Zasób 3

Biofuroksym

Substancja czynna
Cefuroximum
Postać
proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań
Moc
250 mg
Skład
Jedna fiolka zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci soli sodowej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Moc produktu leczniczego Zawartość sodu w fiolce Biofuroksym 250 mg 14 mg 500 mg 28 mg 750 mg 42 mg
Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
Wskazania
Biofuroksym jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia) (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.1). • Pozaszpitalne zapalenie płuc. • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. • Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek. • Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran. • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4). • Zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu). W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 1
Dawkowanie
Tabela 1. Dorośli i dzieci ≥40 kg Wskazanie Dawkowanie Pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 750 mg co 8 godzin Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i (dożylnie lub domięśniowo) tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym 1,5 g co 8 godzin odmiedniczkowe zapalenie nerek (dożylnie lub domięśniowo) 750 mg co 6 godzin (dożylnie) Ciężkie zakażenia 1,5 g co 8 godzin (dożylnie) Zapobiegawczo w chirurgii przewodu 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. pokarmowego, w operacjach ginekologicznych Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo- następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin naczyniowego i przełyku przez następne 24 godziny. Tabela 2. Dzieci <40 kg Niemowlęta Niemowlęta w wieku >3 tygodni Wskazanie (od urodzenia i dzieci o masie ciała <40 kg do 3 tygodni) Pozaszpitalne zapalenie płuc Powikłane zakażenia dróg 30 do 100 moczowych, w tym 30 do 100 mg/kg mc. na dobę mg/kg mc. na odmiedniczkowe zapalenie nerek (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dobę (dożylnie) Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie dzielonych, dawka 60 mg/kg mc. na podane w 2 lub skóry i tkanki podskórnej, róża oraz dobę jest wystarczająca w większości 3 dawkach zakażenia ran zakażeń dzielonych Zakażenia w obrębie jamy (patrz punkt 5.2) brzusznej Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Biofuroksym, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu Biofuroksym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek T 1/2 Klirens kreatyniny Dawka [mg] [godziny] nie jest konieczne zmniejszenie dawki >20 ml/min/1,73 m2 1,7–2,6 typowej (750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę). 10-20 ml/min/1,73 m2 4,3–6,5 750 mg dwa razy na dobę <10 ml/min/1,73 m2 14,8–22,3 750 mg raz na dobę kolejną dawkę 750 mg należy Pacjenci hemodializowani 3,75 podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako 2 uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy) Pacjenci z niewydolnością nerek 750 mg dwa razy na dobę; poddawani ciągłej tętniczo-żylnej 7,9-12,6 (CAVH) w przypadku hemodializie (CAVH) niskoprzepływowej lub hemofiltracji należy stosować wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF) 1,6 (HF) dawkowanie zalecane w na oddziałach intensywnej terapii zaburzeniach czynności nerek Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podawania Biofuroksym należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio do żyły lub we wlewie kroplowym lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Instrukcja przygotowania leku przed podaniem - patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Często Niezbyt często Częstość nieznana układów i narządów Zakażenia i zarażenia nadmierny wzrost 5 pasożytnicze Candida, nadmierny wzrost Clostridium difficile Zaburzenia krwi neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość i układu chłonnego eozynofilia, dodatni hemolityczna zmniejszone odczyn stężenie Coombs’a hemoglobiny Zaburzenia układu gorączka polekowa, immunologicznego śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry Zaburzenia żołądka zaburzenia rzekomobłoniaste zapalenie i jelit żołądkowo jelita grubego -jelitowe Zaburzenia wątroby przemijające przemijające i dróg żółciowych zwiększenie zwiększenie aktywności stężenia enzymów bilirubiny wątrobowych Zaburzenia skóry wysypka rumień wielopostaciowy, i tkanki podskórnej skórna, toksyczne martwicze pokrzywka i oddzielania się naskórka i zespół świąd Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg zwiększenie stężenia kreatyniny moczowych w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne reakcje w miejscu i stany w miejscu wstrzyknięcia, w podania tym ból i zakrzepowe zapalenie żył Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych dawek. Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwane z tego powodu. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 6 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża wydalanie antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy. Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie nefrotoksyczne leki (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzenia czynności nerek w wyniku stosowania takich połączeń leków. Inne interakcje Określanie stężenia glukozy we krwi lub osoczu: patrz punkt 4.4. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio – INR). 4
Ostrzeżenia
Reakcje nadwrażliwości Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta- laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2). Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. 3 Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi (patrz punkt 5.1). Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka Produkt leczniczy Biofuroksym nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki. Ważne informacje o substancjach pomocniczych Biofuroksym w postaci proszku do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Biofuroksym można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu domięśniowym cefuroksymu zdrowym ochotnikom średnie maksymalne stężenia wynosiły od 27 do 35 µg/ml po dawce 750 mg, a od 33 do 40 µg/ml po dawce 1000 mg i występowały w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Po podaniu dożylnym w dawkach 750 i 1500 mg stężenia w surowicy po 15 minutach wynosiły odpowiednio 50 i 100 µg/ml. Wartości AUC i C max wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawki po pojedynczym podaniu od 250 do 1000 mg domięśniowo i dożylnie. Nie było dowodów na kumulowanie się cefuroksymu w surowicy u zdrowych ochotników po wielokrotnym dożylnym podawaniu dawek 1500 mg co 8 godzin. Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii. Średnia objętość dystrybucji wynosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m2 po domięśniowym lub dożylnym podaniu dawki od 250 do 1000 mg. Stężenia cefuroksymu większe niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i ciele szklistym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon. Cefuroksym nie jest metabolizowany. 9 Eliminacja Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Okres półtrwania w surowicy po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym wynosi w przybliżeniu 70 minut. Po 24 godzinach od podania dochodzi do niemal całkowitego (85-90%) odzyskania niezmienionego cefuroksymu z moczu. Większość cefuroksymu jest wydalana w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens nerkowy wynosi od 114 do 170 ml/min/1,73 m2 po podaniu domięśniowym lub dożylnym w zakresie dawek od 250 do 1000 mg. Szczególne grupy pacjentów Płeć Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u kobiet i mężczyzn po podaniu dożylnym w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu 1000 mg cefuroksymu sodowego. Osoby w podeszłym wieku Po podaniu domięśniowym lub dożylnym wchłanianie, dystrybucja i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w podeszłym wieku są podobne, jak u młodszych pacjentów z równoważną wydolnością nerek. Z uwagi na to, że występowanie zmniejszonej wydolności nerek jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, należy uważnie dobierać dawkę cefuroksymu i może być przydatne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2). Wykazano, że okres półtrwania cefuroksymu w surowicy u noworodków był znacznie wydłużony, w zależności od wieku ciążowego. Jednakże u starszych niemowląt (w wieku powyżej 3 tygodni) i u dzieci okres półtrwania w surowicy wynosi 60 do 90 minut i jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (tj. C1cr <20 ml/min) zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otrzewnowej. Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno- farmakodynamicznym, powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część odstępu między dawkami (%T), w której stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego gatunku bakterii (tj. %T >MIC).
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji, kod ATC: J01DC02 Mechanizm działania Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins – PBP). Następuje przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia. Mechanizm oporności Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów:  hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL), oraz przez enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub podlegać trwałej derepresji u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych;  zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;  nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych;  bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki. Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań będą oporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym. Stężenia graniczne cefuroksymu sodowego Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) zostały określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST). Stężenia graniczne [mg/l] Drobnoustrój W O Enterobacteriaceae1 ≤8 2 >8 3 3 Staphylococcus spp. - - 7 4 4 Streptococcus A, B, C i G - - Streptococcus pneumoniae ≤0,5 >1 Streptococcus (inne) ≤0,5 >0,5 Haemophilus influenzae ≤1 >2 Moraxella catarrhalis ≤4 >8 1 5 5 Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ≤4 >8 1 Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacteriacae uwzględnią wszystkie klinicznie istotne mechanizmy oporności (w tym za pośrednictwem ESBL i plazmidowej AmpC). Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać, niezależnie od tego czy zawierają ESBL, czy nie. W wielu regionach, wykrycie i określenie ESBL jest zalecane lub obowiązkowe w celu skutecznego leczenia zakażeń. 2 Stężenie graniczne odnosi się do dawki 1,5 g trzy razy na dobę i tylko do E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp. 3 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na metycylinę; wyjątkami są ceftazydym, cefiksym i ceftibuten, dla których nie ustalono wartości granicznych i których nie należy stosować w zakażeniach wywołanych przez gronkowce. 4 Wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących z grup A, B, C i G na antybiotyki beta- laktamowe wnioskuje się na podstawie wrażliwości na penicylinę. 5 Stężenia graniczne mają zastosowanie dla dawek dożylnych 750 mg trzy razy na dobę i dużych dawek, co najmniej 1,5 g trzy razy na dobę. W = wrażliwe, O = oporne Wrażliwość mikrobiologiczna Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca geograficznego i czasu. Wskazane jest uzyskanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady specjalistów, szczególnie wtedy, kiedy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność produktu leczniczego jest wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń. Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje. Gatunki zwykle wrażliwe Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)$ Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus mitis (grupa viridans) Bakterie tlenowe Gram-ujemne Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Streptococcus pneumoniae Bakterie tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Enterobacter aerogenes Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (inne niż P. vulgaris) 8 Providencia spp. Salmonella spp. Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Drobnoustroje o oporności naturalnej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium difficile Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides fragilis Inne Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. $ Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym. In vitro cefuroksym sodowy w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazywał co najmniej działanie sumaryczne, a czasami były dowody na działanie synergiczne.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4). Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Biofuroksym?

