - niemowlęta w wieku poniżej 30 miesięcy.

Jakie są działania niepożądane leku Biotaksym?

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często 1/10; często 1/100 i 1/10; niezbyt często 1/1000 i 1/100; rzadko 1/10 000 i 1/1000; bardzo rzadko 1/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*. Układy i Bardzo Częstość Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko narządy rzadko nieznana Zakażenia i nadkażenia zarażenia (patrz punkt pasożytnicze 4.4) Zaburzenia leukopenia, neutropenia, krwi i układu eozynofilia, agranulocytoza chłonnego trombocytopenia (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia reakcja reakcje układu Herxheimera anafilaktyczne, immunologiczn obrzęk ego naczyniorucho- wy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia drgawki (patrz bóle i zawroty układu punkt 4.4) głowy, nerwowego encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia arytmia serca spowodowana szybką infuzją przez cewnik do żyły centralnej Zaburzenia biegunka nudności, żołądka i jelit wymioty, bóle brzucha, rzekomo- błoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) 6 Układy i Bardzo Częstość Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko narządy rzadko nieznana Zaburzenia zwiększenie zapalenie wątroby i dróg aktywności wątroby* żółciowych enzymów (czasami z wątrobowych żółtaczką) (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fostatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny Zaburzenia wysypka, świąd rumień wielo- skóry i tkanki skóry, pokrzywka postaciowy, podskórnej zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia pogorszenie śródmiąższowe nerek i dróg czynności nerek i zapalenie nerek moczowych (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny (podczas stosowania z aminoglikozy- dami) Zaburzenia Po podaniu gorączka, reakcje reakcje ogólne i stany domięśniowym zapalne w miejscu ogólnoustrojo- w miejscu ból w miejscu podania w tym we na lidokainę podania podania zapalenie żył lub (jeśli zakrzepowe domięśniowo zapalenie żył podano roztwór zawierający lidokainę) * na podstawie doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Reakcja Herxheimera W ciągu kilku pierwszych dni leczenia boreliozy może rozwinąć się reakcja Herxheimera. Występowanie jednego lub kilku z poniżej wymienionych objawów zanotowano w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia boreliozy: wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny. Te nieprawidłowości w wynikach badań 7 laboratoryjnych rzadko mogą przekroczyć dwukrotnie górną granicę prawidłowego stężenia i wskazywać na uszkodzenie wątroby, zwykle polegające na zatrzymaniu żółci i najczęściej przebiegające bezobjawowo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Biotaksym wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma dowodów na to, że cefotaksym bezpośrednio zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię (np. zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchu i drgawki) (patrz 5 punkt 4.8). Należy ostrzec pacjenta, że jeśli wystąpią takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy przyjmując Biotaksym mogę prowadzić auto?

Nie ma dowodów na to, że cefotaksym bezpośrednio zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię (np. zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchu i drgawki) (patrz 5 punkt 4.8). Należy ostrzec pacjenta, że jeśli wystąpią takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy Biotaksym mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Cefotaksym przenika przez barierę łożyska. Dlatego cefotaksymu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Cefotaksym przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wpływu na fizjologiczną florę jelitową u noworodków karmionych piersią, co prowadzi do biegunki i kolonizacji grzybami drożdżakopodobnymi. U noworodka może też wystąpić reakcja uczuleniowa. Dlatego też należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść wynikającą z leczenia dla matki.

Czy Biotaksym jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Cefotaksym przenika przez barierę łożyska. Dlatego cefotaksymu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Cefotaksym przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wpływu na fizjologiczną florę jelitową u noworodków karmionych piersią, co prowadzi do biegunki i kolonizacji grzybami drożdżakopodobnymi. U noworodka może też wystąpić reakcja uczuleniowa. Dlatego też należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść wynikającą z leczenia dla matki.

Czy Biotaksym wpływa na płodność?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Cefotaksym przenika przez barierę łożyska. Dlatego cefotaksymu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Cefotaksym przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wpływu na fizjologiczną florę jelitową u noworodków karmionych piersią, co prowadzi do biegunki i kolonizacji grzybami drożdżakopodobnymi. U noworodka może też wystąpić reakcja uczuleniowa. Dlatego też należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść wynikającą z leczenia dla matki.