    Jedna fiolka zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci soli sodowej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Moc produktu leczniczego Zawartość sodu w fiolce Biofuroksym 250 mg 14 mg 500 mg 28 mg 750 mg 42 mg

    Jakie są wskazania do stosowania leku Biofuroksym?

    Biofuroksym jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia) (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.1). • Pozaszpitalne zapalenie płuc. • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. • Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek. • Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran. • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4). • Zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu). W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 1

    Jak często zażywać lek Biofuroksym?

    Tabela 1. Dorośli i dzieci ≥40 kg Wskazanie Dawkowanie Pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 750 mg co 8 godzin Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i (dożylnie lub domięśniowo) tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym 1,5 g co 8 godzin odmiedniczkowe zapalenie nerek (dożylnie lub domięśniowo) 750 mg co 6 godzin (dożylnie) Ciężkie zakażenia 1,5 g co 8 godzin (dożylnie) Zapobiegawczo w chirurgii przewodu 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. pokarmowego, w operacjach ginekologicznych Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo- następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin naczyniowego i przełyku przez następne 24 godziny. Tabela 2. Dzieci <40 kg Niemowlęta Niemowlęta w wieku >3 tygodni Wskazanie (od urodzenia i dzieci o masie ciała <40 kg do 3 tygodni) Pozaszpitalne zapalenie płuc Powikłane zakażenia dróg 30 do 100 moczowych, w tym 30 do 100 mg/kg mc. na dobę mg/kg mc. na odmiedniczkowe zapalenie nerek (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dobę (dożylnie) Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie dzielonych, dawka 60 mg/kg mc. na podane w 2 lub skóry i tkanki podskórnej, róża oraz dobę jest wystarczająca w większości 3 dawkach zakażenia ran zakażeń dzielonych Zakażenia w obrębie jamy (patrz punkt 5.2) brzusznej Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Biofuroksym, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu Biofuroksym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek T 1/2 Klirens kreatyniny Dawka [mg] [godziny] nie jest konieczne zmniejszenie dawki >20 ml/min/1,73 m2 1,7–2,6 typowej (750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę). 10-20 ml/min/1,73 m2 4,3–6,5 750 mg dwa razy na dobę <10 ml/min/1,73 m2 14,8–22,3 750 mg raz na dobę kolejną dawkę 750 mg należy Pacjenci hemodializowani 3,75 podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako 2 uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy) Pacjenci z niewydolnością nerek 750 mg dwa razy na dobę; poddawani ciągłej tętniczo-żylnej 7,9-12,6 (CAVH) w przypadku hemodializie (CAVH) niskoprzepływowej lub hemofiltracji należy stosować wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF) 1,6 (HF) dawkowanie zalecane w na oddziałach intensywnej terapii zaburzeniach czynności nerek Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podawania Biofuroksym należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio do żyły lub we wlewie kroplowym lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Instrukcja przygotowania leku przed podaniem - patrz punkt 6.6.

    Kiedy nie przyjmować leku Biofuroksym?

    Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Biofuroksym?

    Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

    Jakie są działania niepożądane leku Biofuroksym?

    Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Często Niezbyt często Częstość nieznana układów i narządów Zakażenia i zarażenia nadmierny wzrost 5 pasożytnicze Candida, nadmierny wzrost Clostridium difficile Zaburzenia krwi neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość i układu chłonnego eozynofilia, dodatni hemolityczna zmniejszone odczyn stężenie Coombs’a hemoglobiny Zaburzenia układu gorączka polekowa, immunologicznego śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry Zaburzenia żołądka zaburzenia rzekomobłoniaste zapalenie i jelit żołądkowo jelita grubego -jelitowe Zaburzenia wątroby przemijające przemijające i dróg żółciowych zwiększenie zwiększenie aktywności stężenia enzymów bilirubiny wątrobowych Zaburzenia skóry wysypka rumień wielopostaciowy, i tkanki podskórnej skórna, toksyczne martwicze pokrzywka i oddzielania się naskórka i zespół świąd Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg zwiększenie stężenia kreatyniny moczowych w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne reakcje w miejscu i stany w miejscu wstrzyknięcia, w podania tym ból i zakrzepowe zapalenie żył Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych dawek. Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwane z tego powodu. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 6 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Biofuroksym wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Biofuroksym mogę prowadzić auto?

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

    Czy Biofuroksym mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Biofuroksym można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

    Czy Biofuroksym jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Biofuroksym można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

    Czy Biofuroksym wpływa na płodność?

    Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Biofuroksym można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną. Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.